Інструкція: інформація для користувача

Евантє

Таблетки в оболонці 30 мг
Уліпристалу ацетат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як вам рекомендував провізор, лікар або інший медичний працівник.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до провізора.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до провізора, лікаря або іншого медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Евантє та для чого призначений цей засіб
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Евантє
Як застосовувати Евантє
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Евантє
Вміст упаковки та інша інформація
- Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Евантє та для чого воно призначено

Евантє — це засіб екстреної контрацепції
Евантє — це контрацептивний засіб, призначений для запобігання вагітності після незахищеного статевого акту або у разі відмови іншого методу контрацепції. Наприклад:

якщо у вас був незахищений статевий акт;
якщо ваш презерватив або презерватив вашого партнера порвався, зісковзнув або вийшов назовні, або якщо ви забули його використати;
якщо ви не прийняли таблетку контрацептиву згідно з інструкцією.

Ви повинні прийняти таблетку якомога швидше після статевого акту, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин).
Це пов’язано з тим, що сперматозоїди можуть залишатися життєздатними до 5 днів всередині організму після статевого акту.
Цей лікарський засіб підходить будь-якій жінці репродуктивного віку, включаючи підлітків.
Таблетку можна приймати в будь-який час менструального циклу.
Евантє не діє, якщо вагітність вже настала
Якщо затримується менструація, існує можливість вагітності. У разі затримки менструації або якщо у вас є симптоми вагітності (відчуття тяжкості в грудях, ранкова нудота), ви повинні звернутися до лікаря або медичного працівника перед прийомом таблетки.
Якщо у вас був незахищений статевий акт після прийому таблетки, цей лікарський засіб не запобігатиме вагітності.
Незахищений статевий акт в будь-який час менструального циклу може призвести до вагітності.
Евантє не слід використовувати як регулярний контрацептив
Якщо ви не користуєтеся регулярним методом контрацепції, поговоріть з лікарем або медичним працівником, щоб вибрати для себе відповідний метод.
Як діє Евантє
Евантє містить діючу речовину ulipristal acetato, яка діє шляхом зміни активності природного гормону прогестерону, необхідного для настання овуляції. Внаслідок цього цей лікарський засіб діє, затримуючи овуляцію. Екстрена контрацепція не є ефективною у всіх випадках. Серед 100 жінок, які приймають цей лікарський засіб, вагітність виникає приблизно у 2 випадках.
Цей лікарський засіб — контрацептив, призначений для запобігання настання вагітності. Якщо вагітність вже є, цей засіб не перерве існуючу вагітність.
Екстрена контрацепція не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом
Лише використання презерватива забезпечує захист від інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Цей лікарський засіб не забезпечує захисту від інфекції ВІЛ або інших захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад, хламідіозу, генітального герпесу, генітальних бородавок, гонореї, гепатиту В та сифілісу).
Якщо вас турбують ці питання, зверніться до медичного працівника.
У кінці цього листка ви знайдете додаткову інформацію про контрацепцію.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Евантє

Не приймайте Евантє

якщо Ви алергічні до уліпристалу ацетату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника перед прийомом Евантє, якщо
затримка менструації або у Вас є симптоми вагітності (важкість у грудях, ранкова нудота),
оскільки Ви вже можете бути вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);

якщо Ви страждаєте на тяжку форму астми;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після незахищеного статевого контакту. Згідно з деякими даними, цей лікарський засіб може бути менш ефективним із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та неоднозначні. Тому Евантє рекомендовано всім жінкам незалежно від ваги чи ІМТ.
Якщо Ви вважаєте, що можуть виникнути проблеми, пов’язані з прийомом екстреної контрацепції, проконсультуйтеся з медичним працівником.
Якщо вагітність почалася незважаючи на прийом цього лікарського засобу, важливо звернутися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.
Інші контрацептиви та Евантє
Цей лікарський засіб може тимчасово знижувати ефективність регулярних гормональних контрацептивів, таких як таблетки та пластирі.
Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, продовжуйте приймати його регулярно після прийому таблетки, але використовуйте презервативи при кожному статевому контакті до наступних менструацій.
Не приймайте Евантє разом з іншою екстреною контрацептивною таблеткою, що містить левоноргестрел.
Прийом двох лікарських засобів одночасно може зменшити ефективність цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Евантє
Повідомте фармацевту, лікареві або іншому медичному працівнику, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні ліки.
Деякі лікарські засоби можуть завадити ефективній дії Евантє. Якщо Ви приймали будь-які з наведених нижче ліків за останні 4 тижні, Евантє може бути менш підходящим для Вас. Лікар може призначити Вам інший тип (не гормональний) екстреної контрацепції — мідний внутрішньоматковий пристрій (Cu-IUD):

ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати)
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін)
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед використанням Евантє, якщо Ви використовуєте (або нещодавно використовували) один із наведених вище ліків.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас затримка менструації, повідомте своєму фармацевту, лікареві або іншому медичному працівнику або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви вже не вагітні (див. розділ «Застереження та обережність»).
Цей лікарський засіб — контрацептив, що використовується для запобігання настання вагітності. Якщо Ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.
Якщо вагітність почалася незважаючи на прийом Евантє, попросіть свого лікаря зареєструвати Вашу вагітність у офіційному реєстрі. Ви також можете повідомити цю інформацію самостійно через систему повідомлень за адресою https://ulipristal-pregnancy-registry.com/it/ . Ваша інформація залишиться анонімною — ніхто не дізнається, що інформація стосується саме Вас. Надання інформації може допомогти жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або ризики Евантє під час вагітності.
Годування груддю
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування груддю, не годуйте груддю протягом тижня після прийому Евантє.
Під час цього періоду рекомендується зціджувати молоко, щоб стимулювати та зберегти лактацію, але викидати його. Вплив годування груддю на дитину протягом тижня після прийому цього лікарського засобу невідомий.
Фертильність
Цей лікарський засіб не матиме негативного впливу на Вашу подальшу фертильність. Якщо у Вас буде незахищений статевий контакт після прийому цього лікарського засобу, він не запобігатиме вагітності. Тому важливо використовувати презерватив до наступних менструацій.
Якщо Ви бажаєте почати або продовжити використання регулярного методу контрацепції після застосування цього лікарського засобу, Ви можете це зробити, але повинні також використовувати презерватив до наступних менструацій.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу деякі жінки повідомляють про запаморочення, сонливість, розмите зору та/або втрату концентрації (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Евантє містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Евантє містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Евантє

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку-вкладиші, або рекомендацій аптекаря, лікаря чи іншого медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із аптекарем або лікарем.

Як приймати плівкову таблетку Евантє

Прийміть одну таблетку перорально якомога швидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного статевого акту або відмови засобу контрацепції. Не відкладайте прийом таблетки.
Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час менструального циклу.
Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби — до, під час або після прийому їжі.
Якщо ви застосовуєте лікарські засоби, які можуть завадити належному діянню Евантє (див. попередній розділ «Інші лікарські засоби та Евантє»), або якщо ви застосовували один із цих засобів протягом останніх 4 тижнів, ефективність Евантє може бути зниженою. Перед застосуванням Евантє проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональний), а саме — внутрішньоматковий пристрій із міддю (Cu-IUD).

У разі блювоти після прийому Евантє

Якщо у вас виникла блювота протягом 3 годин після прийому таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо ви мали статевий контакт після прийому Евантє

Якщо у вас був незахищений статевий контакт після прийому таблетки, цей лікарський засіб не зможе запобігти настанню вагітності. Після прийому таблетки та до наступних менструацій слід завжди використовувати засоби бар'єрного захисту (презервативи) під час кожного статевого акту.

Якщо наступні менструації запізнюються після прийому Евантє

Після прийому таблетки є нормальною затримка наступних менструацій на кілька днів. Однак, якщо менструації запізнюються більше ніж на 7 днів, або якщо кровотеча є незвичною — дуже слабкою чи, навпаки, надмірною, або якщо ви відчуваєте такі симптоми, як біль у животі (нудота), болі в грудях, блювоту чи нудоту, — можливо, ви вагітні. Негайно зробіть тест на вагітність. Якщо вагітність настала, важливо звернутися до лікаря (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви прийняли більше Евантє, ніж потрібно

У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, небажаних наслідків не повідомлялося. Проте проконсультуйтесь із аптекарем, лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до аптекаря, лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми, такі як біль у грудях і біль у животі (нудота), блювота та нездужання (нудота), також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у Вас пропав місячний цикл і з’явилися ці симптоми після прийому Евантє, Ви повинні зробити тест на вагітність (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

нудота, біль у животі (нудота) або дискомфорт, блювота
болісні місячні, тазовий біль, біль у грудях
головний біль, запаморочення, стрибки настрою
м’язові болі, біль у спині, втому

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

діарея, печія, метеоризм (гази в кишечнику), сухість у роті
незвичайне або нерегулярне вагінальне кровотечення, обильні/подовжені місячні, передменструальний синдром, подразнення або виділення з піхви, зниження або підвищення лібідо (статеве бажання)
припливи гарячого
зміни апетиту, емоційні розлади, тривожність, збудження, труднощі заснути, сонливість, мігрень, порушення зору
грип
вугри, ураження шкіри, свербіж
лихоманка, озноб, нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

біль або свербіж у геніталіях, біль під час статевого акту, розрив яєчникової кісти, незвичайно скудні місячні
втрата концентрації, запаморочення, тремор, дезорієнтація, втрати свідомості
незвичайне відчуття в очах, почервоніння очей, світлочутливість
сухість у горлі, порушення смаку
кропив’янка (свербляча висипка), відчуття спраги
алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка або набряк обличчя

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Евантє

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Евантє

Діюча речовина — уліпристал ацетат. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 30 міліграмів уліпристалу ацетату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Евантє та вміст упаковки
Евантє — це біла кругла двоопукла таблетка з плівковим покриттям діаметром 9,0–9,2 мм, з гравіруванням «U30» на одній стороні.
Евантє доступний у пачці, що містить 1 блістер з прозорого ПВХ/ПВДК/алюмінію, у якому 1 таблетка.

Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Італія

Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Нідерланди: EVANTE, 30 mg filmomhulde tablet
Італія: EVANTE

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО КОНТРАЦЕПЦІЇ

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЕКСТРЕНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ
Чим менше часу минуло між статевим актом і прийомом екстремної контрацепції, тим вищі шанси уникнути вагітності.
Екстремна контрацепція не має негативного впливу на вашу фертильність.
Екстремна контрацепція може затримати овуляцію в межах одного менструального циклу, але не запобігає вагітності, якщо ви мали інший незахищений статевий акт. Після прийому екстремної контрацепції та до наступних менструацій слід завжди використовувати презерватив під час кожного статевого акту.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО РЕГУЛЯРНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ
Якщо ви прийняли екстремну контрацепцію та не користуєтеся регулярним методом контрацепції (або ще не знайшли для себе підходящий метод), проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до клініки.
Існує багато різних видів контрацептивів, і ви зможете знайти той, що підходить саме вам.

Приклади регулярних методів контрацепції:

Щоденні методи
Контрацептивна таблетка

Щотижневі або щомісячні методи
Контрацептивний пластир
Вагінальне кільце

Методи тривалої дії
Контрацептивний імплантат
ІУД (внутрішньоматкова спіраль)