Eve

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

EVE 2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película

clormadinona/etinilestradiol
Medicamento equivalente
Informaciones importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos")

Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EVE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EVE
3. Cómo tomar EVE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EVE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES EVE Y PARA QUÉ SIRVE

EVE es un anticonceptivo hormonal que se toma por vía oral. Cuando contienen dos hormonas, como es el caso de EVE, estos anticonceptivos también se denominan «anticonceptivos hormonales combinados».
Las 21 comprimidos de un envase de un ciclo contienen la misma cantidad de ambas hormonas, por lo tanto EVE también se define como un «preparado monofásico».
Los anticonceptivos hormonales como EVE no protegen contra el SIDA (infección por VIH) ni contra otras enfermedades transmitidas sexualmente. Solo el condón es capaz de hacerlo.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR EVE

Información general
Antes de comenzar a usar EVE, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar el tratamiento con EVE, su médico le realizará un examen físico general y ginecológico exhaustivo, descartará un embarazo y, tras considerar las contraindicaciones y precauciones, decidirá si EVE es adecuado para su caso. Durante el tratamiento con EVE, esta revisión debe realizarse anualmente.

No use EVE
No use EVE si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si tiene alguna de las condiciones mencionadas, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si es alérgico al etinilestradiol o al clormadinona acetato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), en el pulmón (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos;
• si nota los primeros signos o síntomas de un coágulo sanguíneo, inflamación de venas o embolia, como dolor punzante transitorio, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si va a someterse a una cirugía o si permanecerá inmóvil durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si padece diabetes o si tiene niveles de glucosa en sangre con alteraciones no controlables;
• si tiene hipertensión arterial difícil de controlar o si esta aumenta considerablemente (valores constantemente superiores a 140/90 mmHg);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT: síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña llamado “migraña con aura”;
• si padece inflamación del hígado (por ejemplo, debida a un virus) o ictericia, y sus valores hepáticos aún no han regresado a la normalidad;
• si tiene picazón generalizada o padece un trastorno del flujo biliar, especialmente si esto ocurrió durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;
• si tiene niveles plasmáticos elevados de bilirrubina (un producto de la descomposición del pigmento sanguíneo), por ejemplo, debido a un trastorno congénito de excreción (síndromes de Dubin-Johnson o de Rotor);
• si tiene meningioma o si se le ha diagnosticado en algún momento meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si tiene un tumor hepático o ha tenido uno en el pasado;
• si padece dolor abdominal severo o un agrandamiento del hígado, o si nota signos de hemorragia gastrointestinal;
• si padece porfiria (un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos) por primera vez o si la porfiria ha recaído;
• si padece, ha padecido o sospecha que padece un tumor maligno dependiente de hormonas, por ejemplo, un tumor de mama o del útero;
• si padece trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si padece o ha padecido inflamación del páncreas asociada a un aumento marcado de grasas en sangre (triglicéridos);
• si padece dolores de cabeza inusualmente intensos, frecuentes o persistentes;
• si padece trastornos súbitos de la percepción (visión u oído);
• si padece trastornos motores (especialmente signos de parálisis);
• si nota un empeoramiento de las crisis epilépticas;
• si padece una depresión severa;
• si padece un tipo específico de sordera (otosclerosis), que empeoró durante embarazos anteriores;
• si no ha tenido su menstruación por alguna causa desconocida;
• en caso de crecimiento excesivo de la capa interna del útero (hiperplasia endometrial);
• si presenta sangrado vaginal sin causa aparente.

No use EVE si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado "Otros medicamentos y EVE").
Si alguna de estas situaciones ocurre durante el tratamiento con EVE, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento.
No debe comenzar a tomar EVE, o debe dejar de tomarlo inmediatamente, si tiene un riesgo grave o múltiples factores de riesgo de desarrollar trastornos de la coagulación sanguínea (ver apartado 2.2).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EVE:

¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico:

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado "Coágulo sanguíneo (trombosis)").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.

• Si fuma. Durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados, fumar aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y con el número de cigarrillos consumidos. Esto es especialmente relevante para las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres fumadoras mayores de 35 años deben utilizar métodos anticonceptivos alternativos.

Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando EVE, debe informar a su médico.

• Si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, posiblemente con dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si tiene hipertensión arterial, niveles elevados de grasas en sangre, si tiene sobrepeso o padece diabetes (ver también el apartado “No use EVE” y “Otras enfermedades”); en estos casos aumenta el riesgo de efectos adversos graves debidos a los anticonceptivos hormonales combinados (como infarto, embolia, ictus o tumores hepáticos);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunitario;
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH), un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal;
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si va a someterse a una cirugía o si permanecerá inmóvil durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar EVE;
• si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como EVE aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).
  La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales. Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a EVE es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede provocar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que
se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser incluso
mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o
uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no utilizar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de EVE, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a los
niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado
que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
EVE es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene acetato de clormadinona, como EVE, aproximadamente 6-9 mujeres desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (véase más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Se observa un aumento de la frecuencia o de la intensidad de los ataques de migraña durante la
administración de EVE (lo que podría indicar un trastorno del flujo sanguíneo al cerebro),
consulte a su médico lo antes posible. El médico podría recomendarle que interrumpa
inmediatamente la administración de EVE.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con EVE es bajo, pero algunas condiciones pueden
aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de EVE varias semanas antes de la intervención o durante el periodo en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de EVE, pregunte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• al envejecer (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas
condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación
de un coágulo sanguíneo, especialmente si tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso,
aunque no esté segura. El médico podría decidir que debe interrumpir la toma de EVE.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando EVE, por ejemplo, si un
familiar directo presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte
con su médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar
problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de ictus asociado al uso de
EVE es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como EVE, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si padece diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo
de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando EVE, por ejemplo, si empieza
a fumar, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de
peso, contacte con su médico.

• Tumores Algunos estudios indican que, si las mujeres cuyo cuello uterino ha sido infectado por un virus específico de transmisión sexual (virus del papiloma humano) toman la píldora durante mucho tiempo, existe un factor de riesgo para el cáncer de cuello uterino. Sin embargo, no está claro en qué medida estos resultados están influenciados por otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).

Los estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres durante el
tratamiento con COC. En los 10 años posteriores a la interrupción del COC, este aumento del
riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar los valores normales relacionados con la edad. Dado
que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos
de cáncer de mama en mujeres que utilizan o han utilizado recientemente COC es limitado en
comparación con el riesgo general de cáncer de mama.
En casos raros, tras la toma de anticonceptivos hormonales, se han desarrollado tumores benignos
del hígado y, aún más raramente, tumores malignos. Estos pueden causar hemorragias internas
peligrosas. Si experimenta fuertes dolores en la región del estómago que no desaparecen por sí
solos, debe consultar a su médico.
El uso del acetato de clormadinona ha estado relacionado con el desarrollo de un tumor generalmente
benigno de la capa tisular entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente
cuando se utiliza a dosis altas durante un período prolongado (varios años). Si se le diagnostica un
meningioma, el médico interrumpirá el tratamiento con EVE (véase el apartado "No tome EVE"). Si
nota síntomas como alteraciones de la vista (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de la
audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran con el tiempo,
pérdida de memoria, crisis convulsivas, debilidad en brazos o piernas, informe inmediatamente a su
médico.

• Otras patologías

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo EVE, han notificado depresión o
estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos
suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes
posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales, muchas mujeres experimentan un ligero
aumento de la presión arterial. Si durante la toma de EVE su presión arterial aumenta considerablemente,
su médico le aconsejará interrumpir la toma de EVE y le prescribirá un medicamento para reducir la
presión arterial. Tan pronto como la presión vuelva a la normalidad, podrá reanudar la toma de EVE.
Si ha padecido herpes durante un embarazo anterior, este trastorno podría reaparecer durante el uso
de un anticonceptivo hormonal.
Si padece un trastorno específico que altera los niveles de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)
o si esto ha ocurrido en su familia, existe un riesgo aumentado de inflamación del páncreas. Si padece
trastornos agudos o crónicos de la función hepática, el médico podría indicarle que interrumpa la
toma de EVE hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Si ha padecido ictericia durante
un embarazo previo o durante el uso de un anticonceptivo hormonal y esta vuelve a manifestarse, el
médico le aconsejará interrumpir la toma de EVE.
Si es diabética, sus niveles de glucosa están bajo control y toma EVE, su médico la mantendrá bajo
atenta vigilancia durante todo el tiempo que tome EVE. También podría ser necesario modificar el
tratamiento de la diabetes.
En casos no comunes pueden aparecer manchas marronas en la piel (cloasma), especialmente si ya
aparecieron durante un embarazo previo. Si sabe que es propensa a ello, durante el tratamiento con
EVE evite la exposición directa al sol o a los rayos UV.
Patologías que pueden verse negativamente afectadas
La supervisión de un médico especialista es necesaria también en los siguientes casos:

• si padece epilepsia
• si padece esclerosis múltiple
• si padece calambres musculares graves (tetania)
• si padece migraña (véase también el apartado 2)
• si padece asma
• si padece insuficiencia cardíaca o renal (véase también el apartado 2)
• si padece un trastorno llamado "baile de San Vito" (corea menor)
• si es diabética (véase también el apartado 2)
• si padece un trastorno hepático (véase también el apartado 2)
• si padece un trastorno del metabolismo de las grasas (véase también el apartado 2)
• si padece trastornos del sistema inmunitario (incluido lupus eritematoso sistémico)
• si tiene un sobrepeso notable
• si padece hipertensión arterial (véase también el apartado 2)
• si padece endometriosis (el tejido que recubre la cavidad del útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de esta capa de revestimiento - véase también el apartado 2)
• si padece varices o inflamación de las venas (véase también el apartado 2)
• si tiene problemas de coagulación sanguínea (véase también el apartado 2)
• si padece un trastorno mamario (mastopatía)
• si ha padecido tumores benignos (miomas) en el útero
• si durante un embarazo previo ha padecido ampollas (herpes gestacional)
• si padece depresión (véase también el apartado 2)
• si padece inflamación intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Si padece, o ha padecido en el pasado, alguno de los trastornos anteriormente mencionados, o si
alguno de ellos aparece durante el tratamiento con EVE, consulte a su médico.

• Eficacia Si no toma el anticonceptivo de forma regular, o si sufre episodios de vómitos o diarrea tras la toma del medicamento (véase el apartado 3), o si toma ciertos medicamentos simultáneamente (véase el apartado 2), el efecto anticonceptivo puede verse comprometido. En casos muy raros, los trastornos metabólicos pueden comprometer la eficacia anticonceptiva.

Aunque tome los anticonceptivos hormonales correctamente, no se puede garantizar un control
absoluto de la natalidad.

• Sangrado irregular Puede producirse sangrado vaginal irregular (sangrado intermenstrual/spotting), especialmente durante los primeros meses de toma de anticonceptivos hormonales. Si este sangrado irregular continúa durante 3 meses o reaparece tras ciclos previamente regulares, consulte a su médico.

El spotting también puede indicar una reducción del efecto anticonceptivo. En algunos casos, el
sangrado de suspensión puede no aparecer tras haber tomado EVE durante 21 días. Si ha tomado
EVE siguiendo las instrucciones del apartado 3 (a continuación), es improbable una embarazo. Si
EVE no se ha tomado siguiendo las instrucciones antes de que el sangrado de suspensión estuviera
ausente por primera vez, antes de continuar usando el medicamento es necesario excluir con certeza
un embarazo.
Niños y adolescentes
EVE está indicado solo tras la primera menstruación. La seguridad y eficacia de EVE en adolescentes
menores de 16 años no han sido establecidas.
Ancianos
EVE no está indicado tras la menopausia.
Otros medicamentos y EVE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No use EVE si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar aumentos en los
resultados de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT). El médico
le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
EVE puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el
apartado "Cómo tomar EVE".
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles plasmáticos de EVE y pueden hacerlo
menos eficaz para prevenir un embarazo, o pueden causar sangrado inesperado.
Estas sustancias incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:

• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína y topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• VIH y hepatitis C (los llamados inhibidores de proteasas e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, por ejemplo ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión en los vasos sanguíneos pulmonares (bosentán)
• preparaciones que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Si desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el uso de EVE, debe consultar primero a su médico.
• medicamentos que estimulan los movimientos intestinales (por ejemplo, metoclopramida) y los carbones activados pueden interferir con la absorción de los principios activos de EVE.

