Everolimus Ethypharm

Folleto informativo: información para el usuario

Everolimus Ethypharm, 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

everolimus
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Everolimus Ethypharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Everolimus Ethypharm
3. Cómo tomar Everolimus Ethypharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Everolimus Ethypharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Everolimus Ethypharm y para qué se utiliza

Everolimus Ethypharm es un medicamento antitumoral que contiene un principio activo llamado
everolimus. El everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento y la diseminación de
las células tumorales.
Everolimus Ethypharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• cáncer de mama en estadio avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas, en las que otros tratamientos (denominados “inhibidores de la aromatasa no esteroides”) ya no consiguen controlar la enfermedad. Se administra junto con un tipo de medicamento llamado exemestano, un inhibidor de la aromatasa esteroide, que se utiliza en la terapia hormonal antitumoral.

2. Qué debe saber antes de tomar Everolimus Ethypharm

Everolimus Ethypharm solo le será recetado por un médico experto en el tratamiento del cáncer.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden diferir de la
información general contenida en este prospecto. Si tiene preguntas sobre Everolimus Ethypharm o
por qué se le ha recetado, consulte a su médico.
No tome Everolimus Ethypharm

• si es alérgico a everolimus, a sustancias similares como sirolimus o temsirolimus, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Everolimus Ethypharm:

• si tiene problemas hepáticos o ha padecido alguna enfermedad que pueda haber afectado al hígado. En tal caso, su médico podría necesitar recetarle una dosis diferente de Everolimus Ethypharm.
• si tiene diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre). Everolimus Ethypharm puede aumentar los niveles de azúcar en sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto podría requerir el uso de insulina y/o tratamiento con agentes antidiabéticos orales. Informe a su médico si tiene mucha sed o si orina con mayor frecuencia.
• si necesita vacunarse mientras está tomando Everolimus Ethypharm.
• si tiene niveles elevados de colesterol. Everolimus Ethypharm puede aumentar los niveles de colesterol y/o de otras grasas en sangre.
• si recientemente se ha sometido a una cirugía o si tiene una herida quirúrgica que aún no ha cicatrizado. Everolimus Ethypharm puede aumentar el riesgo de problemas relacionados con la cicatrización de heridas.
• si tiene una infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de comenzar con Everolimus Ethypharm.
• si ha tenido hepatitis B previamente, ya que puede reactivarse durante el tratamiento con Everolimus Ethypharm (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Everolimus Ethypharm también puede:

• debilitar el sistema inmunitario. Por lo tanto, puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones durante el tratamiento con Everolimus Ethypharm.
• afectar la función renal. Por ello, su médico controlará su función renal durante el tratamiento con Everolimus Ethypharm.
• causar dificultad para respirar, tos y fiebre. Informe a su médico si presenta estos síntomas. Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento. Con estos análisis se controlará la cantidad de células sanguíneas en su cuerpo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para detectar si Everolimus Ethypharm está provocando efectos adversos sobre estas células. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función renal (nivel de creatinina), la función hepática (niveles de transaminasas), así como los niveles de azúcar en sangre y de colesterol. Estos niveles también pueden verse afectados por Everolimus Ethypharm.

Niños y adolescentes
Everolimus Ethypharm no debe utilizarse en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Everolimus Ethypharm
Everolimus Ethypharm puede influir en la acción de algunos medicamentos. Si está tomando otros
medicamentos al mismo tiempo que Everolimus Ethypharm, su médico podría necesitar ajustar la dosis
de Everolimus Ethypharm o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar
cualquier otro medicamento.
Las siguientes sustancias pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Everolimus Ethypharm:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros antifúngicos utilizados para tratar infecciones micóticas.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• verapamilo o diltiazem, utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión.
• dronedarona, utilizada para ayudar a regular el ritmo cardíaco.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• imatinib, utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como el ramipril), utilizados para tratar la hipertensión arterial o para otros problemas cardiovasculares.

Las siguientes sustancias pueden reducir la eficacia de Everolimus Ethypharm:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
• desametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de condiciones, incluyendo problemas inflamatorios o inmunitarios.
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para prevenir crisis epilépticas.

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Everolimus Ethypharm. Si está
tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede recetarle otros medicamentos diferentes o
ajustarle la dosis de Everolimus Ethypharm.
Everolimus Ethypharm con alimentos y bebidas
Debe tomar Everolimus Ethypharm a la misma hora cada día, regularmente con o sin alimentos.
Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Everolimus Ethypharm.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Everolimus Ethypharm puede dañar al feto y no se recomienda durante el embarazo. Informe a su
médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Su médico le explicará si debe tomar este
medicamento durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante el tratamiento.
Si, a pesar de estas medidas, sospecha un embarazo, consulte a su médico antes de tomar más
Everolimus Ethypharm.
Lactancia
Everolimus Ethypharm puede dañar al lactante. No debe amamantar durante el tratamiento ni durante
las 2 semanas posteriores a la última dosis de Everolimus Ethypharm. Informe a su médico si está
amamantando.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes en tratamiento con Everolimus Ethypharm se han observado alteraciones del
ciclo menstrual (amenorrea).
Everolimus Ethypharm puede afectar a la fertilidad femenina. Informe a su médico si desea tener hijos.
Fertilidad masculina
Everolimus Ethypharm puede afectar a la fertilidad masculina. Hable con su médico si desea tener
hijos.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente inusualmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial
precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Everolimus Ethypharm contiene lactosa
Everolimus Ethypharm contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Everolimus Ethypharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico le indicará cuántas comprimidos de
Everolimus Ethypharm debe tomar.
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede recetarle una dosis más baja de Everolimus Ethypharm (2,5,
5 o 7,5 mg/día).
Si aparecen ciertos efectos adversos mientras está tomando Everolimus Ethypharm (ver sección 4), su médico puede reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento durante un breve período de tiempo o de forma permanente.
Tome Everolimus Ethypharm una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día, regularmente con o sin alimentos.
Trague el/los comprimido/s entero/s con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.

Si toma más Everolimus Ethypharm de lo que debe

• Si ha tomado más Everolimus Ethypharm de lo que debe, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con un médico o acuda al hospital. Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
• Mantenga la caja y este prospecto, para que el médico sepa qué ha sido ingerido.

Si olvida tomar Everolimus Ethypharm
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Everolimus Ethypharm
No interrumpa el tratamiento con Everolimus Ethypharm a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con Everolimus Ethypharm y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• Intenso picor en la piel, con erupción cutánea roja o abultamientos en la piel

Los efectos adversos graves de Everolimus Ethypharm incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Aumento de la temperatura corporal, escalofríos (signos de infección)
• Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación pulmonar, también conocida como neumonitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Excesiva sed, alta producción de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (signos de diabetes)
• Hemorragia, por ejemplo en la pared intestinal
• Disminución grave de la producción de orina (signos de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación en las articulaciones, así como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces de color claro, orina oscura (pueden ser signos de reactivación de la hepatitis B)
• Dificultad para respirar, problemas respiratorios al tumbarse, hinchazón de los pies y piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel de la zona afectada (signos de obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en la pierna causada por coagulación sanguínea)
• Aparición repentina de dificultad respiratoria, dolor en el pecho o expectoración de sangre (posibles signos de embolia pulmonar, una condición que se produce cuando una o más arterias pulmonares se obstruyen)
• Disminución grave de la producción de orina, hinchazón de las piernas, confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal aguda)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (signos de reacciones alérgicas graves, también denominadas reacciones de hipersensibilidad)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

• Falta de aire o respiración acelerada (signos del síndrome de distrés respiratorio agudo)

Si se presenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, ya que podrían poner en peligro su vida.
Otros posibles efectos adversos de Everolimus Ethypharm incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Pérdida de apetito
• Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• Cefalea
• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Tos
• Úlceras bucales
• Trastornos estomacales, incluyendo sensación de malestar (náuseas) o diarrea
• Erupción cutánea
• Picor
• Fatiga o debilidad
• Fatiga, falta de aire, mareos, palidez cutánea, signos de bajo nivel de glóbulos rojos (anemia)
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)
• Pérdida de peso
• Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hipercolesterolemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Hemorragia espontánea o moretones (signos de bajo nivel de plaquetas, también conocida como trombocitopenia)
• Falta de aire (disnea)
• Sed, baja producción de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Cefalea, mareos (signos de hipertensión arterial, también conocida como hipertensión)
• Fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales causadas por infecciones (signos de bajo nivel de glóbulos blancos: leucopenia, linfopenia y/o neutropenia)
• Fiebre
• Inflamación del revestimiento interno de la boca, estómago e intestino
• Boca seca
• Ardor de estómago (dispepsia)
• Malestar (vómitos)
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Dolor abdominal
• Acné
• Erupción cutánea y dolor en las palmas de las manos o plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dolor articular
• Dolor bucal
• Trastornos menstruales como ciclos irregulares
• Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
• Bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Bajo nivel de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• Bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Sequedad, descamación y lesiones en la piel
• Problemas en las uñas, rotura de uñas
• Ligera pérdida de cabello
• Resultados alterados en pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa)
• Resultados alterados en pruebas sanguíneas de función renal (aumento de la creatinina)
• Secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón
• Presencia de proteínas en la orina

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Debilidad, hemorragia espontánea o moretones e infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de bajo nivel de células sanguíneas, también conocida como pancitopenia)
• Pérdida del sentido del gusto (ageusia)
• Expulsión de sangre al toser (hemoptisis)
• Trastornos menstruales como ausencia de ciclos (amenorrea)
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia durante el día
• Dolor en el pecho
• Problemas en la cicatrización de heridas
• Sofocos
• Ojos rojos (conjuntivitis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

• Fatiga, falta de aire, mareos, palidez (signos de bajo nivel de glóbulos rojos en sangre, posiblemente debidos a un tipo de anemia llamada anemia aplásica pura)
• Hinchazón del rostro, alrededor de los ojos, boca y dentro de la boca y/o garganta, así como de la lengua, y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), que pueden ser signos de una reacción alérgica

Si estos efectos adversos empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos días.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Everolimus Ethypharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
2,5 mg: No conserve a temperatura superior a 25°C.
5 mg y 10 mg: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Abra el blíster solo en el momento de tomar las tabletas.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o si presenta signos de manipulación.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni junto con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Everolimus Ethypharm
El principio activo es el everolimus.

• Cada comprimido de Everolimus Ethypharm de 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
• Cada comprimido de Everolimus Ethypharm de 5 mg contiene 5 mg de everolimus.
• Cada comprimido de Everolimus Ethypharm de 10 mg contiene 10 mg de everolimus.

Los demás componentes son butilhidroxitolueno (E321), hipromelosa, lactosa monohidrato, crospovidona, lactosa y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Everolimus Ethypharm y contenido del envase
Los comprimidos de Everolimus Ethypharm 2,5 mg son comprimidos oblongos de color blanco a casi blanco, de 9,6 x 4,5 mm. Tienen impreso "E" en un lado y "2,5" en el otro lado.
Los comprimidos de Everolimus Ethypharm 5 mg son comprimidos oblongos de color blanco a casi blanco, de 12,5 x 5,0 mm. Tienen impreso "E" en un lado y "5" en el otro lado.
Los comprimidos de Everolimus Ethypharm 10 mg son comprimidos oblongos de color blanco a casi blanco, de 16,0 x 6,5 mm. Tienen impreso "E" en un lado y "10" en el otro lado.
Everolimus Ethypharm 2,5 mg está disponible en envases que contienen 30 o 90 comprimidos.
Everolimus Ethypharm 5 mg y Everolimus Ethypharm 10 mg están disponibles en envases que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases ni todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la Autorización de Comercialización
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Francia

Fabricante:
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Le Grand Quevilly
Francia
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en Thymerais
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Suecia: Everolimus Ethypharm
Alemania: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, tabletten
Italia: Everolimus Ethypharm
España: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, comprimidos
Reino Unido: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, tablets

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la AIFA.