Інструкція: інформація для користувача

Евіплера 200 мг/25 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емтрицитабін/рілпівірін/тенофовір дісопроксіл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Евіплера та для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Евіплери
Як приймати Евіплеру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Евіплеру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Евіплера і для чого призначається

Евіплера містить три діючі речовини, які використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ):

емтрицитабін, інгібітор нуклеозидної зворотної транскриптази (НЗТТ);
рілпівірин, ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІЗТТ);
тенофовір дисопроксил, нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази (НтЗТТ).

Кожна з цих діючих речовин, відомих також як антиретровірусні засоби, діє шляхом пригнічення ферменту (білка, що називається «зворотна транскриптаза»), який є необхідним для розмноження вірусу. Евіплера зменшує кількість ВІЛ в організмі. Це сприяє покращенню роботи імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Евіплера є лікуванням інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих віком 18 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Евіплера

Не приймайте Евіплера

Якщо Ви маєте алергію до емтрицитабіну, рілпівірини, тенофовіру дисопроксилу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це може стосуватися Вас, негайно повідомте лікаря.

Якщо Ви зараз приймаєте будь-який із цих ліків:
карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам)
ріфампіцин та ріфапентин (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол (інгібітори протонної помпи, що використовуються для профілактики та лікування шлункових виразок, печії та кислотного рефлюксу)
дексаметазон (кортикостероїд, що використовується для лікування запалень та пригнічення імунної системи), прийнятий перорально або у вигляді ін'єкції (окрім випадків лікування одноразовою дозою)
продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії та тривожності)

Попередження та застереження
Під час прийому Евіплера Ви повинні продовжувати спостереження у лікаря.

Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Евіплера Ви все ще можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Повідомте лікареві, якщо у Вас була хвороба нирок, або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Евіплера може впливати на нирки. Перед початком лікування та під час нього лікар може призначити аналізи крові для визначення функції нирок. Евіплера не рекомендований при середньому або важкому ураженні нирок.

Евіплера не слід приймати разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див.
Інші ліки та Евіплера). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію нирок
один раз на тиждень.

Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз, були переломи кісток у минулому або є проблеми з кістками.
Повідомте лікареві, якщо у Вас була хвороба печінки, включаючи гепатит. У хворих на ВІЛ з захворюванням печінки (включаючи хронічний гепатит В або С), які лікуються антиретровірусними препаратами, існує підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо у Вас гепатит В, лікар уважно оцінить найкращу схему лікування для Вас. Два активних компоненти Евіплера (тенофовір дисопроксил та емтрицитабін) мають певну активність проти вірусу гепатиту В. Якщо у Вас була хвороба печінки або хронічна інфекція гепатиту В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

Якщо у Вас гепатит В, проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення прийому
Евіплера. Дуже важливо не припиняти прийом Евіплера без консультації з лікарем:
див. розділ 3, Не припиняйте лікування Евіплера.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Евіплера, якщо з’явиться висип на шкірі разом із такими симптомами: гарячка, пухирі, почервонілі очі, набряк обличчя, рота або тіла. Ця реакція може стати серйозною або потенційно небезпечною для життя.
Повідомте лікареві, якщо Вам більше 65 років. Евіплера не досліджували у достатній кількості пацієнтів старше 65 років. Якщо Вам більше 65 років і Вам призначили Евіплера, лікар буде уважно Вас спостерігати.

Під час прийому Евіплера
Коли Ви починаєте приймати Евіплера, будьте уважні до:

будь-яких ознак запалення або інфекції
проблем із кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів), які можуть виникати через ушкодження клітин ниркових канальців

(див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у Вас біль у кістках або
переломи.
Тенофовір дисопроксил (компонент Евіплера) також може спричиняти втрату кісткової маси.
Загалом, вплив тенофовіру дисопроксилу на довгострокове здоров’я кісток та ризик майбутніх
переломів у дорослих пацієнтів є невизначеним.
Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Евіплера
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та фітотерапевтичні препарати.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Будь-який інший лікарський засіб, що містить:
емтрицитабін
рілпівірину
тенофовір дисопроксил
тенофовір алафенамід
будь-який інший антивірусний препарат, що містить ламівудин або адефовір діпівоксил

Евіплера може взаємодіяти з іншими ліками. Внаслідок цього кількість Евіплера або інших
ліків у крові може змінюватися. Це може завадити правильній роботі ліків або посилити побічні
ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові.

Ліки, що можуть пошкодити нирки, такі як:
аміноглікозиди (наприклад, стрептоміцин, неоміцин, гентаміцин), ванкоміцин (при бактеріальних інфекціях)
фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (при вірусних інфекціях)
амфотерцин В, пентамідин (при грибкових інфекціях)
інтерлейкін-2, відомий також як альдеслейкін (для лікування раку)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)
Ліки, що містять диданозин (для інфекції ВІЛ): прийом Евіплера разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4+. Коли препарати, що містять тенофовір дисопроксил та диданозин, приймалися разом, рідко повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози та лактатного ацидозу (надлишок молевої кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглянути можливість лікування іншими препаратами, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (див. Інші ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ).
Інші ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ: ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІЗТ). Евіплера містить НІЗТ (рілпівірину) і тому не повинна застосовуватися разом з іншими препаратами цього типу. Лікар оцінить необхідність використання іншого лікувального засобу, якщо це потрібно.
Ріфабутин, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій. Цей препарат може знизити кількість рілпівірини (компоненту Евіплера) у крові. Лікар може призначити додаткову дозу рілпівірини для лікування інфекції ВІЛ (див. розділ 3, Як приймати Евіплера).
Антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, що містять:
кларитроміцин
еритроміцин Ці ліки можуть підвищити кількість рілпівірини (компоненту Евіплера) у крові. Лікар може змінити дозу антибіотика або призначити інший антибіотик.
Ліки для лікування шлункових виразок, печії або кислотного рефлюксу, такі як:
антациди (гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію)
Н2-блокатори (фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин) Ці ліки можуть знизити кількість рілпівірини (компоненту Евіплера) у крові. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, лікар призначить інший засіб для лікування шлункових виразок, печії або кислотного рефлюксу, або порадить, як і коли приймати цей препарат.
Якщо Ви приймаєте антацид (наприклад, препарати, що містять магній або калій), приймайте його принаймні за 2 години до або принаймні через 4 години після Евіплера (див. розділ 3, Як приймати Евіплера).
Якщо Ви приймаєте Н2-блокатор (використовується також для лікування кислотності шлунка або хвороби рефлюксу), приймайте його принаймні за 12 годин до або принаймні через 4 години після Евіплера. Н2-блокатори можна приймати лише один раз на добу разом з Евіплера. Н2-блокатори не повинні прийматися двічі на добу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативної схеми дозування (див. розділ 3, Як приймати Евіплера).
Метадон, лікарський засіб, що використовується для лікування залежності від опіоїдів, оскільки лікар може змінити дозу метадону.
Дабігатран етексилат, лікарський засіб, що використовується для лікування серцевих захворювань, оскільки лікар може контролювати рівень цього препарату в крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків. Не припиняйте лікування без
консультації з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому Евіплера.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Жінкам, що вагітніють, слід обговорити з лікарем питання щодо прийому Евіплера. Лікар обговорить з Вами потенційні переваги та ризики для Вас та Вашої дитини від прийому Евіплера.
Якщо Ви вже приймали Евіплера під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Не годуйте груддю під час лікування Евіплера. Причина в тому, що активний компонент цього лікарського засобу виділяється з молоком.
Годування груддю не рекомендоване для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте або плануєте годувати груддю, Ви повинні якомога швидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте втому, сонливість або запаморочення після прийому препарату.
Евіплера містить лактозу, алюмінієвий жовто-помаранчевий лак (Е110) та натрій

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо у Вас алергія на алюмінієвий жовто-помаранчевий лак (Е110). Евіплера містить алюмінієвий жовто-помаранчевий лак, відомий також як «Е110», який може спричиняти алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Евіплера

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до призначень лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна таблетка на добу, приймати перорально. Таблетку слід приймати
разом з їжею. Це важливо для досягнення правильного рівня діючих речовин у організмі.
Харчовий напій окремо не замінює їжу.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Не жуйте, не дробіть і не розламуйте таблетку, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в організмі.
Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити застосування одного з компонентів Евіплери або змінити дозу Евіплери, вам можуть бути призначені емтрицитабін, рилпівірин і/або тенофовір дісопроксил окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.

Якщо ви приймаєте антацидні засоби, наприклад, препарати, що містять магній або калій, приймайте їх принаймні за 2 години до або принаймні через 4 години після прийому Евіплери.
Якщо ви приймаєте Н₂-блокатори, такі як фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітідин, приймайте їх принаймні за 12 годин до або принаймні через 4 години після прийому Евіплери. Н₂-блокатори можна приймати лише один раз на добу разом з Евіплерою. Н₂-блокатори не слід приймати двічі на добу.
Обговоріть з лікарем альтернативну схему дозування.
Якщо ви приймаєте рифабутин. Лікар може вирішити призначити вам додаткову дозу рилпівірину. Приймайте таблетку рилпівірину в той самий час, коли приймаєте Евіплеру. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Евіплери, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу Евіплери, ніж рекомендовано, ризик розвитку можливих побічних ефектів цього лікарського засобу може збільшитися (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги. З собою візьміть флакон з таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Евіплеру
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Евіплери.
Якщо ви забули прийняти дозу:

Якщо ви згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Евіплери, прийміть таблетку якомога швидше. Завжди приймайте таблетку разом з їжею. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви згадали через 12 годин або більше після звичайного часу прийому Евіплери, не приймайте пропущену дозу. Дочекайтеся і прийміть наступну дозу разом з їжею в звичайний час.

Якщо у вас виникла блювота протягом 4 годин після прийому Евіплери, прийміть іншу таблетку разом з їжею. Якщо блювота виникла більше ніж через 4 години після прийому Евіплери, не приймайте іншу таблетку до наступного запланованого прийому.

Не припиняйте лікування Евіплерою
Не припиняйте лікування Евіплерою без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування Евіплерою може серйозно вплинути на ефективність подальшої терапії. Якщо лікування Евіплерою було припинене з будь-якої причини, обговоріть це з лікарем перед тим, як знову почати приймати таблетки Евіплери. Лікар може призначити вам компоненти Евіплери окремо або скоригувати дозу, якщо виникнуть проблеми.

Коли запаси Евіплери починають закінчуватися, отримайте нові у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусів може почати зростати навіть при короткочасній перерві у лікуванні. Вірус може стати важчим для лікування.

Якщо у вас є і інфекція ВІЛ, і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Евіплерою без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому емтрицитабіну або тенофовіру дісопроксилу (двох із трьох діючих речовин Евіплери) спостерігалося погіршення перебігу гепатиту, що виявлялося симптомами або змінами в аналізах крові. Якщо лікування Евіплерою було припинене, лікар може порадити вам відновити лікування гепатиту В. Може знадобитися проводити аналізи крові протягом 4 місяців після припинення лікування, щоб контролювати функцію печінки. У деяких пацієнтів із тяжким захворюванням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатиту В.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можливі побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно життєво небезпечний побічний ефект деяких засобів від ВІЛ. Лактацидоз трапляється частіше у жінок, особливо якщо вони мають надмірну вагу, та у людей із захворюваннями печінки. Наступні симптоми можуть свідчити про лактацидоз:
глибоке, прискорене дихання
слабкість або сонливість
нудота, блювота
біль у животі Якщо ви вважаєте, що у вас може бути лактацидоз, негайно повідомте лікаря.

Ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та минулими інфекціями, що виникають на тлі ослабленого імунітету (опортуністичні інфекції), одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникати симптоми запалення, спричинені минулими інфекціями. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували безсимптомно.
Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів від ВІЛ можуть виникати також аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м’язів, слабкість спочатку в руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість, негайно повідомте лікаря, щоб отримати необхідне лікування.
Якщо ви помітили симптоми запалення або інфекції, негайно повідомте лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти
( Ефекти, що виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10 )

діарея, блювота, нудота
труднощі зі сном ( нестримання )
запаморочення, головний біль
висип
відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфатів у крові
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, що може призводити до болю та слабкості м’язів
підвищення рівня холестерину і/або панкреатичної амілази в крові
підвищення рівня печінкових ферментів у крові Якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти
( Ефекти, що виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10 )

зниження апетиту
депресія та поганий настрій
слабкість, сонливість
сонливість
біль, біль або дискомфорт у животі, відчуття розпираючості, сухість у роті
незвичайні сни, порушення сну
проблеми з травленням, що виникають після прийому їжі, гази в кишечнику ( метеоризм )
висип (включаючи червоні плями або пустули, іноді з пухирями та набряком шкіри), що можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміна кольору шкіри з утворенням темних плям
інші алергічні реакції, такі як утруднене дихання, набряки або відчуття легкості в голові
втрата кісткової маси

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш схильними до інфекцій)
зниження кількості тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин, що беруть участь у згортанні крові)
зниження гемоглобіну в крові (низька кількість червоних кров’яних тілець)
підвищення рівня жирних кислот ( тригліцеридів ), білірубіну або цукру в крові
проблеми з підшлунковою залозою Якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві.

