Еверолімус БІОКОН

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус БІОКОН 2,5 мг, 5 мг та 10 мг таблетки

еверолімус
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Еверолімус БІОКОН та для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Еверолімусу БІОКОН
3. Як приймати Еверолімус БІОКОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еверолімус БІОКОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еверолімус БІОКОН і для чого його застосовують

Еверолімус БІОКОН — це протипухлинний лікарський засіб, що містить діючу речовину, відому як еверолімус.
Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та уповільнює ріст і поширення пухлинних клітин.
Еверолімус БІОКОН застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• поширеним раком молочної залози з позитивним гормональним рецепторним статусом у жінок після менопаузи, у яких інші види лікування (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовують у поєднанні з лікарським засобом, відомим як екземестан — стероїдним інгібітором ароматази, який використовується для гормональної протипухлинної терапії.
• поширеними пухлинами, відомими як нейроендокринні пухлини, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Застосовується у випадках, коли пухлини не піддаються хірургічному видаленню та не надмірно виробляють специфічні гормони або інші пов’язані природні речовини.
• поширеним раком нирок (поширений нирково-клітинний рак), коли інші види лікування (так звані «таргетні терапії проти VEGF») не допомогли зупинити захворювання.

2. Що потрібно знати перед прийомом Еверолімусу БІОКОН

Еверолімус БІОКОН буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування раку. Уважно дотримуйтесь усіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції. Якщо у вас є запитання щодо Еверолімусу БІОКОН або чому вам його призначено, зверніться до лікаря.
Не приймайте Еверолімус БІОКОН

• якщо у вас алергія до еверолімусу, речовин, подібних до нього, таких як силорімус або темсіролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Еверолімусу БІОКОН:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки. У такому разі лікар може призначити іншу дозу Еверолімусу БІОКОН.
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус БІОКОН може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може вимагати застосування інсуліну і/або терапії пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві про надмірну спрагу або збільшення частоти сечовипускання.
• якщо вам потрібно зробити щеплення під час прийому Еверолімусу БІОКОН.
• якщо у вас підвищений рівень холестерину. Еверолімус БІОКОН може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви нещодавно перенесли операцію або у вас є незагоєна рана після хірургічного втручання. Еверолімус БІОКОН може збільшувати ризик ускладнень, пов’язаних із загоєнням рани.
• якщо у вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком прийому Еверолімусу БІОКОН.
• якщо у вас раніше була гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімусом БІОКОН (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Еверолімус БІОКОН також може:

• послаблювати імунну систему. Тому під час лікування Еверолімусом БІОКОН ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і мати летальний наслідок.
• впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію ваших нирок під час лікування Еверолімусом БІОКОН.
• викликати задишку, кашель і підвищення температури.
• викликати виразки в роті та утворення ран. Лікар може зупинити або призупинити лікування Еверолімусом БІОКОН. Може знадобитися застосування ополіскувача для рота, гелю або інших засобів. Деякі ополіскувачі та гелі можуть погіршувати стан виразок, тому не використовуйте нічого без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Еверолімусом БІОКОН у тій самій дозі або зниженою дозі.
• викликати ускладнення під час променевої терапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї, спостерігалися серйозні реакції на опромінення (наприклад, задишка, нудота, діарея, висипання на шкірі, подразнення рота, ясен та горла), включаючи летальні випадки. Крім того, у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію, спостерігалася так звана «синдром відновлення променевої реакції» (включаючи почервоніння шкіри або запалення легень у місці попереднього опромінення). Повідомте лікареві, якщо ви плануєте отримати променеву терапію в найближчому майбутньому або отримували її раніше.

Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ці симптоми.
Під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Ці аналізи допоможуть визначити кількість клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи Еверолімус БІОКОН має побічний вплив на них. Також будуть проводити аналізи крові для оцінки функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ), а також рівень цукру та холестерину в крові. Ці показники також можуть змінюватися під впливом Еверолімусу БІОКОН.
Діти та підлітки
Еверолімус БІОКОН не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Еверолімус БІОКОН
Еверолімус БІОКОН може впливати на дію деяких ліків. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Еверолімусом БІОКОН, лікар може змінити дозу Еверолімусу БІОКОН або інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Наступні речовини можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Еверолімусу БІОКОН:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• верапаміл або дилтіазем — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або високого тиску.
• дронедарон — використовується для нормалізації серцевого ритму.
• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів.
• іматиніб — використовується для припинення росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших серцево-судинних проблем.
• нефазодон — використовується для лікування депресії.
• каннабідіол (застосування включає, зокрема, лікування судом).

Наступні речовини можуть знижувати ефективність Еверолімусу БІОКОН:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні проблеми.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для запобігання епілептичним нападам.

Ці ліки слід уникати під час лікування Еверолімусом БІОКОН. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може призначити інші препарати або змінити дозу Еверолімусу БІОКОН.
Еверолімус БІОКОН та їжа, напої
Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час лікування Еверолімусом БІОКОН. Це може підвищити кількість Еверолімусу БІОКОН у крові, можливо до небезпечних рівнів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Еверолімус БІОКОН може завдати шкоди плоду і не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей препарат під час вагітності.
Жінки, у яких може настати вагітність, повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем до того, як знову приймати Еверолімус БІОКОН.
Годування груддю
Еверолімус БІОКОН може завдати шкоди немовляті. Ви не повинні годувати груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.
Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які отримували лікування Еверолімусом БІОКОН, спостерігалася зупинка менструального циклу (аменорея).
Еверолімус БІОКОН може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дітей.
Фертильність чоловіків
Еверолімус БІОКОН може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете стати батьком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо ви відчуваєте незвичайну втому (втому — дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Еверолімус БІОКОН містить лактозу
Еверолімус БІОКОН містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еверолімус БІОКОН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг, які приймають один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімусу БІОКОН вам потрібно приймати.
Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може призначити вам нижчу дозу Еверолімусу БІОКОН (2,5, 5 або 7,5 мг/добу).
Якщо під час застосування Еверолімусу БІОКОН виникнуть певні побічні явища (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу або тимчасово або остаточно припинити лікування.
Приймайте Еверолімус БІОКОН один раз на добу, приблизно о тій самій годині щодня, регулярно, з їжею або без неї.
Ковтніть таблетку(и) цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу БІОКОН, ніж слід

• Якщо ви прийняли більше Еверолімусу БІОКОН, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися невідкладна допомога.
• Зберігайте упаковку та цей вкладений листок, щоб лікар міг побачити, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус БІОКОН
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еверолімусом БІОКОН
Не припиняйте лікування Еверолімусом БІОКОН, якщо цього не рекомендував вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Еверолімус БІОКОН і негайно зверніться до лікаря, якщо
у вас виникли будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з появою червоної висипки або підняттям ділянок шкіри

Серйозні побічні ефекти препарату Еверолімус БІОКОН включають:
Дуже поширено ( можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання (ознаки запалення легень, також відоме як пневмонія)

Поширено (можуть стосуватися до 1 з 10 користувачів)

• Надмірна спрага, підвищена продукція сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Різке зниження утворення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Не поширено (можуть стосуватися до 1 з 100 користувачів)

• Лихоманка, висип, біль і запалення суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі випорожнення, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Задиха, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг і стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литці, почервоніння або підвищена температура шкіри в ураженій ділянці (ознаки закупорки кровоносного судини (вени) у нозі, спричиненої згортанням крові)
• Раптове виникнення задухи, біль у грудях або виділення крові під час кашлю (потенційні ознаки легеневої емболії — стану, що виникає, коли одна або кілька артерій легень закупорюються)
• Різке зниження утворення сечі, набряк ніг, почуття сплутаності свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозних алергічних реакцій, також відомих як гіперчутливість)

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 користувачів)

• Відчуття нестачі повітря або прискорене дихання (ознаки синдрому гострого дихального дистресу)

Якщо у вас виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки це може загрожувати вашому життю.
Інші можливі побічні ефекти препарату Еверолімус БІОКОН включають:
Дуже поширено (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Кашель
• Язви в роті
• Розлади шлунка, включаючи нудоту або діарею
• Висип
• Свербіж
• Втому або слабкість
• Втому, задиху, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• Набряк рук, долонь, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Поширено (можуть стосуватися до 1 з 10 користувачів)

• Самочинне кровотечення або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відоме як тромбоцитопенія)
• Відчуття нестачі повітря (диспнея)
• Спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха та почервоніла шкіра, дратівливість (ознаки дегідратації)
• Утруднення заснути (нестримність)
• Головний біль, запаморочення (ознаки підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці ніг), відчуття важкості, обмежений рух, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Лихоманка, біль у горлі, язви в роті, спричинені інфекціями (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• Лихоманка
• Запалення внутрішнього шару рота, шлунка та кишечника
• Сухість у роті
• Печія (диспепсія)
• Нудота
• Утруднення ковтання (дисфагія)
• Біль у животі
• Вугри
• Висип і біль на долонях або підошвах (синдром «рука-нога»)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструацій, такі як нерегулярні цикли
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• Сухість, шелушення та ураження шкіри
• Проблеми з нігтями, ламкість нігтів
• Незначна втрата волосся
• Змінені результати аналізів крові на функцію печінки (підвищення аланін- та аспартат-амінотрансферази)
• Змінені результати аналізів крові на функцію нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повік
• Білок у сечі

Не поширено (можуть стосуватися до 1 з 100 користувачів)

• Слабкість, самочинне кровотечення або синці та часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або язви в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відоме як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кровохаркання (гемоптіз)
• Порушення менструацій, такі як відсутність циклів (аменорея)
• Потреба частіше сечовиділяти протягом дня
• Біль у грудях
• Проблеми з загоєнням рани
• Припливи гарячого
• Виділення з очей із свербіжем і почервонінням, червоні очі (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 користувачів)

• Втому, задиху, запаморочення, блідість (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець у крові, можливо, через тип анемії, відомий як чиста еритроїдна аплазія)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота та всередині рота і/або горла, а також язика, утруднення дихання або ковтання (також відоме як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних )

• Реакція в місці попередньої променевої терапії, наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень (так званий синдром «рекол» від опромінення)
• Посилення побічних ефектів від променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості і, як правило, зникають, якщо лікування припинити на кілька днів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еверолімус БІОКОН

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Відкривайте блистер тільки в момент прийому таблеток.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еверолімус БІОКОН

• Діючою речовиною є еверолімус.
• Кожна таблетка містить 2,5 мг еверолімусу.
• Кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.
• Кожна таблетка містить 10 мг еверолімусу.
• Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), магнію стеарат (Е470b), лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (Е464), кросповідон (Е1202) та безводна лактоза.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Еверолімусу БІОКОН
Таблетки від білого до майже білого кольору, овальні, плоскі, зі скругленими краями, приблизно 10,00 мм завдовжки та 4,50 мм завширшки, з гравіюванням B 2,5 на одній стороні та простою гранню на іншій.
Таблетки від білого до майже білого кольору, овальні, плоскі, зі скругленими краями, приблизно 12,00 мм завдовжки та 5,00 мм завширшки, з гравіюванням B 5 на одній стороні та простою гранню на іншій.
Таблетки від білого до майже білого кольору, овальні, плоскі, зі скругленими краями, приблизно 16,50 мм завдовжки та 6,75 мм завширшки, з гравіюванням B 10 на одній стороні та простою гранню на іншій.
У центральній круглій порожнині розташована вбирна таблетка червоного кольору з написом «НЕ ПРОГЛИНАТИ». Напис червоного кольору «ДЕГІДРАТАНТНІ СОЛІ, НЕ ПРОГЛИНАТИ» нанесено на кожен блистер. Використовується для захисту таблеток Еверолімусу БІОКОН від вологи.
Вбирні таблетки не слід ковтати.
Еверолімус БІОКОН 2,5 мг таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 30 або 90 таблеток.
Еверолімус БІОКОН 5 мг та 10 мг таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 10, 30 або 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2,
Lower Ground Floor,
Valletta Road, Mosta MST 9012, Мальта
Виробник
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06,
Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: