Инструкция по применению: информация для пользователя

Эволтра 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

клофара́бина
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых возможных побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Эволтра и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Эволтры
Способ применения Эволтры
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эволтры
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эволтра и для чего она применяется

Эволтра содержит действующее вещество — клофаратин. Клофаратин относится к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми агентами. Препарат действует, замедляя рост аномальных белых кровяных клеток, и в конечном итоге уничтожает их. Наиболее эффективно он действует на клетки, которые быстро делятся, например, на опухолевые клетки.
Эволтра применяется для лечения детей (от 1 года и старше), подростков и молодых пациентов в возрасте до 21 года с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), в случаях, когда предыдущие методы лечения оказались неэффективными или перестали действовать. Острый лимфобластный лейкоз вызывается аномальным размножением определённых типов белых кровяных клеток.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эволтра

Не используйте Эволтра

если у Вас аллергия на клофарафин или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» ниже);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек или печени.

Сообщите врачу, если Вы относитесь к одной из этих категорий. Если Вы являетесь родителем ребёнка, получающего лечение препаратом Эволтра, сообщите врачу, если ребёнок относится к одной из этих категорий.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если Вы относитесь к одной из следующих категорий. Возможно, препарат Эволтра Вам не подходит:

если у Вас ранее развивались тяжелые реакции при применении этого лекарственного средства;
если у Вас есть заболевание почек или оно было в прошлом;
если у Вас есть заболевание печени или оно было в прошлом;
если у Вас есть сердечное заболевание или оно было в прошлом.

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку может потребоваться прекращение лечения:

если у Вас повышена температура или лихорадка; поскольку клофарафин снижает количество клеток крови, вырабатываемых костным мозгом, у Вас может чаще развиваться инфекция;
если у Вас затруднено дыхание, учащённое дыхание или ощущение нехватки воздуха;
если Вы ощущаете изменения частоты сердцебиения;
если у Вас головокружение (ощущение пустоты в голове) или обмороки: это может быть симптомом низкого артериального давления;
если у Вас тошнота или диарея;
если моча стала темнее обычного — важно пить много жидкости, чтобы избежать обезвоживания;
если появляется покраснение кожи с пузырями или язвами во рту;
если у Вас пропал аппетит, тошнота (недомогание), рвота, диарея, тёмная моча и светлый стул, боль в животе, желтуха (пожелтение кожи и глаз) или общее недомогание; эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит) или повреждение печени (печеночная недостаточность);
если Вы мочитесь редко или совсем не мочитесь, а также при сонливости, тошноте, рвоте, одышке, потере аппетита и/или слабости (это могут быть признаки острой почечной недостаточности / почечной недостаточности).

Если Вы являетесь родителем ребёнка, получающего лечение препаратом Эволтра, сообщите врачу, если у ребёнка возникнут какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Во время лечения препаратом Эволтра врач будет регулярно брать у Вас кровь и проводить другие обследования для контроля состояния здоровья. Из-за механизма действия этого лекарственного средства могут изменяться показатели крови и функции других органов.

Проконсультируйтесь с врачом о контрацепции. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после завершения лечения. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» ниже. Эволтра может повредить мужским и женским репродуктивным органам. Попросите врача объяснить, что можно сделать для Вашей защиты, чтобы в будущем Вы могли иметь детей.

Другие лекарственные средства и Эволтра

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали:

лекарства от сердечных заболеваний;
любые препараты, влияющие на артериальное давление;
лекарства, оказывающие воздействие на печень или почки;
любые другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Клофарафин не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Женщины, способные забеременеть: Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения клофарафином и в течение 6 месяцев после его завершения. При применении у беременных женщин клофарафин может нанести вред плоду. Если Вы беременны или забеременели во время лечения клофарафином, немедленно обратитесь к врачу.

Мужчины также должны использовать эффективные методы контрацепции и должны быть предупреждены о том, что не должны зачинать детей во время лечения клофарафином и в течение 3 месяцев после его завершения.

Если Вы кормите грудью, Вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения и не кормить грудью во время лечения или в течение 2 недель после его окончания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас возникают головокружение, ощущение пустоты в голове или предобморочное состояние.

Эволтра содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 72 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3,6% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать 5 или более флаконов в день в течение длительного периода лечения, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. Как применять Эволтра

Лечение препаратом Эволтра назначено вам врачом-специалистом, имеющим опыт лечения лейкозов.
Врач рассчитает для вас правильную дозу на основе роста, веса и состояния здоровья. Перед введением препарат Эволтра будет разведен в растворе хлорида натрия (вода и соль). Сообщите врачу, если вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия, поскольку это может повлиять на способ введения препарата.
Врач будет вводить вам Эволтра один раз в день в течение 5 дней путем инфузии через тонкую трубку, вводимую в вену (капельницу), или через небольшое медицинское устройство, имплантированное под кожу (порт-систему), если оно у вас (или у ребенка) установлено. Инфузия будет проводиться в течение 2 часов. Если вы (или ребенок) весите менее 20 кг, продолжительность инфузии может быть увеличена.
Врач будет контролировать ваше состояние здоровья и при необходимости может изменить дозу в зависимости от реакции на лечение. Важно пить много воды, чтобы избежать обезвоживания.
Если вы применили Эволтра в большем количестве, чем необходимо
Если вы считаете, что препарат был введен в избыточном количестве, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Эволтра
Врач сообщит вам, когда необходимо введение препарата. Если вы считаете, что пропустили введение, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

тревожность, головная боль, лихорадка, усталость;
тошнота и рвота, диарея;
приливы жара, зуд и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек, включая ротовую полость и другие области;
инфекции могут возникать чаще обычного, поскольку Эволтра может снижать количество некоторых типов клеток крови в организме;
кожные высыпания, возможно сопровождающиеся зудом, покраснение, шелушение или болезненность кожи, в том числе на ладонях и подошвах, а также мелкие красные или фиолетовые пятна под кожей.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

инфекции крови, пневмония, опоясывающий герпес, инфекции в области имплантата, инфекции ротовой полости, такие как кандидоз и герпес на губах;
изменения показателей лабораторных анализов крови, изменения числа лейкоцитов;
аллергические реакции;
ощущение жажды, выделение более тёмной мочи или уменьшение количества мочи, снижение или отсутствие аппетита, потеря веса;
возбуждение, раздражительность или беспокойство;
ощущение онемения или слабости в руках и ногах, потеря чувствительности кожи, сонливость, головокружение, тремор;
проблемы со слухом;
накопление жидкости вокруг сердца, учащённое сердцебиение;
низкое артериальное давление, отёки, связанные с крупными синяками;
кровотечение из мелких кровеносных сосудов (капилляров), учащённое дыхание, носовые кровотечения, затруднённое дыхание, одышка, кашель;
рвота кровью, боль в животе, боль в области ануса;
кровоизлияние в мозг, желудок, кишечник или лёгкие, в ротовую полость или дёсны, язвы во рту, воспаление слизистой оболочки ротовой полости;
пожелтение кожи и глаз (так называемая желтуха) или другие нарушения функции печени;
синяки, выпадение волос, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, сухость кожи и другие проблемы с кожей;
боль в грудной стенке, костях, шее или спине, боль в конечностях, мышцах или суставах;
кровь в моче;
нарушение функции органов, боль, повышение мышечного тонуса, задержка жидкости и отёки в различных частях тела, включая руки и ноги, нарушения психического состояния, ощущение жара, ощущение холода, ощущение дисгармонии;
клофара́бина может влиять на уровень некоторых веществ в крови. Врач будет периодически брать кровь для контроля нормального функционирования организма;
повреждение печени (печеночная недостаточность);
малое количество мочи или её отсутствие, сонливость, тошнота, рвота, одышка, потеря аппетита и/или слабость (возможные признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эволтры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
После приготовления и разведения препарат Эволтра необходимо использовать сразу или в течение 24 часов, если он хранился в холодильнике (при 2–8 °C).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эволтра
Действующее вещество — клофара́бин. Каждый мл содержит 1 мг клофара́бина. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 20 мг клофара́бина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эволтра и содержимое упаковки
Эволтра — концентрат для раствора для инфузии. Это прозрачный, почти бесцветный раствор, который перед применением необходимо приготовить и развести. Препарат выпускается во флаконах из стекла объёмом 20 мл. Флаконы содержат 20 мг клофара́бина и упакованы в картонную коробку. Каждая коробка содержит 1, 3, 4, 10 или 20 флаконов, однако возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерланды

Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40

Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0) 2 4942 480 Тел.: +32 2 710 54 00
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Мальта
Sanofi S.r.l
Тел.: +39 02 39394275

Дания Нидерланды
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +31 20 245 4000

Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Норвегия
Тел.: 0800 52 52 010 sanofi-aventis Norge AS
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131 Тел.: +47 67 10 71 00

Эстония Австрия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +43 1 80 185 - 0

Греция Польша
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 900 1600 Тел.: +48 22 280 00 00

Испания Португалия
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +351 21 35 89 400

Франция Румыния
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия Словения
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +386 1 235 51 00

Ирландия Словакия
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +421 2 208 33 600

Исландия Финляндия/Финляндия
Vistor hf. Sanofi Oy
Тел.: +354 535 7000 Тел./Тел.: +358 201 200 300

Италия Швеция
Sanofi S.r.l Sanofi AB
Тел.: 800536389 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша
Регистрация этого лекарственного препарата была осуществлена в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно будет рассматривать любую новую информацию о препарате, и при необходимости данный листок-вкладыш будет обновляться.

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ и на веб-сайте {название агентства государства-члена (ссылка)}. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности при введении
Концентрат Эволтра 1 мг/мл для раствора для инфузии должен быть разведён перед введением. Его необходимо профильтровать через стерильный шприцевой фильтр с размером пор 0,2 микрометра, а затем развести хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) для внутривенной инфузии до общего объёма, указанного в примерах в таблице ниже. Однако конечный объём разведения может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и по усмотрению врача. (Если невозможно использовать шприцевой фильтр с размером пор 0,2 микрометра, концентрат следует предварительно профильтровать через фильтр с размером пор 5 микрометров, затем развести и ввести через встроенный фильтр с размером пор 0,22 микрометра.)

Предлагаемая схема разведения в соответствии с рекомендуемой дозой клофарамина 52 мг/м²/сутки
Площадь поверхности тела (м²)	Концентрат (мл)*	Общий объём разведённого раствора
≤ 1,44	≤ 74,9	100 мл
От 1,45 до 2,40	От 75,4 до 124,8	150 мл
От 2,41 до 2,50	От 125,3 до 130,0	200 мл
* Каждый мл концентрата содержит 1 мг клофарамина. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 20 мг клофарамина. Таким образом, для пациентов с площадью поверхности тела ≤ 0,38 м² потребуется частичное содержимое одного флакона для достижения рекомендуемой суточной дозы клофарамина. В свою очередь, для пациентов с площадью поверхности тела > 0,38 м² потребуется содержимое от одного до семи флаконов для достижения рекомендуемой суточной дозы клофарамина.

Раствор должен представлять собой прозрачный бесцветный раствор. Перед введением необходимо визуально проверить наличие частиц и изменение цвета.

Раствор устойчив химически и физически в течение 3 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и при комнатной температуре (до 25 °С). С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения перед применением находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики. Не замораживать.

Инструкции по обращению
Должны соблюдаться процедуры правильного обращения с противоопухолевыми препаратами. Цитотоксические лекарственные средства следует обращаться с особой осторожностью.

Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду при обращении с Эволтра. При попадании препарата на глаза, кожу или слизистые оболочки немедленно промыть большим количеством воды.

Эволтра не должен использоваться женщинами в период беременности.

Утилизация
Эволтра предназначен только для однократного применения. Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.