Эверолимус Этюфарм: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эверолимус Этюфарм, 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

эверолимус
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед приёмом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эверолимус Этюфарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эверолимуса Этюфарм
Как принимать Эверолимус Этюфарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эверолимус Этюфарм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эверолимус Этюфарм и для чего он применяется

Эверолимус Этюфарм — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием эверолимус. Эверолимус уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение опухолевых клеток.
Эверолимус Этюфарм применяется для лечения взрослых пациентов с:

распространённым раком молочной железы с положительным гормональным рецепторным статусом у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») более не способны контролировать заболевание. Препарат применяется в комбинации с лекарственным средством, называемым эксеместан, — стероидным ингибитором ароматазы, используемым в гормональной противоопухолевой терапии.

2. Что необходимо знать перед приемом Эверолимус Этюфарм

Эверолимус Этюфарм будет выписан вам только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Внимательно соблюдайте все указания врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас есть вопросы об Эверолимус Этюфарм или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус Этюфарм

если у вас аллергия на эверолимус, на схожие вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Эверолимус Этюфарм:

если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли заболевание, которое могло повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу Эверолимус Этюфарм.
если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус Этюфарм может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать применения инсулина и/или пероральных сахароснижающих препаратов. Сообщите врачу, если у вас появляется чрезмерная жажда или увеличивается частота мочеиспускания.
если вам необходимо сделать прививку во время приема Эверолимус Этюфарм.
если у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус Этюфарм может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
если вы недавно перенесли хирургическую операцию или у вас имеется незажившая послеоперационная рана. Эверолимус Этюфарм может увеличить риск осложнений, связанных с заживлением ран.
если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала приема Эверолимус Этюфарм.
если у вас ранее был диагностирован гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Эверолимус Этюфарм (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Эверолимус Этюфарм также может:

ослаблять иммунную систему. Поэтому во время лечения Эверолимус Этюфарм вы можете быть более подвержены риску развития инфекций.
нарушать функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время лечения Эверолимус Этюфарм.
вызывать одышку, кашель и лихорадку. Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы. Во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови. При этом будет контролироваться количество клеток крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), чтобы выявить возможное нежелательное влияние Эверолимус Этюфарм на эти клетки. Также вам будут проводить анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз), а также уровня сахара и холестерина в крови. Эти показатели также могут изменяться под действием Эверолимус Этюфарм.

Дети и подростки
Эверолимус Этюфарм не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).
Другие лекарственные препараты и Эверолимус Этюфарм
Эверолимус Этюфарм может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимус Этюфарм, вашему врачу может потребоваться изменить дозу Эверолимус Этюфарм или других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие вещества могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Эверолимус Этюфарм:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления.
дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.

Следующие вещества могут снизить эффективность Эверолимус Этюфарм:

рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ).
эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии и других состояний.
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при лечении широкого спектра заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения эпилептических припадков.

Эти препараты следует избегать во время лечения Эверолимус Этюфарм. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам другие лекарства или изменить дозу Эверолимус Этюфарм.
Эверолимус Этюфарм и пища, напитки
Принимайте Эверолимус Этюфарм в одно и то же время каждый день, регулярно, с едой или без нее.
Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения Эверолимус Этюфарм.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Эверолимус Этюфарм может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами необходимость приема этого препарата во время беременности.
Женщины, у которых может наступить беременность, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете беременность, проконсультируйтесь с врачом до следующего приема Эверолимус Этюфарм.
Грудное вскармливание
Эверолимус Этюфарм может нанести вред ребенку. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последнего приема Эверолимус Этюфарм. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность у женщин
У некоторых пациенток, получающих Эверолимус Этюфарм, наблюдались нарушения менструального цикла (аменорея).
Эверолимус Этюфарм может повлиять на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.
Фертильность у мужчин
Эверолимус Этюфарм может повлиять на фертильность у мужчин. Обсудите с врачом возможность отцовства, если вы планируете иметь детей.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы чувствуете необычную усталость (усталость — очень частый побочный эффект), будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Эверолимус Этюфарм содержит лактозу
Эверолимус Этюфарм содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас ранее был диагностирован дефицит некоторых ферментов, расщепляющих сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Этюфарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемые один раз в день. Ваш врач укажет, сколько таблеток Эверолимус Этюфарм вам нужно принимать.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить вам более низкую дозу Эверолимус Этюфарм (2,5, 5 или 7,5 мг/сут).
Если во время приема Эверолимус Этюфарм появятся определённые побочные явления (см. раздел 4), врач может снизить дозу или временно или постоянно прекратить лечение.
Принимайте Эверолимус Этюфарм один раз в день примерно в одно и то же время каждый день, регулярно, независимо от приёма пищи.
Проглотите таблетку(и) целиком со стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Если вы приняли больше Эверолимус Этюфарм, чем нужно

Если вы приняли больше Эверолимус Этюфарм, чем положено, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Может потребоваться неотложная помощь.
Сохраните упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог узнать, что было принято.

