EVANTE

Ulotka: informacje dla użytkownika

EVANTE

Tabletki powlekane 30 mg
Ulipristal acetylan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały materiał, ponieważ zawiera on ważne informacje.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem farmaceuty, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest EVANTE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EVANTE
3. Jak stosować EVANTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EVANTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   • Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest EVANTE i do czego służy

EVANTE to środek antykoncepcyjny awaryjny
EVANTE to środek antykoncepcyjny przeznaczony do zapobiegania ciąży po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku niewydolności metody antykoncepcji. Na przykład:

• gdy miała Pani niezabezpieczony stosunek płciowy;
• gdy Pani prezerwatywa lub prezerwatywa partnera pękła, zsunęła się lub wysunęła się, albo gdy zapomniała Pani jej założyć;
• gdy nie zażyła Pani tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z instrukcją.

Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po stosunku płciowym, a w każdym razie nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin).
Dzieje się tak, ponieważ plemniki mogą przeżyć do 5 dni w organizmie po stosunku.
Ten lek jest odpowiedni dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym dla nastolatek.
Tabletkę można przyjąć w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.
EVANTE nie działa, jeśli do ciąży już doszło
W przypadku opóźnienia menstruacji istnieje możliwość zajścia w ciążę. Gdy menstruacja się opóźnia lub gdy występują u Pani objawy ciąży (np. uczucie ciężkości w piersiach, nudności rannych), należy skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia przed zażyciem tabletki.
Jeśli miała Pani niezabezpieczony stosunek płciowy po zażyciu tabletki, lek nie zapobiegnie wtedy zajściu w ciążę.
Niezabezpieczony stosunek płciowy w dowolnym momencie cyklu może doprowadzić do zajścia w ciążę.
EVANTE nie powinno być stosowane jako regularna antykoncepcja
Jeśli nie korzysta się z regularnej metody antykoncepcji, należy porozmawiać z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, aby dobrać odpowiednią metodę.
Jak działa EVANTE
EVANTE zawiera substancję ulipristal acetate, która działa poprzez modyfikację aktywności naturalnego hormonu – progesteronu, niezbędnego do zajścia owulacji. W związku z tym, lek ten działa opóźniając owulację. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na 100 kobiet, które przyjmują ten lek, u około 2 kobiet dojdzie do zajścia w ciążę.
Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania założeniu się ciąży. Jeśli kobieta jest już w ciąży, lek ten nie przerwie istniejącej ciąży.
Antykoncepcja awaryjna nie chroni przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową
Tylko użycie prezerwatywy zapewnia ochronę przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową.
Ten lek nie oferuje ochrony przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydią, opryszczką narządów płciowych, brodawkacą przenoszoną drogą płciową, gonoreą, zapaleniem wątroby typu B i kiłą).
Jeśli Panią to niepokoi, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Na końcu tego ulotki znajdują się dodatkowe informacje na temat antykoncepcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EVANTE

Nie przyjmuj EVANTE

• jeśli jest nadwrażliwy na uliprystral acetylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zażyciem EVANTE, jeśli
okres jest opóźniony lub występują u Ciebie objawy ciąży (uczucie napięcia w piersiach, poranna nudność),
ponieważ możesz już być w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);

• jeśli cierpisz na ciężką astmę;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być zażyta jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku.
Według niektórych danych, ten lek może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego EVANTE jest zalecane wszystkim kobietom niezależnie od masy ciała lub BMI.
Jeśli obawiasz się problemów związanych z przyjmowaniem antykoncepcji awaryjnej, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli pomimo przyjęcia tego leku dojdzie do ciąży, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Inne środki antykoncepcyjne i EVANTE
Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność regularnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki czy plasterki.
Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, kontynuuj jego regularne stosowanie po zażyciu tabletki, ale używaj prezerwatywy przy każdym stosunku seksualnym aż do następnej miesiączki.
Nie przyjmuj EVANTE razem z inną tabletką antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel.
Zażywanie obu leków jednocześnie może zmniejszyć skuteczność tego leku.
Inne leki i EVANTE
Powiadom farmaceutę, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym leki bez recepty lub leki roślinne.
Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie EVANTE. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałaś którykolwiek z wymienionych poniżej leków, EVANTE może być dla Ciebie mniej odpowiednie. Lekarz może zalecić inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji awaryjnej, czyli wkładkę domaczkową z miedzią (Cu-IUD):

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz, nevirapina)
• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina)
• preparaty roślinne zawierające ziele św. Jana ( Hypericum perforatum )

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EVANTE, jeśli aktualnie przyjmujesz (lub niedawno przyjmowałaś) którykolwiek z powyższych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Przed zażyciem tego leku, jeśli okres jest opóźniony, powiadom farmaceutę, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ten lek to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania założeniu się ciąży. Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.
Jeśli pomimo przyjęcia EVANTE dojdzie do ciąży, poproś lekarza o zapisanie Twojej ciąży w rejestrze urzędowym. Możesz również samodzielnie zgłosić te informacje bezpośrednio poprzez system zgłaszania pod adresem https://ulipristal-pregnancy-registry.com/it/ . Twoje dane pozostaną anonimowe – nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Ciebie. Udostępnianie informacji może pomóc kobietom w przyszłości w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania EVANTE podczas ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmiesz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią przez tydzień po zażyciu EVANTE.
W tym czasie zaleca się odpompowywanie mleka w celu stymulacji i utrzymania produkcji, ale należy je wyrzucić. Nieznane są skutki karmienia piersią przez dziecko w ciągu tygodnia po przyjęciu tego leku.
Płodność
Ten lek nie będzie miał negatywnego wpływu na Twoją przyszłą płodność. Jeśli po zażyciu tego leku będziesz mieć niezabezpieczony stosunek seksualny, nie zapobiegnie on zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatywy aż do następnej miesiączki.
Jeśli chcesz rozpocząć lub kontynuować stosowanie regularnej metody antykoncepcji po zastosowaniu tego leku, możesz to zrobić, ale musisz również używać prezerwatywy aż do następnej miesiączki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu tego leku niektóre kobiety zgłaszają zawroty głowy, senność, zamazane widzenie i/lub trudności z koncentracją (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
EVANTE zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
EVANTE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować EVANTE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi farmaceuty, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.
Jak przyjmować tabletkę powlekaną EVANTE

• Przyjmij jedną tabletkę doustnie tak szybko jak to możliwe, a w każdym razie nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) od niezabezpieczonego stosunku płciowego lub awarii metody antykoncepcyjnej. Nie odkładaj przyjmowania tabletki na później.
• Ten lek można przyjmować w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.
• Ten lek można przyjmować w dowolnym czasie dnia, przed, podczas lub po posiłku.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą uniemożliwić odpowiednie działanie EVANTE (zobacz poprzedni rozdział „Inne leki i EVANTE”) lub jeśli stosowałeś(aś) jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, EVANTE może być dla Ciebie mniej skuteczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem EVANTE. Twój lekarz może przepisać Ci inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalną), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (Cu-IUD).

W przypadku wymiotów po zażyciu EVANTE
Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 godzin po zażyciu tabletki, przyjmij następną tabletkę tak szybko jak to możliwe.
Jeśli miałeś(aś) kolejny stosunek płciowy po zażyciu EVANTE
Jeśli miałeś(aś) niezabezpieczony stosunek płciowy po zażyciu tabletki, lek nie zapobiegnie zapłodnieniu. Po zażyciu tabletki i aż do następnych krwawień miesięcznych należy zawsze stosować prezerwatywy podczas każdego stosunku płciowego.
Jeśli następne krwawienie miesięczne opóźni się po zażyciu EVANTE
Po zażyciu tabletki normalne jest opóźnienie następnych krwawień miesięcznych o kilka dni. Jeśli jednak krwawienie pojawi się z opóźnieniem dłuższym niż 7 dni; jeśli krwawienie będzie niezwykle lekkie lub niezwykle obfite; lub jeśli odczuwasz objawy takie jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub nudności, możliwe jest, że jesteś w ciąży. Należy natychmiast wykonać test ciążowy. Jeśli dojdzie do ciąży, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem (zobacz rozdział „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli zażyjesz więcej EVANTE niż powinieneś(aś)
Nie odnotowano szkodliwych skutków w przypadku przyjęcia dawki wyższej niż zalecana dawka tego leku. Mimo to skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy, takie jak ból piersi i ból brzucha (ból żołądka), wymioty i mdłości, mogą być również oznakami ciąży. Jeśli pominięty zostanie okres miesięczny i wystąpią te objawy po zażyciu EVANTE, należy wykonać test ciążowy (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• mdłości, ból brzucha (ból żołądka) lub dyskomfort, wymioty
• bolesne miesiączkowanie, ból miednicy, ból piersi
• ból głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju
• bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• biegunka, zgaga, wzdęcia (gazy jelitowe), suchość w ustach
• nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite/przedłużone miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie lub upływy z pochwy, spadek lub wzrost pożądania seksualnego
• napady gorąca
• zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności z zaśnięciem, senność, migreny, zaburzenia wzroku
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, swędzenie
• gorączka, dreszcze, niedowolność

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ból lub swędzenie narządów płciowych, ból podczas stosunku seksualnego, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo skąpe miesiączkowanie
• trudności z koncentracją, zawroty głowy, drżenia, dezorientacja, omdlenia
• nietypowe uczucie w oku, zaczerwienienie oczu, wrażliwość na światło
• suchość w gardle, zaburzenia w smaku
• pokrzywka (świądące wysypki), uczucie pragnienia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka lub obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EVANTE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Wydano” (Scad.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EVANTE

• Substancją czynną jest uliprystylu acetylan. Jedna tabletka powlekana zawiera 30 miligramów uliprystylu acetylanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana (kukurydza), sód sodu glikolanu skrobi, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd EVANTE i zawartość opakowania
EVANTE to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 9,0–9,2 mm, z oznaczeniem „U30” wybitym na jednej stronie.
EVANTE jest dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 blister z folii PVC/PVDC przezroczystej/alu z 1 tabletką.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Włochy

Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: EVANTE, 30 mg filmomhulde tablet
Włochy: EVANTE

UŻYTECZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZABEZPIECZENIA PRZED CIĄŻĄ

DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZABEZPIECZENIA PRZED CIĄŻĄ PO OC

Im krótszy czas między stosunkiem a zażyciem środka zapobiegającego ciąży, tym większe prawdopodobieństwo uniknięcia ciąży.
Zabiezpieczenie po ok jest bezpieczne dla Pani płodności.
Środek zapobiegający ciąży może opóźnić owulację w cyklu miesięcznym, ale nie zapobiegnie ciąży, jeśli dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku. Po zażyciu środka zapobiegającego ciąży i aż do następnych krwawień miesięcznych należy zawsze używać prezerwatywy podczas każdego stosunku.

DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE STALEGO ZABEZPIECZENIA PRZED CIĄŻĄ

Jeśli zażyła Pani środek zapobiegający ciąży po ok i nie używa Pani regularnej metody antykoncepcji (lub nie znalazła Pani odpowiedniej metody antykoncepcji), porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do poradni.
Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinna Pani znaleźć dla siebie odpowiednią metodę.
Przykłady regularnych metod antykoncepcji:

Metody codzienne
Tabletka antykoncepcyjna

Metody tygodniowe lub miesięczne
Plaster antykoncepcyjny
Pierścień waginalny

Metody długotrwałe
Implant antykoncepcyjny
IUD (urządzenie wewnątrzmaciczne)