Folleto informativo: información para el usuario

Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de raloxifeno
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Evista y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de tomar Evista.
Cómo tomar Evista.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Evista.
Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Evista y para qué se utiliza

Evista contiene el principio activo raloxifeno clorhidrato.
Evista se utiliza para tratar y prevenir la osteoporosis en mujeres después de la menopausia. Evista reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado una reducción del riesgo de fracturas de cadera.

Cómo actúa Evista:
Evista pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (SERM). Cuando una mujer entra en la menopausia, el nivel de la hormona sexual femenina, el estrógeno, disminuye. Evista reproduce algunos de los efectos beneficiosos del estrógeno tras la menopausia.

La osteoporosis es una enfermedad que provoca que los huesos se vuelvan delgados y frágiles; esta enfermedad es particularmente común en mujeres después de la menopausia. Aunque en las fases iniciales la enfermedad pueda no presentar síntomas, la osteoporosis predispone a fracturas, especialmente en la columna vertebral, los fémures y las muñecas, y puede causar dolor de espalda, pérdida de altura y encorvamiento de la espalda.

2. Qué debe saber antes de tomar Evista

No tome Evista:

Si está en tratamiento o ha sido tratada por la formación de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en los ojos (trombosis venosa retiniana).
Si es alérgica (hipersensible) al raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si aún es posible que pueda quedar embarazada, ya que Evista podría causar daños al feto.
Si padece una enfermedad hepática (ejemplos de enfermedad hepática son la cirrosis, una insuficiencia hepática moderada o la ictericia colestásica).
Si tiene graves problemas renales.
Si presenta un sangrado vaginal de causa desconocida. En este caso, consulte a su médico para realizar las pertinentes pruebas.
Si tiene un tumor maligno activo en el útero, ya que no existe experiencia suficiente sobre el uso de Evista en mujeres con esta enfermedad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Evista.

Si permanece inmovilizada durante un período de tiempo, por ejemplo si está confinada a una silla de ruedas, si necesita ser hospitalizada o guardar reposo durante una convalecencia postoperatoria o por una enfermedad inesperada, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de trombosis (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa retiniana).
Si ha tenido un accidente cerebrovascular, o si su médico le ha indicado que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
Si padece enfermedades del hígado.
Si tiene un tumor maligno en la mama, ya que existe una experiencia insuficiente sobre el uso de Evista en mujeres con esta enfermedad.
Si está recibiendo un tratamiento con estrógenos por vía oral.

Es poco probable que Evista cause sangrado vaginal. Por tanto, no se espera que se produzca sangrado vaginal cuando tome Evista. Consulte a su médico para realizar las pertinentes pruebas.
Evista no alivia los síntomas postmenopáusicos, como los sofocos.
Evista reduce el colesterol total y el colesterol LDL (el "malo"). En general, no modifica los niveles de triglicéridos ni del colesterol HDL (el "bueno"). Sin embargo, si ha tomado estrógenos anteriormente y ha tenido aumentos elevados de los niveles de triglicéridos, consulte a su médico antes de tomar Evista.
Evista contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a la lactosa, un tipo de azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Evista
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para mejorar la fluidez de la sangre, su médico podría necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando colestiramina, que se utiliza principalmente como medicamento para reducir las grasas en la sangre, ya que Evista podría no actuar de forma óptima.
Embarazo y lactancia
Evista se utiliza exclusivamente en mujeres posmenopáusicas y no debe tomarse en mujeres que puedan aún tener hijos. Evista podría causar daños al feto.
No tome Evista si está amamantando, ya que el medicamento podría pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Evista no tiene efectos, o tiene efectos insignificantes, sobre la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

3. Cómo tomar Evista

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis es de una comprimido al día. No importa en qué momento del día tome el comprimido, pero tomarlo cada día a la misma hora le ayudará a recordar tomarlo.
Puede tomarlo independientemente de las comidas.
Los comprimidos son para uso oral.
Trague el comprimido entero. Si lo prefiere, puede tomarlo con un vaso de agua. No corte ni triture el comprimido antes de tomarlo. El comprimido cortado o triturado podría tener un sabor desagradable y existe el riesgo de que tome una dosis incorrecta.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando Evista. Su médico también podría recomendarle que tome suplementos de calcio y vitamina D.
Si toma más Evista de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. Si toma más Evista de lo indicado, podría presentar calambres en las piernas y mareos.
Si olvida tomar Evista
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Evista
Consulte primero a su médico.
Es importante que tome Evista durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Evista solo puede tratar o prevenir la osteoporosis si continúa tomando los comprimidos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La mayoría de los efectos adversos observados con Evista han sido leves.
Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) son:

Sofocos (vasodilatación)
Síndrome gripal
Síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y trastornos digestivos
Aumento de la presión sanguínea

Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100 tratados) son:

Cefalea, incluida migraña
Calambres en las piernas
Hinchazón en las manos, pies y piernas (edema periférico)
Cálculos biliares
Erupción cutánea
Síntomas leves en la mama como dolor, aumento de volumen y tensión

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 tratados) son:

Aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda)
Aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar)
Aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa retiniana)
Piel enrojecida y dolorosa alrededor de la vena (tromboflebitis venosa superficial)
Formación de un coágulo sanguíneo en una arteria (por ejemplo, accidente cerebrovascular, incluido el aumento del riesgo de muerte por accidente cerebrovascular)
Disminución del número de plaquetas en la sangre

En casos raros, durante el tratamiento con Evista pueden aumentar los niveles de las enzimas hepáticas en sangre.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Evista

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Evista después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original. No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Evista

El principio activo es clorhidrato de raloxifeno. Cada comprimido contiene 60 mg de clorhidrato de raloxifeno, equivalentes a 56 mg de raloxifeno.
Los excipientes son:

Núcleo del comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactosa anhidra, lactosa monohidrato, crospovidona,
estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, metilhidroxipropilcelulosa,
macrogol 400.
Descripción del aspecto de Evista y contenido del envase
Evista son comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma ovalada. Se presentan en blísteres o
en frascos de plástico. Los envases en blíster contienen 14, 28 u 84 comprimidos. Los frascos
contienen 100 comprimidos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Francia.
Productor

INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Francia.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
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Tél/Tel: +32 474 62 24 24 Tel: +33 1 43 18 13 00
България Luxembourg/Luxemburgo
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Ísland Slovenská republika
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Este prospecto ha sido revisado por última vez en el mes AAAA.
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu