EVISTA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Evista 60 mg tabletki powlekane

raloxifenu chlorowodorek
Należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Evista i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Evisty.
3. Jak stosować Evistę.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Evistę.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Evista i do czego służy

Evista zawiera substancję czynną raloxifene chloridrato.
Evista stosuje się w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Evista zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. Nie wykazano zmniejszenia ryzyka złamań kości udowych.
Jak działa Evista:
Evista należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM). Gdy kobieta osiąga menopauzę, poziom żeńskiego hormonu płciowego, estrogenu, obniża się. Evista wykazuje podobne niektóre korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie i kruche kości – choroba ta jest szczególnie powszechna u kobiet po menopauzie. Chociaż w wczesnych stadiach choroba może nie powodować objawów, osteoporoza zwiększa ryzyko złamań, szczególnie kręgosłupa, kości udowych i nadgarstków, oraz może powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie się.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Evista

Nie przyjmuj Evista:

• Jeśli jest lub była w leczeniu z powodu powstawania skrzeplin we krwi w nogach (tromboza żył głębokich), płucach (zatorowość płucna) lub oczach (tromboza żyły siatkówki).
• Jeśli jest uczulona (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli istnieje możliwość, że nadal może zajść w ciążę, ponieważ Evista może uszkodzić rozwijające się płód.
• Jeśli ma chorobę wątroby (przykłady chorób wątroby to marskość, umiarkowana niewydolność wątroby lub żółtaczka cholestatyczna).
• Jeśli ma poważne problemy nerek. Jeśli występuje niepewne krwawienie z pochwy, należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszych badań.
• Jeśli ma obecnie złośliwy nowotwór macicy, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Evista u kobiet z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Evista.

• Jeśli przez pewien czas jest niemożliwe poruszanie się, np. gdy jest się skazanym na wózek inwalidzki, wymaga hospitalizacji lub musi leżeć w łóżku w czasie rekonwalescencji po operacji lub z powodu nagłej choroby, ponieważ te warunki mogą zwiększyć ryzyko zakrzepicy (tromboza żył głębokich, zatorowość płucna lub tromboza żyły siatkówki).
• Jeśli doznała udaru lub lekarz poinformował, że ma wysokie ryzyko jego wystąpienia.
• Jeśli ma choroby wątroby.
• Jeśli ma złośliwy nowotwór piersi, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Evista u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli otrzymuje terapię doustnymi estrogenami.

Mało prawdopodobne, że Evista spowoduje krwawienie z pochwy. Dlatego nie należy spodziewać się krwawienia z pochwy podczas przyjmowania Evista. W przypadku wystąpienia krwawienia należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszych badań.
Evista nie łagodzi objawów pomenopauzalnych, takich jak uderzenia gorąca.
Evista obniża całkowity cholesterol oraz cholesterol LDL (tzw. „zły” cholesterol). Ogólnie nie zmienia poziomu trójglicerydów ani cholesterolu HDL (tzw. „dobry” cholesterol). Jednak jeśli wcześniej przyjmowała estrogeny doustne i występowały u niej znaczne podwyższenia poziomu trójglicerydów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Evista.
Evista zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję laktozy, rodzaj cukru, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Inne leki i Evista
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmuje leki nasercenie (digitalowe) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu poprawy płynności krwi, lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje kolestyraminę, która jest głównie stosowana jako lek obniżający poziom tłuszczów we krwi, ponieważ Evista może nie działać w optymalny sposób.
Ciąża i karmienie piersią
Evista stosuje się wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie należy go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze zajść w ciążę. Evista może uszkodzić rozwijające się płód.
Nie przyjmuj Evista, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Evista nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Evista

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka wynosi jedną tabletę dziennie. Nie ma znaczenia, o której porze dnia przyjmiesz tabletkę, jednak przyjmowanie tabletki każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o jej zażyciu.
Możesz przyjmować ją niezależnie od posiłków.
Tabletki są przeznaczone do użytku doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą. Jeśli wolisz, możesz ją popić szklanką wody. Nie dziel i nie krusz tabletki przed zażyciem. Podzielona lub zmiażdżona tabletka może mieć nieprzyjemny smak i istnieje ryzyko przyjęcia niewłaściwej dawki.
Lekarz powie Ci, przez jaki czas powinnaś kontynuować stosowanie Evisty. Lekarz może również zalecić suplementację wapniem i witaminą D.
Jeśli zażyjesz więcej Evisty niż powinnaś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyjesz więcej Evisty niż zalecono, możesz doświadczyć skurczów mięśni nóg i zawrotów głowy.
Jeśli zapomnisz zażyć Evistę
Zażyj tabletę, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Evistę
Najpierw skonsultuj się z lekarzem.
Bardzo ważne jest, aby stosować Evistę przez cały czas zalecony przez lekarza. Evista może leczyć lub zapobiegać osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania Evista była łagodna.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Uczucie gorąca (rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• Objawy grypopodobne
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i zaburzenia trawienia
• Podwyższone ciśnienie krwi

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):

• Bóle głowy, w tym migreny
• Skurcze mięśni nóg
• Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obrzęk obwodowy)
• Kamienie żółciowe
• Wysypka skórna
• Łagodne objawy związane z piersiami, takie jak ból, powiększenie i napięcie

Nieczeste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):

• Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich)
• Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w płucach (zatorowość płucna)
• Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w oczach (zakrzepica żyły siatkówki)
• Zaczepnięta i bolesna skóra wokół żyły (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
• Powstawanie skrzepliny w tęczycy (np. udar mózgu, w tym zwiększony ryzyko śmierci z powodu udaru mózgu)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi

W rzadkich przypadkach podczas leczenia Evista może dojść do wzrostu poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Evista

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Evista po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym. Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Evista

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloxifenu. Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloxifenu, co odpowiada 56 mg raloxifenu.
• Substancje pomocnicze to:

Jądro tabletki: Povidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza monohydrat, crospovidon,
stearyna magnezu.
Powłoka tabletki: Tlenek tytanu (E 171), polisorbat 80, metylohydroksypropyloceluloza,
makrogol 400.

Wygląd leku Evista i zawartość opakowania
Evista to białe, owalne tabletki powlekane. Są one opakowane w blistry lub butelki plastikowe. Opakowania blisterowe zawierają 14, 28 lub 84 tabletki. Butelki zawierają 100 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paryż, Francja.

Producent

• INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Francja.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/ Belgien Lietuva
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tél/Tel: +32 474 62 24 24 Tel: +33 1 43 18 13 00

България Luxembourg/Luxemburg
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Magyarország
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00

Danmark Malta
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tlf: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00

Deutschland Nederland
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel: +49 172-2802911 Tel: +31 657321695

Eesti Norge
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00 Tlf: +33 1 43 18 13 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ SUBSTIPHARM
Τηλ: +30 210 620 8372 Tel: +43 6608044474

España Polska
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel: +34 600 601 890 Tel: +33 1 43 18 13 00

France Portugal
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tél: +33 1 43 18 13 00 Tel: +35 19 24 42 39 34

Hrvatska România
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00

Ireland Slovenija
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel: +33 9 71 35 39 06 Tel: +33 1 43 18 13 00

Ísland Slovenská republika
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Simi: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00

Italia Suomi/Finland
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel: +39 35 11 34 34 46 Puh./Tel: +33 1 43 18 13 00

Κύπρος Sverige
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Τηλ: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Tel.: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00

Niniejszy ulotka została ostatnio zmieniona w miesiącu AAAA.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu