Інструкція: інформація для користувача

Еверолімус ЕТІФАРМ, 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

еверолімус
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Еверолімус ЕТІФАРМ і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком прийому Еверолімусу ЕТІФАРМ
Як приймати Еверолімус ЕТІФАРМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еверолімус ЕТІФАРМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еверолімус ЕТІФАРМ і для чого призначений

Еверолімус ЕТІФАРМ — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину під назвою
еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює її ріст і поширення ракових клітин.
Еверолімус ЕТІФАРМ застосовується для лікування дорослих пацієнтів із:

поширеним раком молочної залози з позитивним гормональним рецепторним статусом у жінок після менопаузи, у яких інші лікувальні засоби (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовується у поєднанні з лікарським засобом під назвою екземестан — стероїдним інгібітором ароматази, який використовується для гормональної протипухлинної терапії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еверолімус ЕТІФАРМ

Еверолімус ЕТІФАРМ буде призначено Вам лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій анотації. Якщо у Вас виникли запитання щодо Еверолімусу ЕТІФАРМ або чому Вам призначено цей препарат, зверніться до лікаря.
Не приймайте Еверолімус ЕТІФАРМ

якщо Ви маєте алергію до еверолімусу, до подібних речовин, таких як сіролімус або темсіролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Еверолімусу ЕТІФАРМ:

якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на печінку. У такому випадку лікар може призначити іншу дозу Еверолімусу ЕТІФАРМ.
якщо у Вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові). Еверолімус ЕТІФАРМ може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати перебіг цукрового діабету. Це може вимагати застосування інсуліну та/або терапії пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві про надмірну спрагу або збільшення частоти сечовипускання.
якщо Вам необхідно зробити щеплення під час прийому Еверолімусу ЕТІФАРМ.
якщо у Вас підвищений рівень холестерину. Еверолімус ЕТІФАРМ може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання або маєте незагоєну ранину після операції. Еверолімус ЕТІФАРМ може збільшувати ризик ускладнень, пов’язаних із загоєнням рани.
якщо у Вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком прийому Еверолімусу ЕТІФАРМ.
якщо Ви раніше хворіли на гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімусом ЕТІФАРМ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Еверолімус ЕТІФАРМ також може:

послаблювати імунну систему. Тому Ви можете мати підвищений ризик інфекції під час лікування Еверолімусом ЕТІФАРМ.
погіршувати функцію нирок. Тому лікар буде контролювати роботу Ваших нирок під час лікування Еверолімусом ЕТІФАРМ.
спричиняти задиху, кашель та гарячку. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ці симптоми. Під час лікування Вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Під час цих обстежень буде перевірятися кількість клітин крові в організмі (білі кров’яні клітини, еритроцити та тромбоцити), щоб виявити, чи Еверолімус ЕТІФАРМ має небажаний вплив на ці клітини. Також Вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру в крові та холестерину. Ці показники також можуть змінюватися під впливом Еверолімусу ЕТІФАРМ.

Діти та підлітки
Еверолімус ЕТІФАРМ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Еверолімус ЕТІФАРМ
Еверолімус ЕТІФАРМ може впливати на дію деяких ліків. Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з Еверолімусом ЕТІФАРМ, лікар може змінити дозу Еверолімусу ЕТІФАРМ або інших препаратів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Наступні речовини можуть збільшувати ризик побічних ефектів при застосуванні Еверолімусу ЕТІФАРМ:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
ритонавір та інші ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
верапаміл або дилтіазем — препарати, що використовуються для лікування захворювань серця або високого тиску.
дронедарон — використовується для нормалізації серцевого ритму.
циклоспорин — ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
іматиніб — використовується для припинення росту аномальних клітин.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.

Наступні речовини можуть зменшувати ефективність Еверолімусу ЕТІФАРМ:

рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
звіробій ( Hypericum perforatum ) — фітопрепарат, що використовується для лікування депресії та інших станів.
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру захворювань, включаючи запальні або імунні порушення.
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудорожні засоби, що використовуються для запобігання епілептичних нападів.

