Evrysdi

Folleto informativo: información para el paciente

Evrysdi 0,75 mg/mL polvo para solución oral

risdiplam
Lea todo este folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted/a su hijo/a. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los de su hijo/a, porque podría ser peligroso.
• Si usted o su hijo/a experimentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Aunque en este folleto informativo se utilice el término «usted», la información proporcionada es válida para usted, para el cuidador o para su hijo/a.

Contenido de este folleto

1. Qué es Evrysdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Evrysdi
3. Cómo tomar Evrysdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Evrysdi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Evrysdi y para qué se utiliza

Qué es Evrysdi y para qué se utiliza
Evrysdi contiene el principio activo risdiplam. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
“ modificadores del empalme del pre-mRNA ”.
Evrysdi se utiliza para el tratamiento de la atrofia muscular espinal ( spinal muscular atrophy, SMA) en adultos y niños.

• La SMA es una enfermedad hereditaria, una enfermedad genética.
• Está causada por la deficiencia de una proteína llamada SMN ( survival motor neuron, supervivencia del motoneurona) en el organismo.

La deficiencia de la proteína SMN puede provocar la pérdida de motoneuronas. Las motoneuronas son células nerviosas que controlan los músculos.

• Esta afección provoca debilidad y atrofia muscular.
• Esto puede dificultar las actividades diarias, como el control de la cabeza y del cuello, sentarse, gatear y caminar.
• También pueden debilitarse los músculos utilizados para la respiración y la deglución.

Cómo actúa Evrysdi
Evrysdi actúa ayudando al organismo a producir una mayor cantidad de proteína SMN.

• De este modo, se observa una menor pérdida de motoneuronas y una mejora de la funcionalidad muscular en las personas con SMA.

En recién nacidos con SMA tipo 1, Evrysdi puede:

• aumentar la supervivencia;
• reducir la necesidad de ventilación artificial;
• preservar la capacidad de alimentación por vía oral.

En niños (desde los más pequeños hasta los adolescentes) y adultos con SMA tipo 2 y 3, Evrysdi puede:

• detener la progresión del deterioro del control muscular;
• mejorar el control muscular.

2. Qué debe saber antes de tomar Evrysdi

No tome Evrysdi

• si es alérgico a risdiplam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Evrysdi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Evrysdi.
El tratamiento con Evrysdi puede dañar al feto o afectar la fertilidad masculina. Vea
“Embarazo”, “Anticoncepción” y “Fertilidad masculina” para obtener más información.
Otros medicamentos y Evrysdi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar en el futuro cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado
previamente alguno de los siguientes medicamentos:

• metformina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2;
• medicamentos para el tratamiento de la AME.

Embarazo
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, su médico le pedirá que se realice una prueba de
embarazo. Esto se debe a que Evrysdi puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.

• No tome este medicamento si está embarazada.
• Debe evitar un embarazo:
  • durante el tratamiento con Evrysdi y
  • durante un mes después de finalizar el tratamiento con Evrysdi.

Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico. Juntos decidirán
cuál es lo mejor para usted y para el feto.
Anticoncepción
Mujeres
Debe utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia:

• durante el tratamiento con este medicamento y
• durante un mes después de finalizar el tratamiento con este medicamento.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos de alta eficacia que usted y su pareja pueden utilizar.
Hombres
Si su pareja puede quedar embarazada, debe evitar cualquier embarazo.
Utilice preservativo:

• durante el tratamiento con este medicamento y
• durante 4 meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos de alta eficacia que usted y su pareja pueden utilizar.
Lactancia
No debe amamantar durante la toma de este medicamento, ya que puede pasar a la leche materna y tener efectos perjudiciales en el niño.
Hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir la lactancia o la toma de Evrysdi.
Fertilidad masculina
Evrysdi puede reducir la fertilidad masculina durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la última dosis.

• Si está planeando tener un hijo, consulte a su médico.
• Es importante abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la última dosis de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Evrysdi contiene sodio
Evrysdi contiene una pequeña cantidad de sodio (sal), menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa
que es esencialmente “sin sodio” y puede utilizarse en personas que siguen una dieta baja en sodio.
Evrysdi polvo para solución oral contiene 0,375 mg de benzoato sódico por mL. El benzoato sódico
puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
Evrysdi contiene isomalta
Evrysdi polvo para solución oral contiene 2,97 mg de isomalta por mL. Si su médico le ha
diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Evrysdi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma Evrysdi polvo para solución oral, debe tomar el medicamento en forma de líquido contenido
en un frasco. Evrysdi es un líquido que se prepara en la farmacia y que en este prospecto se denomina
"solución oral" o "medicamento". Si el contenido del frasco está en forma de polvo, no lo utilice y
póngase en contacto con el farmacéutico.
Evrysdi también está disponible en forma de comprimido recubierto con película. Su médico le
ayudará a elegir la formulación más adecuada para usted.
Dosis de Evrysdi
Su médico determinará la dosis correcta de Evrysdi en función de la edad y el peso del paciente.
Debe tomar la dosis diaria según las instrucciones de su médico.

• No modifique la dosis sin haber consultado previamente a su médico.

Cuándo y cómo tomar Evrysdi
En el envase se incluyen las "Instrucciones para el uso", que le mostrarán cómo extraer la dosis
con la jeringa oral reutilizable suministrada. Puede tomar el medicamento:

• por vía oral, o bien
• a través de una sonda de alimentación

Además, debe leer atentamente y seguir las indicaciones incluidas en las "Instrucciones para el
uso" adjuntas, que contienen información sobre cómo tomar o administrar Evrysdi.
Tome Evrysdi:

• una vez al día, aproximadamente a la misma hora; esto le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento;
• con o sin alimentos;
• inmediatamente después de preparar la jeringa oral. Si no se toma dentro de los 5 minutos siguientes, debe desechar el medicamento contenido en la jeringa oral y preparar una nueva dosis.

Beba agua después de tomar el medicamento. No mezcle el medicamento con leche o leche artificial.
Si Evrysdi entra en contacto con la piel, lávese la zona con agua y jabón.
Duración del tratamiento con Evrysdi
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Evrysdi. No interrumpa el tratamiento con Evrysdi
salvo que su médico se lo haya indicado.
Si toma más Evrysdi del que debe
Si toma más Evrysdi del indicado, acuda inmediatamente al médico o diríjase al hospital.

• Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Evrysdi o vomita después de haber tomado una dosis
Si olvida tomar una dosis:

• Si han pasado menos de 6 horas desde el momento habitual de toma, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
• Si han pasado más de 6 horas desde el momento habitual de toma, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si vomita después de tomar Evrysdi:
• No tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.

Si derrama Evrysdi
Si derrama este medicamento, seque la zona con una toalla de papel seca y luego límpiela con agua y
jabón. Deseche la toalla de papel en la basura y lávese bien las manos con agua y jabón.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 persona de cada 10

• diarrea
• erupción cutánea
• dolor de cabeza
• fiebre

Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• náuseas
• úlceras bucales
• infección de la vejiga
• dolor articular

No conocido: no se sabe con qué frecuencia ocurre

• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (vasculitis cutánea).

Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Evrysdi

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Guarde la solución oral en el refrigerador (2 °C-8 °C). Si es necesario, puede conservar la solución oral a temperatura ambiente (a una temperatura inferior a 40 °C) durante un período no superior a 120 horas (5 días) en total. Vuelva a colocar la solución oral en el refrigerador cuando ya no sea necesario mantener el frasco a temperatura ambiente.
• Controle el tiempo total durante el cual el frasco permanece fuera del refrigerador (a una temperatura inferior a 40 °C). Como se indicó anteriormente, la suma de los períodos fuera del refrigerador no debe superar las 120 horas.
• Si se conserva en el refrigerador a 2 °C-8 °C, la solución oral es estable durante 64 días después de haber sido preparada por el farmacéutico. El farmacéutico escribirá la fecha de caducidad en la etiqueta del frasco y en la caja original después de "Fecha de caducidad". No utilice la solución después de esta "Fecha de caducidad" ni utilice el medicamento si el frasco ha estado conservado a temperatura ambiente (a una temperatura inferior a 40 °C) durante un tiempo total superior a 120 horas (5 días).
• Elimine el medicamento si el frasco ha sido conservado durante cualquier período de tiempo a una temperatura superior a 40 °C.
• Mantenga el medicamento en su frasco original, para protegerlo de la luz.
• Mantenga el frasco del medicamento en posición vertical con la tapa bien cerrada.
• Una vez extraído el medicamento del frasco con la jeringa oral, utilice inmediatamente Evrysdi. No guarde la solución de Evrysdi en la jeringa.

No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Evrysdi

• El principio activo de la solución oral es risdiplam.
• Cada mL de solución oral contiene 0,75 mg de risdiplam.
• Los demás componentes son manitol (E 421), isomalta (E 953), aroma de fresa [sustancia(s) aromatizante(s) natural(es), preparación(es) aromática(s), maltodextrina de maíz, almidón de maíz ceroso modificado (E1450)], ácido tartárico (E 334), benzoato de sodio (E 211), macrogol 6000 (E 1521), sucralosa, ácido ascórbico (E 300), edetato disódico dihidrato (véase la sección 2 “Evrysdi contiene sodio” y “Evrysdi contiene isomalta”).

Descripción del aspecto de Evrysdi y contenido del envase

• Evrysdi polvo para solución oral se suministra como solución oral tras la preparación por parte del farmacéutico.
• La solución oral es de color amarillo verdoso a amarillo, sabor fresa, con un volumen de 80 mL.
• Cada envase contiene 1 frasco, 1 adaptador de presión para el frasco, jeringas orales (dos de 1 mL, dos de 6 mL y una de 12 mL) ámbar reutilizables y graduadas para ayudarle a dispensar la dosis adecuada.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien, Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
Bélgica/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Tel: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Dinamarca Países Bajos
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Alemania Noruega
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Grecia, Chipre Polonia
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Grecia Tel: +48 - 22 345 18 88
Tel: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Francia Rumanía
Roche România S.R.L.
Roche
Tel: +40 21 206 47 01
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Croacia Eslovenia
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Irlanda, Malta República Eslovaca
Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +421 - 2 52638201
Irlanda/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Islandia Finlandia/Suomi
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Suecia
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso - Administración

Evrysdi 0,75 mg/mL polvo para solución oral

risdiplam
Asegúrese de leer y comprender las Instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar Evrysdi. Estas
instrucciones muestran cómo preparar y administrar Evrysdi mediante una jeringa oral, una sonda de
gastrostomía (sonda G) o una sonda nasogástrica (sonda NG).
Si tiene alguna pregunta sobre cómo usar Evrysdi, consulte con su médico o farmacéutico.
Evrysdi debe entregarse como un líquido contenido en un frasco. La solución oral de Evrysdi es
preparada por un farmacéutico. No utilice el medicamento si el contenido del frasco está en forma de
polvo; póngase en contacto con el farmacéutico.
Información importante sobre Evrysdi

• Utilice siempre las jeringas orales reutilizables incluidas en el envase para medir la dosis diaria.
• Vea “Cómo seleccionar la jeringa oral correcta para la dosis de Evrysdi” .
• Consulte con el farmacéutico si tiene dudas sobre cómo seleccionar la jeringa oral adecuada del envase o sobre cómo medir la dosis diaria.
• Póngase en contacto con el médico o farmacéutico si pierde o daña alguna de las jeringas orales. Le darán instrucciones sobre cómo continuar tomando el medicamento.
• Si el adaptador para el frasco no está en el frasco, no use Evrysdi y póngase en contacto con el farmacéutico.
• La solución oral puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 40 °C) durante un máximo de 120 horas (5 días) en total. Controle el tiempo total fuera del refrigerador (a temperatura inferior a 40 °C).
• No use Evrysdi después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco, ni si usted o el cuidador han conservado el frasco a temperatura ambiente (inferior a 40 °C) durante un período superior a 120 horas (5 días) en total. Si la fecha no aparece en la etiqueta del frasco, pregunte al farmacéutico por la fecha de caducidad .
• Deseche el medicamento si el frasco ha estado expuesto a una temperatura superior a 40 °C durante cualquier período de tiempo.
• No mezcle Evrysdi con leche o leche artificial.
• No use Evrysdi si el frasco o las jeringas orales están dañados.
• Evite el contacto de Evrysdi con la piel. En caso de contacto, lávese la zona con agua y jabón.
• En caso de derrame de Evrysdi, seque la zona con una toalla de papel seca y luego límpiela con agua y jabón. Deseche la toalla de papel en la basura y lávese bien las manos con agua y jabón.
• Si la cantidad de Evrysdi en el frasco no es suficiente para obtener la dosis prescrita, deseche el frasco con la solución restante de Evrysdi y las jeringas orales usadas según la normativa local. Use un nuevo frasco de Evrysdi para tomar la dosis completa. No mezcle la solución de Evrysdi del nuevo frasco con la del frasco en uso.

Cada envase de EVRYSDI contiene (Figura A):

1. 1 frasco de Evrysdi con adaptador para frasco y tapón
2. 1 jeringa oral de 12 mL (en bolsita)
3. 2 jeringas orales de 6 mL (en bolsitas)
4. 2 jeringas orales de 1 mL (en bolsitas)
5. 1 instrucciones de uso (no mostradas)
6. 1 prospecto (no mostrado) Figura A

Cómo conservar Evrysdi
Véase la sección 5 “Cómo conservar Evrysdi” del prospecto para información completa.
A) Extracción del volumen de la dosis
Cómo seleccionar la jeringa oral correcta para la dosis de Evrysdi

Si la dosis diaria de Evrysdi está entre 0,3 mL y 1 mL, utilice una jeringa oral de 1 mL (etiqueta amarilla).

• Si la dosis diaria de Evrysdi está entre 1 mL y 6 mL, utilice una jeringa oral de 6 mL (etiqueta gris).

• Si la dosis diaria de Evrysdi es superior a 6 mL, utilice una jeringa oral de 12 mL (etiqueta marrón).
  Pregunte a su médico o farmacéutico cómo redondear su dosis diaria o la de su hijo a la marca de la jeringa más cercana.
  Cómo extraer la dosis de Evrysdi

Paso A1
Retire el tapón empujándolo hacia abajo y luego girándolo hacia la izquierda (en sentido antihorario) (Figura B). No deseche el tapón.
Figura B

Paso A2
Presione el émbolo de la jeringa oral hasta el fondo para eliminar el aire contenido en la jeringa (Figura C).
Figura C

Paso A3
Manteniendo el frasco en posición vertical, introduzca la punta de la jeringa en el adaptador del frasco (Figura D).
Figura D

Paso A4
Gire cuidadosamente el frasco boca abajo, manteniendo la punta de la jeringa firmemente insertada en el adaptador del frasco (Figura E).
Figura E

Paso A5
Tire lentamente del émbolo hacia afuera para extraer la dosis de Evrysdi. La parte superior del tapón negro del émbolo debe alinearse con la marca de mL en la jeringa oral correspondiente a la dosis diaria (Figura F).
Una vez extraída la dosis correcta, mantenga fijo el émbolo para evitar que se mueva.
Figura F

Paso A6
Siga manteniendo fijo el émbolo para evitar que se mueva. Deje la jeringa oral en el adaptador del frasco y gire el frasco hasta colocarlo en posición vertical. Coloque el frasco sobre una superficie plana. Retire la jeringa oral del adaptador del frasco tirando suavemente hacia arriba (Figura G).
Figura G

Paso A7
Sujete la jeringa oral con la punta hacia arriba. Inspeccione el medicamento en la jeringa.
Si hay burbujas de aire grandes en la jeringa oral (Figura H) o si se ha extraído una dosis incorrecta de Evrysdi, inserte firmemente la punta de la jeringa en el adaptador del frasco. Presione el émbolo hasta el fondo para que el medicamento vuelva al frasco y repita los pasos de A4 a A7.
Tome o administre Evrysdi inmediatamente después de extraerlo en la jeringa oral.
Figura H
Si no se administra dentro de los 5 minutos, deseche el medicamento en la jeringa oral y extraiga una nueva dosis.

Paso A8
Vuelva a colocar el tapón en el frasco. Gire el tapón hacia la derecha (en sentido horario) para cerrar bien el frasco (Figura I). No retire el adaptador del frasco.
Figura I
Si va a tomar la dosis de Evrysdi por vía oral, siga las instrucciones del apartado “B) Cómo tomar una dosis de Evrysdi por vía oral”.
Si va a tomar la dosis de Evrysdi a través de una sonda de gastrostomía, siga las instrucciones del apartado “C) Cómo administrar una dosis de Evrysdi a través de una sonda de gastrostomía (sonda G)”.
Si va a tomar la dosis de Evrysdi a través de una sonda nasogástrica, siga las instrucciones del apartado “D) Cómo administrar la dosis de Evrysdi a través de una sonda nasogástrica (sonda NG)”.
Las jeringas orales suministradas con Evrysdi están diseñadas específicamente para ser compatibles con el sistema de nutrición enteral ENFit. Si la sonda de alimentación que utiliza no es compatible con el sistema ENFit, puede necesitar un conector de transición ENFit para conectar la jeringa de Evrysdi a la sonda G o NG.

Sentarse en posición erguida al tomar una dosis de Evrysdi por vía oral.

Paso B1
Colocar la jeringa oral en la boca con la punta
a lo largo de la mejilla.
Presionar lentamente el émbolo hasta el fondo para
administrar la dosis completa de Evrysdi
(Figura J).
Administrar Evrysdi directamente en la
parte posterior de la garganta o demasiado
rápidamente puede causar ahogamiento.
Figura J

Paso B2
Verificar que no queden residuos del medicamento en la jeringa oral (Figura K).
Figura K

Paso B3
Beber un poco de agua inmediatamente después de tomar la dosis de Evrysdi (Figura L).
Ver el punto E para las instrucciones sobre cómo limpiar la jeringa.
Figura L

Si se administra Evrysdi a través de una sonda de gastrostomía, pregunte al médico o enfermero
que le muestre cómo inspeccionar la sonda de gastrostomía antes de
administrar Evrysdi.

Paso C1
Introduzca la punta de la jeringa oral en la sonda de
gastrostomía. Presione lentamente el émbolo hasta
el fondo para administrar la dosis completa de
Evrysdi (Figura M).
Figura M

Paso C2
Compruebe que no queden restos del medicamento
en la jeringa oral (Figura N).
Figura N

Paso C3
Enjuague la sonda de gastrostomía con 10-20 mL de agua inmediatamente después de administrar la
dosis de Evrysdi (Figura O).
Véase el punto E para las instrucciones sobre cómo
limpiar la jeringa.
Figura O

Si se administra Evrysdi a través de una sonda nasogástrica, solicite al médico o enfermero que
le muestre cómo inspeccionar la sonda nasogástrica antes de la administración de Evrysdi.

Fase D1
Introduzca la punta de la jeringa oral en la sonda
nasogástrica. Presione lentamente el émbolo hasta
el fondo para administrar la dosis completa de
Evrysdi (Figura P).
Figura P

Fase D2
Compruebe que no queden restos del medicamento
en la jeringa oral (Figura Q).
Figura Q

Fase D3
Lave la sonda nasogástrica con 10-20 mL de agua
inmediatamente después de administrar la dosis de
Evrysdi (Figura R).
Véase el punto E para las instrucciones sobre cómo
limpiar la jeringa.
Figura R

Fase E1
Retirar el émbolo de la jeringa oral.
Aclarar bien el cuerpo de la jeringa oral bajo
agua corriente (Figura S).
Figura S

Fase E2
Aclarar bien el émbolo bajo agua corriente
(Figura T).
Figura T
Fase E3
Comprobar que el cuerpo de la jeringa oral y el

émbolo estén limpios.
Colocar el cuerpo de la jeringa oral y el
émbolo sobre una superficie limpia en un lugar
seguro para su secado (Figura U).
Lavarse las manos.
Figura U Una vez seco, volver a montar el émbolo en el cuerpo
de la jeringa oral y guardar la jeringa junto con
el medicamento.
Instrucciones para la reconstitución
Evrysdi 0,75 mg/mL
polvo para solución oral
risdiplam
Instrucciones para la reconstitución
[SOLO PARA PROFESIONALES SANITARIOS (EJ. FARMACÉUTICOS)]
Cada envase de Evrysdi contiene (Figura A):

1. 1 tapón

2. 1 frasco de Evrysdi
3. 1 jeringa oral de 12 mL (en bolsita)
4. 2 jeringas orales de 6 mL (en bolsitas)
5. 2 jeringas orales de 1 mL (en bolsitas)
6. 1 adaptador de presión para el frasco
7. 1 prospecto (no mostrado)
8. 1 instrucciones para la reconstitución (no mostradas) Figura A
9. 1 instrucciones de uso (no mostradas)

Información importante sobre Evrysdi

• Evitar inhalar el polvo de Evrysdi.
• Usar guantes.
• No utilizar el polvo después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad del polvo está impresa en la etiqueta del frasco.
• No dispensar la solución reconstituida si la fecha de caducidad de la solución supera la fecha de caducidad original del polvo.
• Evitar el contacto del medicamento con la piel. En caso de contacto con la piel, lavar la zona con agua y jabón.
• No utilizar el medicamento si alguno de los componentes del kit está dañado o falta.
• Utilizar agua purificada o agua para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento.
• No añadir jeringas orales distintas de las suministradas en el envase.

Cómo conservar Evrysdi

• Conservar el polvo (medicamento no reconstituido) a temperatura ambiente (< 25°C) dentro del envase con el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
• Conservar la solución (medicamento reconstituido) en nevera (2 °C-8 °C) y mantenerlo en posición vertical dentro del envase.
• Conservar la solución oral en el frasco original y mantenerlo siempre en posición vertical con el tapón bien cerrado.

Reconstitución

Fase 1
Golpear suavemente el fondo del frasco para
dispersar el polvo (Figura B).
Figura B

Fase 2
Retirar el tapón empujándolo hacia abajo y luego
girándolo hacia la izquierda (en sentido antihorario)
(Figura C). No desechar el tapón.
Figura C

Fase 3
Verter cuidadosamente 79 mL de agua purificada
o agua para preparaciones inyectables en el frasco del
medicamento (Figura D).
Figura D

Fase 4
Sostener el frasco del medicamento sobre la mesa con
una mano.
Introducir el adaptador de presión para el frasco
en la abertura, empujándolo hacia abajo con la otra
mano. Asegurarse de que quede completamente presionado
contra la boca del frasco (Figura E).
Figura E

Fase 5
Volver a colocar el tapón en el frasco. Girar el tapón
hacia la derecha (en sentido horario) para cerrar el
frasco.
Asegurarse de que esté completamente cerrado y luego
agitar bien durante 15 segundos (Figura F).
Esperar 10 minutos para obtener una solución
clara.
Después, agitar de nuevo durante otros 15 segundos.
Figura F
Fase 6
Calcular la fecha de caducidad 64 días después de la
reconstitución (Nota: el día de la reconstitución

se cuenta como día 0. Por ejemplo, si la fecha de
reconstitución es el 1 de abril, la fecha de
caducidad tras la reconstitución será el 4 de junio).
Escribir la fecha de caducidad de la solución
en la etiqueta del frasco (Figura G) y en el
envase.
Volver a colocar el frasco en su envase original,
junto con las jeringas (en bolsitas), el prospecto
Figura G y las instrucciones de uso.
Conservar el envase en nevera (2 °C - 8 °C).

Folleto informativo: información para el paciente

Evrysdi 5 mg comprimidos recubiertos con película

risdiplam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted/a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los suyos o a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Aunque en este prospecto se utilice el término “usted”, la información proporcionada es válida para usted, para el cuidador o para su hijo.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Evrysdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Evrysdi
3. Cómo tomar Evrysdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Evrysdi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Evrysdi y para qué se utiliza

Evrysdi contiene el principio activo risdiplam. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
“modificadores del empalme del pre-ARNm”.
Evrysdi se utiliza para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (spinal muscular atrophy, SMA) en adultos y niños.

• La SMA es una enfermedad hereditaria, una enfermedad genética.
• Está causada por la carencia de una proteína denominada SMN (survival motor neuron, supervivencia del motoneurona) en el organismo.

La carencia de la proteína SMN puede provocar la pérdida de motoneuronas. Las motoneuronas son células nerviosas que controlan los músculos.

• Esta afección provoca debilidad y atrofia muscular.
• Esto puede dificultar las actividades diarias, como el control de la cabeza y el cuello, sentarse, gatear y caminar.
• También pueden debilitarse los músculos utilizados para la respiración y la deglución.

Cómo actúa Evrysdi
Evrysdi actúa ayudando al organismo a producir una cantidad mayor de proteína SMN.

• De este modo, se observa una menor pérdida de motoneuronas y una mejora de la funcionalidad muscular en las personas con SMA.

En recién nacidos con SMA tipo 1, Evrysdi puede:

• aumentar la duración de la vida;
• reducir la necesidad de un ventilador para facilitar la respiración;
• preservar la capacidad de alimentarse por vía oral.

En niños (desde los más pequeños hasta adolescentes) y adultos con SMA tipo 2 y 3, Evrysdi
puede:

• detener el empeoramiento del control muscular;
• mejorar el control muscular.

2. Qué debe saber antes de tomar Evrysdi

No tome Evrysdi:

• si es alérgico a risdiplam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Evrysdi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Evrysdi.
El tratamiento con Evrysdi puede dañar al feto o afectar la fertilidad masculina. Vea “Embarazo”, “Anticoncepción” y “Fertilidad masculina” para obtener más información.
Otros medicamentos y Evrysdi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar en el futuro cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado anteriormente alguno de los siguientes medicamentos:

• metformina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2;
• medicamentos para el tratamiento de la SMA.

Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo. Esto se debe a que Evrysdi puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.

• No tome este medicamento si está embarazada.
• Es necesario evitar un embarazo:
  • durante el tratamiento con Evrysdi y
  • durante un mes después de finalizar el tratamiento con Evrysdi. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico. Juntos decidirán cuál es la mejor opción para usted y para el feto.

