Эверолимус Биокон

Инструкция для пациента

Таблетки Эверолимус Биокон 2,5 мг, 5 мг и 10 мг

эверолимус
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Биокон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эверолимуса Биокон
3. Как принимать Эверолимус Биокон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эверолимус Биокон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эверолимус Биокон и для чего он применяется

Эверолимус Биокон — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество под названием эверолимус.
Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли и замедляет рост и распространение опухолевых клеток.
Эверолимус Биокон применяется для лечения взрослых пациентов с:

• раком молочной железы на поздней стадии с положительным гормональным рецепторным статусом у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») больше не способны контролировать заболевание. Препарат применяется в сочетании с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, которое используется в гормональной противоопухолевой терапии.
• опухолями на поздней стадии, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат применяется, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними природных веществ.
• раком почки на поздней стадии (распространённый почечно-клеточный рак), если другие виды лечения (так называемые «таргетные анти-VEGF-терапии») не оказались эффективными для его остановки.

2. Что следует знать перед применением Эверолимус Биокон

Эверолимус Биокон назначается только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.
Внимательно соблюдайте все указания врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас есть вопросы об Эверолимусе Биокон или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус Биокон

• если у вас аллергия на эверолимус, на аналогичные вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Эверолимуса Биокон:

• если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали от заболеваний, которые могли повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить другую дозу Эверолимуса Биокон.
• если у вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус Биокон может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать применения инсулина и/или пероральных антидиабетических препаратов. Сообщите врачу о повышенной жажде или увеличении частоты мочеиспускания.
• если вам необходимо сделать прививку во время приема Эверолимуса Биокон.
• если у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус Биокон может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию или у вас имеется незажившая послеоперационная рана. Эверолимус Биокон может увеличить риск осложнений, связанных с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала приема Эверолимуса Биокон.
• если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Эверолимусом Биокон (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получили или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус Биокон также может:

• ослаблять иммунную систему. Вследствие этого во время лечения Эверолимусом Биокон возрастает риск развития инфекций. При появлении лихорадки или других признаков инфекции немедленно обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• нарушать функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время лечения Эверолимусом Биокон.
• вызывать одышку, кашель и лихорадку.
• вызывать язвы во рту и образование язвочек. Врач может потребовать временной отмены или приостановки лечения Эверолимусом Биокон. Может потребоваться применение ополаскивателей, гелей или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте ничего без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Эверолимусом Биокон в прежней дозе или в более низкой дозе.
• вызывать осложнения при лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после неё, наблюдались тяжелые реакции на облучение (включая одышку, тошноту, диарею, кожные высыпания, раздражение ротовой полости, десен и горла), в отдельных случаях — со смертельным исходом. Кроме того, у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, описано так называемое «рекол-синдром» (включающее покраснение кожи или воспаление легких в области предыдущего облучения). Сообщите врачу, если вы планируете получить лучевую терапию в ближайшее время или ранее её уже получали.

Сообщите врачу, если у вас появятся указанные симптомы.
Во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови. Эти анализы позволяют оценить количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное нежелательное влияние Эверолимуса Биокон. Также будут проводиться анализы крови для оценки функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз), а также уровня глюкозы и холестерина. Эти показатели также могут изменяться под влиянием Эверолимуса Биокон.

Дети и подростки
Эверолимус Биокон не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эверолимус Биокон
Эверолимус Биокон может влиять на действие некоторых лекарств. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимусом Биокон, врач может потребоваться изменить дозу Эверолимуса Биокон или других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие вещества могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Эверолимуса Биокон:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения судорожных припадков).

Следующие вещества могут снизить эффективность Эверолимуса Биокон:

• рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии и других состояний.
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при лечении широкого спектра заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения эпилептических припадков.

Эти препараты следует избегать во время лечения Эверолимусом Биокон. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам альтернативные лекарства или изменить дозу Эверолимуса Биокон.

Эверолимус Биокон и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения Эверолимусом Биокон. Это может повысить концентрацию Эверолимуса Биокон в крови, возможно, до опасных уровней.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность
Эверолимус Биокон может нанести вред плоду и не рекомендуется при беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Врач обсудит с вами необходимость приема этого препарата во время беременности.
Женщины, у которых может наступить беременность, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете беременность, проконсультируйтесь с врачом до повторного приема Эверолимуса Биокон.

Кормление грудью
Эверолимус Биокон может нанести вред грудному ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Эверолимуса. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин
У некоторых пациенток, получающих Эверолимус Биокон, наблюдались нарушения менструального цикла (аменорея).
Эверолимус Биокон может влиять на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин
Эверолимус Биокон может влиять на фертильность у мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете стать отцом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы чувствуете необычную усталость (усталость — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Эверолимус Биокон содержит лактозу
Эверолимус Биокон содержит лактозу (молочный сахар). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эверолимус Биокон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Эверолимуса Биокон вам необходимо принимать.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить вам более низкую дозу Эверолимуса Биокон (2,5, 5 или 7,5 мг/сутки).
Если при приёме Эверолимуса Биокон возникнут определённые побочные эффекты (см. раздел 4), врач может снизить дозу или временно или постоянно прекратить лечение.
Принимайте Эверолимус Биокон один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день, регулярно, с едой или независимо от приёма пищи.
Проглотите таблетку(и) целиком со стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Если вы приняли больше Эверолимуса Биокон, чем нужно

• Если вы приняли больше Эверолимуса Биокон, чем положено, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Может потребоваться экстренная медицинская помощь.
• Сохраните упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог увидеть, что было принято.

Если вы забыли принять Эверолимус Биокон
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Биокон
Не прекращайте лечение Эверолимусом Биокон, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
ПРЕКРАТИТЕ приём Эверолимуса Биокон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие признаки аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или появлением волдырей на коже

Серьёзные побочные эффекты Эверолимуса Биокон включают:
Очень часто ( могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов )

• повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит)

Часто ( могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов )

• чрезмерная жажда, повышенное мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• резкое снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности)

Нечасто ( могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов )

• лихорадка, сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватая окраска кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет кала, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп и ног (признаки сердечной недостаточности)
• отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области (признаки закупорки кровеносного сосуда (вены) в ноге из-за тромбообразования)
• внезапное появление одышки, боли в груди или кровохарканья (потенциальные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при закупорке одной или нескольких артерий лёгких)
• резкое снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлых аллергических реакций, также называемых гиперчувствительностью)

Редко ( могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов )

• отсутствие дыхания или учащённое дыхание (признаки острого респираторного дистресс-синдрома)

Если у вас возникает один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может угрожать вашей жизни.
Другие возможные побочные эффекты Эверолимуса Биокон включают:
Очень часто ( могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов )

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• головная боль
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• расстройства желудка, включая тошноту или диарею
• сыпь
• зуд
• усталость или слабость
• усталость, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
• отёк рук, ног, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
• потеря веса
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто ( могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов )

• спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• одышка (диспноэ)
• жажда, низкое выделение мочи, тёмная моча, сухая и покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• трудности со сном (бессонница)
• головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия)
• отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы стоп), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка и кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• недомогание (рвота)
• затруднённое глотание (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• сыпь и боль на ладонях рук или подошвах ног (синдром «рука-нога»)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость, шелушение и повреждения кожи
• проблемы с ногтями, расслоение ногтей
• незначительная потеря волос
• изменения результатов анализов крови на функцию печени (повышение аланин- и аспартат-аминотрансферазы)
• изменения результатов анализов крови на функцию почек (повышение креатинина)
• отёк век
• наличие белка в моче

Нечасто ( могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов )

• слабость, спонтанные кровотечения или синяки и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкусовых ощущений (агевзия)
• кровохарканье (гемоптоз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• необходимость чаще мочиться днём
• боль в груди
• нарушения заживления ран
• приливы
• выделения из глаз, зуд и покраснение, покраснение глаз (конъюнктивит)

Редко ( могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов )

• усталость, одышка, головокружение, бледность (признаки низкого уровня эритроцитов в крови, возможно, из-за анемии, называемой чистой эритроидной аплазией)
• отёк лица, вокруг глаз, рта и внутри рта и/или горла, а также языка, затруднённое дыхание или глотание (также известный как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

• реакция в области ранее проведённой лучевой терапии, например, покраснение кожи или воспаление лёгких (так называемый синдром «recall»-реакции на лучевую терапию)
• усиление побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и, как правило, исчезают, если лечение будет приостановлено на несколько дней.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эверолимус Биокон

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не храните при температуре выше 25 °C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
• Вскрывайте блистер только в момент приёма таблеток.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или признаки её вскрытия присутствуют.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эверолимус Биокон

• Действующее вещество — эверолимус.
• Каждая таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.
• Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.
• Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.
• Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния (Е470b), лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464), кросповидон (Е1202) и безводная лактоза.

Описание внешнего вида Эверолимус Биокон и содержимое упаковки
Таблетки от белого до почти белого цвета, овальные, плоские, с фаской, приблизительно 10,00 мм в длину и 4,50 мм в ширину, с маркировкой B 2,5 на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки от белого до почти белого цвета, овальные, плоские, с фаской, приблизительно 12,00 мм в длину и 5,00 мм в ширину, с маркировкой B 5 на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки от белого до почти белого цвета, овальные, плоские, с фаской, приблизительно 16,50 мм в длину и 6,75 мм в ширину, с маркировкой B 10 на одной стороне и гладкие с другой стороны.
В круглой центральной полости каждой упаковки помещён влагопоглотитель красного цвета с надписью «НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ». На каждом блистере красным цветом нанесена надпись «СОЛЕВЫЕ ОСУШИТЕЛИ, НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ». Он используется для защиты таблеток Эверолимус Биокон от влаги.
Влагопоглотитель не подлежит проглатыванию.
Эверолимус Биокон 2,5 мг таблетки выпускается в блистерных упаковках по 30 или 90 таблеток.
Эверолимус Биокон 5 мг и 10 мг таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2,
Lower Ground Floor,
Valletta Road, Mosta MST 9012, Мальта

Производитель
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06,
Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: