Evante

Folleto informativo: información para el usuario

EVANTE

30 mg comprimidos recubiertos con película
Ulipristal acetato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EVANTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EVANTE
3. Cómo tomar EVANTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EVANTE
6. Contenido del envase y otra información
   • Información útil sobre la anticoncepción

1. Qué es EVANTE y para qué se utiliza

EVANTE es un anticonceptivo de emergencia
EVANTE es un anticonceptivo destinado a prevenir el embarazo tras una relación sexual no protegida o tras el fallo de un método anticonceptivo. Por ejemplo:

• si ha tenido una relación sexual sin protección;
• si el condón suyo o del compañero se ha roto, se ha deslizado o salido, o si olvidó utilizarlo;
• si no ha tomado la píldora anticonceptiva según las instrucciones.

Debe tomar el comprimido lo antes posible tras la relación sexual, y en todo caso dentro de un máximo de 5 días (120 horas).
Esto se debe a que los espermatozoides pueden sobrevivir hasta 5 días dentro del organismo tras una relación.
Este medicamento es adecuado para cualquier mujer en edad fértil, incluidas las adolescentes.
El comprimido puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.
EVANTE no funciona si ya existe un embarazo en curso
Si tiene un retraso en la menstruación, existe la posibilidad de un embarazo. Si presenta un retraso menstrual o si tiene síntomas de embarazo (sensación de pesadez en los senos, náuseas matutinas), debe consultar a un médico o profesional sanitario antes de tomar el comprimido.
Si tiene una relación sexual no protegida después de haber tomado el comprimido, el medicamento no impedirá el embarazo.
Una relación sexual no protegida en cualquier momento del ciclo puede provocar un embarazo.
EVANTE no debe utilizarse como anticonceptivo habitual
Si no utiliza un método anticonceptivo regular, hable con un médico o profesional sanitario para elegir uno adecuado para usted.
Cómo funciona EVANTE
EVANTE contiene la sustancia ulipristal acetato, que actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona, necesaria para que ocurra la ovulación. Por consiguiente, este medicamento actúa retrasando la ovulación. La anticoncepción de emergencia no es eficaz en todos los casos. De cada 100 mujeres que toman este medicamento, aproximadamente 2 pueden quedar embarazadas.
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para evitar que se establezca un embarazo. Si ya está embarazada, este medicamento no interrumpirá el embarazo existente.
La anticoncepción de emergencia no protege frente a las infecciones de transmisión sexual
Solo el uso del condón garantiza protección frente a las infecciones de transmisión sexual.
Este medicamento no ofrece protección frente a la infección por VIH ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo, clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis).
Si tiene preocupaciones al respecto, consulte a un profesional sanitario.
Al final de este prospecto encontrará información adicional sobre la anticoncepción.

2. Qué debe saber antes de tomar EVANTE

No tome EVANTE

• si es alérgico al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario antes de tomar EVANTE si su
menstruación está retrasada o si presenta síntomas de embarazo (sensación de pesadez en los senos, náuseas matutinas),
ya que podría estar embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);

• si padece asma grave;
• si padece una enfermedad hepática grave.

En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible tras una relación sexual sin protección. Según algunos datos, este medicamento podría ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), aunque estos datos son limitados e inconcluyentes. Por tanto, EVANTE se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o IMC.
Si teme tener problemas relacionados con la toma de anticoncepción de emergencia, hable con un profesional sanitario.
Si queda embarazada a pesar de haber tomado este medicamento, es importante que acuda a su médico. Véase la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad” para obtener más información.

Otros anticonceptivos y EVANTE
Este medicamento puede reducir temporalmente la eficacia de los anticonceptivos hormonales habituales, como píldoras y parches.
Si está tomando un anticonceptivo hormonal, continúe tomándolo regularmente tras haber tomado la tableta, pero utilice preservativos cada vez que tenga relaciones sexuales, hasta la siguiente menstruación.
No tome EVANTE junto con otra píldora anticonceptiva de emergencia que contenga levonorgestrel.
La toma conjunta de ambos medicamentos podría reducir la eficacia de este medicamento.

Otros medicamentos y EVANTE
Informe a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica o medicamentos de origen vegetal.
Algunos medicamentos pueden impedir que EVANTE funcione de forma eficaz. Si ha tomado alguno de los medicamentos indicados a continuación durante las últimas 4 semanas, EVANTE podría no ser adecuado para usted. Su médico podría recetarle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina y barbitúricos);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• un tratamiento para el VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
• un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas (griseofulvina);
• preparaciones de origen vegetal que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EVANTE si está tomando (o ha tomado recientemente) alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de tomar este medicamento, si su menstruación está retrasada, informe a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario, o realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté ya embarazada (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para evitar que se establezca un embarazo. Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.
Si queda embarazada a pesar de haber tomado EVANTE, pida a su médico que registre su embarazo en un registro oficial. También puede informar directamente de estos datos a través del sistema de notificación en la dirección https://ulipristal-pregnancy-registry.com/it/ . Sus datos permanecerán anónimos: nadie sabrá que la información se refiere a usted. Compartir esta información puede ayudar a las mujeres en el futuro a comprender la seguridad o los riesgos de EVANTE durante el embarazo.

Lactancia
Si toma este medicamento durante la lactancia, no amamante durante una semana tras haber tomado EVANTE. Durante este período se recomienda extraer la leche para estimular y mantener la producción, pero desecharla. No se conocen los efectos de la lactancia materna en su bebé durante la semana posterior a la toma de este medicamento.

Fertilidad
Este medicamento no tendrá efectos negativos sobre su fertilidad futura. Si tiene relaciones sexuales sin protección tras haber tomado este medicamento, este no impedirá un embarazo. Por tanto, es importante utilizar un preservativo hasta la siguiente menstruación.
Si desea iniciar o continuar con un método anticonceptivo regular tras haber utilizado este medicamento, puede hacerlo, pero debe usar también preservativo hasta la siguiente menstruación.

Conducción y uso de máquinas
Tras tomar este medicamento, algunas mujeres han referido mareos, somnolencia, visión borrosa y/o pérdida de concentración (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si presenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

EVANTE contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

EVANTE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar EVANTE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario. Si tiene dudas, consulte a su farmacéutico o médico.

Cómo tomar el comprimido recubierto con película de EVANTE

• Tome un comprimido por vía oral lo antes posible y, en todo caso, dentro de un plazo máximo de 5 días (120 horas) tras haber tenido relaciones sexuales no protegidas o tras un fallo en el método anticonceptivo. No espere a tomar el comprimido.
• Este medicamento puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.
• Este medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, antes, durante o después de una comida.
• Si está tomando alguno de los medicamentos que pueden impedir que EVANTE funcione adecuadamente (ver el apartado anterior “Otros medicamentos y EVANTE”) o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, EVANTE podría ser menos eficaz para usted. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EVANTE. Su médico podría recetarle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).

En caso de vómito tras tomar EVANTE
Si vomita dentro de las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, tome otro comprimido lo antes posible.

Si tiene relaciones sexuales después de tomar EVANTE
Si tiene relaciones sexuales no protegidas después de haber tomado el comprimido, este medicamento no impedirá el inicio de un embarazo. Tras tomar el comprimido y hasta la siguiente menstruación, debe utilizar siempre preservativos en cada relación sexual.

Si la siguiente menstruación se retrasa tras tomar EVANTE
Es normal que la siguiente menstruación se retrase unos días tras tomar el comprimido. Sin embargo, si la menstruación se retrasa más de 7 días, si el sangrado es inusualmente ligero o abundante, o si presenta síntomas como dolor abdominal (dolor de estómago), dolor en los senos, vómitos o náuseas, podría estar embarazada. Debe realizar inmediatamente una prueba de embarazo. Si se produce un embarazo, es importante que acuda a su médico (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si toma más EVANTE del que debe
No se han descrito efectos perjudiciales tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada de este medicamento. Aun así, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Algunos síntomas, como dolor de mama y dolor abdominal (molestias estomacales), vómitos y malestar
(náuseas), también pueden ser signos de embarazo. Si le falta un periodo y presenta estos síntomas tras
haber tomado EVANTE, debe realizarse una prueba de embarazo (ver sección 2 «Embarazo, lactancia y
fertilidad»).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas, dolor abdominal (molestias estomacales) o molestias, vómitos
• menstruaciones dolorosas, dolor pélvico, dolor de mama
• dolor de cabeza, mareos, cambios de humor
• dolores musculares, dolor de espalda, fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• diarrea, acidez, flatulencias (gases intestinales), boca seca
• sangrado vaginal inusual o irregular, menstruaciones abundantes o prolongadas, síndrome premenstrual, irritación o secreciones vaginales, disminución o aumento de la libido (deseo sexual)
• sofocos
• alteraciones del apetito, trastornos emocionales, ansiedad, inquietud, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, migraña, trastornos visuales
• gripe
• acné, lesiones cutáneas, prurito
• fiebre, escalofríos, malestar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• dolor o prurito genital, dolor durante las relaciones sexuales, rotura de quiste ovárico, menstruaciones inusualmente escasas
• pérdida de concentración, vértigo, temblores, desorientación, desmayo
• sensación anómala en los ojos, enrojecimiento de los ojos, sensibilidad a la luz
• garganta seca, alteraciones del gusto
• urticaria (erupción con picazón), sensación de sed
• reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria o hinchazón de la cara

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
farmacéutico, médico u otro profesional sanitario. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar EVANTE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EVANTE

• El principio activo es ulipristal acético. Un comprimido recubierto con película contiene 30 miligramos de ulipristal acético.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), ácido esteárico (E570), talco (E553b), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de EVANTE y contenido del envase
EVANTE es un comprimido blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película, de un diámetro de 9,0-9,2 mm, con la inscripción “U30” grabada en una de sus caras.
EVANTE se presenta en un estuche que contiene un blíster transparente de PVC/PVDC/aluminio con 1 comprimido.

Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Italia

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: EVANTE, 30 mg filmomhulde tablet
Italia: EVANTE

INFORMACIONES ÚTILES SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN

INFORMACIONES ADICIONALES SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN DE EMERGENCIA
Cuanto menor sea el tiempo transcurrido entre la relación sexual y la toma de la anticoncepción de emergencia, mayores serán las probabilidades de evitar un embarazo.
La anticoncepción de emergencia no tendrá efectos negativos sobre su fertilidad.
La anticoncepción de emergencia puede retrasar la ovulación dentro de un ciclo menstrual, pero no impedirá un embarazo si tiene otra relación sexual sin protección. Tras tomar la anticoncepción de emergencia y hasta la siguiente menstruación, debe utilizar siempre el preservativo en cada relación sexual.

INFORMACIONES ADICIONALES SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN REGULAR
Si ha tomado la anticoncepción de emergencia y no utiliza un método anticonceptivo regular (o no ha encontrado un método anticonceptivo adecuado para usted), hable con su médico o acuda a un centro de planificación familiar.
Existen muchos tipos diferentes de anticonceptivos, y debería poder encontrar uno que se adapte a sus necesidades.

Ejemplos de métodos anticonceptivos regulares:

Métodos diarios
Píldora anticonceptiva

Métodos semanales o mensuales
Parche anticonceptivo
Anillo vaginal

Métodos de larga duración
Implante anticonceptivo
DIU (dispositivo intrauterino)