Si está tomando un medicamento que contiene alguno de los principios activos anteriores (excepto
la hierba de San Juan) o comienza a tomarlo, puede continuar tomando EVE.
Durante el tratamiento con estos medicamentos debe utilizar métodos anticonceptivos suplementarios
de tipo mecánico (como el condón). Si toma estos medicamentos, debe utilizar métodos
anticonceptivos suplementarios mecánicos durante 28 días tras finalizar el tratamiento. Si es
necesario un tratamiento a largo plazo con los medicamentos anteriores, debe utilizar métodos
anticonceptivos no hormonales. Consulte a su médico o farmacéutico.
Las interacciones entre EVE y otros medicamentos pueden aumentar o intensificar los efectos
adversos de EVE. Los siguientes medicamentos pueden tener efectos adversos sobre la tolerabilidad
de EVE:

• ácido ascórbico (un conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (alivia el dolor y controla la fiebre),
• atorvastatina (reduce el colesterol en sangre),
• troleandomicina (un antibiótico),
• antifúngicos azoles - por ejemplo, fluconazol (para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (una preparación para tratar la infección por VIH).

EVE puede influir en el efecto de otros medicamentos. La eficacia o la tolerabilidad de los siguientes
medicamentos puede verse reducida por EVE:

• algunas benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam (para el tratamiento de trastornos del sueño),
• ciclosporina (un medicamento que suprime el sistema inmunitario),
• teofilina (tratamiento de los síntomas del asma),
• corticosteroides, por ejemplo, prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios, por ejemplo, de lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (para el tratamiento de la epilepsia),
• clofibrato (que reduce los niveles elevados de colesterol),
• paracetamol (alivia el dolor y controla la fiebre),
• morfina (un analgésico potente específico - alivia el dolor),
• lorazepam (usado para tratar trastornos de ansiedad).

