Prospecto: información para el usuario

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Eviplera y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Eviplera
Cómo tomar Eviplera
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Eviplera
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eviplera y para qué se utiliza

Eviplera contiene tres principios activos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH):

emtricitabina, un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa (NRTI).
rilpivirina, un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (NNRTI).
tenofovir disoproxil, un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa (NtRTI).

Cada uno de estos principios activos, también conocidos como medicamentos antirretrovirales, actúa interfiriendo con una enzima (una proteína denominada "transcriptasa inversa") que es esencial para que el virus se reproduzca. Eviplera reduce la cantidad de VIH en el organismo. De este modo, mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
Eviplera es un tratamiento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años o más.

2. Qué debe saber antes de tomar Eviplera

No tome Eviplera

Si es alérgico a la emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si alguno de estos casos le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones)
rifampicina y rifapentina (utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol y esomeprazol (inhibidores de la bomba de protones utilizados para prevenir y tratar úlceras gástricas, acidez y reflujo ácido)
dexametasona (un corticosteroide utilizado para tratar inflamaciones y suprimir el sistema inmunitario) tomada por vía oral o inyectada (excepto en caso de tratamiento con una dosis única)
productos que contienen hierba de San Juan/hiperico ( Hypericum perforatum ) (un remedio herbal utilizado para la depresión y la ansiedad)

Advertencias y precauciones
Mientras tome Eviplera, debe continuar siendo seguido por su médico.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Aunque esté tomando Eviplera, aún puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas renales. Eviplera puede tener efectos sobre los riñones. Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, su médico puede solicitarle análisis de sangre para medir la función renal. No se recomienda Eviplera si tiene una enfermedad renal de moderada a grave.

Eviplera no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (ver
Otros medicamentos y Eviplera ). Si esto no puede evitarse, su médico controlará la función renal
una vez por semana.

Informe a su médico si padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o tiene problemas óseos.
Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes con VIH que padecen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis B o C crónica) y que están siendo tratados con antirretrovirales tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Dos de los principios activos de Eviplera (tenofovir disoproxilo y emtricitabina) tienen cierta actividad contra el virus de la hepatitis B. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede solicitarle análisis de sangre para controlar la función hepática.

Si padece hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar tras dejar de tomar
Eviplera. Es importante que no interrumpa el tratamiento con Eviplera sin hablarlo con su médico:
ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Eviplera.

Informe inmediatamente a su médico y deje de tomar Eviplera si aparece una erupción cutánea con los siguientes síntomas: fiebre, ampollas, ojos enrojecidos e hinchazón de la cara, la boca o del cuerpo. Esta reacción puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida.
Informe a su médico si tiene más de 65 años. No se ha estudiado Eviplera en un número suficiente de pacientes mayores de 65 años. Si tiene más de 65 años y se le ha recetado Eviplera, su médico lo controlará cuidadosamente.

Mientras toma Eviplera
Cuando comience a tomar Eviplera, esté atento a:

posibles signos de inflamación o infección
problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o progresivo y, en ocasiones, pueden provocar fracturas) que pueden aparecer también debido al daño en las células tubulares renales

(ver sección 4, Posibles efectos adversos ). Informe a su médico si tiene dolor óseo o
fracturas.
El tenofovir disoproxilo (un componente de Eviplera) también puede causar pérdida de masa ósea. En
general, los efectos a largo plazo del tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea y el riesgo de fracturas futuras en adultos no están completamente claros.
Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Eviplera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Cualquier otro medicamento que contenga:
emtricitabina
rilpivirina
tenofovir disoproxilo
tenofovir alafenamida
cualquier otro medicamento antiviral que contenga lamivudina o adefovir dipivoxilo

Eviplera puede interactuar con otros medicamentos. Como consecuencia, la concentración de Eviplera u otros medicamentos en sangre puede modificarse. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.

Medicamentos que pueden dañar los riñones, tales como:
aminoglucósidos (como estreptomicina, neomicina y gentamicina), vancomicina (para infecciones bacterianas)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (para infecciones virales)
anfotericina B, pentamidina (para infecciones fúngicas)
interleucina-2, también llamada aldesleucina (para tratar el cáncer)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar dolores óseos o musculares
Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): la toma de Eviplera junto con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar el nivel de didanosina en sangre y reducir el recuento de células CD4+. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han provocado la muerte. Su médico deberá considerar con extrema precaución si debe tratarlo con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (ver Otros medicamentos usados para la infección por VIH ).
Otros medicamentos usados para la infección por VIH: inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI). Eviplera contiene un NNRTI (rilpivirina) y, por lo tanto, no debe asociarse con otros medicamentos de este tipo. Su médico evaluará el uso de un medicamento diferente, si es necesario.
Rifabutina, un medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas. Este medicamento puede reducir la cantidad de rilpivirina (un componente de Eviplera) en sangre. Su médico podría necesitar administrarle una dosis adicional de rilpivirina para tratar la infección por VIH (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera )
Antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo la tuberculosis, que contengan:
claritromicina
eritromicina Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de rilpivirina (un componente de Eviplera) en sangre. Su médico podría necesitar cambiar la dosis del antibiótico o administrarle un antibiótico diferente.
Medicamentos para úlceras gástricas, acidez o reflujo ácido, tales como:
antiácidos (hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio)
antagonistas H (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina) Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de rilpivirina (un componente de Eviplera) en sangre. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento diferente para las úlceras gástricas, acidez o reflujo ácido, o le indicará cómo y cuándo tomar ese medicamento.
Si está tomando un antiácido (como medicamentos que contienen magnesio o potasio), tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera ).
Si está tomando un antagonista H (también utilizado para tratar acidez o enfermedad por reflujo gastroesofágico), tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera. Los antagonistas H solo pueden tomarse una vez al día junto con Eviplera. No deben tomarse dos veces al día. Hable con su médico sobre un esquema posológico alternativo (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera ).
Metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a opioides, ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de metadona.
Dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos, ya que su médico podría necesitar controlar los niveles de este medicamento en sangre.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. No suspenda el tratamiento sin
consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Utilice un método anticonceptivo eficaz mientras tome Eviplera.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas deben hablar con su médico sobre el uso de Eviplera. Su médico le explicará los beneficios y riesgos potenciales para usted y para el bebé del tratamiento con Eviplera.
Si ya ha tomado Eviplera durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos periódicamente para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

No amamante durante el tratamiento con Eviplera. La razón es que el principio activo de
este medicamento se excreta en la leche materna.
No se recomienda la lactancia para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si se siente cansado, tiene somnolencia o mareos tras tomar el
medicamento.
Eviplera contiene lactosa, laca de aluminio amarillo naranja (E110) y sodio

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si es alérgico a la laca de aluminio amarillo naranja (E110). Eviplera contiene laca de aluminio amarillo naranja, también llamada “E110”, que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Eviplera

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una comprimido al día, tomado por vía oral. El comprimido debe tomarse
con alimentos. Esto es importante para alcanzar los niveles adecuados del principio activo en el organismo.
Una bebida nutritiva por sí sola no sustituye a los alimentos.
Trague el comprimido entero con un poco de agua.
No mastique, triture ni parta el comprimido, ya que de lo contrario se vería afectada la forma en que el medicamento se libera en el organismo.
Si su médico decide interrumpirle uno de los componentes de Eviplera o cambiar la dosis de Eviplera, podría recibirse emtricitabina, rilpivirina y/o tenofovir disoproxil por separado o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Si está tomando un antiácido como medicamentos que contienen magnesio o potasio, tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera.
Si está tomando un antagonista H* como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina, tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera. Los antagonistas H* solo pueden tomarse una vez al día junto con Eviplera. No deben tomarse dos veces al día.
Hable con su médico sobre un esquema posológico alternativo.
Si está tomando rifabutina, su médico podría tener que administrarle una dosis adicional de rilpivirina. Tome el comprimido de rilpivirina a la misma hora en que toma Eviplera. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Eviplera de lo que debe
Si toma accidentalmente una dosis de Eviplera superior a la recomendada, podría tener un riesgo aumentado de presentar los posibles efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el centro de emergencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Eviplera
Es importante que no olvide ninguna dosis de Eviplera.
Si olvida una dosis:

Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma de Eviplera, debe tomar el comprimido lo antes posible. Siempre tome el comprimido con alimentos. Luego tome la siguiente dosis según lo habitual.
Si se da cuenta después de 12 horas o más de la hora habitual de toma de Eviplera, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis con alimentos, a la hora habitual.

Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Eviplera, tome otro comprimido con alimentos. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado Eviplera, no debe tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
No interrumpa el tratamiento con Eviplera
No interrumpa el tratamiento con Eviplera sin hablar antes con su médico. La interrupción del tratamiento con Eviplera puede afectar gravemente la respuesta al tratamiento posterior. Si el tratamiento con Eviplera se interrumpe por cualquier motivo, hable con su médico antes de reanudar la toma de los comprimidos de Eviplera. Su médico podría administrarle los componentes de Eviplera por separado, si tiene problemas, o ajustar la dosis.
Cuando sus reservas de Eviplera comiencen a agotarse, obtenga más del médico o farmacéutico. Es muy importante, ya que la cantidad de virus puede comenzar a aumentar si se interrumpe el medicamento incluso por un breve periodo. El virus podría volverse más difícil de tratar.
Si tiene tanto infección por VIH como por hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Eviplera sin haber consultado primero a su médico. Algunos pacientes han experimentado un empeoramiento de la hepatitis, evidenciado por síntomas o pruebas de sangre, tras interrumpir emtricitabina o tenofovir disoproxil (dos de los tres principios activos de Eviplera). Si se interrumpe Eviplera, su médico podría recomendarle reanudar el tratamiento de la hepatitis B. Podría ser necesario realizar pruebas de sangre durante 4 meses tras la interrupción del tratamiento para controlar la función hepática. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente mortal.
Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas normalmente asociados con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan.
Posibles efectos adversos: informe inmediatamente al médico

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro, pero potencialmente peligroso para la vida, de algunos medicamentos contra el VIH. La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración profunda y acelerada
fatiga o somnolencia
náuseas, vómitos
dolor abdominal Si cree que podría tener acidosis láctica, informe inmediatamente al médico.

Signos de inflamación o de infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que se presentan en personas con un sistema inmunitario débil), poco después de iniciar un tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas. Se cree que estos síntomas son consecuencia de una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes sin síntomas evidentes.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden presentarse trastornos autoinmunes (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del organismo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad inicial en manos y pies que asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente al médico para recibir el tratamiento necesario.
Si nota síntomas de inflamación o de infección, informe inmediatamente al médico.
Efectos adversos muy frecuentes
( Efectos que ocurren en más de 1 paciente de cada 10 pacientes )

diarrea, vómitos, náuseas
dificultad para dormir ( insomnio )
mareo, cefalea
erupción cutánea
sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de fosfato en sangre
aumento de los niveles de creatincinasa en sangre, lo que puede provocar dolor y debilidad muscular
aumento de los niveles de colesterol y/o amilasa pancreática en sangre
aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre Si alguno de estos efectos adversos empeora, informe al médico.

Efectos adversos frecuentes
( Efectos que ocurren en menos de 1 paciente de cada 10 pacientes )

disminución del apetito
depresión y estado de ánimo deprimido
fatiga, somnolencia
somnolencia
dolor, molestias o dolor abdominal, sensación de hinchazón, boca seca
sueños anormales, trastornos del sueño
problemas digestivos derivados de malestar tras las comidas, gases intestinales ( flatulencia )
erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, prurito, cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras
otras reacciones alérgicas, como respiración jadeante, hinchazón o sensación de ligereza en la cabeza
pérdida de masa ósea

Los análisis también pueden mostrar:

disminución del recuento de glóbulos blancos (esto puede hacerle más propenso a infecciones)
disminución del recuento de plaquetas (un tipo de células sanguíneas implicadas en la coagulación)
disminución de la hemoglobina en sangre (bajo recuento de glóbulos rojos)
aumento de ácidos grasos ( triglicéridos ), bilirrubina o glucosa en sangre
problemas pancreáticos Si alguno de estos efectos adversos empeora, informe al médico.

Efectos adversos poco frecuentes
( Efectos que ocurren en menos de 1 paciente de cada 100 pacientes )

anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
signos o síntomas de inflamación o infección
reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea acompañada de fiebre, hinchazón y problemas hepáticos
daño en las células tubulares renales

Los análisis también pueden mostrar:

disminución del potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
alteraciones en la orina Si alguno de estos efectos adversos empeora, informe al médico.

Efectos adversos raros
( Estos efectos ocurren en menos de 1 paciente de cada 1.000 )

acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos; informe inmediatamente al médico)
dolor de espalda causado por problemas renales, incluida insuficiencia renal. Su médico puede solicitarle análisis de sangre para evaluar si los riñones funcionan adecuadamente
hígado graso
piel y ojos amarillentos, prurito o dolor abdominal causado por inflamación hepática
inflamación renal, orina abundante y sed
ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas)

Debilidad muscular, ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o fosfato en sangre pueden ocurrir debido al daño en las células tubulares renales.
Si alguno de estos efectos adversos empeora, informe al médico.
Otros efectos que pueden presentarse durante el tratamiento del VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Eviplera pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la reducción del aporte sanguíneo al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un período prolongado, el uso de corticosteroides, consumo de alcohol, tener un sistema inmunitario débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
rigidez articular
molestias y dolores articulares (especialmente en caderas, rodillas y hombros)
dificultad para moverse Si nota alguno de estos síntomas, informe al médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces a los propios medicamentos indicados para el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eviplera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
{Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eviplera

Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto de Eviplera contiene 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como clorhidrato) y 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, polisorbato 20, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Recubrimiento film:
hipromelosa, laca de aluminio de índigo carmín, lactosa monohidrato, polietilenglicol, óxido de hierro rojo, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110), dióxido de titanio y triacetina.
Aspecto de Eviplera y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Eviplera son de color rosa violáceo, con forma de cápsula, impresos por un lado con la inscripción “GSI” y lisos por el otro. Eviplera se presenta en frascos de 30 comprimidos y en envases constituidos por 3 frascos, cada uno conteniendo 30 comprimidos. Cada frasco contiene gel de sílice como desecante, que debe permanecer dentro del frasco para proteger los comprimidos. El gel de sílice se encuentra en una bolsita o pequeño recipiente aparte y no debe ingerirse.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia/Suomi
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA/A AUTORIZACIÓN/ES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/de los Informe/s Periódico/s de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre la reducción de la densidad mineral ósea procedentes de estudios clínicos, literatura científica y notificaciones espontáneas, y considerando el mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existe una relación causal entre emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil y la reducción de la densidad mineral ósea como una posibilidad razonable. El PRAC considera asimismo que la advertencia/precaución actual sobre los efectos a nivel óseo debe reforzarse aún más. El PRAC ha concluido que las informaciones sobre el producto de los medicamentos que contienen emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil deben modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y los motivos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la/la/s autorización/es de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/los medicamento/s que contienen emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/la/s autorización/es de comercialización.