Эутимила

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эутимила 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пароксетин (в виде гемигидрата хлорида)
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эутимила и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Эутимила
3. Как принимать Эутимила
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эутимила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эутимила и для чего она применяется

Эутимила — это лечение для взрослых с депрессией и/или тревожными расстройствами. Тревожные расстройства, при которых показано лечение препаратом Эутимила, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые повторяющиеся мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, то есть страхом открытых пространств), социальные тревожные расстройства (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное сильное чувство тревоги или нервозности).
Эутимила относится к группе лекарственных средств, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). В головном мозге естественным образом присутствует вещество, называемое серотонин. У людей, страдающих депрессией или тревожностью, уровень серотонина ниже, чем у других. Полностью механизм действия Эутимила и других СИОЗС неизвестен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина в головном мозге.
Адекватное лечение депрессии или тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эутимила

Не принимайте Эутимила

• Если Вы принимаете другие лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая моклобемид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий), или если Вы принимали их в любое время в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как начать прием Эутимила после прекращения приема ИМАО.
• Если Вы принимаете антипсихотик, называемый тиоридазин, или антипсихотик, называемый пимозид.
• Если у Вас аллергия на параксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6). Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, обсудите это с врачом, не начиная прием Эутимила.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Эутимила.

• Принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства (см. раздел внутри этой инструкции Другие лекарства и Эутимила)?
• Принимаете ли Вы тамоксифен для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью? Эутимила может снизить эффективность тамоксифена, поэтому врач может порекомендовать Вам принимать другой антидепрессант.
• Есть ли у Вас проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Страдаете ли Вы эпилепсией или ранее были судорожные припадки?
• Были ли у Вас ранее эпизоды мании (повышенная активность мышления и поведения)?
• Получали ли Вы электро convulsive терапию?
• Были ли у Вас ранее кровотечения, или Вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин, антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства, используемые при боли и воспалении, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Есть ли у Вас диабет?
• Соблюдаете ли Вы низкосолевую диету?
• Есть ли у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
• Находитесь ли Вы в состоянии беременности или планируете беременность (см. раздел внутри этой инструкции Беременность, лактация и фертильность)?
• Младше ли Вам 18 лет (см. раздел внутри этой инструкции Дети и подростки младше 18 лет)? Если Вы ответили «ДА» на любой из этих вопросов, и еще не обсуждали это с врачом, свяжитесь с врачом и уточните, что делать в отношении приема Эутимила.

Дети и подростки младше 18 лет
Эутимила не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Кроме того, у пациентов младше 18 лет повышается риск нежелательных явлений, таких как попытки суицида, мысли о суициде и враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и гнев), при приеме Эутимила. Если врач назначил Вам (или Вашему ребенку) Эутимила и Вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у Вас (или у Вашего ребенка) появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных симптомов при приеме Эутимила. Кроме того, у этой возрастной группы не доказано влияние длительного приема Эутимила на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие.
В клинических исследованиях Эутимила у пациентов младше 18 лет наиболее частыми нежелательными явлениями, возникающими менее чем у 1 ребенка/подростка из 10, были: усиление мыслей о суициде и попыток суицида, самоповреждение, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, потеря аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, изменения эмоций (включая плач и перепады настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, из носа).
В этих же исследованиях у детей и подростков, принимавших плацебо (сахарные таблетки) вместо Эутимила, наблюдались те же симптомы, хотя и реже.
В исследованиях у пациентов младше 18 лет у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения приема Эутимила. Эти симптомы в основном были схожи с теми, что наблюдаются у взрослых при прекращении приема Эутимила (см. раздел 3 внутри этой инструкции Как принимать Эутимила).
Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (менее чем у 1 из 10) наблюдались боль в желудке, чувство нервозности и изменения эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, мысли о суициде и попытки суицида).

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде.
Такие мысли могут быть более частыми в первые недели приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше, если:

• У Вас ранее были мысли о суициде или самоповреждении.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у Вас появляются мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Вам может быть полезно сообщить о своей депрессии или тревожных расстройствах близкому человеку или другу и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в Вашем поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при приеме Эутимила
Некоторые пациенты, принимающие Эутимила, испытывают так называемую акатизию, то есть ощущение беспокойства и невозможности сидеть или стоять спокойно. У других пациентов может развиваться серотонинергический синдром или злокачественный нейролептический синдром, при котором могут наблюдаться некоторые или все следующие симптомы: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная ригидность, внезапные сокращения мышц или учащенное сердцебиение. Состояние может усугубляться, вплоть до потери сознания. Если Вы заметите у себя любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Более подробную информацию об этих и других побочных эффектах Эутимила см. в разделе 4 Возможные нежелательные явления.
Препараты, такие как Эутимила (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Другие лекарства и Эутимила
Некоторые лекарства могут влиять на действие Эутимила или повышать вероятность возникновения нежелательных явлений. Эутимила также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (включая моклобемид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий)) — см. раздел Не принимайте Эутимила.
• Тиоридазин или пимозид, которые являются антипсихотиками — см. раздел Не принимайте Эутимила.
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, используемые при боли и воспалении.
• Трамадол и петидин — обезболивающие.
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени.
• Другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС, трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Диетическая добавка, называемая триптофан.
• Мивакурий и сукцинилхолин (используются при анестезии).
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотиками), используемые для лечения некоторых психиатрических состояний.
• Фентанил, используемый при анестезии или для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Зверобой (Hypericum perforatum), растение зверобоя, растительное средство от депрессии.
• Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорожных припадков или эпилепсии.
• Атомоксетин, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Прозерин (прокаинамид), применяемый для лечения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
• Варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови.
• Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
• Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных проблем.
• Правастатин, применяемый для лечения высокого уровня холестерина.
• Рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза и проказы.
• Линезолид — антибиотик.
• Тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью.

Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из препаратов, включенных в этот список, и еще не обсуждали это с врачом, обратитесь к врачу и уточните, что делать. Может потребоваться изменение дозы или замена на другой препарат.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Эутимила с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Эутимила. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы и побочные эффекты. Прием Эутимила утром с едой снизит вероятность тошноты.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
У детей матерей, принимавших Эутимила в первые месяцы беременности, были сообщения об увеличении риска врожденных пороков, особенно пороков сердца.
В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца.
Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей у матерей, принимавших Эутимила. Вы с врачом можете решить, лучше ли Вам перейти на другое лечение или постепенно прекратить прием Эутимила во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать Вам продолжать прием Эутимила.
Убедитесь, что Ваша акушерка или врач знают, что Вы принимаете Эутимила. При приеме препаратов, таких как Эутимила, во время беременности, особенно в поздние сроки, может увеличиваться риск серьезного состояния у новорожденного, называемого стойкая легочная гипертензия новорожденных (СЛГН). При СЛГН давление в сосудах между сердцем и легкими у ребенка слишком высокое.
Если Вы принимаете Эутимила в последние три месяца беременности, у Вашего новорожденного могут возникнуть и другие состояния, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• затрудненное дыхание
• синюшность кожи или ощущение слишком сильного жара или холода
• синие губы
• рвоту или нарушения кормления
• сильную усталость, невозможность спать или чрезмерный плач
• напряженные или вялые мышцы
• тремор, возбуждение или судороги
• усиленные рефлексы.
  Если у Вашего ребенка появляется один из этих симптомов при рождении или Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно обратитесь к врачу или акушерке — они смогут Вам помочь.
  Эутимила может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах. Если Вы принимаете Эутимила, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Вы и Ваш врач можете решить, можно ли Вам кормить грудью во время приема Эутимила. В исследованиях на животных параксетин снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность у человека не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
К возможным нежелательным явлениям Эутимила относятся головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечеткость зрения. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Эутимила

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у
Вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Иногда может потребоваться принимать более одной таблетки или половины таблетки. В приведённой ниже таблице указано, сколько таблеток необходимо принимать.

Обычные дозы для различных состояний приведены в таблице ниже.

Врач сообщит вам, какую дозу принимать, когда вы начнёте приём Эутимила. У большинства
людей улучшение наступает уже через несколько недель. Если вы не почувствуете улучшения в течение этого
времени, сообщите об этом врачу, который даст вам рекомендации. Врач может постепенно увеличить дозу,
на 10 мг за раз, до максимальной суточной дозы.
Принимайте таблетки утром во время еды.
Глотайте таблетки, запивая водой.
Не разжёвывайте их.
Врач сообщит вам, как долго вам нужно будет принимать таблетки. Это может быть несколько месяцев или
даже более длительный срок.

Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов старше 65 лет составляет 40 мг в день.

Пациенты с заболеваниями печени или почек
Если у вас есть проблемы с печенью или тяжёлые заболевания почек, врач может принять решение о снижении
дозы Эутимила по сравнению с обычной.

Если вы примете Эутимила больше, чем нужно
Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал вам врач. Если вы примете больше таблеток Эутимила,
чем положено (или если это делает кто-то другой), немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу.
Покажите им упаковку от таблеток.
У людей, принявших передозировку Эутимила, могут появиться симптомы, перечисленные в разделе 4,
Возможные нежелательные эффекты, или один из следующих симптомов: лихорадка, неконтролируемое
напряжение мышц.

Если вы забыли принять Эутимила
Принимайте свой препарат каждый день в одно и то же время.
Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, немедленно примите пропущенную дозу.
На следующий день продолжайте приём как обычно.
Если вы вспомнили об этом только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу.
Возможно, у вас появятся симптомы отмены, но они должны исчезнуть после того, как вы примете следующую
дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения
Эутимила не устраняет ваши симптомы немедленно — всем антидепрессантам требуется время для
достижения эффекта.
У некоторых людей улучшение наступает уже через несколько недель, но другим может потребоваться немного
больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, сначала чувствуют себя хуже, а затем
улучшаются. Если вы не почувствуете улучшения в течение нескольких недель, вернитесь к врачу, который
даст вам рекомендации. Ваш врач должен назначить повторный приём через пару недель после начала лечения.
Сообщите врачу, что вы не почувствовали улучшения.

Если вы прекращаете приём Эутимила
Не прекращайте приём Эутимила без указания врача.
Когда вы прекращаете приём Эутимила, врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение
нескольких недель или месяцев — это поможет уменьшить вероятность появления симптомов отмены.
Один из способов — постепенно уменьшать дозу Эутимила на 10 мг в неделю.
Большинству людей удаётся избежать серьёзных симптомов отмены, которые, если появляются, проходят
сами по себе в течение двух недель. У некоторых людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или
длиться дольше.

Если у вас появляются симптомы отмены при прекращении приёма таблеток, врач может решить, что
отмену нужно проводить медленнее. Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены при прекращении приёма
Эутимила, немедленно свяжитесь с врачом. Он может порекомендовать вам возобновить приём таблеток и
отменить их более постепенно.
Если у вас возникли симптомы отмены, вы всё равно сможете прекратить приём Эутимила.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения
Исследования показывают, что у трёх пациентов из десяти при прекращении приёма Эутимила появляется один
или несколько симптомов. Некоторые симптомы отмены возникают чаще других.

Частые нежелательные эффекты (возникают у до 1 пациента из 10):

• Головокружение, ощущение неустойчивости или нарушение равновесия
• Ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрического разряда, также в голове, а также шум, свист, звон или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус)
• Нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница)
• Ощущение тревожности
• Головная боль

Нечастые нежелательные эффекты (возникают у до 1 пациента из 100):

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Потливость (включая ночные поты)
• Ощущение беспокойства или возбуждения
• Дрожь
• Ощущение спутанности сознания или дезориентации
• Диарея (нестабильный стул)
• Повышенная эмоциональность или раздражительность
• Нарушения зрения
• Учащённое или сильное сердцебиение (сердцебиение).

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены при прекращении приёма Эутимила.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели лечения препаратом Эутимила.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.
Возможно, вам потребуется связаться с врачом или немедленно обратиться в больницу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• Если у вас появляются необычные синяки и кровотечения, включая наличие крови в рвотных массах или кале, обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу.
• Если вы не можете мочиться, обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• Если у вас возникли судороги (эпилептические припадки), обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу.
• Если вы чувствуете беспокойство и ощущаете, что не можете сидеть или стоять спокойно, у вас может развиться так называемая акатизия. Увеличение дозы Эутимила может усугубить эти ощущения. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
• Если вы чувствуете усталость, слабость, спутанность сознания и у вас болят, становятся жесткими или нескоординированными мышцы, это может быть связано с низким уровнем натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• Аллергические реакции на Эутимила, которые могут быть тяжелыми. Если у вас появляется кожная сыпь с покраснением и возвышением участков кожи, отек век, лица, губ, рта и языка, зуд, затруднение дыхания (одышка), затруднение глотания, а также вы чувствуете слабость, головокружение, теряете сознание или падаете в обморок, обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу.
• Если у вас появляются некоторые или все следующие симптомы, у вас может развиться так называемая серотонинергическая синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечную ригидность, внезапные подергивания мышц или учащенное сердцебиение. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
• Острый глаукома. Если у вас начинается боль в глазах и ухудшается зрение (зрение становится нечетким), обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема Эутимила или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2, Что вы должны знать перед приемом Эутимила).
У некоторых пациентов во время приема Эутимила наблюдалась агрессивность.
Если у вас возникают эти побочные эффекты, обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• Ощущение недомогания (тошнота). Прием препарата утром во время еды снижает вероятность возникновения этого эффекта.
• Изменения в сексуальном поведении или сексуальной функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• Повышение уровня холестерина в крови
• Потеря аппетита
• Нарушение сна (бессонница) или сонливость
• Необычные сновидения (включая кошмары)
• Головокружение или дрожь
• Головная боль
• Затруднение концентрации
• Ощущение беспокойства
• Необычная слабость
• Нечеткость зрения
• Зевота, сухость во рту
• Диарея или запор
• Рвота
• Прибавка в весе
• Потливость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• Кратковременное повышение или понижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обмороки при резком вставании
• Учаченное сердцебиение
• Замедленность движений, ригидность, дрожь или аномальные движения рта и языка
• Расширение зрачков
• Кожная сыпь
• Зуд
• Спутанность сознания
• Галлюцинации (странные видения или звуки)
• Невозможность мочиться (задержка мочи) или непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
• Если вы страдаете диабетом, вы можете заметить ухудшение контроля уровня сахара в крови во время приема Эутимила. Проконсультируйтесь с врачом для коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• Аномальная выработка молока из молочных желез как у женщин, так и у мужчин
• Замедление сердцебиения
• Поражение печени, выявляемое при анализах крови на функцию печени
• Панические атаки
• Повышенная активность мышления и поведения (мания)
• Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация)
• Ощущение тревоги
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Боль в суставах или мышцах
• Повышение в крови уровня гормона пролактина
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные циклы, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку циклов)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• Кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков и напоминать «мишень» (темные центральные пятна, окруженные более светлой областью и темным кольцом по краю), называемая многоформная эритема
• Распространенная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Распространенная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Поражение печени, приводящее к пожелтению кожи и белков глаз
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ), при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате нарушения химических сигналов. Пациенты с СИНДАГ могут серьезно заболевать или, наоборот, не иметь никаких симптомов.
• Задержка жидкости или воды, которая может вызывать отеки рук или ног
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Болезненная эрекция полового члена, которая не проходит
• Низкое количество тромбоцитов

Частота неизвестна

• Скрежет зубами

У некоторых пациентов при приеме Эутимила наблюдались звон, шум, свист, звон в ушах или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечено повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщение о побочных эффектах помогает получить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эутимила

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере или флаконе и на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Если вы принимаете таблетки, разделённые пополам, храните их с осторожностью в упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эутимила
Плацебо-таблетки с пленочным покрытием 20 мг
Действующее вещество — пароксетин (20 мг) в виде гемигидрата хлорида.

• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: дикальцийфосфат двухводный (Е341), магния стеарат (Е470b), натрия кроскармеллоза (тип А)
  Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433)

Описание внешнего вида Эутимила и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Эутимила 20 мг — белого цвета, овальной формы, с гравировкой «20» с одной стороны и разделительной риской — с другой.
Каждая упаковка Эутимила содержит детские упаковки-блистеры с 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 или 500 таблетками.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – 37135 Верона
Производитель:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Познань (Польша)
или
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 -Baranzate (MI)

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Номер разрешения 567/01 — плацебо-таблетки с пленочным покрытием 20 мг
Франция Paroxétine Biogaran
Германия Tagonis 20 mg Filmtabletten
Венгрия Paroxat 20 mg filmtabletta
Италия Эутимила
Нидерланды Paroxetine GSK 20 mg
Словения Paroxat 20 mg
Испания Frosinor

Вам может быть полезно связаться с группой поддержки или ассоциацией пациентов, чтобы больше узнать о вашем заболевании. Ваш врач сможет предоставить вам более подробную информацию.
Инструкция по применению: информация для пользователя

Эутимила 2 мг/мл суспензия для приема внутрь

Пароксетин (в виде гемигидрата хлорида)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Содержание этой инструкции:

7. Что такое Эутимила и для чего она применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Эутимила
9. Как принимать Эутимила
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Эутимила
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эутимила и для чего она применяется

Эутимила — это лечение для взрослых с депрессией и/или тревожными расстройствами. Тревожные расстройства, при которых показано лечение препаратом Эутимила, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (панические атаки, в том числе вызванные агорафобией — боязнью открытых пространств), социальные тревожные расстройства (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное сильное чувство тревоги или нервозности).
Эутимила относится к группе лекарственных средств, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Серотонин — вещество, которое обычно присутствует в головном мозге. У людей, страдающих депрессией или тревожностью, уровень серотонина ниже, чем у других. Механизм действия Эутимила и других СИОЗС полностью неизвестен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина в головном мозге.
Адекватное лечение депрессии и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Эутимила

Не принимайте Эутимила

• Если Вы принимаете другие лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая моклобемид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий), или если Вы принимали их в течение последних двух недель. Ваш врач даст Вам рекомендации, как следует начинать приём Эутимила после прекращения приёма ИМАО.
• Если Вы принимаете антипсихотик, называемый тиоридазин, или антипсихотик, называемый пимозид.
• Если у Вас аллергия на параксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6). Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, обсудите это с врачом, прежде чем принимать Эутимила.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Эутимила

• Принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства (см. раздел внутри данной инструкции Другие лекарства и Эутимила)?
• Принимаете ли Вы тамоксифен для лечения рака молочной железы или при проблемах с фертильностью? Эутимила может снизить эффективность тамоксифена, поэтому врач может порекомендовать Вам принимать другой антидепрессант.
• Есть ли у Вас проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Страдаете ли Вы эпилепсией или ранее у Вас были судорожные припадки?
• Были ли у Вас ранее эпизоды мании (повышенная активность мышления и поведения)?
• Получали ли Вы электрошоковую терапию?
• Были ли у Вас ранее кровотечения, или Вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин, антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства, используемые при боли и воспалении, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Есть ли у Вас сахарный диабет?
• Соблюдаете ли Вы диету с низким содержанием натрия?
• Есть ли у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
• Находитесь ли Вы в состоянии беременности или планируете её (см. раздел внутри данной инструкции Беременность, кормление грудью и фертильность)?
• Младше ли Вам 18 лет (см. раздел внутри данной инструкции Дети и подростки в возрасте до 18 лет)? Если Вы ответили «ДА» на любой из этих вопросов, и ранее не обсуждали это с врачом, обратитесь к врачу и уточните, что делать перед началом приёма Эутимила.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Эутимила не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Кроме того, у пациентов младше 18 лет при приёме Эутимила повышается риск нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Если врач назначил Вам (или Вашему ребёнку) Эутимила и Вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у Вас (или у Вашего ребёнка) появляются или ухудшаются какие-либо из перечисленных симптомов во время приёма Эутимила. Кроме того, в этой возрастной группе ещё не установлены последствия длительного приёма Эутимила для роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития.
В клинических исследованиях Эутимила у пациентов младше 18 лет нежелательные явления, возникавшие у менее чем одного ребёнка/подростка из десяти, включали: усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, самоповреждение, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, потерю аппетита, тремор, необычную потливость, гиперактивность (повышенную энергию), возбуждение, изменения эмоционального состояния (включая плач и перепады настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Такие же симптомы наблюдались и у детей и подростков, принимавших плацебо (сахарные таблетки) вместо Эутимила, хотя и реже.
В ходе исследований у пациентов младше 18 лет у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения приёма Эутимила. Эти симптомы в основном были схожи с теми, что наблюдались у взрослых после прекращения приёма Эутимила (см. раздел 3 данной инструкции Как принимать Эутимила).
Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем одного из десяти) наблюдались боли в животе, чувство нервозности и изменения эмоционального состояния (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде.
Такие мысли могут быть более частыми в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.
Вероятность таких мыслей выше, если:

