EVRYSDI

Ulotka: informacja dla pacjenta

Evrysdi 0,75 mg/mL proszek do sporządzenia roztworu doustnego

risdiplam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Chociaż w tej ulotce używane jest określenie „Ty”, informacje te dotyczą Ciebie, opiekuna lub Twojego dziecka.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Evrysdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Evrysdi
3. Jak stosować Evrysdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Evrysdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Evrysdi i do czego służy

Co to jest Evrysdi i do czego służy
Evrysdi zawiera substancję czynną risdiplam. Należy do grupy leków znanych jako
„ modyfikatory procesu splicingu pre-mRNA ”.
Evrysdi stosuje się w leczeniu rdzeniowego stwardnienia mięśni ( spinal muscular atrophy , SMA) u dorosłych i dzieci.

• SMA to choroba dziedziczna, choroba genetyczna.
• Powodowana jest niedoborem białka zwanego SMN ( survival motor neuron , białko przeżycia neuronów ruchowych) w organizmie.

Niedobór białka SMN może prowadzić do utraty neuronów ruchowych. Neurony ruchowe to komórki nerwowe kontrolujące mięśnie.

• Stan ten powoduje osłabienie mięśni i ich postępujące wyniszczenie.
• Może to utrudniać wykonywanie codziennych czynności, takich jak trzymanie głowy i szyi, siadanie, półzmykanie się i chodzenie.
• Osłabiać mogą się również mięśnie używane do oddychania i połykania.

Jak działa Evrysdi
Evrysdi działa, wspomagając organizm w wytwarzaniu większej ilości białka SMN.

• Dzięki temu obserwuje się mniejszą utratę neuronów ruchowych oraz poprawę funkcji mięśni u osób z SMA.

U noworodków z SMA typu 1, Evrysdi może:

• wydłużyć życie;
• zmniejszyć potrzebę stosowania wentylacji mechanicznej;
• zachować zdolność do samodzielnego odżywiania się.

U dzieci (od najmłodszych po nastolatków) oraz u dorosłych z SMA typu 2 i 3, Evrysdi może:

• zahamować postępowanie osłabienia kontroli mięśniowej;
• poprawić kontrolę mięśniową.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Evrysdi

Nie przyjmuj Evrysdi

• jeśli jesteś uczulony na risdiplam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Evrysdi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Evrysdi.
Leczenie Evrysdi może uszkodzić płód lub wpływać na płodność mężczyzn. Zobacz
„Ciąża”, „Antykoncepcja” i „Płodność mężczyzn”, aby uzyskać więcej informacji.
Inne leki i Evrysdi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz
przyjmować w przyszłości inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś
w przeszłości którykolwiek z następujących leków:

• metforminę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2;
• leki stosowane w leczeniu SMA.

Ciąża
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Dzieje się tak, ponieważ Evrysdi może wywierać szkodliwy wpływ na rozwijający się płód.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.
• Należy unikać zajścia w ciążę:
  • w trakcie leczenia Evrysdi oraz
  • przez miesiąc po zakończeniu leczenia Evrysdi.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza. Ty i lekarz wspólnie zadecydujecie, co będzie najlepsze dla Ciebie i dla płodu.
Antykoncepcja
Kobiety
Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• w trakcie leczenia tym lekiem oraz
• przez miesiąc po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które Ty i Twój partner możecie zastosować.
Mężczyźni
Jeśli Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym, musisz unikać zajścia w ciążę.
Stosuj prezerwatywę:

• w trakcie leczenia tym lekiem oraz
• przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które Ty i Twoja partnerka możecie zastosować.
Karmienie piersią
Nie powinieneś karmić piersią w czasie przyjmowania tego leku, ponieważ może on przechodzić do mleka matki i może wywierać szkodliwy wpływ na niemowlę.
Porozmawiaj z lekarzem o możliwości przerwania karmienia piersią lub przyjmowania Evrysdi.
Płodność mężczyzn
Evrysdi może obniżyć płodność mężczyzn w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce.

• Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem.
• Ważne jest, aby nie przekazywać nasienia w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Evrysdi zawiera sód
Evrysdi zawiera niewielką ilość sodu (soli), mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy” i może być stosowany przez osoby przestrzegające diety ubogiej w sól.
Evrysdi proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 0,375 mg benzoesanu sodu na mL. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Evrysdi zawiera izomaltozę
Evrysdi proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 2,97 mg izomaltozy na mL. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Evrysdi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz Evrysdi proszek do sporządzenia roztworu doustnego, lek należy przyjmować w postaci płynu
w buteleczce. Evrysdi to płyn przygotowywany przez farmaceutę, zwany w niniejszym ulotce „roztworem doustnym” lub „lekiem”. Jeśli lek w buteleczce jest w postaci proszku, nie należy go stosować i należy skontaktować się z farmaceutą.
Evrysdi jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych. Lekarz pomoże Ci dobrać odpowiednią formę leku.
Dawka Evrysdi
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Evrysdi na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.
Dzienną dawkę należy przyjmować zgodnie z instrukcją lekarza.

• Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kiedy i jak przyjmować Evrysdi
W opakowaniu znajduje się instrukcja „ Sposób użycia ”, która pokazuje, jak dobrać dawkę za pomocą dołączanej wielokrotnego użytku strzykawki doustnej. Lek można przyjmować:

• doustnie, albo
• przez zgłębnik do żywienia

Należy również dokładnie przeczytać i stosować się do wskazówek zawartych w dołączonych „ Instrukcjach
dotyczących sposobu użycia ”, które zawierają informacje na temat przyjmowania lub podawania Evrysdi.
Evrysdi należy przyjmować:

• jeden raz dziennie, w tym samym czasie; pomoże Ci to zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek;
• z pożywieniem lub bez niego;
• natychmiast po przygotowaniu strzykawki doustnej. Jeśli lek nie zostanie przyjęty w ciągu 5 minut, zawartość strzykawki należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Po przyjęciu leku wypij trochę wody. Nie mieszaj leku z mlekiem ani mlekiem modyfikowanym.
W przypadku kontaktu Evrysdi z powierzchnią skóry należy ją opłukać wodą z mydłem.
Czas trwania leczenia Evrysdi
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować Evrysdi. Nie przerywaj leczenia Evrysdi,
chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Evrysdi
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Evrysdi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

• Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Evrysdi lub jeśli po przyjęciu dawki wystąpi wymioty
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę:

• Jeśli od regularnego czasu przyjmowania leku minęło mniej niż 6 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli od regularnego czasu przyjmowania leku minęło więcej niż 6 godzin, pomij dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki. Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu Evrysdi:
• Nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę w następnym dniu w regularnym czasie.

Jeśli wylejesz Evrysdi
Jeśli wylejesz ten lek, osusz strefę suchym ręcznikiem papierowym, a następnie oczyść wodą z mydłem. Ręcznik papierowy wyrzuć do śmieci i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka
• wysypka
• ból głowy
• gorączka

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• owrzodzenia jamy ustnej
• infekcja pęcherza moczowego
• ból stawów

Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występuje

• zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w skórze (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani lub u Pana działania niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Evrysdi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj roztwór doustny w lodówce (2 °C–8 °C). W razie potrzeby roztwór doustny można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 40 °C) przez okres nie dłuższy niż 120 godzin (5 dni) łącznie. Po tym czasie należy ponownie umieścić buteleczkę z roztworem w lodówce.
• Monitoruj całkowity czas, przez który buteleczka przebywa poza lodówką (w temperaturze poniżej 40 °C). Jak wspomniano powyżej, suma wszystkich okresów przechowywania poza lodówką nie powinna przekraczać 120 godzin.
• Jeżeli przechowywany w lodówce w temperaturze 2 °C–8 °C, roztwór doustny jest stabilny przez 64 dni od daty przygotowania przez farmaceutę. Farmaceuta wpisze datę przydatności na etykietę buteleczki i na oryginalne opakowanie po napisie „Data di scadenza”. Nie należy używać roztworu po tej dacie ani po upływie 120 godzin (5 dni) całkowitego czasu przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 40 °C).
• Usuń lek, jeśli buteleczka była przechowywana przez dowolny czas w temperaturze powyżej 40 °C.
• Przechowuj lek w oryginalnym buteleczce, aby chronić go przed światłem.
• Przechowuj buteleczkę z lekiem w pozycji pionowej, z dobrze zamkniętym korkiem.
• Natychmiast po pobraniu leku z buteleczki za pomocą strzykawki doustnej, użyj Evrysdi. Nie przechowuj roztworu Evrysdi w strzykawce.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Evrysdi

• Substancją czynną w roztworze doustnym jest risdiplam.
• Każdy mL roztworu doustnego zawiera 0,75 mg risdiplamu.
• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), izomaltoza (E 953), aroma truskawkowe [naturalna(i) substancja(e) zapachowa(e), przygotowanie(arania) zapachowe, mleczko ziemniaczane z kukurydzy, modyfikowane skrobię kukurydzianą woskową (E1450)], kwas winny (E 334), benzoan sodu (E 211), makrogol 6000 (E 1521), sukraloza, kwas askorbinowy (E 300), kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy dwuwodny (zobacz punkt 2 „Evrysdi zawiera sód” i „Evrysdi zawiera izomaltozę”).

Wygląd leku Evrysdi i zawartość opakowania

• Evrysdi w postaci proszku do sporządzenia roztworu doustnego jest dostarczany jako roztwór doustny po przygotowaniu przez farmaceutę.
• Roztwór doustny ma kolor od żółtozielonego do żółtego, smakuje truskawkowo i ma objętość 80 mL.
• Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę, 1 adapter do buteleczki zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci, 2 strzykawki doustne o pojemności 1 mL, 2 strzykawki doustne o pojemności 6 mL oraz 1 strzykawkę doustną o pojemności 12 mL – wszystkie strzykawki są przeznaczone do wielokrotnego użytku, są zadrukowane i mają podziałkę, co ułatwia pobieranie właściwej dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB „Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche România S.R.L.
Roche
Tel: +40 21 206 47 01
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +421 - 2 52638201
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcja użycia – Podawanie

Evrysdi 0,75 mg/mL proszek do sporządzenia roztworu doustnego

risdiplam
Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś Instrukcje dotyczące sposobu użycia zanim zaczniesz stosować Evrysdi. Niniejsze instrukcje pokazują, jak przygotować i podać Evrysdi za pomocą strzykawki doustnej, sondy gastrostomii (sonda G) lub sondy nosowo-żołądkowej (sonda NG).
W razie pytań dotyczących sposobu stosowania Evrysdi skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Evrysdi powinno być dostarczane w postaci płynu zawartego w fiolce. Roztwór doustny Evrysdi jest przygotowywany przez farmaceutę. Nie należy stosować leku, jeśli zawartość fiolki jest w postaci proszku; należy skontaktować się z farmaceutą.
Ważne informacje dotyczące Evrysdi

• Zawsze używaj wielokrotnego użytku strzykawek doustnych zawartych w opakowaniu do zmierzenia dobowej dawki.
• Zobacz „Jak dobrać odpowiednią strzykawkę doustną do dawki Evrysdi”.
• Zapytaj farmaceuty, jeśli nie wiesz, jak dobrać odpowiednią strzykawkę doustną z opakowania oraz jak zmierzyć dobową dawkę.
• Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zaginięcia lub uszkodzenia jednej lub obu strzykawek doustnych. Otrzymasz wskazówki, jak kontynuować przyjmowanie leku.
• Jeśli adapter do fiolki nie znajduje się w fiolce, nie należy stosować Evrysdi i należy skontaktować się z farmaceutą.
• Roztwór doustny może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 40 °C) przez nie więcej niż 120 godzin (5 dni) łącznie. Monitoruj całkowity czas przechowywania poza lodówką (w temperaturze poniżej 40 °C).
• Nie stosuj Evrysdi po dacie ważności podanej na etykiecie fiolki ani jeśli Ty lub opiekun przechowywaliście fiolkę w temperaturze pokojowej (poniżej 40 °C) przez łączny czas dłuższy niż 120 godzin (5 dni). Jeśli data ważności nie jest podana na etykiecie fiolki, zapytaj farmaceuty o datę ważności.
• Usuń lek, jeśli fiolka była przechowywana przez dowolny okres czasu w temperaturze wyższej niż 40 °C.
• Nie mieszać Evrysdi z mlekiem ani mlekiem modyfikowanym.
• Nie stosuj Evrysdi, jeśli fiolka lub strzykawki doustne są uszkodzone.
• Unikaj kontaktu Evrysdi z powierzchnią skóry. W przypadku kontaktu, umyj to miejsce wodą z mydłem.
• W przypadku rozlania Evrysdi, osusz strefę suchą chusteczką papierową, a następnie oczyść wodą z mydłem. Wyrzuć chusteczkę papierową do śmieci i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.
• Jeśli ilość Evrysdi w fiolce nie jest wystarczająca do uzyskania wymaganej dawki, usuń fiolkę z pozostałym roztworem Evrysdi oraz używane strzykawki doustne zgodnie z lokalnymi przepisami. Użyj nowej fiolki Evrysdi, aby przyjąć pełną dawkę. Nie mieszaj roztworu Evrysdi z nowej fiolki z roztworem z aktualnie używanej fiolki.

Każde opakowanie EVRYSDI zawiera (Rysunek A):

1. 1 fiolka Evrysdi z adapterem do fiolki i kapslem
2. 1 strzykawka doustna 12 mL (w foliowej torebce)
3. 2 strzykawki doustne 6 mL (w foliowych torebkach)
4. 2 strzykawki doustne 1 mL (w foliowych torebkach)
5. 1 instrukcja użycia (nie pokazana)
6. 1 ulotka produktu (nie pokazana) Rysunek A

Jak przechowywać Evrysdi
Zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Evrysdi” ulotki produktu w celu uzyskania pełnych informacji.
A) Odmierzenie objętości dawki
Jak dobrać odpowiednią strzykawkę doustną do dawki Evrysdi

Jeśli dawka dzienna Evrysdi mieści się w zakresie od 0,3 mL do 1 mL, użyj strzykawki doustnej 1 mL (żółta etykieta).

• Jeśli dawka dzienna Evrysdi mieści się w zakresie od 1 mL do 6 mL, użyj strzykawki doustnej 6 mL (szara etykieta).

• Jeśli dawka dzienna Evrysdi jest większa niż 6 mL, użyj strzykawki doustnej 12 mL (brązowa etykieta).

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak zaokrąglić Twoją dawkę dzienną lub dawkę Twojego dziecka do najbliższego oznaczenia na strzykawce.
Jak odmierzyć dawkę Evrysdi

Etap A1
Zdejmij kapsel, naciskając go w dół, a następnie obracając w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) (Rysunek B). Nie wyrzucaj kapsla.
Rysunek B

Etap A2
Naciśnij tłok strzykawki doustnej do końca, aby usunąć powietrze ze strzykawki doustnej (Rysunek C).
Rysunek C

Etap A3
Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, włóż końcówkę strzykawki doustnej do adaptera fiolki (Rysunek D).
Rysunek D

Etap A4
Delikatnie odwróć fiolkę, trzymając końcówkę strzykawki dobrze osadzoną w adapterze fiolki (Rysunek E).
Rysunek E

Etap A5
Powoli wyciągnij tłok na zewnątrz, aby odmierzyć dawkę Evrysdi. Górna część czarnego tłoka powinna być wyrównana z oznaczeniem mL na strzykawce doustnej odpowiadającym dobowej dawce (Rysunek F).
Po odmierzeniu właściwej dawki utrzymaj tłok nieruchomo, aby nie przesuwał się.
Rysunek F

Etap A6
Dalej trzymaj tłok nieruchomo, aby się nie przesuwał. Pozostaw strzykawkę doustną w adapterze fiolki i obróć fiolkę do pozycji pionowej. Postaw fiolkę na płaskiej powierzchni. Wyciągnij delikatnie strzykawkę doustną do góry, aby wyjąć ją z adaptera fiolki (Rysunek G).
Rysunek G
Etap A7
Trzymaj strzykawkę doustną końcówką skierowaną do góry. Sprawdź lek w strzykawce doustnej.
Jeśli znajdują się duże pęcherze powietrza w strzykawce doustnej (Rysunek H) lub jeśli odmierzono nieprawidłową dawkę Evrysdi, dobrze osadź końcówkę strzykawki w adapterze fiolki. Naciśnij tłok do końca, aby lek powrócił do fiolki, a następnie powtórz kroki od A4 do A7.
Podaj lub przyjmij Evrysdi natychmiast po odmierzeniu w strzykawce doustnej.
Rysunek H
Jeśli lek nie zostanie przyjęty w ciągu 5 minut, usuń zawartość strzykawki doustnej i odmierz nową dawkę.

Etap A8
Należ ponownie założyć kapsel na fiolkę. Obróć kapsel w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aby dobrze zamknąć fiolkę (Rysunek I). Nie usuwaj adaptera z fiolki.
Rysunek I
Jeśli przyjmujesz dawkę Evrysdi doustnie, postępuj zgodnie z instrukcjami w punkcie „B) Jak podać dawkę Evrysdi doustnie”.
Jeśli przyjmujesz dawkę Evrysdi przez sondę gastrostomijną, postępuj zgodnie z instrukcjami w punkcie „C) Jak podać dawkę Evrysdi przez sondę gastrostomijną (sondę G)”.
Jeśli przyjmujesz dawkę Evrysdi przez sondę nosowo-żołądkową, postępuj zgodnie z instrukcjami w punkcie „D) Jak podać dawkę Evrysdi przez sondę nosowo-żołądkową (sondę NG)”.
Strzykawki doustne dostarczone razem z Evrysdi zostały specjalnie zaprojektowane, aby były kompatybilne z systemem żywienia enteralnego ENFit. Jeśli Twoja sonda do żywienia nie jest kompatybilna z systemem ENFit, może być potrzebny łącznik przejściowy ENFit, aby połączyć strzykawkę Evrysdi z sondą G lub sondą NG.

Siędź w pozycji wyprostowanej, gdy przyjmujesz dawkę Evrysdi doustnie.

Etap B1
Umieścić strzykawkę doustną w ustach z końcówką
wzdłuż policzka.
Wcisnąć powoli tłoczek do oporu, aby
podать pełną dawkę Evrysdi
(Rysunek J).
Podawanie Evrysdi bezpośrednio zbyt szybko
do tylnej części gardła może spowodować duszenie.
Rysunek J

Etap B2
Sprawdzić, czy w strzykawce doustnej nie pozostał
środek leczniczy (Rysunek K).
Rysunek K

Etap B3
Wypić od razu trochę wody po przyjęciu dawki Evrysdi (Rysunek L).
Zobacz punkt E w celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi czyszczenia strzykawki.
Rysunek L

Jeśli Evrysdi podaje się przez zgłębnik gastrostomii, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o pokazanie, jak sprawdzić zgłębnik przed podaniem Evrysdi.

Krok C1
Wprowadzić końcówkę strzykawki doustnej do zgłębnika gastrostomii. Powoli wcisnąć tłoczek do końca, aby podać pełną dawkę Evrysdi (Rysunek M).
Rysunek M

Krok C2
Sprawdzić, czy w strzykawce doustnej nie pozostał żaden resztkowy lek (Rysunek N).
Rysunek N

Krok C3
Wypłukać zgłębnik gastrostomii 10–20 mL wody bezpośrednio po podaniu dawki Evrysdi (Rysunek O).
Zobacz punkt E w celu uzyskania instrukcji dotyczących czyszczenia strzykawki.
Rysunek O

Jeśli Evrysdi podaje się przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o demonstrację, jak sprawdzić zgłębnik nosowo-żołądkowy przed podaniem Evrysdi.

Etap D1
Wprowadzić końcówkę strzykawki doustnej w zgłębnik nosowo-żołądkowy. Nacisnąć powoli tłoczek do końca, aby podać pełną dawkę Evrysdi (Rycina P).
Rycina P

Etap D2
Sprawdzić, czy w strzykawce doustnej nie pozostał resztki leku (Rycina Q).
Rycina Q

Etap D3
Natychmiast po podaniu dawki Evrysdi przemyć zgłębnik nosowo-żołądkowy 10–20 ml wody (Rycina R).
Zobacz punkt E, aby uzyskać instrukcje dotyczące czyszczenia strzykawki.
Rycina R

Etap E1
Usunąć tłok z strzykawki dożylniej.
Dokładnie przepłukać cylinder strzykawki dożylniej pod bieżącą wodą (Rysunek S).
Rysunek S

Etap E2
Dokładnie przepłukać tłok pod bieżącą wodą (Rysunek T).
Rysunek T
Etap E3
Sprawdzić, czy cylinder strzykawki dożylniej i tłok są czyste.
Umieścić cylinder strzykawki dożylniej i tłok na czystej powierzchni w bezpiecznym miejscu na czas suszenia (Rysunek U).
Wymyć ręce.
Rysunek U Po wyschnięciu ponownie zamontować tłok do cylindra strzykawki dożylniej i przechowywać strzykawkę razem z lekiem.
Instrukcje przygotowania roztworu
Evrysdi 0,75 mg/mL
proszek do sporządzenia roztworu doustnego
risdiplam
Instrukcje przygotowania roztworu
[TYLKO DLA PERSONELU MEDYCZNEGO (NP. FARMACEUTÓW)]
Każde opakowanie Evrysdi zawiera (Rysunek A):

1. 1 korek

2. 1 buteleczkę Evrysdi
3. 1 strzykawkę doustną 12 mL (w folijce)
4. 2 strzykawki doustne 6 mL (w folijkach)
5. 2 strzykawki doustne 1 mL (w folijkach)
6. 1 adapter naciskowy do buteleczki
7. 1 ulotkę (nie pokazano)
8. 1 instrukcję przygotowania roztworu (nie pokazano) Rysunek A
9. 1 instrukcję użytkowania (nie pokazano)

Ważne informacje dotyczące Evrysdi

• Nie wdychać proszku Evrysdi.
• Stosować rękawiczki.
• Nie stosować proszku po dacie ważności. Data ważności proszku jest wydrukowana na etykiecie buteleczki.
• Nie rozdawać odtworzonego roztworu, jeśli data ważności roztworu przekracza pierwotną datę ważności proszku.
• Nie dopuszczać do kontaktu leku z powierzchnią skóry. W przypadku kontaktu leku ze skórą należy umyć to miejsce wodą z mydłem.
• Nie stosować leku, jeśli któryś z elementów zestawu jest uszkodzony lub brakuje.
• Do odtworzenia leku stosować wodę oczyszczoną lub wodę do wstrzykiwań.
• Nie dodawać innych strzykawek doustnych niż te dostarczone w opakowaniu.

Sposób przechowywania Evrysdi

• Przechowywać proszek (nieodtworzony lek) w temperaturze pokojowej (< 25°C) w opakowaniu z buteleczką dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
• Przechowywać roztwór (odtworzony lek) w lodówce (2°C–8°C) w pozycji pionowej w opakowaniu.
• Przechowywać doustny roztwór w oryginalnej buteleczce, zawsze w pozycji pionowej, z dobrze zamkniętym korkiem.

Odtwarzanie roztworu

Etap 1
Delikatnie postukać dno buteleczki, aby rozproszyć proszek (Rysunek B).
Rysunek B

Etap 2
Ściągnąć korek, naciskając go w dół, a następnie obracając w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) (Rysunek C). Nie wyrzucać korka.
Rysunek C

Etap 3
Uważnie wlać 79 mL wody oczyszczonej lub wody do wstrzykiwań do buteleczki z lekiem (Rysunek D).
Rysunek D

Etap 4
Przytrzymać buteleczkę z lekiem na stole jedną ręką.
Wsunąć adapter naciskowy do buteleczki do otwarcia, wciskając go w dół drugą ręką. Upewnić się, że jest całkowicie wcisknięty do otwarcia buteleczki (Rysunek E).
Rysunek E

Etap 5
Ponownie założyć korek na buteleczkę. Obrócić korek w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aby zamknąć buteleczkę.
Upewnić się, że buteleczka jest całkowicie zamknięta, a następnie dokładnie wstrząsnąć przez 15 sekund (Rysunek F).
Odczekać 10 minut, aby uzyskać przezroczysty roztwór.
Następnie ponownie wstrząsnąć przez kolejne 15 sekund.
Rysunek F
Etap 6
Obliczyć datę ważności 64 dni od dnia odtworzenia roztworu (Uwaga: dzień odtworzenia liczy się jako dzień 0. Na przykład, jeśli data odtworzenia to 1 kwietnia, data ważności roztworu to 4 czerwca).
Należy zapisać datę ważności roztworu na etykiecie buteleczki (Rysunek G) i na opakowaniu.
Ponownie umieścić buteleczkę w oryginalnym opakowaniu razem ze strzykawkami (w folijkach), ulotką i instrukcją użytkowania.
Przechowywać opakowanie w lodówce (2°C–8°C).

Ulotka: informacja dla pacjenta

Evrysdi 5 mg tabletki powlekane

risdiplam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie/dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Mimo że w niniejszym ulotniku używane jest sformułowanie „Ty”, informacje te dotyczą Ciebie, opiekuna lub Twojego dziecka.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Evrysdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Evrysdi
3. Jak stosować Evrysdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Evrysdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Evrysdi i do czego służy

Evrysdi zawiera substancję czynną risdiplam. Należy do grupy leków znanych jako
„modyfikatory splicingu pre-mRNA”.
Evrysdi stosuje się w leczeniu rdzeniowego stwardnienia mięśni (ang. spinal muscular atrophy, SMA) u dorosłych i dzieci.

• SMA to choroba dziedziczna, choroba genetyczna.
• Powstaje na skutek niedoboru białka zwanego SMN (ang. survival motor neuron, przeżycie neuronów ruchowych) w organizmie.

Niedobór białka SMN może prowadzić do utraty neuronów ruchowych. Neurony ruchowe to komórki nerwowe kontrolujące mięśnie.

• Stan ten powoduje osłabienie mięśni i ich postępujące wiotczenie.
• Może to utrudniać wykonywanie codziennych czynności, takich jak kontrolowanie głowy i szyi, siadanie, półzmykanie i chodzenie.
• Osłabnąć mogą również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie i połykanie.

Jak działa Evrysdi
Evrysdi działa, wspomagając organizm w wytwarzaniu większej ilości białka SMN.

• Dzięki temu obserwuje się mniejszą utratę neuronów ruchowych oraz poprawę funkcji mięśni u osób z SMA.

U noworodków z SMA typu 1 Evrysdi może:

• wydłużyć czas życia;
• zmniejszyć potrzebę stosowania wentylacji wspomagającej oddychanie;
• zachować zdolność do karmienia doustnego.

U dzieci (od najmłodszych po nastolatków) oraz dorosłych z SMA typu 2 i 3 Evrysdi może:

• zatrzymać postępowanie utraty kontroli nad mięśniami;
• poprawić kontrolę nad mięśniami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Evrysdi

Nie przyjmuj Evrysdi:

• jeśli jesteś uczulony na ryzdyplam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Evrysdi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Evrysdi.
Leczenie Evrysdi może uszkodzić płód lub wpłynąć na płodność mężczyzn. Zobacz
„Ciąża”, „Antykoncepcja” i „Płodność mężczyzn”, aby uzyskać więcej informacji.
Inne leki i Evrysdi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej którykolwiek z następujących leków:

• metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2;
• leki stosowane w leczeniu SMA.

Ciąża
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Dzieje się tak, ponieważ Evrysdi może wywierać szkodliwy wpływ na płód.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.
• Należy unikać zajścia w ciążę:
  • podczas leczenia Evrysdi oraz
  • przez miesiąc po zakończeniu leczenia Evrysdi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza. Ty i lekarz wspólnie zdecydujecie, co jest najlepsze dla Ciebie i dla płodu.

Antykoncepcja
Kobiety
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia tym lekiem oraz
• przez miesiąc po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które Ty i Twój partner możecie stosować.
Mężczyźni
Jeśli Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym, należy unikać zajścia w ciążę.
Należy stosować prezerwatywę:

• podczas leczenia tym lekiem oraz
• przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które Ty i Twoja partnerka możecie stosować.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on przenikać do mleka matki i może wywierać szkodliwy wpływ na niemowlę.
Porozmawiaj z lekarzem o możliwości zaprzestania karmienia piersią lub przyjmowania Evrysdi.
Płodność mężczyzn
Evrysdi może zmniejszać płodność mężczyzn podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce.

• Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem.
• Ważne jest, aby nie przekazywać nasienia podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Evrysdi zawiera sód
Evrysdi zawiera niewielką ilość sodu (soli), mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy” i może być stosowany przez osoby przestrzegające diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Evrysdi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Otrzymasz Evrysdi w formie tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych, które w niniejszym
ulotce będą nazywane „tabletkami”. Ten lek jest również dostępny w formie roztworu doustnego. Lekarz pomoże Ci dobrać odpowiednią postać leku.
Dawka Evrysdi
Jeśli stosujesz Evrysdi w formie tabletek powlekanych, dawka wynosi 5 mg (jedna tabletka) raz dziennie.
Dawkę dzienną należy przyjmować zgodnie z instrukcją lekarza.

• Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kiedy i jak stosować Evrysdi
Zapoznaj się z „ Instrukcjami dotyczącego sposobu użycia ” na końcu tego ulotki. Postępuj zgodnie z instrukcjami, które szczegółowo wyjaśniają, jak przygotować i przyjąć Evrysdi w postaci zawiesiny.
Evrysdi należy przyjmować:

• raz dziennie, w przybliżenie o tej samej porze; pomoże Ci to pamiętać o przyjmowaniu leku;
• z posiłkiem lub bez.

Istnieją dwa sposoby, w jakie lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek Evrysdi:

• przyjmuj Evrysdi doustnie. Każdą tabletkę połknij całą, popijając niewielką ilością wody.
  • Nie dziel, nie krusz ani nie żuj tabletek. Lub
• przyjmuj Evrysdi doustnie po rozproszeniu w niewielkiej ilości wody o temperaturze pokojowej.
  • Nie mieszaj Evrysdi z innymi płynami niż woda.
  • Przyjmij tabletkę Evrysdi natychmiast po zmieszaniu z wodą. Jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 10 minut od dodania wody, usuń zawiesinę i przygotuj nową dawkę.
  • Nie należy wystawiać przygotowanej zawiesiny z tabletką Evrysdi na działanie światła słonecznego.
  • Unikaj kontaktu zawiesiny z tabletką Evrysdi z skórą lub oczami. Jeśli Evrysdi dostanie się na skórę, umyj to miejsce wodą i mydłem. Jeśli Evrysdi dostanie się do oczu, przepłucz je wodą.
  • Nie podawaj zawiesiny z tabletką Evrysdi przez sondę do żywienia.

Czas trwania leczenia Evrysdi
Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować Evrysdi. Nie przerywaj leczenia Evrysdi,
chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Evrysdi
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Evrysdi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

• Weź ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Evrysdi lub ulegniesz wymiotom po przyjęciu dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę:

• Jeśli od regularnego czasu przyjmowania Evrysdi upłynęło mniej niż 6 godzin, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli od regularnego czasu przyjmowania Evrysdi upłynęło więcej niż 6 godzin, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli ulegniesz wymiotom po przyjęciu Evrysdi:
• Nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli rozlejesz Evrysdi
Jeśli rozlejesz zawiesinę przygotowaną z tabletki Evrysdi, przetrzyj miejsce suchą chusteczką papierową, a następnie oczyść ją wodą i mydłem. Wyrzuć chusteczkę papierową do śmieci i dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka
• wysypka skórna
• ból głowy
• gorączka

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• owrzodzenia jamy ustnej
• infekcja pęcherza moczowego
• ból stawów

Nieznane: nie wiadomo, jak często występuje

• zapalenie małych naczyń krwionych, głównie w skórze (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Evrysdi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu „Przest”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji o sposobie utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Evrysdi

• Substancją czynną tabletek powlekanych jest ryzdyplam.
• Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ryzdyplamu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy (E 334), mannitol (E 421), celuloza mikryształowa, krzemionka żelowa bezwodna (E 551), crospowidon, aroma truskawkowe [substancja(e) aromatyzująca(e) naturalna(e), przygotowanie(e) aromatyzujące, dekstryna z kukurydzy, modyfikowane skrobiowe skrobię kukurydzianą (E1450)] oraz stearylofumaran sodu, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b) i żółty tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu Evrysdi i zawartości opakowania

• Tabletki Evrysdi to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem EVR po jednej stronie.
• Evrysdi jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 x 1 tabletkę powlekaną (4 folie aluminiowe perforowane w opakowaniach jednostkowych, po 7 tabletek każda).
  • Dla ułatwienia przypomnienia o codziennej dawce, każda folia jest oznaczona skróconymi nazwami dni tygodnia:

Pon. Wt. Śr. Czw. Pt. Sob. Ndz.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche România S.R.L.
Roche
Tel: +40 21 206 47 01
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +421 - 2 52638201
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
Instrukcje użytkowania – Podawanie
Tabletki powlekane Evrysdi
Niniejsze instrukcje użytkowania zawierają informacje dotyczące przygotowania i przyjmowania tabletek Evrysdi.

• Informacje zawarte w niniejszych instrukcjach użytkowania dotyczą przyjmowania lub podawania tego leku, jednak w tym ulotce używane jest po prostu określenie „przyjmować/zażywać”.

Przed rozpoczęciem

Przeczytaj te instrukcje użytkowania przed pierwszym przyjęciem tabletek powlekanych Evrysdi oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nowe zalecenie lekarza. Mogą one zawierać nowe informacje.
Tabletki powlekane Evrysdi można połykać całe lub rozpuścić w niewielkiej ilości wody o temperaturze pokojowej i przyjąć doustnie.
Nie podawać tabletek powlekanych Evrysdi za pomocą sondy do żywienia.
Ważne informacje

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak przygotować i przyjąć tabletki Evrysdi. Przyjmuj tabletki Evrysdi zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Nie przyjmuj ani nie podawaj tego leku, dopóki nie zostanie Ci pokazane, jak poprawnie przygotować i przyjąć Evrysdi.
• Zmyj ręce przed i po przygotowaniu lub przyjęciu Evrysdi.
• Sprawdź datę ważności i upewnij się, że produkt nie jest uszkodzony przed użyciem. Nie używaj, jeśli termin ważności upłynął lub produkt jest uszkodzony.
• Unikaj kontaktu mieszaniny uzyskanej z tabletki Evrysdi z skórą lub oczami. Jeśli mieszanina z tabletki Evrysdi dotknie skóry, opłucz obszar wodą z mydłem. Jeśli mieszanina z tabletki dotknie oczu, przepłucz je wodą.
• Mieszaninę z tabletki Evrysdi należy przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed światłem słonecznym.
• Jeśli wylejesz mieszaninę z tabletki Evrysdi, osusz obszar suchą chusteczką papierową, a następnie oczyść wodą z mydłem. Wyrzuć chusteczkę papierową do śmieci i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.

Jak przyjmować tabletki Evrysdi

• Jeśli przyjmujesz tabletki Evrysdi, codzienna dawka to 1 tabletka.
• Przyjmij całą tabletkę z wodą lub w postaci płynnej, rozpuszczając 1 tabletkę w co najmniej 1 łyżeczce (5 mL) wody o temperaturze pokojowej.
• Nie żuj, nie tnij ani nie krusz tabletki.
• Nie mieszaj Evrysdi z innymi płynami niż woda.
• Nie przyjmuj mieszaniny z tabletki Evrysdi, jeśli od dodania wody minęło więcej niż 10 minut. Usuń mieszaninę zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi i przygotuj nową dawkę.
• Nie przyjmuj dodatkowej dawki, jeśli ulegniesz wymiotom w dowolnym czasie po przyjęciu Evrysdi.

Opcja A: Połknięcie tabletki Evrysdi w całości
Etap A1
Połkij całą tabletkę z odrobiną wody.
Nie żuj, nie dziel i nie miel tabletki.
Nie połykaj jej z innymi płynami niż woda.
Etap A2
Umij ręce wodą z mydłem.
Opcja: Zażywanie tabletki Evrysdi rozpuszczonej w wodzie
Co jest potrzebne do rozpuszczenia Evrysdi w wodzie:
1 tabletka Evrysdi
pusta i czysta szklanka
co najmniej 1 łyżeczka (5 mL) wody w temperaturze pokojowej do rozpuszczenia
co najmniej 1 łyżka (15 mL) wody do płukania