Ewerolimus medac

Ulotka: informacje dla pacjenta

Everolimus medac 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Everolimus
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Everolimus medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Everolimus medac
3. Jak stosować Everolimus medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Everolimus medac i do czego służy

Everolimus medac to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną o nazwie everolimus.
Everolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i spowalnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Everolimus medac stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego raka piersi z dodatnim stanem receptorowym hormonalnym u kobiet po menopauzie, u których inne terapie (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) nie są już w stanie skutecznie kontrolować choroby. Lek podaje się w połączeniu z lekiem zwanym exemestan, który jest sterydowym inhibitory aromatazy i stosuje się go w hormonalnej terapii przeciwnowotworowej.
• zaawansowanych nowotworów zwanych nowotworami neuroendokrynnymi pochodzącymi ze żołądka, jelita, płuc lub trzustki. Stosuje się go, gdy guzy są nieoperacyjne i nie nadmiernie wytwarzają określonych hormonów lub innych powiązanych substancji naturalnych.
• zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego raka komórkowego nerek), gdy inne terapie (tzw. terapie docelowe anty-VEGF) nie pomogły w zahamowaniu postępu choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Everolimus medac

Everolimus medac będzie przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce. Jeśli masz pytania dotyczące Everolimus medac lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Everolimus medac

• jeśli jesteś uczulony na ewerolimus, substancje podobne jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Everolimus medac:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę. W takim przypadku lekarz może konieczność przepisania innej dawki Everolimus medac.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus medac może podnosić poziom cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać stosowania insuliny i/lub leków doustnych przeciw cukrzycy. Powiadom lekarza o nadmiernym pragnieniu lub częstszym oddawaniu moczu.
• jeśli potrzebujesz szczepienia podczas przyjmowania Everolimus medac.
• jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu. Everolimus medac może zwiększać poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub masz niezagojoną ranę po zabiegu chirurgicznym. Everolimus medac może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii Everolimus medac.
• jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono się reaktywować podczas leczenia Everolimus medac (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Everolimus medac może również:
• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym możesz mieć zwiększone ryzyko zakażenia podczas leczenia Everolimus medac.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorował funkcję nerek podczas leczenia Everolimus medac.
• powodować duszność, kaszel i gorączkę.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Będą one służyły do monitorowania liczby komórek krwi (krwinki białe, czerwone i płytki krwi), aby sprawdzić, czy Everolimus medac nie wywiera niepożądanych działań na te komórki. Badania krwi będą również wykonywane w celu oceny funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziomy transaminaz) oraz poziomów cukru i cholesterolu we krwi. Te parametry mogą być również wpływać przez Everolimus medac.

Dzieci i nastolatkowie
Everolimus medac nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Everolimus medac
Everolimus medac może wpływać na działanie niektórych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki w tym samym czasie, co Everolimus medac, lekarz może konieczność dostosowania dawki Everolimus medac lub innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Następujące substancje mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Everolimus medac:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub dyltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.
• drendarona, stosowana w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatynib, stosowany w hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. ramipril), stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.

Następujące substancje mogą zmniejszać skuteczność Everolimus medac:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego spektrum chorób, w tym stanów zapalnych lub problemów immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenylobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii Everolimus medac. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci inne leki lub dostosować dawkę Everolimus medac.

Everolimus medac i pożywienie
Everolimus medac należy przyjmować codziennie o tej samej porze, regularnie z posiłkiem lub bez. Unikaj grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas leczenia Everolimus medac.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Everolimus medac może szkodzić płodowi i nie jest zalecany w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Kobiety, u których może dojść do zajścia w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym zażyciem Everolimus medac.

Karmienie piersią
Everolimus medac może szkodzić niemowlęciu. Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność żeńska
U niektórych pacjentek leczonych Everolimus medac zaobserwowano zaburzenia cyklu menstruacyjnego (ameno­rę).
Everolimus medac może wpływać na płodność kobiet. Powiadom lekarza, jeśli planujesz posiadanie dzieci.