Непоширені побічні ефекти
( Ефекти, що виникають у менш ніж 1 пацієнта з 100 )

анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
слабкість м’язів, біль у м’язах або слабкість м’язів
набряк обличчя, губ, язика або горла
ознаки або симптоми запалення або інфекції
тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, що супроводжується лихоманкою, набряком та проблемами з печінкою
ураження ниркових канальців

Аналізи також можуть показати:

зниження калію в крові
підвищення креатиніну в крові
зміни в сечі Якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві.

Рідкісні побічні ефекти
( Ці ефекти виникають у менш ніж 1 пацієнта з 1 000 )

лактацидоз (див. Можливі побічні ефекти; негайно повідомте лікареві)
біль у спині, спричинений проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність. Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб оцінити, чи нирки працюють належним чином
жирове переродження печінки
жовтяниця, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки
запалення нирок, надмірне сечовиділення та спрага
розм’якшення кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами)

Слабкість м’язів, розм’якшення кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження калію або фосфатів у крові можуть виникати через ураження ниркових канальців.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві.
Інші ефекти, які можуть виникати під час лікування ВІЛ
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Евіплера, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (омертвіння кісткової тканини через зниження кровопостачання кістки). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, ослаблений імунітет та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
скованість суглобів
дискомфорт і біль у суглобах (особливо в тазостегнових, колінних і плечових суглобах)
труднощі з рухом Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві.

Під час лікування ВІЛ може виникати збільшення ваги тіла та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими препаратами, що використовуються для лікування ВІЛ. Лікар буде контролювати ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Евіплера

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після {Закінч.}. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Евіплера

Діючі речовини: емтрицитабін, рілпівірин та тенофовір дісопроксил. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Евіплера містить 200 мг емтрицитабіну, 25 мг рілпівірину (у вигляді гідрохлориду) та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату).
Інші складові: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полівідон, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, полісорбат 20, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття:
гіпромелоза, алюмінієвий лак індоцианіну кармін, лактоза моногідрат, поліетиленгліколь, оксид
заліза червоний, алюмінієвий лак жовто-оранжевий (Е110), діоксид титану, триацетин.
Опис зовнішнього вигляду Евіплера та вміст упаковки
Таблетки Евіплера, вкриті плівковою оболонкою, рожево-фіолетового кольору, капсулярної форми, з однієї сторони відтиснені «GSI», інша сторона — гладенька. Евіплера поставляється в флаконах по 30 таблеток та у пакуваннях, що складаються з 3 флаконів, кожен з яких містить 30 таблеток. Кожен флакон містить силікагель як осушувач, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Силікагель знаходиться в окремому пакетику або баночці і не підлягає прийому внутрь.
Можливо, що не всі види упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ЛИЦЕНЗІЇ(ЛЬОВ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного(их) звіту(ів) про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для комбінації емтрицитабін/рілпівірин/тенофовір дісопроксил, наукові висновки PRAC є наступними:
З огляду на наявні клінічні дані щодо зниження мінеральної щільності кісток, літературні дані та спонтанні повідомлення, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв'язок між емтрицитабіном/рілпівірином/тенофовіром дісопроксилом та зниженням мінеральної щільності кісток є принаймні розумною можливістю. PRAC також вважає, що поточне попередження/обережність щодо впливу на кістки слід додатково посилити. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять емтрицитабін/рілпівірин/тенофовір дісопроксил.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погодився з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов ліцензії(льох) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо комбінації емтрицитабін/рілпівірин/тенофовір дісопроксил, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського засобу(ів), що містить(ять) емтрицитабін/рілпівірин/тенофовір дісопроксил, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов ліцензії(льох) на введення в обіг.