EVRA

Ulotka: informacje dla użytkownika

EVRA 203 mikrogramy/24 godz. + 33,9 mikrogramy/24 godz. plaster transdermiczny

norelgestromina/etynylestradiol
Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC):

• Są jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli stosowane poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy skrzepliny krwi i w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest EVRA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EVRA
3. Jak stosować EVRA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EVRA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EVRA i do czego służy

EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów płciowych: progestagen nazywany norelgestrominą oraz estrogen nazywany etynilostradiolem.
Ponieważ zawiera dwa hormony, EVRA określane jest jako „dostępne hormonalnie antykoncepcyjne połączone”.
Służy do zapobiegania ciąży.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem EVRA

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania EVRA należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”).
Nie stosować EVRA
Nie należy stosować EVRA, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.

• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (głębokie zakrzepice żył, TVP), płucach (zator płucny, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepliwości krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepica krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA) – objawy tymczasowego udaru mózgu;
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aurem”;
• jeśli jest uczulona na norelgestrominę, etynylowy estradiol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli została poinformowana, że może mieć raka piersi lub raka macicy, szyjki macicy lub pochwy;
• jeśli miała guzy wątroby lub chorobę wątroby, ponieważ wątroba nie działa prawidłowo;
• jeśli ma nieuzasadnione krwawienia z pochwy;
• jeśli ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również punkt „Inne leki i EVRA”).

Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji. Jeśli Pani nie jest pewna, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu EVRA
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli zaobserwuje możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głębokie zakrzepice żył), skrzep krwi w płucach (zator płucny), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepica krwi”).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy udać się do lekarza na wizytę kontrolną.
Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z poniższych warunków dotyczy Pani.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania EVRA, należy poinformować lekarza.

• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na układ odpornościowy);
• jeśli ma hemolityczo-uremiczny zespół (HUS, zaburzenie krzepliwości krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertrójglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tego stanu. Hipertrójglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, jej ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć stosowanie EVRA;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki;
• jeśli występują objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznej i nabytej angioobrzęki.

SKRZEPIE KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak EVRA, powoduje zwiększenie ryzyka powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z jej nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko niekorzystnej skrzepliny krwi związane z EVRA jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIE KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje któryś z tych objawów? Na co Pani prawdopodobnie choruje?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
  • ból lub uczucie bolesności w nodze, które może być odczuwane tylko podczas stania lub chodzenia
  • większe uczucie ciepła w dotkniętej nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień
• nagłe duszności lub przyspieszone oddychanie i Zator płucny niewyjaśnione;
• nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• silne zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli Pani nie jest pewna, należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków pojawiają się w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep we krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (ZTP).
• Bardzo rzadko zakrzep może powstawać w innych narządach, takich jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Gdy przestanie się stosować EVRA, ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu EVRA jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający etonorgestrel lub norelgestrominę, tak jak EVRA, około 6–12 kobiet rozwija zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu we krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu EVRA jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest silnie otyła (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub noszenia gipsu na nodze. Może być konieczne przerwanie stosowania EVRA kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani przerwać stosowanie EVRA, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć je stosować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli niedawno porodziła Pani.

Ryzyko powstania skrzepu krwi zwiększa się, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania EVRA.
Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania EVRA, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli Pani znacznie przytyje.
SKRZEPY KRWI W TĘŻNIACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem EVRA jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli pali Pani papierosy. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak EVRA, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny miała zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma Pani chorobę serca (zaburzenia zastawkowe, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę. Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania EVRA, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli znacznie przytyje.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym EVRA, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Dodatkowo, przed użyciem EVRA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób lub jeśli któraś z nich się rozwinie lub nasili:

• jeśli podejrzewa się ciążę
• jeśli ma się bóle głowy, które nasilają się lub pojawiają się częściej
• jeśli waży się 90 kg lub więcej
• jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi lub ciśnienie krwi, które ma tendencję do wzrostu
• jeśli ma się chorobę pęcherzyka żółciowego, w tym kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
• jeśli ma się chorobę krwi zwaną „porfirią”
• jeśli ma się chorobę układu nerwowego powodującą nagłe ruchy ciała zwaną „chorobą Sydenhama”
• jeśli podczas ciąży wystąpiła wysypka z pęcherzami (tzw. „herpes gestationis”)
• jeśli ma się utratę słuchu
• jeśli ma się cukrzycę
• jeśli ma się depresję
• jeśli ma się padaczkę lub inne choroby mogące powodować napady (drugi)
• jeśli ma się choroby wątroby, w tym żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczkę)
• jeśli ma się lub miała się „plamy ciążowe”. Są to plamy żółto-brązowe, szczególnie na twarzy (tzw. „cloasma”). Mogą one nie zniknąć całkowicie po przerwaniu stosowania EVRA. Należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. Może to pomóc w zapobieganiu powstawaniu tych plam lub ich nasilaniu się
• jeśli ma się choroby nerek.

Jeśli nie jest się pewnym, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy danej osoby, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem EVRA.
Choroby przenoszone drogą płciową
Ten lek nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową. Obejmują one chlamydię, opryszczkę narządów płciowych, brodawki genitale, gonoreę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiłę. Należy zawsze używać prezerwatywy, aby chronić się przed tymi chorobami.
Badania kliniczne
Jeśli ma się wykonać badanie krwi lub moczu, należy poinformować lekarza lub osobę pobierającą próbkę, że stosuje się EVRA, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na niektóre wyniki badań.
Dzieci i nastolatkowie
EVRA nie był badany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. EVRA nie powinno być stosowane u dziewcząt i nastolatków, którzy nie mieli jeszcze pierwszej miesiączki.
Inne leki i EVRA
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Nie należy stosować EVRA, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu ALT wątroby). Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Można ponownie zacząć stosować EVRA około 2 tygodni po zakończeniu leczenia. Zobacz sekcję „Nie należy stosować EVRA”.
Niektóre leki i ziołowe środki mogą zmniejszać skuteczność EVRA. W takim przypadku może dojść do ciąży lub wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV/AIDS i zakażeń wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak ritonawir, nevirapina, efawirenz)
• leków stosowanych w leczeniu infekcji (np. ryfampicyna i griseofulwina)
• leków stosowanych w leczeniu napadów (np. barbiturany, topiramate, fenytoina, karbamazepina, primidona, oksykarbazepina i felbamid)
• bosentan (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• zioła dziurawca (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany w depresji).

Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków, należy również stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę, diafragmę lub spermicyd). Wpływ zakłócający niektórych z tych leków może utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty o inny środek antykoncepcyjny, jeśli stosuje się EVRA w połączeniu z którymkolwiek z powyższych leków.
EVRA może zmniejszać działanie niektórych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę
• lamotrygina, lek stosowany w padaczce – może to zwiększyć ryzyko napadów (drugi)

Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków. Należy zapytać o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Ciąża i karmienie piersią

• Nie należy stosować tego leku, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę
• Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku w przypadku zajścia w ciążę
• Nie należy stosować tego leku, jeśli się karmi piersią lub planuje karmienie piersią Jeśli występuje ciąża lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Można kierować pojazdami i obsługiwać maszyny podczas stosowania tego leku.
Ryzyka związane ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych
Poniższe informacje oparte są na danych dotyczących tabletek antykoncepcyjnych skojarzonych. Ponieważ plaster przeciwdziałający EVRA zawiera hormony podobne do tych stosowanych w tabletkach antykoncepcyjnych skojarzonych, prawdopodobnie niesie on również te same ryzyka. Wszystkie tabletki antykoncepcyjne skojarzone wiążą się z pewnymi ryzykami, które mogą prowadzić do niepełnosprawności lub śmierci.
Nie udowodniono, że plaster przeciwdziałający, taki jak EVRA, jest bezpieczniejszy niż doustna tabletki hormonalna.
Środki antykoncepcyjne hormonalne skojarzone i nowotwory
Rak szyjki macicy
Rak szyjki macicy występuje częściej u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone. Jednak może to być spowodowane innymi przyczynami, w tym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Rak piersi
Stwierdzono, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone rozwijają raka piersi częściej niż te, które ich nie stosują. Jednak możliwe, że hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony nie jest przyczyną tego zjawiska. Może się zdarzyć, że kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone częściej odwiedzają lekarza. Może to zwiększać szansę wykrycia raka piersi. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych. Po 10 latach ryzyko wystąpienia raka piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
Nowotwory wątroby
Rzadko opisywano przypadki niezłośliwych, a jeszcze rzadziej przypadki złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone. Ten rodzaj guza może powodować krwotok wewnętrzny z silnym bólem brzucha. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować EVRA

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli tego nie zrobisz, możesz mieć większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zachowaj inne niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy, spermicydowe pianki lub gąbki) jako metody zapasowe w przypadku pomyłek podczas stosowania plastera.

Ile plasterów stosować

• tydzień 1, 2 i 3: załóż jeden plaster i nosi go dokładnie przez siedem dni.
• tydzień 4: nie stosuj plastera w tym tygodniu.

Jeśli wcześniej nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Możesz zacząć stosowanie tego leku pierwszego dnia następnego cyklu.
• Jeśli od początku cyklu minął już jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem dotyczącym tymczasowego stosowania niehormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli przechodzisz z tabletek antykoncepcyjnych na EVRA
Jeśli przechodzisz z tabletek antykoncepcyjnych na EVRA:

• poczekaj na menstruację
• załóż pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin menstruacji.

Jeśli plaster zostanie założony po Dniu 1 menstruacji:

• stosuj również niehormonalny środek antykoncepcyjny do Dnia 8, czyli do momentu wymiany plastera.

Jeśli menstruacja nie pojawi się w ciągu 5 dni od ostatniego dnia przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Jeśli przechodzisz z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen, z implantu lub metody wstrzykowej na
EVRA

• Możesz zacząć stosowanie tego leku w dowolnym dniu po zaprzestaniu przyjmowania tabletki zawierającej wyłącznie progestagen, w dniu usunięcia implantu lub w zaplanowanym dniu kolejnej iniekcji
• Pierwszego dnia po zaprzestaniu stosowania tabletki zawierającej wyłącznie progestagen, po usunięciu implantu lub w zaplanowanym dniu kolejnej iniekcji załóż plaster
• Stosuj również niehormonalny środek antykoncepcyjny do Dnia 8, czyli do momentu wymiany plastera.

Po poronieniu samorzutnym lub przerywaniu ciąży przed 20. tygodniem ciąży

• Skonsultuj się z lekarzem.
• Możesz od razu rozpocząć stosowanie tego leku.

Jeśli minął jeden lub więcej dni od poronienia samorzutnego lub przerywania ciąży, zanim zaczniesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem dotyczącym tymczasowego stosowania niehormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Po poronieniu samorzutnym lub przerywaniu ciąży po 20. tygodniu ciąży

• Skonsultuj się z lekarzem.
• Możesz zacząć stosowanie tego leku w Dniu 21 po przerywaniu ciąży lub poronieniu samorzutnym, albo pierwszego dnia cyklu menstruacyjnego – w zależności od tego, co wystąpi wcześniej.

Po porodzie

• Skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli urodziłaś dziecko i nie karmisz piersią, nie powinnaś stosować tego leku wcześniej niż cztery tygodnie po porodzie.
• Jeśli zaczynasz stosowanie później niż cztery tygodnie po porodzie, stosuj dodatkowo inny niehormonalny środek antykoncepcyjny przez pierwsze 7 dni.
• Jeśli miałaś stosunek seksualny po porodzie, poczekaj na pierwszy cykl menstruacyjny lub skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim zaczniesz stosować ten lek.

Jeśli karmisz piersią

• Skonsultuj się z lekarzem.
• Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmić piersią (patrz punkt 2: ciąża i karmienie piersią).

Ważne informacje do rozważenia podczas stosowania plastera

• Wymieniaj EVRA w ten sam dzień każdego tygodnia. Plaster został opracowany tak, aby działał przez 7 dni.
• Nie pozostawaj nigdy dłużej niż 7 kolejnych dni bez plastera.
• Stosuj tylko jeden plaster jednocześnie.
• Nie tnij ani nie modyfikuj plastera w żaden sposób.
• Unikaj zakładania plastera na zaczerwienioną, podrażnioną skórę lub na skórę z ranami.
• Plaster musi całkowicie przylegać do skóry, aby działał poprawnie.
• Dociskaj plaster mocno, aż jego krawędzie dobrze przylegną.
• Nie stosuj kremów, olejów, emulsji, talku ani makijażu na skórze, gdzie zakładany jest plaster, ani w pobliżu już założonego plastera. Mogłoby to spowodować jego odklejenie się.
• Nie zakładaj nowego plastera dokładnie w tym samym miejscu skóry, z którego przed chwilą zdjęto poprzedni plaster. W przeciwnym razie istnieje większe ryzyko podrażnienia.
• Sprawdzaj codziennie, czy plaster nie odkleił się.
• Nie przestawaj stosować plasterów, nawet jeśli masz stosunki seksualne rzadko.

JAK STOSOWAĆ PLASTER
Jeśli po raz pierwszy stosujesz EVRA, poczekaj na dzień, w którym masz

miesiączkę.

• Załóż pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin menstruacji
• Jeśli plaster zostanie założony po Dniu 1 menstruacji, musisz stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny do Dnia 8, kiedy wymienisz plaster
• Dzień, w którym założysz pierwszy plaster, będzie Dniem 1. Dzień Zmiany Plastera będzie tym samym dniem każdego tygodnia.

Wybierz miejsce na ciele, gdzie założysz plaster.

• Zawsze zakładaj plaster na czystą, suchą i gładką skórę
• Załóż plaster na pośladki, brzuch, zewnętrzną część górnej części ramienia lub na górną część pleców, w miejscu, które nie będzie ocierane przez ciasne ubrania
• Nigdy nie zakładaj plastera na piersi.

Palcami otwórz foliową torebkę.

• Otwórz ją rozerwając wzdłuż krawędzi (nie używaj nożyczek)
• Teraz mocno chwyć jeden róg plastera i delikatnie wyjmij go z torebki
• Zwróć uwagę na obecność przezroczystej warstwy ochronnej na plasterku
• Czasem plastery mogą przylegać do wnętrza torebki: bądź ostrożna, aby przypadkowo nie oderwać przezroczystej warstwy podczas wyjmowania plastera
• Teraz, jak pokazano na rysunku, oderwij połowę przezroczystej warstwy ochronnej
• Unikaj dotykania klejącej powierzchni.

Załóż plaster na skórę.

• Dopiero teraz oderwij drugą połowę przezroczystej warstwy ochronnej
• Dociskaj plaster mocno dłonią przez 10 sekund
• Upewnij się, że krawędzie dobrze przylegają.

Nosź plaster przez 7 dni (tydzień).

• W Dzień Zmiany Plastera, czyli Dzień 8, usuń używany plaster
• Natychmiast załóż nowy plaster.
• W Dniu 15 (Tydzień 3) usuń używany plaster

• Załóż nowy plaster
• Łącznie trzy tygodnie noszenia plasterów.
• Aby uniknąć podrażnień, nie zakładaj nowego plastera dokładnie w tym samym miejscu, gdzie był poprzedni.

Nie stosuj żadnego plastera w Tygodniu 4 (od Dnia 22 do Dnia 28).

• Powinnaś mieć menstruację w tym czasie
• W tym tygodniu będziesz chroniona przed ciążą, ale tylko jeśli na czas zaczniesz stosować następny plaster.

Aby rozpocząć kolejny czterotygodniowy cykl

• Załóż nowy plaster w regularny „Dzień Zmiany Plastera”, czyli dzień po Dniu 28
• Nie ma znaczenia, w którym dniu zaczynają się lub kończą miesiączki.

Jeśli chcesz zmienić „Dzień Zmiany Plastera” na inny dzień tygodnia, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Musisz ukończyć aktualny cykl i usunąć trzeci plaster w odpowiednim dniu. W Tygodniu 4 możesz wybrać nowy „Dzień Zmiany Plastera” i założyć pierwszy plaster w tym dniu. Nie możesz przebywać dłużej niż 7 kolejnych dni bez plastera.
Jeśli chcesz opóźnić menstruację, załóż plaster również na początku Tygodnia 4 (Dzień 22). Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego. Nie zakładaj więcej niż 6 kolejnych plasterów (czyli nie dłużej niż 6 tygodni). Jeśli nosiłaś 6 kolejnych plasterów (czyli przez 6 kolejnych tygodni), nie zakładaj plastera w Tygodniu 7. Po 7 dniach bez plastera załóż nowy plaster i zacznij cykl od nowa, traktując ten dzień jako Dzień 1. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji skonsultuj się z lekarzem.
Codzienne czynności podczas stosowania plastera

• Zwykłe czynności, takie jak kąpiel, prysznic, saunę lub ćwiczenia fizyczne, nie powinny wpływać na skuteczność plastera
• Plaster został opracowany tak, aby pozostawał na miejscu podczas tych czynności
• Jednak zaleca się sprawdzenie, czy plaster nie odkleił się po uczestnictwie w tych czynnościach.

Jeśli musisz założyć plaster w nowym miejscu w dniu innym niż Twój „Dzień Zmiany Plastera”
Jeśli aktualnie używany plaster jest niewygodny lub powoduje podrażnienie:

• możesz go zdjąć i zastąpić nowym plasterem założonym w innym miejscu, aż do następnego „Dnia Zmiany Plastera”
• musisz stosować tylko jeden plaster jednocześnie.

Jeśli masz trudności z zapamiętaniem zmiany plastera EVRA

• Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pracownikiem służby zdrowia o sposobach ułatwienia sobie wymiany plasterów lub o możliwości użycia innego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli plaster zaczyna się odklejać lub odkleił się
Mniej niż przez dobę (do 24 godzin):

• natychmiast spróbuj go ponownie przylepić lub załóż nowy plaster.
• Nie ma potrzeby stosowania dodatkowego środka antykoncepcyjnego.
• „Dzień Zmiany Plastera” musi pozostać taki sam.
• Nie próbuj ponownie przylepić plastera, jeśli:
  • nie przylega
  • przylepił się do siebie lub do innej powierzchni
  • przywarły do niego inne materiały
  • po raz drugi się odkleił.
• Nie używaj taśmy klejącej ani opatrunków do utrwalenia plastera.
• Jeśli nie można go ponownie przylepić, natychmiast załóż nowy plaster.

Dłużej niż przez dobę (24 godziny lub więcej) lub jeśli nie jesteś pewna, od jak dawna się odkleił:

• natychmiast rozpocznij nowy czterotygodniowy cykl, zakładając nowy plaster.
• Teraz będziesz mieć nowy Dzień 1 i nowy „Dzień Zmiany Plastera”.
• W pierwszym tygodniu nowego cyklu musisz również stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny.

Może dojść do ciąży, jeśli nie postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami.
Jeśli zapomnisz wymienić plaster transdermalny
Na początku dowolnego cyklu stosowania plastera (Tydzień 1 (Dzień 1)):
Jeśli zapomnisz założyć plaster, możesz mieć szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę.

• Dlatego musisz dodatkowo stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny przez tydzień.
• Załóż pierwszy plaster nowego cyklu tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Teraz będziesz mieć nowy „Dzień Zmiany Plastera” i nowy Dzień 1.

W połowie cyklu stosowania plastera (Tydzień 2 lub Tydzień 3):
Jeśli zapomnisz wymienić plaster na jeden lub dwa dni (do 48 godzin):

• załóż nowy plaster tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Załóż następny plaster w regularny „Dzień Zmiany Plastera”.

Nie ma potrzeby dodatkowej antykoncepcji.
Dłużej niż dwa dni (48 godziny lub więcej):

• jeśli zapomnisz wymienić plaster na ponad 2 dni, możesz zajść w ciążę.
• natychmiast rozpocznij nowy czterotygodniowy cykl, zakładając nowy plaster.
• Teraz będziesz mieć inny „Dzień Zmiany Plastera” i nowy Dzień 1.
• Ponadto musisz stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny przez pierwszy tydzień nowego cyklu.

Na końcu cyklu stosowania plastera (Tydzień 4):
Jeśli zapomnisz zdjąć plaster:

• usuń plaster tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Rozpocznij następny cykl w regularny „Dzień Zmiany Plastera”, czyli dzień po Dniu 28.

Nie ma potrzeby dodatkowej antykoncepcji.
Jeśli nie ma krwawienia lub masz nieregularne krwawienie przy EVRA
Ten lek może powodować niespodziewane krwawienia pochwy lub plamienie w tygodniach, kiedy nosisz plaster.

• Zjawisko to zwykle ustaje po kilku pierwszych cyklach.
• Błędy w stosowaniu plasterów mogą powodować plamienie lub lekkie krwawienia.
• Kontynuuj stosowanie tego leku, a jeśli krwawienie trwa dłużej niż trzy pierwsze cykle, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli menstruacja nie wystąpi w tygodniu, kiedy nie nosisz EVRA (Tydzień 4), kontynuuj zakładanie nowego plastera w regularny „Dzień Zmiany Plastera”.

• Jeśli stosujesz ten lek poprawnie i nie ma menstruacji, nie oznacza to koniecznie, że jesteś w ciąży.
• Jednak jeśli menstruacja nie wystąpi przez dwa kolejne cykle, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ możesz być w ciąży.

Jeśli stosujesz więcej EVRA niż należy (więcej niż jeden plaster EVRA jednocześnie)
Zdejmij plastery i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie zbyt wielu plasterów może spowodować:

• niedowagę (nudności, wymioty)
• krwawienie pochwy.

Jeśli przerwiesz leczenie EVRA
Możesz mieć nieregularne, lekkie menstruacje lub ich nie mieć wcale. Zjawisko to zazwyczaj występuje w pierwszych 3 miesiącach, szczególnie jeśli Twoje menstruacje nie były regularne przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez EVRA, powiadom o tym lekarza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów naczynioruchowego obrzęku (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub możliwy pokrzywka, towarzyszące duszności (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach [tromboembolia żylna (TEV)] lub skrzeplin krwi w tęgach [tromboembolia tętnicza (TEA)] występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EVRA”.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet):

• Ból głowy
• Nudności
• Bólowość piersi.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 kobiet):

• Zakażenia pochwy grzybicze, czasem nazywane kandydozą
• Zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zmiany nastroju, wahania nastroju, lęk, płaczliwość
• Omdlenia
• Migreny
• Ból brzucha lub wzdęcia
• Wymioty lub biegunka
• Trądzik, wysypka, świąd lub podrażnienie skóry
• Skurcze mięśni
• Problemy z piersiami, takie jak ból, zwiększenie objętości piersi lub guzki w piersi
• Zmiany charakteru krwawienia miesięcznego, skurcze macicy, bolesne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy
• Reakcje w miejscu aplikacji, takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, uczucie świądu lub wysypka
• Uczucie zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Przyrost masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 kobiet):

• Reakcja alergiczna, pokrzywka
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie
• Podwyższony poziom tłuszczów we krwi (takich jak cholesterol lub trójglicerydy)
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Spadek pożądania seksualnego
• Egzema, zaczerwienienie skóry
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi
• Zespół przedmiesiączkowy
• Suchość pochwy
• Inne reakcje w miejscu aplikacji plasterka
• Obrzęk
• Podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi
• Zwiększone apetyt
• Wypadanie włosów
• Wrażliwość na światło słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet):

• Zakrzep krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (TVP)
  • w płucach (ZOP)
  • zawał serca
  • udar mózgu
  • miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie jakikolwiek inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawach zakrzepu krwi)
• Raka piersi, szyjki macicy lub wątroby
• Problemy spowodowane przez kontakt plasterka z skórą, takie jak wysypka z pęcherzami lub owrzodzeniami
• Guzy niezłośliwe (łagodne) piersi lub wątroby
• Mięsieńki macicy (macica)
• Złość lub uczucie frustracji
• Zwiększone pożądanie seksualne
• Zaburzenia smaku
• Problemy podczas noszenia soczewek kontaktowych
• Silny i nagły wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Zapalenie pęcherza żółciowego lub jelita grubego
• Zmiany komórek szyjki macicy
• Brązowe plamy lub plamienie na twarzy
• Kamica żółciowa lub zator przewodu żółciowego
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Nieprawidłowy poziom cukru lub insuliny we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła i może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Wysypka z czerwonymi, bolesnymi guzkami na łydkach i nogach
• Swędząca skóra
• Łuszcząca się, swędząca i zaczerwieniona skóra
• Zaburzona laktacja
• Wydzielanie z pochwy
• Zatrzymanie płynu w nogach
• Zatrzymanie płynu
• Obrzęk rąk, nóg, rąk lub stóp.

Jeśli masz problemy żołądkowe

• Ilość hormonów uwalnianych z EVRA nie powinna być wpływać przez wymioty lub biegunkę
• Jeśli masz problemy żołądkowe, nie musisz stosować dodatkowej metody antykoncepcji.

Możesz doświadczać plamienia, lekkiego krwawienia, bólu piersi lub uczucia niedoboru samopoczucia w pierwszych 3 cyklach. Zwykle problem ten ustępuje, ale jeśli trwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego na stronie:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EVRA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „SERYJNY NR I DATA WYDANIA”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić plaster przed światłem i wilgocią.
Nie przechowuj w lodówce ani zamrażarce.
Używane plastery zawierają nadal aktywne hormony. Aby chronić środowisko, należy je odpowiednio usuwać. Aby wyrzucić używany plaster, należy:

• odkleić etykietę przeznaczoną do usuwania, znajdującą się na zewnętrznej stronie foliowego opakowania,
• umieścić używany plaster wewnątrz etykiety do usuwania, rozłożonej tak, aby powierzchnia lepka pokrywała zacieniony obszar,
• zamknąć etykietę, zapieczętowując wewnątrz niej używany plaster, i wyrzucić ją w miejsce niedostępne dla dzieci.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EVRA
Substancjami czynnymi są norelgestromin i etinylestradiol. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 20 cm zawiera
6 mg norelgestrominu i 600 mikrogramów etinylestradiolu. Substancje czynne są uwalniane przez
okres 7 dni, przy średnim uwalnianiu 203 mikrogramów
norelgestrominu i 34 mikrogramów etinylestradiolu na 24 godziny.
Substancje pomocnicze to: warstwa powłokowa: zewnętrzna warstwa z barwionego niskociśnieniowego polietylenu,
wewnętrzna warstwa poliestrowa; warstwa pośrednia: adhezyjny poliizobutylen/polibutylen, crospovidon,
nieprzetworzona tkanina poliestrowa, laurynian laktylu; trzecia warstwa: folia poli(tereftalanu etylenu) (PET),
powłoka polidymetylosiloksanowa.
Opis wyglądu EVRA i zawartości opakowania
EVRA to cienki, plastikowy, beżowy plaster, na którym nadrukowane jest „EVRA”. Stronę adhezyjną należy
przyłożyć do skóry po usunięciu przezroczystej ochronnej folii.
EVRA dostępne jest w następujących opakowaniach: pudełka zawierające 3, 9 lub 18 plastrow w indywidualnych, wzmocnionych torebkach,
zawijane w grupy po trzy, w przezroczystej, perforowanej folii plastikowej.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Producent:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.