Ив

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ив 2 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клормадинон/этинилэстрадиол
Эквивалентный лекарственный препарат

Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель
• Обратите внимание и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»)

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ив и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Ив
3. Как принимать Ив
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ив
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИВ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ив — это гормональное контрацептивное средство, принимаемое перорально. Если такие препараты содержат два гормона, как в случае с Ив, их также называют «комбинированными гормональными контрацептивами».
Двадцать одна таблетка в упаковке на один цикл содержат одинаковое количество обоих гормонов, поэтому Ив также относят к «однофазным препаратам».
Гормональные контрацептивы, такие как Ив, не защищают от СПИДа (инфекции ВИЧ) и других заболеваний, передаваемых половым путём. Только презерватив может обеспечить такую защиту.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИВ

Общие сведения
Перед началом применения ИВ вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в пункте 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед началом лечения препаратом ИВ ваш врач проведёт тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность, а также, учтя противопоказания и меры предосторожности, решит, подходит ли вам препарат ИВ. Во время лечения препаратом ИВ такое обследование необходимо проводить ежегодно.

Не применяйте ИВ,
если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас аллергия на этинилэстрадиол, ацетат хлормадинона или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы ощущаете первые признаки и симптомы тромбоза, воспаления вен или эмболии, такие как внезапная острая боль, боль в груди и ощущение сдавливания в груди;
• если у вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт «Тромбы»);
• если у вас диабет или уровень сахара в крови не поддаётся контролю;
• если у вас высокое артериальное давление, плохо поддающееся контролю, или оно значительно повышается (постоянно выше 140/90 мм рт. ст.);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас воспаление печени (например, вирусного происхождения) или желтуха, и печеночные пробы ещё не пришли в норму;
• если у вас сильный зуд по всему телу или нарушение оттока желчи, особенно если это уже возникало во время предыдущей беременности или приёма эстрогенов;
• если у вас повышен уровень билирубина в плазме (продукт распада пигмента крови), например, из-за врождённого нарушения выделения (синдромы Дубина-Джонсона или Ротора);
• если у вас есть менингиома или ранее был диагностирован менингиома (обычно доброкачественная опухоль тканей, окружающих мозг и череп);
• если у вас есть опухоль печени или была в прошлом;
• если у вас сильные боли в желудке, увеличение печени или вы отмечаете признаки желудочного кровотечения;
• если у вас впервые возникла порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови) или рецидив порфирии;
• если у вас есть, были или вы подозреваете наличие злокачественной опухоли, зависящей от гормонов, например, опухоль молочной железы или матки;
• если у вас тяжёлые нарушения жирового обмена;
• если у вас есть или ранее была воспаление поджелудочной железы, связанное с резким повышением уровня жиров в крови (триглицеридов);
• если у вас необычайно сильные, частые или постоянные головные боли;
• если у вас внезапно возникают нарушения восприятия (зрение или слух);
• если у вас двигательные нарушения (в частности, признаки паралича);
• если у вас учащаются приступы эпилепсии;
• если у вас тяжёлая депрессия;
• если у вас определённый тип глухоты (отосклероз), который ухудшался во время предыдущих беременностей;
• если у вас отсутствуют менструации по неизвестной причине;
• при чрезмерном росте внутреннего слоя матки (эндометриоз);
• если у вас возникает вагинальное кровотечение по неизвестной причине.

Не применяйте ИВ, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир, дасабувир, глепревир / пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Другие лекарственные средства и Ив»).
Если какое-либо из этих состояний возникнет во время приёма ИВ, немедленно прекратите применение препарата.
Вы не должны начинать приём ИВ или должны немедленно прекратить его приём, если у вас высокий риск или имеется множество факторов риска развития нарушений свёртываемости крови (см. пункт 2.2).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ИВ:

Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий пункт «Тромб»).

Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений приведено в пункте «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если к вам относится какое-либо из следующих состояний.

• Если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов курение увеличивает риск серьёзных нежелательных явлений со стороны сердца и сосудов. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет. Особенно это касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, курящим, следует использовать альтернативные методы контрацепции.

Если у вас появляется или ухудшается одно из этих состояний во время приёма ИВ, сообщите об этом врачу.

• Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.
• если у вас высокое артериальное давление, повышенный уровень жиров в крови, избыточный вес или диабет (см. также пункты «Не применяйте Ив» и «Другие заболевания»). В этих случаях возрастает риск серьёзных нежелательных явлений при использовании комбинированных гормональных контрацептивов (например, инфаркт, эмболия, инсульт или опухоли печени);
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или у ваших родственников есть анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Ив;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ив, увеличивает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
  Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельные. Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с применением Ив, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год
приема комбинированного гормонального контрацептива впервые.
Риск также может быть выше, если вы возобновляете прием комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приема Ив риск развития сгустка крови
возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приеме Ив является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в год могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в год могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий ацетат хлормадинона, например Ив, примерно 6–9 женщин в год могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

Отмечено увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени во время
приема Ив (что может указывать на нарушение притока крови к мозгу),
немедленно обратитесь к врачу. Врач может посоветовать вам немедленно прекратить
прием Ив.
Факторы, увеличивающие риск развития тромба в вене
Риск образования тромба при приеме Ив низок, однако некоторые состояния могут его
повысить. Ваш риск выше:

• при значительном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вы должны пройти операцию или будете долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Может потребоваться прекратить прием Ив за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете прием Ив, уточните у врача, когда можно снова начать его прием;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии нескольких таких факторов одновременно.
Полеты на самолете (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск образования
тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены.
Врач может решить, что вам следует прекратить прием Ив.
Если в процессе приема Ив изменится какое-либо из перечисленных выше состояний, например,
если у близкого родственника произойдет тромбоз без известной причины или если вы сильно
поправитесь, обратитесь к врачу.
ТРОМБОЗ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьезные проблемы, например,
инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приеме Ив очень низок, но может
повыситься:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ив, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при диабете.

Если у вас несколько таких состояний или одно из них особенно тяжелое, риск тромбообразования
может быть ещё выше.
Если в процессе приема Ив изменится какое-либо из перечисленных выше состояний, например,
если вы начнете курить, если у близкого родственника произойдет тромбоз без известной причины
или если вы сильно поправитесь, обратитесь к врачу.

• Опухоли Некоторые исследования показывают, что у женщин, у которых шейка матки инфицирована определённым вирусом, передающимся половым путём (вирус папилломы человека), длительный приём оральных контрацептивов повышает риск рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени на эти результаты влияют другие факторы (например, различия в количестве половых партнёров или в использовании механических контрацептивов).

Исследования сообщают о незначительном увеличении риска рака молочной железы у женщин,
принимающих КОК. В течение 10 лет после прекращения приёма КОК этот повышенный риск
постепенно возвращается к нормальным возрастным показателям. Поскольку рак молочной железы
редок у женщин младше 40 лет, избыточное число диагнозов рака молочной железы у женщин,
принимающих или недавно принимавших КОК, ограничено по сравнению с общим риском
рака молочной железы.
В редких случаях после приёма гормональных контрацептивов могут развиваться доброкачественные
опухоли печени и ещё реже — злокачественные. Они могут вызвать опасные внутренние кровотечения.
Если вы испытываете сильные боли в области живота, которые не проходят самостоятельно,
обратитесь к лечащему врачу.
Приём ацетата хлормадинона связан с развитием опухоли, как правило, доброкачественной,
в тканевом слое между мозгом и черепом (менингиома). Риск особенно возрастает при длительном
(несколько лет) применении в высоких дозах. Если у вас диагностирована менингиома, врач
прекратит лечение Ив (см. раздел «Не принимайте Ив»). Если вы заметите симптомы, такие как
нарушения зрения (например, двоение или расплывчатость), потеря слуха или шум в ушах,
потеря обоняния, головная боль, усиливающаяся со временем, потеря памяти, судороги,
слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом врачу.

• Другие заболевания

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Ив, сообщали о депрессии
или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным
мыслям. Если у вас появляются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее
обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
При приёме гормональных контрацептивов у многих женщин наблюдается небольшое повышение
артериального давления. Если во время приема Ив ваше давление значительно повышается, врач
может посоветовать вам прекратить прием Ив и назначит лекарство для снижения давления.
Как только давление нормализуется, вы можете возобновить прием Ив.
Если у вас ранее была герпетическая инфекция во время беременности, это заболевание может
повториться при использовании гормонального контрацептива.
Если у вас есть определённое заболевание, влияющее на уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия),
или если оно было у членов вашей семьи, возрастает риск воспаления поджелудочной железы.
Если у вас острые или хронические нарушения функции печени, врач может посоветовать
прекратить прием Ив до тех пор, пока печеночные показатели не придут в норму. Если у вас
ранее была желтуха во время беременности или приёма гормонального контрацептива, и она
снова появляется, врач посоветует прекратить прием Ив.
Если у вас диабет, и уровень сахара в крови контролируется, и вы принимаете Ив, врач
будет внимательно наблюдать за вами всё время приёма Ив. Может потребоваться корректировка
лечения диабета.
В нечастых случаях могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если они
появлялись ранее во время беременности. Если вы склонны к этому, во время приема Ив избегайте
прямого солнечного света или УФ-излучения.
Заболевания, которые могут усугубиться
Необходимо наблюдение у специалиста в следующих случаях:

• при эпилепсии
• при рассеянном склерозе
• при тяжелых мышечных судорогах (тетания)
• при мигрени (см. также раздел 2)
• при астме
• при нарушении функции сердца или почек (см. также раздел 2)
• при заболевании, называемом «хорея» (хорея Минора)
• при диабете (см. также раздел 2)
• при заболевании печени (см. также раздел 2)
• при нарушении обмена жиров (см. также раздел 2)
• при нарушениях иммунной системы (включая системную красную волчанку)
• при значительном избыточном весе
• при высоком артериальном давлении (см. также раздел 2)
• при эндометриозе (ткань, выстилающая полость матки, называемая эндометрием, находится вне этого слоя — см. также раздел 2)
• при варикозном расширении вен или воспалении вен (см. также раздел 2)
• при нарушениях свёртываемости крови (см. также раздел 2)
• при заболеваниях молочной железы (мастопатия)
• при доброкачественных опухолях матки (миомах)
• если во время предыдущей беременности у вас была герпетическая сыпь (герпес беременных)
• при депрессии (см. также раздел 2)
• при хроническом воспалительном заболевании кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Если у вас есть или были в прошлом одно из перечисленных выше заболеваний, или если
одно из них появляется во время лечения Ив, обратитесь к лечащему врачу.

• Эффективность Если вы не принимаете контрацептив регулярно, или у вас были приступы рвоты или диареи после приема препарата (см. раздел 3), или вы принимаете некоторые лекарства одновременно (см. раздел 2), контрацептивный эффект может быть снижен. В очень редких случаях метаболические нарушения могут снижать контрацептивную эффективность.

Даже при правильном приеме гормональных контрацептивов абсолютная гарантия
контроля рождаемости невозможна.

• Нерегулярные кровотечения Может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение (межменструальное кровотечение/мажущие выделения), особенно в первые месяцы приема гормональных контрацептивов. Если нерегулярные кровотечения продолжаются более 3 месяцев или возобновляются после ранее регулярных циклов, обратитесь к врачу.

Мажущие выделения могут также указывать на снижение контрацептивного эффекта. В некоторых
случаях менструальное кровотечение может отсутствовать после 21 дня приема Ив. Если вы
принимали Ив в соответствии с инструкцией раздела 3 (ниже), беременность маловероятна.
Если Ив не принимался в соответствии с инструкцией до первого отсутствия менструального
кровотечения, перед продолжением приема препарата необходимо с уверенностью исключить
беременность.
Дети и подростки
Ив показан только после первых менструаций. Безопасность и эффективность Ив у подростков
младше 16 лет не установлены.
Пожилые
Ив не показан после менопаузы.
Другие лекарства и Ив
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать другие лекарства.
Не используйте Ив, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир или глекапревир/пибрентасвир, или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение
показателей функции печени (повышение печеночных ферментов АЛТ). Врач назначит вам другой
тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Прием Ив можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения.
См. раздел «Как принимать Ив».
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Ив в плазме и могут сделать его
менее эффективным в предотвращении беременности, или вызвать неожиданное кровотечение.
К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин и топирамат, фелбамат, оксикарбазепин, барбесаклон, примидон),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• нарушений сна (модафинил),
• ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого давления в легочных сосудах (бозентан),
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Если вы хотите использовать фитопрепараты, содержащие зверобой, во время приема Ив, сначала проконсультируйтесь с врачом.
• препараты, стимулирующие кишечную перистальтику (например, метоклопрамид) и активированный уголь могут мешать всасыванию активных веществ Ив.

Если вы принимаете препарат, содержащий один из перечисленных выше активных веществ (кроме
зверобоя), или начинаете его принимать, вы можете продолжать прием Ив.
Во время лечения этими препаратами необходимо использовать дополнительные механические
методы контрацепции (например, презерватив). После окончания лечения необходимо
использовать дополнительные механические методы контрацепции в течение 28 дней.
Если требуется длительное лечение препаратами, перечисленными выше, следует использовать
негормональные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие между Ив и другими лекарствами может усиливать побочные эффекты Ив.
Следующие препараты могут ухудшать переносимость Ив:

• аскорбиновая кислота (консервант, также известный как витамин С),
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее),
• аторвастатин (снижает уровень холестерина в крови),
• тролеандомицин (антибиотик),
• имидазольные противогрибковые средства — например, флуконазол (при лечении грибковых инфекций),
• индинавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции).

Ив может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих
препаратов может снижаться при приеме Ив:

• некоторые бензодиазепины, например, диазепам (при лечении нарушений сна),
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему),
• теофиллин (лечение симптомов астмы),
• кортикостероиды, например, преднизолон (так называемые стероиды, противовоспалительные препараты, например, при волчанке, артрите, псориазе),
• ламотриджин (при лечении эпилепсии),
• клофибрат (снижает повышенный уровень холестерина),
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее),
• морфин (сильное обезболивающее — снятие боли),
• лоразепам (применяется при тревожных расстройствах).

Если одновременный прием другого препарата продолжается после окончания таблеток
в блистере, необходимо начать следующую упаковку КОК без соблюдения обычного перерыва
между приёмом таблеток.
Ознакомьтесь также с инструкциями к другим назначаемым препаратам.
Если вы принимаете инсулин или другие препараты, снижающие уровень сахара в крови,
сообщите об этом врачу. Дозировка этих препаратов может потребовать корректировки.
Вышеуказанное также относится, если вы принимали один из этих активных веществ незадолго до
начала приема Ив.
Прием Ив может изменять результаты некоторых лабораторных анализов, контролирующих
функцию печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, некоторые белки крови, углеводный
обмен и свёртываемость крови. Изменения, как правило, остаются в пределах нормы.
Поэтому перед сдачей анализа крови сообщите врачу, что вы принимаете Ив.
Беременность и лактация
Беременность
Ив не показан во время беременности. Если вы забеременели во время приема Ив,
немедленно прекратите прием препарата. Однако предыдущий прием Ив не является основанием
для прерывания беременности.
Лактация
Если вы принимаете Ив, имейте в виду, что выработка молока может снизиться, а его качество
ухудшиться. Через молоко проходят ничтожные количества активных веществ. Гормональные
контрацептивы, такие как Ив, следует принимать только после прекращения грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Комбинированные гормональные контрацептивы не оказывают известного негативного влияния
на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ив содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним
перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИВ

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Принимать внутрь.
Как и когда принимать ИВ
Извлеките первую таблетку из ячейки упаковки, помеченной соответствующим днём недели (например, «Вск» для воскресенья), и проглотите её, не разжёвывая. Затем ежедневно принимайте по одной таблетке, следуя направлению стрелки, желательно в одно и то же время, предпочтительно вечером. Интервал между приёмом двух таблеток должен составлять, по возможности, 24 часа. Напечатанные на упаковке дни помогут вам ежедневно проверять, принята ли таблетка на этот день.
Принимайте по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд, после чего наступает семидневный перерыв. Обычно через 2–4 дня после приёма последней таблетки начнётся кровотечение отмены, схожее с менструацией. По истечении семидневного перерыва продолжайте принимать таблетки из следующей упаковки ИВ, независимо от того, закончилось ли кровотечение.
Когда можно начинать приём ИВ
Если вы ранее не принимали никакие гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)
Принимайте первую таблетку ИВ в первый день следующего менструального цикла.
Контрацептивный эффект начинается с первого дня приёма и сохраняется в течение всего семидневного перерыва.
Если цикл уже начался, принимайте первую таблетку на 2–5-й день цикла, независимо от того, закончилось ли кровотечение. Однако в этом случае в течение первых семи дней приёма необходимо дополнительно использовать механические контрацептивные методы (правило семи дней).
Если с начала цикла прошло более пяти дней, дождитесь следующего цикла, чтобы начать приём ИВ.
Если вы ранее принимали другой комбинированный гормональный контрацептив
Продолжайте принимать таблетки из старой упаковки до конца, как обычно. Начните принимать ИВ на следующий день после окончания обычного перерыва (в течение которого не принимаются таблетки или принимаются плацебо-таблетки) предыдущего комбинированного гормонального контрацептива.
Если вы ранее принимали гормональный контрацептив, содержащий только прогестин (мини-пилинда или «POP»)
При использовании гормонального контрацептива, содержащего только прогестин, кровотечение отмены, схожее с менструацией, может не возникать. Принимайте первую таблетку ИВ на следующий день после приёма последней прогестиновой таблетки (мини-пилинды). В этом случае в течение первых семи дней необходимо дополнительно использовать механические контрацептивные методы.
Если вы ранее использовали инъекционные гормональные контрацептивы или имплантат
Принимайте первую таблетку ИВ в день удаления имплантата или в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция. В этом случае в течение первых семи дней необходимо дополнительно использовать контрацептивные методы.
Если у вас был самопроизвольный выкидыш или аборт в первые три месяца беременности
После самопроизвольного выкидыша или аборта вы можете немедленно начать приём ИВ. В этом случае дополнительные контрацептивные методы не требуются.
Если у вас было родоразрешение или самопроизвольный выкидыш в 3–6 месяце беременности
Если вы не кормите грудью, вы можете начать приём ИВ через 21–28 дней после родов. Дополнительные механические контрацептивные методы использовать не нужно.
Однако если с момента родов прошло более 28 дней, в течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные механические контрацептивные методы.
Если у вас уже были половые контакты, перед началом приёма ИВ необходимо исключить беременность или дождаться следующего цикла.
Не принимайте ИВ, если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
Как долго можно принимать ИВ
Вы можете принимать ИВ столько, сколько хотите, при условии отсутствия рисков для вашего здоровья (см. разделы «Противопоказания» и «Другие заболевания»). После прекращения приёма ИВ начало следующего цикла может задержаться примерно на неделю.
Что делать при рвоте или диарее во время приёма ИВ
Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, активные вещества ИВ могут не полностью всосаться. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки, и необходимо немедленно принять новую таблетку из новой упаковки. По возможности, примите новую таблетку в течение 12 часов после приёма последней таблетки и продолжайте приём ИВ в обычное время. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте указаниям в разделе 3.4 («Если вы забыли принять ИВ») или проконсультируйтесь с врачом.
Если вы приняли ИВ в дозе, превышающей рекомендованную
Не зафиксировано случаев тяжёлого отравления при приёме избыточного количества таблеток за один раз. Возможны тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение, особенно у молодых женщин. В таких случаях обратитесь к врачу, который при необходимости проверит водно-электролитный баланс и функцию печени.
Если вы забыли принять ИВ
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её как можно скорее, но не позже чем через 12 часов. В этом случае дополнительные контрацептивные методы не требуются, и вы можете продолжать приём таблеток в обычном режиме.
Если интервал превышает 12 часов, контрацептивный эффект ИВ не гарантируется. В этом случае немедленно примите забытую таблетку и продолжайте приём ИВ в обычное время. Это может означать, что вам придётся принять две таблетки в один день. В течение последующих семи дней необходимо дополнительно использовать механические контрацептивные методы (например, презерватив). Если в течение этих семи дней вы закончите текущую упаковку ИВ, немедленно начните приём таблеток из следующей упаковки: между упаковками не должно быть перерыва (правило семи дней). Нормальное кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания новой упаковки. Во время приёма новой упаковки могут возникнуть мажущие выделения (кровянистые пятна) или межменструальные кровотечения.
Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения защиты от беременности. Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю и имели половые контакты в неделю до пропуска, существует риск беременности. То же самое касается случаев, когда вы пропустили одну или несколько таблеток и не наблюдаете кровотечение в следующем перерыве без таблеток. В таких случаях проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если вы хотите отсрочить менструацию
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить менструацию (кровотечение отмены), начав сразу же новую плашку ИВ, не соблюдая перерыв без таблеток, и продолжать приём до конца второй плашки. Во время приёма второй плашки могут возникать мажущие выделения (капли или пятна крови) или межменструальные кровотечения. После обычного семидневного перерыва без таблеток продолжайте приём с новой плашки.
Перед тем как решиться отсрочить менструацию, лучше проконсультироваться с врачом.
Если вы хотите перенести первый день менструации
Если вы принимаете таблетки по инструкции, ваша менструация/кровотечение отмены начнётся в неделю без таблеток. Если вы хотите перенести этот день, сократите интервал без таблеток (никогда не удлиняйте его!). Например, если неделя без таблеток начинается в пятницу, а вы хотите перенести день начала на вторник (на 3 дня раньше), начните новую плашку на 3 дня раньше обычного. Если вы значительно сократите интервал (например, до 3 дней или менее), кровотечение в этот период может не возникнуть. Также могут появиться мажущие выделения (капли или пятна крови) или межменструальные кровотечения.
Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если вы прекращаете приём ИВ
После прекращения приёма ИВ яичники быстро восстанавливают свою полную активность, и вы можете забеременеть.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если у вас возникают изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Ив, сообщите об этом врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, сопровождающаяся возможными трудностями при дыхании (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Ив».
Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто : могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Тошнота, вагинальные выделения, боли во время менструаций, отсутствие менструаций.
Часто : могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень (и/или ухудшение мигрени), нарушения зрения, рвота, акне, боли в животе, усталость, ощущение тяжести в ногах, задержка жидкости в организме, увеличение массы тела, повышение артериального давления.
Нечасто : могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Грибковые инфекции влагалища, начало изменений в соединительной ткани молочной железы, повышенная чувствительность к лекарственным средствам, включая кожные аллергические реакции, нарушение показателей липидов в крови, включая повышение уровня триглицеридов, снижение либидо, боли в желудке, урчание в кишечнике, диарея, проблемы с пигментацией, коричневые пятна на лице, выпадение волос, сухость кожи, склонность к потоотделению, боли в спине, мышечные проблемы, выделения из молочных желез.
Редко : могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов
Воспаление влагалища, повышенный аппетит, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах (тиннитус), повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, циркуляторный коллапс, варикозное расширение вен, крапивница, экзема, воспаление кожи, зуд, ухудшение псориаза, избыточный рост волос на теле или лице, увеличение молочных желез, более длительные и/или обильные менструации, предменструальный синдром (физические и эмоциональные проблемы перед началом менструации).

• Опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (ТВТ)
• в лёгком (ТЭЛА)
• сердечный приступ
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность развития тромбов может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Очень редко : могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов
Узловатая эритема.
Кроме того, при пострегистрационном применении активных веществ этинилэстрадиола и хлормадинона ацетата были зарегистрированы следующие побочные реакции: слабость и аллергические реакции, включая отек глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).
Тяжелые побочные эффекты:
Комбинированные гормональные контрацептивы связаны с повышенным риском серьезных нарушений и побочных эффектов:

• риск закупорки вен и артерий ( см. раздел 2 )
• риск заболеваний желчевыводящих путей ( см. раздел 2 )
• риск развития опухолей (например, опухолей печени, в отдельных случаях приводящих к потенциально смертельному кровотечению в брюшную полость, опухолей шейки матки или молочной железы — см. раздел 2 )
• ухудшение хронического воспаления кишечника (болезнь Крона, язвенный колит — см. раздел 2 ).

Внимательно прочитайте информацию, содержащуюся в разделе 2, и, при необходимости, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИВ

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере (упаковке цикла), после обозначения «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ив

• Активные вещества — этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2,0 мг ацетата хлормадинона.

Другие компоненты:
моногидрат лактозы, стеарат магния (Ph.Eur.), крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный,
масло хлопковое гидрогенизированное, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171),
оксид железа красный (E172).
Описание внешнего вида Ив и содержание упаковки
Таблетки с пленочным покрытием, круглые, розово-красного цвета.
Таблетки с пленочным покрытием упакованы в алюминиевые блистеры/пачки
PVC/COC/PVDC
или алюминиевые блистеры/пачки PVC/PVDC, помещённые в картонную коробку.
Упаковки:
Блистер: 21 таблетка с пленочным покрытием.
Упаковки/календари: 1x21, 3x21, 4x21 и 6x21 таблетка с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия
Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebruggenkamp 15 48159 Münster Германия
Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova ulica 57 SI - 1526 Любляна, Словения
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
IT: Ив