Эврисди

Инструкция по применению: информация для пациента

Эврисди 0,75 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

рисдиплан
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам/вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас или у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Несмотря на то, что в данной инструкции по применению используется обращение «вы», информация предназначена для вас, лица, осуществляющего уход, или вашего ребенка.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эврисди и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эврисди
3. Как принимать Эврисди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эврисди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эврисди и для чего он применяется

Что такое Эврисди и для чего он применяется
Эврисди содержит активное вещество рисдиплам. Он относится к группе лекарственных средств, известных как
«модификаторы сплайсинга пре-мРНК».
Эврисди применяется для лечения спинальной мышечной атрофии (спинальная мышечная атрофия, СМА) у взрослых и детей.

• СМА — это наследственное заболевание, генетическое заболевание.
• Оно вызвано недостатком белка, называемого SMN (survival motor neuron, «выживание мотонейронов»), в организме.

Недостаток белка SMN может привести к потере мотонейронов. Мотонейроны — это нервные клетки, которые контролируют мышцы.

• Данное состояние вызывает слабость и атрофию мышц.
• Это может затруднить выполнение повседневных движений, таких как удержание головы и шеи, сидение, ползание и хождение.
• Также могут ослабнуть мышцы, участвующие в дыхании и глотании.

Как действует Эврисди
Эврисди действует, способствуя выработке в организме большего количества белка SMN.

• Благодаря этому наблюдается меньшая потеря мотонейронов и улучшение функции мышц у пациентов с СМА.

У новорождённых с СМА типа 1 Эврисди может:

• увеличить продолжительность жизни;
• снизить потребность в искусственной вентиляции лёгких;
• сохранить способность к приёму пищи через рот.

У детей (от самых маленьких до подростков) и взрослых с СМА типа 2 и 3 Эврисди может:

• остановить ухудшение мышечного контроля;
• улучшить мышечный контроль.

2. Что следует знать перед приемом Эврисди

Не принимайте Эврисди

• если у вас аллергия на рисдиплан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Эврисди.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Эврисди.
Прием Эврисди может нанести вред плоду или повлиять на мужскую фертильность. См. разделы «Беременность», «Контрацепция» и «Мужская фертильность» для получения дополнительной информации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эврисди
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или ранее принимали одно из следующих лекарственных средств:

• метформин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета 2 типа;
• лекарства для лечения СМА.

Беременность
Перед началом лечения этим препаратом врач попросит вас пройти тест на беременность. Это связано с тем, что Эврисди может оказывать вредное воздействие на плод.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны.
• Необходимо избегать беременности:
  • во время лечения Эврисди и
  • в течение одного месяца после окончания лечения Эврисди.

Если беременность наступит во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Вместе с врачом будет принято решение о том, что лучше для вас и для плода.
Контрацепция
Женщины
Вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции:

• во время лечения этим препаратом и
• в течение одного месяца после окончания лечения этим препаратом.

Обсудите с врачом высокоэффективные методы контрацепции, которые вы и ваш партнер можете использовать.
Мужчины
Если ваш партнер может забеременеть, вы должны избегать наступления беременности.
Используйте презерватив:

• во время лечения этим препаратом и
• в течение 4 месяцев после окончания лечения этим препаратом.

Обсудите с врачом высокоэффективные методы контрацепции, которые вы и ваш партнер можете использовать.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема этого препарата, поскольку он может проникать в грудное молоко и оказывать вредное воздействие на ребенка.
Обсудите с врачом возможность прекращения грудного вскармливания или приема Эврисди.
Мужская фертильность
Эврисди может снижать мужскую фертильность во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы.

• Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом.
• Важно воздержаться от донорства спермы во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Эврисди содержит натрий
Эврисди содержит небольшое количество натрия (соли) — менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Это означает, что препарат практически «без натрия» и может применяться людьми, соблюдающими бессолевую диету.
Эврисди, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, содержит 0,375 мг бензоата натрия на 1 мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
Эврисди содержит изомальт
Эврисди, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, содержит 2,97 мг изомальта на 1 мл. Если вам был поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эврисди

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы принимаете Эврисди — порошок для приготовления перорального раствора, препарат необходимо принимать в виде жидкости, находящейся во флаконе. Эврисди — это жидкость, которую готовит фармацевт, и которая в данной инструкции называется «раствором для приёма внутрь» или «препаратом». Если препарат во флаконе находится в виде порошка, не используйте его и свяжитесь с фармацевтом.
Эврисди также доступен в форме пленочной оболочки таблетки. Ваш врач поможет подобрать подходящую для вас лекарственную форму.
Доза Эврисди
Ваш врач определит правильную дозу Эврисди в зависимости от возраста и массы тела пациента.
Необходимо принимать суточную дозу в соответствии с указаниями врача.

• Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Когда и как принимать Эврисди
В упаковке содержатся «Инструкции по применению», в которых подробно описано, как набирать дозу с помощью многоразового перорального шприца, входящего в комплект. Вы можете принимать препарат:

• перорально, либо
• через зонд для питания

Кроме того, вы должны внимательно прочитать и строго соблюдать указания, приведённые в прилагаемых «Инструкциях по применению», содержащих информацию о том, как принимать или вводить Эврисди.
Принимайте Эврисди:

• один раз в день примерно в одно и то же время; это поможет вам легче запомнить, когда нужно принимать препарат;
• независимо от приёма пищи (можно до или после еды);
• сразу же после набора дозы в пероральный шприц. Если препарат не был принят в течение 5 минут, содержимое перорального шприца необходимо выбросить и набрать новую дозу.

Выпейте немного воды после приёма препарата. Не смешивайте препарат с молоком или адаптированными молочными смесями.
Если препарат Эврисди случайно попал на кожу, тщательно промойте это место водой с мылом.
Продолжительность лечения Эврисди
Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени необходимо принимать Эврисди. Не прекращайте лечение препаратом Эврисди без указания врача.
Если вы приняли Эврисди в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Эврисди в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

• Возьмите с собой упаковку препарата и данную инструкцию по применению.

Если вы забыли принять дозу Эврисди или если после приёма препарата возникла рвота
Если вы забыли принять дозу:

• Если с момента обычного времени приёма препарата прошло менее 6 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните.

• Если с момента обычного времени приёма препарата прошло более 6 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
  Если после приёма Эврисди возникла рвота:

• Не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в следующий день в обычное время.

Если вы пролили Эврисди
Если вы пролили этот препарат, промокните загрязнённый участок сухой бумажной салфеткой, затем тщательно очистите его водой с мылом. Выбросьте салфетку в мусорное ведро и тщательно вымойте руки водой с мылом.
Если у вас возникли вопросы о порядке применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек

• диарея
• кожная сыпь
• головная боль
• лихорадка

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• тошнота
• язвы во рту
• инфекция мочевого пузыря
• боль в суставах

Неизвестно: частота возникновения неизвестна

• воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (кожная васкулит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эврисди.

5. Как хранить Эврисди

• Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
• Храните оральный раствор в холодильнике (2 °C–8 °C). При необходимости оральный раствор можно хранить при комнатной температуре (при температуре ниже 40 °C) в общей сложности не более 120 часов (5 дней). Возвращайте оральный раствор в холодильник, когда больше нет необходимости держать флакон при комнатной температуре.
• Контролируйте общее время, в течение которого флакон находится вне холодильника (при температуре ниже 40 °C). Как указано выше, суммарная продолжительность периодов хранения вне холодильника не должна превышать 120 часов.
• Если хранить в холодильнике при 2 °C–8 °C, оральный раствор сохраняет стабильность в течение 64 дней после приготовления фармацевтом. Фармацевт укажет дату окончания срока годности на этикетке флакона и на оригинальной упаковке после надписи «Дата окончания срока годности». Не используйте раствор после этой «Дата окончания срока годности» или утилизируйте препарат, если флакон хранился при комнатной температуре (при температуре ниже 40 °C) в общей сложности более 120 часов (5 дней).
• Утилизируйте препарат, если флакон хранился в течение любого периода времени при температуре выше 40 °C.
• Храните препарат во флаконе, в котором он был выдан, чтобы защитить от света.
• Держите флакон с лекарственным препаратом в вертикальном положении с плотно закрытой крышкой.
• Как только вы набрали препарат из флакона с помощью оральной шприц-дозатора, сразу же используйте Эврисди. Не храните раствор Эврисди в шприце.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эврисди

• Действующее вещество в оральной суспензии — рисдиплан.
• Каждый 1 мл оральной суспензии содержит 0,75 мг рисдиплана.
• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е 421), изомальтит (Е 953), ароматизатор клубники [натуральные ароматические вещества, ароматические композиции, декстрин кукурузный, модифицированный крахмал восковой кукурузы (Е1450)], винная кислота (Е 334), бензоат натрия (Е 211), макрогол 6000 (Е 1521), сукралоза, аскорбиновая кислота (Е 300), динатриевая соль ЭДТА дигидрат (см. раздел 2 «Эврисди содержит натрий» и «Эврисди содержит изомальтит»).

Описание внешнего вида Эврисди и содержимое упаковки

• Эврисди — порошок для приготовления оральной суспензии, который после приготовления фармацевтом представляет собой готовую к применению оральную суспензию.
• Оральная суспензия имеет цвет от желто-зеленоватого до жёлтого, со вкусом клубники, объёмом 80 мл.
• Каждая упаковка содержит 1 флакон, 1 адаптер-насадку для флакона, оральные шприцы (два по 1 мл, два по 6 мл и один на 12 мл) — градуированные многоразовые тёмные шприцы, которые помогут вам отмерить нужную дозу.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия, Латвия
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгия/Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
Болгария Литва
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +370 5 2546799
Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500
Дания Нидерланды
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Германия Норвегия
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Эстония Австрия
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Греция, Кипр Польша
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греция Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100
Испания Португалия
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франция Румыния
Roche România S.R.L.
Roche
Тел.: +40 21 206 47 01
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00
Хорватия Словения
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ирландия, Мальта Словакия
Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +421 - 2 52638201
Ирландия/Л-Ирландия
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Исландия Финляндия/Финляндия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел./Puh: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000
Италия Швеция
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкции по применению – Введение в действие

Эврисди 0,75 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

рисдиплан
Перед началом применения препарата Эврисди внимательно прочитайте и усвойте Инструкцию по применению.
В настоящей инструкции описаны порядок приготовления и способ введения препарата Эврисди с помощью оральной (пероральной) шприц-тюбика, гастростомической трубки (трубка G) или назогастральной трубки (трубка NG).
Если у вас возникли вопросы о том, как использовать препарат Эврисди, обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат Эврисди должен поставляться в виде жидкости, содержащейся в флаконе. Оральный раствор Эврисди готовится фармацевтом. Не используйте лекарственное средство, если содержимое флакона находится в виде порошка; свяжитесь с фармацевтом.

Важная информация о препарате Эврисди

• Всегда используйте многоразовые оральные шприцы, входящие в комплект упаковки, для измерения суточной дозы.
• См. раздел «Как выбрать правильный оральный шприц для дозы Эврисди».
• При возникновении сомнений о том, какой оральный шприц из комплекта следует использовать и как измерить суточную дозу, обратитесь к фармацевту.
• При утере или повреждении одного или нескольких оральных шприцев обращайтесь к врачу или фармацевту. Вам дадут рекомендации о том, как продолжить прием препарата.
• Если адаптер флакона отсутствует во флаконе, не используйте препарат Эврисди и свяжитесь с фармацевтом.
• Оральный раствор можно хранить при комнатной температуре (ниже 40 °C) не более 120 часов (5 дней) в общей сложности. Следите за общим временем хранения вне холодильника (при температуре ниже 40 °C).
• Не используйте Эврисди после срокa годности, указанного на этикетке флакона, или если вы или лицо, осуществляющее уход, хранили флакон при комнатной температуре (ниже 40 °C) более 120 часов (5 дней) в общей сложности. Если срок годности не указан на этикетке флакона, уточните его у фармацевта.
• Утилизируйте лекарственное средство, если флакон хранился при температуре выше 40 °C в течение любого периода времени.
• Не смешивайте Эврисди с молоком или адаптированными молочными смесями.
• Не используйте Эврисди, если флакон или оральные шприцы повреждены.
• Избегайте контакта Эврисди с кожей. При попадании на кожу тщательно промойте область водой с мылом.
• При проливе Эврисди промокните загрязнённый участок сухой бумажной салфеткой, затем очистите водой с мылом. Выбросьте салфетку в мусор и тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Если количество Эврисди во флаконе недостаточно для получения требуемой дозы, утилизируйте флакон с остатком раствора Эврисди и использованные оральные шприцы в соответствии с местными правилами утилизации. Используйте новый флакон Эврисди для получения полной дозы. Не смешивайте раствор Эврисди из нового флакона с раствором из текущего флакона.

Каждая упаковка ЭВРИСДИ содержит (Рисунок А):

1. 1 флакон Эврисди с адаптером для флакона и колпачком
2. 1 оральный шприц объёмом 12 мл (в индивидуальной упаковке)
3. 2 оральных шприца объёмом 6 мл (в индивидуальных упаковках)
4. 2 оральных шприца объёмом 1 мл (в индивидуальных упаковках)
5. 1 инструкция по применению (не показана)
6. 1 лист-вкладыш (не показан) Рисунок А

Как хранить Эврисди
Полная информация содержится в разделе 5 «Как хранить Эврисди» листа-вкладыша.

A) Отбор объёма дозы
Как выбрать правильный оральный шприц для дозы Эврисди

Если суточная доза Эврисди составляет от 0,3 мл до 1 мл, используйте оральный шприц объёмом 1 мл (жёлтая этикетка).
Если суточная доза Эврисди составляет от 1 мл до 6 мл, используйте оральный шприц объёмом 6 мл (серая этикетка).
Если суточная доза Эврисди превышает 6 мл, используйте оральный шприц объёмом 12 мл (коричневая этикетка).
Спросите у врача или фармацевта, как округлить вашу суточную дозу или дозу вашего ребёнка до ближайшей отметки на шприце.

Как отобрать дозу Эврисди

Этап A1
Снимите колпачок, нажав на него вниз, а затем повернув влево (против часовой стрелки) (Рисунок Б). Не выбрасывайте колпачок.
Рисунок Б

Этап A2
Нажмите на поршень орального шприца до упора, чтобы удалить воздух из шприца (Рисунок В).
Рисунок В

Этап A3
Удерживая флакон вертикально, вставьте наконечник шприца в адаптер флакона (Рисунок Г).
Рисунок Г

Этап A4
Осторожно переверните флакон, удерживая наконечник шприца плотно вставленным в адаптер флакона (Рисунок Д).
Рисунок Д

Этап A5
Медленно потяните поршень наружу, чтобы набрать дозу Эврисди. Верхняя часть чёрного поршня должна быть выровнена с отметкой в мл на оральном шприце, соответствующей суточной дозе (Рисунок Е).
После набора правильной дозы удерживайте поршень неподвижно, чтобы он не сдвинулся.
Рисунок Е

Этап A6
Продолжайте удерживать поршень неподвижно, чтобы он не сдвинулся. Оставьте шприц в адаптере флакона, поверните флакон в вертикальное положение и поставьте его на ровную поверхность. Аккуратно вытяните шприц вверх, чтобы извлечь его из адаптера флакона (Рисунок Ж).
Рисунок Ж

Этап A7
Держите оральный шприц с наконечником, направленным вверх. Проверьте содержимое шприца.
Если в шприце присутствуют крупные пузырьки воздуха (Рисунок З), или если была набрана неправильная доза Эврисди, плотно вставьте наконечник шприца в адаптер флакона. Нажмите на поршень до упора, чтобы лекарственное средство вернулось во флакон, и повторите этапы с A4 по A7.
Принимайте или вводите Эврисди немедленно после набора в оральный шприц.
Рисунок З
Если препарат не был принят в течение 5 минут, утилизируйте содержимое шприца и наберите новую дозу.

Этап A8
Наденьте колпачок обратно на флакон. Поверните колпачок вправо (по часовой стрелке), чтобы плотно закрыть флакон (Рисунок И). Не удаляйте адаптер из флакона.
Рисунок И

Если вы принимаете дозу Эврисди перорально, следуйте инструкциям в разделе «B) Как принимать дозу Эврисди перорально».
Если вы вводите дозу Эврисди через гастростомическую трубку, следуйте инструкциям в разделе «C) Как вводить дозу Эврисди через гастростомическую трубку (трубка G)».
Если вы вводите дозу Эврисди через назогастральную трубку, следуйте инструкциям в разделе «D) Как вводить дозу Эврисди через назогастральную трубку (трубка NG)».

Оральные шприцы, входящие в комплект Эврисди, специально разработаны для совместимости с системой энтерального питания ENFit. Если ваша питательная трубка не совместима с системой ENFit, для соединения шприца Эврисди с трубкой G или трубкой NG может потребоваться переходной соединитель ENFit.

Б) Как принимать дозу Эврисди перорально

Сидите в вертикальном положении, когда принимаете дозу Эврисди перорально.

Этап B1
Поместите пероральную шприц-дозатор в рот с наконечником вдоль щеки.
Медленно нажмите до конца на поршень, чтобы ввести полную дозу Эврисди (Рисунок J).
Введение Эврисди непосредственно в заднюю часть горла или слишком быстрое введение может вызвать удушье.
Рисунок J

Этап B2
Убедитесь, что в пероральном шприце-дозаторе не осталось остатков лекарственного средства (Рисунок K).
Рисунок K

Этап B3
Выпейте немного воды сразу после приема дозы Эврисди (Рисунок L).
См. раздел E для инструкций по очистке шприца.
Рисунок L

C) Как вводить дозу Эврисди через назогастральный зонд

Если Эврисди вводится через гастростомическую трубку, попросите врача или медсестру продемонстрировать, как следует проверить гастростомическую трубку перед введением Эврисди.

Этап C1
Вставьте наконечник оральной шприц-ручки в гастростомическую трубку. Медленно нажмите до конца на поршень, чтобы ввести полную дозу Эврисди (Рисунок М).
Рисунок М

Этап C2
Убедитесь, что в оральной шприц-ручке не осталось остатков препарата (Рисунок Н).
Рисунок Н

Этап C3
Сразу после введения дозы Эврисди промойте гастростомическую трубку 10–20 мл воды (Рисунок О).
См. пункт Е для инструкций по очистке шприца.
Рисунок О

D) Способ введения дозы Эврисди через назогастральный зонд

Если препарат Эврисди вводится через назогастральный зонд, попросите врача или медсестру продемонстрировать, как следует проверять назогастральный зонд перед введением Эврисди.

Этап D1
Вставьте наконечник оральной канюли в назогастральный зонд. Медленно до конца нажмите на поршень, чтобы ввести полную дозу Эврисди (Рисунок P).
Рисунок P

Этап D2
Убедитесь, что в оральной канюле не осталось остатков препарата (Рисунок Q).
Рисунок Q

Этап D3
Сразу после введения дозы Эврисди промойте назогастральный зонд 10–20 мл воды (Рисунок R).
См. пункт Е для получения инструкций по очистке канюли.
Рисунок R

E) Как очистить оральную сирингу после использования

Этап E1
Снимите поршень с пероральной шприц-системы.
Тщательно промойте корпус пероральной шприц-системы под проточной водой (Рисунок S).
Рисунок S

Этап E2
Тщательно промойте поршень под проточной водой (Рисунок T).
Рисунок T
Этап E3
Проверьте, что корпус пероральной шприц-системы и поршень чистые.
Поместите корпус пероральной шприц-системы и поршень на чистую поверхность в безопасное место для сушки (Рисунок U).
Вымойте руки.
Рисунок U После полного высыхания вставьте поршень обратно в корпус пероральной шприц-системы и храните шприц-систему вместе с лекарственным препаратом.

Инструкции по восстановлению
Эврисди 0,75 мг/мл
порошок для орального раствора
рисдиплам
Инструкции по восстановлению
[ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ (НАПРИМЕР, ФАРМАЦЕВТОВ)]
Каждая упаковка Эврисди содержит (Рисунок А):

1. 1 колпачок

2. 1 флакон с Эврисди
3. 1 пероральную шприц-систему объёмом 12 мл (в индивидуальной упаковке)
4. 2 пероральные шприц-системы объёмом 6 мл (в индивидуальных упаковках)
5. 2 пероральные шприц-системы объёмом 1 мл (в индивидуальных упаковках)
6. 1 адаптер-вкладыш для флакона
7. 1 листок-вкладыш (не показан)
8. 1 инструкцию по восстановлению (не показана) Рисунок А
9. 1 инструкцию по применению (не показана)

Важная информация о препарате Эврисди

• Не вдыхайте порошок Эврисди.
• Используйте перчатки.
• Не используйте порошок после даты истечения срока годности. Дата истечения срока годности порошка указана на этикетке флакона.
• Не отпускайте восстановленный раствор, если срок годности раствора превышает первоначальный срок годности порошка.
• Избегайте контакта лекарственного препарата с кожей. При попадании препарата на кожу промойте поражённый участок водой с мылом.
• Не используйте лекарственный препарат, если один из компонентов комплекта повреждён или отсутствует.
• Для восстановления лекарственного препарата используйте очищенную воду или воду для инъекций.
• Не используйте пероральные шприц-системы, отличные от тех, что входят в комплект.

Условия хранения препарата Эврисди

• Храните порошок (неперевосстановленный препарат) при комнатной температуре (< 25 °C) в оригинальной упаковке, плотно закрыв флакон, чтобы защитить препарат от влаги.
• Храните раствор (восстановленный препарат) в холодильнике (2 °C–8 °C), держите флакон в вертикальном положении в оригинальной упаковке.
• Храните пероральный раствор во флаконе, в котором он был восстановлен, всегда в вертикальном положении, плотно закрыв колпачком.

Восстановление

Этап 1
Аккуратно постучите по дну флакона, чтобы распределить порошок (Рисунок B).
Рисунок B

Этап 2
Снимите колпачок, нажав на него вниз, а затем повернув влево (против часовой стрелки) (Рисунок C). Не выбрасывайте колпачок.
Рисунок C

Этап 3
Осторожно влейте 79 мл очищенной воды или воды для инъекций во флакон с лекарственным препаратом (Рисунок D).
Рисунок D

Этап 4
Поставьте флакон с препаратом на стол и одной рукой удерживайте его.
Другой рукой вставьте адаптер-вкладыш в горлышко флакона, надавливая вниз. Убедитесь, что он плотно прилегает к горлышку флакона (Рисунок E).
Рисунок E

Этап 5
Наденьте колпачок обратно на флакон. Закрутите колпачок вправо (по часовой стрелке), чтобы закрыть флакон.
Убедитесь, что он плотно закрыт, затем тщательно взболтайте в течение 15 секунд (Рисунок F).
Оставьте на 10 минут для получения прозрачного раствора.
После этого снова взболтайте ещё 15 секунд.
Рисунок F
Этап 6
Определите дату истечения срока годности через 64 дня после восстановления (Примечание: день восстановления считается днём 0. Например, если дата восстановления — 1 апреля, дата истечения срока годности раствора — 4 июня).
Укажите дату истечения срока годности раствора на этикетке флакона (Рисунок G) и на упаковке.
Поместите флакон обратно в оригинальную упаковку вместе с шприц-системами (в индивидуальных упаковках), листком-вкладышем и инструкцией по применению.
Храните упаковку в холодильнике (2 °C–8 °C).

Инструкция по применению: информация для пациента

Эврисди, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рисдиплан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам/вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими или симптомами у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Несмотря на то, что в данной инструкции используется обращение «вы», приведенная информация предназначена для вас, лица, осуществляющего уход, или вашего ребенка.

Содержание инструкции

1. Что такое Эврисди и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эврисди
3. Как принимать Эврисди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эврисди
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эврисди и для чего он применяется

Эврисди содержит действующее вещество рисдиплам. Он относится к группе лекарственных средств, известных как
«модификаторы сплайсинга пре-мРНК».
Эврисди применяется для лечения спинальной мышечной атрофии (спинальная мышечная атрофия, СМА) у взрослых и детей.

• СМА — это наследственное заболевание, генетическое заболевание.
• Оно вызвано недостатком белка, называемого SMN (survival motor neuron, выживание мотонейрона), в организме.

Недостаток белка SMN может привести к потере мотонейронов. Мотонейроны — это нервные клетки, которые управляют мышцами.

• Это заболевание вызывает слабость и атрофию мышц.
• Это может затруднить выполнение повседневных движений, таких как контроль головы и шеи, сидение, ползание и хождение.
• Мышцы, используемые для дыхания и глотания, также могут ослабнуть.

Как действует Эврисди
Эврисди действует, способствуя выработке в организме большего количества белка SMN.

• Благодаря этому наблюдается меньшая потеря мотонейронов и улучшение мышечной функции у пациентов с СМА.

У новорождённых с СМА типа 1 Эврисди может:

• увеличить продолжительность жизни;
• снизить потребность в использовании аппарата ИВЛ для облегчения дыхания;
• сохранить способность к пероральному питанию.

У детей (от самых маленьких до подростков) и взрослых с СМА типа 2 и 3 Эврисди может:

• остановить ухудшение мышечного контроля;
• улучшить мышечный контроль.

2. Что необходимо знать перед приемом Эврисди

Не принимайте Эврисди:

• если у вас аллергия на рисдиплам или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Эврисди.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Эврисди.
Лечение препаратом Эврисди может нанести вред плоду или повлиять на мужскую фертильность. См. разделы «Беременность», «Контрацепция» и «Мужская фертильность» для получения дополнительной информации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эврисди
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В особенности сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или ранее принимали одно из следующих лекарственных средств:

• метформин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета 2 типа;
• лекарственные средства для лечения СМА.

Беременность
Перед началом лечения этим препаратом врач предложит вам пройти тест на беременность. Это связано с тем, что Эврисди может оказывать вредное воздействие на плод.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны.
• Необходимо избегать беременности:
  • во время лечения препаратом Эврисди и
  • в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Эврисди. Если беременность наступит во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Вместе с врачом будет принято решение, что является наилучшим решением для вас и вашего ребенка.

Контрацепция
Женщины
Вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции:

• во время лечения этим препаратом и
• в течение одного месяца после окончания лечения этим препаратом.

Обсудите с врачом высокоэффективные методы контрацепции, которые вы и ваш партнер можете использовать.
Мужчины
Если ваш партнер может забеременеть, необходимо исключить возможность беременности.
Используйте презерватив:

• во время лечения этим препаратом и
• в течение 4 месяцев после прекращения лечения этим препаратом.

Обсудите с врачом высокоэффективные методы контрацепции, которые вы и ваш партнер можете использовать.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема этого препарата, поскольку он может проникать в грудное молоко и оказывать вредное воздействие на ребенка.
Обсудите с врачом возможность прекращения грудного вскармливания или приема Эврисди.
Мужская фертильность
Эврисди может снижать мужскую фертильность во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы.

• Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом.
• Важно воздержаться от донорства спермы во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Эврисди содержит натрий
Эврисди содержит небольшое количество натрия (соли) — менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Это означает, что препарат практически «без натрия» и может применяться пациентами, соблюдающими бессолевую диету.

3. Как принимать Эврисди

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы получите упаковки с контурной ячейковой упаковкой Эврисди в виде пленкообразных таблеток, которые в данном листке-вкладыше именуются «таблетки». Данный лекарственный препарат также доступен в виде оральной раствора. Врач поможет вам выбрать подходящую лекарственную форму.

Доза Эврисди
Если вы принимаете таблетки Эврисди с пленочным покрытием, доза составляет 5 мг (одна таблетка) один раз в день. Принимайте суточную дозу согласно указаниям врача.

• Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Когда и как принимать Эврисди
Ознакомьтесь с разделом «Инструкции по применению» в конце данного листка-вкладыша. Тщательно следуйте инструкциям, в которых подробно описано, как именно готовить и принимать Эврисди в виде суспензии.
Принимайте Эврисди:

• один раз в день примерно в одно и то же время; это поможет вам помнить, когда нужно принимать препарат;
• во время еды или независимо от приёма пищи.

Существует два способа приёма таблеток Эврисди с пленочным покрытием, которые может порекомендовать врач:

• принимайте Эврисди внутрь. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
  • Не разрезайте, не крошите и не жуйте таблетки. Или
• принимайте Эврисди внутрь после того, как суспендируете его в небольшом количестве воды комнатной температуры.
  • Не смешивайте Эврисди с другими жидкостями, кроме воды.
  • Принимайте таблетку Эврисди сразу же после смешивания с водой. Если суспензия не была принята в течение 10 минут после добавления воды, утилизируйте её и приготовьте новую дозу.
  • Не подвергайте приготовленную суспензию воздействию солнечного света.
  • Избегайте контакта суспензии с таблеткой Эврисди с кожей или глазами. Если Эврисди попал на кожу, промойте поражённый участок водой с мылом. Если Эврисди попал в глаза, промойте их водой.
  • Не вводите суспензию с таблеткой Эврисди через назогастральный зонд.

Продолжительность лечения Эврисди
Врач сообщит вам, как долго необходимо принимать Эврисди. Не прекращайте лечение препаратом Эврисди, если только врач не дал вам таких указаний.

Если вы приняли Эврисди в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Эврисди, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу.

• Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Эврисди или у вас произошла рвота после приёма дозы
Если вы забыли принять дозу:

• Если с момента обычного времени приёма Эврисди прошло менее 6 часов, примите забытую дозу сразу же, как только вспомните.
• Если с момента обычного времени приёма Эврисди прошло более 6 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
  Если у вас произошла рвота после приёма Эврисди:
• Не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в следующий день в обычное время.

Если вы пролили Эврисди
Если вы пролили суспензию, полученную из таблетки Эврисди, промокните участок сухой бумажной салфеткой, а затем очистите его водой с мылом. Выбросьте бумажную салфетку в мусор и тщательно вымойте руки водой с мылом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• диарея
• кожная сыпь
• головная боль
• лихорадка

Часто: может встречаться у 1 из 10 человек

• тошнота
• язвы во рту
• инфекция мочевого пузыря
• боль в суставах

Неизвестно: частота возникновения неизвестна

• воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (кожная васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности препарата Эврисди.

5. Как хранить Эврисди

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
• Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после обозначения «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эврисди

• Действующим веществом пленочной оболочки таблетки является рисдиплан.
• Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 5 мг рисдиплама.
• Другие компоненты: винная кислота (Е 334), маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния (Е 551), кросповидон, ароматизатор клубники [натуральные ароматические вещества, ароматические композиции, мальтодекстрин кукурузный, модифицированный кукурузный крахмал (Е1450)], натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b) и оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид Эврисди и содержимое упаковки

• Таблетки Эврисди — это круглые, слегка выпуклые таблетки с пленочным покрытием светло-желтого цвета, с одной стороны нанесена маркировка EVR.
• Эврисди поставляется в упаковках, содержащих 28 х 1 таблетку с пленочным покрытием (4 алюминиевых блистера с перфорацией для индивидуальной дозы, по 7 таблеток в каждом).
  • Для напоминания о необходимости ежедневного приема препарата каждый блистер маркирован сокращенными названиями дней недели:

Пон. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вск.
Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия, Латвия
Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгия
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
Болгария, Литва
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +370 5 2546799
Чешская Республика, Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500
Дания, Нидерланды
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Германия, Норвегия
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Эстония, Австрия
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Греция, Кипр Польша
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греция Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100
Испания Португалия
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франция Румыния
Roche România S.R.L.
Roche
Тел.: +40 21 206 47 01
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00
Хорватия Словения
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ирландия, Мальта Словакия
Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +421 - 2 52638201
Ирландия
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Исландия Финляндия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел.: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000
Италия Швеция
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению — способ введения

Таблетки Эврисди с пленочным покрытием

Настоящие инструкции по применению содержат информацию о том, как правильно приготовить и принять таблетки Эврисди.

• Информация, содержащаяся в этих инструкциях, касается приема или введения этого лекарственного средства, однако в данном листке используется просто термин «прием/принимать».

Перед началом

Внимательно прочитайте настоящие инструкции по применению перед тем, как впервые принять таблетки Эврисди с пленочным покрытием, а также каждый раз, когда вы получаете новое назначение. В них могут содержаться новые сведения.

• Таблетки Эврисди с пленочным покрытием можно принимать целиком или смешивать с небольшим количеством воды комнатной температуры и принимать внутрь.
• Не вводите таблетки Эврисди с пленочным покрытием через зонд для питания.

Важная информация

• Ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как правильно приготовить и принять таблетки Эврисди. Принимайте таблетки Эврисди строго в соответствии с указаниями врача.
• Не принимайте и не вводите это лекарственное средство, пока вам не покажут, как правильно приготовить и принять Эврисди.
• Тщательно мойте руки до и после приготовления или приема Эврисди.
• Проверьте срок годности и убедитесь, что упаковка не повреждена перед использованием. Не используйте препарат, если он просрочен или поврежден.
• Избегайте контакта раствора, полученного из таблетки Эврисди, с кожей или глазами. В случае попадания раствора на кожу промойте пораженный участок водой с мылом. Если раствор попал в глаза, промойте их водой.
• Храните раствор, полученный из таблетки Эврисди, в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
• Если раствор из таблетки Эврисди пролился, промокните область сухой бумажной салфеткой, затем очистите ее водой с мылом. Выбросьте салфетку в мусор и тщательно вымойте руки водой с мылом.

Как принимать таблетки Эврисди

• Если вы принимаете таблетки Эврисди, суточная доза составляет 1 таблетку.
• Принимайте таблетку целиком с водой или в жидкой форме, смешав 1 таблетку не менее чем с 1 чайной ложкой (5 мл) воды комнатной температуры.
• Не разжевывайте, не разрезайте и не дробите таблетку.
• Не смешивайте Эврисди с другими жидкостями, кроме воды.
• Не принимайте раствор, полученный из таблетки Эврисди, если с момента добавления воды прошло более 10 минут. Утилизируйте раствор в соответствии с местными правилами и приготовьте новую дозу.
• Не принимайте дополнительную дозу, если у вас возникла рвота в любое время после приема Эврисди.

	Подготовка к приему одной таблетки Эврисди
Этап 1. Вымойте руки (Рисунок А).		Рисунок А
Этап 2. Достаньте 1 таблетку Эврисди из блистера (Рисунок Б).		Рисунок Б

Вариант А: Принимать таблетку Эврисди целиком
Этап А1
Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.
Не разжёвывайте, не разрезайте и не дробите таблетку.
Не принимайте таблетку вместе с другими жидкостями, кроме воды.
Этап А2
Вымойте руки водой с мылом.
Вариант Б: Принимать таблетку Эврисди, смешанную с водой
Что понадобится для смешивания Эврисди с водой:
1 таблетка Эврисди
чистая и сухая ёмкость
не менее 1 чайной ложки (5 мл) воды комнатной температуры для смешивания
не менее 1 столовой ложки (15 мл) воды для ополаскивания

Фаза B1 Налейте не менее одной чайной ложки (5 мл) воды в стаканчик и добавьте одну таблетку. ● Не используйте жидкости, отличные от воды. ● Храните смесь вдали от прямых солнечных лучей.	Рисунок C
Фаза B2 Аккуратно перемешивайте содержимое стаканчика до полного растворения (может потребоваться до 3 минут) (Рисунок C).
Фаза B3 Выпейте сразу же, в течение 10 минут после добавления воды к таблетке (Рисунок D).	Рисунок D
Фаза B4 Долейте в стаканчик не менее одной столовой ложки (15 мл) воды и перемешайте, чтобы собрать остатки лекарства, оставшиеся в стаканчике (Рисунок E).	Рисунок E
Фаза B5 Выпейте сразу же (Рисунок F).	Рисунок F
Фаза B6 Вымойте руки водой с мылом.

	Сохранность EVRYSDI
Данное лекарственное средство не требует специальных условий хранения по температуре. • Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги. • Держите Evrysdi и все лекарства в недоступном для детей месте, вне поля зрения.