Everolimus Sandoz GmbH

Folleto informativo: información para el paciente

Everolimus Sandoz GmbH 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Everolimus Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Everolimus Sandoz GmbH
3. Cómo tomar Everolimus Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Everolimus Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Everolimus Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Everolimus Sandoz GmbH es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo
llamado everolimus. Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento
y la diseminación de las células tumorales.
Everolimus Sandoz GmbH se utiliza para tratar a pacientes adultos con:
cáncer de mama en estadio avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres
posmenopáusicas, en las que otros tratamientos (denominados “inhibidores
de la aromatasa no esteroideos”) ya no logran controlar la enfermedad.
Se administra junto con un tipo de medicamento llamado exemestano, un
inhibidor de la aromatasa esteroideo, que se utiliza en la terapia hormonal
antitumoral.
tumores en estadio avanzado denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el
estómago, intestino, pulmón o páncreas. Se utiliza cuando los tumores son
inoperables y no hiperproducen hormonas específicas u otras sustancias naturales
relacionadas.
cáncer de riñón en estadio avanzado (carcinoma renal avanzado) cuando otros tratamientos
(denominados “terapias dirigidas anti-VEGF”) no han sido eficaces para detenerlo.

2. Qué debe saber antes de tomar Everolimus Sandoz GmbH

Everolimus Sandoz GmbH solo le será recetado por un médico experto en el tratamiento del
cáncer. Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden
ser diferentes a la información general contenida en este prospecto. Si tiene preguntas sobre
Everolimus Sandoz GmbH o sobre por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
No tome Everolimus Sandoz GmbH
si es alérgico a everolimus, a sustancias similares como sirolimus o temsirolimus, o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si cree que es alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Everolimus Sandoz GmbH:
si tiene problemas hepáticos o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado al
hígado. En tal caso, su médico podría tener que recetarle una dosis diferente de
Everolimus Sandoz GmbH.
si tiene diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre). Everolimus Sandoz GmbH puede
aumentar los niveles de azúcar en sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto puede
requerir el uso de insulina y/o tratamiento con agentes antidiabéticos orales. Informe a su
médico si tiene sed excesiva o aumento de la frecuencia de la micción.
si necesita recibir una vacuna mientras está tomando Everolimus Sandoz GmbH.
si tiene niveles elevados de colesterol. Everolimus Sandoz GmbH puede aumentar los
niveles de colesterol y/o de otras grasas en la sangre.
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o si tiene una herida
aún no curada tras una intervención quirúrgica. Everolimus Sandoz GmbH puede
aumentar el riesgo de problemas relacionados con la cicatrización de heridas.
si tiene una infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el
tratamiento con Everolimus Sandoz GmbH.
si ha tenido hepatitis B previamente, ya que puede reactivarse durante el tratamiento
con Everolimus Sandoz GmbH (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Everolimus Sandoz GmbH también puede:
debilitar el sistema inmunitario. Por tanto, puede tener un mayor riesgo de contraer
una infección durante el tratamiento con Everolimus Sandoz GmbH. Si tiene fiebre o
otros signos de infección, consulte a su médico. Algunas infecciones podrían ser graves
y tener consecuencias fatales.
comprometer la función renal. Por tanto, su médico controlará su función renal durante
el tratamiento con Everolimus Sandoz GmbH.
causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
causar úlceras bucales y aparición de llagas. Su médico podría necesitar interrumpir o
suspender el tratamiento con Everolimus Sandoz GmbH. Podría ser necesario el uso
de un enjuague bucal, gel u otros productos. Algunos enjuagues bucales y geles pueden
empeorar las úlceras, por lo que no debe usar ninguno sin consultar primero a su
médico. Su médico podría reanudar el tratamiento con Everolimus Sandoz GmbH con
la misma dosis o con una dosis más baja.
Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Durante el tratamiento se le realizarán análisis de sangre periódicos. Con estos análisis se
controlará la cantidad de células sanguíneas en su organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y
plaquetas) para comprobar si Everolimus Sandoz GmbH tiene algún efecto adverso sobre estas
células. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función renal (nivel de
creatinina) y la función hepática (niveles de transaminasas), así como los niveles de glucosa y
colesterol en sangre. Estos niveles también pueden verse afectados por Everolimus Sandoz
GmbH.
Niños y adolescentes
Everolimus Sandoz GmbH no debe utilizarse en niños ni en adolescentes (menores de 18
años).
Otros medicamentos y Everolimus Sandoz GmbH
Everolimus Sandoz GmbH puede influir en la acción de algunos medicamentos. Si está tomando
otros medicamentos al mismo tiempo que Everolimus Sandoz GmbH, su médico podría tener
que ajustar la dosis de Everolimus Sandoz GmbH o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
Las siguientes sustancias pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Everolimus
Sandoz GmbH:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros antifúngicos utilizados para
el tratamiento de infecciones micóticas.
claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para el tratamiento
de infecciones bacterianas.
ritonavir y otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por
VIH/SIDA.
verapamilo o diltiazem, utilizados para el tratamiento de enfermedades cardíacas o de
la hipertensión arterial.
dronedarona, utilizada para ayudar a regular el ritmo cardíaco.
ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos
trasplantados por el organismo.
imatinib, utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como el ramipril),
utilizados para tratar la hipertensión arterial o para otros problemas cardiovasculares.
nefazodona, utilizada en el tratamiento de la depresión.
Las siguientes sustancias pueden reducir la eficacia de Everolimus Sandoz GmbH:
rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis (TB).
efavirenz o nevirapina, utilizados para el tratamiento de la infección por VIH/SIDA.
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para el
tratamiento de la depresión y otras afecciones.
dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de
afecciones, incluyendo problemas inflamatorios o inmunitarios.
fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para prevenir
ataques epilépticos.
Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Everolimus Sandoz GmbH.
Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría recetarle otros
medicamentos o ajustar la dosis de Everolimus Sandoz GmbH.
Everolimus Sandoz GmbH con alimentos y bebidas
Evite el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con Everolimus Sandoz GmbH.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Everolimus Sandoz GmbH puede dañar al feto y no se recomienda durante el embarazo.
Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Su médico le
explicará si debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el
tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizarlo.
Si, a pesar de estas medidas, sospecha un embarazo, consulte a su médico antes de volver a
tomar Everolimus Sandoz GmbH.
Lactancia
Everolimus Sandoz GmbH puede dañar al lactante. No debe amamantar durante el tratamiento
ni durante las 2 semanas posteriores a la última dosis de Everolimus Sandoz GmbH. Informe a
su médico si está lactando.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes en tratamiento con Everolimus Sandoz GmbH se han observado
alteraciones del ciclo menstrual (amenorrea).
Everolimus Sandoz GmbH puede afectar a la fertilidad femenina. Informe a su médico si desea
tener hijos.
Fertilidad masculina
Everolimus Sandoz GmbH puede afectar a la fertilidad masculina. Hable con su médico si
desea tener descendencia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si se siente inusualmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial
cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Everolimus Sandoz GmbH contiene lactosa
Everolimus Sandoz GmbH contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Everolimus Sandoz GmbH

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico le indicará cuántas comprimidos de Everolimus Sandoz GmbH debe tomar.
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede recetarle una dosis más baja de Everolimus Sandoz GmbH (2,5, 5 o 7,5 mg/día).
Si aparecen ciertos efectos adversos mientras está tomando Everolimus Sandoz GmbH (ver sección 4), su médico puede reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento durante un breve período de tiempo o de forma permanente.
Tome Everolimus Sandoz GmbH una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día, regularmente con o sin alimentos.
Trague el/los comprimido/s entero/s con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.
Si toma más Everolimus Sandoz GmbH de la que debe
Si ha tomado más Everolimus Sandoz GmbH de la debida, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con un médico o acuda al hospital. Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
Mantenga el envase y este prospecto a mano para que el médico sepa qué ha tomado.
Si olvida tomar Everolimus Sandoz GmbH
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Everolimus Sandoz GmbH
No interrumpa el tratamiento con Everolimus Sandoz GmbH a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
INTERRUMPA el tratamiento con Everolimus Sandoz GmbH y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica:
dificultad para respirar o tragar
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
intenso picor de la piel, con erupción cutánea roja o abultamientos en la piel

Los efectos adversos graves de Everolimus Sandoz GmbH incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la temperatura, escalofríos (signos de infección)
Fiebre, tos, dificultad para respirar, respiración sibilante (signos de inflamación pulmonar, también conocida como neumonitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Sed excesiva, producción elevada de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (signos de diabetes)
Hemorragia, por ejemplo en la pared intestinal
Disminución grave de la producción de orina (signos de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación en las articulaciones, así como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces de color claro, orina oscura (pueden ser signos de reactivación de la hepatitis B)
Sensación de ahogo, dificultad respiratoria al acostarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel de la zona afectada (signos de obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en las piernas causada por coagulación sanguínea)
Aparición repentina de dificultad para respirar, dolor en el pecho o expulsión de sangre al toser (posibles signos de embolia pulmonar, una afección que ocurre cuando una o más arterias pulmonares se obstruyen)
Disminución grave de la producción de orina, hinchazón de las piernas, confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal aguda)
Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (signos de reacciones alérgicas graves, también denominadas hipersensibilidad)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Falta de aire o respiración acelerada (signos del síndrome de distrés respiratorio agudo)

Si se produce alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, ya que podría poner en peligro su vida.

Otros posibles efectos adversos de Everolimus Sandoz GmbH incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Pérdida de apetito
Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
Dolor de cabeza
Hemorragia nasal (epistaxis)
Tos
Úlceras bucales
Trastornos estomacales, incluyendo sensación de malestar (náuseas) o diarrea
Erupción cutánea
Picor
Fatiga o debilidad
Fatiga, falta de aire, mareos, palidez cutánea, signos de bajo nivel de glóbulos rojos (anemia)
Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)
Pérdida de peso
Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hipercolesterolemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Hemorragia espontánea o moretones (signos de bajo nivel de plaquetas, también conocida como trombocitopenia)
Falta de aire (disnea)
Sed, baja producción de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Dificultad para dormir (insomnio)
Dolor de cabeza, mareos (signos de presión arterial alta, también conocida como hipertensión)
Fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales causadas por infecciones (signos de bajo nivel de glóbulos blancos, leucopenia, linfopenia y/o neutropenia)
Fiebre
Inflamación del revestimiento interno de la boca, estómago e intestino
Boca seca
Quemazón de estómago (dispepsia)
Malestar (vómitos)
Dificultad para tragar (disfagia)
Dolor abdominal
Acné
Erupción cutánea y dolor en las palmas de las manos o plantas de los pies (síndrome mano-pie)
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Dolor articular
Dolor bucal
Alteraciones menstruales como ciclos irregulares
Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
Bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia)
Bajo nivel de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
Bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
Sequedad, descamación y lesiones en la piel
Problemas en las uñas, rotura de las uñas
Pérdida leve de cabello
Resultados alterados en pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de alanina y aspartato aminotransferasa)
Resultados alterados en pruebas sanguíneas de función renal (aumento de la creatinina)
Hinchazón del párpado
Presencia de proteínas en la orina

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Debilidad, hemorragia espontánea o moretones e infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de bajo nivel de células sanguíneas, también conocida como pancitopenia)
Pérdida del sentido del gusto (ageusia)
Expulsión de sangre al toser (hemoptisis)
Alteraciones menstruales como ausencia de ciclos (amenorrea)
Necesidad de orinar con mayor frecuencia durante el día
Dolor en el pecho
Problemas en la cicatrización de heridas
Sofocos
Secreción ocular con picor y enrojecimiento, ojos rojos (conjuntivitis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Fatiga, falta de aire, mareos, palidez (signos de bajo nivel de glóbulos rojos en sangre, posiblemente debida a un tipo de anemia llamada anemia aplásica pura)
Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, la boca y dentro de la boca y/o garganta, así como de la lengua y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), que pueden ser signos de una reacción alérgica

Si estos efectos adversos empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos días.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Everolimus Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Abra el blíster solo en el momento de tomar las tabletas.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Everolimus Sandoz GmbH

• El principio activo es el everolimus.

Everolimus Sandoz GmbH 2,5 mg comprimidos

• Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus.

Everolimus Sandoz GmbH 5 mg comprimidos

• Cada comprimido contiene 5 mg de everolimus.

Everolimus Sandoz GmbH 10 mg comprimidos

• Cada comprimido contiene 10 mg de everolimus.
• Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa, hipromelosa, crospovidona tipo A. Véase el apartado 2 «Everolimus Sandoz GmbH contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Everolimus Sandoz GmbH y contenido del envase
Everolimus Sandoz GmbH 2,5 mg comprimidos
Comprimidos blanquecinos-amarillentos, alargados, de aproximadamente 10,1 x 4,1 mm con borde biselado y sin línea de fractura, impresos con «LCL» en un lado y «NVR» en el otro.
Everolimus Sandoz GmbH 5 mg comprimidos
Comprimidos blanquecinos-amarillentos, alargados, de aproximadamente 12,1 x 4,9 mm con borde biselado y sin línea de fractura, impresos con «5» en un lado y «NVR» en el otro.
Everolimus Sandoz GmbH 10 mg comprimidos
Comprimidos blanquecinos-amarillentos, alargados, de aproximadamente 15,1 x 6,0 mm con borde biselado y sin línea de fractura, impresos con «UHE» en un lado y «NVR» en el otro.
Los comprimidos están envasados en blíster de aluminio/poliamida/aluminio/PVC y colocados en una caja.
Envases
Blíster: 10, 30 ó 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases o presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Alemania Everolimus - 1 A Pharma 2,5 mg Tabletten
Everolimus - 1 A Pharma 5 mg Tabletten
Everolimus - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Italia Everolimus Sandoz GmbH
Países Bajos Everolimus Sandoz 2,5 mg, tabletten
Everolimus Sandoz 5 mg, tabletten
Everolimus Sandoz 10 mg, tabletten