Everolimus Medac

Folleto informativo: información para el paciente

Everolimus medac 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Everolimus
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Everolimus medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Everolimus medac
3. Cómo tomar Everolimus medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Everolimus medac
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Everolimus medac y para qué se utiliza

Everolimus medac es un medicamento antitumoral que contiene un principio activo llamado everolimus.
Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Everolimus medac se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• cáncer de mama en estadio avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas, en las que otros tratamientos (denominados “inhibidores de la aromatasa no esteroideos”) ya no logran controlar la enfermedad. Se administra junto con un tipo de medicamento llamado exemestano, un inhibidor de la aromatasa esteroideo, que se utiliza en la terapia hormonal antitumoral.
• tumores en estadio avanzado denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestino, pulmón o páncreas. Se utiliza cuando los tumores son inoperables y no sobreproducen hormonas específicas u otras sustancias naturales relacionadas.
• cáncer de riñón en estadio avanzado (carcinoma renal avanzado) cuando otros tratamientos (denominados “terapias dirigidas anti-VEGF”) no han sido eficaces para detener la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Everolimus medac

Everolimus medac solo le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden diferir de la información general contenida en este prospecto. Si tiene preguntas sobre Everolimus medac o sobre por qué se le ha recetado, consulte con su médico.

No tome Everolimus medac

• si es alérgico a everolimus, a sustancias similares como sirolimus o temsirolimus, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si cree que es alérgico, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de tomar Everolimus medac:

• si tiene problemas hepáticos o ha padecido alguna enfermedad que pueda haber afectado al hígado. En tal caso, su médico podría necesitar recetarle una dosis diferente de Everolimus medac.
• si tiene diabetes (altos niveles de azúcar en sangre). Everolimus medac puede aumentar los niveles de azúcar en sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto podría requerir el uso de insulina y/o tratamiento con agentes antidiabéticos orales. Informe a su médico si presenta sed excesiva o aumento de la frecuencia urinaria.
• si necesita vacunarse mientras está tomando Everolimus medac.
• si tiene niveles elevados de colesterol. Everolimus medac puede elevar los niveles de colesterol y/o de otras grasas en sangre.
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o si tiene una herida quirúrgica que aún no ha cicatrizado. Everolimus medac puede aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con la cicatrización de heridas.
• si tiene una infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Everolimus medac.
• si ha tenido hepatitis B previamente, ya que esta podría reactivarse durante el tratamiento con Everolimus medac (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Everolimus medac también puede:
• debilitar el sistema inmunitario. Por tanto, podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones durante el tratamiento con Everolimus medac.
• afectar la función renal. Por ello, su médico controlará su función renal durante el tratamiento con Everolimus medac.
• causar dificultad para respirar, tos y fiebre.

Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Durante el tratamiento se le realizarán análisis de sangre periódicos. Con estos análisis se controlará la cantidad de células sanguíneas en su organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para detectar si Everolimus medac tiene algún efecto adverso sobre ellas. También se realizarán análisis de sangre para controlar la función renal (nivel de creatinina), la función hepática (niveles de transaminasas) y los niveles de azúcar y colesterol en sangre. Estos niveles también pueden verse afectados por Everolimus medac.

Niños y adolescentes

Everolimus medac no debe utilizarse en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Everolimus medac

Everolimus medac puede influir en la acción de algunos medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Everolimus medac, su médico podría necesitar ajustar la dosis de Everolimus medac o de los otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

Las siguientes sustancias pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Everolimus medac:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros antifúngicos utilizados para tratar infecciones micóticas.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• verapamilo o diltiazem, utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial.
• dronedarona, utilizada para ayudar a regular el ritmo cardíaco.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• imatinib, utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (como ramipril), utilizados para tratar la hipertensión arterial o para otros problemas cardiovasculares.

Las siguientes sustancias pueden reducir la eficacia de Everolimus medac:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
• dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de afecciones, incluyendo problemas inflamatorios o inmunitarios.
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para prevenir crisis epilépticas.

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Everolimus medac. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría recetarle otros diferentes o ajustarle la dosis de Everolimus medac.

Everolimus medac con alimentos y bebidas

Debe tomar Everolimus medac a la misma hora cada día, regularmente con o sin alimentos. Evite el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con Everolimus medac.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Everolimus medac puede dañar al feto y no se recomienda durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Su médico le explicará si debe tomar este medicamento durante el embarazo.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, sospecha que podría estar embarazada, consulte con su médico antes de volver a tomar Everolimus medac.

Lactancia

Everolimus medac puede dañar al lactante. No debe amamantar durante el tratamiento. Informe a su médico si está amamantando.

Fertilidad femenina

En algunas pacientes en tratamiento con Everolimus medac se han observado alteraciones del ciclo menstrual (amenorrea).

Everolimus medac puede afectar a la fertilidad femenina. Informe a su médico si desea tener hijos.

Fertilidad masculina

Everolimus medac puede afectar a la fertilidad masculina. Hable con su médico si desea tener descendencia.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente inusualmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Everolimus medac contiene lactosa

Everolimus medac contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Everolimus medac

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico le indicará cuántas comprimidos de
Everolimus medac debe tomar.
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede recetarle una dosis más baja de Everolimus medac.
Si aparecen ciertos efectos adversos mientras esté tomando Everolimus medac (ver sección 4), su médico
puede reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento durante un período breve o de forma permanente.
Tome Everolimus medac una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea con o sin alimentos.
Trague el/los comprimido/s entero/s con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.
Si toma más Everolimus medac de lo que debe

• Si ha tomado más Everolimus medac de lo indicado, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con un médico o acuda al hospital. Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
• Mantenga el envase y este prospecto, para que el médico sepa qué ha sido ingerido.

Si olvida tomar Everolimus medac
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Everolimus medac
No interrumpa el tratamiento con Everolimus medac a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
INTERRUMPA el tratamiento con Everolimus medac y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Intenso picor en la piel, con erupción cutánea roja o bultos en la piel

Los efectos adversos graves de Everolimus medac incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Aumento de la temperatura, escalofríos (signos de infección)
• Fiebre, tos, dificultad para respirar, respiración silbante (signos de inflamación pulmonar, también conocida como neumonitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Sed excesiva, aumento de la producción de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (signos de diabetes)
• Sangrado (hemorragia), por ejemplo en la pared intestinal
• Disminución grave de la producción de orina (signos de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación en las articulaciones, así como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces de color claro, orina oscura (pueden ser signos de reactivación de la hepatitis B)
• Dificultad para respirar, dificultad respiratoria al acostarse, hinchazón de los pies y las piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel de la zona afectada (signos de obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en las piernas causada por coagulación sanguínea)
• Aparición repentina de dificultad respiratoria, dolor en el pecho o expectoración de sangre (posibles signos de embolia pulmonar, una afección que ocurre cuando una o más arterias pulmonares se obstruyen)
• Disminución grave de la producción de orina, hinchazón en las piernas, confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal repentina)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (signos de reacciones alérgicas graves, también denominadas hipersensibilidad)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

• Falta de aire o respiración acelerada (signos del síndrome de dificultad respiratoria aguda)

Si se presenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, ya que podrían poner en peligro su vida.

Otros posibles efectos adversos de Everolimus medac incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Pérdida de apetito
• Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• Dolor de cabeza
• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Tos
• Úlceras bucales
• Trastornos estomacales, incluyendo sensación de malestar (náuseas) o diarrea
• Erupción cutánea
• Picor
• Fatiga o debilidad
• Fatiga, falta de aire, mareos, palidez de la piel, signos de bajo nivel de glóbulos rojos (anemia)
• Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)
• Pérdida de peso
• Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hipercolesterolemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Sangrado espontáneo o moretones (signos de bajo nivel de plaquetas, también conocida como trombocitopenia)
• Falta de aire (disnea)
• Sed, baja producción de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Dolor de cabeza, mareos (signos de presión arterial alta, también conocida como hipertensión)
• Fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales causadas por infecciones (signos de bajo nivel de glóbulos blancos: leucopenia, linfopenia y/o neutropenia)
• Fiebre
• Inflamación del revestimiento interno de la boca, estómago e intestino
• Boca seca
• Ardor de estómago (dispepsia)
• Malestar (vómitos)
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Dolor abdominal
• Acné
• Erupción cutánea y dolor en las palmas de las manos o plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dolor en las articulaciones
• Dolor bucal
• Trastornos menstruales como ciclos irregulares
• Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
• Bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Bajo nivel de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• Bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Sequedad, descamación y lesiones en la piel
• Problemas en las uñas, rotura de uñas
• Pérdida leve de cabello
• Resultados alterados en análisis de sangre de función hepática (aumento de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa)
• Resultados alterados en análisis de sangre de función renal (aumento de creatinina)
• Secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón
• Presencia de proteínas en la orina

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Debilidad, sangrado espontáneo o moretones e infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de bajo nivel de células sanguíneas, también conocida como pancitopenia)
• Pérdida del sentido del gusto (ageusia)
• Expulsión de sangre al toser (hemoptisis)
• Trastornos menstruales como ausencia de ciclos (amenorrea)
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia durante el día
• Dolor en el pecho
• Problemas en la cicatrización de heridas
• Sofocos
• Ojos rojos (conjuntivitis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

• Fatiga, falta de aire, mareos, palidez (signos de bajo nivel de glóbulos rojos en sangre, posiblemente debidos a un tipo de anemia llamada anemia eritroide pura)
• Hinchazón del rostro, alrededor de los ojos, la boca y dentro de la boca y/o garganta, así como de la lengua, y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), que pueden ser signos de una reacción alérgica

Si estos efectos adversos empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos días.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Everolimus medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Abra el blíster solo en el momento de tomar los comprimidos.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o ha sido manipulado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Everolimus medac

• El principio activo es everolimus. Cada comprimido de Everolimus medac de 5 mg contiene 5 mg de everolimus. Cada comprimido de Everolimus medac de 10 mg contiene 10 mg de everolimus.
• Los demás componentes son: hidroxitolueno butilado (E 321), hipromelosa 3 cPs, lactosa monohidrato, lactosa anhidra, crospovidona tipo A, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Everolimus medac y contenido del envase
Los comprimidos de Everolimus medac 5 mg son comprimidos blancos, de forma ovalada, planos, con las esquinas biseladas, grabados con “EV” en un lado y “5” en el otro.
Los comprimidos de Everolimus medac 10 mg son comprimidos blancos, de forma ovalada, planos, con las esquinas biseladas, grabados con “EV” en un lado y “10” en el otro.
Everolimus medac 5 mg y Everolimus medac 10 mg están disponibles en envases que contienen 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90
00178 Roma
Italia

Productor
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, Debrecen 4042, Hungría
PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Zagreb, Croacia