Ці ліки слід уникати під час лікування Еверолімусом ЕТІФАРМ. Якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів, лікар може призначити Вам інші ліки або змінити дозу Еверолімусу ЕТІФАРМ.
Еверолімус ЕТІФАРМ та їжа, напої
Приймайте Еверолімус ЕТІФАРМ щодня о той самий час, регулярно з їжею або без неї.
Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час лікування Еверолімусом ЕТІФАРМ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Еверолімус ЕТІФАРМ може завдати шкоди плоду і не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар обговорить з Вами, чи слід приймати цей препарат під час вагітності.
Жінки, у яких можлива вагітність, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції під час лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, Ви підозрюєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем до чергового прийому Еверолімусу ЕТІФАРМ.
Годування груддю
Еверолімус ЕТІФАРМ може завдати шкоди немовляті. Ви не повинні годувати груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Еверолімусу ЕТІФАРМ. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.
Жіноча фертильність
У деяких пацієнток, які отримують Еверолімус ЕТІФАРМ, спостерігалися порушення менструального циклу (аменорея).
Еверолімус ЕТІФАРМ може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте мати дітей.
Чоловіча фертильність
Еверолімус ЕТІФАРМ може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви плануєте стати батьком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте незвичайну втому (втому — дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Еверолімус ЕТІФАРМ містить лактозу
Еверолімус ЕТІФАРМ містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Еверолімус ЕТІФАРМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза становить 10 мг, які приймають один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімусу ЕТІФАРМ вам потрібно приймати.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити нижчу дозу Еверолімусу ЕТІФАРМ (2,5, 5 або 7,5 мг/добу).
Якщо під час прийому Еверолімусу ЕТІФАРМ виникнуть певні побічні явища (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.
Приймайте Еверолімус ЕТІФАРМ один раз на добу, приблизно о ту саму годину щодня, регулярно з їжею або без неї.
Ковтайте таблетку(таблетки) цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Якщо ви прийняли більше Еверолімусу ЕТІФАРМ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу ЕТІФАРМ, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Зберігайте упаковку та цей листок-інструкцію, щоб лікар міг дізнатися, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус ЕТІФАРМ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Еверолімусом ЕТІФАРМ
Не припиняйте лікування Еверолімусом ЕТІФАРМ без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Еверолімус ЕТІФАРМ і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
однин з наступних ознак алергічної реакції:

труднощі з диханням або ковтанням
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри, висип або підшкірні набряки

Серйозні побічні ефекти препарату Еверолімус ЕТІФАРМ включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
Лихоманка, кашель, труднощі з диханням, хрипке дихання (ознаки запалення легень, також відоме як пневмонія)

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

Сильна спрага, підвищена продукція сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
Різке зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

Лихоманка, висип, біль і запалення суглобів, а також втому, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світке калів, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
Задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг і стоп (ознаки серцевої недостатності)
Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій м’язі, почервоніння або підвищена температура шкіри в ураженій ділянці (ознаки закупорки кровоносного судини (вени) у нозі, спричиненої згортанням крові)
Раптове виникнення задишки, біль у грудях або кашель із кров’ю (можливі ознаки легеневої емболії — стану, що виникає, коли одна або кілька артерій легень закупорюються)
Різке зниження виділення сечі, набряк ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
Висип, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (ознаки серйозних алергічних реакцій, також відомих як гіперчутливість)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

Недостатність дихання або прискорене дихання (ознаки синдрому гострої дихальної недостатності)

Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки це може загрожувати життю.
Інші можливі побічні ефекти препарату Еверолімус ЕТІФАРМ включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Втрата апетиту
Порушення смаку (дисгевзія)
Головний біль
Кровотеча з носа (епістаксис)
Кашель
Виразки у роті
Порушення шлунка, включаючи нудоту або діарею
Висип
Свербіж
Втому або слабкість
Втому, задишка, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
Набряк рук, долонь, ніг, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
Втрата ваги
Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)
Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)
Спонтанна кровотеча або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відоме як тромбоцитопенія)
Недостатність дихання (диспнея)
Спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха та почервоніла шкіра, дратівливість (ознаки дегідратації)
Труднощі зі сном (несоння)
Головний біль, запаморочення (ознаки підвищеного артеріального тиску, також відоме як гіпертензія)
Лихоманка, біль у горлі, виразки у роті, спричинені інфекцією (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенія, лімфопенія і/або нейтропенія)
Лихоманка
Запалення внутрішнього шару рота, шлунка та кишечника
Сухість у роті
Печія (диспепсія)
Нудота
Труднощі з ковтанням (дисфагія)
Біль у животі
Вугрові висипання
Висип і біль на долонях або підошвах (синдром «рука-нога»)
Покрасніння шкіри (еритема)
Біль у суглобах
Біль у роті
Порушення менструації, такі як нерегулярні цикли
Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
Сухість, шелушіння та ураження шкіри
Проблеми з нігтями, ламкість нігтів
Незначна втрата волосся
Змінені результати аналізів крові щодо функції печінки (підвищення аланін- та аспартатамінотрансферази)
Змінені результати аналізів крові щодо функції нирок (підвищення креатиніну)
Виділення з очей із свербіжом, почервонінням і набряком
Білок у сечі

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

Слабкість, спонтанна кровотеча або синці та часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки у роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відоме як панцитопенія)
Втрата смаку (агевзія)
Кашель із кров’ю (гемоптіз)
Порушення менструації, такі як відсутність циклів (аменорея)
Потреба частіше сходити в туалет протягом дня
Біль у грудях
Проблеми з загоєнням рани
Приливи
Червоні очі (кон’юнктивіт)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

Втому, задишка, запаморочення, блідість (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець у крові, можливо, через тип анемії, що називається чиста еритроїдна аплазія)
Набряк обличчя, навколо очей, рота та всередині рота і/або горла, а також язика, труднощі з диханням або ковтанням (також відоме як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за інтенсивністю і, як правило, зникають, якщо лікування припинити на кілька днів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еверолімус ЕТІФАРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
2,5 мг: не зберігати при температурі вище 25 °C.
5 мг та 10 мг: для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Відкривайте блистер тільки безпосередньо перед прийомом таблеток.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еверолімус ЕТІФАРМ
Діючою речовиною є еверолімус.

Кожна таблетка Еверолімусу ЕТІФАРМ 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімусу.
Кожна таблетка Еверолімусу ЕТІФАРМ 5 мг містить 5 мг еверолімусу.
Кожна таблетка Еверолімусу ЕТІФАРМ 10 мг містить 10 мг еверолімусу.

Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), гіпромелоза, лактоза моногідрат, кросповідон,
лактоза та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Еверолімусу ЕТІФАРМ та вміст упаковки
Таблетки Еверолімусу ЕТІФАРМ 2,5 мг — це овальні таблетки білого або майже білого кольору розміром 9,6 x 4,5 мм. На одній стороні таблетки нанесено "E", на іншій — "2.5".
Таблетки Еверолімусу ЕТІФАРМ 5 мг — це овальні таблетки білого або майже білого кольору розміром 12,5 x 5,0 мм. На одній стороні таблетки нанесено "E", на іншій — "5".
Таблетки Еверолімусу ЕТІФАРМ 10 мг — це овальні таблетки білого або майже білого кольору розміром 16,0 x 6,5 мм. На одній стороні таблетки нанесено "E", на іншій — "10".
Еверолімус ЕТІФАРМ 2,5 мг доступний у упаковках по 30 або 90 таблеток.
Еверолімус ЕТІФАРМ 5 мг та Еверолімус ЕТІФАРМ 10 мг доступні у упаковках по 10, 30 або 90 таблеток.
Можливо, не всі упаковки чи дозування доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Франція
Виробник:
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Le Grand Quevilly
Франція
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en Thymerais
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Швеція: Everolimus Ethypharm
Німеччина: Everolimus Ethypharm 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, tabletten
Італія: Everolimus Ethypharm
Іспанія: Everolimus Ethypharm 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, comprimidos
Великобританія: Everolimus Ethypharm 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, tablets
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA.