Эверолимус Сандоз ГмбХ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эверолимус Сандоз ГмбХ 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Эверолимус Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Эверолимуса Сандоз ГмбХ
Как принимать Эверолимус Сандоз ГмбХ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эверолимус Сандоз ГмбХ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эверолимус Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Эверолимус Сандоз ГмбХ — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество под названием эверолимус. Эверолимус уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение опухолевых клеток.
Эверолимус Сандоз ГмбХ применяется для лечения взрослых пациентов с:

раком молочной железы на поздней стадии с положительным гормональным рецепторным статусом у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») более не способны контролировать заболевание.
Препарат применяется в сочетании с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, который используется в гормональной противоопухолевой терапии.
опухолями на поздней стадии, называемыми нейроэндокринными опухолями, исходящими из желудка, кишечника, лёгкого или поджелудочной железы. Препарат применяется, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество специфических гормонов или других связанных природных веществ.
раком почки на поздней стадии (распространённый почечно-клеточный рак), когда другие виды лечения (так называемые «таргетные терапии, направленные против VEGF») не оказались эффективными для остановки прогрессирования заболевания.

2. Что нужно знать перед приемом Эверолимус Сандоз ГмбХ

Эверолимус Сандоз ГмбХ будет назначаться только врачом, имеющим опыт лечения рака. Тщательно соблюдайте все инструкции врача. Эти инструкции могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас есть вопросы об Эверолимус Сандоз ГмбХ или о том, почему он вам был назначен, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус Сандоз ГмбХ,
если вы аллергик на эверолимус, на аналогичные вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Эверолимус Сандоз ГмбХ, если:

— у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали от какого-либо заболевания, которое могло повлиять на печень. В этом случае врач может назначить вам другую дозу Эверолимус Сандоз ГмбХ.
— у вас диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус Сандоз ГмбХ может повышать уровень сахара в крови и ухудшать сахарный диабет. Это может потребовать применения инсулина и/или пероральных антидиабетических препаратов. Сообщите врачу, если у вас появляется сильная жажда или увеличивается частота мочеиспускания.
— вам необходимо сделать прививку во время приема Эверолимус Сандоз ГмбХ.
— у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус Сандоз ГмбХ может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
— вы недавно перенесли хирургическую операцию или у вас имеется незажившая хирургическая рана. Эверолимус Сандоз ГмбХ может увеличить риск проблем с заживлением ран.
— у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала приема Эверолимус Сандоз ГмбХ.
— у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Эверолимус Сандоз ГмбХ (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Эверолимус Сандоз ГмбХ также может:

— ослаблять иммунную систему. Поэтому во время лечения Эверолимус Сандоз ГмбХ вы можете быть более подвержены риску инфекций. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
— нарушать функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время лечения Эверолимус Сандоз ГмбХ.
— вызывать одышку, кашель и лихорадку.
— вызывать язвы во рту и образование язвочек. Врач может потребовать прекратить или приостановить лечение Эверолимус Сандоз ГмбХ. Может потребоваться применение ополаскивателя для полости рта, геля или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте ничего без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Эверолимус Сандоз ГмбХ в той же дозе или в более низкой.

Сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови. При этом будут контролировать количество клеток крови в организме (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), чтобы выявить, не оказывает ли Эверолимус Сандоз ГмбХ нежелательное влияние на эти клетки. Анализы крови также будут проводиться для оценки функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз), а также уровня глюкозы и холестерина. Эти показатели также могут быть изменены под действием Эверолимус Сандоз ГмбХ.

Дети и подростки

Эверолимус Сандоз ГмбХ не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Эверолимус Сандоз ГмбХ

Эверолимус Сандоз ГмбХ может влиять на действие некоторых лекарственных средств. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимус Сандоз ГмбХ, врач может потребовать изменить дозу Эверолимус Сандоз ГмбХ или других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие вещества могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Эверолимус Сандоз ГмбХ:

— кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
— кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
— ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
— верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
— дронедарон — используется для нормализации сердечного ритма.
— циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
— иматиниб — используется для подавления роста аномальных клеток.
— ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл) — применяются для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
— нефазодон — используется при лечении депрессии.

Следующие вещества могут снизить эффективность Эверолимус Сандоз ГмбХ:

— рифампицин — применяется для лечения туберкулеза (ТБ).
— эфавиренз или невирапин — используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
— зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии и других состояний.
— дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при лечении широкого спектра заболеваний, включая воспалительные или иммунные нарушения.
— фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения эпилептических припадков.

Эти препараты следует избегать во время лечения Эверолимус Сандоз ГмбХ. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам другие лекарства или изменить дозу Эверолимус Сандоз ГмбХ.

Эверолимус Сандоз ГмбХ и пища, напитки

Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения Эверолимус Сандоз ГмбХ.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Эверолимус Сандоз ГмбХ может нанести вред плоду и не рекомендуется при беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Врач обсудит с вами необходимость приема этого препарата во время беременности.

Женщины, у которых может наступить беременность, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на эти меры, вы подозреваете беременность, проконсультируйтесь с врачом до повторного приема Эверолимус Сандоз ГмбХ.

Кормление грудью

Эверолимус Сандоз ГмбХ может нанести вред грудному ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последнего приема Эверолимус Сандоз ГмбХ. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получающих Эверолимус Сандоз ГмбХ, наблюдались нарушения менструального цикла (аменорея).

Эверолимус Сандоз ГмбХ может повлиять на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус Сандоз ГмбХ может повлиять на фертильность у мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете стать отцом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если вы чувствуете необычную усталость (усталость — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Эверолимус Сандоз ГмбХ содержит лактозу

Эверолимус Сандоз ГмбХ содержит лактозу (молочный сахар). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эверолимус Сандоз ГмбХ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых один раз в день. Ваш врач укажет,
сколько таблеток Эверолимус Сандоз ГмбХ Вам необходимо принимать.
Если у Вас есть проблемы с печенью, врач может назначить Вам более низкую дозу
Эверолимус Сандоз ГмбХ (2,5, 5 или 7,5 мг/сутки).
Если во время приёма Эверолимус Сандоз ГмбХ появятся определённые побочные
реакции (см. раздел 4), врач может снизить дозу или временно или постоянно
прекратить лечение.
Принимайте Эверолимус Сандоз ГмбХ один раз в день, примерно в одно и то же время
каждый день, регулярно, с едой или независимо от приёма пищи.
Проглотите таблетку(и) целиком, запив стаканом воды. Не разжёвывайте и не
дробите таблетки.
Если Вы приняли больше Эверолимус Сандоз ГмбХ, чем следует
Если Вы приняли больше Эверолимус Сандоз ГмбХ, чем положено, или если кто-то
другой случайно принял Ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или
обратитесь в больницу. Может потребоваться неотложная помощь.
Сохраните упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог увидеть, что было
принято.
Если Вы забыли принять Эверолимус Сандоз ГмбХ
Если Вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не
удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Если Вы прекратите лечение Эверолимус Сандоз ГмбХ
Не прекращайте лечение Эверолимус Сандоз ГмбХ, если только врач не скажет Вам
об этом.
Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого
лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Эверолимус Сандоз ГмбХ и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие признаки аллергической реакции:
затруднённое дыхание или глотание
отёк лица, губ, языка или горла
сильный зуд кожи, сопровождающийся красной сыпью или кожными уплотнениями
Тяжёлые побочные эффекты Эверолимус Сандоз ГмбХ включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)
повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмония)
Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)
чрезмерная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета)
кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
резкое снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности)
Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)
лихорадка, сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватая окраска кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет кала, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
отёк и/или боль в одной из ног, обычно в области икры, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области (признаки закупорки кровеносного сосуда (вены) на ноге, вызванной тромбозом)
внезапное появление одышки, боль в груди или кровохарканье (потенциальные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при закупорке одной или нескольких артерий лёгких)
резкое снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлых аллергических реакций, также называемых реакциями гиперчувствительности)
Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может угрожать вашей жизни.
Другие возможные побочные эффекты Эверолимус Сандоз ГмбХ включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
потеря аппетита
нарушение вкуса (дисгевзия)
головная боль
кровотечение из носа (эпистаксис)
кашель
язвы во рту
нарушения со стороны желудка, включая тошноту или диарею
сыпь
зуд
усталость или слабость
усталость, одышка, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня эритроцитов (анемия)
отёк рук, кистей, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
потеря веса
повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)
Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)
спонтанное кровотечение или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
одышка (диспноэ)
жажда, низкое выделение мочи, тёмная моча, сухая и покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
трудности со сном (бессонница)
головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия)
лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
лихорадка
воспаление внутренней оболочки рта, желудка и кишечника
сухость во рту
изжога (диспепсия)
тошнота
затруднённое глотание (дисфагия)
боль в животе
угревая сыпь
сыпь и боль на ладонях рук или подошвах ног (синдром «рука-стопа»)
покраснение кожи (эритема)
боль в суставах
боль в полости рта
нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
сухость, шелушение и повреждения кожи
проблемы с ногтями, расслаивание ногтей
лёгкая потеря волос
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции почек (повышение креатинина)
отёк век
наличие белка в моче
Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)
слабость, спонтанное кровотечение или синяки и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
потеря вкуса (агевзия)
кровохарканье (гемоптоз)
нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
необходимость чаще мочиться днём
боль в груди
нарушения заживления ран
приливы
выделения из глаз, зуд и покраснение, покраснение глаз (конъюнктивит)
Редко (могут встречаться до 1 пациента из 1000)
усталость, одышка, головокружение, бледность (признаки низкого уровня эритроцитов в крови, возможно, вследствие формы анемии, называемой чистой эритроидной аплазией)
отёк лица, вокруг глаз, рта и внутри рта и/или горла, а также языка, затруднённое дыхание или глотание (также известно как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции
Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают, если приём препарата временно прекратить на несколько дней.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эверолимус Сандоз ГмбХ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности.
Вскрывайте блистер только в момент приёма таблеток.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Эверолимус Сандоз ГмбХ

Действующее вещество — эверолимус.

Эверолимус Сандоз ГмбХ 2,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.

Эверолимус Сандоз ГмбХ 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.

Эверолимус Сандоз ГмбХ 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.
Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза, гипромеллоза, кросповидон тип А. См. раздел 2 «Эверолимус Сандоз ГмбХ содержит лактозу».

Описание внешнего вида Эверолимус Сандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Эверолимус Сандоз ГмбХ 2,5 мг, таблетки
Таблетки бело-желтоватые, продолговатые, приблизительно 10,1 × 4,1 мм, с закруглёнными краями, без разделительной риски, с тиснением «LCL» с одной стороны и «NVR» — с другой.
Эверолимус Сандоз ГмбХ 5 мг, таблетки
Таблетки бело-желтоватые, продолговатые, приблизительно 12,1 × 4,9 мм, с закруглёнными краями, без разделительной риски, с тиснением «5» с одной стороны и «NVR» — с другой.
Эверолимус Сандоз ГмбХ 10 мг, таблетки
Таблетки бело-желтоватые, продолговатые, приблизительно 15,1 × 6,0 мм, с закруглёнными краями, без разделительной риски, с тиснением «UHE» с одной стороны и «NVR» — с другой.
Таблетки упакованы в блистер из алюминия/полиамида/алюминия/ПВХ и помещены в картонную пачку.
Упаковки
Блистер: 10, 30 или 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки или дозировки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Австрия
Уполномоченный представитель в Италии: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия

Производители
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Everolimus - 1 A Pharma 2,5 mg Tabletten
Everolimus - 1 A Pharma 5 mg Tabletten
Everolimus - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Италия Эверолимус Сандоз ГмбХ
Нидерланды Everolimus Sandoz 2,5 mg, tabletten
Everolimus Sandoz 5 mg, tabletten
Everolimus Sandoz 10 mg, tabletten