EVE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTKI

EVE 2 mg / 0,03 mg tabletki powlekane

chlormadinon/etynylöstradiol
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony (COC):

• Są jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji odwracalnej, o ile są stosowane zgodnie z zaleceniami
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę na objawy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest EVE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EVE
3. Jak stosować EVE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EVE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST EVE I DO CZEGO SŁUŻY

EVE to hormonalny środek antykoncepcyjny stosowany doustnie. Gdy zawiera dwa hormony, jak w przypadku EVE, takie środki antykoncepcyjne nazywane są również „hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi”.
21 tabletek w opakowaniu na jeden cykl zawiera taką samą ilość obu hormonów, dlatego EVE określa się również jako „preparat jednofazowy”.
Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak EVE, nie chronią przed AIDS (infekcją HIV) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Tylko prezerwatywa może to zapewnić.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA EVE

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania EVE należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).
Przed rozpoczęciem leczenia EVE lekarz przeprowadzi szczegółowe badanie ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę oraz po rozważeniu przeciwwskazań i środków ostrożności zdecyduje, czy EVE jest odpowiedni w Pani przypadku. Podczas leczenia EVE takie badanie należy wykonywać co roku.
Nie stosuj EVE
Nie stosuj EVE, jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli jest Pani uczulona na etynilowy estradiol lub chlormadinonu acetylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu żyły nogi (głęboka zatorowość żylna, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządach;
• jeśli zauważa Pani pierwsze objawy i oznaki skrzepliny krwi, zapalenia żył lub zatoru, takie jak przemijające ostry ból, ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik Leiden V lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma Pani przejść operację lub będzie Pani leżać przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzeplica krwi”);
• jeśli cierpi Pani na cukrzycę lub poziom cukru we krwi ulega niekontrolowanym wahaniom;
• jeśli ma Pani wysokie ciśnienie tętnicze, trudne do kontrolowania lub jeśli znacznie wzrasta (wartości stale powyżej 140/90 mmHg);
• jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe ogniskowe zaburzenia krążenia mózgowego (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) pewien typ migreny zwany „migreną z aureą”;
• jeśli cierpi Pani na zapalenie wątroby (np. spowodowane wirusem) lub żółtaczkę i wartości wątrobowe nie wróciły jeszcze do normy;
• jeśli ma Pani swędzenie całego ciała lub cierpi na zaburzenia odpływu żółci, szczególnie jeśli wystąpiły one podczas poprzedniej ciąży lub podczas leczenia estrogenami;
• jeśli wartości bilirubiny w osoczu (produkt rozpadu barwnika krwi) są podwyższone, np. z powodu wrodzonego zaburzenia wydzielania (zespoły Dubina-Johnsona lub Rotor);
• jeśli ma Pani meningiomę lub kiedykolwiek zdiagnozowano u Pani meningiomę (zwykle łagodny nowotwór warstwy tkanki między mózgiem a czaszką);
• jeśli ma Pani guza wątroby lub miała Pani go w przeszłości;
• jeśli cierpi Pani na ciężkie bóle żołądka lub powiększenie wątroby, lub jeśli zauważa Pani objawy krwawienia żołądkowego;
• jeśli cierpi Pani na porfi riotę (zaburzenie metabolizmu barwników krwi) po raz pierwszy lub jeśli porfiria nawraca;
• jeśli cierpi Pani, cierpiała lub podejrzewa, że cierpi na złośliwy nowotwór zależny od hormonów, np. raka piersi lub macicy;
• jeśli cierpi Pani na ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
• jeśli cierpi Pani lub cierpiała na zapalenie trzustki związane z dużym wzrostem poziomu tłuszczów we krwi (trójglicerydy);
• jeśli cierpi Pani na niezwykle silne, częste lub trwające bóle głowy;
• jeśli cierpi Pani na nagłe zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu);
• jeśli cierpi Pani na zaburzenia motoryczne (szczególnie oznaki paraliżu);
• jeśli zauważa Pani nasilenie napadów padaczki;
• jeśli cierpi Pani na ciężką depresję;
• jeśli cierpi Pani na pewien typ głuchoty (otosklerozę), która pogorszyła się podczas poprzednich ciąży;
• jeśli z nieznanej przyczyny nie ma Pani menstruacji;
• w przypadku nadmiernego wzrostu warstwy wewnętrznej macicy (nadżeranie endometrium);
• jeśli z nieznanej przyczyny występuje krwawienie z pochwy.

Nie stosuj EVE, jeśli ma Pani wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir, dasabuwir, glecaprevir / pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i EVE”).
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi podczas leczenia EVE, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.
Nie należy rozpoczynać przyjmowania EVE lub należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie, jeśli istnieje u Pani duże ryzyko lub wiele czynników ryzyka rozwoju zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkt 2.2).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania EVE:
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważa Pani objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na obecność skrzepliny w nodze (głęboka zatorowość żylna), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplica krwi”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.

• Jeśli pali Pani papierosy. Palenie podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i liczbą palonych papierosów. Dotyczy to szczególnie kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety palące powyżej 35. roku życia powinny stosować alternatywne metody antykoncepcji.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania EVE, należy poinformować lekarza.

• Jeśli występują u Pani objawy angioobrzęków, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami oddechowymi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznych i nabytych angioobrzęków.
• jeśli ma Pani wysokie ciśnienie tętnicze, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, nadwagę lub cierpi na cukrzycę (patrz również punkt „Nie stosuj EVE” i „Inne choroby”). W tych przypadkach zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych związanych ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi hormony (takimi jak zawał serca, zatorowość, udar mózgu lub guzy wątroby);
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obrony organizmu);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (wrodzoną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub ma rodzinne przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma Pani przejść operację lub będzie Pani leżać przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”);
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć przyjmowanie EVE;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli ma Pani żylaki;

SKRZEPLICA KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, takiego jak EVE, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzep krwi może się tworzyć

• w żyłach (stan ten nazywany jest „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan ten nazywany jest „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Odbudowa po skrzepicy krwi nie zawsze jest pełna. Rzadko występują poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne. Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z EVE jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak.

KRZEPIE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach utworzy się skrzep krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak takie działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli skrzep krwi oderwie się od ściany żyły i dostanie się do płuc, może spowodować zator tętnicy płucnej.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania EVE ryzyko powstania skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko powstania skrzepu krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZTP) przy stosowaniu EVE jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający acetian chloromadinonu, tak jak EVE, około 6–9 kobiet dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Jeśli zauważysz zwiększenie się częstości lub nasilenia napadów migreny podczas przyjmowania EVE (co może wskazywać na zaburzenia przepływu krwi do mózgu), skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zalecić natychmiastowe przerwanie przyjmowania EVE.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny krwi podczas przyjmowania EVE jest niskie, ale niektóre warunki mogą je zwiększyć. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzeplinę krwi w nogę, płucie lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz poddać się operacji lub musisz leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania EVE kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej ruchomości. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie EVE, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć je przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni temu.

Ryzyko powstania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania EVE.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas przyjmowania EVE, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli bardzo przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane z przyjmowaniem EVE jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
• jeśli palisz. Gdy przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, takie jak EVE, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli masz problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas przyjmowania EVE, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli bardzo przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

• Nowotwory Niektóre badania wykazują, że u kobiet, u których szyjka macicy została zainfekowana przez określony wirus przenoszony drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego – HPV), przyjmowanie tabletek przez długi czas może być czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu te wyniki są wpływem innych czynników (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji).

Badania wykazały niewielki wzrost ryzyka raka piersi u kobiet podczas leczenia COC. W ciągu 10 lat po przerwaniu przyjmowania COC to zwiększone ryzyko stopniowo powraca do wartości normalnych dla wieku. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych rozpoznań raka piersi u kobiet przyjmujących lub niedawno przyjmujących COC jest ograniczona w porównaniu do ogólnego ryzyka raka piersi.
W rzadkich przypadkach po przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych rozwinęły się łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej guzy złośliwe. Mogą one powodować niebezpieczne krwawienia wewnętrzne. Jeśli odczuwasz silne bóle w okolicy żołądka, które nie ustępują spontanicznie, skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie acetianu chloromadinonu wiązane jest z rozwojem ogólnie łagodnego guza warstwy tkankowej pomiędzy mózgiem a czaszką (meningioma). Ryzyko zwiększa się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas (kilka lat). Jeśli zostanie Ci zdiagnozowany meningioma, lekarz przerwie leczenie EVE (zobacz punkt „Nie przyjmuj EVE”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zaburzenia wzroku (np. podwójne lub zamazane widzenie), utrata słuchu lub dźwięki w uszach, utrata węchu, ból głowy nasilający się z czasem, utrata pamięci, napady drgawkowe, osłabienie rąk lub nóg, natychmiast poinformuj lekarza.

• Inne choroby

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym EVE, zgłaszały depresję lub smutek. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze porady medyczne.
Podczas leczenia hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wiele kobiet doświadcza lekkiego wzrostu ciśnienia krwi. Jeśli podczas przyjmowania EVE Twoje ciśnienie krwi wzrośnie znacznie, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania EVE i przepisać lek obniżający ciśnienie krwi. Gdy ciśnienie wróci do normy, możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie EVE.
Jeśli cierpiałaś na opryszcz podczas poprzedniej ciąży, może się ona ponownie pojawić podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli cierpisz na określone zaburzenie wpływające na poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydia) lub jeśli takie zaburzenie wystąpiło w rodzinie, istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli cierpisz na ostre lub przewlekłe zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania EVE, aż do powrotu wartości wątrobowych do normy. Jeśli cierpiałaś na żółtaczkę podczas poprzedniej ciąży lub podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego i ponownie się ona pojawia, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania EVE.
Jeśli jesteś chora na cukrzycę, Twoje poziomy glukozy we krwi są kontrolowane i przyjmujesz EVE, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować przez cały czas przyjmowania EVE. Może być również konieczna modyfikacja leczenia cukrzycy.
W nielicznych przypadkach mogą pojawić się brązowe plamy na skórze (cloasma), szczególnie jeśli pojawiły się one wcześniej podczas ciąży. Jeśli wiesz, że jesteś do tego skłonna, unikaj bezpośredniego światła słonecznego lub promieni UV podczas przyjmowania EVE.
Choroby, które mogą być negatywnie wpływać
Nadzór lekarza specjalisty jest konieczny również w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na epilepsję
• jeśli cierpisz na stwardnienie rozsiane
• jeśli cierpisz na ciężkie skurcze mięśni (tetanię)
• jeśli cierpisz na migrenę (zobacz również punkt 2)
• jeśli cierpisz na astmę
• jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji serca lub nerek (zobacz również punkt 2)
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną „taniec świętego Wita” (choręgiewka)
• jeśli jesteś chora na cukrzycę (zobacz również punkt 2)
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (zobacz również punkt 2)
• jeśli cierpisz na zaburzenie metabolizmu tłuszczów (zobacz również punkt 2)
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu odpornościowego (w tym toczeń rumieniowaty układowy)
• jeśli masz znaczną nadwagę
• jeśli cierpisz na wysokie ciśnienie krwi (zobacz również punkt 2)
• jeśli cierpisz na endometriozę (tkanka wyściełająca jamę macicy, zwana endometrium, znajduje się poza warstwą wyściółki – zobacz również punkt 2)
• jeśli cierpisz na żylaki lub zapalenie żył (zobacz również punkt 2)
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (zobacz również punkt 2)
• jeśli cierpisz na zaburzenie piersi (mastopatię)
• jeśli cierpiałaś na łagodne guzy (miomy) w macicy
• jeśli podczas poprzedniej ciąży cierpiałaś na pęcherzyki (herpes gestacyjny)
• jeśli cierpisz na depresję (zobacz również punkt 2)
• jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Jeśli cierpisz lub cierpiałaś w przeszłości na którąkolwiek z powyższych chorób lub jeśli któraś z nich wystąpi podczas leczenia EVE, skonsultuj się z lekarzem.

• Skuteczność Jeśli nie przyjmujesz środka antykoncepcyjnego regularnie, lub jeśli występują epizody wymiotów lub biegunki po zażyciu leku (zobacz punkt 3), lub jeśli przyjmujesz niektóre leki jednocześnie (zobacz punkt 2), działanie antykoncepcyjne może być niewystarczające. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metaboliczne mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną.

Nawet jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne poprawnie, absolutna kontrola nad płodnością nie może być zagwarantowana.

• Nieregularne krwawienia Może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe/spotting), szczególnie w pierwszych miesiącach przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli nieregularne krwawienie trwa przez 3 miesiące lub ponownie się pojawia po poprzednich regularnych cyklach, skonsultuj się z lekarzem.

Spotting może również wskazywać na zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej. W niektórych przypadkach krwawienie odstawienie może nie wystąpić po 21 dniach przyjmowania EVE. Jeśli przyjmowałaś EVE zgodnie z instrukcją w punkcie 3 (poniżej), ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli EVE nie było przyjmowane zgodnie z instrukcją przed pierwszym brakiem krwawienia odstawienie, przed kontynuacją stosowania leku należy jednoznacznie wykluczyć ciążę.
Dzieci i nastolatkowie
EVE jest wskazane dopiero po pierwszych menstruacjach. Bezpieczeństwo i skuteczność EVE u nastolatek poniżej 16 roku życia nie zostały ustalone.
Osoby starsze
EVE nie jest wskazane po menopauzie.
Inne leki i EVE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie używaj EVE, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir, lub
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
EVE może być ponownie przyjmowane około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Jak przyjmować EVE”.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenia EVE we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować niespodziewane krwawienia.
Do tych substancji należą leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina i topiramate, felbamate, oksakarbazepina, barbesacylon, primidyna),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zaburzeń snu (modafinil),
• HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. rytonawir, nevirapina, efawirenz),
• infekcji grzybiczych (griseofulwina),
• nadciśnienia płucnego (bosentan)
• preparaty zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum). Jeśli chcesz używać ziół zawierających zioło św. Jana podczas przyjmowania EVE, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.
• leki stymulujące ruchy jelitowe (np. metoklopramid) i węgiel aktywny mogą zakłócać wchłanianie substancji czynnych EVE.

Jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek z powyższych składników (z wyjątkiem zioła św. Jana) lub zaczynasz go przyjmować, możesz kontynuować przyjmowanie EVE.
Podczas leczenia tymi lekami należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne mechaniczne (np. prezerwatywa). Po zakończeniu leczenia należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne mechaniczne przez 28 dni. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie powyższymi lekami, należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje między EVE a innymi lekami mogą zwiększać lub nasilać działania niepożądane EVE. Następujące leki mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję EVE:

• kwas askorbinowy (konserwant, znany również jako witamina C),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• atorwastatyna (obniża poziom cholesterolu we krwi),
• troleandomycyna (antybiotyk),
• przeciwgrzybicze imidazolowe – np. fluconazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• indynawir (preparat do leczenia zakażenia HIV).

EVE może wpływać na działanie innych leków. Skuteczność lub tolerancja następujących leków może być zmniejszona przez EVE:

• niektóre benzodiazepiny, np. diazepan (do leczenia zaburzeń snu),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny),
• teofilina (leczenie objawów astmy),
• kortykosteroidy, np. prednizolon (znane jako sterydy, leki przeciwzapalne np. toczeń, artretyzm, łuszczycę),
• lamotrygina (do leczenia epilepsji),
• klofibrat (obniża podwyższone poziomy cholesterolu),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• morfina (silny analgetyk – łagodzi ból),
• lorazepam (stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych).

Jeśli jednoczesne przyjmowanie innego leku wydłuża się poza koniec tabletek w blisterze, należy rozpocząć następne opakowanie COC bez zachowania zwykłego okresu bez tabletek.
Przeczytaj również ulotki do innych przepisanych preparatów.
Jeśli przyjmujesz insulinę lub inne leki obniżające poziom glukozy we krwi, poinformuj lekarza. Dawkowanie tych leków może wymagać zmiany.
Powyższe dotyczy również, jeśli przyjmowałaś jeden z tych składników krótko przed rozpoczęciem przyjmowania EVE.
Przyjmowanie EVE może zmieniać niektóre badania laboratoryjne kontrolujące funkcję wątroby, nerek, nadnerczy i tarczycy, niektóre białka we krwi, metabolizm węglowodanów i krzepnięcie krwi. Zmiany te zazwyczaj pozostają w granicach normy laboratoryjnej. Przed poddaniem się badaniu krwi poinformuj lekarza, że przyjmujesz EVE.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
EVE nie jest wskazane w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia EVE, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. Jednak wcześniejsze stosowanie EVE nie uzasadnia przerywania ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmujesz EVE, wiedz, że produkcja mleka może być zmniejszona, a jego jakość pogorszona. Bardzo małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak EVE, powinny być przyjmowane dopiero po zaprzestaniu karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Hormonalne środki antykoncepcyjne nie są znane z negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
EVE zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ EVE

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Jak i kiedy przyjmować EVE
Wyjmij pierwszą tabletkę z miejsca opakowania oznaczonego odpowiednim dniem tygodnia (np. „Nie” dla niedzieli) i połknięciu nie żuj. Następnie codziennie przyjmuj po jednej tabletce, postępując zgodnie z kierunkiem strzałki, najlepiej o tej samej porze, wskazane wieczorem. Odstęp między przyjmowaniem dwóch tabletek powinien wynosić zawsze 24 godziny. Dni wydrukowane na opakowaniu pomogą Ci codziennie sprawdzić, czy już przyjęłaś tabletkę na dany dzień.
Przyjmuj jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni, po których następuje siedmiodniowa przerwa. Zazwyczaj 2–4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki zacznie się krwawienie odstawienie, podobne do krwawienia miesięcznego. Po siedmiodniowej przerwie kontynuuj przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania EVE, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło.
Gdy możesz rozpocząć przyjmowanie EVE
Jeśli nie przyjmowałaś wcześniej żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim cyklu miesięcznym)
Przyjmij pierwszą tabletkę EVE pierwszego dnia następnego cyklu miesięcznego.
Ochrona antykoncepcyjna zaczyna się od pierwszego dnia przyjmowania i trwa aż do końca siedmiodniowej przerwy.
Jeśli cykl już się rozpoczął, przyjmij pierwszą tabletkę EVE 2.–5. dnia cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie już ustąpiło. W tym przypadku w pierwszych siedmiu dniach przyjmowania konieczne jest dodatkowe stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (zasada siedmiu dni).
Jeśli cykl trwa już ponad pięć dni, odczekaj do następnego cyklu, by rozpocząć przyjmowanie EVE.
Jeśli wcześniej przyjmowałaś inny hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany
Zakończ przyjmowanie wszystkich tabletek z poprzedniego opakowania zgodnie z zaleceniem. Rozpocznij przyjmowanie EVE następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy (w której nie przyjmuje się tabletek lub przyjmuje się tabletki placebo) poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.
Jeśli wcześniej przyjmowałaś hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minipigułkę lub „POP”)
Przy stosowaniu hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen, krwawienie odstawienie podobne do cyklu miesięcznego może nie wystąpić. Przyjmij pierwszą tabletkę EVE następnego dnia po ostatniej pigułce zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułce). W tym przypadku w pierwszych siedmiu dniach należy stosować dodatkowe mechaniczne środki antykoncepcyjne.
Jeśli wcześniej stosowałaś hormonalne środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków lub implant antykoncepcyjny
Przyjmij pierwszą tabletkę EVE w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym miał być następny zastrzyk. W tym przypadku w pierwszych siedmiu dniach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Jeśli miałaś poronienie lub aborcję w pierwszych trzech miesiącach ciąży
Po poronieniu lub aborcji możesz od razu rozpocząć przyjmowanie EVE. W tym przypadku nie trzeba stosować żadnych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli porodziłaś lub miałaś poronienie w 3.–6. miesiącu ciąży
Jeśli nie karmisz piersią, możesz rozpocząć przyjmowanie EVE 21–28 dni po porodzie. Nie trzeba stosować dodatkowych mechanicznych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jednak minęło już ponad 28 dni od porodu, w pierwszych siedmiu dniach należy stosować dodatkowe mechaniczne środki antykoncepcyjne.
Jeśli miałaś stosunki seksualne, przed rozpoczęciem przyjmowania EVE należy wykluczyć ciążę lub odczekać do następnego cyklu.
Nie powinnaś stosować EVE, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jak długo możesz przyjmować EVE
Możesz przyjmować EVE tak długo, jak chcesz, o ile nie wystąpią zagrożenia dla Twojego zdrowia (zobacz punkty „Nie stosuj” i „Inne choroby”). Po zakończeniu stosowania EVE następny cykl może opóźnić się o około tydzień.
Co zrobić w przypadku wymiotów lub biegunki podczas przyjmowania EVE
Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, możliwe, że substancje czynne EVE nie zostały w pełni wchłonięte. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia o tabletkę – należy natychmiast przyjąć nową tabletkę z nowego opakowania. Jeśli to możliwe, przyjmij nową tabletkę w ciągu 12 godzin od ostatniego przyjęcia i kontynuuj przyjmowanie EVE o zwykłej porze. Jeśli to niemożliwe lub minęło już ponad 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w punkcie 3.4 („Jeśli zapomnisz przyjąć EVE”) lub skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej EVE niż należy
Nie ma dowodów na poważne objawy zatrucia po przyjęciu nadmiernych dawek tabletek w jednym dawce. Może wystąpić nudności, wymioty i lekkie krwawienie z pochwy, szczególnie u młodych kobiet. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, który w razie potrzeby sprawdzi równowagę wodno-elektrolitową i funkcję wątroby.
Jeśli zapomnisz przyjąć EVE
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o zwykłej porze, przyjmij ją najpóźniej w ciągu 12 godzin. W tym przypadku nie trzeba stosować innych środków antykoncepcyjnych i możesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.
Jeśli odstęp przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna EVE nie jest już zapewniona. W takim przypadku natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę i kontynuuj przyjmowanie EVE o zwykłej porze. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu. W ciągu następnych siedmiu dni należy stosować dodatkowe mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę). Jeśli w ciągu tych siedmiu dni zakończy się opakowanie EVE, natychmiast rozpocznij przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania – nie powinno być żadnej przerwy między opakowaniami (zasada siedmiu dni). Prawdopodobnie normalne krwawienie odstawienie nie wystąpi, dopóki nie zostanie zakończone przyjmowanie drugiego opakowania. Podczas przyjmowania drugiego opakowania może wystąpić zwiększone krwawienie międzymiesiączne lub plamienie.
Im więcej tabletek zostało zapomnianych, tym większe ryzyko zmniejszenia się ochrony przed ciążą. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu i miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje ryzyko ciąży. To samo dotyczy sytuacji, gdy zapomniałaś jednej lub więcej tabletek i nie wystąpiło krwawienie w kolejnej przerwie bez tabletek. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz opóźnić cykl miesięczny
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie cyklu miesięcznego (krwawienia odstawienie) poprzez bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania nowego blistera EVE zamiast przestrzegania przerwy bez tabletek, aż do zakończenia drugiego blistera. Podczas przyjmowania tego drugiego blistera może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączne. Po zwykłej siedmiodniowej przerwie bez tabletek kontynuuj przyjmowanie z kolejnego blistera.
Zanim zdecydujesz się opóźnić cykl miesięczny, warto skonsultować się z lekarzem.
Jeśli chcesz zmienić pierwszy dzień miesiączki
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, cykl miesięczny/krwawienie odstawienie zacznie się w tygodniu bez tabletek. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć przerwę bez tabletek (nigdy jej nie wydłużaj!). Na przykład, jeśli tydzień bez tabletek zaczyna się w piątek, a chcesz przenieść ten dzień na wtorek (o 3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli znacznie skrócisz przerwę (np. do 3 dni lub mniej), w tym okresie bez tabletek może nie wystąpić krwawienie. Może również wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączne.
Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerywasz leczenie EVE
Gdy przestaniesz przyjmować EVE, jajniki szybko odzyskują pełną aktywność i możesz zajść w ciążę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane EVE, powiadom lekarza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów naczyniowego obrzęku Quinckego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EVE”.
Częstości, z jakimi występują działania niepożądane, są definiowane następująco:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Nudności, upływy z pochwy, ból podczas miesiączkowania, brak miesiączki.
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Depresja, pobudzenie nerwowe, drażliwość, zawroty głowy, migrena (i/lub nasilenie się migreny), zaburzenia wzroku, wymioty, trądzik, ból brzucha, zmęczenie, uczucie ciężkości w nogach, zatrzymanie wody w organizmie, przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi.
Nieczości: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Zakażenia grzybicze pochwy, początek zmian w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na leki, w tym reakcje alergiczne skórne, zmiany wartości lipidów we krwi, w tym wzrost trójglicerydów, zmniejszenie pożądania seksualnego, ból żołądka, burczenie w jelitach, biegunka, problemy z pigmentacją, brązowe plamy na twarzy, wypadanie włosów, suchość skóry, skłonność do pocenia się, ból pleców, problemy mięśniowe, wydzielanie się mleka z piersi.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Zapalenie pochwy, zwiększone poczucie głodu, zapalenie spojówek, dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych, głuchota, szumy w uszach, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, wstrząs krążeniowy, żylaki, pokrzywka, egzema, zapalenie skóry, swędzenie, nasilenie się łuszczycy, nadmierna owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, dłuższe i/lub intensywniejsze miesiączki, zespół przedmiesiączkowy (objawy fizyczne i emocjonalne przed miesiączką).

• Szczególnie niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (TVP)
• w płucach (EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy przypominające udar, znane jako przejściowy zespół niedokrwienny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli występują inne stanowiska zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawów skrzepu krwi).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Zapalenie guzowate (erythema nodosum).
Dodatkowo, w okresie po wprowadzeniu na rynek leku, zgłaszano następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi etyniloestradiolu i chloromadinonu acetonidem: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk głębszych warstw skóry (angioedem).
Ciężkie działania niepożądane:
Hormonalne środki antykoncepcyjne są związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zaburzeń i działań niepożądanych:

• ryzyko zatorowości żył i tętnic ( patrz punkt 2 )
• ryzyko zaburzeń dróg żółciowych ( patrz punkt 2 )
• ryzyko nowotworów (np. nowotwory wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego krwawienia do jamy brzusznej, nowotwory szyjki macicy lub piersi – patrz punkt 2 )
• nasilenie przewlekłego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita – patrz punkt 2 ).

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w punkcie 2 i, jeśli konieczne, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ EVE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce
(opakowanie cykliczne), po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia
tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera EVE

• Substancje czynne to etynilostradiol i chloromadinonu acetonid. Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynilostradiolu i 2,0 mg chloromadinonu acetonidu.

Substancje pomocnicze to:
laktoza jednowodna, stearynian magnezu (Ph.Eur.), skrobia kukurydziana, skrobia wstępnie żelatynowana,
wodorowany olej z bawełny, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu EVE i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, okrągłe, różowo-czerwone.
Tabletki powlekane są pakowane w paski/pojemniki aluminiowe
PVC/COC/PVDC
lub paski/pojemniki aluminiowe PVC/PVDC umieszczone w pudełku z tektury.
Opakowania:
Paski: 21 tabletek powlekanych.
Opakowania/kalendarz: 1x21, 3x21, 4x21 i 6x21 tabletek powlekanych.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebruggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy
Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, SI - 1526 Lublana, Słowenia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
IT: EVE