Інструкція: інформація для користувача

Евіста 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ралоксіфену гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ні в якому разі не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Евіста і для чого застосовується.
Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Евісти.
Як застосовувати Евісту.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Евісту.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Евіста і для чого її застосовують

Евіста містить діючу речовину — гідрохлорид ралоксифену.
Евіста застосовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Евіста зменшує ризик виникнення хребетних переломів у жінок з постменопаузальним остеопорозом. Зниження ризику переломів стегна не було продемонстровано.
Як діє Евіста:
Евіста належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються селективними модуляторами рецепторів естрогенів (SERM). Коли жінка досягає менопаузи, рівень статевого гормону жінки — естрогену — знижується. Евіста імітує деякі корисні ефекти естрогену після менопаузи.
Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тонкими та крихкими — це захворювання особливо поширено серед жінок після менопаузи. Хоча на початкових стадіях захворювання може не супроводжуватися симптомами, остеопороз сприяє виникненню переломів, особливо хребта, стегон і зап'ястя, і може бути причиною болю в спині, зменшення зросту та викривлення хребта.

2. Що потрібно знати перед прийомом Евіста

Не приймайте Евіста:

Якщо ви проходили або проходите лікування у зв’язку з утворенням згустків крові в ногах (глибока венозна тромбоза), легенях (легенева емболія) або очах (тромбоз вен сітківки).
Якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до рабоксифену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо ще можлива вагітність, оскільки Евіста може завдати шкоди плоду.
Якщо у вас захворювання печінки (приклади захворювань печінки — цироз, помірна печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас є підозрілий вагінальний кровотеча. У такому разі зверніться до лікаря для обстеження.
Якщо у вас активний злоякісний пухлинний процес матки, оскільки досвід застосування Евіста у жінок із цим захворюванням недостатній.

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомомом Евіста.

Якщо ви тривалий час перебуваєте в нерухомому стані, наприклад, ви змушені користуватися інвалідним візком, потребуєте госпіталізації або ліжкового режиму під час післяопераційної реабілітації чи через несподіване захворювання, оскільки ці умови можуть підвищити ризик тромбозу (глибока венозна тромбоза, легенева емболія або тромбоз вен сітківки).
Якщо у вас був інсульт або лікар повідомив, що у вас високий ризик його виникнення.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас злоякісний пухлинний процес молочної залози, оскільки досвід застосування Евіста у жінок із цим захворюванням недостатній.
Якщо ви отримуєте терапію естрогенами перорально.

Неможливо, щоб Евіста спричинив вагінальну кровотечу. Тому не очікується, що під час прийому Евіста виникне вагінальна кровотеча. Якщо вона виникне, зверніться до лікаря для обстеження.
Евіста не полегшує симптоми післяменопаузи, такі як приливи.
Евіста знижує загальний холестерин та холестерин ЛПНЩ («поганий» холестерин). Зазвичай не змінює рівень тригліцеридів або холестерину ЛПВЩ («хороший» холестерин). Однак, якщо ви раніше приймали естрогени і у вас було значне підвищення рівня тригліцеридів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Евіста.
Евіста містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість лактози — одного з видів цукру — зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Евіста
Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви зараз, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо ви приймаєте серцеві глікозиди для лікування захворювань серця або антикоагулянти, такі як варфарин, для покращення згортання крові, лікар може змінити дозування цих препаратів.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте колестирамін, який використовується переважно як засіб для зниження рівня жирів у крові, оскільки Евіста може діяти неоптимально.
Вагітність та годування груддю
Евіста застосовується виключно у жінок після менопаузи та не повинен прийматися жінками, які ще можуть мати дітей. Евіста може завдати шкоди плоду.
Не приймайте Евіста під час годування груддю, оскільки препарат може проникати в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Евіста не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Евіста

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза становить одну таблетку на добу. Неважливо, в який час доби ви приймаєте таблетку, але якщо ви робитимете це щодня в один і той самий час, вам буде легше пам’ятати про прийом.
Ви можете приймати таблетку незалежно від прийому їжі.
Таблетки призначені для перорального застосування.
Ковтайте таблетку цілком. За бажанням, ви можете запити її склянкою води. Не розрізайте і не дробіть таблетку перед прийомом. Поділена або подрібнена таблетка може мати неприємний смак, а також існує ризик отримання неправильної дози.
Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом Евіста. Лікар також може порадити вам приймати додатково кальцій і вітамін D.
Якщо ви прийняли більше Евіста, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли більше Евіста, ніж слід, у вас можуть виникнути судоми в ногах і запаморочення.
Якщо ви забули прийняти Евіста
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Евіста
Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Дуже важливо приймати Евіста протягом усього часу, який призначив лікар, оскільки Евіста може лікувати або запобігати остеопорозу тільки за умови постійного прийому таблеток.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні Евісти, були незначними.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 пацієнта з 10 лікованих):

Приливи (вазодилятація)
Грипозна симптоматика
Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та розлади травлення
Підвищення артеріального тиску

Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1–10 пацієнтів з 100 лікованих):

Головний біль, включаючи мігрень
Судоми у ніг
Набряки рук, ніг та стоп (периферичний набряк)
Жовчнокам’яна хвороба
Висип на шкірі
Незначні симптоми з боку молочних залоз, такі як біль, збільшення та напруження

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1–10 пацієнтів з 1000 лікованих):

Підвищений ризик утворення тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза)
Підвищений ризик утворення тромбів у легенях (легенева емболія)
Підвищений ризик утворення тромбів у очах (тромбоз вен сітківки)
Покрасніння та біль у шкірі навколо вени (поверхневий тромбофлебіт)
Утворення тромбу в артерії (наприклад, інсульт, включаючи підвищений ризик смерті від інсульту)
Зниження кількості тромбоцитів у крові

У рідких випадках під час лікування Евістою можуть підвищуватися рівні печінкових ферментів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Евіста

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Евіста після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці. Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Евіста

Діюча речовина: ралоксифену гідрохлорид. Кожна таблетка містить 60 мг ралоксифену гідрохлориду, що відповідає 56 мг ралоксифену.
Допоміжні речовини:

Ядро таблетки: повідон, полісорбат 80, лактоза безводна, лактоза моногідрат, кросповідон,
магнію стеарат.
Покриття таблетки: діоксид титану (Е 171), полісорбат 80, метилгідроксипропілцелюлоза,
макрогол 400.
Опис зовнішнього вигляду та вміст упаковки
Евіста — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми. Таблетки
фасують у блистери або пластикові флакони. Упаковки-блистери містять 14, 28 або 84 таблетки.
Флакони містять 100 таблеток. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Франція.
Виробник

INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Франція.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника
власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/ Бельгія Литва
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел./Tel: +32 474 62 24 24 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Болгарія Люксембург/Люксембург
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел./Tel: +32 474 62 24 24
Чеська Республіка Угорщина
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Данія Мальта
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Німеччина Нідерланди
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +49 172-2802911 Тел.: +31 657321695
Естонія Норвегія
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ ЕЛЛАС SUBSTIPHARM
Тел.: +30 210 620 8372 Тел.: +43 6608044474
Іспанія Польща
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +34 600 601 890 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Франція Португалія
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +35 19 24 42 39 34
Хорватія Румунія
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Ірландія Словенія
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 9 71 35 39 06 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Ісландія Словаччина
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Італія Фінляндія/Фінляндія
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +39 35 11 34 34 46 Тел./Puh.: +33 1 43 18 13 00
Кіпр Швеція
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Ця інструкція була останній раз переглянута в місяці РРРР.
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu