EVOLTRA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Evoltra 1 mg/mL stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

clofarabina
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania uboczne, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek możliwych działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Evoltra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Evoltra
3. Jak stosować Evoltra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Evoltra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Evoltra i do czego służy

Evoltra zawiera substancję czynną clofarabina. Clofarabina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi. Działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek, a ostatecznie prowadzi do ich zniszczenia. Działa najskuteczniej na komórki szybko się rozmnażające, takie jak komórki nowotworowe. Evoltra jest stosowane w leczeniu dzieci (≥ 1 rok życia), nastolatków oraz młodych pacjentów w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), u których wcześniejsze leczenia nie przyniosły skutku lub przestały być skuteczne. Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym wzrostem pewnych typów białych krwinek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Evoltra

Nie stosuj Evoltra

• jeśli jest alergiczny/a na klofarabinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej);
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą.

Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków. Jeśli jesteś rodzicem
dziecka leczonego Evoltra, powiadom lekarza, jeśli dziecko spełnia którykolwiek z tych warunków.
Ostrożność i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków. Evoltra może nie być odpowiedni dla Ciebie:

• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje po zastosowaniu tego leku;
• jeśli masz chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości;
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją w przeszłości;
• jeśli masz chorobę serca lub miałeś ją w przeszłości.

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli doświadczysz czegoś z poniższego, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia:

• jeśli masz gorączkę lub podwyższoną temperaturę; ponieważ klofarabina zmniejsza liczbę komórek krwi produkowanych w szpiku kostnym, łatwiej możesz zachorować na infekcję;
• jeśli masz trudności z oddychaniem, szybko oddychasz lub odczuwasz duszność;
• jeśli odczuwasz zmianę rytmu serca;
• jeśli odczuwasz zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) lub omdlenia: może to być objaw niskiego ciśnienia krwi;
• jeśli masz nudności lub biegunkę;
• jeśli Twoja mocz jest ciemniejszy niż zwykle – ważne jest, aby dużo pić, aby zapobiec odwodnieniu;
• jeśli pojawi się zaczerwienienie z pęcherzami lub owrzodzeniem jamy ustnej;
• jeśli tracisz apetyt, masz nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, biegunkę, ciemny mocz i jasne stolce, ból brzucha, żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu) lub ogólnie odczuwasz niedobór samopoczucia; może to być objaw zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli mało moczysz lub wcale nie moczysz, albo masz senność, nudności, wymioty, duszność, utratę apetytu i/lub osłabienie (może to być objaw ostrej niewydolności nerek / niewydolności nerek).

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Evoltra, powiadom lekarza, jeśli dziecko spełnia którykolwiek z powyższych warunków.
Podczas leczenia Evoltra lekarz będzie regularnie pobierał Ci krew i wykonywał inne badania, aby monitorować stan Twojego zdrowia. Z powodu działania tego leku na organizm, może on wpływać na skład krwi i funkcje innych narządów.
Porozmawiaj z lekarzem o antykoncepcji. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej. Evoltra może uszkodzić narządy rozrodcze mężczyzn i kobiet. Poproś lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić, aby Cię chronić, abyś mógł mieć dzieci w przyszłości.
Inne leki i Evoltra
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• leki na choroby serca;
• jakiekolwiek leki wpływające na ciśnienie krwi;
• leki wpływające na wątrobę lub nerki;
• jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Klofarabina nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym: należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia klofarabiną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Gdy klofarabina jest stosowana u kobiet w ciąży, może ona szkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie Cię w ciążę podczas leczenia klofarabiną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Mężczyźni również powinni stosować skuteczną antykoncepcję i powinni być ostrzeżeni, aby nie prokreować podczas leczenia klofarabiną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia ani przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Evoltra zawiera sod
Ten lek zawiera 72 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 5 lub więcej fiolki dziennie w trakcie cyklu leczenia przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci stosowanie diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Evoltra

