Еутиміл

Інструкція: інформація для користувача

Еутиміл 20 мг таблетки плівкові

Пароксетин (у вигляді гідрохлориду півгідрату)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Еутиміл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еутимілу
3. Як застосовувати Еутиміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еутиміл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еутиміл і для чого його застосовують

Еутиміл — це лікування для дорослих із депресією та/або тривожними розладами. Тривожні розлади, при яких
застосовують Еутиміл, такі: обсесивно-компульсивний розлад (нав'язливі думки з неконтрольованими
поведінковими актами), панічний розлад (напади паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом відкритих просторів), соціальні тривожні розлади (страх або уникання соціальних ситуацій),
посттравматичний стресовий розлад (трявога, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання або нервозності).
Еутиміл належить до групи лікарських засобів, відомих як СІОЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). У мозку звичайно присутня речовина під назвою серотонін. У людей із депресією або тривожними розладами рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Точний механізм дії Еутимілу та інших СІОЗЗ цілком не відомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну в мозку.
Належне лікування депресії або тривожних розладів важливе для покращення вашого самопочуття.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еутиміл

Не приймайте Еутиміл

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)), або якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить Вам, як починати прийом Еутимілу після припинення застосування ІМОА.
• Якщо Ви приймаєте антипсихотик під назвою тіоридазин або антипсихотик під назвою пімозид.
• Якщо Ви маєте алергію на параксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас, обговоріть це з лікарем, не приймаючи Еутиміл.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Еутимілу.

• Чи приймаєте Ви будь-які інші ліки (див. у цьому листівці розділ Інші ліки та Еутиміл)?
• Чи приймаєте Ви тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю? Еутиміл може зробити тамоксифен менш ефективним, тому лікар може порадити Вам приймати інший антидепресант.
• Чи маєте Ви проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи страждаєте Ви на епілепсію або у Вас були судоми в минулому?
• Чи були у Вас коли-небудь епізоди манії (гіперактивна поведінка або думки)?
• Чи отримували Ви електросудорову терапію?
• Чи були у Вас кровотечі в минулому або Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що розріджують кров, такі як варфарин, антипсихотики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи маєте Ви цукровий діабет?
• Чи дотримуєтеся Ви дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи маєте Ви глаукому (підвищений тиск у очах)?
• Чи Ви вагітні або плануєте вагітність (див. у цьому листівці розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність)?
• Чи Вам менше 18 років (див. у цьому листівці розділ Діти та підлітки молодше 18 років)? Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з цих запитань, і ще не обговорили це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити щодо прийому Еутимілу.

Діти та підлітки молодше 18 років
Еутиміл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість) під час прийому Еутимілу. Якщо лікар призначив Вам (або Вашій дитині) Еутиміл і Ви хочете про це поговорити, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас (або Вашої дитини) з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптоми під час прийому Еутимілу. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено впливу тривалого застосування Еутимілу на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.
У дослідженнях з Еутимілом у пацієнтів молодше 18 років, небажані явища, які спостерігалися менше ніж у 1 дитини/підлітка з 10, включали: збільшення думок про самогубство та спроб самогубства, самопошкодження, ворожу, агресивну або несприятливу поведінку, втрату апетиту, тремор, незвичайне потовиділення, гіперактивність (надмірну енергію), збудження, зміни емоцій (включаючи плач та зміни настрою), незвичайні синці або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). У цих дослідженнях також було показано, що такі самі симптоми спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігулки (плацебо) замість Еутимілу, хоча і менш часто.
У таких дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років деякі пацієнти мали симптоми відміни після припинення прийому Еутимілу. Ці симптоми були в основному подібні до тих, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому Еутимілу (див. у цьому листівці розділ 3, Як приймати Еутиміл).
Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менш ніж 1 випадку з 10) мали також біль у шлунку, почуття нервозності та зміни емоцій (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, Ви іноді можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть бути частішими на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки діють протягом певного часу, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.
Ви можете мати такі думки з більшою ймовірністю:

• Якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо у Вас з’являються думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або йдіть безпосередньо до лікарні.
Може бути корисним розповісти про свою депресію або тривожні розлади близькій людині або другу та попросити їх прочитати цей листівець. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Важливі небажані явища, що спостерігалися при застосуванні Еутимілу
Деякі пацієнти, які приймають Еутиміл, відчувають так звану аказію, тобто відчувають збудження та відчуття, що не можуть сидіти або стояти спокійно. Інші пацієнти можуть мати так звану серотонінову синдромну або нейролептичну зловісну синдромну, коли вони можуть мати деякі або всі такі симптоми: сильне збудження або подразливість, сплутаність свідомості, непокій, відчуття спеки, потовиділення, тремор, озноб, галюцинації (дивні зорові або слухові образи), м’язову ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Для отримання додаткової інформації про ці або інші побічні ефекти Еутимілу див. у цьому листівці розділ 4, Можливі небажані явища.
Ліки, такі як Еутиміл (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.

