Эверолимус Медак: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Медак 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Эверолимус
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Эверолимус Медак и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Эверолимуса Медак
Как принимать Эверолимус Медак
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эверолимус Медак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эверолимус Медак и для чего он применяется

Эверолимус Медак — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием эверолимус.
Эверолимус уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение опухолевых клеток.
Эверолимус Медак применяется для лечения взрослых пациентов с:

* распространённым раком молочной железы с положительным гормональным рецепторным статусом у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») более не способны контролировать заболевание. Препарат применяется в комбинации с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, который используется в гормональной противоопухолевой терапии.
* опухолями на поздних стадиях, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат используется, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество специфических гормонов или других связанных природных веществ.
* распространённым раком почки (распространённым почечно-клеточным раком), когда другие виды лечения (так называемые «анти-VEGF таргетные терапии») не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что следует знать перед приемом Эверолимус Медак

Эверолимус Медак будет выписан только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.
Внимательно следуйте всем указаниям врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас есть вопросы об Эверолимусе Медак или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус Медак

если у вас аллергия на эверолимус, на схожие по действию вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Эверолимус Медак:

если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали от любого заболевания, которое могло повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить иную дозу Эверолимус Медак.
если у вас диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус Медак может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. В этом случае может потребоваться применение инсулина и/или пероральных антидиабетических препаратов. Сообщите врачу, если у вас появляется чрезмерная жажда или увеличивается частота мочеиспускания.
если вам необходимо сделать прививку во время приема Эверолимус Медак.
если у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус Медак может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
если вы недавно перенесли хирургическую операцию или у вас имеется незажившая рана после операции. Эверолимус Медак может увеличить риск осложнений, связанных с заживлением ран.
если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала приема Эверолимус Медак.
если у вас ранее был гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Эверолимус Медак (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Эверолимус Медак также может:

ослаблять иммунную систему. Вследствие этого вы можете быть более подвержены риску заражения инфекцией во время лечения Эверолимус Медак.
нарушать функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию ваших почек во время лечения Эверолимус Медак.
вызывать одышку, кашель и повышение температуры.

Сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови. С их помощью будет контролироваться количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное нежелательное влияние Эверолимус Медак на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для оценки функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз), а также уровня сахара и холестерина в крови. Эти показатели также могут изменяться под влиянием Эверолимус Медак.

Дети и подростки

Эверолимус Медак не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные препараты и Эверолимус Медак

Эверолимус Медак может влиять на действие некоторых лекарств. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимус Медак, вашему врачу может потребоваться изменить дозу Эверолимус Медак или дозы других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие вещества могут повысить риск побочных эффектов при приеме Эверолимус Медак:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.

Следующие вещества могут снизить эффективность Эверолимус Медак:

рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ).
эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии и других состояний.
дексаметазон — кортикостероид, применяемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения эпилептических припадков.

Эти препараты следует избегать во время лечения Эверолимус Медак. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам другие лекарства или изменить дозу Эверолимус Медак.

Эверолимус Медак и пища, напитки

Принимайте Эверолимус Медак в одно и то же время каждый день, регулярно, с едой или без нее. Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения Эверолимус Медак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность

Эверолимус Медак может нанести вред плоду и не рекомендуется при беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Врач обсудит с вами необходимость приема этого препарата во время беременности.

Женщины, у которых возможна беременность, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете беременность, проконсультируйтесь с врачом до следующего приема Эверолимус Медак.

Грудное вскармливание

Эверолимус Медак может нанести вред грудному ребенку. Не кормите грудью во время лечения. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получающих Эверолимус Медак, наблюдались нарушения менструального цикла (аменорея).

Эверолимус Медак может повлиять на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус Медак может повлиять на фертильность у мужчин. Обсудите с врачом вопрос о планировании отцовства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если вы чувствуете необычную усталость (усталость — очень частый побочный эффект), будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Эверолимус Медак содержит лактозу

Эверолимус Медак содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Медак

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых один раз в день. Ваш врач укажет, сколько таблеток Эверолимус Медак вам необходимо принимать.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить вам более низкую дозу Эверолимус Медак.
Если во время приёма Эверолимус Медак появятся определённые побочные эффекты (см. раздел 4), врач может снизить дозу или временно, либо окончательно прекратить лечение.
Принимайте Эверолимус Медак один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день, регулярно независимо от приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
Если вы приняли Эверолимус Медак в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Эверолимус Медак, чем следует, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Сохраните упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог определить, что было принято.

Если вы забыли принять Эверолимус Медак
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Эверолимус Медак
Не прекращайте лечение Эверолимус Медак без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Эверолимус Медак и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие признаки аллергической реакции:

затруднённое дыхание или глотание
отёк лица, губ, языка или горла
сильный зуд кожи, кожная сыпь красного цвета или кожные уплотнения

Тяжёлые побочные эффекты препарата Эверолимус Медак включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмония)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

чрезмерная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета)
кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
резкое снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватая окраска кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет кала, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп и ног (признаки сердечной недостаточности)
отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или повышенная температура кожи в поражённой области (признаки закупорки кровеносного сосуда (вены) в ноге из-за тромбообразования)
внезапное появление одышки, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при закупорке одной или нескольких артерий лёгких)
резкое снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлых аллергических реакций, также известных как реакции гиперчувствительности)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

отсутствие дыхания или учащённое дыхание (признаки острого респираторного дистресс-синдрома)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может угрожать вашей жизни.
Другие возможные побочные эффекты препарата Эверолимус Медак включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
потеря аппетита
нарушение вкуса (дисгевзия)
головная боль
носовые кровотечения (эпистаксис)
кашель
язвы во рту
расстройства желудка, включая тошноту или диарею
кожная сыпь
зуд
усталость или слабость
усталость, одышка, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня эритроцитов (анемия)
отёк рук, кистей, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
потеря веса
повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
одышка (диспноэ)
жажда, низкое выделение мочи, тёмная моча, сухая и покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
трудности со сном (бессонница)
головная боль, головокружение (признаки высокого артериального давления, также известного как гипертензия)
лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
лихорадка
воспаление слизистой оболочки рта, желудка и кишечника
сухость во рту
изжога (диспепсия)
недомогание (рвота)
затруднённое глотание (дисфагия)
боль в животе
акне
сыпь и боль на ладонях рук или подошвах стоп (синдром «рука-стопа»)
покраснение кожи (эритема)
боль в суставах
боль в полости рта
нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
сухость, шелушение и повреждения кожи
проблемы с ногтями, расслаивание ногтей
незначительная потеря волос
изменённые результаты анализов крови на функцию печени (повышение аланин- и аспартат-аминотрансферазы)
изменённые результаты анализов крови на функцию почек (повышение креатинина)
выделение из глаз с зудом, покраснением и отёком
белок в моче

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

слабость, спонтанные кровотечения или синяки и частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
потеря вкуса (агевзия)
кровохлёбание (гемоптоз)
нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
необходимость чаще мочиться в течение дня
боль в груди
проблемы с заживлением ран
приливы
покраснение глаз (конъюнктивит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

усталость, одышка, головокружение, бледность (признаки низкого уровня эритроцитов в крови, возможно, вследствие анемии, называемой чистой эритроидной аплазией)
отёк лица, вокруг глаз, рта и внутри рта и/или горла, а также языка, затруднённое дыхание или глотание (также известно как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и обычно проходят, если лечение временно прекратить на несколько дней.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эверолимус Медак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Вскрывайте блистер только в момент приёма таблеток.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или нарушена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эверолимус Медак

Действующее вещество: эверолимус. Каждая таблетка Эверолимус Медак 5 мг содержит 5 мг эверолимуса. Каждая таблетка Эверолимус Медак 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.
Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е 321), гипромеллоза 3 сПз, лактоза моногидрат, лактоза безводная, кросповидон тип А, стеарат магния.

Описание внешнего вида Эверолимус Медак и содержимое упаковки
Таблетки Эверолимус Медак 5 мг — белые, продолговатые, плоские, с закруглёнными краями, с гравировкой «EV» с одной стороны и «5» — с другой.
Таблетки Эверолимус Медак 10 мг — белые, продолговатые, плоские, с закруглёнными краями, с гравировкой «EV» с одной стороны и «10» — с другой.
Эверолимус Медак 5 мг и Эверолимус Медак 10 мг выпускаются в упаковках, содержащих 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90
00178 Рим
Италия

Производитель
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, Дебрецен 4042, Венгрия
PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Загреб, Хорватия