Leczenie Evoltra zostało przepisane przez lekarza wyspecjalizowanego w leczeniu białaczki.
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie wzrostu, wagi i stanu zdrowia. Przed podaniem Evoltra zostanie on rozcieńczony w roztworze chlorku sodu (woda i sól). Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety o kontrolowanej zawartości sodu, ponieważ może to wpłynąć na sposób podawania leku.
Lekarz poda Ci Evoltra raz dziennie przez 5 dni za pomocą wlewu dożylnego, poprzez cienki długiego kaniulę wprowadzaną do żyły (kaniulę dożylną) lub za pomocą małego urządzenia medycznego wszczepionego pod skórę (port-a-cath), jeśli zostało ono zaimplantowane Tobie (lub dziecku). Wlew będzie podawany w ciągu 2 godzin. Jeśli Ty (lub dziecko) waży(m) mniej niż 20 kg, czas wlewu może być dłuższy.
Lekarz będzie monitorować stan zdrowia i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Ważne jest, aby dużo pić, aby uniknąć odwodnienia.
Jeśli podasz więcej Evoltra niż należy
Jeśli uważasz, że lek został podany w nadmiarowej ilości, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz podać Evoltra
Lekarz poinformuje Cię, kiedy lek ma być podany. Jeśli uważasz, że pominięto dawkę, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niepokój, ból głowy, gorączka, zmęczenie;
• nudności i wymioty, biegunka;
• rumień, świąd i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych, takich jak usta i innych obszarów;
• infekcje mogą występować częściej niż normalnie, ponieważ Evoltra może zmniejszać liczbę niektórych rodzajów komórek krwi obecnych w organizmie;
• wysypka, czasem towarzyszy jej świąd, zaczerwienienie, ból lub łuszczenie się skóry, również na dłoniach i podeszwach stóp, lub drobne czerwone lub fioletowe plamki pod skórą.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje krwi, zapalenie płuc, opryszczka pospolita, infekcje założenia, infekcje jamy ustnej, takie jak kandydoza i opryszczka wargowa;
• zmiany wartości badań krwi i biochemicznych, zmiany liczby białych krwinek;
• reakcje alergiczne;
• uczucie pragnienia, ciemniejsze niż zwykle oddawanie moczu lub mniejsza ilość moczu niż normalnie, zmniejszenie lub utrata apetytu, utrata masy ciała;
• pobudzenie, drażliwość lub niepokój;
• uczucie mrowienia lub osłabienia rąk i nóg, zanik czucia skóry, senność, zawroty głowy, drżenie;
• problemy słuchowe;
• gromadzenie się płynu wokół serca, przyspieszone bicie serca;
• niskie ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane dużymi siniakami;
• krwawienie z najmniejszych naczyń krwionośnych (kapilar), przyspieszony oddech, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, duszność, kaszel;
• wymioty z krwią, ból żołądka, ból okolicy odbytu;
• krwawienie do mózgu, żołądka, jelit lub płuc, jamy ustnej lub dziąseł, owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), nazywana również żółtaczką, lub inne zaburzenia wątroby;
• siniaki, wypadanie włosów, zmiana koloru skóry, nadmierne pocenie się, sucha skóra i inne problemy skóry;
• ból ściany klatki piersiowej lub kości, szyi lub kręgosłupa, ból kończyn, mięśni lub stawów;
• obecność krwi w moczu;
• niewydolność narządów, ból, zwiększone napięcie mięśniowe, zatrzymanie płynu i obrzęki w niektórych częściach ciała, w tym rąk i nóg, zaburzenia stanu psychicznego, uczucie ciepła, uczucie zimna, uczucie niestosowania się do otoczenia;
• klofarabina może wpływać na poziom niektórych substancji we krwi. Lekarz będzie okresowo pobierał krew, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie organizmu;
• uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• mała lub brak moczu, senność, nudności, wymioty, duszność, utrata apetytu i/lub osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Evoltra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Evoltra należy użyć natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (w temperaturze 2–8 °C).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Evoltra
Substancją czynną jest klofarabina. Każdy mL zawiera 1 mg klofarabiny. Każda fiolka o pojemności 20 mL
zawiera 20 mg klofarabiny.
Substancjami pomocniczymi są chloroek sód i woda do wstrząsów.
Opis wyglądu Evotry i zawartości opakowania
Evoltra to stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji. Jest to klarowny, prawie bezbarwny roztwór, który należy przygotować i rozcieńczyć przed użyciem. Dostępny jest w fiolkach szklanych o pojemności 20 mL. Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są pakowane w pudełka. Każde pudełko zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolki, jednak możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia
Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 Tel. +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Tел: +359 (0) 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
Sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Norge
Tel.: 0800 52 52 010 sanofi-aventis Norge AS
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel. +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l Sanofi AB
Tel: 800536389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Ten ulotek został ostatnio zaktualizowany w
Zezwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu zostało udzielone w „sytuacji wyjątkowej”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby, nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku. Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące leku, a ulotka dołączana do opakowania będzie aktualizowana w razie potrzeby.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej {nazwa agencji państwa członkowskiego (link)}. Ponadto zamieszczone są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Szczególne środki ostrożności podczas podawania
Evoltra 1 mg/mL, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji, należy rozcieńczyć przed podaniem. Należy przefiltrować go przez sterylny filtr do strzykawki o wielkości porów 0,2 mikrometra, a następnie rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrząsów do objętości całkowitej zgodnej z przykładami podanymi w poniższej tabeli. Objętość końcowa rozcieńczenia może jednak różnić się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i uznania lekarza. (Jeśli nie można użyć filtra do strzykawki o wielkości porów 0,2 mikrometra, stężenie należy wstępnie przefiltrować przez filtr o wielkości porów 5 mikrometrów, rozcieńczyć, a następnie podawać przez filtr liniowy o wielkości porów 0,22 mikrometra.)

Rozcieńczony preparat powinien być klarownym, bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy sprawdzić go wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru.
Rozcieńczony preparat jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze pokojowej (do 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki. Nie zamarzać.
Instrukcje dotyczące przygotowania
Należy przestrzegać procedur dotyczących prawidłowego przygotowania leków przeciwnowotworowych. Leki cytotoksyczne należy obchodzić ostrożnie.
Zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i odzieży ochronnej podczas pracy z Evoltra. W przypadku kontaktu produktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast przepłukać obficie wodą.
Evoltra nie powinno być przygotowywane przez kobiety w ciąży.
Utylizacja
Evoltra przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek lub odpady powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi wymaganiami.