Інші ліки та Еутиміл
Деякі ліки можуть впливати на дію Еутимілу або збільшувати ймовірність небажаних явищ. Еутиміл також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)) — див. у цьому листівці розділ Не приймайте Еутиміл.
• Тіоридазин або пімозид, які є антидепресантами — див. у цьому листівці розділ Не приймайте Еутиміл.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення
• Трамадол та петидин, знеболювальні
• Ліки, які називаються триптани, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені
• Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗЗС, трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та десіпрамін
• Дієтична добавка, яка називається триптофан
• Мівакурій та сукцинілхолін (використовуються в анестезії)
• Ліки, такі як літій, рісперідон, перфеназин, клозапін (які називаються антидепресантами), що використовуються для лікування деяких психіатричних станів
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослина Святого Івана, фітотерапевтичний засіб від депресії
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії
• Атомоксетин, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)
• Прозерин, що використовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона
• Варфарин або інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
• Метопролол, бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих проблем
• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу та прокази
• Лінезолід, антибіотик
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю.

Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із ліків, включених до цього списку, і ще не обговорили це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити. Може знадобитися зміна дози або призначення іншого лікування.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Еутиміл разом з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому Еутимілу. Алкоголь може погіршити Ваші симптоми та небажані ефекти. Прийом Еутимілу вранці разом з їжею зменшить ймовірність нудоти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У дітей матерів, які приймали Еутиміл під час перших місяців вагітності, були окремі повідомлення про збільшений ризик вроджених вад, особливо серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця.
Цей показник зростає до 2 із 100 дітей у матерів, які приймали Еутиміл. Лікар і Ви можете вирішити, чи краще Вам перейти на інше лікування або поступово припинити прийом Еутимілу під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити Вам продовжувати прийом Еутимілу.
Переконайтеся, що Ваша акушерка або лікар знають, що Ви приймаєте Еутиміл. Коли ліки, подібні до Еутимілу, приймаються під час вагітності, особливо на пізніх термінах, вони можуть підвищити ризик у дитини серйозного стану, який називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN). При PPHN тиск у судинах між серцем дитини та легенями занадто високий. Якщо Ви приймаєте Еутиміл під час останніх трьох місяців вагітності, у Вашого новонародженого можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• проблеми з диханням
• блідість або синюватість шкіри, або перегрівання, або переохолодження
• сині губи
• блювоту або неправильне харчування
• надмірну втому, неможливість спати або надмірний плач
• м’язову ригідність або слабкість
• тремор, збудження або судоми
• надмірні рефлекси. Якщо у Вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, негайно зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.
  Еутиміл може потрапляти в грудне молоко в дуже малих кількостях. Якщо Ви приймаєте Еутиміл, поверніться до лікаря та обговоріть це перед початком годування грудьми. Разом з лікарем Ви можете вирішити, чи можете Ви годувати грудьми під час прийому Еутимілу. Параксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але до цього часу впливу на фертильність людини не спостерігалося.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі небажані явища Еутимілу включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо Ви відчуваєте ці небажані ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Еутиміл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Іноді може знадобитися прийом більше ніж однієї таблетки або половини таблетки. У цій таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати.

Звичайні дози для різних станів наведені в таблиці нижче.

Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли ви почнете приймати Еутиміл. Більшості
людей стає краще через декілька тижнів. Якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього періоду,
обов’язково повідомте лікарю, який дасть вам рекомендації. Він може вирішити поступово збільшити дозу,
кожного разу на 10 мг, аж до максимальної добової дози.
Приймайте таблетки вранці під час їжі.
Проковтніть їх, запивши водою.
Не жуйте їх.
Лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати таблетки. Це може бути багато місяців або навіть
довше.
Літні пацієнти
Максимальна доза для пацієнтів старше 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжкі захворювання нирок, лікар може вирішити зменшити дозу
Еутимілу порівняно зі звичайною.
Якщо ви прийняли більше Еутимілу, ніж потрібно
Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендує ваш лікар. Якщо ви прийняли більше таблеток Еутимілу,
ніж потрібно (або якщо це робить хтось інший), негайно повідомте лікарю або зверніться до лікарні. Покажіть
їм упаковку таблеток.
Ті, хто прийняли надлишкову дозу Еутимілу, можуть відчувати один із симптомів, перелічених у
розділі 4, Можливі побічні ефекти, або один із наступних симптомів: підвищення температури,
неконтрольоване напруження м’язів.
Якщо ви забули прийняти Еутиміл
Приймайте свій лікарський засіб щодня о тій самій годині.
Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягти спати, негайно прийміть її.
Продовжуйте приймати, як і раніше, наступного дня.
Якщо ви згадаєте лише вночі або наступного дня, не приймайте пропущену дозу. Можливо, ви відчуєте
симптоми відміни, але вони повинні зникнути після того, як ви приймете наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Що робити, якщо вам не стає краще
Еутиміл не покращує ваші симптоми одразу — всі антидепресанти потребують часу, щоб подіяти.
Деяким людям стає краще вже через декілька тижнів, але іншим може знадобитися трохи більше часу.
Деякі люди, які приймають антидепресанти, спочатку відчувають погіршення, перш ніж їм стає краще. Якщо
через декілька тижнів вам не стає краще, зверніться до свого лікаря, який дасть вам рекомендації. Ваш
лікар повинен запросити вас на повторний прийом через декілька тижнів після початку лікування.
Повідомте лікарю, що вам не стає краще.
Якщо ви припиняєте лікування Еутимілом
Не припиняйте приймати Еутиміл, якщо цього не сказав лікар.
Коли ви припиняєте прийом Еутимілу, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом
певної кількості тижнів або місяців — це має допомогти зменшити ймовірність симптомів відміни. Один із
способів — поступово зменшувати дозу Еутимілу, яку ви приймаєте, на 10 мг на тиждень.
Більшість людей відзначають, що будь-які симптоми відміни Еутимілу є незначними і самі зникають
протягом двох тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути тяжчими або тривати довше.
Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення прийому таблеток, ваш лікар може
вирішити припиняти їх прийом ще повільніше. Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни після
припинення прийому Еутимілу, зверніться до лікаря. Він може порадити вам знову почати приймати
таблетки і припинити їх прийом повільніше.
Навіть якщо у вас виникають симптоми відміни, ви все одно зможете припинити прийом Еутимілу.
Можливі симптоми відміни при припиненні лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів відзначають один або більше симптомів під час припинення
прийому Еутимілу. Деякі симптоми відміни виникають частіше, ніж інші.
Поширені побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 із 10 пацієнтів:

• Головокружіння, відчуття нестійкості або порушення рівноваги
• Відчуття поколювання, печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, а також дзвін, шум, свист, дзюркіт або інші тривалі шуми в вухах (тинітус)
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути)
• Відчуття тривоги
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 із 100 пацієнтів:

• Відчуття поганого самопочуття (нудота)
• Пітливість (включаючи нічну пітливість)
• Відчуття нервозності або хвилювання
• Тремор
• Відчуття сплутаності або дезорієнтації
• Діарея (неоформлені випорожнення)
• Відчуття емоційної збудливості або дратівливості
• Порушення зору
• Прискорене або посилене серцебиття (серцебиття).

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни під час припинення прийому Еутимілу.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти найімовірніше з’являються протягом перших тижнів лікування препаратом Еутиміл.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування.
Може знадобитися, щоб ви звернулися до лікаря або одразу поїхали до лікарні.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 100:

• Якщо у вас з’явилися незвичні синці або кровотечі, включаючи наявність крові у блювотних масах або калі, зверніться до лікаря або одразу поїдьте до лікарні.
• Якщо ви не можете сечовиділити, зверніться до лікаря або одразу поїдьте до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000:

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), зверніться до лікаря або одразу поїдьте до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте тривожність і не можете сидіти або стояти спокійно, у вас може розвинутися стан, який називається акатизія. Збільшення дози Еутимілу може погіршити ці відчуття. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте втому, слабкість або сплутаність свідомості, а також болі в м’язах, їх напруження або відсутність координації, це може бути пов’язано з низьким рівнем натрію в крові. Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000:

• Алергічні реакції на препарат Еутиміл, які можуть бути серйозними. Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з червоними піднятими плямами, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, почнеться свербіж, виникнуть труднощі з диханням (задиха), ковтанням, ви будете відчувати слабкість, запаморочення, що призведе до втрати свідомості або колапсу, зверніться до лікаря або одразу поїдьте до лікарні.
• Якщо у вас є деякі або всі наступні симптоми, у вас може розвинутися стан, який називається серотоніновий синдром або нейролептична злокісна синдром. Симптоми включають: сильну тривожність або роздратування, сплутаність свідомості, непокій, відчуття спеки, пітливість, тремор, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язову ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорення серцевого ритму. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома. Якщо у вас з’явиться біль у очах і зниження гостроти зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота виникнення

Деякі люди відчували думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Еутимілу або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Еутиміл).
Деякі люди проявляли агресивність під час прийому Еутимілу.
Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10:

• Відчуття нездужання (нудота). Прийом препарату вранці разом з їжею зменшить ймовірність цього ефекту.
• Зміни в сексуальній поведінці або функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 10:

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Відсутність апетиту
• Поганий сон (несоння) або сонливість
• Незвичайні сни (включаючи кошмари)
• Запаморочення або тремор
• Головний біль
• Утруднення концентрації
• Відчуття тривожності
• Незвичайна слабкість
• Розмите зору
• Зівота, сухість у роті
• Діарея або запор
• Блювота
• Підвищення ваги
• Пітливість

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 100:

• Короткочасне підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомністі при раптовому підйомі
• Прискорення серцевого ритму
• Зниження рухливості, м’язова ригідність, тремор або незвичайні рухи рота та язика
• Розширення зіниць
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Сплутаність свідомості
• Галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи)
• Неможливість сечовиділення (затримка сечі) або неконтрольована та непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова недостатність).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Еутимілу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000:

• Незвичайна продукція молока у молочних залозах у чоловіків та жінок
• Уповільнення серцевого ритму
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних дослідженнях крові
• Панічні атаки
• Гіперактивна поведінка та думки (манія)
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація)
• Відчуття тривожності
• Невідбиваючий імпульс рухати ногами (синдром безспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах
• Підвищення в крові рівня гормону, що називається пролактин
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні цикли, кровотечі між циклами, відсутність або затримку циклів)

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000:

• Висип на шкірі, що може проявлятися у вигляді пухирів і нагадувати мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю), що називається еритема multiforme
• Поширений висип на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Поширений висип на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри на більшій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• Проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• Синдром неправильного вироблення антидіуретичного гормону (СНВАГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАГ можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів.
• Затримка рідини або води, що може призводити до набряків рук або ніг
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Болюча ерекція пеніса, яка не зникає
• Низька кількість тромбоцитів

Невідома частота виникнення

• Скрідження зубами

У деяких пацієнтів, які приймають Еутиміл, виникає шум, свист, дзижчання, дзвін або інші постійні шуми в вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еутиміл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Якщо ви використовуєте поділені навпіл таблетки, зберігайте їх обережно у вихідній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еутиміл
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг
Діючою речовиною є пароксетин (20 мг), як гідрохлорид моногідрат.

• До допоміжних речовин належать: ядро таблетки: кальцію фосфат двоосновний дигідрат (Е341), магнію стеарат (Е470b), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433)

Опис зовнішнього вигляду Еутиміл та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг Еутиміл — білого кольору, овальної форми, з написом «20» на одній стороні та рисками розламу на іншій стороні. Кожна упаковка Еутиміл містить блистери, що захищені від дітей, по 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – 37135 Верона
Виробник:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Познань (Польща)
або
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 -Baranzate (MI)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Номер дозволу 567/01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг
Франція Paroxétine Biogaran
Німеччина Tagonis 20 mg Filmtabletten
Угорщина Paroxat 20 mg filmtabletta
Італія Еутиміл
Нідерланди Paroxetine GSK 20 mg
Словенія Paroxat 20 mg
Іспанія Frosinor
Може бути корисним звернутися до групи підтримки або асоціації пацієнтів, щоб дізнатися більше про ваш стан. Ваш лікар зможе надати додаткову інформацію.
Інструкція з застосування: інформація для користувача

Еутиміл 2 мг/мл суспензія для перорального застосування

Пароксетин (у вигляді гідрохлориду моногідрату)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.

Зміст цього листка:

7. Що таке Еутиміл і для чого він застосовується
8. Що ви повинні знати перед прийомом Еутимілу
9. Як приймати Еутиміл
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Еутиміл
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еутиміл і для чого його застосовують

Еутиміл — це лікування для дорослих із депресією та/або тривожними розладами. Тривожні розлади, при яких
застосування Еутимілу є показаним, такі: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки та
неконтрольовані дії), панічний розлад (панічні атаки, включаючи ті, що викликані агорафобією, тобто страхом відкритих просторів),
соціальні тривожні розлади (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (трявога, спричинена
травматичною подією) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання або нервозності).
Еутиміл належить до групи лікарських засобів, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
У мозку звичайно присутня речовина під назвою серотонін. У людей із депресією або тривожними розладами рівень серотоніну нижчий, ніж у інших.
Точний механізм дії Еутимілу та інших СІОЗС повністю не відомий, проте вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну в мозку.
Правильне лікування депресії або тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еутимілу

Не приймайте Еутиміл

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)), або якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить Вам, як починати прийом Еутимілу після припинення прийому ІМОА.
• Якщо Ви приймаєте антидепресант під назвою тіоридазин або антидепресант під назвою пімозид.
• Якщо Ви маєте алергію на параксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, поговоріть з лікарем, перш ніж приймати Еутиміл.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еутимілу

• Чи приймаєте Ви будь-які інші ліки (див. у цьому листівці Інші ліки та Еутиміл)?

• Чи приймаєте Ви тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю? Еутиміл може зробити тамоксифен менш ефективним, тому лікар може порадити Вам приймати інший антидепресант.

• Чи маєте Ви проблеми з нирками, печінкою або серцем?

• Чи страждаєте Ви на епілепсію або в минулому були напади судом?

• Чи були в Вас коли-небудь епізоди манії (надмірно активна поведінка або думки)?

• Чи отримували Ви електросудомну терапію?

• Чи були в Вас кровотечі в минулому або Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, які розріджують кров, такі як варфарин, антидепресанти, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для зняття болю та запалення, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?

• Чи маєте Ви цукровий діабет?

• Чи дотримуєтеся Ви дієти з низьким вмістом натрію?

• Чи маєте Ви глаукому (підвищений тиск у оці)?

• Чи Ви вагітні або плануєте вагітність (див. у цьому листівці Вагітність, годування груддю та фертильність)?

• Чи Вам менше 18 років (див. у цьому листівці Діти та підлітки молодше 18 років)? Якщо Ви відповіли ТАК на будь-яке з цих запитань, і ще не обговорювали це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити щодо прийому Еутимілу.

Діти та підлітки молодше 18 років
Еутиміл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, поведінка протесту та гнів), коли вони приймають Еутиміл. Якщо лікар призначив Вам Еутиміл (або Вашій дитині) і Ви хочете про це поговорити, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас (або Вашої дитини) з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів під час прийому Еутимілу. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено впливу на тривалу переносимість Еутимілу щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
У дослідженнях з Еутимілом у пацієнтів молодше 18 років, небажані ефекти, які виникали у менш ніж 1 дитини/підлітка з 10, були такими: підвищення думок про самогубство та спроби самогубства, самопошкодження, ворожа поведінка, агресивність або неворожість, втрата апетиту, тремтіння, незвичайне потовиділення, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, зміни в емоціях (включаючи плач та зміни настрою) та незвичайні синці або кровотечі (наприклад, носова кровотеча). Такі дослідження також показали, що ті ж симптоми спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігулки (плацебо) замість Еутимілу, хоча і менш часто.
У таких дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років деякі пацієнти мали симптоми відміни після припинення прийому Еутимілу. Ці ефекти були в основному подібні до тих, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому Еутимілу (див. у цьому листівці розділ 3, Як приймати Еутиміл).
Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менш ніж 1 випадку з 10) мали також біль у животі, почуття нервозності та зміни в емоціях (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, Ви іноді можете мати думки про самопошкодження або самогубство.
Ці думки можуть бути частішими на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.
Ви можете мати такі думки з більшою ймовірністю:

• Якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику самогубчого поведінку у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі появи думок про самопошкодження або самогубство негайно зверніться до лікаря або відразу їдьте до лікарні. Може бути корисним розповісти про свою депресію або тривожні розлади близькій людині або другу та попросити їх прочитати цей листівку. Можна попросити їх сказати, чи, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Важливі небажані ефекти, що спостерігалися при прийомі Еутимілу
Деякі пацієнти, які приймають Еутиміл, відчувають так звану акафазію, тобто відчувають збудження та неможливість сидіти або стояти спокійно. Інші пацієнти можуть мати так звану серотонінову синдромну або нейролептичну злоякісну синдромну, коли вони можуть мати деякі або всі такі симптоми: сильне збудження або подразливість, сплутаність свідомості, нервозність, відчуття спеки, потовиділення, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або слухові образи), м’язова ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Серйозність може зростати, призводячи до втрати свідомості. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Для отримання додаткової інформації про ці або інші побічні ефекти Еутимілу див. у цьому листівці розділ 4, Можливі небажані ефекти.
Ліки, такі як Еутиміл (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Інші ліки та Еутиміл
Деякі ліки можуть впливати на дію Еутимілу або підвищувати ймовірність небажаних ефектів. Еутиміл також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)) — див. у цьому листівці Не приймайте Еутиміл.
• Тіоридазин або пімозид, які є антидепресантами — див. у цьому листівці Не приймайте Еутиміл.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення
• Трамадол та петидин — знеболювальні
• Ліки, які називаються триптани, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені
• Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗЗС, трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін
• Дієтична добавка, яка називається триптофан
• Мівакурій та сукциліхолін (використовуються в анестезії)
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (називаються антидепресантами), що використовуються для лікування деяких психіатричних станів
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю
• Комбінація фосампренавіру та рітонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунної недостатності людини (ВІЛ)
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослина Святого Івана, фітотерапевтичний засіб від депресії
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії
• Атомоксетин, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)
• Прозерин, що використовується для лікування тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона
• Варфарин або інші ліки (називаються антикоагулянтами), що використовуються для розрідження крові
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування неправильного серцебиття
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих проблем
• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу та прокази
• Лінезолід — антибіотик
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю
• Ліки, такі як циметидин та омепразол, що використовуються для зменшення кількості кислоти в шлунку. Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки з цього списку і ще не обговорювали це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити. Може знадобитися зміна дози або Вам може знадобитися прийом іншого лікувального засобу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Еутиміл разом з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому Еутимілу. Алкоголь може погіршити Ваші симптоми та небажані ефекти. Прийом Еутимілу вранці разом з їжею зменшить ймовірність поганого самопочуття (нудоти).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У дітей матерей, які приймали Еутиміл протягом перших місяців вагітності, були окремі повідомлення про підвищений ризик вроджених вад, особливо серця.
У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця.
Цей показник зростає до 2 із 100 дітей у матерів, які приймали Еутиміл. Лікар і Ви можете вирішити, чи краще Вам перейти на інше лікування або поступово припинити прийом Еутимілу під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити Вам продовжувати прийом Еутимілу.
Переконайтеся, що Ваша акушерка або лікар знають, що Ви приймаєте Еутиміл. Коли ліки, подібні до Еутимілу, приймаються під час вагітності, особливо під час пізньої вагітності, вони можуть підвищити ризик у дитини серйозного стану, який називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN). При PPHN тиск у судинах між серцем дитини та легенями занадто високий. Якщо Ви приймаєте Еутиміл протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашого новонародженого можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• проблеми з диханням
• блакитнуватий колір шкіри або надмірне відчуття тепла або холоду
• блакитний колір губ
• блювоту або неправильне харчування
• надмірну втому, неможливість спати або надмірний плач
• м’язову ригідність або слабкість
• тремтіння, збудження або судоми
• надмірні рефлекси.

Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів після народження або Ви стурбовані здоров’ям дитини, негайно зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам порадити.
Еутиміл може потрапляти в грудне молоко у дуже малих кількостях. Якщо Ви приймаєте Еутиміл, зверніться до лікаря та обговоріть це з ним перед початком годування груддю. Ви разом з лікарем можете вирішити, чи можете Ви годувати груддю під час прийому Еутимілу.
Параксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але наразі не спостерігався вплив на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
До можливих небажаних ефектів Еутимілу належать запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Еутиміл містить

• Цей лікарський засіб містить цукор — сорбітол Е420. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Еутимілу.
• Метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат (Е216) можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані)
• Оранжевий жовтий FCF (Е110) використовується як барвник і може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Еутиміл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Звичайні дози для різних станів наведені в таблиці нижче:

Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли ви почнете застосовувати Еутиміл. Більшості
людей стає краще через кілька тижнів. Якщо після цього періоду вам не стає краще, обов’язково
розкажіть про це лікареві, який дасть вам пораду. Він може вирішити поступово збільшити дозу на 5 мл
(10 мг пароксетину) за раз, аж до максимальної добової дози.
Перед застосуванням добре струсіть пляшечку.
Приймайте Еутиміл вранці під час їжі.
Лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Це може бути протягом багатьох
місяців або навіть довше.
Літні пацієнти
Максимальна доза для пацієнтів віком понад 65 років становить 20 мл (40 мг пароксетину) на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжкі захворювання нирок, лікар може вирішити зменшити дозу
Еутимілу порівняно зі звичайною.
Якщо ви прийняли більше Еутимілу, ніж слід
Не приймайте більше препарату, ніж рекомендує вам лікар. Якщо ви прийняли більше Еутимілу, ніж
слід (або якщо це зробив хтось інший), негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні. Покажіть їм
упаковку.
У людей, які прийняли передозування Еутимілу, можуть виникнути одні з симптомів, перерахованих у
розділі 4, Можливі побічні ефекти, або один із таких симптомів: підвищення температури тіла,
неконтрольоване напруження м’язів.
Якщо ви забули прийняти Еутиміл
Приймайте свій препарат щодня в один і той самий час.
Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягти спати, негайно прийміть її.
Наступного дня продовжуйте приймати препарат як зазвичай.
Якщо ви згадали лише вночі або наступного дня, не приймайте пропущену дозу. Можливо, у вас
виявляться симптоми відміни, але вони повинні зникнути після того, як ви приймете наступну дозу у
звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Що робити, якщо вам не стає краще
Еутиміл не полегшує симптоми відразу — всі антидепресанти потребують певного часу, щоб
подіяти.
Деяким людям стає краще вже через кілька тижнів, але іншим може знадобитися трохи більше часу.
Деякі люди, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж їм стає краще. Якщо через
кілька тижнів вам не стає краще, зверніться до лікаря, який дасть вам пораду. Лікар повинен запросити вас
на повторний прийом через кілька тижнів після початку лікування. Повідомте лікареві, що вам не стає
краще.
Якщо ви припиняєте лікування Еутимілом
Не припиняйте прийом Еутимілу, якщо цього не сказав лікар.
Коли ви припиняєте прийом Еутимілу, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом
кількох тижнів або місяців — це має зменшити ймовірність появи симптомів відміни. Один із способів —
поступове зменшення дози Еутимілу на 5 мл (10 мг пароксетину) на тиждень. Більшості людей вдається
усунути симптоми відміни Еутимілу, які є незначними, і вони самі зникають протягом двох тижнів. У
окремих людей ці симптоми можуть бути сильнішими або тривати довше.
Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення прийому препарату, лікар може вирішити
зупинити прийом ще повільніше. Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни під час припинення
прийому Еутимілу, зверніться до лікаря. Він може порадити вам знову почати приймати препарат і
припинити його прийом повільніше.
Навіть якщо у вас виникають симптоми відміни, ви все одно зможете припинити прийом Еутимілу.
Можливі симптоми відміни при припиненні лікування
Дослідження показують, що 3 пацієнти з 10 помічають один або кілька симптомів під час припинення
прийому Еутимілу. Деякі симптоми відміни виникають частіше, ніж інші.
Типові побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10:

• Головокруження, відчуття нестійкості або відчуття втрати рівноваги
• Відчуття поколювання, печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, а також дзвін,
  свист, шум або інші тривалі шуми в вухах (тинітус)
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути)
• Почуття тривоги
• Головний біль

Нетипові побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100:

• Почуття поганого самопочуття (нудота)
• Потовиділення (включаючи нічні поти)
• Почуття непокою або збудження
• Тремор
• Почуття сплутаності свідомості або дезорієнтації
• Діарея (неоформлений стілець)
• Почуття емоційної напруги або дратівливості
• Порушення зору
• Прискорене або посилене серцебиття (серцебиття).

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни під час припинення прийому Еутимілу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти найімовірніше виникають у перші тижні лікування препаратом Еутиміл.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування.
Може знадобитися, щоб ви зв’язалися з лікарем або негайно поїхали до лікарні.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта зі 100:

• Якщо у вас з’являються синяки та незвичні кровотечі, включаючи наявність крові у блювотних масах або калі, зв’яжіться з лікарем або негайно поїдьте до лікарні.
• Якщо ви не можете сечовиділяти, зв’яжіться з лікарем або негайно поїдьте до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1 000:

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), зв’яжіться з лікарем або негайно поїдьте до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте тривожність і ніяк не можете сидіти чи стояти спокійно, у вас може бути так звана акатизія. Збільшення дози Еутиміл може погіршити ці відчуття. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зв’яжіться з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте втому, слабкість або сплутаність свідомості, а також біль у м’язах, їх напруженість або незграбність рухів, це може бути пов’язано з низьким рівнем натрію в крові. Якщо у вас є ці симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10 000:

• Алергічні реакції, які можуть бути серйозними, на препарат Еутиміл. Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з червоними піднятими ділянками, набряк повік, обличчя, губ, рота та язика, почнеться свербіж, виникнуть труднощі з диханням (задиха), ковтанням, а також ви відчуєте слабкість, запаморочення, що призведе до втрати свідомості або непритомності, зв’яжіться з лікарем або негайно поїдьте до лікарні.
• Якщо у вас є один або кілька із наступних симптомів, у вас може бути так звана серотоніновий синдром або злоковисний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильну тривожність або роздратування, сплутаність свідомості, непокій, відчуття спекоти, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язову скованість, раптові скорочення м’язів або прискорення серцевого ритму. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зв’яжіться з лікарем.
• Гострий глаукома. Якщо у вас з’явиться біль у очах і зору робиться нечітким, зв’яжіться з лікарем.

Невідома частота
Деякі люди відчували думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Еутиміл або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Еутиміл).
Деякі люди відчували агресивність під час прийому Еутиміл.
Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10:

• Почуття нездужання (нудота). Прийом препарату вранці разом з їжею зменшить імовірність цього.
• Зміни у статевій поведінці або статевій функції. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10:

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Відсутність апетиту
• Погане засинання (безсоння) або сонливість
• Незвичайні сни (включаючи кошмари)
• Запаморочення або тремтіння
• Головний біль
• Утруднення концентрації уваги
• Почуття тривожності
• Незвичайна слабкість
• Нечітке зору
• Зівацання, сухість у роті
• Діарея або запор
• Блювота
• Збільшення ваги
• Пітливість

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100:

• Короткочасне підвищення або зниження артеріального тиску, що може призвести до запаморочення або непритомності при раптовому підйомі
• Прискорений серцевий ритм
• Відсутність рухів, м’язова скованість, тремтіння або незвичайні рухи рота та язика
• Розширення зіниць
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Почуття сплутаності свідомості
• Галюцинації (дивні образи або звуки)
• Нездатність сечовиділяти (затримка сечі) або неконтрольована та непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова інконтиненція).
• Якщо ви хворієте на діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Еутиміл. Проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукорознижувальних препаратів.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1 000:

• Незвичайна продукція молока молочними залозами у чоловіків та жінок
• Уповільнення серцевого ритму
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних дослідженнях крові
• Напади паніки
• Гіперактивна поведінка та думки (манія)
• Почуття відчуження від себе (деперсоналізація)
• Почуття тривоги
• Невідхильний імпульс до руху ногами (синдром безспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах
• Підвищення в крові рівня гормону, що називається пролактин
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні цикли, кровотечі між циклами, відсутність або затримку циклів)

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10 000:

• Висип на шкірі, який може виглядати як пухирці та нагадувати мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краях), що називається еритема мультиформна
• Поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліза)
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці (жовтіння шкіри та білка очей)
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) у крові через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАДГ можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів.
• Затримка рідини або води, що може призводити до набряку рук або ніг
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Болюча ерекція пеніса, яка не зникає
• Низька кількість тромбоцитів

Невідома частота

• Скрегіт зубами

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому Еутиміл.
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еутиміл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшечці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте у вихідній пляшечці.
Утилізуйте вміст пляшечки через місяць після її відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еутиміл
Діючою речовиною є пароксетин (2 мг/мл) у вигляді гемігідрату хлориду.

• Допоміжні речовини: полакриліновий калій, дисперсна целюлоза (Е460), пропіленгліколь, гліцерол (Е422), сорбітол (Е420), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), дигідрат цитрату натрію (Е331), безводна лимонна кислота (Е330), натрію сакаринат (Е954), натуральний ароматизатор апельсин, натуральний ароматизатор лимон, колірний додаток жовтий помаранчевий FCF (Е110), емульсія симетикону, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Еутиміл та вміст упаковки
Еутиміл 2 мг/мл суспензія для перорального застосування — це помаранчева рідина з ароматом апельсина та солодким смаком. Доступна в пляшках об’ємом 150 мл із дозувальним склянком.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – 37135 Верона
Виробник:
Farmaclair - Hérouville-Saint-Clair (Франція)
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Номер дозволу 567/03:
Італія Eutimil
Нідерланди Paroxetine GSK suspension 2 mg/ml
Може бути корисним звернутися до групи підтримки або асоціації пацієнтів, щоб дізнатися більше про ваш стан. Ваш лікар зможе надати вам додаткову інформацію.