Si la administración simultánea de otro medicamento se prolonga más allá del final de las pastillas
de un blíster, debe comenzar el siguiente envase de COC sin respetar el intervalo habitual sin
pastillas.
Lea también los prospectos de las otras preparaciones recetadas.
Si está tomando insulina u otros medicamentos para reducir los niveles de glucosa en sangre,
informe a su médico.
La dosis de estos medicamentos podría necesitar ajustes.
Lo anterior también se aplica si ha tomado uno de estos principios activos poco antes de comenzar
la toma de EVE.
La administración de EVE puede modificar algunos análisis de laboratorio para controlar la
función hepática, renal, de las glándulas suprarrenales y de la tiroides, ciertas proteínas sanguíneas,
el metabolismo de la glucosa y la coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen
dentro del rango normal de laboratorio. Antes de someterse a un análisis de sangre, informe al
médico que está tomando EVE.
Embarazo y lactancia
Embarazo
EVE no está indicado durante el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con EVE,
debe suspender inmediatamente la toma del medicamento. Sin embargo, un uso previo de EVE no
justifica un aborto.
Lactancia
Si toma EVE, tenga en cuenta que la producción de leche puede reducirse y su calidad verse
comprometida. Pequeñísimos porcentajes de principios activos pasan a la leche. Los anticonceptivos
hormonales como EVE solo deben tomarse tras haber interrumpido la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe que los anticonceptivos hormonales combinados ejerzan efectos negativos sobre la
capacidad de conducir o de usar máquinas.
EVE contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR EVE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Vía oral.
Cómo y cuándo tomar EVE
Tome el primer comprimido de la posición del envase marcada con el día correspondiente de la semana (por ejemplo, “Dom” para domingo) y tráguelo sin masticar. A continuación, tome un comprimido al día siguiendo la dirección de la flecha, preferiblemente a la misma hora y preferiblemente por la noche. Si es posible, el intervalo entre la toma de dos comprimidos debe ser siempre de 24 horas. Los días impresos en el envase le permitirán verificar diariamente si ya ha tomado el comprimido correspondiente a ese día.
Tome un comprimido al día durante 21 días consecutivos, tras los cuales seguirá un intervalo de siete días sin comprimidos. Generalmente, entre 2 y 4 días después de tomar el último comprimido, comenzará un sangrado de suspensión, similar a su ciclo menstrual. Tras el intervalo de siete días, continúe tomando los comprimidos del siguiente envase de EVE, independientemente de que el sangrado haya cesado o no.
Cuándo puede comenzar a tomar EVE
Si no ha tomado ningún otro anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo menstrual)
Tome el primer comprimido de EVE el primer día del próximo ciclo menstrual.
La protección anticonceptiva comienza desde el primer día de toma y se mantiene durante el intervalo de siete días sin comprimidos.
Si el ciclo ya ha comenzado, tome el primer comprimido entre el 2º y el 5º día del ciclo, independientemente de que el sangrado haya cesado o no. Sin embargo, en este caso, durante los primeros siete días de tratamiento debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (regla de los siete días).
Si su ciclo ya lleva más de cinco días iniciado, espere al próximo ciclo para comenzar a tomar EVE.
Si ya ha tomado otro anticonceptivo hormonal combinado
Tome todos los comprimidos del envase anterior como de costumbre. Comience a tomar EVE al día siguiente del final del intervalo habitual (durante el cual no se toma ningún comprimido o se toman comprimidos placebo) del anticonceptivo hormonal combinado anterior.
Si ya ha tomado un anticonceptivo hormonal que contiene únicamente progestágeno (minipíldora o “POP”)
Cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal que contiene únicamente progestágeno, el sangrado de privación similar al ciclo menstrual puede no producirse. Tome el primer comprimido de EVE al día siguiente de tomar la última píldora de solo progestágeno (minipíldora). En este caso, durante los primeros siete días debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales.
Si ya ha utilizado inyecciones anticonceptivas hormonales o un implante anticonceptivo
Tome el primer comprimido de EVE el día en que se retiró el implante o el día en que estaba prevista la siguiente inyección. En este caso, durante los primeros siete días debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si ha tenido un aborto espontáneo o un aborto en los primeros tres meses de embarazo
Después de un aborto espontáneo o un aborto puede comenzar inmediatamente a tomar EVE. En este caso, no es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional.
Si ha dado a luz o ha tenido un aborto espontáneo en el tercer o sexto mes de embarazo
Si no está amamantando, puede comenzar a tomar EVE entre 21 y 28 días después del parto. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo mecánico adicional.
Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, durante los primeros siete días debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales.
Si ya ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar EVE debe descartarse un embarazo o esperar al próximo ciclo.
No debe utilizar EVE si está amamantando (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).
Durante cuánto tiempo puede tomar EVE
Puede tomar EVE mientras lo desee, siempre que no aparezcan riesgos para su salud (ver el apartado “No tome” y “Otras enfermedades”). Tras la interrupción de EVE, el inicio del siguiente ciclo puede retrasarse aproximadamente una semana.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea durante la toma de EVE
Si tiene episodios de vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a la toma de un comprimido, es posible que las sustancias activas de EVE no se absorban completamente. Esta situación es similar a haber olvidado tomar un comprimido y debe tomar inmediatamente un nuevo comprimido de un envase nuevo. Si es posible, tome el nuevo comprimido dentro de las 12 horas siguientes a la toma del último comprimido y continúe tomando EVE a la hora habitual. Si esto no es posible, o han pasado más de 12 horas, siga las indicaciones del apartado 3.4 (“Si olvida tomar EVE”) o consulte a su médico.
Si toma más EVE del que debe
No existen evidencias de que se produzcan signos graves de intoxicación tras la toma de un número excesivo de comprimidos en una sola dosis. Pueden aparecer náuseas, vómitos y un ligero sangrado vaginal, especialmente en mujeres jóvenes. En estos casos, consulte a un médico, quien, si es necesario, controlará su equilibrio hidroelectrolítico y la función hepática.
Si olvida tomar EVE
Si olvida tomar un comprimido a la hora habitual, debe tomarlo como máximo dentro de las 12 horas siguientes. En este caso, no es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos y puede continuar tomando los comprimidos como de costumbre.
Si el intervalo supera las 12 horas, el efecto anticonceptivo de EVE ya no está garantizado. En este caso, tome inmediatamente el comprimido olvidado y continúe tomando EVE a la hora habitual. Esto puede significar que deba tomar dos comprimidos en un mismo día. En tal caso, durante los siguientes siete días debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, el preservativo). Si durante estos siete días termina el envase de EVE en uso, comience inmediatamente con los comprimidos del siguiente envase: no debe haber interrupción entre los dos envases (regla de los siete días). Probablemente no se produzca un sangrado de suspensión normal hasta que haya terminado el nuevo envase. Mientras utiliza el nuevo envase, puede aparecer un aumento del sangrado intermenstrual o spotting.
Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de que disminuya la protección frente al embarazo. Si olvidó uno o más comprimidos durante la primera semana y tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. Lo mismo ocurre si olvida uno o más comprimidos y no tiene sangrado durante el siguiente intervalo sin comprimidos. En estos casos, consulte a su médico.
Si desea retrasar su ciclo menstrual
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el ciclo menstrual (sangrado de suspensión) tomando directamente un nuevo envase de EVE sin respetar el intervalo sin comprimidos, hasta el final del segundo envase. Durante el uso de este segundo envase puede aparecer spotting (manchas o gotas de sangre) o sangrado intermenstrual. Tras el intervalo habitual de 7 días sin comprimidos, continúe con el siguiente envase.
Antes de decidir retrasar el ciclo menstrual, es mejor consultar a su médico.
Si desea adelantar el primer día de la menstruación
Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su ciclo menstrual/sangrado de suspensión comenzará durante la semana sin comprimidos. Si desea adelantar este día de inicio, hágalo acortando el intervalo sin comprimidos (nunca alargándolo). Por ejemplo, si la semana sin comprimidos comienza el viernes y desea adelantar el día al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si acorta considerablemente el intervalo (por ejemplo, a 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante este periodo sin comprimidos. También puede aparecer spotting (manchas o gotas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si no está segura de cómo proceder, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con EVE
Cuando deja de tomar EVE, los ovarios recuperan rápidamente su actividad normal y puede quedar embarazada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que considere que podría deberse a EVE, informe inmediatamente a su médico.
Póngase en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 “Qué debe saber antes de usar EVE”.
Las frecuencias con las que se han notificado los efectos adversos se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Náuseas, hemorragias vaginales, dolor durante la menstruación, ausencia de la menstruación.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareo, migraña (y/o empeoramiento), trastornos visuales, vómitos, acné, dolor abdominal, fatiga, sensación de pesadez en las piernas, retención de líquidos, aumento de peso, aumento de la presión arterial.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Infecciones fúngicas vaginales, inicio de cambios en el tejido conectivo mamario, hipersensibilidad a medicamentos, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, alteración de los valores de lípidos en sangre, incluyendo aumento de triglicéridos, disminución de la libido, dolor de estómago, ruidos intestinales, diarrea, problemas de pigmentación, manchas marrones en la cara, pérdida de cabello, sequedad de la piel, tendencia a sudar, dolor de espalda, problemas musculares, secreción mamaria.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Inflamación de la vagina, apetito aumentado, conjuntivitis, molestias al llevar lentes de contacto, sordera, tinnitus, presión arterial elevada, presión arterial baja, colapso circulatorio, venas varicosas, urticaria, eccema, piel inflamada, prurito, empeoramiento de la psoriasis, exceso de vello en el cuerpo o en la cara, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones más largas y/o más intensas, síndrome premenstrual (problemas físicos y emocionales antes del inicio de la menstruación).

• Coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o en un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Eritema nudoso.
Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas a los principios activos etinilestradiol y acetato de clormadinona durante la utilización posterior a la comercialización: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de las capas más profundas de la piel (angioedema).
Efectos adversos graves:
Los anticonceptivos hormonales combinados se han asociado con un aumento del riesgo de trastornos graves y efectos adversos:

• riesgo de obstrucción de venas y arterias ( véase el apartado 2 )
• riesgo de trastornos de las vías biliares ( véase el apartado 2 )
• riesgo de tumores (por ejemplo, tumores hepáticos, que en casos aislados pueden causar un sangrado potencialmente mortal en la cavidad abdominal, tumores del cuello uterino o de la mama - véase el apartado 2 )
• empeoramiento de la inflamación intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa - véase el apartado 2 ).

Lea atentamente la información incluida en el apartado 2 y, si es necesario, consulte inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EVE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster (envase ciclo), tras la indicación "Scad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene EVE

• Los principios activos son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2,0 mg de acetato de clormadinona.

Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, estearato de magnesio (Ph.Eur.), almidón de maíz, almidón pregelatinizado,
aceite de algodón hidrogenado, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de EVE y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos y de color rosa-rojo.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en envases/ blísters de aluminio
PVC/COC/PVDC
o envases/blísters de aluminio PVC/PVDC incluidos en una caja de cartón.
Presentaciones:
Blíster: 21 comprimidos recubiertos con película.
Presentaciones con calendario: 1x21, 3x21, 4x21 y 6x21 comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebruggenkamp 15 48159 Münster Alemania
Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 SI - 1526 Liubliana, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
IT: EVE