Evoltra

Folleto informativo: información para el usuario

Evoltra 1 mg/mL concentrado para solución para perfusión

clofarabina
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún posible efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Evoltra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Evoltra
3. Cómo usar Evoltra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Evoltra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Evoltra y para qué se utiliza

Evoltra contiene el principio activo clofarabina. La clofarabina pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antineoplásicos. Actúa inhibiendo el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos y, finalmente, los destruye. Su acción es más efectiva sobre las células que se multiplican rápidamente, como las células tumorales.
Evoltra se utiliza para el tratamiento de niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y jóvenes pacientes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en quienes los tratamientos previos no han sido eficaces o han dejado de serlo. La leucemia linfoblástica aguda está causada por el crecimiento anómalo de ciertos tipos de glóbulos blancos.

2. Qué debe saber antes de usar Evoltra

No use Evoltra

• si es alérgico/a a la clofarabina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está dando el pecho con leche materna (lea el apartado “Embarazo y lactancia” más abajo);
• si tiene problemas graves en los riñones o en el hígado.

Informe a su médico si reconoce en alguna de estas condiciones. Si es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Evoltra, informe al médico si el niño presenta alguna de estas condiciones.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si reconoce en alguna de estas condiciones. Es posible que Evoltra no sea adecuado para usted:

• si ha tenido reacciones graves tras el uso previo de este medicamento;
• si tiene una enfermedad renal o ha tenido una en el pasado;
• si tiene una enfermedad hepática o ha tenido una en el pasado;
• si tiene una enfermedad cardíaca o ha tenido una en el pasado.

Informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario si experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento:

• si tiene fiebre o temperatura elevada; dado que la clofarabina reduce el número de células sanguíneas producidas por la médula ósea, es más probable que desarrolle una infección;
• si tiene dificultad para respirar, respira rápidamente o siente falta de aire;
• si nota cambios en su frecuencia cardíaca;
• si sufre mareos (sensación de cabeza vacía) o desmayos: podría ser un síntoma de hipotensión;
• si tiene náuseas o diarrea;
• si la orina es más oscura de lo normal: es importante beber mucha agua para evitar la deshidratación;
• si aparece una erupción con ampollas o úlceras en la boca;
• si pierde el apetito, tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, orina oscura y heces de color claro, dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), o si se siente generalmente mal; estos podrían ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis) o daño hepático (insuficiencia hepática);
• si orina poco o no orina, o si tiene somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, pérdida de apetito y/o debilidad (estos pueden ser signos de insuficiencia renal aguda / insuficiencia renal).

Si es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Evoltra, informe al médico si el niño presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente.

Durante el tratamiento con Evoltra, su médico le realizará análisis de sangre y otros exámenes periódicamente para controlar su estado de salud. Debido al modo de acción de este medicamento, puede afectar a la sangre y a otros órganos.

Hable con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos. Hombres y mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento. Vea el apartado “Embarazo y lactancia” más abajo. Evoltra puede dañar los órganos reproductivos masculinos y femeninos. Pregunte a su médico qué medidas se pueden tomar para protegerle y poder tener descendencia en el futuro.

Otros medicamentos y Evoltra

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos para enfermedades cardíacas;
• cualquier medicamento que afecte la presión sanguínea;
• medicamentos que afecten al hígado o al riñón;
• cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia

La clofarabina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Mujeres en edad fértil: debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con clofarabina y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento. Si se administra a mujeres embarazadas, la clofarabina puede dañar al feto. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, consulte inmediatamente a su médico.

También los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y deben ser advertidos de no tener descendencia durante el tratamiento con clofarabina y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Si está dando el pecho con leche materna, debe interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento y no debe amamantar durante el tratamiento ni hasta 2 semanas después de finalizarlo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si tiene mareos, sensación de cabeza vacía o sensación de desmayo.

Evoltra contiene sodio

Este medicamento contiene 72 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 3,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita 5 o más viales al día durante su ciclo de tratamiento durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Evoltra

El tratamiento con Evoltra se le ha recetado por un médico especializado con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
El médico calculará la dosis adecuada para usted en función de su altura, peso y estado de salud. Antes de que se le administre, Evoltra será diluido en una solución de cloruro de sodio (agua y sal). Informe al médico si sigue una dieta con contenido controlado de sodio, ya que esto podría influir en la forma de administración del medicamento.
El médico le administrará Evoltra una vez al día durante 5 días mediante infusión, a través de un fino tubo largo que entra en una vena (suero) o en un pequeño dispositivo médico insertado bajo la piel (port-a-cath), si se le ha implantado uno a usted (o al niño). La infusión se administrará durante un período de 2 horas. Si usted (o el niño) pesa menos de 20 kg, el tiempo de infusión puede ser más largo.
El médico controlará su estado de salud y podrá modificar la dosis según su respuesta al tratamiento. Es importante beber mucha agua para evitar la deshidratación.
Si utiliza más Evoltra del que debe
Si cree que se le ha administrado el medicamento en cantidad excesiva, informe inmediatamente al médico.
Si olvida utilizar Evoltra
El médico le indicará cuándo debe administrársele el medicamento. Si cree que ha perdido una dosis, informe inmediatamente al médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, cansancio;
• náuseas y vómitos, diarrea;
• sofocos, picor y piel inflamada, inflamación de las mucosas como la boca y otras zonas;
• las infecciones pueden ser más frecuentes de lo normal ya que Evoltra puede reducir el número de algunos tipos de células sanguíneas presentes en el organismo;
• erupciones cutáneas, posiblemente con picor, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel, incluso en las palmas de las manos y las plantas de los pies, o pequeñas manchas rojizas o violáceas bajo la piel.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones en la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones en dispositivos implantados, infecciones bucales, como candidiasis y herpes labial;
• alteraciones en los valores hematológicos y en los glóbulos blancos;
• reacciones alérgicas;
• sensación de sed, emisión de orina más oscura o menor cantidad de orina de lo normal, disminución o pérdida del apetito, pérdida de peso;
• agitación, irritabilidad o inquietud;
• sensación de entumecimiento o debilidad en brazos y piernas, insensibilidad cutánea, somnolencia, mareo, temblor;
• problemas auditivos;
• acumulación de líquido alrededor del corazón, latido cardíaco rápido;
• presión sanguínea baja, hinchazones debidas a grandes hematomas;
• sangrado de los vasos más pequeños (capilares), respiración rápida, hemorragias nasales, dificultad para respirar, falta de aire, tos;
• vómito de sangre, dolor de estómago, dolor anal;
• hemorragia cerebral, del estómago, del intestino o de los pulmones, de la boca o de las encías, úlceras bucales, inflamación de la mucosa bucal;
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (también llamada ictericia) u otros trastornos hepáticos;
• hematomas, pérdida de cabello, cambios en el color de la piel, aumento de la sudoración, piel seca y otros problemas cutáneos;
• dolor en la pared torácica o en los huesos, cuello o espalda, dolor en las extremidades, músculos o articulaciones;
• sangre en la orina;
• insuficiencia de órganos, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquidos e hinchazón en algunas partes del cuerpo, incluyendo brazos y piernas, alteraciones del estado mental, sensación de calor, sensación de frío, sensación de estar desentrenado;
• la clofarabina puede afectar los niveles de ciertas sustancias en la sangre. Su médico realizará extracciones de sangre periódicas para controlar el correcto funcionamiento del organismo;
• daño hepático (insuficiencia hepática);
• poca o ninguna orina, somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, pérdida de apetito y/o debilidad (posibles signos de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación del hígado (hepatitis).

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Evoltra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Una vez preparado y diluido, Evoltra debe utilizarse inmediatamente o dentro de las 24 horas si se conserva en nevera (a 2-8 °C).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Evoltra
El principio activo es la clofarabina. Cada mL contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 mL contiene 20 mg de clofarabina.
Los excipientes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Evoltra y contenido del envase
Evoltra es un concentrado para solución para perfusión. Es una solución clara, casi incolora, que debe prepararse y diluirse antes de su uso. Está disponible en viales de vidrio de 20 mL. Los viales contienen 20 mg de clofarabina y se presentan en cajas. Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 o 20 viales, aunque es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien / Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710 54 00

България / Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Tel: +359 (0) 2 4942 480
Sanofi Belgium (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 2 710 54 00

Česká republika / Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
sanofi-aventis Zrt.
Tel: +36 1 505 0050

Malta
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02 39394275

Danmark / Nederland
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Para llamadas desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Norge / Eesti
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich / Ελλάδα
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 - 0
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska / España
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal / France
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Para llamadas desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska / Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +386 1 235 51 00

Ireland / Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ísland / Suomi/Finland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 201 200 300

Italia / Sverige
Sanofi S.r.l
Tel: 800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija / United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Esta hoja informativa fue actualizada por última vez en
La autorización de comercialización de este medicamento se concedió en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad tratada, no ha sido posible obtener toda la información completa sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información disponible sobre el medicamento y esta hoja informativa se actualizará si fuera necesario.

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ y en el sitio web de {nombre de la agencia del Estado miembro (enlace)}. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información es exclusiva para profesionales sanitarios:

Precauciones especiales para la administración
Evoltra 1 mg/mL concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de su administración. Debe filtrarse a través de un filtro estéril para jeringa de 0,2 micrómetros y luego diluirse con cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para perfusión intravenosa, hasta alcanzar un volumen total según los ejemplos indicados en la tabla siguiente. Sin embargo, el volumen final de dilución puede variar en función del estado clínico del paciente y según criterio médico. (Si no fuera posible utilizar un filtro para jeringa de 0,2 micrómetros, el concentrado debe prefiltrarse con un filtro de 5 micrómetros, diluirse y administrarse posteriormente a través de un filtro en línea de 0,22 micrómetros.)

El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora. Debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración.
El concentrado diluido es químicamente y físicamente estable durante 3 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y a temperatura ambiente (hasta 25 °C). Desde un punto de vista microbiológico, debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No congelar.
Instrucciones para la manipulación
Debe respetarse las normas relativas a la manipulación adecuada de agentes antineoplásicos. Los medicamentos citotóxicos deben manipularse con precaución.
Se recomienda el uso de guantes desechables y ropa protectora al manipular Evoltra. Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las mucosas, aclarar inmediatamente con abundante agua.
Evoltra no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
Eliminación
Evoltra es de uso exclusivo una sola vez. El medicamento no utilizado o los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.