Если вы забыли принять Эверолимус Этюфарм
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Эверолимус Этюфарм
Не прекращайте лечение Эверолимус Этюфарм, если этого не сказал вам врач.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение препаратом Эверолимус Этюфарм и обратитесь к врачу, если у вас
появятся следующие признаки аллергической реакции:

затруднение дыхания или глотания
отек лица, губ, языка или горла
сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или волдырями на коже

Тяжелые побочные эффекты препарата Эверолимус Этюфарм включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
лихорадка, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

чрезмерная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета)
кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
резкое снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтое окрашивание кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет стула, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отеки стоп и ног (признаки сердечной недостаточности)
отек и/или боль в одной из ног, обычно в области икроножной мышцы, покраснение или повышение температуры кожи в пораженной области (признаки закупорки кровеносного сосуда (вены) в ноге, вызванной тромбозом)
внезапное появление одышки, боль в груди или кровохарканье (возможные признаки легочной эмболии — состояния, возникающего при закупорке одной или нескольких артерий легких)
резкое снижение выделения мочи, отеки ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелых аллергических реакций, также называемых гиперчувствительностью)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

отсутствие дыхания или учащенное дыхание (признаки острого респираторного дистресс-синдрома)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это
может угрожать вашей жизни.
Другие возможные побочные эффекты препарата Эверолимус Этюфарм включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
потеря аппетита
нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
головная боль
кровотечение из носа (эпистаксис)
кашель
язвы во рту
расстройства желудка, включая тошноту или диарею
кожная сыпь
зуд
усталость или слабость
усталость, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
отеки рук, кистей, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отека)
потеря веса
повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

спонтанное кровотечение или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
одышка (диспноэ)
жажда, низкое выделение мочи, темная моча, сухая и покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
трудности со сном (бессонница)
головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия)
лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
лихорадка
воспаление слизистой оболочки рта, желудка и кишечника
сухость во рту
изжога (диспепсия)
тошнота
затруднение глотания (дисфагия)
боль в животе
акне
сыпь и боль на ладонях рук или подошвах стоп (синдром «рука-стопа»)
покраснение кожи (эритема)
боль в суставах
боль во рту
нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные циклы
повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
сухость, шелушение и повреждения кожи
проблемы с ногтями, расслаивание ногтей
незначительная потеря волос
измененные результаты анализов крови на функцию печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
измененные результаты анализов крови на функцию почек (повышение креатинина)
выделение из глаз с зудом, покраснением и отеком
наличие белка в моче

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

слабость, спонтанное кровотечение или синяки и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
потеря вкусовых ощущений (агевзия)
кровохарканье (гемоптис)
нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея)
необходимость чаще мочиться днем
боль в груди
нарушения заживления ран
приливы
покраснение глаз (конъюнктивит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

усталость, одышка, головокружение, бледность (признаки низкого уровня эритроцитов в крови, возможно, из-за формы анемии, называемой чистой эритроидной апластикой)
отек лица, вокруг глаз, рта и внутри рта и/или горла, а также языка, затруднение дыхания или глотания (также известно как ангионевротический отек), могут быть признаками аллергической реакции

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных
эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают, если лечение временно
прервать на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного
препарата.

5. Условия хранения Эверолимус Этюфарм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, как «срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
2,5 мг: Не хранить при температуре выше 25 °C.
5 мг и 10 мг: Для хранения этого препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Вскрывайте блистер только в момент приёма таблеток.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или вскрыта.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Состав Эверолимус Этюфарм
Действующее вещество: эверолимус.

Каждая таблетка Эверолимус Этюфарм 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса.
Каждая таблетка Эверолимус Этюфарм 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.
Каждая таблетка Эверолимус Этюфарм 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.

Вспомогательные компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза, лактозы моногидрат, кросповидон, лактоза и магния стеарат.

Описание внешнего вида Эверолимус Этюфарм и содержимое упаковки
Таблетки Эверолимус Этюфарм 2,5 мг — продолговатые таблетки белого или почти белого цвета размером 9,6 x 4,5 мм. На одной стороне таблетки выгравировано «E», на другой — «2,5».
Таблетки Эверолимус Этюфарм 5 мг — продолговатые таблетки белого или почти белого цвета размером 12,5 x 5,0 мм. На одной стороне таблетки выгравировано «E», на другой — «5».
Таблетки Эверолимус Этюфарм 10 мг — продолговатые таблетки белого или почти белого цвета размером 16,0 x 6,5 мм. На одной стороне таблетки выгравировано «E», на другой — «10».

Эверолимус Этюфарм 2,5 мг выпускается в упаковках, содержащих 30 или 90 таблеток.
Эверолимус Этюфарм 5 мг и Эверолимус Этюфарм 10 мг выпускаются в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток.
Возможно, не все упаковки или дозировки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D
92213 Saint-Cloud cedex
Франция

Производитель:
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Le Grand Quevilly
Франция
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en Thymerais
Франция

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Швеция: Everolimus Ethypharm
Германия: Everolimus Ethypharm 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, tabletten
Италия: Everolimus Ethypharm
Испания: Everolimus Ethypharm 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, comprimidos
Великобритания: Everolimus Ethypharm 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, tablets

Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте AIFA.