Эвиста

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эвиста 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид ралоксифена
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эвиста и для чего применяется.
2. Что следует знать перед началом приема Эвисты.
3. Как принимать Эвисту.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Эвисту.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Эвиста и для чего она применяется

Эвиста содержит действующее вещество — гидрохлорид ралоксифена.
Эвиста используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде. Эвиста снижает риск позвоночных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Снижение риска переломов бедренной кости не было продемонстрировано.
Как действует Эвиста:
Эвиста относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (СЕМР). Когда женщина достигает менопаузы, уровень женского полового гормона — эстрогена — снижается. Эвиста воспроизводит некоторые из благоприятных эффектов эстрогена после менопаузы.
Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими; оно особенно часто встречается у женщин в постменопаузальном периоде. Хотя на ранних стадиях заболевание может протекать бессимптомно, остеопороз предрасполагает к переломам, особенно позвоночника, бедренных костей и запястий, и может вызывать боль в спине, уменьшение роста и сутулость.

2. Что следует знать перед применением Эвиста

Не принимайте Эвиста:

• Если вы проходите лечение или ранее лечились из-за образования тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в глазах (тромбоз вен сетчатки).
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к рамифену или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если существует вероятность, что вы можете быть беременны, поскольку Эвиста может нанести вред плоду.
• Если у вас заболевание печени (примеры заболеваний печени включают цирроз, умеренную печеночную недостаточность или холестатическую желтуху).
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неясного происхождения. В этом случае обратитесь к врачу для обследования.
• Если у вас имеется злокачественная опухоль матки, поскольку опыт применения Эвиста у женщин с этим заболеванием недостаточен.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эвиста.

• Если вы находитесь в состоянии длительной иммобилизации, например, вы вынуждены передвигаться в инвалидной коляске, вам требуется госпитализация или постельный режим в период послеоперационной реабилитации или при неожиданно возникшем заболевании, поскольку такие состояния могут увеличить риск тромбоза (глубокий венозный тромбоз, лёгочная эмболия или тромбоз вен сетчатки).
• Если у вас уже был инсульт, или если врач сообщил вам о высоком риске его возникновения.
• Если у вас заболевания печени.
• Если у вас злокачественная опухоль молочной железы, поскольку опыт применения Эвиста у женщин с этим заболеванием недостаточен.
• Если вы получаете терапию эстрогенами перорально.

Маловероятно, что Эвиста вызывает вагинальные кровотечения. Поэтому приёма Эвиста не следует ожидать появления вагинальных кровотечений. При их возникновении обратитесь к врачу для обследования.
Эвиста не облегчает постменопаузальные симптомы, такие как приливы жара.
Эвиста снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП («плохой» холестерин). Как правило, не изменяет уровень триглицеридов или холестерина ЛПВП («хороший» холестерин). Однако, если ранее вы принимали эстрогены и у вас отмечалось значительное повышение уровня триглицеридов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эвиста.
Эвиста содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости лактозы — одного из видов сахара, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Другие лекарственные средства и Эвиста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Если вы принимаете сердечные гликозиды для лечения сердца или антикоагулянты, такие как варфарин, для улучшения текучести крови, вашему врачу может потребоваться изменить дозировку этих препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете колестирамин, который в основном используется как препарат для снижения уровня жиров в крови, поскольку Эвиста может действовать не в полной мере.
Беременность и грудное вскармливание
Эвиста предназначен исключительно для женщин в постменопаузе и не должен применяться у женщин, которые могут забеременеть. Эвиста может нанести вред плоду.
Не принимайте Эвиста при грудном вскармливании, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эвиста не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Эвиста

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза составляет одну таблетку в день. Неважно, в какое время суток вы принимаете таблетку, однако, если вы будете принимать её каждый день в одно и то же время, вам будет легче не забывать о приёме.
Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи.
Таблетки предназначены для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетку целиком. При желании вы можете запить её стаканом воды. Не разрезайте и не раздавливайте таблетку перед приёмом. Разрезанная или раздавленная таблетка может иметь неприятный вкус, и существует вероятность, что вы примете неправильную дозу.
Врач сообщит вам, в течение какого времени вам следует продолжать приём Эвиста. Врач также может посоветовать вам принимать добавки кальция и витамина D.
Если вы приняли больше Эвиста, чем нужно
Обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы приняли больше Эвиста, чем положено, у вас могут возникнуть судороги в ногах и головокружение.
Если вы забыли принять Эвиста
Примите одну таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Эвиста
Проконсультируйтесь с врачом.
Важно принимать Эвиста в течение всего времени, предписанного врачом. Эвиста может лечить или предотвращать остеопороз только при условии постоянного приёма таблеток.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Эвиста может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Эвиста, были незначительными.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение):

• Приливы жара (вазодилатация)
• Гриппоподобный синдром
• Желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе и нарушения пищеварения
• Повышение артериального давления

Частые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов, проходящих лечение):

• Головная боль, включая мигрень
• Судороги в ногах
• Отёчность рук, ног и стоп (периферические отёки)
• Желчнокаменная болезнь
• Кожная сыпь
• Незначительные симптомы со стороны молочных желёз, такие как боль, увеличение и напряжение

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов, проходящих лечение):

• Повышенный риск образования тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз)
• Повышенный риск образования тромбов в лёгких (лёгочная эмболия)
• Повышенный риск образования тромбов в глазах (тромбоз вен сетчатки)
• Покраснение и болезненность кожи вокруг вены (поверхностная тромбофлебит)
• Образование тромба в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта)
• Снижение числа тромбоцитов в крови

В редких случаях во время лечения препаратом Эвиста могут повышаться уровни печеночных ферментов в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эвиста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Эвиста после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эвиста

• Действующее вещество — гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что эквивалентно 56 мг ралоксифена.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: повидон, полисорбат 80, безводный лактозы, лактозы моногидрат, кроссповидон,
магния стеарат.
Плёнчатая оболочка таблетки: диоксид титания (Е 171), полисорбат 80, метилгидроксипропилцеллюлоза,
макрогол 400.
Описание внешнего вида препарата Эвиста и содержание упаковки
Эвиста — это таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, белого цвета, овальной формы. Препарат выпускается в блистерах или пластиковых флаконах. Упаковки-блистеры содержат 14, 28 или 84 таблетки. Флаконы содержат 100 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Франция.
Производитель

• INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Франция.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +32 474 62 24 24 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Болгария Люксембург/Люксембург
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +32 474 62 24 24
Чешская Республика Венгрия
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Дания Мальта
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Германия Нидерланды
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +49 172-2802911 Тел.: +31 657321695
Эстония Норвегия
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ ЭЛЛАС SUBSTIPHARM
Тел.: +30 210 620 8372 Тел.: +43 6608044474
Испания Польша
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +34 600 601 890 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Франция Португалия
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +35 19 24 42 39 34
Хорватия Румыния
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Ирландия Словения
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 9 71 35 39 06 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Исландия Словакия
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Италия Финляндия
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +39 35 11 34 34 46 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Кипр Швеция
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM
Тел.: +33 1 43 18 13 00 Тел.: +33 1 43 18 13 00
Настоящая инструкция по применению была в последний раз пересмотрена в месяце АААА.
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu