Еволтра

Інструкція: інформація для користувача

Еволтра 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

clofarabina
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які можливі побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Еволтра та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еволтри
3. Як застосовувати Еволтру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еволтру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еволтра і для чого її застосовують

Еволтра містить діючу речовину клофарабін. Клофарабін належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками. Вона діє, сповільнюючи ріст аномальних білих кров’яних тілець, і зрештою призводить до їхньої загибелі. Найефективніша дія спостерігається на клітинах, які швидко діляться, наприклад, на пухлинних клітинах.
Еволтру застосовують для лікування дітей (≥ 1 року життя), підлітків та молодих пацієнтів віком до 21 року з гострою лімфобластною лейкемією (ГЛЛ), у яких попередні методи лікування виявилися неефективними або перестали діяти. Гостра лімфобластна лейкемія спричинена аномальним ростом певних типів білих кров’яних тілець.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еволтра

Не застосовуйте Еволтра

• якщо у Вас алергія на клофарабін або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або печінки.

Повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте себе у будь-якому з цих станів. Якщо Ви батько дитини, яка проходить лікування препаратом Еволтра, повідомте лікаря, якщо дитина відчуває себе у будь-якому з цих станів.
Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте себе у будь-якому з цих станів. Можливо, Еволтра Вам не підходить:

• якщо у Вас виникли тяжкі реакції після попереднього застосування цього лікарського засобу;
• якщо у Вас захворювання нирок або було раніше;
• якщо у Вас захворювання печінки або було раніше;
• якщо у Вас захворювання серця або було раніше.

Негайно повідомте лікаря або медичний персонал, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки може знадобитися припинення лікування:

• підвищена температура або лихоманка; оскільки клофарабін знижує кількість клітин крові, що виробляються в кістковому мозку, Ви можете легше захворіти на інфекцію;
• труднощі з диханням, прискорене дихання або відчуття нестачі повітря;
• зміна частоти серцевих скорочень;
• запаморочення (відчуття порожнечі в голові) або непритомність: може бути симптомом низького кров’яного тиску;
• нудота або діарея;
• темніші за звичайне сечі — важливо багато пити води, щоб уникнути дегідратації;
• виникнення еритеми з пухирями або виразки в роті;
• втрата апетиту, нудота (неприємний стан), блювання, діарея, темна сеча та світле забарвлення калу, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), або загальне погіршення самопочуття; ці симптоми можуть свідчити про запалення печінки (гепатит) або ураження печінки (печінкову недостатність);
• якщо Ви малосечі, не сечитесь, або маєте сонливість, нудоту, блювання, задишку, втрату апетиту та/або слабкість (це можуть бути ознаки гострої ниркової недостатності / ниркової недостатності).

Якщо Ви батько дитини, яка проходить лікування препаратом Еволтра, повідомте лікаря, якщо дитина відчуває себе у будь-якому з наведених вище станів.
Під час лікування препаратом Еволтра лікар регулярно буде брати аналізи крові та проводити інші обстеження, щоб контролювати Ваш стан здоров’я. Через механізм дії цього лікарського засобу можуть виникати зміни у стані крові та інших органів.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування засобів контрацепції. Чоловіки та жінки молодого віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та після лікування. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче. Еволтра може пошкоджувати чоловічі та жіночі репродуктивні органи. Попросіть лікаря пояснити, що можна зробити, щоб захистити Вашу фертильність.
Інші лікарські засоби та Еволтра
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували:

• ліки від захворювань серця;
• будь-які ліки, що впливають на кров’яний тиск;
• ліки, що впливають на печінку або нирки;
• будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми
Клофарабін не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Жінки, здатні завагітніти: Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування клофарабіном та протягом 6 місяців після завершення лікування. Якщо клофарабін застосовується під час вагітності, він може пошкодити плід. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування клофарабіном, негайно зверніться до лікаря.
Чоловіки також повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та бути попередженими, що не повинні батькувати під час лікування клофарабіном та протягом 3 місяців після завершення лікування.
Якщо Ви годуєте грудьми, Ви повинні припинити годування до початку лікування та не годувати грудьми під час лікування або до 2 тижнів після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас запаморочення, відчуття порожнечі в голові або переднепритомні стани.
Еволтра містить натрій
Цей лікарський засіб містить 72 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 3,6% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно 5 або більше флаконів на добу протягом тривалого курсу лікування, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Еволтру

Лікування препаратом Еволтра було призначено вам лікарем, який має досвід у лікуванні лейкемії.
Лікар розрахує правильну дозу саме для вас, виходячи з вашого зросту, ваги та загального стану здоров’я. Перед застосуванням препарат Еволтра буде розведено у розчині натрію хлориду (вода та сіль). Повідомте лікаря, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію, оскільки це може вплинути на спосіб введення препарату.
Лікар буде вводити вам Еволтру один раз на добу протягом 5 днів шляхом інфузії через тонкий катетер, введений у вену (крапельницю), або через невеликий медичний пристрій, імплантований під шкіру (порт-а-кат), якщо такий був встановлений вам (або дитині). Інфузію проводитимуть протягом 2 годин. Якщо ви (або дитина) важите менше 20 кг, тривалість інфузії може бути більшою.
Лікар постійно контролюватиме ваш стан здоров’я та може змінити дозу в залежності від вашої реакції на лікування. Дуже важливо багато пити, щоб уникнути дегідратації.
Якщо ви застосували більше Еволтри, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що препарат було введено в надмірній кількості, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Еволтру
Лікар повідомить вам, коли саме має бути введено препарат. Якщо ви вважаєте, що пропустили введення, негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• тривога, головний біль, гарячка, втому;
• нудота та блювота, діарея;
• приливи, свербіж та запалення шкіри, запалення слизових оболонок, наприклад, рота та інших ділянок;
• інфекції можуть траплятися частіше звичайного, оскільки Еволтра може зменшувати кількість певних типів кров’яних клітин у організмі;
• висип на шкірі, іноді зі свербіжом, почервоніння, болючість або шелушіння шкіри, навіть на долонях рук і підошвах ніг, або дрібні червонуваті або фіолетові плями під шкірою.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові, пневмонія, герпес зостер, інфекції в місцях введення препарату, інфекції рота, такі як кандидоз та герпес на губах;
• зміни показників лабораторних досліджень крові, зміни білих кров’яних тілець;
• алергічні реакції;
• відчуття спраги, виділення темнішої сечі або менше сечі, ніж зазвичай, зниження або втрата апетиту, втрата ваги;
• збудження, подратливість або нервозність;
• відчуття оніміння або слабкості в руках і ногах, втрата чутливості шкіри, сонливість, запаморочення, тремор;
• проблеми зі слухом;
• накопичення рідини навколо серця, прискорене серцебиття;
• низький кров’яний тиск, набряки через великі синці;
• кровотеча з найдрібніших судин (капілярів), прискорене дихання, носові кровотечі, труднощі з диханням, задиха, кашель;
• блювота кров’ю, біль у шлунку, біль у ділянці анального отвору;
• крововилив у мозок, шлунок, кишечник або легені, рот або ясна, виразки в роті, запалення слизової оболонки рота;
• жовте забарвлення шкіри та очей (так званий жовтяниця) або інші порушення функції печінки;
• синці, випадіння волосся, зміна кольору шкіри, підвищена пітливість, сухість шкіри та інші проблеми зі шкірою;
• біль у стінці грудної клітки або в кістках, шиї чи спині, біль у кінцівках, м’язах або суглобах;
• наявність крові в сечі;
• недостатність органів, біль, підвищення м’язового тонусу, затримка рідини та набряки в окремих частинах тіла, включаючи руки та ноги, зміни психічного стану, відчуття тепла, відчуття холоду, відчуття поганої кондиції;
• клофарабін може впливати на рівень певних речовин у крові. Лікар періодично буде брати кров для перевірки правильного функціонування організму;
• ураження печінки (печінкова недостатність);
• мало сечі або її відсутність, сонливість, нудота, блювота, задиха, втрата апетиту та/або слабкість (можливі ознаки гострої ниркової недостатності або ниркової недостатності).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еволтру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі після надпису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Після приготування та розведення Еволтру слід використовувати одразу або протягом 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (при 2–8 °C).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еволтра
Діючою речовиною є клофарабін. Кожен мл містить 1 мг клофарабіну. Кожен флакон об’ємом 20 мл
містить 20 мг клофарабіну.
Допоміжні речовини: натрію хлорид та вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду препарату Еволтра та вміст упаковки
Еволтра — це концентрат для розчину для інфузії. Це прозора, майже безбарвна рідина, яку
необхідно підготувати та розбавити перед застосуванням. Препарат постачається у скляних флаконах
об’ємом 20 мл. Флакони містять 20 мг клофарабіну та упаковані в коробку. Кожна коробка містить 1, 3, 4, 10 або
20 флаконів, проте можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нідерланди
Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Тур
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 Tel. +370 5 236 91 40
България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Tел: +359 (0) 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Мальта
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02 39394275
Данія Нідерланди
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Німеччина
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Норвегія
Tel.: 0800 52 52 010 sanofi-aventis Norge AS
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Tlf: + 47 67 10 71 00
Естонія Австрія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel. +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Греція Польща
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
Іспанія Португалія
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
Франція Румунія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Хорватія Словенія
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ірландія Словацька Республіка
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ісландія Фінляндія
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Італія Швеція
Sanofi S.r.l Sanofi AB
Tel: 800536389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Кіпр
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша
Дозвіл на цей лікарський засіб було видано в «особливих обставинах». Це означає, що у зв’язку з рідкістю
відповідного захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію
про цей препарат, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на вебсайті {назва агентства держави-члена (посилання)}. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним методам лікування.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Особливі заходи безпеки під час введення
Концентрат Еволтра 1 мг/мл для розчину для інфузії необхідно розбавити перед введенням. Його
слід профільтрувати через стерильний шприцевий фільтр з розміром пор 0,2 мкм, а потім розбавити
розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для внутрішньовенної інфузії до загального об’єму, зазначеного
у прикладах у таблиці нижче. Однак кінцевий об’єм розведення може варіюватися залежно від клінічного стану пацієнта та за рішенням лікаря. (Якщо неможливо використати шприцевий фільтр з розміром пор 0,2 мкм, концентрат слід попередньо профільтрувати через фільтр з розміром пор 5 мкм, розбавити, а потім вводити через інтегрований фільтр 0,22 мкм.)

Розчинений концентрат повинен бути прозорим безбарвним розчином. Перед введенням його необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору.
Розчинений концентрат хімічно та фізично стабільний протягом 3 днів при температурі від 2°C до 8°C та при кімнатній температурі (до 25°C). З мікробіологічної точки зору, його слід використовувати негайно. Якщо не використовується відразу, терміни та умови зберігання до використання повинні бути визначені користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не було проведено в умовах контрольованої асептичної та валідованої технології. Не заморожувати.
Інструкції щодо приготування
Потрібно дотримуватися процедур правильного приготування цитостатичних засобів. Цитотоксичні лікарські засоби повинні оберігатися з особливою обережністю.
Рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисний одяг під час роботи з Еволтрою. Якщо препарат потрапив на очі, шкіру або слизові оболонки, негайно промийте великими обсягами води.
Еволтру не повинні готувати жінки, які перебувають у стані вагітності.
Утилізація
Еволтра призначена виключно для одноразового використання. Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог.