Еве

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ХВОРИХ

Еве 2 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

хлормадинон/етинілестрадіол
Еквівалентний лікарський засіб
Важливі відомості щодо комбінованих оральних контрацептивів (КОК):

• Якщо використовувати їх правильно, це один із найефективніших зворотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Еве і для чого воно призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еве
3. Як приймати Еве
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Еве І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Еве — це гормональний засіб, який застосовується перорально. Якщо такі засоби містять два гормони, як у випадку з Еве, їх також називають «комбінованими гормональними контрацептивами».
У 21 таблетці упаковки на один цикл міститься однакова кількість обох гормонів, тому Еве також називають «однофазним препаратом».
Гормональні контрацептиви, такі як Еве, не захищають від СНІДу (інфекції ВІЛ) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презерватив може захистити від цього.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Еве

Загальні відомості
Перш ніж розпочати застосування Еве, ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перш ніж розпочати лікування Еве, ваш лікар проведе ретельне загальне та гінекологічне обстеження, виключить вагітність і, врахувавши протипоказання та застереження, вирішить, чи підходить вам цей препарат. Під час лікування Еве таке обстеження слід проходити щороку.
Не застосовуйте Еве

Не застосовуйте Еве, якщо у вас є одна з наведених нижче умов. Якщо у вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими для вашого випадку.

• якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або хлормадинону ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо ви помітили перші ознаки утворення тромбу, запалення вен або емболії, наприклад, раптовий гострий біль, біль у грудях і відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, таке як дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутація фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо вам необхідно пройти операцію або ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у вас цукровий діабет або рівень цукру в крові має неконтрольовані коливання;
• якщо у вас високий артеріальний тиск, який важко контролювати, або він значно підвищився (постійно вище 140/90 мм рт. ст.);
• якщо у вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є одне з наступних захворювань, що може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • тяжкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у вас є (або були раніше) тип мігрені, відомий як «мігрень з аурою»;
• якщо у вас є запалення печінки (наприклад, викликане вірусом) або жовтяниця, і показники функції печінки ще не повернулися до норми;
• якщо у вас є свербіж усього тіла або захворювання жовчовивідних шляхів, особливо якщо це виникало під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо підвищений рівень білірубіну в плазмі (продукт розпаду пігменту крові), наприклад, через вроджене порушення виведення (синдроми Дубіна-Джонсона або Ротора);
• якщо у вас є менінгіома або колись діагностували менінгіому (пухлина, зазвичай доброякісна, шару тканини між мозком і черепом);
• якщо у вас є пухлина печінки або була раніше;
• якщо у вас є тяжкий біль у шлунку або збільшення печінки, або якщо ви помітили ознаки шлунково-кишкової кровотечі;
• якщо у вас вперше виникла порфірія (порушення обміну пігментів крові) або порфірія рецидивує;
• якщо у вас є, була або ви підозрюєте, що у вас є гормонозалежний злоякісний пухлина, наприклад, пухлина молочної залози або матки;
• якщо у вас є тяжкі порушення обміну жирів;
• якщо у вас є або була запальна хвороба підшлункової залози, пов’язана з різким підвищенням рівня жирів у крові (тригліцеридів);
• якщо у вас є незвично тяжкий, частий або тривалий головний біль;
• якщо у вас раптово виникли порушення сприйняття (зору або слуху);
• якщо у вас є порушення рухової функції (особливо ознаки паралічу);
• якщо ви помітили погіршення нападів епілепсії;
• якщо у вас є тяжка депресія;
• якщо у вас є певний тип глухоти (отосклероз), який погіршувався під час попередніх вагітностей;
• якщо у вас відсутні місячні через невідому причину;
• при надмірному рості внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія);
• якщо у вас з’являється кровотеча з піхви з невідомої причини.

Не застосовуйте Еве, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Еве»).
Якщо одна з цих ситуацій виникне під час лікування Еве, негайно припиніть прийом препарату.
Ви не повинні починати приймати Еве або повинні негайно припинити його прийом, якщо маєте високий ризик або кілька факторів ризику розвитку порушень згортання крові (див. розділ 2.2).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Еве:
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• ви помітили ознаки можливого утворення тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. наступний розділ «Тромбоз (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Повідомте лікареві, якщо до вас стосується будь-яка з наступних умов.

• Якщо ви палите. Під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів куріння підвищує ризик серйозних побічних ефектів з боку серця та судин. Цей ризик зростає з віком та кількістю викурених сигарет. Це особливо стосується жінок старше 35 років. Жінкам, які палють і старші 35 років, слід використовувати альтернативні методи контрацепції.

Якщо ця умова виникає або погіршується під час застосування Еве, повідомте лікареві.

• Якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.
• якщо у вас високий тиск, підвищений рівень жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу або цукровий діабет (див. також розділ «Не застосовуйте Еве» та «Інші захворювання»). У цих випадках підвищується ризик серйозних побічних ефектів від комбінованих гормональних контрацептивів (наприклад, інфаркт, емболія, інсульт або пухлини печінки);
• якщо у вас хвороба Крона або виражена виразкова коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам необхідно пройти операцію або ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо ви недавно народили дитину, ваш ризик утворення тромбів вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати приймати Еве;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Еве, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не застосовує. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
  Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — фатальні. Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого тромбу, пов’язаний з Еве, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток відокремлюється від ніжки і потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустка крові у вені?
Найвищий ризик розвитку згустка крові у вені — протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Еве, ризик розвитку згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустка крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ТЕВ і від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Еве є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить ацетат хлормадинону, наприклад Еве, близько 6–9 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що збільшують ризик утворення згустка крові»).

Якщо під час прийому Еве ви помітили збільшення частоти або інтенсивності нападів мігрені (що може вказувати на порушення приливу крові до мозку), негайно зверніться до лікаря. Лікар може порадити вам негайно припинити прийом Еве.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час прийому Еве є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича був згусток крові у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви повинні довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Еве за кілька тижнів до операції або під час періоду обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Еве, запитайте у лікаря, коли можна знову почати його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів.
Подорожі літаком (тривалістю >4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику з наведених вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б один із цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Еве.
Якщо під час прийому Еве зміниться будь-який із наведених вище факторів, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зв’яжіться з лікарем.
УТВОРЕННЯ ЗГУСТКІВ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюється згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть призвести до серйозних проблем, наприклад, до серцевого нападу або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо враховувати, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний із застосуванням Еве, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Еве, рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був серцевий напад або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких факторів або один із них є особливо серйозним, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо під час прийому Еве зміниться будь-який із наведених вище факторів, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зв’яжіться з лікарем.

• Пухлини Деякі дослідження показали, що у жінок, у яких шийка матки інфікована певним вірусом, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), тривалий прийом таблеток може бути фактором ризику розвитку раку шийки матки. Однак невідомо, наскільки ці результати залежать від інших факторів (наприклад, від різниці у кількості статевих партнерів або від використання механічних контрацептивів).

Дослідження повідомили про незначне збільшення ризику раку молочної залози у жінок під час лікування КОК. Протягом 10 років після припинення прийому КОК це підвищення ризику поступово повертається до нормальних значень, властивих віку. Оскільки рак молочної залози рідкісний у жінок молодше 40 років, кількість додаткових випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які використовують або нещодавно використовували КОК, є обмеженим порівняно з загальним ризиком раку молочної залози.
У рідкісних випадках після прийому гормональних контрацептивів розвивалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні. Вони можуть призвести до небезпечних внутрішніх кровотеч. Якщо ви відчуваєте сильний біль у ділянці живота, що не проходить самостійно, зверніться до свого лікаря.
Прийом ацетату хлормадинону пов’язаний із розвитком пухлини, яка зазвичай є доброякісною, у тканинному шарі між мозком і черепом (менінгіома). Ризик зростає особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого періоду (кілька років). Якщо вам поставили діагноз менінгіома, лікар припинить лікування Еве (див. розділ «Не приймайте Еве»). Якщо ви помітили симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвоєння або розмитість зору), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що поступово погіршується, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, негайно повідомте лікареві.

• Інші захворювання

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Еве, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.
Під час лікування гормональними контрацептивами багато жінок відчувають незначне підвищення кров’яного тиску. Якщо під час прийому Еве ваш кров’яний тиск значно підвищується, лікар порадить вам припинити прийом Еве і призначить ліки для зниження кров’яного тиску. Як тільки тиск повернеться до норми, ви зможете знову почати прийом Еве.
Якщо у вас був герпес під час попередньої вагітності, це захворювання може повторитися під час використання гормонального контрацептиву.
Якщо у вас є певний розлад, що впливає на рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія), або якщо це було у вашій сім’ї, існує підвищений ризик запалення підшлункової залози. Якщо у вас гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може призначити вам припинити прийом Еве, доки показники печінки не повернуться до норми. Якщо у вас була жовтяниця під час попередньої вагітності або під час прийому гормонального контрацептиву і вона з’являється знову, лікар порадить вам припинити прийом Еве.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет, і ваші рівні цукру в крові під контролем, і ви приймаєте Еве, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами протягом усього часу прийому Еве. Може знадобитися також зміна лікування діабету.
У нечастих випадках можуть з’являтися коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо вони вже з’являлися під час попередньої вагітності. Якщо ви знаєте, що схильні до цього, під час прийому Еве уникайте прямого сонячного світла або УФ-променів.
Захворювання, які можуть погіршуватися
Необхідне спостереження лікаря-фахівця також у таких випадках:

• якщо ви хворієте на епілепсію
• якщо ви хворієте на розсіяний склероз
• якщо ви хворієте на сильні судоми м’язів (тетанію)
• якщо ви хворієте на мігрень (див. також розділ 2)
• якщо ви хворієте на астму
• якщо ви хворієте на порушення функції серця або нирок (див. також розділ 2)
• якщо ви хворієте на захворювання, що називається «святий Вітів танець» (хорея Мінора)
• якщо ви хворієте на цукровий діабет (див. також розділ 2)
• якщо ви хворієте на захворювання печінки (див. також розділ 2)
• якщо ви хворієте на розлад метаболізму жирів (див. також розділ 2)
• якщо ви хворієте на розлад імунної системи (включаючи системний червоний вовчак)
• якщо ви значно надмірної ваги
• якщо ви хворієте на підвищений кров’яний тиск (див. також розділ 2)
• якщо ви хворієте на ендометріоз (тканина, що вистилає порожнину матки, що називається ендометрієм, знаходиться поза цим шаром — див. також розділ 2)
• якщо ви хворієте на варикозне розширення вен або запалення вен (див. також розділ 2)
• якщо у вас є проблеми зі згортанням крові (див. також розділ 2)
• якщо ви хворієте на розлад молочної залози (мастопатію)
• якщо у вас були доброякісні пухлини (міоми) у матці
• якщо під час попередньої вагітності у вас були пухирці (герпес гестаційний)
• якщо ви хворієте на депресію (див. також розділ 2)
• якщо ви хворієте на хронічне запалення кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Якщо ви хворіли або хворієте на одне з перерахованих вище захворювань, або якщо одне з них виникає під час лікування Еве, зверніться до свого лікаря.

• Ефективність Якщо ви не приймаєте контрацептив регулярно, або якщо у вас були випадки блювання або діареї після прийому препарату (див. розділ 3), або якщо ви приймаєте деякі ліки одночасно (див. розділ 2), контрацептивний ефект може бути порушений. У дуже рідких випадках метаболічні розлади можуть знижувати контрацептивну ефективність.

Навіть якщо ви правильно приймаєте гормональні контрацептиви, абсолютної гарантії контролю народження дітей не може бути.

• Нерегулярні кровотечі Можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (міжменструальні кровотечі/маження), особливо протягом перших місяців прийому гормональних контрацептивів. Якщо такі нерегулярні кровотечі тривають більше 3 місяців або знову з’являються після попередніх регулярних циклів, зверніться до свого лікаря.

Маження також може свідчити про зниження контрацептивного ефекту. У деяких випадках відсутність кровотечі відміни може виникнути після 21 дня прийому Еве. Якщо ви приймали Еве відповідно до інструкцій у розділі 3 (нижче), вагітність малоймовірна. Якщо Еве не приймалося відповідно до інструкцій до того, як вперше відсутніла кровотеча відміни, перед тим як продовжувати використання препарату, необхідно достеменно виключити вагітність.
Діти та підлітки
Еве призначається лише після перших менструацій. Безпека та ефективність Еве у підлітків молодше 16 років не встановлені.
Літні люди
Еве не призначається після менопаузи.
Інші ліки та Еве
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не використовуйте Еве, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір, або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть призвести до підвищення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Прийом Еве можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Як приймати Еве».
Деякі ліки можуть впливати на рівень Еве в крові і можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності, або можуть спричинити несподіване кровотечення.
До цих речовин належать ліки, що використовуються для лікування

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн і топірамат, фелбамат, оксикарбазепін, барбесаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
• розладів сну (модавініл),
• ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, рітонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• підвищеного тиску в легеневих судинах (бозентан)
• препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ). Якщо ви хочете використовувати фітопрепарати, що містять звіробій, під час прийому Еве, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
• ліки, що стимулюють кишкову рухливість (наприклад, метоклопрамід) та активоване вугілля можуть перешкоджати всмоктуванню активних речовин Еве.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з вищезазначених активних речовин (окрім звіробою), або починаєте їх прийом, ви можете продовжувати прийом Еве.
Під час лікування цими ліками вам необхідно використовувати додаткові механічні контрацептивні методи (наприклад, презерватив). Якщо ви приймаєте ці ліки, ви повинні використовувати додаткові механічні контрацептивні методи протягом 28 днів після завершення лікування. Якщо потрібне тривале лікування вищезазначеними ліками, вам слід використовувати не гормональні контрацептиви. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Взаємодія між Еве та іншими ліками може збільшити або посилити побічні ефекти Еве. Наступні ліки можуть негативно впливати на переносимість Еве:

• аскорбінова кислота (консервант, відомий також як вітамін С),
• парацетамол (засіб від болю та для зниження температури),
• аторвастатин (знижує рівень холестерину в крові),
• тролеандоміцин (антибіотик),
• імідазольні протигрибкові засоби — наприклад, флуконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (препарат для лікування інфекції ВІЛ).

Еве може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних ліків може бути знижена під впливом Еве:

• деякі бензодіазепіни, наприклад, діазепам (для лікування розладів сну),
• циклоспорин (ліки, що пригнічують імунну систему),
• теофілін (лікування симптомів астми),
• кортикостероїди, наприклад, преднізолон (відомі як стероїди, протизапальні засоби, наприклад, при вовчаку, артриті, псоріазі),
• ламотриджин (для лікування епілепсії),
• клофібрат (знижує підвищений рівень холестерину),
• парацетамол (засіб від болю та для зниження температури),
• морфін (потужний специфічний анальгетик — засіб від болю),
• лоразепам (використовується для лікування тривожних розладів).

Якщо одночасний прийом іншого ліку триває після закінчення таблеток у блистері, ви повинні почати наступну упаковку КОК без дотримання звичайного інтервалу без таблеток.
Також ознайомтеся з інструкціями до інших призначених препаратів.
Якщо ви приймаєте інсулін або інші ліки для зниження рівня цукру в крові, повідомте лікареві.
Дозування цих ліків може знадобитися змінити.
Вищезазначене стосується також, якщо ви приймали одну з цих активних речовин незадовго до початку прийому Еве.
Прийом Еве може змінювати деякі лабораторні аналізи для перевірки функції печінки, нирок, надниркових залоз і щитоподібної залози, деяких білків крові, вуглеводного обміну та згортання крові. Зміни, як правило, залишаються в межах нормального лабораторного діапазону. Перед здачею аналізу крові повідомте лікареві, що ви приймаєте Еве.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Еве не призначається під час вагітності. Якщо ви вагітнієте під час прийому Еве, негайно припиніть прийом препарату. Однак попереднє застосування Еве не є підставою для переривання вагітності.
Годування грудьми
Якщо ви приймаєте Еве, майте на увазі, що вироблення молока може зменшитися, а його якість — погіршитися. Дуже малі кількості активних речовин переходять у молоко. Гормональні контрацептиви, такі як Еве, слід приймати лише після припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Комбіновані гормональні контрацептиви не відомі тим, що впливають негативно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Еве містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЕВЕ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймати перорально.
Як і коли приймати ЕВЕ
Візьміть першу таблетку з позиції упаковки, позначеної відповідним днем тижня (наприклад, «Нд» для неділі), і проковтніть її, не розжовуючи. Потім приймайте по одній таблетці щодня, рухаючись за напрямком стрілки, бажано щоразу в той самий час і, по можливості, увечері. Інтервал між прийомом двох таблеток має становити 24 години. Надруковані дні на упаковці допоможуть вам щодня перевіряти, чи ви вже прийняли таблетку на цей день.
Приймайте по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль, після чого настає семиденний перерва. Зазвичай через 2–4 дні після прийому останньої таблетки почнеться відмінне кровотеча, подібна до менструації. Після семиденного перерву продовжуйте приймати таблетки з наступної упаковки ЕВЕ, незалежно від того, припинилося кровотеча чи ні.
Коли можна починати приймати ЕВЕ
Якщо ви раніше не приймали жодних гормональних контрацептивів (під час останнього менструального циклу)
Прийміть першу таблетку ЕВЕ першого дня наступного менструального циклу.
Контрацептивний ефект починається з першого дня прийому і триває до кінця семиденного перерву.
Якщо цикл уже почався, прийміть першу таблетку на 2–5-й день циклу, незалежно від того, припинилося кровотеча чи ні. Однак у цьому випадку протягом перших семи днів прийому необхідно використовувати додаткові механічні контрацептивні методи (правило семи днів).
Якщо від початку циклу пройшло більше п’яти днів, почніть прийом ЕВЕ з наступного циклу.
Якщо ви вже приймали інший комбінований гормональний контрацептив
Закінчіть прийом усіх таблеток старої упаковки, як зазвичай. Почніть приймати ЕВЕ наступного дня після закінчення звичайного перерву (під час якого не приймають таблетки або приймають плацебо-таблетки) попереднього комбінованого гормонального контрацептиву.
Якщо ви вже приймали гормональний контрацептив, що містить лише прогестин (мініпілку або «POP»)
При застосуванні гормонального контрацептиву, що містить лише прогестин, менструальноподібна відмінна кровотеча може не виникати. Прийміть першу таблетку ЕВЕ наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить лише прогестин (мініпілки). У цьому випадку протягом перших семи днів необхідно використовувати додаткові механічні контрацептивні методи.
Якщо ви вже використовували ін’єкції гормональних контрацептивів або контрацептивний імплантат
Прийміть першу таблетку ЕВЕ в день видалення імплантату або в день, коли мала б бути зроблена наступна ін’єкція. У цьому випадку протягом перших семи днів необхідно використовувати додаткові контрацептивні методи.
Якщо у вас був спонтанний викидень або штучний викидень на перших трьох місяцях вагітності
Після спонтанного викидання або штучного викидання ви можете відразу почати прийом ЕВЕ. У цьому випадку не потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи.
Якщо ви пологували або мали спонтанний викидень у 3–6 місяці вагітності
Якщо ви не годуєте грудьми, ви можете почати прийом ЕВЕ через 21–28 днів після пологів. Додаткові механічні контрацептивні методи не потрібні.
Однак, якщо з моменту пологів пройшло більше 28 днів, протягом перших семи днів необхідно використовувати додаткові механічні контрацептивні методи.
Якщо у вас були статеві стосунки, перед початком прийому ЕВЕ необхідно виключити вагітність або почекати наступного циклу.
Не повинні використовувати ЕВЕ, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Як довго можна приймати ЕВЕ
Ви можете приймати ЕВЕ стільки, скільки бажаєте, за умови відсутності ризиків для вашого здоров’я (див. розділи «Не застосовувати» та «Інші захворювання»). Після припинення прийому ЕВЕ наступний цикл може затриматися приблизно на тиждень.
Що робити при блювоті або діареї під час прийому ЕВЕ
Якщо у вас виникли напади блювоти або діареї протягом 4 годин після прийому таблетки, активні речовини ЕВЕ можуть не повністю всмоктатися. Ця ситуація подібна до випадку, коли ви забули прийняти таблетку, і ви повинні негайно прийняти нову таблетку з нової упаковки. Якщо можливо, прийміть нову таблетку протягом 12 годин після прийому останньої таблетки і продовжуйте приймати ЕВЕ в звичайний час. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі 3.4 («Якщо ви забули прийняти ЕВЕ») або проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви прийняли більше ЕВЕ, ніж потрібно
Немає даних про виникнення серйозних ознак інтоксикації після прийому надмірної кількості таблеток за один раз. Можуть виникнути нудота, блювота та незначна кровотеча з піхви, особливо у молодих жінок. У таких випадках зверніться до лікаря, який, якщо необхідно, перевірить ваш водно-електролітний баланс і функцію печінки.
Якщо ви забули прийняти ЕВЕ
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її якнайшвидше, але не пізніше ніж через 12 годин. У цьому випадку не потрібно застосовувати інші контрацептивні методи, і ви можете продовжувати прийом таблеток, як зазвичай.
Якщо інтервал перевищує 12 годин, контрацептивний ефект ЕВЕ вже не гарантований. У цьому випадку негайно прийміть забуту таблетку і продовжуйте прийом ЕВЕ в звичайний час. Це може означати, що вам доведеться прийняти дві таблетки в один день. У наступні сім днів ви повинні використовувати додаткові механічні контрацептивні методи (наприклад, презерватив). Якщо під час цих семи днів ви закінчили поточну упаковку ЕВЕ, негайно починайте прийом таблеток з наступної упаковки: між двома упаковками не повинно бути перерви (правило семи днів). Нормальна відмінна кровотеча, ймовірно, не виникне, доки ви не закінчите нову упаковку. Під час прийому нової упаковки може виникнути підвищена міжциклова кровотеча або «мазня».
Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності. Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у перший тиждень і мали статеві стосунки на тиждень до пропуску, існує ризик вагітності. Те саме стосується випадку, коли ви пропустили одну або кілька таблеток і не мали кровотечі під час наступного перерву без таблеток. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви хочете відтермінувати свій менструальний цикл
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструальний цикл (відмінну кровотечу), відразу почавши новий блістер ЕВЕ замість дотримання перерву без таблеток, до кінця другого блістера. Під час прийому другого блістера може виникнути «мазня» (краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча. Після звичайного семиденного перерву без таблеток продовжуйте прийом з наступного блістера.
Перш ніж вирішити відтермінувати менструальний цикл, краще проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви хочете змінити перший день менструації
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваш менструальний цикл/відмінна кровотеча почнеться під час тижня без таблеток. Якщо ви хочете змінити цей день початку, зробіть це, скоротивши перерву без таблеток (ніколи не подовжуйте!). Наприклад, якщо тиждень без таблеток починається у п’ятницю, а ви хочете перенести день на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви значно скоротите перерву (наприклад, до 3 днів або менше), під час цього перерву може не виникнути кровотеча. Може також виникнути «мазня» (краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припиняєте лікування ЕВЕ
Коли ви припиняєте прийом ЕВЕ, яєчники швидко відновлюють свою повну активність, і ви можете завагітніти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Еве, повідомте лікареві.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливими труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед початком застосування Еве».
Частота побічних ефектів, про які повідомлялося, визначається наступним чином:
Дуже часто : можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10
Нудота, вагінальні виділення, біль під час менструацій, відсутність менструацій.
Часто : можуть впливати до 1 людини з 10
Депресія, нервозність, дратівливість, запаморочення, мігрень (і/або погіршення), порушення зору, блювота, вугрі, біль у животі, втому, відчуття важкості в ногах, затримка рідини в організмі, набір ваги, підвищення артеріального тиску.
Нечасто : можуть впливати до 1 людини з 100
Грибкові інфекції піхви, початок змін у сполучній тканині молочних залоз, гіперчутливість до ліків, включаючи алергічні шкірні реакції, зміна показників ліпідів у крові, включаючи підвищення рівня тригліцеридів, зниження лібідо, біль у шлунку, бурчання в кишечнику, діарея, проблеми з пігментацією, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, сухість шкіри, схильність до пітіння, біль у спині, м’язові проблеми, виділення з молочних залоз.
Рідко : можуть впливати до 1 людини з 1000
Запалення піхви, підвищений апетит, кон’юнктивіт, дискомфорт при ношенні контактних лінз, глухота, шум у вухах, підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, циркуляторний колапс, варикозне розширення вен, кропив’янка, екзема, запалена шкіра, свербіж, погіршення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення молочних залоз, менструації триваліші і/або інтенсивніші, передменструальний синдром (фізичні та емоційні проблеми перед початком менструації).

• Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (ТВТ)
• у легені (ТП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очі. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідко : можуть впливати до 1 людини з 10 000
Вузловий еритема.
Крім того, під час постмаркетингового застосування активних речовин етинілестрадіолу та хлормадинону ацетату повідомлялося про наступні небажані реакції: слабкість та алергічні реакції, включаючи набряк глибших шарів шкіри (ангіоневроз).
Серйозні побічні ефекти:
Комбіновані гормональні контрацептиви пов’язані з підвищеним ризиком серйозних порушень та побічних ефектів:

• ризик закупорки вен і артерій ( див. розділ 2 )
• ризик порушень жовчовивідних шляхів ( див. розділ 2 )
• ризик пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках можуть призводити до потенційно смертельних внутрішніх кровотеч у черевній порожнині, пухлин шийки матки або молочних залоз — див. розділ 2 )
• погіршення хронічного кишкового запалення (хвороба Крона, виразковий коліт — див. розділ 2 ).

Уважно прочитайте інформацію, наведену в розділі 2, і, якщо необхідно, негайно зверніться за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕВЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері (конвеєрна упаковка) після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Еве

• Активні речовини — етинілестрадіол та хлормадинону ацетат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2,0 мг хлормадинону ацетату.

Інші компоненти:
моногідрат лактози, магнію стеарат (Ph.Eur.), крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований,
гідрогенізована олія з бавовнику, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Еве та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, круглі, рожево-червоного кольору.
Таблетки з плівковим покриттям упаковані в пачки/блистери з алюмінію
PVC/COC/PVDC
або пачки/блистери з алюмінію PVC/PVDC, поміщені в картонну коробку.
Упаковки:
Блістер: 21 таблетка з плівковим покриттям.
Упаковки/календарі: 1x21, 3x21, 4x21 та 6x21 таблетка з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebruggenkamp 15 48159 Münster Німеччина
Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova ulica 57 SI - 1526 Любляна, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
IT: Еве