Евра

Інструкція: інформація для користувача

Евра 203 мікрограми/24 години + 33,9 мікрограми/24 години шкірний пластир

норелгестромін/етинілестрадіол
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Якщо використовувати їх правильно, це один із найефективніших засобів оборотної контрацепції.
• Невеликою мірою підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли повторно починають приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 або більше тижнів.
• Уважно стежте за своїм станом і зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Евра та для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Евра
3. Як застосовувати Евра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Евра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Евра і для чого використовується

Евра містить два види статевих гормонів: прогестин під назвою норелгестромін та естроген під назвою етинілестрадіол.
Оскільки препарат містить два гормони, його визначають як «комбінований гормональний контрацептив».
Використовується для запобігання вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Евра

Загальні відомості
Перед початком застосування Евра Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Не застосовуйте Евра
Не застосовуйте Евра, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• Якщо у Вас є (або була раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго лежати (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА) — симптоми тимчасового інсульту;
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо Ви маєте алергію на норелгестромін, етинілестрадіол або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Вам було повідомлено, що можливо у Вас є рак молочної залози або матки, шийки матки або піхви;
• якщо у Вас були пухлини печінки або захворювання печінки через порушення її функції;
• якщо у Вас є незрозумілі кровотечі з піхви;
• якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Евра»).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви знаходитесь в одній із перелічених вище ситуацій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.
Коли особливо уважно слід ставитися до Евра
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо помітили ознаки можливого утворення тромбу, що можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромб у крові (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб у крові».
Попередження та застереження
Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні пройти огляд у лікаря.
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова з’являється або погіршується під час застосування Евра, повідомте лікареві.

• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейна передрасположеність до цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго лежати (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви нещодавно народили, Ваш ризик утворення тромбів вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати застосовувати Евра;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Евра, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, що називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — такі наслідки можуть бути фатальними.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Евра, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ У КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних ознак або симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? Ймовірно, на що Ви хворієте?

• набряк однієї ноги або уздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
  • біль або болісність у нозі, які можуть відчуватися тільки під час стояння або ходьби
  • підвищена температура ураженої ноги
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червонуватий або синюшний відтінок
• раптове і незрозуміле утруднення дихання або прискорене дихання Легенева емболія
• раптовий кашель без очевидної причини, з можливим виділенням крові
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні
• сильна сплутаність свідомості або запаморочення
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або утруднення дихання, можуть бути сприйняті як менш серйозний стан, наприклад, інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).

ЗАГУСТКИ КРОВІ В ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вас утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року використання комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вінцевої вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше
починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте застосування Еври, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Еври є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить етоногестрел або норелгестромін, наприклад Евра, близько 6–12 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться далі "Фактори, що збільшують ризик розвитку згустку крові").

Фактори, що підвищують ризик розвитку згортання крові у вені
Ризик розвитку згортання крові при застосуванні Евра є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значною мірою страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича раніше (у віці до приблизно 50 років) виникло згортання крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам необхідно пройти операцію або довго перебувати в ліжку через травму чи захворювання, або якщо у вас накладено гіпсову пов’язку на ногу. Може знадобитися припинити застосування Евра за кілька тижнів до операції або у період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам необхідно припинити застосування Евра, запитайте лікаря, коли ви зможете знову почати його використовувати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку згортання крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів.
Подорожі літаком (тривалістю понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б один із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити застосування Евра.
Повідомте лікаря, якщо будь-який із перелічених вище станів змінився під час застосування Евра, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, можуть призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик розвитку згустку крові в артерії
Важливо враховувати, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний із застосуванням Евра, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. При застосуванні гормонального контрацептиву у комбінації, такого як Евра, вам слід припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича раніше (у віці до приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик розвитку згустку крові може бути ще вищим.

Повідомте лікаря, якщо будь-який із перелічених вище станів змінився під час застосування Евра, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу.

Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Евра, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати додаткові медичні поради.

Крім того, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж використовувати Евра, якщо у вас є будь-який із наступних станів, або якщо вони виникли чи погіршилися:

• якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо у вас головний біль, який посилюється або стає частішим;
• якщо ваша вага становить 90 кг або більше;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск або тенденція до його підвищення;
• якщо у вас захворювання жовчного міхура, включаючи жовчні камені або запалення жовчного міхура;
• якщо у вас захворювання крові, що називається «порфірія»;
• якщо у вас захворювання нервової системи, що спричиняє раптові рухи тіла, що називається «хорея Сиденгема»;
• якщо у вас була вагітнісна висипка з пухирцями (так звана «герпетиформний дерматит вагітних»);
• якщо у вас втрата слуху;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас епілепсія або будь-який інший стан, що може спричинити напади (судоми);
• якщо у вас захворювання печінки, включаючи жовтяницю (жовтіння шкіри та білок очей);
• якщо у вас є або були «вагітнісні плями». Це жовто-коричневі плями, особливо на обличчі (так зване «мелазма»). Такі плями можуть не зникнути повністю після припинення застосування Евра. Захищайте шкіру від сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання. Це може допомогти запобігти виникненню цих плям або їх погіршенню;
• якщо у вас проблеми з нирками.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас хоча б один із перелічених вище станів, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Евра.

Статево передавані інфекції
Цей лікарський засіб не захищає вас від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статево передаваної хвороби. До них належать хламідіоз, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорея, гепатит В, сифіліс. Завжди використовуйте презервативи, щоб захистити себе від цих захворювань.

Клінічні обстеження
Якщо вам необхідно здати аналіз крові або сечі, повідомте лікаря або працівника, який забирає біологічний матеріал, що ви використовуєте Евра, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на деякі результати аналізів.

Діти та підлітки
Евра не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Евра не повинен використовуватися у дівчаток та підлітків, у яких ще не було першої менструації.

Інші лікарські засоби та Евра
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Не застосовуйте Евра, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників функції печінки у крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Ви зможете знову почати застосовувати Евра приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Евра».
Деякі ліки та рослинні засоби можуть знижувати ефективність Евра. У цьому випадку ви можете завагітніти або мати несподіване кровотечі.
До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• деяких антиретровірусних препаратів, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та інфекцій вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та не-нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• ліків, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, рифампіцин та гризеофульвін);
• ліків для лікування нападів (наприклад, барбітурати, топірамат, фенітоїн, карбамазепін, примідон, оксикарбазепін та фелбамат);
• бозентану (ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску в легеневих артеріях);
• звіробою (рослинний засіб, що використовується при депресії).

Якщо ви приймаєте один із цих ліків, вам слід також використовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, презерватив, діафрагму або сперміцидну піну). Ефект взаємодії деяких із цих ліків може тривати до 28 днів після припинення їх прийому. Запитайте лікаря або фармацевта про інший контрацептивний метод, якщо ви використовуєте Евра разом із будь-яким із перелічених вище ліків.
Евра може знижувати ефект деяких ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин;
• ламотриджин — ліки, що використовуються при епілепсії — це може підвищити ризик нападів (судом).

Лікар може потребувати змінити дозу інших ліків. Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу, якщо ви вагітні;
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час застосування цього лікарського засобу.

Ризики, пов’язані із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів
Наведена інформація ґрунтується на даних щодо комбінованих оральних контрацептивів. Оскільки трансдермальний пластир Евра містить гормони, подібні до тих, що використовуються в комбінованих оральних контрацептивах, ймовірно, що він має такі самі ризики. Усі комбіновані оральні контрацептиви мають ризики, що можуть призвести до інвалідності або смерті.
Не доведено, що трансдермальний пластир, такий як Евра, є безпечнішим, ніж комбінований оральний контрацептив, прийнятий перорально.

Комбіновані гормональні контрацептиви та рак

Рак шийки матки
Рак шийки матки спостерігається частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Однак це може бути пов’язано з іншими причинами, зокрема, статево передаваними інфекціями.

Рак молочної залози
Спостерігалося, що жінки, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, розвивають рак молочної залози частіше, ніж ті, хто їх не використовує. Однак можливо, що комбінований гормональний контрацептив не є причиною цього. Можливо, жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, частіше відвідують лікаря. Це може збільшити ймовірність виявлення раку молочної залози. Ризик раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Через 10 років ймовірність розвитку раку молочної залози така сама, як у жінок, які ніколи не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.

Рак печінки
Рідко повідомлялося про неканцерогенні, і ще рідше — про канцерогенні пухлини печінки у жінок, які використовували комбіновані гормональні контрацептиви. Такий тип пухлини може спричинити внутрішнє кровотечіння з сильним болем у животі. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Евра

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря або фармацевта.

• Якщо ви цього не дотримуватиметесь, існує підвищений ризик вагітності.
• Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Тримайте під рукою інші немістні контрацептиви (наприклад, презерватив, сперміцидну піну або губку) як резервні методи на випадок помилки під час застосування пластинки.

Скільки пластинок використовувати

• тижні 1, 2 і 3: накладіть одну пластинку і носіть її рівно сім днів.
• тиждень 4: не використовуйте пластинку цього тижня.

Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив під час попереднього циклу

• Ви можете почати застосовувати цей лікарський засіб першого дня наступного циклу.
• Якщо з початку циклу минув один або більше днів, проконсультуйтесь із лікарем щодо тимчасового застосування немістного контрацептиву.

Якщо ви переходить від оральної контрацептивної таблетки до Евра
Якщо ви переходить від оральної контрацептивної таблетки до Евра:

• почекайте менструації;
• накладіть першу пластинку протягом перших 24 годин менструації.

Якщо пластинка накладається після 1-го дня менструації:

• також використовуйте немістний контрацептив до 8-го дня, тобто до моменту заміни пластинки.

Якщо менструація не настає протягом 5 днів після прийому останньої контрацептивної таблетки, проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.
Якщо ви переходит від таблетки, що містить лише прогестин, від імплантату або ін’єкційного методу до Евра

• Ви можете почати застосовувати цей лікарський засіб у будь-який день після припинення прийому таблетки, що містить лише прогестин, або у день видалення імплантату, або у запланований день наступної ін’єкції.
• Першого дня після припинення прийому таблетки, що містить лише прогестин, або після видалення імплантату, або у запланований день наступної ін’єкції накладіть пластинку.
• Також використовуйте немістний контрацептив до 8-го дня, тобто до моменту заміни пластинки.

Після спонтанного або штучного переривання вагітності до 20 тижнів вагітності

• Проконсультуйтесь із лікарем.
• Ви можете почати застосовувати цей лікарський засіб одразу.

Якщо минув один або більше днів після спонтанного або штучного переривання вагітності, коли ви починаєте застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем щодо тимчасового застосування немістного контрацептиву.
Після спонтанного або штучного переривання вагітності після 20 тижнів вагітності

• Проконсультуйтесь із лікарем.
• Ви можете почати застосовувати цей лікарський засіб на 21-й день після переривання вагітності або першого дня менструального циклу — залежно від того, що настане раніше.

Після пологів

• Проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо ви народили дитину і не годуєте грудьми, не застосовуйте цей лікарський засіб раніше ніж через чотири тижні після пологів.
• Якщо ви починаєте застосовувати засіб пізніше ніж через чотири тижні після пологів, використовуйте додатково інший немістний контрацептив протягом перших 7 днів.
• Якщо у вас були статеві стосунки після пологів, почекайте першого менструального циклу або проконсультуйтесь із лікарем, щоб переконатися, що ви не вагітні, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви годуєте грудьми

• Проконсультуйтесь із лікарем.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо ви плануєте годувати грудьми (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»).

Важлива інформація, яку слід враховувати під час застосування пластинки

• Замінюйте Евра в той самий день кожного тижня. Пластинка розроблена для дії протягом 7 днів.
• Ніколи не залишайте більше ніж 7 послідовних днів без пластинки.
• Використовуйте лише одну пластинку одночасно.
• Не ріжте і не пошкоджуйте пластинку жодним чином.
• Уникайте накладання пластинки на почервонілу, подразнену шкіру або шкіру з порізами.
• Пластинка повинна повністю прилягати до шкіри, щоб діяти правильно.
• Міцно притисніть пластинку, доки її краї добре не прилягатимуть.
• Не застосовуйте креми, олії, лосьйони, тальк або косметику на шкіру, де ви накладаєте пластинку, або поблизу неї. Це може призвести до відшарування пластинки.
• Не накладайте нову пластинку точно на те саме місце, де була попередня. Інакше існує більший ризик подразнення.
• Щодня перевіряйте, чи не відірвалася пластинка.
• Не припиняйте застосовувати пластинки, навіть якщо статеві стосунки у вас бувають рідко.

ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПЛАСТИНКУ
Якщо ви вперше застосовуєте Евра, почекайте до дня, коли у вас почнуться

менструації.

• Накладіть першу пластинку протягом перших 24 годин менструації.
• Якщо пластинка накладається після 1-го дня менструації, ви повинні використовувати немістний контрацептив до 8-го дня, коли ви заміните пластинку.
• День, коли ви накладаєте першу пластинку, буде 1-м днем. День заміни пластинки буде цим самим днем кожного тижня.

Оберіть місце на тілі для накладання пластинки.

• Завжди накладайте пластинку на чисту, суху, безволосу шкіру.
• Накладайте пластинку на сідниці, живіт, зовнішню сторону верхньої частини руки або верхню частину спини — у місце, яке не буде терти вузьким одягом.
• Ніколи не накладайте пластинку на груди.

Відкрийте алюмінієву пачку руками.

• Відірвіть її по краю (не використовуйте ножиці).
• Міцно візьміться за куток пластинки та обережно вийміть її з пачки.
• Зверніть увагу на прозору захисну плівку на пластинці.
• Іноді пластинки можуть прилипати до внутрішньої сторони пачки: будьте обережні, щоб випадково не відірвати прозору плівку під час виймання пластинки.
• Тепер, як показано на малюнку, відірвіть половину прозорої захисної плівки.
• Уникайте дотику до клейкої поверхні.

Накладіть пластинку на шкіру.

• Лише після цього відірвіть другу половину прозорої захисної плівки.
• Міцно притисніть пластинку долонею на 10 секунд.
• Переконайтесь, що краї добре прилягають.

Носіть пластинку 7 днів (один тиждень).

• У день заміни пластинки, тобто на 8-й день, зніміть використану пластинку.
• Негайно накладіть нову пластинку.
• На 15-й день (тиждень 3) зніміть використану пластинку

• Накладіть нову пластинку.
• Усього три тижні ви носите пластинки.
• Щоб уникнути подразнення, не накладайте нову пластинку точно на те саме місце, де була попередня.

Не застосовуйте жодної пластинки на 4-му тижні (з 22-го по 28-й день).

• У цей період у вас повинні бути менструації.
• Під час цього тижня ви захищені від вагітності, але лише якщо вчасно почнете наступну пластинку.

Щоб почати наступний чотиритижневий цикл

• Накладіть нову пластинку у звичайний «День заміни пластинки», тобто наступного дня після 28-го дня.
• Не має значення, в який день починаються або закінчуються менструації.

Якщо ви хочете змінити «День заміни пластинки» на інший день тижня, проконсультуйтесь із лікарем.
Ви повинні завершити поточний цикл і вчасно зніти третю пластинку. Під час 4-го тижня ви можете обрати новий «День заміни пластинки» і накласти першу пластинку цього дня. Не залишайте більше ніж 7 послідовних днів без пластинки.
Якщо ви хочете відтермінувати менструації, накладіть пластинку також на початку 4-го тижня (22-й день). Може виникнути мажуще кровоточіння або міжциклові кровотечі. Не носіть більше ніж 6 послідовних пластинок (тобто не більше ніж 6 тижнів поспіль). Якщо ви носили 6 послідовних пластинок (тобто 6 тижнів поспіль), не накладайте пластинку на 7-му тижні. Після 7 днів без пластинки накладіть нову пластинку і починайте новий цикл, вважаючи цей день 1-м днем. Проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як вирішити відтермінувати менструації.
Повсякденна діяльність під час застосування пластинки

• Звичайні види діяльності, такі як купання, душ, сауна або фізичні вправи, не повинні впливати на ефективність пластинки.
• Пластинка розроблена так, щоб залишатися на місці під час таких видів діяльності.
• Однак рекомендується перевіряти, чи не відірвалася пластинка після таких видів діяльності.

Якщо вам потрібно накласти пластинку в нове місце в інший день, ніж ваш «День заміни пластинки»
Якщо пластинка, яку ви використовуєте, стає незручною або викликає подразнення:

• ви можете зняти її і замінити новою пластинкою, наклавши її в іншому місці, до наступного «Дня заміни пластинки».
• ви повинні використовувати лише одну пластинку одночасно.

Якщо вам важко пам’ятати про заміну пластинки Евра

• Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медичним працівником щодо того, як полегшити заміну пластинок або щодо можливості використання іншого контрацептивного методу.

Якщо пластинка відшаровується або відірвалася
Менше ніж на добу (до 24 годин):

• негайно спробуйте приклеїти її знову або накладіть нову пластинку.
• додатковий контрацептив не потрібен.
• «День заміни пластинки» повинен залишитися тим самим.
• не намагайтеся знову накладати пластинку, якщо:
  • вона більше не прилипає;
  • прилипла до себе або до іншої поверхні;
  • до неї прилипли інші матеріали;
  • це вже другий раз, коли вона відшаровується або відірвалася.
• Не використовуйте клейку стрічку або пов’язку для фіксації пластинки.
• Якщо неможливо знову приклеїти пластинку, накладіть нову одразу.

Більше ніж на добу (24 години або більше) або якщо ви не впевнені, скільки часу минуло:

• почніть новий чотиритижневий цикл, наклавши нову пластинку.
• тепер у вас буде новий 1-й день і новий «День заміни пластинки».
• протягом першого тижня нового циклу ви повинні також використовувати немістний контрацептив.

Може настати вагітність, якщо ви не дотримуватиметеся цих інструкцій.
Якщо ви забули замінити трансдермальну пластинку
На початку будь-якого циклу застосування пластинки (тиждень 1 (день 1)):
Якщо ви забули накласти пластинку, існує особливо високий ризик вагітності.

• Тому ви повинні також використовувати немістний контрацептив протягом одного тижня.
• Накладіть першу пластинку нового циклу, як тільки згадаєте.
• Тепер у вас буде новий «День заміни пластинки» і новий 1-й день.

У середині циклу застосування пластинки (тиждень 2 або тиждень 3):
Якщо ви забули замінити пластинку на один або два дні (до 48 годин):

• накладіть нову пластинку, як тільки згадаєте.
• наступну пластинку накладіть у звичайний «День заміни пластинки».

Додатковий контрацептив не потрібен.
Більше ніж на два дні (48 годин або більше):

• якщо ви забули замінити пластинку більше ніж на 2 дні, ви можете завагітніти.
• почніть новий чотиритижневий цикл, як тільки згадаєте, наклавши нову пластинку.
• тепер у вас буде інший «День заміни пластинки» і новий 1-й день.
• ви також повинні використовувати додатковий контрацептив протягом першого тижня нового циклу.

У кінці циклу застосування пластинки (тиждень 4):
Якщо ви забули зняти пластинку:

• зніміть її, як тільки згадаєте.
• починайте наступний цикл у звичайний «День заміни пластинки», тобто наступного дня після 28-го дня.

Додатковий контрацептив не потрібен.
Якщо у вас немає кровотечі або є нерегулярна кровотеча при застосуванні Евра
Цей лікарський засіб може викликати неочікувані вагінальні кровотечі або мажучі виділення під час тижнів, коли ви носите пластинку.

• Зазвичай це припиняється після перших циклів.
• Помилки у застосуванні пластинок можуть викликати мажучі виділення або легкі кровотечі.
• Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб, а якщо кровотеча триває більше ніж три перших цикли, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо менструація не настає під час тижня, коли ви не носите Евра (тиждень 4), ви повинні продовжувати накладати нову пластинку у звичайний «День заміни пластинки».

• Якщо ви правильно застосовуєте цей лікарський засіб і менструація відсутня, це не обов’язково означає, що ви вагітні.
• Однак, якщо менструація не настає протягом двох послідовних циклів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом — можливо, ви вагітні.

Якщо ви застосували більше Евра, ніж потрібно (більше ніж одну пластинку Евра одночасно)
Зніміть пластинки і негайно зверніться до лікаря.
Застосування надто багатьох пластинок може викликати:

• нездужання (нудоту, блювоту);
• вагінальну кровотечу.

Якщо ви припинили лікування Евра
У вас може бути нерегулярна, слабка менструація або її може не бути взагалі. Це зазвичай відбувається протягом перших 3 місяців, особливо якщо менструації були нерегулярними до початку застосування цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Евра, повідомте лікареві.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або можлива кропив’янка з утрудненим диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах [венозна тромбоемболія (ВТЕ)] або тромбів у артеріях [артеріальна тромбоемболія (АТЕ)]. Для отримання детальнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Евра».

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 жінки з 10):

• Головний біль
• Нудота
• Біль у молочних залозах

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 жінки з 10):

• Грибкові інфекції піхви, іноді звані кандидозом
• Порушення настрою, такі як депресія, зміни настрою, перепади настрою, тривожність, схильність до сліз
• Запаморочення
• Мігрень
• Біль у животі або вздуття живота
• Блювота або діарея
• Висип, кропив’янка, свербіж або подразнення шкіри
• М’язові спазми
• Проблеми з молочними залозами, такі як біль, збільшення об’єму молочних залоз або вузли в молочних залозах
• Зміни характеру менструальних кровотеч, спазми матки, болісні менструації, виділення з піхви
• Реакції на місці накладання пластра, такі як почервоніння, подразнення, свербіж або висип
• Почуття втоми або загальної нездужності
• Збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 жінки з 100):

• Алергічна реакція, кропив’янка
• Набряки через затримку рідини
• Підвищений рівень жирів у крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів)
• Порушення сну (безсоння)
• Зниження статевого потягу
• Екзема, почервоніння шкіри
• Незвичайне виділення молока з молочних залоз
• Передменструальний синдром
• Сухість піхви
• Інші реакції на місці накладання пластра
• Набряки
• Підвищений артеріальний тиск або зростання артеріального тиску
• Підвищений апетит
• Випадання волосся
• Підвищена чутливість до сонячного світла

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 жінки з 1000):

• Небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (ТГВ)
  • у легені (ПЕ)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу)
• Рак молочної залози, шийки матки або печінки
• Проблеми через контакт пластра зі шкірою, такі як висип з пухирцями або виразки
• Неракові (доброякісні) пухлини молочної залози або печінки
• Міома матки (матка)
• Злість або почуття фрустрації
• Збільшення статевого потягу
• Порушення смаку
• Проблеми під час ношіння контактних лінз
• Різке та раптове підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Запалення жовчного міхура або товстої кишки
• Зміни клітин шийки матки
• Коричневі плями або плями на обличчі
• Камені у жовчному міхурі або закупорка жовчних протоків
• Жовтяниця шкіри та білої оболонки очей
• Аномальний рівень цукру або інсуліну в крові
• Тяжка алергічна реакція, що може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла і може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
• Висип з болючими червоними вузлами на гомілках та ногах
• Свербляча шкіра
• Лущення, шелушіння, свербляча та почервоніла шкіра
• Припинення лактації
• Виділення з піхви
• Затримка рідини в ногах
• Затримка рідини
• Набряки рук, ніг, стоп або рук

Якщо у вас є проблеми зі шлунком

• Кількість гормонів, що виділяються пластром Евра, не повинна бути вплинутою нудотою або діареєю
• Якщо у вас є проблеми зі шлунком, вам не потрібно використовувати додатковий контрацептивний метод

Можливі мажущі виділення, незначне кровотечіння, біль у молочних залозах або неприємні відчуття протягом перших 3 циклів. Зазвичай це проходить самостійно, але якщо симптоми тривають, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану на сайті:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Евра

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити пластини від світла та вологи.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.

Використані пластини все ще містять активні гормони. Для захисту навколишнього середовища їх необхідно утилізувати з особливою обережністю. Щоб утилізувати використану пластину, ви повинні:

• відірвати етикетку для утилізації, яка розташована на зовнішній стороні пакетика;
• помістити використану пластину всередину етикетки для утилізації, розгорнувши її таким чином, щоб липка поверхня покрила заштриховану ділянку;
• закрити етикетку, запечатавши всередині використану пластину, і викинути її в місце, недоступне для дітей.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Евра
Діючими речовинами є норелгестромін та етинілестрадіол. Кожен трансдермальний пластир з площею 20 см містить
6 мг норелгестроміну та 600 мкг етинілестрадіолу. Діючі речовини виділяються протягом
7 днів, при цьому середній рівень виділення кожні 24 години становить 203 мкг
норелгестроміну та 34 мкг етинілестрадіолу.
Допоміжні речовини: зовнішній шар — зовнішній шар із пігментованого низькоденсного поліетилену,
внутрішній шар із поліестеру; середній шар: клейовий шар із поліізобутилену/полібутену, кросповідон,
нетканий поліестеровий матеріал, лаурат лактату; третій шар: плівка з поліетилентерефталату (PET),
покриття з полідиметилсилоксану.
Опис зовнішнього вигляду Евра та вміст упаковки
Евра — це тонкий трансдермальний пластир із бежевої пластмаси, на якому друковано «Евра». Клейовий бік
необхідно прикласти до шкіри після видалення прозорої захисної плівки.
Евра доступна в таких упаковках: коробки, що містять 3, 9 або 18 пластирів у індивідуальних підсилені
пакетах, упакованих по три у прозору перфоровану пластикову стрічку.
Не всі упаковки можуть бути доступні на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Цей листок-інструкція доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.