Evra

Folleto informativo: información para el usuario

EVRA 203 microgramos/24 horas + 33,9 microgramos/24 horas parche transdérmico

norelgestromina/etinilestradiol
Informaciones importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es EVRA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EVRA
3. Cómo utilizar EVRA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EVRA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es EVRA y para qué se utiliza

EVRA contiene dos tipos de hormonas sexuales, un progestágeno llamado norelgestromina y un estrógeno llamado etinilestradiol.
Dado que contiene dos hormonas, EVRA se define como «anticonceptivo hormonal combinado».
Se utiliza para prevenir el embarazo.

2. Qué debe saber antes de usar EVRA

Notas generales
Antes de comenzar a usar EVRA, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos
sanguíneos”).
No use EVRA
No use EVRA si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos
de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT), es decir, síntomas temporales de ictus;
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si es alérgica al norelgestromin, al etinilestradiol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si le han diagnosticado un posible cáncer de mama, útero, cuello del útero o vagina;
• si ha tenido tumores hepáticos o una enfermedad hepática que provoque un mal funcionamiento del hígado;
• si tiene sangrado vaginal sin explicación;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado “Otros medicamentos y EVRA”).

No use este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está segura, consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Cuándo debe tener especial precaución con EVRA
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda de forma urgente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulo de sangre (trombosis)”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo
reconocer un coágulo de sangre”.
Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, deberá acudir al médico para una consulta médica.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está usando EVRA, debe informar a su médico.

• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos de sangre”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a usar EVRA;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, debe acudir inmediatamente al médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como EVRA aumenta el riesgo de desarrollar un
coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir
los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición llamada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición llamada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos
graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a EVRA
es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, coloración rojiza o azulada
• dificultad repentina para respirar o respiración acelerada y Embolia pulmonar inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• confusión mental grave o mareos;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor intenso en el estómago.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aliento, podrían confundirse con una afección menos grave, como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un “resfriado común”).

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se presentan durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y viaja hasta el pulmón, puede provocar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser más elevado si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de usar EVRA, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de trombosis venosa (TV) y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con EVRA es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene etonorgestrel o norelgestromina, como EVRA, aproximadamente entre 6 y 12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver “Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo” a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con EVRA es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha sufrido un coágulo de sangre en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la utilización de EVRA varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir el uso de EVRA, consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• al envejecer (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. El médico puede decidir que debe interrumpir el uso de EVRA.
Informe a su médico si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está utilizando EVRA, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de EVRA es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como EVRA, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (trastorno valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.

Informe a su médico si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está utilizando EVRA, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo EVRA, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Además, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar EVRA si tiene alguna de las siguientes condiciones, o si estas se desarrollan o empeoran durante su uso:

• si cree estar embarazada;
• si tiene dolores de cabeza que empeoran o aparecen con mayor frecuencia;
• si pesa 90 kg o más;
• si tiene presión arterial alta o tendencia a la hipertensión;
• si tiene una enfermedad de la vesícula biliar, incluyendo cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar;
• si tiene una enfermedad sanguínea llamada "porfiria";
• si tiene un trastorno del sistema nervioso que provoca movimientos corporales repentinos llamado "corea de Sydenham";
• si ha tenido durante el embarazo una erupción cutánea con ampollas (llamada "herpes gestacional");
• si tiene pérdida de audición;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión;
• si tiene epilepsia o cualquier otra condición que pueda provocar crisis (convulsiones);
• si tiene problemas hepáticos que incluyan amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• si tiene o ha tenido "manchas del embarazo". Se trata de manchas o parches de color marrón-amarillento, especialmente en la cara (llamadas "cloasma"). Estas manchas podrían no desaparecer completamente tras dejar de usar EVRA. Proteja la piel de la luz solar o de las radiaciones ultravioleta. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de estas manchas o evitar que empeoren;
• si tiene problemas renales.

Si no está segura de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar EVRA.

Enfermedades de transmisión sexual
Este medicamento no la protegerá de la infección por VIH (SIDA) ni de cualquier otra enfermedad de transmisión sexual. Estas incluyen clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B, sífilis. Utilice siempre condones para protegerse de estas enfermedades.

Exámenes clínicos
Si debe realizarse un análisis de sangre o de orina, informe al médico o a la persona que recoge la muestra que está utilizando EVRA, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en algunos resultados analíticos.

Niños y adolescentes
EVRA no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. EVRA no debe utilizarse en niñas y adolescentes que aún no hayan tenido la primera menstruación.

Otros medicamentos y EVRA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No utilice EVRA si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar aumentos en los resultados de los análisis de función hepática (aumento de la enzima ALT hepática). Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Podrá volver a utilizar EVRA aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase la sección "No utilice EVRA".

Algunos medicamentos y productos a base de plantas medicinales pueden reducir la eficacia de EVRA. En este caso, podría quedar embarazada o presentar sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:

• ciertos medicamentos antirretrovirales usados para tratar el VIH/SIDA y las infecciones por virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• medicamentos usados para tratar infecciones (como rifampicina y griseofulvina);
• medicamentos para el tratamiento de convulsiones (como barbitúricos, topiramato, fenitoína, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina y felbamato);
• bosentán (un medicamento para el tratamiento de la presión arterial alta en las arterias pulmonares);
• la hierba de San Juan (hiperico) (un producto a base de plantas medicinales usado para la depresión).

Si toma uno de estos medicamentos, debe utilizar también un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón, diafragma o espuma espermicida). El efecto de interferencia de algunos de estos medicamentos puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomarlos. Consulte a su médico o farmacéutico sobre otro método anticonceptivo si utiliza EVRA junto con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

EVRA podría reducir el efecto de algunos medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• lamotrigina, un medicamento usado para la epilepsia; esto puede aumentar el riesgo de crisis (convulsiones).

Su médico podría necesitar ajustar la dosis de otros medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo y lactancia

• No utilice este medicamento si está embarazada o cree estarlo.
• Deje de utilizar inmediatamente este medicamento si queda embarazada.
• No utilice este medicamento si está lactando o planea lactar.
  Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede conducir vehículos y utilizar maquinaria mientras utiliza este medicamento.

Riesgos asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados
La siguiente información se basa en datos sobre las píldoras anticonceptivas combinadas. Dado que el parche transdérmico EVRA contiene hormonas similares a las de las píldoras anticonceptivas combinadas, es probable que presente también los mismos riesgos. Todas las píldoras anticonceptivas combinadas conllevan riesgos que pueden causar discapacidad o muerte.
No se ha demostrado que un parche transdérmico como EVRA sea más seguro que una píldora anticonceptiva hormonal combinada tomada por vía oral.

Anticonceptivos hormonales combinados y cáncer

Cáncer de cuello uterino
El cáncer de cuello uterino se presenta con mayor frecuencia en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, esto podría deberse a otras causas, como enfermedades de transmisión sexual.

Cáncer de mama
Se ha observado que las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados desarrollan cáncer de mama con mayor frecuencia que aquellas que no los utilizan. No obstante, es posible que el anticonceptivo hormonal combinado no sea la causa directa. Podría deberse a que las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados acuden más frecuentemente al médico, lo que aumenta la probabilidad de diagnóstico. El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de utilizar anticonceptivos hormonales combinados. Diez años después, el riesgo de cáncer de mama es similar al de las mujeres que nunca han utilizado anticonceptivos hormonales combinados.

Cáncer de hígado
Rara vez se han notificado casos no cancerosos y, aún más raramente, casos cancerosos de tumores hepáticos en mujeres que utilizaban anticonceptivos hormonales combinados. Este tipo de tumor puede provocar hemorragia interna con fuertes dolores abdominales. Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico.

3. Cómo usar EVRA

Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

• Si no lo hace, podría tener un mayor riesgo de quedar embarazada.
• Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico.
• Tenga a mano otros métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, preservativo, espuma o esponja espermicida) como métodos de reserva, en caso de errores durante la aplicación del parche.

Número de parches a utilizar

• semanas 1, 2 y 3: aplique un solo parche y manténgalo exactamente durante siete días.
• semana 4: no utilice ningún parche durante esta semana.

Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal durante su ciclo anterior

• Puede comenzar a usar este medicamento el primer día de su próximo ciclo.
• Si han pasado uno o más días desde el inicio del ciclo, consulte a su médico sobre el uso temporal de un anticonceptivo no hormonal.

Si pasa de la píldora anticonceptiva oral a EVRA
Si está cambiando de una píldora anticonceptiva oral a EVRA:

• espere a que comiencen sus menstruaciones.
• aplique el primer parche durante las primeras 24 horas de su periodo menstrual.

Si el parche se aplica después del Día 1 de la menstruación:

• utilice también un anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8, es decir, cuando cambie el parche.

Si sus menstruaciones no aparecen dentro de los 5 días posteriores a la toma de la última píldora anticonceptiva, hable con su médico antes de comenzar a usar este medicamento.

Si pasa de una píldora solo con progestágeno, de un implante o de un método inyectable a EVRA

• Puede comenzar a usar este medicamento en cualquier día tras dejar de tomar la píldora solo con progestágeno, el día de la extracción del implante o en la fecha prevista para la siguiente inyección.
• El primer día después de dejar de tomar la píldora solo con progestágeno, tras la extracción del implante o en la fecha prevista para la siguiente inyección, aplique el parche.
• Utilice también un anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8, es decir, cuando cambie el parche.

Después de un aborto espontáneo o un aborto inducido antes de las 20 semanas de gestación

• Consulte a su médico.
• Puede comenzar inmediatamente con este medicamento.

Si han pasado uno o más días desde el aborto espontáneo o inducido cuando comienza a usar este medicamento, consulte a su médico sobre el uso temporal de un anticonceptivo no hormonal.

Después de un aborto espontáneo o un aborto inducido después de las 20 semanas de gestación

• Consulte a su médico.
• Puede decidir comenzar a usar este medicamento el Día 21 después del aborto inducido o espontáneo, o el primer día de su ciclo menstrual, según lo que ocurra primero.

Después del parto

• Consulte a su médico.
• Si ha dado a luz y no está amamantando, no debe usar este medicamento antes de cuatro semanas después del parto.
• Si comienza más de cuatro semanas después del parto, utilice otro anticonceptivo no hormonal adicional durante los primeros 7 días.
• Si ha tenido relaciones sexuales después del parto, espere al primer ciclo menstrual o consulte a su médico para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar a usar este medicamento.

Si está amamantando

• Consulte a su médico.
• No use este medicamento durante la lactancia o si tiene intención de amamantar (ver sección 2, embarazo y lactancia).

Información importante a considerar durante el uso del parche

• Cambie EVRA el mismo día cada semana. El parche está formulado para actuar durante 7 días.
• Nunca deje pasar más de 7 días consecutivos sin usar el parche.
• Use un solo parche a la vez.
• No corte ni manipule el parche de ninguna manera.
• Evite aplicar el parche sobre piel enrojecida, irritada o con cortes.
• El parche debe adherirse completamente a la piel para funcionar correctamente.
• Presione firmemente el parche hasta que sus bordes se adhieran bien.
• No use cremas, aceites, lociones, talco ni maquillaje sobre la piel donde va a aplicar el parche, ni cerca del parche ya colocado. Esto podría provocar que el parche se despegue.
• No aplique un nuevo parche exactamente sobre la misma zona de piel donde tenía el parche anterior. De lo contrario, aumenta el riesgo de irritación.
• Compruebe cada día que el parche no se haya despegado.
• No deje de usar los parches, aunque tenga relaciones sexuales solo de vez en cuando.

CÓMO USAR EL PARCHE
Si está usando EVRA por primera vez, espere al día en que tenga sus

menstruaciones.

• Aplique el primer parche durante las primeras 24 horas de su periodo menstrual.
• Si el parche se aplica después del Día 1 de la menstruación, deberá usar un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8, cuando cambie el parche.
• El día en que aplique el primer parche será el Día 1. El ‘Día de Cambio del Parche’ será ese mismo día, cada semana.

Elija un lugar del cuerpo donde aplicar el parche.

• Aplique siempre el parche sobre piel limpia, seca y sin vello.
• Aplique el parche sobre las nalgas, el abdomen, la parte externa del brazo superior o la parte superior de la espalda, en un lugar donde no sea rozado por ropa ajustada.
• Nunca aplique el parche sobre los senos.

Con los dedos, abra el sobre de papel de aluminio.

• Ábralo rasgando a lo largo del borde (no use tijeras).
• Ahora agarre firmemente una esquina del parche y retírelo suavemente del sobre.
• Observe que hay una película protectora transparente sobre el parche.
• A veces los parches pueden adherirse al interior del sobre: tenga cuidado de no retirar accidentalmente la película protectora transparente al sacar el parche.
• Ahora, como se indica en la figura, retire la mitad de la película protectora transparente.
• Evite tocar la superficie adhesiva.

Coloque el parche sobre la piel.

• Solo después, retire la otra mitad de la película protectora transparente.
• Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante 10 segundos.
• Asegúrese de que los bordes se adhieran bien.

Use el parche durante 7 días (una semana).

• El ‘Día de Cambio del Parche’, es decir, el Día 8, retire el parche usado.
• Aplique inmediatamente un nuevo parche.
• El Día 15 (Semana 3), retire el parche usado.

• Aplique un nuevo parche.
• En total son tres semanas en las que se usan parches.
• Para evitar irritaciones, no aplique el nuevo parche exactamente en el mismo lugar que el anterior.

No use ningún parche durante la Semana 4 (del Día 22 al Día 28).

• Debería tener su menstruación durante este período.
• Durante esta semana estará protegida del embarazo, pero solo si comienza a tiempo con el siguiente parche.

Para comenzar el siguiente ciclo de cuatro semanas

• Aplique un nuevo parche el habitual ‘Día de Cambio del Parche’, es decir, el día siguiente al Día 28.
• No es importante el día en que comiencen o terminen sus menstruaciones.

Si desea cambiar el “Día de Cambio del Parche” por otro día de la semana, hable con su médico.
Debe completar el ciclo en curso y retirar el tercer parche en el día correcto. Durante la Semana 4 puede elegir un nuevo ‘Día de Cambio del Parche’ y aplicar el primer parche ese día. No debe pasar más de 7 días consecutivos sin usar el parche.
Si desea retrasar su menstruación, aplique un parche también al comienzo de la Semana 4 (Día 22). Podría presentar manchado o sangrado intermenstrual. No use más de 6 parches consecutivos (es decir, no más de 6 semanas). Si ha usado 6 parches consecutivos (es decir, durante 6 semanas seguidas), no aplique el parche de la Semana 7. Tras 7 días sin parche, aplique un nuevo parche y comience de nuevo el ciclo, considerando ese día como el Día 1. Consulte a su médico antes de decidir retrasar su menstruación.

Actividades diarias durante el uso del parche

• Las actividades normales, como bañarse, ducharse, ir a la sauna o hacer ejercicio físico, no deberían afectar la eficacia del parche.
• El parche está formulado para permanecer en su lugar durante este tipo de actividades.
• Sin embargo, se recomienda comprobar que el parche no se ha despegado tras realizar estas actividades.

Si debe aplicar el parche en una nueva posición en un día diferente al “Día de Cambio del Parche”
Si el parche que está usando le resulta incómodo o causa irritación:

• puede retirarlo y sustituirlo por un nuevo parche aplicado en una zona diferente, hasta el próximo “Día de Cambio del Parche”.
• Debe usar un solo parche a la vez.

Si le resulta difícil recordar cuándo cambiar el parche EVRA

• Hable con su médico, farmacéutico o profesional sanitario sobre cómo facilitar el cambio de los parches o sobre la posibilidad de usar otro método anticonceptivo.

Si el parche se está despegando o ya se ha despegado
Menos de un día (hasta 24 horas):

• intente volver a colocarlo inmediatamente o aplique un nuevo parche sin demora.
• no es necesario ningún método anticonceptivo adicional.
• el ‘Día de Cambio del Parche’ debe mantenerse igual.
• no intente volver a aplicar un parche si:
  • ya no se adhiere.
  • se ha pegado a sí mismo o a otra superficie.
  • se han adherido otros materiales al mismo.
  • es la segunda vez que se afloja o se despega.
• No use cintas adhesivas ni vendajes para mantener el parche en su lugar.
• Si no es posible volver a colocarlo, aplique inmediatamente un nuevo parche.

Más de un día (24 horas o más) o si no está segura de cuánto tiempo ha pasado:

• comience inmediatamente un nuevo ciclo de cuatro semanas aplicando un nuevo parche.
• ahora tendrá un nuevo Día 1 y un nuevo ‘Día de Cambio del Parche’.
• durante la primera semana del nuevo ciclo deberá usar también un método anticonceptivo no hormonal.

Podría quedar embarazada si no sigue estas instrucciones.

Si olvida cambiar el parche transdérmico
Al comienzo de cualquier ciclo de aplicación del parche (Semana 1 (Día 1)):
Si olvida aplicar el parche, podría tener un riesgo especialmente alto de quedar embarazada.

• Deberá usar además un método anticonceptivo no hormonal durante una semana.
• Aplique el primer parche del nuevo ciclo tan pronto como lo recuerde.
• Ahora tendrá un nuevo ‘Día de Cambio del Parche’ y un nuevo Día 1.

A mitad del ciclo de aplicación del parche (Semana 2 o Semana 3):
Si olvida cambiar el parche durante uno o dos días (hasta 48 horas):

• aplique un nuevo parche tan pronto como lo recuerde.
• aplique el siguiente parche en el habitual ‘Día de Cambio del Parche’.

No es necesaria ninguna anticoncepción adicional.

Más de dos días (48 horas o más):

• si olvida cambiar el parche durante más de 2 días, podría quedar embarazada.
• comience un nuevo ciclo de cuatro semanas tan pronto como lo recuerde, aplicando un nuevo parche.
• ahora tendrá un ‘Día de Cambio del Parche’ diferente y un nuevo Día 1.
• además, deberá usar un método anticonceptivo adicional durante la primera semana del nuevo ciclo.

Al final del ciclo de aplicación del parche (Semana 4):
Si olvida retirar el parche:

• retírelo tan pronto como lo recuerde.
• comience el siguiente ciclo en el habitual ‘Día de Cambio del Parche’, es decir, el día siguiente al Día 28.

No es necesaria ninguna anticoncepción adicional.

Si no tiene sangrado o tiene sangrado irregular con EVRA
Este medicamento puede causar sangrado vaginal inesperado o manchado durante las semanas en que usa el parche.

• Esto suele terminar tras los primeros ciclos.
• Los errores en el uso de los parches pueden causar manchado o sangrado ligero.
• Continúe usando este medicamento y, si el sangrado persiste más allá de los primeros tres ciclos, consulte a su médico o farmacéutico.

Si no tiene menstruación durante la semana en que no usa EVRA (Semana 4), debe continuar aplicando un nuevo parche en el habitual “Día de Cambio del Parche”.

• Si está usando este medicamento correctamente y no tiene menstruación, esto no significa necesariamente que esté embarazada.
• Sin embargo, si no tiene menstruación durante dos ciclos consecutivos, consulte a su médico o farmacéutico, ya que podría estar embarazada.

Si usa más EVRA de lo que debe (más de un parche EVRA a la vez)
Retire los parches y contacte inmediatamente con su médico.
El uso de demasiados parches podría causar:

• malestar (náuseas, vómitos).
• sangrado vaginal.

Si interrumpe el tratamiento con EVRA
Podría tener un ciclo menstrual irregular, ligero o ausente. Esto suele ocurrir durante los primeros 3 meses, especialmente si sus menstruaciones no eran regulares antes de comenzar a usar este medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a EVRA, informe a su médico.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o posible urticaria, con dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en venas [tromboembolia venosa (TEV)] o coágulos sanguíneos en arterias [tromboembolia arterial (TEA)] en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los distintos riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de utilizar EVRA».

Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 mujeres):

• Cefalea
• Náuseas
• Dolor de mamas.

Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 mujeres):

• Infecciones vaginales por hongos, a veces denominadas candidiasis
• Trastornos del estado de ánimo, como depresión, alteraciones del estado de ánimo, cambios de humor, ansiedad, llanto
• Mareo
• Migraña
• Dolor de estómago o hinchazón abdominal
• Vómitos o diarrea
• Acné, erupción cutánea, picor o irritación de la piel
• Espasmos musculares
• Problemas en las mamas como dolor, aumento del volumen mamario o nódulos en las mamas
• Cambios en las características del sangrado menstrual, calambres uterinos, menstruaciones dolorosas, secreciones vaginales
• Reacciones en el lugar de aplicación, como enrojecimiento, irritación, sensación de picor o erupción cutánea
• Sensación de cansancio o malestar general
• Aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 mujeres):

• Reacción alérgica, urticaria
• Hinchazón debida a retención de líquidos
• Niveles elevados de grasas en sangre (como colesterol o triglicéridos)
• Trastorno del sueño (insomnio)
• Disminución de la libido
• Eccema, enrojecimiento de la piel
• Producción anómala de leche en el seno
• Síndrome premenstrual
• Sequedad vaginal
• Otras reacciones en el lugar de aplicación del parche
• Hinchazón
• Presión arterial alta o aumento de la presión arterial
• Aumento del apetito
• Pérdida de cabello
• Sensibilidad a la luz solar.

Efectos adversos raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 mujeres):

• Coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  • en una pierna o en un pie (TVP)
  • en un pulmón (EP)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
  • coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra afección que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo)
• Cáncer de mama, de cuello de útero o de hígado
• Problemas debidos al contacto del parche con la piel, como erupción cutánea con ampollas o úlceras
• Tumores no cancerosos (benignos) en la mama o en el hígado
• Fibromas uterinos (útero)
• Ira o sensación de frustración
• Aumento de la libido
• Alteración del gusto
• Problemas al usar lentes de contacto
• Aumento repentino y severo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Inflamación de la vesícula biliar o del colon
• Alteración de las células del cuello del útero
• Manchas marrones o parches en la cara
• Cálculos biliares o obstrucción del conducto biliar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Niveles anormales de azúcar o insulina en sangre
• Reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta y que puede causar dificultad para tragar o respirar
• Erupción cutánea con nódulos rojos y dolorosos en las espinillas y piernas
• Piel con picor
• Piel escamosa, descamada, con picor y enrojecida
• Supresión de la lactancia
• Secreciones vaginales
• Retención de líquidos en las piernas
• Retención de líquidos
• Hinchazón en brazos, manos, piernas o pies.

Si tiene trastornos gastrointestinales

• La cantidad de hormonas liberada por EVRA no debería verse afectada por vómitos o diarrea.
• Si tiene trastornos gastrointestinales, no necesita utilizar un método anticonceptivo adicional.

Podría tener pérdidas, un ligero sangrado, dolor de mamas o malestar durante los primeros 3 ciclos. Normalmente este problema desaparece, pero si persiste, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el enlace:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EVRA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD”. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger los parches de la luz y la humedad.
No refrigerar ni congelar.
Los parches usados contienen aún hormonas activas. Para proteger el medio ambiente, deben eliminarse con cuidado. Para la eliminación del parche usado, usted debe:

• levantar la etiqueta de eliminación situada en la parte exterior de la bolsita individual.
• colocar el parche usado dentro de la etiqueta de eliminación, abierta de modo que la superficie adhesiva cubra el área sombreada.
• cerrar la etiqueta, sellando dentro el parche usado, y desecharlo fuera del alcance de los niños.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EVRA
Los principios activos son norelgestromina y etinilestradiol. Cada parche transdérmico de 20 cm contiene
6 mg de norelgestromina y 600 microgramos de etinilestradiol. Los principios activos se liberan durante
un período de 7 días, liberándose una media de 203 microgramos de norelgestromina y 34 microgramos de etinilestradiol cada 24 horas.
Los excipientes son: capa de recubrimiento: capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad,
capa interna de poliéster; capa intermedia: adhesivo de poliisobutileno/polibuteno, crospovidona,
tejido de poliéster no tejido, laurato de lactilo; tercera capa: película de polietilentereftalato (PET),
revestimiento de polidimetilsiloxano.
Descripción del aspecto de EVRA y contenido del envase
EVRA es un parche transdérmico fino de plástico de color beige sobre el que está impreso «EVRA». El lado adhesivo
debe aplicarse sobre la piel tras retirar la lámina protectora transparente.
EVRA se presenta en los siguientes envases: cajas que contienen 3, 9 o 18 parches individuales en sobres
reforzados, enrollados, agrupados de tres en tres, en una película plástica transparente perforada.
No todos los envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Productor:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la
página web de la Agencia Europea de Medicamentos.