Ewerolimus ETHYPHARM

Ulotka: informacje dla użytkownika

Everolimus Ethypharm, tabletki 2,5 mg, tabletki 5 mg, tabletki 10 mg

everolimus
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Everolimus Ethypharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Ethypharm
3. Jak stosować Everolimus Ethypharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Ethypharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Everolimus Ethypharm i do czego służy

Everolimus Ethypharm to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną o nazwie
everolimus. Everolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i spowalnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Everolimus Ethypharm stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• zaawansowanego raka piersi z dodatnim stanem receptorowym hormonalnym u kobiet w okresie menopauzy, u których inne leczenia (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) przestają skutecznie kontrolować przebieg choroby. Lek podaje się w połączeniu z lekiem o nazwie exemestan, sterydowym inhibitorym aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Everolimus Ethypharm

Everolimus Ethypharm zostanie przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Pełne przestrzeganie wszystkich wskazówek lekarza jest obowiązkowe. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce. W przypadku pytań dotyczących Everolimus Ethypharm lub powodów, dla których zostało ono przepisane, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie przyjmuj Everolimus Ethypharm

• jeśli jesteś uczulony na ewerolimus, substancje podobne jak sirolimus lub temsirolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Everolimus Ethypharm:

• jeśli masz problemy wątrobowe lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby, które mogły wpłynąć na wątrobę. W takim przypadku lekarz może konieczność przepisania innej dawki Everolimus Ethypharm.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus Ethypharm może podnosić poziom cukru we krwi i nasilać przebieg cukrzycy. Może to wymagać stosowania insuliny i/lub terapii doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Powiadom lekarza o nadmiernym pragnieniu lub częstszym oddawaniu moczu.
• jeśli potrzebujesz szczepienia podczas przyjmowania Everolimus Ethypharm.
• jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu. Everolimus Ethypharm może podnosić poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeszedłeś operację chirurgiczną lub masz niezagojoną ranę po zabiegu chirurgicznym. Everolimus Ethypharm może zwiększać ryzyko powikłań związanych z gojeniem ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii Everolimus Ethypharm.
• jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono się reaktywować podczas leczenia Everolimus Ethypharm (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Everolimus Ethypharm może również:

• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas leczenia Everolimus Ethypharm.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas leczenia Everolimus Ethypharm.
• powodować duszność, kaszel i gorączkę. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy. Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Badania te będą obejmować oznaczenie liczby komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy Everolimus Ethypharm nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Badania krwi będą również wykonywane w celu oceny funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów cukru we krwi i cholesterolu. Te wartości mogą być również wpływać na Everolimus Ethypharm.

Dzieci i młodzież
Everolimus Ethypharm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Everolimus Ethypharm
Everolimus Ethypharm może wpływać na działanie niektórych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki w tym samym czasie co Everolimus Ethypharm, lekarz może konieczność dostosowania dawki Everolimus Ethypharm lub innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Następujące substancje mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Everolimus Ethypharm:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatynib, stosowany w celu hamowania wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów kardiologicznych.

Następujące substancje mogą zmniejszać skuteczność Everolimus Ethypharm:

• ryfampycyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym stanów zapalnych lub problemów immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenylobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii Everolimus Ethypharm. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci inne leki lub dostosować dawkę Everolimus Ethypharm.
Everolimus Ethypharm z pokarmem i napojami
Everolimus Ethypharm należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, regularnie z posiłkiem lub bez.
Należy unikać grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas leczenia Everolimus Ethypharm.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Everolimus Ethypharm może szkodzić płodowi i nie jest zalecany w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.
Kobiety, u których może dojść do zajścia w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym zażyciem Everolimus Ethypharm.
Karmienie piersią
Everolimus Ethypharm może szkodzić niemowlęciu. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Everolimus Ethypharm. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Płodność żeńska
U niektórych pacjentek leczonych Everolimus Ethypharm obserwowano zaburzenia cyklu menstruacyjnego (ametria).
Everolimus Ethypharm może wpływać na płodność żeńską. Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę.
Płodność męska
Everolimus Ethypharm może wpływać na płodność męską. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz ojcostwo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz niezwykłe zmęczenie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanych), zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Everolimus Ethypharm zawiera laktozę
Everolimus Ethypharm zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Ethypharm

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg, podawana raz dziennie. Lekarz poda Ci, ile tabletek Everolimus Ethypharm należy przyjmować.
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę Everolimus Ethypharm (2,5, 5 lub 7,5 mg/dobę).
Jeśli podczas przyjmowania Everolimus Ethypharm wystąpią pewne niepożądane zdarzenia (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo lub trwale przerwać leczenie.
Przyjmuj Everolimus Ethypharm raz dziennie, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia, regularnie z lub bez posiłku.
Tabletki połknij całe z szklanką wody. Nie żuj i nie miel tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Everolimus Ethypharm niż należy

• Jeśli przyjmiesz więcej Everolimus Ethypharm niż należy, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Zachowaj opakowanie i ten ulotkę, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Everolimus Ethypharm
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Ethypharm
Nie przerywaj leczenia Everolimus Ethypharm, chyba że lekarz powie Ci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przerwij leczenie lekiem Everolimus Ethypharm i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z czerwonym wysypem skórnym lub guzkami na skórze

Poważne działania niepożądane Everolimus Ethypharm obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej (objawy zapalenia płuc, znane również jako pneumonitis)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• Nadmierna pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt towarzyszący utracie masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (krwotok), np. w ścianie jelita
• Silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objawy niewydolności nerek)

Nieczości (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• Gorączka, wysypka, ból i stan zapalny stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu, jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu (mogą to być objawy reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B)
• Zadyszka, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp i nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub podwyższona temperatura skóry w dotkniętym obszarze (objawy zatoru naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego krzepnięciem krwi)
• Nagłe wystąpienie duszności, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (potencjalne objawy zatoru płucnego, stanu, który występuje, gdy jedna lub więcej tętnic płucnych ulega zatorowi)
• Silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkich reakcji alergicznych, tzw. nadwrażliwości)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników)

• Brak tchu lub przyspieszone oddychanie (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to
zagrozić Twojemu życiu.
Inne możliwe działania niepożądane Everolimus Ethypharm obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

• Utrata apetytu

• Zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja)

• Bóle głowy

• Krwawienie z nosa (epistaksa)

• Kaszel

• Ulegrzyny jamy ustnej

• Problemy żołądkowe, w tym uczucie niedoboru (nudności) lub biegunka

• Wysypka skórna

• Swędzenie

• Zmęczenie lub osłabienie

• Zmęczenie, brak tchu, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)

• Obrzęk rąk, nóg, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)

• Utrata masy ciała

• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
  Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)

• Brak tchu (dyspnia)

• Pragnienie, niski wydatek moczu, ciemny kolor moczu, sucha i zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)

• Trudności z zasypianiem (bezsenność)

• Bóle głowy, zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi, znane również jako nadciśnienie)

• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)

• Gorączka

• Zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej, żołądka i jelita

• Suchość jamy ustnej

• Odbijanie (dyspepsja)

• Niedobór (wymioty)

• Trudności z połykaniem (dysfagia)

• Ból brzucha

• Trądzik

• Wysypka i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół ręka-noga)

• Zaczewienie skóry (rumień)

• Ból stawów

• Ból w jamie ustnej

• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak nieregularne cykle

• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)

• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)

• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)

• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)

• Suchość, łuszczenie się i uszkodzenia skóry

• Problemy z paznokciami, łamliwość paznokci

• Lekka utrata włosów

• Zmienione wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost alaniny i asparaginianu aminotransferazy)

• Zmienione wyniki badań krwi dotyczących funkcji nerek (wzrost kreatyniny)

• Wydzielanie z oczu towarzyszone swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem

• Białko w moczu

Nieczości (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• Osłabienie, samorzutne krwawienia lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, znane również jako pancytopenia)
• Utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
• Wydostawanie się krwi podczas kaszlu (hemoptiza)
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak brak cykli (amenoja)
• Potrzeba częstszego oddawania moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Problemy z gojeniem się ran
• Napady gorąca
• Czerwone oczy (zapalenie spojówek)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników)

• Zmęczenie, brak tchu, zawroty głowy, bladość (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi, być może spowodowane typem anemii zwanym czystą aplazją czerwonych komórek)
• Obrzęk twarzy, wokół oczu, w ustach i wewnątrz jamy ustnej i/lub gardła, a także języka, oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem (znane również jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceuty. Większość
działaniom niepożądanych towarzyszy łagodny lub umiarkowany nasilenie i zazwyczaj ustępują one po
przerwaniu leczenia na kilka dni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system krajowy zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Everolimus Ethypharm

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
2,5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
5 mg i 10 mg: To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed światłem i wilgocią.
Otwórz blaszki dopiero wtedy, gdy będzie się brać tabletki.
Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Everolimus Ethypharm
Substancją czynną jest everolimus.

• Każda tabletka Everolimus Ethypharm 2,5 mg zawiera 2,5 mg everolimusu.
• Każda tabletka Everolimus Ethypharm 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.
• Każda tabletka Everolimus Ethypharm 10 mg zawiera 10 mg everolimusu.

Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321), hipromeloza, laktoza jednowodna, crospowidon,
laktoza i stearyna magnezu.
Wygląd zewnętrzny Everolimus Ethypharm i zawartość opakowania
Tabletki Everolimus Ethypharm 2,5 mg to owalne tabletki o barwie od białej do prawie białej,
9,6 x 4,5 mm. Na jednej stronie odbitko „E”, na drugiej „2,5”.
Tabletki Everolimus Ethypharm 5 mg to owalne tabletki o barwie od białej do prawie białej,
12,5 x 5,0 mm. Na jednej stronie odbitko „E”, na drugiej „5”.
Tabletki Everolimus Ethypharm 10 mg to owalne tabletki o barwie od białej do prawie białej,
16,0 x 6,5 mm. Na jednej stronie odbitko „E”, na drugiej „10”.
Everolimus Ethypharm 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Everolimus Ethypharm 5 mg i Everolimus Ethypharm 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających
10, 30 lub 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania lub dawki są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Francja
Producent:
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Le Grand Quevilly
Francja
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en Thymerais
Francja
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Everolimus Ethypharm
Niemcy: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, tabletten
Włochy: Everolimus Ethypharm
Hiszpania: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, comprimidos
Wielka Brytania: Everolimus Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, tablets
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA.