ЕВРИСДІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Evrysdi 0,75 мг/мл порошок для орального розчину

risdiplam
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам/вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші або симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Хоча в цій інструкції використовується звернення «ви», інформація стосується вас, опікувача або вашої дитини.

Зміст цього листівка

1. Що таке ЕВРИСДІ та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ЕВРИСДІ
3. Як застосовувати ЕВРИСДІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕВРИСДІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕВРИСДІ та для чого його застосовують

Що таке ЕВРИСДІ та для чого його застосовують
ЕВРИСДІ містить діючу речовину рісдіплан. Це лікарський засіб із групи препаратів, відомих як
« модифікатори сплайсингу пре-мРНК ».
ЕВРИСДІ застосовують для лікування спинальної м’язової атрофії ( spinal muscular atrophy, SMA) у дорослих та дітей.

• SMA — це спадкове захворювання, генетична хвороба.
• Воно спричинене нестачею білка, відомого як SMN ( survival motor neuron, виживання мотонейронів), у організмі.

Нестача білка SMN може призводити до втрати мотонейронів. Мотонейрони — це нервові клітини, які керують м’язами.

• Цей стан призводить до слабкості та атрофії м’язів.
• Це може ускладнювати повсякденні рухи, такі як утримання голови та шиї, сидіння, повзання та ходьба.
• Можуть послаблюватися також м’язи, які використовуються для дихання та ковтання.

Як діє ЕВРИСДІ
ЕВРИСДІ діє, сприяючи організму виробляти більше білка SMN.

• Цим самим досягається менша втрата мотонейронів та покращення м’язової функції у людей із SMA.

У новонароджених із SMA типу 1 препарат ЕВРИСДІ може:

• подовжувати тривалість життя;
• зменшувати потребу у штучній вентиляції легень;
• зберігати здатність харчуватися через рот.

У дітей (від найменших до підлітків) та дорослих із SMA типу 2 та 3 препарат ЕВРИСДІ може:

• зупиняти погіршення м’язового контролю;
• покращувати м’язовий контроль.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ЕВРИСДІ

Не приймайте ЕВРИСДІ

• якщо Ви маєте алергію на рісдіплан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом ЕВРИСДІ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ЕВРИСДІ.
Лікування препаратом ЕВРИСДІ може пошкодити плід або вплинути на чоловічу фертильність. Дивіться
«Вагітність», «Засоби контрацепції» та «Чоловіча фертильність» для отримання додаткової інформації.
Інші лікарські засоби та ЕВРИСДІ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете в майбутньому будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте або раніше приймали
один із наступних лікарських засобів:

• метформін — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу;
• лікарські засоби для лікування СМА.

Вагітність
Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, лікар запропонує Вам пройти тест на
вагітність. Це пов’язано з тим, що ЕВРИСДІ може мати шкідливий вплив на плід.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні.
• Необхідно уникати вагітності:
  • під час лікування препаратом ЕВРИСДІ та
  • протягом місяця після завершення лікування препаратом ЕВРИСДІ.

Якщо вагітність настала під час лікування, негайно повідомте лікареві. Разом з лікарем буде прийняте рішення щодо того, що краще для Вас та Вашого плоду.
Засоби контрацепції
Жінки
Ви повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції:

• під час лікування цим лікарським засобом та
• протягом місяця після завершення лікування цим лікарським засобом.

Проконсультуйтесь з лікарем щодо високоефективних методів контрацепції, які Ви з партнером можете використовувати.
Чоловіки
Якщо Ваш партнер може завагітніти, Ви повинні уникати будь-якої вагітності.
Використовуйте презерватив:

• під час лікування цим лікарським засобом та
• протягом 4 місяців після завершення лікування цим лікарським засобом.

Проконсультуйтесь з лікарем щодо високоефективних методів контрацепції, які Ви з партнером можете використовувати.
Грудне вигодовування
Не слід годувати дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він може проникати в материнське молоко та може мати шкідливий вплив на дитину.
Проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості припинення грудного вигодовування або прийому ЕВРИСДІ.
Чоловіча фертильність
ЕВРИСДІ може знижувати чоловічу фертильність під час лікування та до 4 місяців після останньої дози.

• Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь з лікарем.
• Важливо утримуватися від донорства сперми під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЕВРИСДІ містить натрій
ЕВРИСДІ містить невелику кількість натрію (солі), менше 1 ммоль (23 мг) натрію. Це означає, що препарат є фактично «без натрію» і може використовуватися людьми, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Порошок ЕВРИСДІ для орального розчину містить 0,375 мг бензоату натрію на 1 мл. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
ЕВРИСДІ містить ізомальт
Порошок ЕВРИСДІ для орального розчину містить 2,97 мг ізомальту на 1 мл. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЕВРИСДІ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Якщо ви застосовуєте ЕВРИСДІ порошок для орального розчину, вам необхідно приймати ліки у вигляді
рідини, яка міститься у флаконі. ЕВРИСДІ — це рідина, яку готує провізор, і в цьому листку-вкладищі
вона зазначається як «оральний розчин» або «лікарський засіб». Якщо лікарський засіб у флаконі
знаходиться у вигляді порошку, не використовуйте його та зв’яжіться з провізором.
ЕВРИСДІ також доступний у вигляді відщеплюваних таблеток із плівковим покриттям. Лікар допоможе
вам обрати найбільш підходящу форму ліків.
Доза ЕВРИСДІ
Лікар визначить правильну дозу ЕВРИСДІ залежно від віку та ваги пацієнта.
Ви повинні приймати добову дозу згідно з інструкціями лікаря.

• Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Коли та як приймати ЕВРИСДІ
У пакуванні додаються «Інструкції щодо застосування», у яких описано, як відбирати дозу за допомогою
повторно використовуваного орального шприца, що входить до комплекту. Ви можете приймати
ліки:

• перорально або
• через зонд для харчування

Крім того, вам необхідно уважно прочитати та дотримуватися вказівок, наведених у додаткових
«Інструкціях щодо застосування», у яких міститься інформація про те, як приймати або вводити
ЕВРИСДІ.
Приймайте ЕВРИСДІ:

• один раз на добу приблизно о тій самій годині; це допоможе вам краще запам’ятати час прийому ліків;
• з їжею або без їжі;
• безпосередньо після підготовки орального шприца. Якщо ліки не були прийняті протягом 5 хвилин, викиньте вміст орального шприца та підготуйте нову дозу.

Випийте води після прийому ліків. Не змішуйте ліки з молоком або сумішшю.
Якщо ЕВРИСДІ потрапив на шкіру, промийте цю ділянку водою з милом.
Тривалість лікування ЕВРИСДІ
Лікар повідомить вам, як довго вам слід приймати ЕВРИСДІ. Не припиняйте лікування ЕВРИСДІ без
рекомендації лікаря.
Якщо ви прийняли більше ЕВРИСДІ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ЕВРИСДІ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до
лікарні.

• З собою візьміть упаковку ліків та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти ЕВРИСДІ або якщо у вас виникла блювота після прийому дози
Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо з часу звичайного прийому ліків пройшло менше 6 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це.
• Якщо з часу звичайного прийому ліків пройшло більше 6 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникла блювота після прийому ЕВРИСДІ:
• Не приймайте додаткову дозу. Натомість прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час.

Якщо ви пролили ЕВРИСДІ
Якщо ви пролили цей лікарський засіб, промокніть ділянку сухим паперовим рушником, а потім
очистіть її водою з милом. Викиньте паперовий рушник у сміття та добре вимийте руки водою з милом.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
провізора або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• діарея
• висип на шкірі
• головний біль
• гарячка

Поширено: може впливати до 1 із 10 осіб

• нудота
• виразки в роті
• інфекція сечового міхура
• біль у суглобах

Невідомо: невідомо, з якою частотою це відбувається

• запалення дрібних кровоносних судин, переважно в шкірі (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕВРИСДІ

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Зберігайте оральну розчин у холодильнику (2 °C–8 °C). За необхідності оральний розчин можна зберігати при кімнатній температурі (за умови, що температура не перевищує 40 °C) протягом загального періоду не більше 120 годин (5 днів). Коли немає потреби тримати флакон при кімнатній температурі, поверніть його назад у холодильник.
• Контролюйте загальний час, протягом якого флакон перебуває поза холодильником (за температури нижче 40 °C). Як зазначено вище, сума всіх інтервалів часу поза холодильником не повинна перевищувати 120 годин.
• Якщо зберігати у холодильнику при температурі 2 °C–8 °C, оральний розчин стабільний протягом 64 днів після його приготування фармацевтом. Фармацевт зазначить дату закінчення терміну придатності на етикетці флакона та на оригінальній упаковці після напису „Дата закінчення терміну придатності“. Не використовуйте розчин після цієї „Дата закінчення терміну придатності“ або викиньте лікарський засіб, якщо флакон зберігався при кімнатній температурі (за температури нижче 40 °C) протягом загального періоду більше 120 годин (5 днів).
• Викиньте лікарський засіб, якщо флакон зберігався протягом будь-якого періоду часу за температури вище 40 °C.
• Зберігайте лікарський засіб у оригінальному флаконі, щоб захистити його від світла.
• Тримайте флакон з лікарським засобом у вертикальному положенні з щільно закритою кришкою.
• Після того, як ви відібрали лікарський засіб із флакона за допомогою оральної шприц-трубки, негайно використовуйте ЕВРИСДІ. Не зберігайте розчин ЕВРИСДІ у шприці.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕВРИСДІ

• Діючою речовиною в розчині для перорального застосування є різдіплан.
• Кожен мл розчину для перорального застосування містить 0,75 мг різдіплану.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), ізомальт (Е 953), ароматизатор полуничний [природний(ні) ароматизатор(и), ароматична(і) композиція(ї), декстрин кукурудзяний, модифікований крохмаль кукурудзяний восковий (Е1450)], кислота винна (Е 334), натрію бензоат (Е 211), макрогол 6000 (Е 1521), сукралоза, кислота аскорбінова (Е 300), динатрію едетат дигідрат (див. розділ 2 «ЕВРИСДІ містить натрій» та «ЕВРИСДІ містить ізомальт»).

Опис зовнішнього вигляду ЕВРИСДІ та вміст упаковки

• ЕВРИСДІ порошок для розчину для перорального застосування постачається у вигляді розчину для перорального застосування після приготування його фармацевтом.
• Розчин для перорального застосування має колір від жовто-зеленуватого до жовтого, смак полуниці, об’ємом 80 мл.
• Кожна упаковка містить 1 флакон, 1 адаптер-кришку для флакона, пероральні шприци (два по 1 мл, два по 6 мл та один на 12 мл) коричневого кольору, багаторазового використання, з градуюванням, щоб допомогти вам відміряти правильну дозу.

Тримач авторизації на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Ґренцах-Вайлен
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Ґренцах-Вайлен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача авторизації на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, Латвія
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
България Литва
Рош България ЕООД UAB „Roche Lietuva“
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +370 5 2546799
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500
Данія Нідерланди
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Німеччина Норвегія
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Естонія Австрія
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Греція, Кіпр Польща
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греція Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100
Іспанія Португалія
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франція Румунія
Roche România S.R.L.
Roche
Тел.: +40 21 206 47 01
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00
Хорватія Словенія
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ірландія, Мальта Словацька Республіка
Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +421 - 2 52638201
Ірландія/Л-Ірландія
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Ісландія Фінляндія
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел./Тел.: +358 (0) 10 554 500
Сімі: +354 540 8000
Італія Швеція
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування - Введення

ЕВРИСДІ 0,75 мг/мл порошок для орального розчину

рисдіплан
Переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли Інструкції щодо застосування, перш ніж розпочати використання ЕВРИСДІ.
Ці інструкції показують, як підготувати та ввести ЕВРИСДІ за допомогою оральної шприц-дозатора,
через гастростомний зонд (зонд G) або назогастральний зонд (зонд NG).
Якщо у вас виникли запитання щодо способу застосування ЕВРИСДІ, зверніться до лікаря або фармацевта.
ЕВРИСДІ має бути випущений у вигляді рідини, яка міститься в флаконі. Оральний розчин ЕВРИСДІ
готується фармацевтом. Не застосовуйте лікарський засіб, якщо вміст флакона перебуває у вигляді порошку;
зв’яжіться з фармацевтом.

Важлива інформація про ЕВРИСДІ

• Завжди використовуйте багаторазові оральні шприц-дозатори, які входять до комплекту, для вимірювання щоденної дози.
• Дивіться «Як вибрати правильний оральний шприц-дозатор для дози ЕВРИСДІ».
• Зверніться до фармацевта, якщо у вас виникли сумніви щодо вибору правильного орального шприц-дозатора з комплекту та способу вимірювання щоденної дози.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо оральний шприц-дозатор втрачено або пошкоджено. Вам нададуть поради щодо продовження прийому ліків.
• Якщо адаптер для флакона відсутній у флаконі, не використовуйте ЕВРИСДІ та зверніться до фармацевта.
• Оральний розчин можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 40 °C) не більше 120 годин (5 днів) загалом. Слідкуйте за загальним часом перебування флакона поза холодильником (при температурі нижче 40 °C).
• Не використовуйте ЕВРИСДІ після терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, або якщо ви чи турботливий опікун зберігали флакон при кімнатній температурі (нижче 40 °C) більше 120 годин (5 днів) загалом. Якщо термін придатності не вказано на етикетці флакона, запитайте у фармацевта термін придатності.
• Утилізуйте лікарський засіб, якщо флакон зберігався при температурі вище 40 °C хоча б протягом короткого часу.
• Не змішуйте ЕВРИСДІ з молоком або сумішшю.
• Не використовуйте ЕВРИСДІ, якщо флакон або оральні шприц-дозатори пошкоджені.
• Уникайте контакту ЕВРИСДІ зі шкірою. У разі контакту промийте ділянку водою з милом.
• Якщо ЕВРИСДІ пролито, промокніть ділянку сухим паперовим рушником, а потім протріть водою з милом. Викиньте паперовий рушник у сміття та добре вимийте руки водою з милом.
• Якщо кількості ЕВРИСДІ у флаконі недостатньо для отримання необхідної дози, утилізуйте флакон із залишком розчину ЕВРИСДІ та використані оральні шприц-дозатори відповідно до місцевих правил. Використовуйте новий флакон ЕВРИСДІ для прийому повної дози. Не змішуйте розчин ЕВРИСДІ з нового флакона з розчином із флакона, що використовується.

Кожен комплект ЕВРИСДІ містить (Малюнок А):

1. 1 флакон ЕВРИСДІ з адаптером для флакона та кришкою
2. 1 оральний шприц-дозатор на 12 мл (у пакетику)
3. 2 оральних шприц-дозатори на 6 мл (у пакетиках)
4. 2 оральних шприц-дозатори на 1 мл (у пакетиках)
5. 1 інструкція щодо застосування (не показано)
6. 1 листок-вкладиш (не показано) Малюнок А

Як зберігати ЕВРИСДІ
Дивіться розділ 5 «Як зберігати ЕВРИСДІ» листка-вкладиша для повної інформації.

А) Відбір об’єму дози
Як вибрати правильний оральний шприц-дозатор для дози ЕВРИСДІ

Якщо щоденна доза ЕВРИСДІ становить від 0,3 мл до 1 мл, використовуйте
оральний шприц-дозатор на 1 мл (жовта мітка).

• Якщо щоденна доза ЕВРИСДІ становить від 1 мл до 6 мл, використовуйте
  оральний шприц-дозатор на 6 мл (сіра мітка).

• Якщо щоденна доза ЕВРИСДІ перевищує 6 мл, використовуйте
  оральний шприц-дозатор на 12 мл (коричнева мітка).

Запитайте у лікаря або фармацевта, як округлити вашу щоденну дозу або дозу вашої дитини до найближчої позначки на шприці.

Як відібрати дозу ЕВРИСДІ

Етап А1
Зніміть кришку, натиснувши її вниз, а потім
повернувши ліворуч (проти годинникової стрілки)
(Малюнок Б).
Не викидайте кришку.
Малюнок Б

Етап А2
Натисніть поршень орального шприц-дозатора
до упору, щоб видалити повітря зі шприц-дозатора
(Малюнок В).
Малюнок В

Етап А3
Тримаючи флакон вертикально, вставте наконечник
шприц-дозатора в адаптер флакона
(Малюнок Г).
Малюнок Г

Етап А4
Обережно переверніть флакон, утримуючи
наконечник шприц-дозатора міцно вставленого
в адаптер флакона (Малюнок Д).
Малюнок Д

Етап А5
Повільно потягніть поршень назовні, щоб
відібрати дозу ЕВРИСДІ. Верхній край чорного поршня
має бути вирівняний із позначкою мл на шкалу
орального шприц-дозатора, що відповідає
щоденній дозі (Малюнок Е).
Після відбору правильної дози міцно утримуйте поршень,
щоб уникнути його руху.
Малюнок Е

Етап А6
Продовжуйте міцно утримувати поршень,
щоб уникнути його руху. Залиште оральний
шприц-дозатор у адаптері флакона, поверніть
флакон у вертикальне положення та поставте
на рівну поверхню. Акуратно вийміть
шприц-дозатор з адаптера флакона,
піднімаючи його догори (Малюнок Ж).
Малюнок Ж

Етап А7
Тримайте оральний шприц-дозатор
наконечником догори. Перевірте
лікарський засіб у шприц-дозаторі.
Якщо у шприц-дозаторі є великі бульбашки повітря
(Малюнок З) або якщо відібрано неправильну
дозу ЕВРИСДІ, міцно вставте наконечник
шприц-дозатора в адаптер флакона. Натисніть
поршень до упору, щоб лікарський засіб
повернувся назад у флакон, і повторіть
етапи з А4 по А7.
Прийміть або введіть ЕВРИСДІ
відразу після відбору в оральний шприц-дозатор.
Малюнок З
Якщо лікарський засіб не було прийнято протягом 5 хвилин, утилізуйте
його зі шприц-дозатора та відібрати нову дозу.

Етап А8
Надіньте кришку назад на флакон. Поверніть
кришку праворуч (за годинниковою стрілкою),
щоб добре закрити флакон (Малюнок І).
Не видаляйте адаптер із флакона.
Малюнок І

Якщо ви приймаєте дозу ЕВРИСДІ орально, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Б) Як приймати дозу ЕВРИСДІ орально».
Якщо ви приймаєте дозу ЕВРИСДІ через гастростомний зонд, дотримуйтесь інструкцій у розділі «В) Як вводити дозу ЕВРИСДІ через гастростомний зонд (зонд G)».
Якщо ви приймаєте дозу ЕВРИСДІ через назогастральний зонд, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Г) Як вводити дозу ЕВРИСДІ через назогастральний зонд (зонд NG)».

Оральні шприц-дозатори, що входять до комплекту з ЕВРИСДІ, спеціально розроблені для сумісності зі системою ентерального харчування ENFit. Якщо ваш зонд для харчування не сумісний із системою ENFit, для з’єднання шприц-дозатора ЕВРИСДІ із зондом G або зондом NG може знадобитися перехідний з’єднувач ENFit.

Сидіть прямо, коли приймаєте об’єм дози ЕВРИСДІ перорально.

Етап B1
Помістіть пероральну шприц-ручку в рот з кінцем
уздовж щоки.
Повільно натисніть поршень до кінця, щоб
ввести повну дозу ЕВРИСДІ
(Малюнок J).
Введення ЕВРИСДІ безпосередньо в
задню частину горла або занадто
швидко може призвести до удушчя.
Малюнок J

Етап B2
Переконайтеся, що в пероральній шприц-ручці
не залишилося залишків лікарського засобу (Малюнок K).
Малюнок K

Етап B3
Випийте трохи води відразу після прийому
дози ЕВРИСДІ (Малюнок L).
Див. пункт E щодо інструкцій з очищення шприц-ручки.
Малюнок L

Якщо ЕВРИСДІ застосовується через гастростомну трубку, попросіть лікаря або медсестру продемонструвати, як перевірити гастростомну трубку перед введенням ЕВРИСДІ.

Етап C1
Вставте наконечник оральної шприц-ручки в гастростомну трубку. Повільно натисніть на поршень до кінця, щоб ввести повну дозу ЕВРИСДІ (Малюнок М).
Малюнок М

Етап C2
Переконайтеся, що в оральній шприц-ручці не залишилось залишків лікарського засобу (Малюнок Н).
Малюнок Н

Етап C3
Промийте гастростомну трубку 10–20 мл води безпосередньо після введення дози ЕВРИСДІ (Малюнок О).
Див. пункт Е щодо інструкцій з очищення шприц-ручки.
Малюнок О

Якщо ЕВРИСДІ застосовується через назогастральний зонд, попросіть лікаря або медсестру продемонструвати, як перевірити назогастральний зонд перед застосуванням ЕВРИСДІ.

Етап D1
Вставте наконечник оральної шприц-ручки в назогастральний зонд. Повільно натисніть на поршень до кінця, щоб ввести повну дозу ЕВРИСДІ (Малюнок P).
Малюнок P

Етап D2
Переконайтеся, що в оральній шприц-ручці не залишилось залишків лікарського засобу (Малюнок Q).
Малюнок Q

Етап D3
Промийте назогастральний зонд 10–20 мл води безпосередньо після введення дози ЕВРИСДІ (Малюнок R).
Див. пункт Е, щоб дізнатися, як очистити шприц-ручку.
Малюнок R

Етап E1
Вийміть поршень із пероральної шприц-ручки.
Добре промийте корпус пероральної шприц-ручки під
текучою водою (Малюнок S).
Малюнок S

Етап E2
Добре промийте поршень під текучою водою
(Малюнок T).
Малюнок T
Етап E3
Переконайтеся, що корпус пероральної шприц-ручки та поршень

чисті.
Помістіть корпус пероральної шприц-ручки та поршень на чисту поверхню в безпечному місці для висихання (Малюнок U).
Вимийте руки.
Малюнок U Після повного висихання встановіть поршень назад у корпус пероральної шприц-ручки та зберігайте шприц-ручку разом із лікарським засобом.
Інструкції щодо відновлення розчину
ЕВРИСДІ 0,75 мг/мл
порошок для перорального розчину
рісдіплан
Інструкції щодо відновлення розчину
[ЛИШЕ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ (НАПРИКЛАД, ФАРМАЦЕВТІВ)]
Кожна упаковка ЕВРИСДІ містить (Малюнок A):

1. 1 кришку

2. 1 флакон ЕВРИСДІ
3. 1 пероральну шприц-ручку на 12 мл (у пакетику)
4. 2 пероральні шприц-ручки на 6 мл (у пакетиках)
5. 2 пероральні шприц-ручки на 1 мл (у пакетиках)
6. 1 пристосування-адаптер для флакона
7. 1 листок-вкладиш (не показано)
8. 1 інструкцію щодо відновлення розчину (не показано) Малюнок A
9. 1 інструкцію з застосування (не показано)

Важлива інформація про ЕВРИСДІ

• Уникайте вдихання порошку ЕВРИСДІ.
• Користуйтеся рукавичками.
• Не застосовуйте порошок після закінчення терміну придатності. Термін придатності порошку вказано на етикетці флакона.
• Не відпускайте відновлений розчин, якщо термін придатності розчину перевищує початковий термін придатності порошку.
• Уникайте контакту лікарського засобу зі шкірою. У разі контакту лікарського засобу зі шкірою промийте ділянку водою з милом.
• Не застосовуйте лікарський засіб, якщо один із компонентів набору пошкоджено або відсутній.
• Для відновлення лікарського засобу використовуйте очищену воду або воду для ін’єкцій.
• Не додавайте пероральні шприц-ручки, відмінні від тих, що надані в упаковці.

Як зберігати ЕВРИСДІ

• Зберігайте порошок (невідновлений лікарський засіб) при кімнатній температурі (< 25°C) у закритій упаковці з добре закритим флаконом, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Зберігайте розчин (відновлений лікарський засіб) у холодильнику (2 °C–8 °C) і тримайте флакон у вертикальному положенні в упаковці.
• Зберігайте пероральний розчин у початковому флаконі, завжди тримайте його у вертикальному положенні з добре закритою кришкою.

Відновлення розчину

Етап 1
Обережно постукайте по дну флакона, щоб
розсипати порошок (Малюнок B).
Малюнок B

Етап 2
Зніміть кришку, натиснувши її вниз, а потім
повернувши ліворуч (проти годинникової стрілки)
(Малюнок C). Не викидайте кришку.
Малюнок C

Етап 3
Обережно вилийте 79 мл очищеної води
або води для ін’єкцій у флакон із лікарським засобом (Малюнок D).
Малюнок D

Етап 4
Тримайте флакон із лікарським засобом на столі однією рукою.
Вставте пристосування-адаптер для флакона у горловину, натискаючи його вниз іншою рукою. Переконайтеся, що воно повністю встановлене на горловині флакона (Малюнок E).
Малюнок E

Етап 5
Поверніть кришку назад на флакон. Поверніть кришку
праворуч (за годинниковою стрілкою), щоб закрити
флакон.
Переконайтеся, що він повністю закритий, і добре струсіть протягом 15 секунд (Малюнок F).
Зачекайте 10 хвилин, щоб отримати прозорий розчин.
Потім знову струсіть ще 15 секунд.
Малюнок F
Етап 6
Визначте дату закінчення терміну придатності — 64 дні після відновлення (Примітка: день відновлення вважається днем 0. Наприклад, якщо дата відновлення — 1 квітня, дата закінчення терміну придатності після відновлення — 4 червня).
Запишіть дату закінчення терміну придатності розчину на етикетці флакона (Малюнок G) та на упаковці.
Поверніть флакон у початкову упаковку разом із шприц-ручками (у пакетиках), листком-вкладишем і інструкцією з застосування.
Зберігайте упаковку у холодильнику (2 °C–8 °C).

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

ЕВРИСДІ 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

рісплам
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам/дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Хоча в цьому листку-інструкції використовується звернення «ви», інформація призначена для вас, опікуна або вашої дитини.

Зміст цього листка

1. Що таке ЕВРИСДІ та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЕВРИСДІ
3. Як застосовувати ЕВРИСДІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕВРИСДІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕВРИСДІ і для чого він призначений

ЕВРИСДІ містить діючу речовину різдіплам. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як
" модифікатори сплайсингу пре-мРНК ".
ЕВРИСДІ застосовується для лікування спинальної м’язової атрофії ( spinal muscular atrophy, SMA) у
дорослих і дітей.

• SMA — це спадкова, генетична хвороба.
• Вона спричинена нестачею білка, відомого як SMN ( survival motor neuron, «фактор виживання мотонейронів») в організмі.

Нестача білка SMN може призводити до втрати мотонейронів. Мотонейрони — це нервові клітини,
які керують м’язами.

• Це призводить до слабкості та атрофії м’язів.
• Це може ускладнювати повсякденні рухи, такі як утримання голови та шиї, сидіння, повзання та ходьба.
• Можуть послабитися також м’язи, які використовуються для дихання та ковтання.

Як діє ЕВРИСДІ
ЕВРИСДІ діє, сприяючи організму виробляти більше білка SMN.

• Це призводить до меншої втрати мотонейронів і поліпшення м’язової функції у людей із SMA.

У новонароджених із SMA типу 1 ЕВРИСДІ може:

• подовжувати тривалість життя;
• зменшувати потребу у вентиляторі для полегшення дихання;
• зберігати здатність харчуватися через рот.

У дітей (від найменших до підлітків) та дорослих із SMA типу 2 та 3 ЕВРИСДІ може:

• зупинити погіршення м’язового контролю;
• поліпшити м’язовий контроль.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЕВРИСДІ

Не приймайте ЕВРИСДІ:

• якщо Ви маєте алергію на рісдіплан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом ЕВРИСДІ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ЕВРИСДІ.
Лікування препаратом ЕВРИСДІ може пошкодити плід або вплинути на чоловічу фертильність. Див. розділи «Вагітність», «Засоби контрацепції» та «Чоловіча фертильність» для отримання додаткової інформації.
Інші лікарські засоби та ЕВРИСДІ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати в майбутньому будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте або раніше приймали один із таких лікарських засобів:

• метформін — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу;
• лікарські засоби для лікування СМА.

Вагітність
Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, лікар запропонує Вам пройти тест на вагітність. Це пов’язано з тим, що ЕВРИСДІ може мати шкідливий вплив на плід.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні.
• Необхідно уникати вагітності:
  • під час лікування препаратом ЕВРИСДІ та
  • протягом місяця після завершення лікування препаратом ЕВРИСДІ. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві. Разом з лікарем буде вирішено, що краще для Вас та Вашого плоду.

Засоби контрацепції
Жінки
Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції:

• під час лікування цим лікарським засобом та
• протягом місяця після завершення лікування цим лікарським засобом.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо високоефективних методів контрацепції, які Ви та Ваш партнер можете використовувати.
Чоловіки
Якщо Ваш партнер може стати вагітною, Ви повинні уникати вагітності.
Використовуйте презерватив:

• під час лікування цим лікарським засобом та
• протягом 4 місяців після припинення лікування цим лікарським засобом.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо високоефективних методів контрацепції, які Ви та Ваш партнер можете використовувати.
Грудне вигодовування
Не слід годувати дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він може потрапити в грудне молоко та мати шкідливий вплив на дитину.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості припинення грудного вигодовування або прийому ЕВРИСДІ.
Чоловіча фертильність
ЕВРИСДІ може знижувати чоловічу фертильність під час лікування та до 4 місяців після останньої дози.

• Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем.
• Дуже важливо утримуватися від донорства сперми під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЕВРИСДІ містить натрій
ЕВРИСДІ містить невелику кількість натрію (солі), менше 1 ммоль (23 мг) натрію. Це означає, що препарат фактично є «без натрію» і може використовуватися людьми, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати ЕВРИСДІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви отримуватимете упаковки ЕВРИСДІ у вигляді таблеток із плівковим покриттям, які в цьому листку-вкладиші називаються просто «таблетки». Цей лікарський засіб також доступний у формі оральної розчину. Лікар допоможе вам обрати найбільш підходящу форму.
Доза ЕВРИСДІ
Якщо ви застосовуєте таблетки ЕВРИСДІ із плівковим покриттям, доза становить 5 мг (одна таблетка) один раз на добу. Приймайте добову дозу суворо за вказівками лікаря.

• Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Коли і як застосовувати ЕВРИСДІ
Ознайомтеся з розділом « Інструкції щодо застосування » в кінці цього листка-вкладиша. Уважно дотримуйтесь інструкцій, у яких детально описано, як готувати та приймати суміш ЕВРИСДІ.
Приймайте ЕВРИСДІ:

• один раз на добу, близько одного й того самого часу; це допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки;
• з їжею або незалежно від прийому їжі.

Існує два способи, якими лікар може порадити вам приймати таблетки ЕВРИСДІ із плівковим покриттям:

• приймайте ЕВРИСДІ перорально. Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
  • Не розрізайте, не подрібнюйте і не жуйте таблетки. Або
• Приймайте ЕВРИСДІ перорально після розчинення у невеликій кількості води кімнатної температури.
  • Не змішовуйте ЕВРИСДІ з іншими рідинами, окрім води.
  • Прийміть таблетку ЕВРИСДІ одразу після її розведення у воді. Якщо суміш не було прийнято протягом 10 хвилин після додавання води, її необхідно утилізувати та приготувати нову дозу.
  • Не піддавайте приготовану суміш впливу сонячного світла.
  • Уникайте контакту суміші з таблеткою ЕВРИСДІ з шкірою або очима. Якщо ЕВРИСДІ потрапив на шкіру, промийте уражену ділянку водою з милом. Якщо ЕВРИСДІ потрапив в очі, ретельно промийте їх водою.
  • Не вводьте суміш з таблеткою ЕВРИСДІ через зонд для харчування.

Тривалість лікування ЕВРИСДІ
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати ЕВРИСДІ. Не припиняйте лікування ЕВРИСДІ без поради лікаря.
Якщо ви застосували більше ЕВРИСДІ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ЕВРИСДІ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.

• З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти ЕВРИСДІ або якщо у вас почалася блювота після прийому дози
Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо з часу звичайного прийому ЕВРИСДІ пройшло менше 6 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо з часу звичайного прийому ЕВРИСДІ пройшло більше 6 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас почалася блювота після прийому ЕВРИСДІ:
• Не приймайте додаткову дозу. Натомість прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час.

Якщо ви пролили ЕВРИСДІ
Якщо ви пролили суміш, отриману з таблетки ЕВРИСДІ, протріть уражену ділянку сухим паперовим рушником, а потім ретельно очистіть її водою з милом. Утилізуйте паперовий рушник разом з побутовими відходами та ретельно вимийте руки водою з милом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• діарея
• висипання на шкірі
• головний біль
• гарячка

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• нудота
• виразки в роті
• інфекція сечового міхура
• біль у суглобах

Невідомо: невідомо, наскільки часто це трапляється

• запалення малих судин, переважно в шкірі (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕВРИСДІ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕВРИСДІ

• Діючою речовиною плівково вкритих таблеток є різдіплам.
• Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг різдіпламу.
• Інші компоненти: винна кислота (Е 334), манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), кросповідон, ароматизатор полуниці [натуральні ароматичні речовини, ароматичні суміші, декстрин кукурудзяний, модифікований крохмаль кукурудзяний восковий (Е1450)] та натрію стеарилфумарат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b) та жовтий заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду ЕВРИСДІ та вміст упаковки

• Таблетки ЕВРИСДІ — це світло-жовті, круглі, опуклі таблетки з плівковим покриттям, з написом EVR на одній стороні.
• ЕВРИСДІ постачається в упаковках, що містять 28 x 1 плівково вкриту таблетку (4 алюмінієвих блістерних упаковки з перфорацією для одноразового дозування, по 7 таблеток у кожній).
  • Для нагадування про прийом щоденної дози кожен блістер позначено скороченими назвами днів тижня:

Пон. Вів. Сер. Чтв. Птн. Сбт. Ндл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, Латвія
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
Болгарія Литва
Рош България ООД UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +370 5 2546799
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500
Данія Нідерланди
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Німеччина Норвегія
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Естонія Австрія
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Греція, Кіпр Польща
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греція Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100
Іспанія Португалія
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франція Румунія
Roche România S.R.L.
Roche
Тел.: +40 21 206 47 01
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00
Хорватія Словенія
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ірландія, Мальта Словацька Республіка
Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +421 - 2 52638201
Ірландія/Л-Ірландія
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел./Тел.: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000
Італія Швеція
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо застосування - Дозування
Таблетки ЕВРИСДІ з плівковим покриттям
Ці Інструкції щодо застосування містять інформацію про те, як приготувати та приймати ЕВРИСДІ.

• Інформація, що міститься в цих Інструкціях щодо застосування, стосується прийому або введення цього лікарського засобу, але в цьому листі використовується просто «приймати/вживати».

Перш ніж розпочати
Прочитайте ці Інструкції щодо застосування перед тим, як приймати таблетки ЕВРИСДІ з плівковим покриттям
вперше та щоразу, коли отримуєте нове рецептурне призначення. Вони можуть містити нову інформацію.
Таблетки ЕВРИСДІ з плівковим покриттям можна ковтати цілими або розчинити у невеликій кількості
води кімнатної температури та приймати перорально.
Не вводьте таблетки ЕВРИСДІ з плівковим покриттям через зонд для харчування.
Важлива інформація

• Лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як правильно приготувати та приймати таблетки ЕВРИСДІ. Приймайте таблетки ЕВРИСДІ, строго дотримуючись інструкцій лікаря.
• Не приймайте та не вводьте цей лікарський засіб, доки вам не покажуть, як правильно приготувати та приймати ЕВРИСДІ.
• Перед тим, як готувати або приймати ЕВРИСДІ, і після цього вимийте руки.
• Перевірте термін придатності та переконайтеся, що продукт не пошкоджений перед використанням. Не використовуйте, якщо термін придатності минув або упаковка пошкоджена.
• Уникайте контакту суміші, отриманої з таблетки ЕВРИСДІ, зі шкірою або очима. Якщо суміш від таблетки ЕВРИСДІ потрапила на шкіру, промийте цю ділянку водою з милом. Якщо суміш від таблетки потрапила в очі, промийте їх водою.
• Зберігайте суміш, отриману з таблетки ЕВРИСДІ, в захищеному від сонячного світла місці.
• Якщо ви пролили суміш, отриману з таблетки ЕВРИСДІ, промокніть ділянку сухим паперовим рушником, а потім очистіть водою з милом. Викиньте паперовий рушник у сміття та добре вимийте руки водою з милом.

Як приймати таблетки ЕВРИСДІ

• Якщо ви приймаєте таблетки ЕВРИСДІ, щоденна доза становить 1 таблетку.
• Приймайте таблетку цілу з водою або у рідкій формі, розчинивши 1 таблетку щонайменше в 1 чайну ложку (5 мл) води кімнатної температури.
• Не жуйте, не ріжте та не дробіть таблетку.
• Не змішуйте ЕВРИСДІ з іншими рідинами, окрім води.
• Не приймайте суміш, отриману з таблетки ЕВРИСДІ, якщо після додавання води минуло більше 10 хвилин. Утилізуйте суміш відповідно до місцевих правил та приготуйте нову дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, якщо у вас виникла блювота в будь-який час після прийому ЕВРИСДІ.

Варіант А: Проковтнути цілу таблетку ЕВРИСДІ
Етап А1
Проковтніть цілу таблетку з невеликою кількістю води.
Не жуйте, не розрізайте і не дробите таблетку.
Не проковтуйте її разом з іншими рідинами, окрім води.
Етап А2
Вимийте руки водою з милом.
Варіант: Приймати таблетку ЕВРИСДІ, змішану з водою
Що потрібно для змішування ЕВРИСДІ з водою:
1 таблетка ЕВРИСДІ
чиста порожня чашка
щонайменше 1 чайна ложка (5 мл) води кімнатної температури для змішування
щонайменше 1 столова ложка (15 мл) води для ополіскування