Everolimus Biocon

Folleto informativo: información para el paciente

Everolimus Biocon 2,5 mg, 5 mg y 10 mg comprimidos

everolimus
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Everolimus Biocon y para qué se utiliza

Everolimus Biocon es un medicamento antitumoral que contiene un principio activo llamado everolimus.
Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Everolimus Biocon se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• cáncer de mama en estadio avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas, en quienes otros tratamientos (denominados “inhibidores de la aromatasa no esteroideos”) ya no logran controlar la enfermedad. Se administra junto con un tipo de medicamento llamado exemestano, un inhibidor de la aromatasa esteroideo, que se utiliza en la terapia hormonal antitumoral.
• tumores en estadio avanzado denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestino, pulmón o páncreas. Se utiliza cuando los tumores no pueden ser operados y no producen en exceso hormonas específicas u otras sustancias naturales relacionadas.
• cáncer de riñón en estadio avanzado (carcinoma renal avanzado) cuando otros tratamientos (denominados “terapias dirigidas anti-VEGF”) no han sido eficaces para detenerlo.

2. Qué debe saber antes de tomar Everolimus Biocon

Everolimus Biocon solo le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden diferir de la información general contenida en este prospecto. Si tiene preguntas sobre Everolimus Biocon o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

No tome Everolimus Biocon

• si es alérgico a everolimus, a sustancias similares como sirolimus o temsirolimus, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Everolimus Biocon:

• si tiene problemas hepáticos o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado al hígado. En ese caso, su médico podría necesitar recetarle una dosis diferente de Everolimus Biocon.
• si tiene diabetes (altos niveles de glucosa en sangre). Everolimus Biocon puede aumentar los niveles de glucosa en sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto podría requerir el uso de insulina y/o tratamiento con agentes antidiabéticos orales. Informe a su médico si presenta sed excesiva o aumento de la frecuencia urinaria.
• si necesita recibir una vacuna mientras está tomando Everolimus Biocon.
• si tiene niveles elevados de colesterol. Everolimus Biocon puede aumentar los niveles de colesterol y/o de otras grasas en sangre.
• si ha sido sometido recientemente a una cirugía, o si tiene una herida quirúrgica que aún no ha sanado. Everolimus Biocon puede aumentar el riesgo de problemas relacionados con la cicatrización de heridas.
• si tiene una infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de comenzar con Everolimus Biocon.
• si ha tenido hepatitis B previamente, ya que puede reactivarse durante el tratamiento con Everolimus Biocon (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si ha recibido o está a punto de recibir radioterapia.

Everolimus Biocon también puede:

• debilitar el sistema inmunitario. Por lo tanto, podría tener mayor riesgo de contraer una infección durante el tratamiento con Everolimus Biocon. Si tiene fiebre u otros signos de infección, consulte a su médico. Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias fatales.
• afectar la función renal. Por ello, su médico controlará su función renal durante el tratamiento con Everolimus Biocon.
• causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
• causar úlceras bucales y desarrollo de llagas. Su médico podría necesitar interrumpir o suspender el tratamiento con Everolimus Biocon. Podría ser necesario tratarlas con un enjuague bucal, gel u otros productos. Algunos enjuagues y geles pueden empeorar las úlceras, por lo que no debe usar ninguno sin consultar primero con su médico. Su médico podría reanudar el tratamiento con Everolimus Biocon a la misma dosis o a una dosis más baja.
• causar complicaciones relacionadas con la radioterapia. Se han observado reacciones graves a la radiación (como dificultad para respirar, náuseas, diarrea, erupciones cutáneas e irritación de la boca, encías y garganta), incluyendo casos fatales, en algunos pacientes que tomaban everolimus simultáneamente con radioterapia o poco después de finalizarla. Además, en pacientes que han recibido radioterapia previamente, se ha descrito la denominada síndrome de recall por radiación (que incluye enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar en el área previamente irradiada). Informe a su médico si planea recibir radioterapia en el futuro cercano o si ha recibido radioterapia en el pasado.

Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento se le realizarán análisis de sangre periódicos. Con estos análisis se controlará la cantidad de células sanguíneas en su cuerpo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para detectar si Everolimus Biocon tiene algún efecto adverso sobre ellas. También se realizarán análisis de sangre para evaluar la función renal (nivel de creatinina) y la función hepática (niveles de transaminasas), así como los niveles de glucosa y colesterol. Estos niveles también pueden verse afectados por Everolimus Biocon.

Niños y adolescentes
Everolimus Biocon no debe utilizarse en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Everolimus Biocon
Everolimus Biocon puede influir en la acción de algunos medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Everolimus Biocon, su médico podría necesitar ajustar la dosis de Everolimus Biocon o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Las siguientes sustancias pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Everolimus Biocon:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros antifúngicos utilizados para tratar infecciones micóticas.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• verapamilo o diltiazem, utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión.
• dronedarona, utilizada para ayudar a regular el ritmo cardíaco.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• imatinib, utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como ramipril), utilizados para tratar la hipertensión arterial o para otros problemas cardiovasculares.
• nefazodona, utilizada en el tratamiento de la depresión.
• cannabidiol (sus usos incluyen también el tratamiento de crisis convulsivas).

Las siguientes sustancias pueden reducir la eficacia de Everolimus Biocon:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
• dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de condiciones, incluyendo problemas inflamatorios o inmunitarios.
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para prevenir crisis epilépticas.

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Everolimus Biocon. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría recetarle alternativas o ajustar la dosis de Everolimus Biocon.

Everolimus Biocon con alimentos y bebidas
Evite el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con Everolimus Biocon. Esto puede aumentar la cantidad de Everolimus Biocon en sangre, posiblemente a niveles perjudiciales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Everolimus Biocon puede dañar al feto y no se recomienda durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Su médico le explicará si debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizarlo. Si, a pesar de estas medidas, sospecha un embarazo, consulte a su médico antes de volver a tomar Everolimus Biocon.

Lactancia
Everolimus Biocon puede dañar al lactante. No debe amamantar durante el tratamiento ni durante las 2 semanas posteriores a la última dosis de Everolimus. Informe a su médico si está amamantando.

Fertilidad femenina
En algunas pacientes en tratamiento con Everolimus Biocon se han observado alteraciones del ciclo menstrual (amenorrea).
Everolimus Biocon puede afectar a la fertilidad femenina. Informe a su médico si desea tener hijos.

Fertilidad masculina
Everolimus Biocon puede afectar a la fertilidad masculina. Hable con su médico si desea tener descendencia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si se siente inusualmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Everolimus Biocon contiene lactosa
Everolimus Biocon contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Everolimus Biocon

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico le indicará cuántas comprimidos de
Everolimus Biocon debe tomar.
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede recetarle una dosis más baja de Everolimus Biocon (2,5, 5,
o 7,5 mg/día).
Si aparecen ciertos efectos adversos mientras esté tomando Everolimus Biocon (ver sección 4), su médico puede reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento durante un breve período de tiempo o de forma permanente.
Tome Everolimus Biocon una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día, regularmente con o
sin alimentos.
Trague el/los comprimido/s entero/s con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.
Si toma más Everolimus Biocon de lo que debe

• Si ha tomado más Everolimus Biocon de lo que debía, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con un médico o acuda al hospital. Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
• Mantenga el envase y este prospecto, para que el médico sepa qué ha sido ingerido.

Si olvida tomar Everolimus Biocon
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Everolimus Biocon
No interrumpa el tratamiento con Everolimus Biocon a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
INTERRUMPA el tratamiento con Everolimus Biocon y consulte inmediatamente a su médico si
presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• fuerte picor de la piel, con erupciones rojas o hinchazones cutáneas

Los efectos adversos graves de Everolimus Biocon incluyen:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Aumento de la temperatura corporal, escalofríos (signos de infección)
• Fiebre, tos, dificultad para respirar, respiración silbante (signos de inflamación pulmonar, también conocida como neumonitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Sed excesiva, aumento de la producción de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio (signos de diabetes)
• Hemorragia, por ejemplo en la pared intestinal
• Disminución grave de la producción de orina (signos de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación en las articulaciones, así como cansancio, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces de color claro, orina oscura (pueden ser signos de reactivación de la hepatitis B)
• Dificultad respiratoria, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies y las piernas (signos de insuficiencia cardíaca)
• Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel de la zona afectada (signos de obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en las piernas causada por coagulación sanguínea)
• Aparición repentina de dificultad para respirar, dolor en el pecho o expulsión de sangre al toser (posibles signos de embolia pulmonar, una condición que ocurre cuando una o más arterias pulmonares se obstruyen)
• Disminución grave de la producción de orina, hinchazón de las piernas, sensación de confusión, dolor de espalda (signos de insuficiencia renal repentina)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (signos de reacciones alérgicas graves, también denominadas hipersensibilidad)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

• Falta de aire o respiración acelerada (signos del síndrome de dificultad respiratoria aguda)

Si se produce alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, ya que
esto podría poner en peligro su vida.
Otros posibles efectos adversos de Everolimus Biocon incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Pérdida de apetito
• Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• Dolor de cabeza
• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Tos
• Úlceras bucales
• Trastornos estomacales, incluyendo sensación de malestar (náuseas) o diarrea
• Erupción cutánea
• Picor
• Cansancio o debilidad
• Cansancio, falta de aire, mareos, palidez de la piel, signos de bajo nivel de glóbulos rojos (anemia)
• Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)
• Pérdida de peso
• Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hipercolesterolemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Hemorragia espontánea o moretones (signos de bajo nivel de plaquetas, también conocida como trombocitopenia)
• Falta de aire (disnea)
• Sed, baja producción de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Dolor de cabeza, mareos (signos de presión arterial alta, también conocida como hipertensión)
• Hinchazón parcial o total del brazo (incluidos los dedos de la mano) o de la pierna (incluidos los dedos del pie), sensación de pesadez, movilidad limitada, molestias (posibles síntomas de linfedema)
• Fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales causadas por infecciones (signos de bajo nivel de glóbulos blancos, leucopenia, linfopenia y/o neutropenia)
• Fiebre
• Inflamación del revestimiento interno de la boca, estómago e intestino
• Boca seca
• Ardor de estómago (dispepsia)
• Malestar (vómitos)
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Dolor abdominal
• Acné
• Erupción y dolor en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dolor articular
• Dolor en la cavidad bucal
• Trastornos menstruales como ciclos irregulares
• Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
• Bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Bajo nivel de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• Bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Sequedad, descamación y lesiones en la piel
• Problemas en las uñas, rotura de las uñas
• Ligera pérdida de cabello
• Resultados alterados en pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa)
• Resultados alterados en pruebas sanguíneas de función renal (aumento de la creatinina)
• Edema de los párpados
• Presencia de proteínas en la orina

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Debilidad, hemorragia espontánea o moretones e infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de bajo nivel de células sanguíneas, también conocida como pancitopenia)
• Pérdida del sentido del gusto (ageusia)
• Expulsión de sangre al toser (hemoptisis)
• Trastornos menstruales como ausencia de ciclos (amenorrea)
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia durante el día
• Dolor en el pecho
• Problemas en la cicatrización de heridas
• Sofocos
• Secreción ocular con picor y enrojecimiento, ojos rojos (conjuntivitis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

• Cansancio, falta de aire, mareos, palidez (signos de bajo nivel de glóbulos rojos en sangre, posiblemente debida a un tipo de anemia llamada anemia eritroide pura)
• Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, boca y dentro de la boca y/o garganta, así como de la lengua, y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), que pueden ser signos de una reacción alérgica

No conocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• Reacción en el sitio de radioterapia previa, por ejemplo enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar (la llamada síndrome de recuerdo por radiación)
• Aumento de los efectos adversos del tratamiento con radiaciones

Si estos efectos adversos empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría
de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y generalmente desaparecen si el tratamiento
se interrumpe durante unos días.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Everolimus Biocon

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Abra el blíster solo en el momento de tomar las tabletas.
• No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Everolimus Biocon

• El principio activo es everolimus.
• Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus.
• Cada comprimido contiene 5 mg de everolimus.
• Cada comprimido contiene 10 mg de everolimus.
• Los demás componentes son butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio (E470b), lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (E464), crospovidona (E1202) y lactosa anhidra.

Descripción del aspecto de Everolimus Biocon y contenido del envase
Comprimidos de color variable, de blanco a blanco-azulado, ovalados, planos, con bordes biselados, de aproximadamente 10,00 mm de longitud y 4,50 mm de anchura, con la inscripción B 2,5 grabada en un lado y liso en el otro.
Comprimidos de color variable, de blanco a blanco-azulado, ovalados, planos, con bordes biselados, de aproximadamente 12,00 mm de longitud y 5,00 mm de anchura, con la inscripción B 5 grabada en un lado y liso en el otro.
Comprimidos de color variable, de blanco a blanco-azulado, ovalados, planos, con bordes biselados, de aproximadamente 16,50 mm de longitud y 6,75 mm de anchura, con la inscripción B 10 grabada en un lado y liso en el otro.
Un comprimido indicador de humedad de color rojo con la leyenda "NO INGERIR" se coloca en la cavidad central de forma redonda. Un mensaje en color rojo "SAL DESHIDRATANTE, NO INGERIR" está impreso en cada blíster. Se utiliza para proteger los comprimidos de Everolimus de la humedad.
Los comprimidos absorbentes de humedad no deben ingerirse.
Everolimus Biocon 2,5 mg comprimidos está disponible en envases blíster que contienen 30 o 90 comprimidos.
Everolimus Biocon 5 mg y 10 mg comprimidos están disponibles en envases blíster que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unidad 2,
Planta baja inferior,
Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta

Fabricante
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06,
Polígono Industrial,
San Ġwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: