Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус МЕДАК 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Еверолімус
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Еверолімус МЕДАК і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Еверолімусу МЕДАК
Як застосовувати Еверолімус МЕДАК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еверолімус МЕДАК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еверолімус МЕДАК і для чого він призначений

Еверолімус МЕДАК — це протипухлинний лікарський засіб, що містить діючу речовину, яка називається еверолімус.
Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення пухлинних клітин.
Еверолімус МЕДАК застосовується для лікування дорослих пацієнтів із:

поширеним раком молочної залози з позитивним гормональним рецепторним статусом у жінок після менопаузи, у яких інші види лікування (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовується у комбінації з лікарським засобом під назвою екземестан — стероїдним інгібітором ароматази, який використовується для гормональної протипухлинної терапії.
поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Застосовується у випадках, коли пухлини не піддаються хірургічному видаленню та не виробляють надмірну кількість певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин.
поширеним раком нирки (поширеним карциномою нирки), коли інші види лікування (так звані «таргетні терапії анти-VEGF») не допомогли зупинити захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еверолімусу МЕДАК

Еверолімус МЕДАК призначається Вам лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій листівці-вкладення. Якщо у Вас виникли запитання щодо Еверолімусу МЕДАК або чому Вам призначено цей препарат, зверніться до лікаря.
Не приймайте Еверолімус МЕДАК

якщо Ви маєте алергію до еверолімусу, до речовин, подібних до нього, таких як силіролімус або темсіролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Еверолімусу МЕДАК:

якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки. У такому разі лікар може призначити іншу дозу Еверолімусу МЕДАК.
якщо Ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус МЕДАК може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може вимагати застосування інсуліну та/або терапії пероральними антидіабетичними засобами. Повідомте лікареві про надмірну спрагу або збільшення частоти сечовипускання.
якщо Вам необхідно зробити щеплення під час прийому Еверолімусу МЕДАК.
якщо у Вас підвищений рівень холестерину. Еверолімус МЕДАК може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання або маєте незагоєну рану після операції. Еверолімус МЕДАК може підвищувати ризик ускладнень, пов’язаних із загоєнням ран.
якщо у Вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком прийому Еверолімусу МЕДАК.
якщо Ви раніше хворіли на гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімусом МЕДАК (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Еверолімус МЕДАК також може:
послаблювати імунну систему. Тому Ви можете мати підвищений ризик інфікування під час лікування Еверолімусом МЕДАК.
порушувати функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію Ваших нирок під час лікування Еверолімусом МЕДАК.
викликати задишку, кашель та гарячку.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Під час лікування Вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Ці аналізи допоможуть визначити кількість клітин крові у Вашому організмі (білі кров’яні тільця, еритроцити та тромбоцити), щоб перевірити, чи не має Еверолімус МЕДАК небажаних впливів на ці клітини. Також Вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну) та функції печінки (рівень трансаміназ), а також рівень цукру та холестерину в крові. Ці показники також можуть змінюватися під впливом Еверолімусу МЕДАК.
Діти та підлітки
Еверолімус МЕДАК не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Еверолімус МЕДАК
Еверолімус МЕДАК може впливати на дію деяких ліків. Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з Еверолімусом МЕДАК, лікар може змінити дозу Еверолімусу МЕДАК або інших препаратів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні речовини можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Еверолімусу МЕДАК:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
ритонавір та інші препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
верапаміл або дилтіазем — засоби, що використовуються для лікування захворювань серця або високого тиску.
дронедарон — препарат, що допомагає регулювати серцевий ритм.
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
іматиніб — засіб, що використовується для припинення росту аномальних клітин.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших серцево-судинних захворювань. Наступні речовини можуть знижувати ефективність Еверолімусу МЕДАК:
рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
дексаметазон — кортикостероїд, що застосовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні порушення.
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для запобігання судомам.

Ці ліки слід уникати під час лікування Еверолімусом МЕДАК. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, лікар може призначити Вам інші ліки або змінити дозу Еверолімусу МЕДАК.
Еверолімус МЕДАК та їжа/напої
Приймайте Еверолімус МЕДАК щодня о той самий час, регулярно з їжею або без неї. Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час лікування Еверолімусом МЕДАК.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Еверолімус МЕДАК може завдати шкоди плоду та не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар обговорить з Вами, чи слід приймати цей препарат під час вагітності.
Жінки, у яких можлива вагітність, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції під час лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, Ви підозрюєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем до наступного прийому Еверолімусу МЕДАК.
Годування грудьми
Еверолімус МЕДАК може завдати шкоди немовляті. Не годуйте грудьми під час лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які отримують лікування Еверолімусом МЕДАК, спостерігалася зупинка менструального циклу (аменорея).
Еверолімус МЕДАК може впливати на фертильність жінок. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте мати дітей.
Фертильність чоловіків
Еверолімус МЕДАК може впливати на фертильність чоловіків. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви бажаєте стати батьком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви відчуваєте незвичайну втому (втому є дуже поширеним побічним ефектом), будьте особливо уважні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Еверолімус МЕДАК містить лактозу
Еверолімус МЕДАК містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Еверолімус МЕДАК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг, які приймають один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки
таблеток Еверолімусу МЕДАК вам потрібно приймати.
Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може призначити вам нижчу дозу Еверолімусу МЕДАК.
Якщо під час застосування Еверолімусу МЕДАК у вас виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4),
лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.
Приймайте Еверолімус МЕДАК один раз на добу, приблизно о тій самій годині щодня, регулярно незалежно
від прийому їжі.
Проковтніть таблетку(таблетки) цілком разом зі склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Якщо ви прийняли більше Еверолімусу МЕДАК, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу МЕДАК, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися невідкладна допомога.
Зберігайте упаковку та цей листок-інструкцію, щоб лікар міг дізнатися, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус МЕДАК
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Еверолімусом МЕДАК
Не припиняйте лікування Еверолімусом МЕДАК без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Еверолімус МЕДАК та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли
один або кілька із наступних ознак алергічної реакції:

утруднене дихання або ковтання
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри, з’явлення червоної висипки або підшкірних випуклостей

Серйозні побічні ефекти препарату Еверолімус МЕДАК включають:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
Лихоманка, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання (ознаки запалення легень, відоме також як пневмонія)

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Сильна спрага, підвищена продукція сечі, підвищений апетит із втратою ваги, слабкість (ознаки цукрового діабету)
Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
Різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Лихоманка, висип, біль і запалення суглобів, а також слабкість, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світле забарвлення калу, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
Задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряків ніг і стоп (ознаки серцевої недостатності)
Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у ділянці литки, почервоніння або підвищена температура шкіри в ураженій ділянці (ознаки закупорки кровоносного судини (вени) у нозі, спричиненої згортанням крові)
Раптове виникнення задишки, біль у грудях або кашель із кров’ю (потенційні ознаки легеневої емболії — стану, що виникає, коли одна або кілька артерій легень закупорюються)
Різке зниження утворення сечі, набряки ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
Висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозних алергічних реакцій, відомих також як гіперчутливість)

Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки це може загрожувати
життю.
Інші можливі побічні ефекти препарату Еверолімус МЕДАК включають:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Втрата апетиту
Порушення смаку (дисгевзія)
Головний біль
Кровотеча з носа (епістаксис)
Кашель
Язви в роті
Розлади шлунку, включаючи нудоту або діарею
Висип
Свербіж
Слабкість або втрата енергії
Слабкість, задишка, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних клітин (анемія)
Набряки рук, ніг, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
Втрата ваги
Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Самочинна кровотеча або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, відомі також як тромбоцитопенія)
Задишка (диспнея)
Спрага, низька продукція сечі, темна сеча, суха та почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
Утруднення заснути (несправжність)
Головний біль, запаморочення (ознаки підвищеного артеріального тиску, відомі також як гіпертензія)
Лихоманка, біль у горлі, язви в роті, спричинені інфекціями (ознаки низького рівня білих кров’яних клітин — лейкопенія, лімфопенія і/або нейтропенія)
Лихоманка
Запалення внутрішнього шару рота, шлунка та кишечника
Сухість у роті
Спазми в шлунку (диспепсія)
Нудота (блювота)
Утруднене ковтання (дисфагія)
Біль у животі
Акне
Висип і біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром «рука-нога»)
Покрасніння шкіри (еритема)
Біль у суглобах
Біль у роті
Порушення менструації, такі як нерегулярні цикли
Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
Сухість, шелушіння та ураження шкіри
Проблеми з нігтями, ламкість нігтів
Незначна втрата волосся
Змінені результати аналізів крові на функцію печінки (підвищення аланін- та аспартат-амінотрансферази)
Змінені результати аналізів крові на функцію нирок (підвищення креатиніну)
Виділення з очей із свербіжем, почервонінням і набряком
Білок у сечі

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Слабкість, самочинна кровотеча або синці та часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або язви в роті (ознаки низького рівня клітин крові, відомі також як панцитопенія)
Втрата смаку (агевзія)
Кашель із кров’ю (гемоптезія)
Порушення менструації, такі як відсутність циклів (аменорея)
Потреба частіше сходити в туалет під час дня
Біль у грудях
Проблеми з загоєнням рани
Припливи гарячого повітря
Червоні очі (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

Слабкість, задишка, запаморочення, блідість (ознаки низького рівня червоних кров’яних клітин у крові, можливо, через тип анемії, відомий як чиста еритроїдна аплазія)
Набряк обличчя, навколо очей, рота та всередині рота і/або горла, а також язика, а також утруднене дихання або ковтання (відоме також як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря і/або фармацевта. Більшість побічних ефектів мають
легкий або помірний ступінь тяжкості і зазвичай зникають, якщо лікування припинити на кілька днів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еверолімус МЕДАК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Відкривайте блистер тільки безпосередньо перед прийомом таблеток.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або ознаки її розгерметизації.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еверолімус МЕДАК

Діюча речовина — еверолімус. Кожна таблетка Еверолімус МЕДАК 5 мг містить 5 мг еверолімусу. Кожна таблетка Еверолімус МЕДАК 10 мг містить 10 мг еверолімусу.
Інші складові: бутилгідрокситолуол (Е 321), гіпромелоза 3 сPs, лактози моногідрат, лактоза безводна, кросповідон типу А, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Еверолімус МЕДАК та вміст упаковки
Таблетки Еверолімус МЕДАК 5 мг — це білі, овальні, плоскі таблетки із закругленими кутами, з гравіюванням «EV» на одній стороні та «5» — на іншій.
Таблетки Еверолімус МЕДАК 10 мг — це білі, овальні, плоскі таблетки із закругленими кутами, з гравіюванням «EV» на одній стороні та «10» — на іншій.
Еверолімус МЕДАК 5 мг та Еверолімус МЕДАК 10 мг доступні в упаковках по 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90
00178 Рим
Італія

Виробник
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, Дебрецен 4042, Угорщина
PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Загреб, Хорватія