Эвра

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пластырь трансдермальный Эвра 203 мкг/24 ч + 33,9 мкг/24 ч

Норэлгестромин/этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель.
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эвра и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Эвра
3. Способ применения препарата Эвра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эвра
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эвра и для чего применяется

Эвра содержит два вида половых гормонов: прогестаген под названием норэлгестромин и эстроген под названием этинилэстрадиол.
Поскольку препарат содержит два гормона, он относится к комбинированным гормональным контрацептивам.
Применяется для предотвращения беременности.

2. Что необходимо знать перед применением Эвра

Общие сведения
Перед началом применения Эвра вы должны ознакомиться с информацией о свёртывании крови в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбообразования (см. раздел 2 «Свёртывание крови»).

Не используйте Эвра
Не применяйте Эвра, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими в вашем случае.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Свёртывание крови»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) — симптомы временного инсульта;
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если вы аллергичны к норэлгестромину, этинилэстрадиолу или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вам поставлен диагноз возможного рака молочной железы, матки, шейки матки или влагалища;
• если у вас ранее были опухоли печени или заболевание печени, при котором печень функционирует неправильно;
• если у вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения;
• если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Эвра»).

Не используйте это лекарственное средство, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого препарата.

Когда следует особенно внимательно следить при применении Эвра
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы наблюдаете признаки возможного тромба, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Свёртывание крови»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства вы должны пройти медицинское обследование у врача.
Сообщите врачу, если к вам относится одно из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время применения Эвра, сообщите об этом врачу.

• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Свёртывание крови»);
• если вы недавно родили — ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать применение Эвра;
• если у вас венит (воспаление поверхностных вен);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СВЁРТЫВАНИЕ КРОВИ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Эвра, увеличивает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с применением Эвра, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
Есть ли у вас один из этих признаков? На что, вероятно, вы страдаете?

• отёк в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии
  • повышенной температурой в поражённой ноге
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением или синюшностью
• внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины — Лёгочная эмболия
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
• сильная спутанность сознания или головокружение
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• сильная боль в животе

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычную простуду»).

Симптомы, возникающие наиболее часто в одном глазу: •мгновенная потеря зрения или •затуманенное зрение без боли, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вены сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди; •ощущение сдавливания или наполненности в груди, в одной руке или за грудиной; •ощущение переполненности, расстройства желудка или удушья; •дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и желудок; •потливость, тошнота, рвота или головокружение; •крайняя слабость, тревожность или одышка; •учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
внезапное онемение или слабость лица, одной руки или одной ноги, особенно с одной стороны тела; •внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи; •внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах; •внезапная неустойчивость при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; •внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины; •потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, однако необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
отёк и бледно-синюшная окраска одной конечности; •сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, он может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года приёма риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма препарата Эвра риск образования сгустка крови возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при использовании препарата Эвра низок.

• Из 10 000 женщин, не использующих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно 2 женщины в течение года могут развить сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, использующих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, использующих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий этоногестрел или норэлгестромин, например, Эвра, примерно 6–12 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. раздел «Факторы, повышающие риск развития сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки, пластырь или вагинальное кольцо и которые не беременны	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, которые используют комбинированную оральную контрацептивную таблетку, содержащую левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, которые используют EVRA	Около 6–12 женщин из 10 000

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба крови при применении Эвра является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны будете долго лежать из-за травмы, заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить применение Эвра за несколько недель до операции или в период, когда вы будете малоподвижны. Если вы прекращаете применение Эвра, спросите у врача, когда можно снова начать его использовать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба крови возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба крови, особенно если у вас имеются и другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить применение Эвра.
Сообщите врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения Эвра, например, если у близкого родственника возникнет тромбоз без видимой причины или если вы сильно наберёте вес.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении Эвра очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании гормонального контрацептива, такого как Эвра, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете. Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск развития тромба крови может быть ещё выше.

Сообщите врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения Эвра, например, если вы начнёте курить, если у близкого родственника возникнет тромбоз без видимой причины или если вы сильно наберёте вес.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Эвра, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кроме того, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Эвра, если у вас есть одно из следующих состояний, или если оно появилось или ухудшилось:

• если вы подозреваете, что беременны;
• если у вас усилились головные боли или они стали возникать чаще;
• если ваш вес составляет 90 кг или более;
• если у вас высокое артериальное давление или склонность к его повышению;
• если у вас заболевание желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь или воспаление желчного пузыря;
• если у вас заболевание крови, называемое «порфирия»;
• если у вас заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела, называемое «хорея Сиденгама»;
• если во время беременности у вас была сыпь с пузырьками на коже (так называемый «герпетиформный дерматит беременных»);
• если у вас потеря слуха;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас эпилепсия или любое другое состояние, которое может вызывать приступы (судороги);
• если у вас заболевание печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• если у вас были или есть «гравидозные пятна». Это жёлто-коричневые пятна или пигментация, особенно на лице (так называемый «мелазма»). Эти пятна могут не исчезнуть полностью после прекращения применения Эвра. Защищайте кожу от солнечного света или ультрафиолетового излучения. Это может помочь предотвратить появление таких пятен или их ухудшение;
• если у вас проблемы с почками.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Эвра.

Заболевания, передаваемые половым путём
Этот лекарственный препарат не защищает вас от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передаваемых половым путём. К ним относятся хламидиоз, генитальный герпес, остроконечные кондиломы, гонорея, гепатит В, сифилис. Всегда используйте презервативы для защиты от этих заболеваний.

Клинические обследования
Если вам предстоит сдача анализа крови или мочи, сообщите врачу или медицинскому персоналу, который берёт биологический образец, что вы используете Эвра, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые результаты анализов.

Дети и подростки
Эвра не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Эвра не должен применяться у девочек и подростков, у которых ещё не было первой менструации.

Другие лекарственные препараты и Эвра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Не используйте Эвра, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей анализов функции печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Вы сможете снова начать применение Эвра примерно через 2 недели после окончания курса лечения. См. раздел «Не используйте Эвра».
Некоторые лекарственные препараты и растительные средства могут снижать эффективность Эвра. В этом случае вы можете забеременеть или у вас может возникнуть неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• некоторых антиретровирусных препаратов, используемых при лечении ВИЧ/СПИД и вирусных гепатитов (так называемые ингибиторы протеазы и не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• препаратов, применяемых для лечения инфекций (например, рифампицин, гризеофульвин);
• препаратов для лечения судорог (например, барбитураты, топирамат, фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин и фелбамат);
• бозентана (препарат для лечения повышенного артериального давления в лёгочных артериях);
• зверобоя (гиперицин) — растительное средство, применяемое при депрессии.

Если вы принимаете один из этих препаратов, вы должны дополнительно использовать и другой метод контрацепции (например, презерватив, диафрагму или спермицидную пену). Эффект взаимодействия некоторых из этих препаратов может сохраняться до 28 дней после прекращения их приёма. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу другого метода контрацепции, если вы используете Эвра одновременно с любым из перечисленных выше препаратов.
Эвра может снижать действие некоторых препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• ламотриджин — препарат, применяемый при эпилепсии; это может увеличить риск приступов (судорог).

Врач может потребовать скорректировать дозу других препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

• Не используйте этот препарат, если вы беременны или подозреваете, что беременны.
• Немедленно прекратите применение этого препарата, если наступила беременность.
• Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить.
  Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами во время применения этого препарата.

Риски, связанные с применением комбинированных гормональных контрацептивов
Следующая информация основана на данных о комбинированных оральных контрацептивах. Поскольку трансдермальный пластырь Эвра содержит гормоны, аналогичные тем, что используются в комбинированных оральных контрацептивах, вероятно, он сопряжён с теми же рисками. Все комбинированные оральные контрацептивы сопряжены с рисками, которые могут привести к инвалидности или смерти.
Не доказано, что трансдермальный пластырь, такой как Эвра, безопаснее, чем комбинированный оральный контрацептив, принимаемый внутрь.

Комбинированные гормональные контрацептивы и рак
Рак шейки матки
Рак шейки матки диагностируется чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако это может быть обусловлено и другими причинами, включая заболевания, передаваемые половым путём.

Рак молочной железы
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется чаще, чем у тех, кто их не использует. Однако возможно, что комбинированный гормональный контрацептив не является прямой причиной этого. Возможно, женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, чаще проходят медицинское обследование, что увеличивает вероятность выявления рака молочной железы. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов. Через 10 лет риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не использовали комбинированные гормональные контрацептивы.

Рак печени
У женщин, принимавших комбинированные гормональные контрацептивы, редко сообщалось о доброкачественных и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Такие опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение и сильные боли в животе. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

3. Как применять Эвра

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта.

• Если вы этого не сделаете, риск наступления беременности может увеличиться.
• При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Имейте под рукой дополнительные негормональные методы контрацепции (например, презерватив, спермицидную пену или спонж), чтобы использовать их в случае ошибки при применении пластыря.

Сколько пластырей нужно использовать

• недели 1, 2 и 3: наклеивайте по одному пластырю и носите его ровно семь дней.
• неделя 4: в эту неделю пластырь не используется.

Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы

• Вы можете начать применение препарата в первый день следующего менструального цикла.
• Если с начала цикла прошло более одного дня, проконсультируйтесь с врачом о временном использовании негормонального контрацептива.

Переход с оральной контрацептивной таблетки на Эвра
Если вы переходите с оральной контрацептивной таблетки на Эвра:

• дождитесь начала менструации;
• наклейте первый пластырь в первые 24 часа менструации.

Если пластырь наклеивается после первого дня менструации:

• дополнительно используйте негормональный контрацептив до 8-го дня, то есть до момента замены пластыря.

Если менструация не наступила в течение 5 дней после последнего приёма контрацептивной таблетки, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Переход с прогестиновой таблетки, импланта или инъекционного метода на Эвра

• Вы можете начать применение препарата в любой день после прекращения приёма прогестиновой таблетки, в день удаления импланта или в день, назначенный для следующей инъекции.
• Наклейте пластырь в первый день после прекращения приёма прогестиновой таблетки, после удаления импланта или в день, назначенный для следующей инъекции.
• Используйте также негормональный контрацептив до 8-го дня, то есть до момента замены пластыря.

После самопроизвольного или искусственного аборта до 20 недель беременности

• Проконсультируйтесь с врачом.
• Вы можете начать применение препарата сразу.

Если с момента аборта прошло более одного дня, проконсультируйтесь с врачом о временном использовании негормонального контрацептива.

После самопроизвольного или искусственного аборта после 20 недель беременности

• Проконсультируйтесь с врачом.
• Вы можете начать применение препарата на 21-й день после аборта или в первый день менструального цикла — в зависимости от того, что произойдёт раньше.

После родов

• Проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы родили и не кормите грудью, не применяйте этот препарат ранее чем через четыре недели после родов.
• Если вы начинаете применение позже чем через четыре недели после родов, используйте дополнительный негормональный контрацептив в течение первых 7 дней.
• Если у вас были половые контакты после родов, дождитесь начала первого менструального цикла или проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться в отсутствии беременности, прежде чем начинать применение препарата.

Если вы кормите грудью

• Проконсультируйтесь с врачом.
• Не применяйте этот препарат во время лактации или если вы планируете кормить грудью (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

Важная информация при использовании пластыря

• Меняйте Эвра в один и тот же день каждую неделю. Пластырь разработан для действия в течение 7 дней.
• Не допускайте более 7 дней подряд без использования пластыря.
• Используйте только один пластырь одновременно.
• Не разрезайте и не повреждайте пластырь.
• Избегайте наклеивания пластыря на покрасневшую, раздражённую или повреждённую кожу.
• Пластырь должен полностью прилегать к коже, чтобы обеспечить эффективность.
• Плотно прижмите пластырь ладонью, чтобы его края хорошо прилипли.
• Не наносите кремы, масла, лосьоны, тальк или косметику на кожу перед наклеиванием пластыря или вблизи уже наклеенного пластыря, так как это может привести к его отклеиванию.
• Не наклеивайте новый пластырь на то же самое место, с которого вы только что сняли старый. Это может вызвать раздражение.
• Каждый день проверяйте, не отклеился ли пластырь.
• Не прекращайте использование пластырей, даже если половые контакты происходят редко.

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПЛАСТЫРЬ
Если вы впервые используете Эвра, дождитесь начала менструации.

• Наклейте первый пластырь в первые 24 часа менструации.
• Если пластырь наклеивается после первого дня менструации, вы должны дополнительно использовать негормональный контрацептив до 8-го дня, когда будете менять пластырь.
• День, когда вы наклеили первый пластырь, будет считаться Днём 1. День замены пластыря — это будет один и тот же день каждую неделю.

Выберите место на теле для наклеивания пластыря.

• Наклеивайте пластырь всегда на чистую, сухую и неповреждённую кожу без волос.
• Наклеивайте пластырь на ягодицы, живот, внешнюю часть верхней части руки или на верхнюю часть спины — в место, где он не будет тереться об одежду.
• Никогда не наклеивайте пластырь на грудь.

Откройте алюминиевый пакетик с пластырем.

• Разорвите пакетик по краю (не используйте ножницы).
• Возьмитесь за угол пластыря и аккуратно выньте его из пакетика.
• Обратите внимание на прозрачную защитную плёнку на пластыре.
• Иногда пластыри могут прилипать к внутренней стороне пакетика: будьте осторожны, чтобы случайно не оторвать прозрачную плёнку при извлечении пластыря.
• Теперь, как показано на рисунке, отогните половину прозрачной защитной плёнки.
• Не прикасайтесь к клейкой поверхности.

Наклейте пластырь на кожу.

• Только после этого отогните вторую половину защитной плёнки.
• Плотно прижмите пластырь ладонью на 10 секунд.
• Убедитесь, что края хорошо прилегают.

Носите пластырь в течение 7 дней (одна неделя).

• В день замены пластыря, то есть на 8-й день, снимите использованный пластырь.
• Немедленно наклейте новый пластырь.
• На 15-й день (неделя 3) снимите использованный пластырь.

• Наклейте новый пластырь.
• Всего три недели вы носите пластыри.

Чтобы избежать раздражения, не наклеивайте новый пластырь точно на то же место, где был предыдущий.

Не используйте пластырь в течение 4-й недели (с 22-го по 28-й день).

• У вас должны начаться менструации в этот период.
• В эту неделю вы защищены от беременности, но только если вовремя начнёте следующий цикл.

Для начала следующего четырёхнедельного цикла

• Наклейте новый пластырь в обычный «День замены пластыря», то есть на следующий день после 28-го дня.
• Не имеет значения, в какой день начинаются или заканчиваются менструации.

Если вы хотите изменить «День замены пластыря» на другой день недели, проконсультируйтесь с врачом.
Вам необходимо завершить текущий цикл и снять третий пластырь в положенный день. В течение 4-й недели вы можете выбрать новый «День замены пластыря» и наклеить первый пластырь в этот день. Не допускайте более 7 дней подряд без пластыря.

Если вы хотите отсрочить менструацию, наклейте новый пластырь в начале 4-й недели (на 22-й день). Возможны мажущие выделения или межменструальное кровотечение. Не носите более 6 пластырей подряд (то есть не более 6 недель подряд). Если вы носили 6 пластырей подряд (в течение 6 недель), не наклеивайте пластырь на 7-ю неделю. После 7 дней без пластыря наклейте новый и начните новый цикл, считая этот день Днём 1. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как решите отсрочить менструацию.

Повседневная активность во время использования пластыря

• Обычная активность, такая как купание, душ, посещение сауны или физические упражнения, не должна влиять на эффективность пластыря.
• Пластырь разработан так, чтобы оставаться на месте во время таких видов деятельности.
• Однако рекомендуется проверять, не отклеился ли пластырь после таких действий.

Если вам нужно наклеить пластырь в новое место в день, отличный от вашего «Дня замены пластыря»
Если используемый вами пластырь вызывает дискомфорт или раздражение:

• вы можете снять его и заменить новым пластырем, наклеив его в другое место, до следующего «Дня замены пластыря».
• вы должны использовать только один пластырь одновременно.

Если вам трудно запомнить, когда менять пластырь Эвра

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским работником о способах облегчения замены пластырей или о возможности использования другого контрацептивного метода.

Если пластырь отклеивается или полностью отпал

Менее суток (до 24 часов):

• постарайтесь немедленно приклеить его обратно или сразу наклейте новый пластырь.
• дополнительная контрацепция не требуется.
• «День замены пластыря» должен остаться прежним.
• не пытайтесь повторно приклеить пластырь, если:
  • он больше не прилипает;
  • он приклеился к себе или к другой поверхности;
  • к нему прилипли посторонние материалы;
  • он уже отклеивался или падал ранее.
• Не используйте клейкую ленту или повязки для фиксации пластыря.
• Если повторно приклеить невозможно, немедленно наклейте новый пластырь.

Более суток (24 часа или более), или если вы не уверены, сколько времени он отсутствовал:

• немедленно начните новый четырёхнедельный цикл, наклеив новый пластырь.
• Теперь у вас будет новый День 1 и новый «День замены пластыря».
• В первую неделю нового цикла дополнительно используйте негормональный контрацептив.

Вероятность беременности возрастает, если вы не соблюдаете эти инструкции.

Если вы забыли заменить трансдермальный пластырь

В начале любого цикла применения (неделя 1 (День 1)):
Если вы забыли наклеить пластырь, риск беременности особенно высок.

• Дополнительно используйте негормональный контрацептив в течение недели.
• Наклейте первый пластырь нового цикла сразу, как только вспомните.
• Теперь у вас будет новый «День замены пластыря» и новый День 1.

В середине цикла (неделя 2 или неделя 3):
Если вы забыли заменить пластырь на один или два дня (до 48 часов):

• наклейте новый пластырь сразу, как только вспомните.
• следующий пластырь наклейте в обычный «День замены пластыря».

Дополнительная контрацепция не требуется.

Более двух дней (48 часов или более):

• если вы забыли заменить пластырь более чем на 2 дня, вы можете забеременеть.
• начните новый четырёхнедельный цикл сразу, как только вспомните, наклеив новый пластырь.
• Теперь у вас будет новый «День замены пластыря» и новый День 1.
• Также дополнительно используйте контрацептив в течение первой недели нового цикла.

В конце цикла (неделя 4):
Если вы забыли снять пластырь:

• снимите его сразу, как только вспомните.
• начните следующий цикл в обычный «День замены пластыря», то есть на следующий день после 28-го дня.

Дополнительная контрацепция не требуется.

Если у вас нет кровотечения или нерегулярные выделения при использовании Эвра
Этот препарат может вызывать неожиданные вагинальные кровотечения или мажущие выделения во время недель ношения пластыря.

• Обычно это прекращается после первых циклов.
• Ошибки в использовании пластырей могут вызывать мажущие выделения или лёгкие кровотечения.
• Продолжайте применение препарата. Если кровотечение продолжается более трёх циклов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если менструации не наступают в неделю, когда вы не используете Эвра (неделя 4), продолжайте наклеивать новый пластырь в обычный «День замены пластыря».

• Если вы правильно применяете препарат, отсутствие менструаций не обязательно означает беременность.
• Однако если менструации не наступают в течение двух циклов подряд, обратитесь к врачу или фармацевту — возможно, вы беременны.

Если вы применили больше Эвра, чем положено (более одного пластыря Эвра одновременно)
Снимите лишние пластыри и немедленно обратитесь к врачу.
Применение слишком большого количества пластырей может вызвать:

• недомогание (тошноту, рвоту);
• вагинальное кровотечение.

Если вы прекратили лечение Эвра
У вас может нарушиться менструальный цикл — он станет нерегулярным, лёгким или вообще не наступит. Обычно это происходит в первые 3 месяца, особенно если у вас ранее были нерегулярные менструации.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и сохраняющиеся, или вы замечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Эвра, сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также возможна крапивница, затрудненное дыхание (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах [венозная тромбоэмболия (ВТЕ)] или тромбов в артериях [артериальная тромбоэмболия (АТЕ)]. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Эвра».

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 женщин):

• Головная боль
• Тошнота
• Боль в молочных железах

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 женщин):

• Грибковые инфекции влагалища, иногда называемые кандидозом
• Нарушения настроения, такие как депрессия, изменение настроения, перепады настроения, тревожность, плач
• Головокружение
• Мигрень
• Боль в желудке или вздутие живота
• Рвота или диарея
• Акне, высыпания, зуд или раздражение кожи
• Мышечные спазмы
• Проблемы с молочными железами, такие как боль, увеличение размера молочных желез или уплотнения в молочной железе
• Изменения характера менструальных выделений, спазмы матки, болезненные менструации, вагинальные выделения
• Реакции в месте наклеивания пластыря, такие как покраснение, раздражение, зуд или высыпания
• Ощущение усталости или общее недомогание
• Повышение массы тела

Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 100 женщин):

• Аллергическая реакция, крапивница
• Отеки, вызванные задержкой жидкости
• Повышенный уровень жиров в крови (например, холестерина или триглицеридов)
• Нарушение сна (бессонница)
• Снижение либидо
• Экзема, покраснение кожи
• Аномальная выработка молока из молочной железы
• Предменструальный синдром
• Сухость влагалища
• Другие реакции в месте наклеивания пластыря
• Отеки
• Повышенное артериальное давление или увеличение артериального давления
• Повышенный аппетит
• Выпадение волос
• Повышенная чувствительность к солнечному свету

Редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 1 000 женщин):

• Опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (ТГВ)
  • в легком (ТЭЛ)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба)
• Рак молочной железы, шейки матки или печени
• Проблемы, вызванные контактом пластыря с кожей, такие как высыпания с пузырьками или язвы
• Незлокачественные (доброкачественные) опухоли молочной железы или печени
• Маточные фибромы (матка)
• Раздражительность или чувство фрустрации
• Повышение либидо
• Нарушение вкуса
• Проблемы при ношении контактных линз
• Резкое и внезапное повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Воспаление желчного пузыря или толстой кишки
• Изменения клеток шейки матки
• Коричневые пятна или пигментные пятна на лице
• Желчнокаменная болезнь или закупорка желчных протоков
• Желтушность кожи и белков глаз
• Аномальный уровень сахара или инсулина в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла и может вызывать затруднение при глотании или дыхании
• Высыпания с болезненными красными узлами на голенях и ногах
• Зудящая кожа
• Шелушащаяся, слущивающаяся, зудящая и покрасневшая кожа
• Подавление лактации
• Вагинальные выделения
• Задержка жидкости в ногах
• Задержка жидкости
• Отеки рук, ног, стоп или рук

Если у вас возникают проблемы с желудком

• Количество гормонов, высвобождаемых Эвра, не должно быть нарушено при рвоте или диарее
• Если у вас возникают проблемы с желудком, вам не нужно применять дополнительные контрацептивные методы

В течение первых 3 циклов у вас могут наблюдаться мажущие выделения, незначительное кровотечение, болезненность молочных желез или общее недомогание. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако, если они сохраняются, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите о них врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по ссылке:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эвра

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните пластыри в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.
Не охлаждайте и не замораживайте.

Использованные пластыри всё ещё содержат активные гормоны. Для защиты окружающей среды их необходимо утилизировать с осторожностью. При утилизации использованного пластыря поступайте следующим образом:

• отогните наклейку для утилизации, расположенную на внешней стороне индивидуальной упаковки;
• поместите использованный пластырь внутрь этой наклейки, раскрыв её таким образом, чтобы клейкая сторона покрыла заштрихованную область;
• закройте наклейку, запечатав внутри использованный пластырь, и выбросьте её в место, недоступное для детей.

Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эвра
Действующие вещества: норэлгестромин и этинилэстрадиол. Каждый трансдермальный пластырь площадью 20 см² содержит 6 мг норэлгестромина и 600 микрограммов этинилэстрадиола. Действующие вещества высвобождаются в течение 7 дней, при этом в среднем высвобождается 203 микрограмма норэлгестромина и 34 микрограмма этинилэстрадиола каждые 24 часа.
Вспомогательные вещества: защитный слой — внешний слой из пигментированного низкоплотного полиэтилена, внутренний слой из полиэстера; промежуточный слой — клеевой слой на основе полиизобутилена/полибутена, кросповидон, нетканый полиэстеровый материал, лаурилат лактата; третий слой — пленка из полиэтилентерефталата (ПЭТ), покрытие из полидиметилсилоксана.

Описание внешнего вида Эвра и содержание упаковки
Эвра представляет собой тонкий пластырь бежевого цвета из пластика, на котором нанесено обозначение «EVRA». Клеевую сторону пластыря прикладывают к коже после удаления прозрачной защитной пленки.
Эвра выпускается в следующих упаковках: коробки, содержащие 3, 9 или 18 пластырей, упакованных по отдельности в индивидуальные усиленные пакетики, сгруппированные по три и обёрнутые в перфорированную прозрачную плёнку.
Не все упаковки могут быть доступны на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Берсе, Бельгия
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.