EVIPLERA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane

emtrycytabina/rilpibiryyna/tenofowiru disoproksyl
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eviplera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eviplera
3. Jak stosować Eviplera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eviplera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eviplera i do czego służy

Eviplera zawiera trzy substancje czynne stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV):

• emtrycytabinę, inhibitor nukleozydowy odwrotnej transkryptazy (NRTI),
• rylpivirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
• tenofowiru disoproksil, inhibitor nukleotydowy odwrotnej transkryptazy (NtRTI).

Każda z tych substancji czynnych, znanych również jako leki antyretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie działania enzymu (białka zwanego „odwrotną transkryptazą”), który jest niezbędny do rozmnażania wirusa. Eviplera zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. W ten sposób poprawia działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z infekcją HIV.
Eviplera jest leczeniem infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eviplera

Nie przyjmuj Eviplera

• Jeśli jesteś uczulony/a na emtrycytabinę, rypliwirynę, tenofowir disoproksyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym)
• ryfampicynę i ryfapentynę (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol ( inhibitory pompy protonowej stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i refluksu kwasowego)
• dexametazon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych i supresji układu odpornościowego) podawany doustnie lub wstrzykiwany (z wyjątkiem jednorazowego dawkowania)
• produktów zawierających ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ) (ziołowy środek stosowany w depresji i lękach)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Eviplera należy nadal pozostawać pod opieką lekarza.

• Ten lek nie jest leczeniem zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Eviplera możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
• Powiadom lekarza, jeśli miałeś/aś chorobę nerek lub jeśli badania wykazały zaburzenia czynności nerek. Eviplera może wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny czynności nerek. Eviplera nie jest zalecane przy umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.

Eviplera nie powinno być przyjmowane w połączeniu z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz
Inne leki i Eviplera ). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie monitorować czynność nerek
raz w tygodniu.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę, miałeś/aś złamania kości w przeszłości lub masz problemy z kośćmi.
• Powiadom lekarza, jeśli miałeś/aś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci zakażeni HIV z chorobą wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C), leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań ze strony wątroby. Jeśli masz zapalenie wątroby B, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat leczenia. Dwa składniki aktywne Eviplera (tenofowir disoproksyl i emtrycytabina) wykazują pewną aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B. Jeśli masz historię choroby wątroby lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jeśli jesteś chory/a na zapalenie wątroby B, stan wątroby może się pogorszyć po zaprzestaniu przyjmowania
Eviplera. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia Eviplera bez konsultacji z lekarzem:
zobacz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Eviplera.

• Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Eviplera, jeśli pojawi się wysypka z następującymi objawami: gorączka, pęcherze, zaczerwienienie oczu oraz obrzęk twarzy, ust lub ciała. Reakcja ta może być ciężka lub potencjalnie zagrażająca życiu.
• Powiadom lekarza, jeśli masz więcej niż 65 lat. Eviplera nie zostało wystarczająco zbadane u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli masz więcej niż 65 lat i Eviplera zostało Ci przepisane, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Podczas przyjmowania Eviplera
Gdy zaczynasz przyjmować Eviplera, zwracaj uwagę na:

• wszelkie oznaki stanu zapalnego lub infekcji
• problemy z kośćmi (objawiające się jako trwale bóle kości lub pogarszające się bóle, a czasem prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

(zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane ). Powiadom lekarza, jeśli masz bóle kości lub złamania.
Tenofowir disoproksyl (składnik Eviplera) może również powodować utratę masy kostnej. Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości i ryzyko przyszłych złamań u dorosłych pacjentów jest niepewny.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Eviplera
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz
przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i ziołowe środki lecznicze.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Każdy inny lek zawierający:
• emtrycytabinę
• rypliwirynę
• tenofowir disoproksyl
• tenofowir alafenamid
• każdy inny lek przeciwwirusowy zawierający lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył

Eviplera może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym stężenie Eviplera lub innych
leków we krwi może się zmienić. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może konieczność dostosowania dawki lub monitorowania stężenia leków we krwi.

• Leki mogące szkodzić nerkom, takie jak:
• aminoglikozydy (np. streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wancomycyna (na infekcje bakteryjne)
• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (na infekcje wirusowe)
• amfoterycyna B, pentamidyna (na infekcje grzybicze)
• interleukina-2, zwana również aldesleukiną (na leczenie nowotworów)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni)
• Leki zawierające didanozynę (na zakażenie HIV): przyjmowanie Eviplera wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4+. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofowir disoproksyl i didanozynę były przyjmowane jednocześnie, odnotowano zapalenie trzustki i kwasycę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (zobacz Inne leki stosowane na zakażenie HIV ).
• Inne leki stosowane na zakażenie HIV: inhibitory nie-nukleozydowe odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Eviplera zawiera NNRTI (rypliwirynę) i dlatego nie powinno być stosowane razem z innymi lekami tej samej grupy. Lekarz może rozważyć stosowanie innego leku, jeśli będzie to konieczne.
• Ryfabutyna, lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych. Ten lek może zmniejszyć stężenie rypliwiryny (składnika Eviplera) we krwi. Lekarz może konieczność podania dodatkowej dawki rypliwiryny w celu leczenia zakażenia HIV (zobacz punkt 3, Jak przyjmować Eviplera )
• Antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
• klaritromycynę
• erytromycynę Te leki mogą zwiększyć stężenie rypliwiryny (składnika Eviplera) we krwi. Lekarz może konieczność zmiany dawki antybiotyku lub podania innego antybiotyku.
• Leki na wrzody żołądka, zgagę lub refluks kwasowy, takie jak:
• środki przeciwwskazowe (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
• antagoniści H (famotydyna, cyklotydyna, nizatydyna lub ranitydyna) Te leki mogą zmniejszyć stężenie rypliwiryny (składnika Eviplera) we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może zalecić inny lek na wrzody żołądka, zgagę lub refluks kwasowy lub doradzić, jak i kiedy przyjmować ten lek.
• Jeśli przyjmujesz środek przeciwwskazowy (np. leki zawierające magnez lub potas), przyjmij go co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Eviplera (zobacz punkt 3, Jak przyjmować Eviplera ).
• Jeśli przyjmujesz antagonistę H (stosowany również w leczeniu nadkwasowości żołądka lub choroby refluksowej żołądka), przyjmij go co najmniej 12 godzin przed lub co najmniej 4 godziny po Eviplera. Antagoniści H mogą być przyjmowani tylko raz dziennie razem z Eviplera. Antagonistów H nie należy przyjmować dwa razy dziennie. Porozmawiaj z lekarzem o alternatywnym schemacie dawkowania (zobacz punkt 3, Jak przyjmować Eviplera ).
• Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ lekarz może konieczność zmiany dawki metadonu.
• Dabigatran eteksylat, lek stosowany w leczeniu problemów sercowych, ponieważ lekarz może konieczność monitorowania stężenia tego leku we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Nie przerywaj leczenia bez
skontaktowania się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eviplera.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Kobiety w ciąży powinny omówić z lekarzem stosowanie Eviplera. Lekarz omówi z Tobą potencjalne korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Eviplera dla Ciebie i dziecka.
• Jeśli przyjmowałaś Eviplera w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przeważają nad ryzykiem działań niepożądanych.

Nie karm piersią podczas leczenia Eviplera. Powodem jest to, że substancja czynna tego leku wydostaje się do mleka matki.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie, senność lub zawroty głowy po zażyciu leku.
Eviplera zawiera laktozę, lakę glinową pomarańczową (E110) i sód

• Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony/a na lakę glinową pomarańczową (E110). Eviplera zawiera lakę glinową pomarańczową, zwaną również „E110”, która może powodować reakcje alergiczne.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eviplera

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie, podawana doustnie. Tabletkę należy przyjmować
z posiłkiem. Jest to ważne, aby osiągnąć odpowiednie stężenia substancji czynnej w organizmie.
Same napoje odżywcze nie zastąpią posiłku.
Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.
Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku w organizmie.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu jednego ze składników Eviplera lub o zmianie dawki Eviplera, może zostać Ci przepisana emtrycytabina, rypliwiryna i/lub tenowir disoproksyl oddzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Jeśli przyjmuje lek przeciwwymiotny zawierający magnez lub potas, przyjmij go co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Eviplera.
Jeśli przyjmuje antagonistę H -receptorów, np. famotydynę, cytydynę, nizatydynę lub ranitydynę, przyjmij go co najmniej 12 godzin przed lub co najmniej 4 godziny po Eviplera. Antagoniści H mogą być przyjmowani tylko raz dziennie razem z Eviplera. Nie należy przyjmować antagonistów H dwa razy dziennie.
Porozmawiaj z lekarzem o alternatywnym schemacie dawkowania.
Jeśli przyjmuje ryfabutynę, lekarz może zdecydować o dodatkowej dawce rypliwiryny. Tabletkę rypliwiryny należy przyjmować o tej samej porze, co Eviplera. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Eviplera niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę Eviplera większą niż zalecana, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 , Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Eviplera
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Eviplera.
Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnej porzy przyjmowania Eviplera, przyjmij tabletkę tak szybko jak to możliwe. Zawsze przyjmuj tabletkę z posiłkiem. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli zauważysz to po 12 godzinach lub później od regularnej porzy przyjmowania Eviplera, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę z posiłkiem o regularnej porze.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 4 godzin po przyjęciu Eviplera, przyjmij kolejną tabletkę z posiłkiem. W przypadku wymiotów po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia Eviplera, nie przyjmuj kolejnej tabletki do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Nie przerywaj leczenia Eviplera
Nie przerywaj leczenia Eviplera bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Eviplera może poważnie wpłynąć na skuteczność dalszej terapii. Jeśli leczenie Eviplera zostanie przerwane z dowolnego powodu, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek. Lekarz może przepisać składniki Eviplera oddzielnie lub dostosować dawkę, jeśli wystąpią problemy.
Gdy zapasy Eviplera zaczynają się kończyć, poproś lekarza lub farmaceutę o nową porcję. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli leczenie zostanie przerwane nawet na krótki czas. Wirus może stać się trudniejszy do wyleczenia.
Jeśli masz jednocześnie zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Eviplera bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub tenowiru disoproksylu (dwóch z trzech substancji czynnych Eviplera) obserwowano pogorszenie się zapalenia wątroby, co objawiało się objawami klinicznymi lub wynikami badań krwi. Jeśli leczenie Eviplera zostanie przerwane, lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby typu B. Może być konieczne przeprowadzenie badań krwi przez 4 miesiące po odstawieniu leku w celu oceny funkcji wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub z postacią marski wątroby, przerywanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.
Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po odstawieniu leczenia, w szczególności o objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane niektórych leków przeciwwirusowych HIV. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe objawy mogą wskazywać na kwasicę mleczanową:
• przyspieszony, głęboki oddech
• osłabienie lub senność
• nudności, wymioty
• ból brzucha Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast powiadom lekarza.

Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i
wcześniejszą historią infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem
odpornościowym) zaraz po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej HIV mogą pojawić się objawy
zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy
reakcji odpornościowej organizmu, która umożliwia walkę z infekcjami, które wcześniej mogły
przebiegać bez wyraźnych objawów.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również
wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki
organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii.
Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowo w rękach i
nogach, które następnie sięga ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast
powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza.
Działania niepożądane bardzo częste
( Działania występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów )

• biegunka, wymioty, nudności
• trudności ze snem ( bezsenność )
• zawroty głowy, bóle głowy
• wysypka skórna
• uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia mięśni
• wzrost poziomu cholesterolu i/lub amylazy trzustkowej we krwi
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasila się, powiadom lekarza.

Działania niepożądane częste
( Działania występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów )

• zmniejszenie apetytu
• depresja i smutny nastrój
• osłabienie, senność
• senność
• ból, ból lub dyskomfort w brzuchu, uczucie wzdęcia, suchość w ustach
• nietypowe sny, zaburzenia snu
• problemy trawienne spowodowane nieprzyjemnym uczuciem po posiłkach, wzdęcia ( wzdęcia )
• wysypka skórna (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiana koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam
• inne reakcje alergiczne, takie jak ciężkie oddychanie, obrzęki lub uczucie lekkości w głowie
• utrata masy kostnej

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje)
• obniżenie liczby płytek krwi (rodzaj komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi)
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (niska liczba czerwonych krwinek)
• wzrost stężenia kwasów tłuszczowych ( triglicerydów ), bilirubiny lub cukru we krwi
• problemy z trzustką Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasila się, powiadom lekarza.

Działania niepożądane rzadkie
( Działania występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów )

• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• objawy lub objawy zapalenia lub infekcji
• ciężkie reakcje skórne obejmujące wysypkę towarzyszącą gorączce, obrzękowi i problemom z wątrobą
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie potasu we krwi
• wzrost kreatyniny we krwi
• zmiany w moczu Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasila się, powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie
( Działania występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów )

• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe działania niepożądane; natychmiast powiadom lekarza)
• ból pleców spowodowany problemami nerek, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może zalecić badania krwi, aby ocenić, czy nerki działają prawidłowo
• stłuszczenie wątroby
• żółtaczka skóry i oczu, swędzenie lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie
• zmiękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami)

Osłabienie mięśni, zmiękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasila się, powiadom lekarza.
Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe złożone, takie jak Eviplera, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana ograniczeniem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, spożywanie alkoholu, osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

• sztywność stawów

• dolegliwości i bóle stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion)

• trudności w poruszaniu się Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eviplera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu
{Wazn.}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eviplera

• Substancje czynne to emtrycytabina, rylipiwiryna i tenofovir disoproksyl . Każda tabletka Eviplera powlekana warstwą filmową zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylipiwiryny (jako chlorku) i 245 mg tenofowiru disoproksylu (jako fumaranu).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, povidon, modyfikowane skrobię kukurydzianą, polisorbat 20, sodowa sol crokskarbokselulozy i stearynian magnezu.

Warstwa filmowa:
hipromeloza, lak barwnikowy karmin indygo, laktoza monohydrat, polietylenoglikol, tlenek żelaza czerwony, lak barwnikowy żółto-pomarańczowy (E110), dwutlenek tytanu i triacetyna.
Opis wyglądu Eviplera i zawartości opakowania
Tabletki powlekane warstwą filmową Eviplera są różowo-fioletowe, w kształcie kapsułki, z jednej strony oznaczone „GSI”, druga strona jest gładka. Eviplera jest dostarczane w butelkach zawierających po 30 tabletek oraz w opakowaniach składających się z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel silikonowy jako środek suszący, który należy przechowywać w butelce w celu ochrony tabletek. Żel silikonowy znajduje się w oddzielnym woreczku lub słoiku i nie należy go połykać.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel : + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu aktualizacji bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla emtrycytabiny/rylipiwiryny/tenofowiru disoproksylu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Uwzględniając dostępne dane dotyczące zmniejszenia gęstości mineralnej kości pochodzące z badań klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uważa, że związek przyczynowy między emtrycytabiną/rylipiwiryną/tenofowirem disoproksylem a zmniejszeniem gęstości mineralnej kości jest co najmniej rozsądną możliwością. PRAC uważa również, że aktualne ostrzeżenie/środki ostrożności dotyczące skutków ubocznych na kości należy dalszym wzmocnić. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających emtrycytabinę/rylipiwirynę/tenofowir disoproksyl należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących emtrycytabiny/rylipiwiryny/tenofowiru disoproksylu CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku/leków zawierającego/emtrycytabinę/rylipiwirynę/tenofowir disoproksyl pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.