Эвиплера

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эвиплера 200 мг/25 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эмтрицитабин/рилпивирин/теноfoвир дисопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эвиплера и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Эвиплеры
3. Как принимать Эвиплеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эвиплеру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эвиплера и для чего она применяется

Эвиплера содержит три действующих вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

• эмтрицитабин — нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НІОТ);
• рилпивирин — ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ);
• тенофовир дисопроксил — нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НтІОТ).

Каждое из этих действующих веществ, также известных как антиретровирусные препараты, действует путём подавления фермента (белка, называемого «обратная транскриптаза»), который необходим для размножения вируса. Эвиплера снижает количество ВИЧ в организме. Это способствует улучшению работы иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Эвиплера — это лечение инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед применением Эвиплера

Не принимайте Эвиплера

• Если у вас аллергия на эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дисопроксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу.

• Если вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарств:
• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
• рифампицин и рифапентин (используются для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз)
• омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол (ингибиторы протонной помпы, применяемые для профилактики и лечения язв желудка, изжоги и кислотного рефлюкса)
• дексаметазон (глюкокортикостероид, применяемый для лечения воспалений и подавления иммунной системы), принимаемый внутрь или вводимый в виде инъекции (кроме однократного применения)
• продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (фитотерапевтическое средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях)

Предостережения и меры предосторожности
Во время приёма Эвиплера вы должны продолжать наблюдаться у врача.

• Это лекарственное средство не является лечением от инфекции ВИЧ. Во время приёма Эвиплера у вас всё ещё могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
• Сообщите врачу, если у вас была болезнь почек или если анализы показали нарушения функции почек. Эвиплера может оказывать влияние на почки. Перед началом лечения и во время него врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Эвиплера не рекомендуется при умеренной или тяжёлой почечной недостаточности.

Эвиплера не следует принимать одновременно с другими лекарствами, которые могут повреждать почки (см.
Другие лекарства и Эвиплера). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек
один раз в неделю.

• Сообщите врачу, если у вас остеопороз, в прошлом были переломы костей или есть проблемы с костями.
• Сообщите врачу, если у вас была болезнь печени, включая гепатит. У ВИЧ-инфицированных пациентов с заболеваниями печени (включая хронический гепатит В или С), получающих антиретровирусную терапию, повышен риск тяжёлых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит оптимальную схему лечения. Два активных компонента Эвиплера (тенофовир дисопроксил и эмтрицитабин) обладают определённой активностью против вируса гепатита В. Если у вас была болезнь печени или хроническая инфекция гепатита В, врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени.

Если у вас гепатит В, состояние печени может ухудшиться после прекращения приёма
Эвиплера. Важно не прекращать приём Эвиплера без консультации с врачом:
см. раздел 3, Не прекращайте лечение Эвиплера.

• Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Эвиплера, если появится сыпь в сочетании со следующими симптомами: лихорадка, волдыри, покраснение глаз, отёк лица, рта или тела. Такая реакция может быть тяжёлой или потенциально опасной для жизни.
• Сообщите врачу, если вам более 65 лет. Эвиплера не изучался в достаточном числе пациентов старше 65 лет. Если вам назначили Эвиплера, врач будет тщательно вас наблюдать.

Во время приёма Эвиплера
Когда вы начинаете принимать Эвиплера, обратите внимание на:

• возможные признаки воспаления или инфекции
• проблемы с костями (проявляются как постоянная или усиливающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам), которые могут возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток

(см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас болят кости или были переломы.
Тенофовир дисопроксил (компонент Эвиплера) также может вызывать потерю костной массы. В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых пациентов остаётся неопределённым.
Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Эвиплера
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитотерапевтические средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Любые другие препараты, содержащие:
• эмтрицитабин
• рилпивирин
• тенофовир дисопроксил
• тенофовир алафенамид
• любые другие противовирусные препараты, содержащие ламивудин или аденофовир дипивоксил

Эвиплера может взаимодействовать с другими лекарствами. В результате этого концентрация Эвиплера или других препаратов в крови может измениться. Это может помешать лекарствам правильно действовать или усилить побочные эффекты. В некоторых случаях врач может потребовать скорректировать дозу или контролировать уровень препаратов в крови.

• Лекарства, которые могут повреждать почки, такие как:
• аминогликозиды (например, стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (при бактериальных инфекциях)
• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (при вирусных инфекциях)
• амфотерацин В, пентамидин (при грибковых инфекциях)
• интерлейкин-2, также называемый альдеслейкином (для лечения рака)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах)
• Препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): приём Эвиплера вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество CD4+ клеток. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко отмечались случаи панкреатита и лактоацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врач должен очень внимательно оценить необходимость назначения других препаратов для лечения ВИЧ-инфекции (см. Другие лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции).
• Другие лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции: ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ). Эвиплера содержит ННИОТ (рилпивирин) и поэтому не должен применяться одновременно с другими препаратами этой группы. При необходимости врач оценит возможность применения другого препарата.
• Рифабутин, лекарство, применяемое для лечения некоторых бактериальных инфекций. Этот препарат может снижать концентрацию рилпивирина (компонента Эвиплера) в крови. Врач может назначить дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции (см. раздел 3, Как принимать Эвиплера).
• Антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулёз, содержащие:
• кларитромицин
• эритромицин Эти препараты могут повышать концентрацию рилпивирина (компонента Эвиплера) в крови. Врач может потребоваться изменить дозу антибиотика или назначить другой антибиотик.
• Препараты для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, такие как:
• антациды (гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция)
• антагонисты H₂-рецепторов (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин) Эти препараты могут снижать концентрацию рилпивирина (компонента Эвиплера) в крови. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач назначит вам другое лекарство для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса или даст рекомендации, как и когда принимать этот препарат.
• Если вы принимаете антацид (например, препараты, содержащие магний или калий), принимайте его не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после Эвиплера (см. раздел 3, Как принимать Эвиплера).
• Если вы принимаете антагонист H₂-рецепторов (также применяемый для лечения изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), принимайте его не менее чем за 12 часов до или не менее чем через 4 часа после Эвиплера. Антагонисты H₂-рецепторов можно принимать только один раз в день вместе с Эвиплера. Антагонисты H₂-рецепторов не должны приниматься дважды в день. Обсудите с врачом альтернативную схему приёма (см. раздел 3, Как принимать Эвиплера).
• Метадон, лекарство, применяемое для лечения зависимости от опиоидов, поскольку врач может потребоваться изменить дозу метадона.
• Дабигатран этексилат, лекарство, применяемое для лечения сердечных заболеваний, поскольку врач может потребоваться контролировать уровень этого препарата в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств. Не прекращайте лечение без
консультации с врачом.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

• Используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Эвиплера.
• Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Женщинам, находящимся в положении, следует обсудить с врачом применение Эвиплера. Врач обсудит с вами возможные риски и пользу приёма Эвиплера для вас и вашего ребёнка.
• Если вы уже принимали Эвиплера во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали НПВИ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения Эвиплера. Причиной является то, что активное вещество этого
препарата выделяется с грудным молоком.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с положительным статусом ВИЧ, поскольку
инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, обязательно обсудите это с врачом как можно скорее.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма
препарата вы чувствуете усталость, сонливость или головокружение.
Эвиплера содержит лактозу, алюминиевый оранжевый лак (Е110) и натрий

• Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
• Сообщите врачу, если у вас аллергия на алюминиевый оранжевый лак (Е110). Эвиплера содержит алюминиевый оранжевый лак, также называемый «Е110», который может вызывать аллергические реакции.
• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эвиплера

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза — одна таблетка в день, принимаемая внутрь. Таблетку необходимо принимать
вместе с едой. Это важно для достижения правильного уровня активного вещества в организме.
Одной питательной смеси недостаточно для замены полноценного приёма пищи.
Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.
Не разжёвывайте, не дробите и не делите таблетку, поскольку это может повлиять на то, как препарат высвобождается в организме.
Если врач решит прекратить приём одного из компонентов Эвиплера или изменить дозу Эвиплера, вам могут быть назначены эмтрицитабин, рилпивирин и/или тенофовир дисопроксил отдельно или в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы принимаете антацид, например, препараты, содержащие магний или калий, принимайте его как минимум за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приёма Эвиплера.

Если вы принимаете Н--блокатор, такой как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин, принимайте его как минимум за 12 часов до или как минимум через 4 часа после приёма Эвиплера. Приём Н--блокаторов вместе с Эвиплера допускается только один раз в день. Приём Н--блокаторов два раза в день не допускается. Обсудите с врачом альтернативную схему дозирования.

Если вы принимаете рифабутин. Вашему врачу может потребоваться назначить дополнительную дозу рилпивирина. Принимайте таблетку рилпивирина в то же время, когда вы принимаете Эвиплера. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы случайно приняли Эвиплера больше, чем нужно
Если вы случайно приняли дозу Эвиплера, превышающую рекомендованную, риск возникновения возможных побочных эффектов этого препарата может увеличиться (см. раздел 4*, Возможные побочные эффекты*).
Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что было принято.

Если вы забыли принять Эвиплера
Важно не пропускать ни одной дозы Эвиплера.
Если вы забыли принять дозу:

• Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма Эвиплера, немедленно примите таблетку. Всегда принимайте таблетку вместе с едой. Следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если вы вспомнили спустя 12 часов или более после обычного времени приёма Эвиплера, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма и примите следующую дозу вместе с едой в обычное время.

При возникновении рвоты в течение 4 часов после приёма Эвиплера примите ещё одну таблетку вместе с едой. Если рвота возникла более чем через 4 часа после приёма Эвиплера, не принимайте дополнительную таблетку до следующего запланированного приёма.

Не прекращайте лечение Эвиплера
Не прекращайте лечение Эвиплера без консультации с врачом. Прекращение лечения Эвиплера может серьёзно повлиять на эффективность последующей терапии. Если по какой-либо причине лечение Эвиплера было прервано, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма таблеток. Врач может назначить компоненты Эвиплера отдельно или скорректировать дозу.

Когда запасы Эвиплера начинают заканчиваться, заранее получите новую упаковку у врача или фармацевта. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться даже при кратковременном перерыве в лечении. Вирус может стать труднее поддающимся лечению.

Если у вас одновременно есть ВИЧ- и гепатит В-инфекция, особенно важно не прекращать лечение Эвиплера без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма эмтрицитабина или тенофовира дисопроксила (двух из трёх активных компонентов Эвиплера) наблюдалось ухудшение гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализа крови. Если приём Эвиплера был прекращён, врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита В. Может потребоваться сдача анализов крови в течение 4 месяцев после прекращения лечения для контроля функции печени. У некоторых пациентов с тяжёлым заболеванием печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о симптомах, обычно связанных с гепатитом В.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Возможные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий, но потенциально опасный для жизни побочный эффект некоторых препаратов от ВИЧ. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут быть признаками лактоацидоза:
• глубокое, учащённое дыхание
• усталость или сонливость
• тошнота, рвота
• боль в животе Если вы подозреваете у себя лактоацидоз, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением ВИЧ (СПИД) и
в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекции, возникающие у лиц со слабой иммунной системой)
вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления
в результате ранее существовавших инфекций. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением
иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, присутствующими
бессимптомно.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции
могут развиваться также аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунная система
атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные нарушения могут проявиться спустя
много месяцев после начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как
слабость мышц, онемение и слабость, начинающиеся в руках и ногах и распространяющиеся к туловищу,
сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения
необходимого лечения.
Если вы заметили симптомы воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
Очень частые побочные эффекты
( Возникают более чем у 1 из 10 пациентов )

• диарея, рвота, тошнота
• трудности со сном ( бессонница )
• головокружение, головная боль
• кожная сыпь
• ощущение слабости

Анализы могут также показать:

• снижение уровня фосфата в крови
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, что может вызвать боль и слабость в мышцах
• повышение уровня холестерина и/или панкреатической амилазы в крови
• повышение уровня печеночных ферментов в крови Если любой из этих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты
( Возникают менее чем у 1 из 10 пациентов )

• снижение аппетита
• депрессия и подавленное настроение
• усталость, сонливость
• сонливость
• боль, дискомфорт или болезненность в животе, ощущение вздутия, сухость во рту
• нарушения сна, включая необычные сновидения
• проблемы с пищеварением, такие как дискомфорт после еды, повышенное газообразование ( вздутие живота )
• кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с пузырьками и отёком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменение цвета кожи с появлением тёмных пятен
• другие аллергические реакции, такие как одышка, отёк или ощущение лёгкости в голове
• потеря костной массы

Анализы могут также показать:

• снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
• снижение числа тромбоцитов (один из типов клеток крови, участвующих в свёртывании)
• снижение уровня гемоглобина в крови (низкое число эритроцитов)
• повышение уровня жирных кислот ( триглицеридов ), билирубина или сахара в крови
• проблемы с поджелудочной железой Если любой из этих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты
( Возникают менее чем у 1 из 100 пациентов )

• анемия (низкое число эритроцитов)
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• атрофия мышц, мышечная боль или слабость
• отёк лица, губ, языка или горла
• признаки или симптомы воспаления или инфекции
• тяжёлые кожные реакции, включая высыпания, сопровождающиеся лихорадкой, отёком и поражением печени
• повреждение почечных канальцев

Анализы могут также показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения в моче Если любой из этих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.

Редкие побочные эффекты
( Возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов )

• лактоацидоз (см. Возможные побочные эффекты; немедленно сообщите врачу)
• боль в спине, вызванная проблемами с почками, включая почечную недостаточность. Врач может назначить вам анализы крови, чтобы оценить функцию почек
• жировая дистрофия печени
• пожелтение кожи и глаз, зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени
• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда
• размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами)

Атрофия мышц, размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), мышечная боль,
слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие
повреждения почечных канальцев.
Если любой из этих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.
Другие эффекты, которые могут возникать во время лечения ВИЧ
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основе
имеющихся данных).

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Эвиплера, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель
  костной ткани вследствие уменьшения кровоснабжения кости). Длительный приём таких
  препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, ослабленная иммунная система и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов

• дискомфорт и боли в суставах (особенно в области бёдер, коленей и плеч)

• затруднение движения Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами, применяемыми при ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эвиплера

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после {Срок годн.}. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эвиплера

• Действующие вещества: эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил. Каждая пленочная таблетка Эвиплера содержит 200 мг эмтрицитабина, 25 мг рилпивирина (в виде гидрохлорида) и 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата).
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, полисорбат 20, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Пленочное покрытие:
гипромеллоза, алюминиевый лак индиго кармина, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль, оксид железа красный, алюминиевый лак жёлто-оранжевый (Е110), диоксид титана, триацетин.
Описание внешнего вида Эвиплера и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Эвиплера имеют розово-фиолетовый цвет, форму капсулы, с одной стороны маркированы «GSI», другая сторона — гладкая. Эвиплера выпускается в флаконах по 30 таблеток, а также в упаковках, состоящих из 3 флаконов, каждый из которых содержит 30 таблеток. В каждом флаконе содержится пакетик или флакончик с силикагелем в качестве влагопоглотителя, который должен оставаться во флаконе для защиты таблеток. Силикагель находится в отдельном пакетике или флакончике и не должен проглатываться.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Производитель:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Телефон: + 32 (0) 24 01 35 50 Телефон: + 353 (0) 1 686 1888
Болгария Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Телефон: + 353 (0) 1 686 1888 Телефон: + 32 (0) 24 01 35 50
Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Телефон: + 420 910 871 986 Телефон: + 353 (0) 1 686 1888
Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Телефон: + 46 (0) 8 5057 1849 Телефон: + 353 (0) 1 686 1888
Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Телефон: + 49 (0) 89 899890-0 Телефон: + 31 (0) 20 718 36 98
Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Телефон: + 353 (0) 1 686 1888 Телефон: + 46 (0) 8 5057 1849
Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Телефон: + 30 210 8930 100 Телефон: + 43 1 260 830
Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Телефон: + 34 91 378 98 30 Телефон: + 48 22 262 8702
Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Телефон: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Телефон: + 351 21 7928790
Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Телефон: + 353 (0) 1 686 1888 Телефон: + 40 31 631 18 00
Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Телефон: + 353 (0) 214 825 999 Телефон: + 353 (0) 1 686 1888
Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Телефон: + 46 (0) 8 5057 1849 Телефон: + 421 232 121 210
Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Телефон: + 39 02 439201 Телефон: + 46 (0) 8 5057 1849
Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Телефон: + 30 210 8930 100 Телефон: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Телефон: + 353 (0) 1 686 1888 Телефон: + 44 (0) 8000 113 700
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для комбинации эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил, научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о снижении минеральной плотности костной ткани, полученных из клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, а также с учётом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между комбинацией эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил и снижением минеральной плотности костной ткани является по крайней мере разумно возможной. PRAC также считает, что текущее предупреждение/меры предосторожности в отношении побочных эффектов на кости должно быть дополнительно усилено. PRAC пришёл к выводу, что информация о препарате для лекарственных средств, содержащих эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил, должна быть соответственно изменена.
После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по комбинации эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата(ов), содержащего(их) эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.