Płodność męska
Everolimus medac może wpływać na płodność mężczyzn. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz mieć dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz niezwykłą senność (senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanych), zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Everolimus medac zawiera laktozę
Everolimus medac zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus medac

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowane raz dziennie. Lekarz poda Ci, ile tabletek Everolimus medac należy przyjmować.
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę Everolimus medac.
Jeśli podczas przyjmowania Everolimus medac pojawią się pewne działania niepożądane (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę lub na krótko lub trwale przerwać leczenie.
Przyjmuj Everolimus medac raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, regularnie z posiłkiem lub bez.
Połknij tabletkę (tabletki) całą (całe) z szklanką wody. Nie żuj i nie miel tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należy Everolimus medac

• Jeśli przyjmiesz więcej niż należy Everolimus medac lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być konieczne leczenie doraźne.
• Zatrzymaj opakowanie i ten ulotnik, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Everolimus medac
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus medac
Nie przerywaj leczenia Everolimus medac, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ leczenie lekiem Everolimus medac i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
któreś z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z wysypką czerwoną lub guzkami na skórze

Ciężkie działania niepożądane Everolimus medac obejmują:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższenie temperatury, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania (objawy zapalenia płuc, znane również jako zapalenie płuc)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Przejmujący pragnienie, nadmierna produkcja moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, osłabienie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (krwotok), np. w ścianie jelita
• Silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objawy niewydolności nerek)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gorączka, wysypka, ból i zapalenie stawów, a także osłabienie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ból w prawej górnej części brzucha, jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu (mogą być objawami reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B)
• Zadyszka, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp i nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub podwyższona temperatura skóry w dotkniętym obszarze (objawy zatoru naczynia krwionośnego (żyły) w nogach spowodowanego krzepnięciem krwi)
• Nagłe wystąpienie duszności, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (potencjalne objawy zatoru płucnego, stanu, który występuje, gdy jedna lub więcej tętnic płucnych ulega zatorowi)
• Silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk nóg, dezorientacja, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkich reakcji alergicznych, nazywanych również nadwrażliwością)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nagłe wystąpienie duszności lub przyspieszonego oddychania (objawy ostrej wewnątrzwytniczej zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to zagrozić Twoje życie.
Inne możliwe działania niepożądane Everolimus medac obejmują:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
• Bóle głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Kaszel
• Uleczki w jamie ustnej
• Zaburzenia żołądka, w tym uczucie niedoboru (nudności) lub biegunka
• Wysypka
• Swędzenie
• Osłabienie lub słabość
• Osłabienie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• Obrzęki rąk, dłoni, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Zadyszka (dyspnia)
• Pragnienie, niski wydzielanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha i zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znane również jako nadciśnienie tętnicze)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Zapalenie wyściółki jamy ustnej, żołądka i jelit
• Suchość jamy ustnej
• Palenie w przełyku (dyspepsja)
• Niedobór (wymioty)
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Wysypka i ból na dłoniach lub stopach (zespół ręka-noga)
• Zaczewienienie skóry (rumień)
• Ból stawów
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak nieregularne cykle
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość, łuszczenie i zmiany skórne
• Problemy z paznokciami, łamliwość paznokci
• Lekka utrata włosów
• Zmienione wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost alaniny i asparaginianu aminotransferazy)
• Zmienione wyniki badań krwi dotyczących funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• Wydzielanie z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem
• Białko w moczu

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Osłabienie, samorzutne krwawienia lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, znane również jako pancytopenia)
• Utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
• Wydzielanie krwi z kaszlem (hemoptiza)
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak brak cykli (amenoja)
• Potrzeba częstszego oddawania moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Problemy z gojeniem ran
• Gorączki przewlekłe
• Czerwone oczy (zapalenie spojówek)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Osłabienie, duszność, zawroty głowy, bladość (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi, być może spowodowane typem anemii zwanym czystą aplazją czerwonych komórek)
• Obrzęk twarzy, wokół oczu, w jamie ustnej i/lub gardle, a także języka oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem (znane również jako angioobrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i zazwyczaj ustępuje po krótkiej przerwie w leczeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Everolimus medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i blaszce po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Otwórz blaszkę dopiero w chwili przyjmowania tabletek.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub było naruszone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Everolimus medac

• Substancją czynną jest everolimus. Każda tabletka Everolimus medac 5 mg zawiera 5 mg everolimus. Każda tabletka Everolimus medac 10 mg zawiera 10 mg everolimus.
• Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E 321), hipromeloza 3 cPs, laktoza monohydrat, laktoza bezwodna, crospowidon typ A, stearynian magnezu

Opis wyglądu Everolimus medac i zawartości opakowania
Tabletki Everolimus medac 5 mg to białe, owalne, płaskie tabletki z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „EV” po jednej stronie i „5” po drugiej.
Tabletki Everolimus medac 10 mg to białe, owalne, płaskie tabletki z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „EV” po jednej stronie i „10” po drugiej.
Tabletki Everolimus medac 5 mg i Everolimus medac 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90
00178 Roma
Włochy

Producent
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, Debrecen 4042, Węgry
PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Zagreb, Chorwacja