Еверолімус Сандоз ГМБГ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Сандоз ГМБГ 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Еверолімус Сандоз ГМБГ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Еверолімусу Сандоз ГМБГ
3. Як приймати Еверолімус Сандоз ГМБГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еверолімус Сандоз ГМБГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еверолімус Сандоз ГМБГ і для чого він призначений

Еверолімус Сандоз ГМБГ — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину під назвою еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення пухлинних клітин.
Еверолімус Сандоз ГМБГ застосовується для лікування дорослих пацієнтів із:
поширеним раком молочної залози з позитивним гормональним рецепторним статусом у жінок після менопаузи, у яких інші види лікування (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати перебіг захворювання.
Ліки застосовують у поєднанні з препаратом під назвою екземестан — стероїдним інгібітором ароматази, який використовується для гормональної протипухлинної терапії.
поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Засіб застосовують, якщо пухлини не піддаються хірургічному видаленню та не виробляють надмірну кількість певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин.
поширеним раком нирки (поширений нирковоклітинний карцинома), коли інші види лікування (так звані «таргетні терапії, спрямовані проти VEGF») не допомогли зупинити захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еверолімус Сандоз ГМБГ

Еверолімус Сандоз ГМБГ призначається лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції. Якщо у Вас є запитання щодо Еверолімус Сандоз ГМБГ або чому Вам призначено цей препарат, зверніться до лікаря.
Не приймайте Еверолімус Сандоз ГМБГ,
якщо Ви маєте алергію до еверолімусу, до речовин, подібних до нього, таких як силолімус або темсіролімус, або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Еверолімус Сандоз ГМБГ:
якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки. У такому разі лікар може призначити іншу дозу Еверолімус Сандоз ГМБГ.
якщо у Вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові). Еверолімус Сандоз ГМБГ може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати перебіг цукрового діабету. Це може вимагати застосування інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла надмірна спрага або підвищена частота сечовипускання.
якщо Вам необхідно зробити щеплення під час прийому Еверолімус Сандоз ГМБГ.
якщо у Вас підвищений рівень холестерину. Еверолімус Сандоз ГМБГ може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання або у Вас є незагоєна рана після операції. Еверолімус Сандоз ГМБГ може підвищувати ризик ускладнень, пов’язаних із загоєнням рани.
якщо у Вас є інфекція. Можливо, необхідно буде пролікувати інфекцію перед початком прийому Еверолімус Сандоз ГМБГ.
якщо Ви раніше хворіли на гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімус Сандоз ГМБГ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Еверолімус Сандоз ГМБГ також може:
ослаблювати імунну систему. Тому під час лікування Еверолімус Сандоз ГМБГ Ви можете бути схильні до інфікування. Якщо у Вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати летальний наслідок.
погіршувати функцію нирок. Тому лікар буде регулярно контролювати функцію Ваших нирок під час лікування Еверолімус Сандоз ГМБГ.
викликати задишку, кашель та підвищення температури.
викликати виразки в роті та утворення виразок. Лікар може призупинити або тимчасово припинити лікування Еверолімус Сандоз ГМБГ. Може знадобитися застосування ополіскувача, гелю або інших засобів. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршувати стан виразок, тому не використовуйте нічого без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Еверолімус Сандоз ГМБГ тією ж дозою або зниженою дозою.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Під час лікування Вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Ці аналізи допоможуть визначити кількість клітин крові в організмі (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб виявити, чи Еверолімус Сандоз ГМБГ має побічний вплив на ці клітини. Також Вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ), а також рівнів цукру та холестерину в крові. Ці показники також можуть змінюватися під впливом Еверолімус Сандоз ГМБГ.

Діти та підлітки
Еверолімус Сандоз ГМБГ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Сандоз ГМБГ
Еверолімус Сандоз ГМБГ може впливати на дію деяких ліків. Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з Еверолімус Сандоз ГМБГ, лікар може змінити дозу Еверолімус Сандоз ГМБГ або інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Наступні речовини можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Еверолімус Сандоз ГМБГ:
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
рітонавір та інші ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
верапаміл або дилтіазем — засоби, що використовуються для лікування захворювань серця або високого тиску.
дронедарон — засіб, що допомагає відновити ритм серця.
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
іматиніб — засіб, що використовується для припинення росту аномальних клітин.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших серцево-судинних проблем.
нефазодон — засіб, що використовується для лікування депресії.

Наступні речовини можуть знижувати ефективність Еверолімус Сандоз ГМБГ:
ріфампіцин — засіб, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
ефавіренз або невірапін — засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
звершинець продірявлений (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні порушення.
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для запобігання епілептичних нападів.

Ці ліки слід уникати під час лікування Еверолімус Сандоз ГМБГ. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може призначити Вам інші препарати або змінити дозу Еверолімус Сандоз ГМБГ.

Еверолімус Сандоз ГМБГ та їжа, напої
Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час лікування Еверолімус Сандоз ГМБГ.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Еверолімус Сандоз ГМБГ може завдати шкоди плоду і не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар обговорить з Вами, чи слід Вам приймати цей препарат під час вагітності.
Жінки, у яких може настати вагітність, повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, Ви підозрюєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем до чергового прийому Еверолімус Сандоз ГМБГ.

Годування груддю
Еверолімус Сандоз ГМБГ може завдати шкоди немовляті. Ви не повинні годувати груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Еверолімус Сандоз ГМБГ. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.

Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які отримують лікування Еверолімус Сандоз ГМБГ, спостерігалася зупинка менструального циклу (аменорея).
Еверолімус Сандоз ГМБГ може впливати на фертильність жінок. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте мати дітей.

Фертильність чоловіків
Еверолімус Сандоз ГМБГ може впливати на фертильність чоловіків. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви плануєте стати батьком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте незвичайну втому (втому — дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Еверолімус Сандоз ГМБГ містить лактозу
Еверолімус Сандоз ГМБГ містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еверолімус Сандоз ГМБГ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг, які приймають один раз на добу. Лікар повідомить вам,
скільки таблеток Еверолімус Сандоз ГМБГ вам потрібно приймати.
Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може призначити нижчу дозу Еверолімусу
Сандоз ГМБГ (2,5, 5 або 7,5 мг/добу).
Якщо під час прийому Еверолімусу Сандоз ГМБГ виникнуть певні побічні явища (див. розділ 4),
лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.
Приймайте Еверолімус Сандоз ГМБГ один раз на добу, приблизно о тій самій годині кожного дня,
регулярно, з їжею або без неї.
Ковтніть таблетку(и) цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки.
Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Сандоз ГМБГ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Сандоз ГМБГ, ніж слід, або якщо хтось інший випадково
прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Зберігайте упаковку та цей листок-інструкцію, щоб лікар міг дізнатися, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Еверолімус Сандоз ГМБГ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Еверолімусом Сандоз ГМБГ
Не припиняйте лікування Еверолімусом Сандоз ГМБГ, якщо цього не сказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Еверолімус Сандоз ГМБГ та негайно зверніться до
лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, супроводжуваний червоною висипкою або підшкірними вузликами

Серйозні побічні ефекти препарату Еверолімус Сандоз ГМБГ включають:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (ознаки запалення легень, також відоме як пневмонія)

Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• Сильна спрага, підвищена сеча, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Різке зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Непочасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• Лихоманка, висипка, біль і запалення суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлий стілець, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Затримка подиху, утруднення дихання в лежачому положенні, набрякнення стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литці, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (ознаки закупорки кровоносного судини (вени) у нозі через згортання крові)
• Раптове виникнення задишки, біль у грудях або виділення крові під час кашлю (потенційні ознаки легеневої емболії — стану, що виникає, коли одна або кілька артерій легень закупорюються)
• Різке зниження виділення сечі, набряки ніг, почуття сплутаності свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висипка, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозних алергічних реакцій, також відомих як гіперчутливість)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• Відсутність подиху або прискорене дихання (ознаки гострого респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки це може загрожувати вашому життю.

Інші можливі побічні ефекти препарату Еверолімус Сандоз ГМБГ включають:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Кашель
• Язички у роті
• Розлади шлунку, включаючи нудоту або діарею
• Висипка
• Свербіж
• Втому або слабкість
• Втому, задишка, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• Набряки рук, долонь, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• Самочинна кровотеча або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
• Задишка (диспнея)
• Спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха та почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• Утруднення заснути (безсоння)
• Головний біль, запаморочення (ознаки підвищеного артеріального тиску, також відомі як гіпертензія)
• Лихоманка, біль у горлі, язички у роті, викликані інфекціями (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенія, лімфопенія та/або нейтропенія)
• Лихоманка
• Запалення внутрішньої оболонки рота, шлунка та кишечника
• Сухість у роті
• Печія (диспепсія)
• Нудота (блювота)
• Утруднення ковтання (дисфагія)
• Біль у животі
• Вугрі
• Висипка та біль на долонях або підошвах (синдром «рука-нога»)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у порожнині рота
• Розлади менструації, такі як нерегулярні цикли
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• Сухість, шелушіння та ураження шкіри
• Проблеми з нігтями, ламкість нігтів
• Незначна втрата волосся
• Змінені результати аналізів крові щодо функції печінки (підвищення аланінової та аспартатної амінотрансферази)
• Змінені результати аналізів крові щодо функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повіки
• Білки у сечі

Непочасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• Слабкість, самочинна кровотеча або синці, часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або язички у роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомі як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кровохаркання (гемоптіз)
• Розлади менструації, такі як відсутність циклів (аменорея)
• Потреба частіше сечовиділяти протягом дня
• Біль у грудях
• Проблеми з загоєнням рани
• Припливи
• Виділення з очей, свербіж та почервоніння, червоні очі (кон’юнктивіт)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• Втому, задишка, запаморочення, блідість (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець у крові, можливо, через тип анемії, що називається чиста еритроїдна аплазія)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота та всередині рота і/або горла, а також язика, а також утруднення дихання або ковтання (також відомі як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості і зазвичай зникають, якщо лікування припинити на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еверолімус Сандоз ГМБГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Відкривайте блистер тільки в момент прийому таблеток.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еверолімус Сандоз ГМБГ

• Діючою речовиною є еверолімус.

Еверолімус Сандоз ГМБГ 2,5 мг таблетки

• Кожна таблетка містить 2,5 мг еверолімусу.

Еверолімус Сандоз ГМБГ 5 мг таблетки

• Кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.

Еверолімус Сандоз ГМБГ 10 мг таблетки

• Кожна таблетка містить 10 мг еверолімусу.
• Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза, гіпромелоза, кросповідон типу А. Див. розділ 2 «Еверолімус Сандоз ГМБГ містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Еверолімус Сандоз ГМБГ
Еверолімус Сандоз ГМБГ 2,5 мг таблетки
Білувато-жовтуваті видовжені таблетки розміром приблизно 10,1 x 4,1 мм із заокругленими краями і без риск поділу, з гравіюванням «LCL» з одного боку та «NVR» — з іншого.
Еверолімус Сандоз ГМБГ 5 мг таблетки
Білувато-жовтуваті видовжені таблетки розміром приблизно 12,1 x 4,9 мм із заокругленими краями і без риск поділу, з гравіюванням «5» з одного боку та «NVR» — з іншого.
Еверолімус Сандоз ГМБГ 10 мг таблетки
Білувато-жовтуваті видовжені таблетки розміром приблизно 15,1 x 6,0 мм із заокругленими краями і без риск поділу, з гравіюванням «UHE» з одного боку та «NVR» — з іншого.
Таблетки упаковані у блістер з алюмінію/поліаміду/алюмінію/ПВХ і розміщені в картонній упаковці.
Упаковки:
Блістер: 10, 30 або 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки чи дозування знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Власник дозволу на введення в обіг:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Австрія
Легальний представник у Італії: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA),
Італія

Виробники
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Everolimus - 1 A Pharma 2,5 mg Tabletten
Everolimus - 1 A Pharma 5 mg Tabletten
Everolimus - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Італія Еверолімус Сандоз ГМБГ
Нідерланди Everolimus Sandoz 2,5 mg, tabletten
Everolimus Sandoz 5 mg, tabletten
Everolimus Sandoz 10 mg, tabletten