Эвантэ

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЭВАНТЭ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Улипристала ацетат
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как вам порекомендовали провизор, врач или другой медицинский работник.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к провизору.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом провизору, врачу или другому медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЭВАНТЭ и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением ЭВАНТЭ
3. Как применять ЭВАНТЭ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ЭВАНТЭ
6. Содержимое упаковки и прочая информация
   • Полезная информация о контрацепции

1. Что такое Эвантэ и для чего он применяется

Эвантэ — это средство экстренной контрацепции.
Эвантэ — это контрацептив, предназначенный для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или в случае неудачного применения другого метода контрацепции. Например:

• если у вас был незащищённый половой акт;
• если презерватив у вас или у вашего партнёра порвался, соскользнул или выпал, либо вы забыли его использовать;
• если вы не приняли противозачаточные таблетки в соответствии с инструкцией.

Вы должны принять таблетку как можно скорее после полового акта, но не позже чем через 5 дней (120 часов).
Это связано с тем, что сперматозоиды могут сохранять жизнеспособность в организме до 5 дней после полового акта.
Этот препарат подходит любой женщине репродуктивного возраста, включая подростков.
Таблетку можно принимать в любое время менструального цикла.
Эвантэ не действует, если беременность уже наступила
Если у вас задержка менструации, существует вероятность беременности. При задержке менструации или появлении симптомов беременности (тяжесть в груди, утренняя тошнота) вы должны обратиться к врачу или медицинскому работнику до приёма таблетки.
Если у вас был незащищённый половой акт после приёма таблетки, препарат не предотвратит беременность.
Незащищённый половой акт в любой фазе менструального цикла может привести к беременности.
Эвантэ не следует использовать в качестве регулярного контрацептива
Если вы не пользуетесь регулярным методом контрацепции, поговорите с врачом или медицинским работником, чтобы подобрать подходящий для вас.

Как действует Эвантэ
Эвантэ содержит действующее вещество ацетат улиприста, которое изменяет активность естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате препарат задерживает овуляцию. Средства экстренной контрацепции не всегда эффективны. У примерно 2 из 100 женщин, принимавших этот препарат, беременность всё же наступает.
Этот препарат является контрацептивным средством, предназначенным для предотвращения наступления беременности. Если беременность уже наступила, препарат не прерывает её.

Экстренная контрацепция не защищает от инфекций, передаваемых половым путём
Только использование презерватива обеспечивает защиту от инфекций, передаваемых половым путём.
Этот препарат не защищает от заражения ВИЧ и других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоза, генитального герпеса, остроконечных кондилом, гонореи, гепатита В и сифилиса).
Если вас беспокоит возможность заражения, обратитесь к медицинскому работнику.
В конце этой инструкции вы найдёте дополнительную информацию о контрацепции.

2. Что необходимо знать перед приемом Эвантэ

Не принимайте Эвантэ

• если у вас аллергия на улипристал ацетат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику перед приемом Эвантэ, если у вас
задержка менструации или имеются симптомы беременности (тяжесть в груди, утренняя тошнота),
так как вы можете уже быть беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и
фертильность»);

• если у вас тяжелая форма астмы;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Всем женщинам экстренное контрацептивное средство следует принимать как можно скорее после незащищенного полового акта. Согласно некоторым данным, эффективность этого лекарственного средства может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому Эвантэ рекомендован всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.
Если вы опасаетесь, что у вас могут возникнуть проблемы, связанные с приемом экстренной контрацепции, проконсультируйтесь с медицинским работником.
Если беременность наступила, несмотря на прием этого лекарственного средства, важно обратиться к врачу. Подробную информацию смотрите в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Другие контрацептивы и Эвантэ
Это лекарственное средство может временно снижать эффективность регулярных гормональных контрацептивов, таких как таблетки и пластыри.
Если вы принимаете гормональный контрацептив, продолжайте его регулярно использовать после приема таблетки, но применяйте презервативы каждый раз при половом контакте до следующих менструаций.
Не принимайте Эвантэ одновременно с другим экстренным контрацептивом, содержащим левоноргестрел.
Одновременный прием этих двух лекарственных средств может снизить эффективность данного препарата.

Другие лекарственные средства и Эвантэ
Сообщите фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, а также растительные препараты.
Некоторые лекарственные средства могут помешать эффективной работе Эвантэ. Если вы принимали одно из перечисленных ниже лекарственных средств в течение последних 4 недель, Эвантэ может быть вам менее подходящим. Врач может назначить вам другой тип (негормональный) экстренной контрацепции — внутриматочное устройство с медью (Cu-IUD):

• лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты);
• лекарственные средства, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин);
• лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Эвантэ, если вы принимаете (или недавно принимали) одно из перечисленных выше лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Перед приемом этого лекарственного средства, если у вас задержка менструации, сообщите об этом фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику либо сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Это лекарственное средство является контрацептивом, предназначенным для предотвращения наступления беременности. Если вы уже беременны, оно не прервет уже существующую беременность.
Если беременность наступила, несмотря на прием Эвантэ, попросите врача зарегистрировать вашу беременность в официальном реестре. Вы также можете самостоятельно сообщить об этом через систему отчетности по адресу: https://ulipristal-pregnancy-registry.com/it/ . Ваши данные останутся анонимными — никто не узнает, что информация касается именно вас. Предоставление информации может помочь женщинам в будущем лучше понять безопасность или риски применения Эвантэ во время беременности.

Грудное вскармливание
Если вы принимаете это лекарственное средство во время грудного вскармливания, не кормите ребенка грудью в течение недели после приема Эвантэ. В этот период рекомендуется сцеживать молоко для стимуляции и поддержания лактации, но выбрасывать его. Эффекты грудного вскармливания на ребенка в течение недели после приема этого лекарственного средства неизвестны.

Фертильность
Это лекарственное средство не окажет негативного влияния на вашу последующую фертильность. Если у вас будет незащищенный половой акт после приема этого лекарственного средства, оно не предотвратит беременность. Поэтому важно использовать презерватив до следующих менструаций.
Если вы хотите начать или продолжить использование регулярного контрацептивного метода после применения этого лекарственного средства, вы можете это сделать, но также должны использовать презерватив до следующих менструаций.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема этого лекарственного средства некоторые женщины сообщают о головокружении, сонливости, нечеткости зрения и/или снижении концентрации внимания (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Если у вас возникают эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эвантэ содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эвантэ содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эвантэ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или следуйте рекомендациям фармацевта, врача или другого медицинского работника. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом.

Как принимать таблетку Эвантэ с пленочным покрытием

• Примите одну таблетку перорально как можно скорее и в любом случае не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищённого полового акта или сбоя в применении контрацептивного метода. Не откладывайте приём таблетки.
• Этот препарат можно принимать в любой момент менструального цикла.
• Препарат можно принимать в любое время суток, до, во время или после еды.
• Если вы принимаете лекарственные средства, которые могут снизить эффективность Эвантэ (см. предыдущий раздел «Другие лекарственные препараты и Эвантэ»), или если вы принимали одно из таких средств в течение последних 4 недель, эффективность Эвантэ может быть снижена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эвантэ. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональный), например, внутриматочное устройство с медью (Cu-IUD).

В случае рвоты после приёма Эвантэ
Если рвота возникла в течение 3 часов после приёма таблетки, примите другую таблетку как можно скорее.

Если вы имели половой акт после приёма Эвантэ
Если после приёма таблетки вы имели незащищённый половой акт, препарат не сможет предотвратить наступление беременности. После приёма таблетки и до следующих менструаций необходимо использовать презервативы при каждом половом акте.

Если следующие менструации задерживаются после приёма Эвантэ
После приёма таблетки нормальным считается небольшое запаздывание следующих менструаций на несколько дней. Однако, если менструации начались с опозданием более чем на 7 дней, если кровотечение необычно скудное или, наоборот, обильное, или если вы ощущаете такие симптомы, как боль в животе (боль в желудке), болезненность груди, рвота или тошнота, возможно, наступила беременность. Следует немедленно провести тест на беременность. При наступлении беременности важно обратиться к врачу (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если вы приняли больше Эвантэ, чем необходимо
При передозировке этого препарата не было зарегистрировано вредных эффектов. Тем не менее, проконсультируйтесь с фармацевтом, врачом или другим медицинским работником.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые симптомы, такие как болезненность молочных желез и боли в животе (расстройство желудка), рвота и недомогание (тошнота), могут также быть признаками беременности. Если у вас пропал менструальный цикл и появились эти симптомы после приема Эвантэ, необходимо провести тест на беременность (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота, боли в животе (расстройство желудка) или дискомфорт, рвота
• болезненные менструации, тазовая боль, болезненность молочных желез
• головная боль, головокружение, перепады настроения
• мышечные боли, боли в спине, усталость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• диарея, изжога, метеоризм (газы в кишечнике), сухость во рту
• необычные или нерегулярные вагинальные кровотечения, обильные или затяжные менструации, предменструальный синдром, раздражение или выделения из влагалища, снижение или повышение либидо (сексуального желания)
• приливы жара
• нарушения аппетита, эмоциональные расстройства, тревожность, беспокойство, трудности с засыпанием, сонливость, мигрень, нарушения зрения
• гриппоподобное состояние
• акне, поражения кожи, зуд
• повышение температуры, озноб, недомогание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• боль или зуд в области гениталий, боль во время полового акта, разрыв кисты яичника, необычно скудные менструации
• потеря концентрации, головокружение, тремор, дезориентация, обморок
• ощущение дискомфорта в глазах, покраснение глаз, светочувствительность
• сухость в горле, нарушения вкуса
• крапивница (зудящая сыпь), ощущение жажды
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница или отек лица

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эвантэ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годн.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Эвантэ

• Действующее вещество — улипристал ацетат. Одна плащированная таблетка содержит 30 миллиграммов улипристала аце­тата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия крахмал гликолят, магния стеарат, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеариновая кислота (Е570), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Эвантэ и содержимое упаковки
Эвантэ — это белая, круглая, двояковыпуклая плащированная таблетка диаметром 9,0–9,2 мм,
с тиснением «U30» с одной стороны.
Эвантэ выпускается в картонной пачке, содержащей 1 блистер из прозрачного ПВХ/ПВДХ/алюминия с 1 таблеткой.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим, Италия

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159
Мюнстер, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: EVANTE, 30 mg filmomhulde tablet
Италия: Эвантэ

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОНТРАЦЕПЦИИ

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОНТРАЦЕПЦИИ ЭКСТРЕННОГО ДЕЙСТВИЯ
Чем меньше времени проходит между половым актом и приёмом экстренной контрацепции, тем выше вероятность предотвращения беременности.
Экстренная контрацепция не оказывает негативного влияния на вашу фертильность.
Экстренная контрацепция может отсрочить овуляцию в течение менструального цикла, но не предотвратит беременность, если вы вступите в незащищённый половой контакт повторно. После приёма экстренной контрацепции и до наступления следующих менструаций необходимо использовать презерватив при каждом половом акте.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О РЕГУЛЯРНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ
Если вы приняли экстренную контрацепцию и не используете постоянный метод контрацепции (или ещё не подобрали подходящий для вас метод), проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в консультацию.
Существует множество различных видов контрацептивов, и вы сможете подобрать подходящий именно вам.
Примеры методов регулярной контрацепции:

Ежедневные методы
Оральная контрацептивная таблетка

Еженедельные или ежемесячные методы
Контрацептивный пластырь
Вагинальное кольцо

Методы длительного действия
Контрацептивный имплантат
Внутриматочное устройство (ВМС)