Anticoncepción
Mujeres
Debe utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia:

• durante el tratamiento con este medicamento y
• durante un mes después de finalizar el tratamiento con este medicamento.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos de alta eficacia que usted y su pareja pueden utilizar.
Hombres
Si su pareja es fértil, debe evitar cualquier embarazo.
Utilice preservativo:

• durante el tratamiento con este medicamento y
• durante 4 meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos de alta eficacia que usted y su pareja pueden utilizar.
Lactancia
No debe amamantar durante la toma de este medicamento, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y tener efectos perjudiciales en el lactante.
Hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir la lactancia o la toma de Evrysdi.
Fertilidad masculina
Evrysdi puede reducir la fertilidad masculina durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la última dosis.

• Si está planeando tener un hijo, consulte a su médico.
• Es importante abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la última dosis de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Evrysdi contiene sodio
Evrysdi contiene una pequeña cantidad de sodio (sal), menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa que es esencialmente “sin sodio” y puede ser utilizado por personas que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Evrysdi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Recibirá envases blíster de Evrysdi en forma de comprimidos recubiertos con película, a los que en este prospecto se hace referencia como "comprimidos". Este medicamento también está disponible en forma de solución oral. Su médico le ayudará a elegir la formulación más adecuada para usted.

Dosis de Evrysdi
Si toma Evrysdi en comprimidos recubiertos con película, la dosis es de 5 mg (un comprimido) una vez al día. Debe tomar la dosis diaria según las indicaciones de su médico.

• No modifique la dosis sin haber consultado antes a su médico.

Cuándo y cómo tomar Evrysdi
Lea las "Instrucciones para el uso" al final de este prospecto. Siga atentamente las instrucciones, que indican exactamente cómo preparar y tomar Evrysdi en forma de mezcla.
Tome Evrysdi:

• una vez al día, aproximadamente a la misma hora; esto le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento;
• con o sin alimentos.

Existen dos formas en las que su médico puede indicarle que tome Evrysdi en comprimidos recubiertos con película:

• Tome Evrysdi por vía oral. Trague cada comprimido entero con un poco de agua.
  • No corte, triture ni mastique los comprimidos. O bien
• Tome Evrysdi por vía oral después de dispersarlo en una pequeña cantidad de agua a temperatura ambiente.
  • No mezcle Evrysdi con otros líquidos distintos del agua.
  • Tome el comprimido de Evrysdi inmediatamente después de mezclarlo con agua. Si no se toma dentro de los 10 minutos siguientes a la adición de agua, deseche la mezcla y prepare una nueva dosis.
  • No exponga la mezcla preparada con el comprimido de Evrysdi a la luz solar directa.
  • Evite el contacto de la mezcla con el comprimido de Evrysdi con la piel o los ojos. Si Evrysdi entra en contacto con la piel, lávese la zona con agua y jabón. Si Evrysdi entra en contacto con los ojos, enjuáguelos con agua.
  • No administre la mezcla con el comprimido a través de una sonda de alimentación.

Duración del tratamiento con Evrysdi
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Evrysdi. No interrumpa el tratamiento con Evrysdi a menos que su médico se lo haya indicado.

Si toma más Evrysdi del que debe
Si toma más Evrysdi del que debe, acuda inmediatamente a su médico o vaya directamente al hospital.

• Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Evrysdi o vomita después de haber tomado una dosis
Si olvida tomar una dosis:

• Si han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma de Evrysdi, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
• Si han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma de Evrysdi, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si vomita después de haber tomado Evrysdi:
• No tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.

Si derrama Evrysdi
Si derrama la mezcla obtenida a partir del comprimido de Evrysdi, seque la zona con una toalla de papel seca y luego límpiela con agua y jabón. Deseche la toalla de papel en la basura y lávese bien las manos con agua y jabón.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 persona de cada 10

• diarrea
• erupción cutánea
• dolor de cabeza
• fiebre

Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• náuseas
• úlceras bucales
• infección de la vejiga
• dolor articular

No conocido: no se conoce con qué frecuencia ocurre

• vasos sanguíneos pequeños inflamados principalmente en la piel (vasculitis cutánea).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Evrysdi

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
la indicación «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Evrysdi

• El principio activo del comprimido recubierto con película es risdiplam.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de risdiplam.
• Los demás componentes son ácido tartárico (E 334), manitol (E 421), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra (E 551), crospovidona, aroma de fresa [sustancia(s) aromatizante(s) natural(es), preparación(es) aromática(s), maltodextrina de maíz, almidón de maíz ceroso modificado (E1450)] y estearilfumarato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del comprimido de Evrysdi y contenido del envase

• Los comprimidos de Evrysdi son comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos y biconvexos, con la inscripción EVR grabada en un lado.
• Evrysdi se presenta en envases que contienen 28 x 1 comprimido recubierto con película (4 blísters de aluminio perforados para dosis unitarias que contienen 7 comprimidos cada uno).
  • Como recordatorio para la toma diaria, cada blíster está marcado con las abreviaturas de los días de la semana:

Lun. Mar. Mié. Jue. Vie. Sáb. Dom.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Productor
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien, Latvija
Luxemburgo/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
Bélgica/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Tel: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Dinamarca Países Bajos
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Alemania Noruega
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Austria
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Grecia, Chipre Polonia
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Grecia Tel: +48 - 22 345 18 88
Tel: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Francia Rumanía
Roche România S.R.L.
Roche
Tel: +40 21 206 47 01
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Croacia Eslovenia
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Irlanda, Malta República Eslovaca
Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +421 - 2 52638201
Irlanda/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Islandia Finlandia/Suomi
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Suecia
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones de uso - Administración
Evrysdi comprimidos recubiertos con película
Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo preparar y tomar Evrysdi.

• La información incluida en estas Instrucciones de uso se refiere a la toma o administración de este medicamento, pero en este prospecto se utiliza simplemente el término “tomar”.

Antes de empezar
Lea atentamente estas Instrucciones de uso antes de tomar por primera vez los comprimidos recubiertos con película de Evrysdi y cada vez que reciba una nueva receta. Podrían contener información nueva.
Los comprimidos recubiertos con película de Evrysdi pueden tomarse enteros o mezclarse con una pequeña cantidad de agua a temperatura ambiente y administrarse por vía oral.
No administre los comprimidos recubiertos con película de Evrysdi mediante sonda de alimentación.
Información importante

• Su médico, farmacéutico o enfermero le mostrará cómo preparar y tomar los comprimidos de Evrysdi. Tome los comprimidos de Evrysdi siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
• No tome ni administre este medicamento hasta que se le haya mostrado cómo preparar y tomar correctamente Evrysdi.
• Lávese las manos antes y después de preparar o tomar Evrysdi.
• Compruebe la fecha de caducidad y verifique que el producto no esté dañado antes de usarlo. No lo utilice si ha caducado o está dañado.
• Evite el contacto de la mezcla obtenida a partir del comprimido de Evrysdi con la piel o los ojos. Si la mezcla entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón. Si la mezcla entra en contacto con los ojos, enjuáguelos con agua.
• Mantenga la mezcla obtenida a partir del comprimido de Evrysdi protegida de la luz solar directa.
• Si derrama la mezcla obtenida a partir del comprimido de Evrysdi, limpie la zona con una toalla de papel seca y luego límpiela con agua y jabón. Deseche la toalla de papel en la basura y lávese bien las manos con agua y jabón.

Cómo tomar los comprimidos de Evrysdi

• Si está tomando los comprimidos de Evrysdi, la dosis diaria es de 1 comprimido.
• Tome el comprimido entero con agua o en forma líquida, mezclando 1 comprimido en al menos 1 cucharadita (5 mL) de agua a temperatura ambiente.
• No mastique, corte ni triture el comprimido.
• No mezcle Evrysdi con otros líquidos distintos del agua.
• No tome la mezcla obtenida a partir del comprimido de Evrysdi si han transcurrido más de 10 minutos desde que se añadió el agua al comprimido. Elimine la mezcla según la normativa local vigente y prepare una nueva dosis.
• No tome una dosis adicional si vomita en cualquier momento después de haber tomado Evrysdi.

Opción A: Ingerir el comprimido de Evrysdi entero
Fase A1
Trague el comprimido entero con un poco de agua.
No mastique, corte ni triture el comprimido.
No lo tome con otros líquidos distintos del agua.
Fase A2
Lávese las manos con agua y jabón.
Opción B: Tomar el comprimido de Evrysdi mezclado con agua
Elementos necesarios para mezclar Evrysdi con agua:
1 comprimido de Evrysdi
un vaso pequeño vacío y limpio
al menos 1 cucharadita (5 mL) de agua a temperatura ambiente para la mezcla
al menos 1 cuchara sopera (15 mL) de agua para el enjuague