• У Вас ранее были мысли о суициде или самоповреждении.
• Вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали, что у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.
  Если у Вас возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
  Вам может быть полезно сообщить о своём диагнозе (депрессия или тревожное расстройство) близкому человеку или другу и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашего состояния или беспокойство по поводу изменений в Вашем поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при приёме Эутимила
Некоторые пациенты, принимающие Эутимила, испытывают так называемую акатизию, то есть чувство беспокойства и невозможности сидеть или стоять спокойно.
Другие пациенты могут испытывать серотонинергический синдром или злокачественный нейролептический синдром, при котором могут наблюдаться некоторые или все следующие симптомы: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная ригидность, внезапные сокращения мышц или учащённое сердцебиение. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания.
Если у Вас появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Дополнительную информацию об этих и других побочных эффектах Эутимила см. в разделе 4 данной инструкции Возможные нежелательные явления.
Лекарства, подобные Эутимиле (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие лекарства и Эутимила
Некоторые лекарства могут влиять на действие Эутимила или повышать вероятность возникновения нежелательных явлений. Эутимила также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (включая моклобемид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий)) — см. раздел Не принимайте Эутимила.
• Тиоридазин или пимозид — антипсихотики — см. раздел Не принимайте Эутимила.
• Ацетилсалициловая кислот, ибупрофен или другие лекарства, называемые НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, используемые при боли и воспалении.
• Трамадол и петидин — обезболивающие.
• Лекарства, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени.
• Другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС, трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Пищевая добавка, называемая триптофан.
• Мивакурий и сукцинилхолин (используются при анестезии).
• Лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотиками), используемые для лечения некоторых психиатрических состояний.
• Фентанил, используемый при анестезии или для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Зверобой (Hypericum perforatum), растение зверобоя, растительное средство от депрессии.
• Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии.
• Атомоксетин, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Прозиклидин, применяемый для лечения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
• Варфарин или другие лекарства (называемые антикоагулянтами), используемые для разжижения крови.
• Пропафенон, флеакаинид и другие лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма.
• Метопролол — бета-блокатор, применяемый при высоком артериальном давлении и сердечных проблемах.
• Правастатин, применяемый при высоком уровне холестерина.
• Рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза и проказы.
• Линезолид — антибиотик.
• Тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы или проблемах с фертильностью.
• Лекарства, такие как циметидин и омепразол, применяемые для снижения кислотности желудка.
  Если Вы принимаете или недавно принимали любое из перечисленных лекарств, и ещё не обсуждали это с врачом, обратитесь к врачу и уточните дальнейшие действия. Возможно, потребуется изменить дозу или заменить препарат. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Эутимила с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приёма Эутимила. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы и побочные эффекты. Приём Эутимила утром вместе с едой снижает вероятность тошноты.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
У детей матерей, принимавших Эутимила в первые месяцы беременности, были отдельные сообщения об увеличении риска врождённых пороков, особенно пороков сердца.
В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца.
У матерей, принимавших Эутимила, этот показатель возрастает до 2 из 100 детей. Вы и Ваш врач можете решить, лучше ли перейти на другое лечение или постепенно прекратить приём Эутимила во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать Вам продолжить приём Эутимила.
Убедитесь, что Ваш акушер или врач знают о приёме Вами Эутимила.
При приёме препаратов, подобных Эутимиле, во время беременности, особенно в поздние сроки, может увеличиться риск серьёзного состояния у новорождённого, называемого постоянная лёгочная гипертензия новорождённого (ПЛГН). При ПЛГН давление в сосудах между сердцем и лёгкими у ребёнка слишком высокое.
Если Вы принимаете Эутимила в последние три месяца беременности, у новорождённого могут возникнуть и другие состояния, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• затруднённое дыхание
• синюшность кожи или ощущение слишком сильного жара или холода
• синие губы
• рвоту или нарушение кормления
• сильную сонливость, невозможность спать или чрезмерный плач
• мышечную ригидность или слабость
• тремор, возбуждение или судороги
• усиленные рефлексы.

Если у Вашего ребёнка после рождения появляется один из этих симптомов или Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно обратитесь к врачу или акушеру, которые смогут Вам помочь.
Эутимила может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах. Если Вы принимаете Эутимила, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Вы и Ваш врач можете решить, можно ли Вам кормить грудью во время приёма Эутимила.
В исследованиях на животных параксетин показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.

Управление транспортными средствами и механизмами
К возможным побочным эффектам Эутимила относятся головокружение, спутанность сознания, сонливость и нечёткость зрения. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Состав Эутимила

• Данный препарат содержит сахар — сорбитол (Е420). Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Эутимила.
• Метил-пара-гидроксибензоат (Е218) и пропил-пара-гидроксибензоат (Е216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Оранжевый краситель FCF (Е110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Эутимила

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у
Вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычные дозы при различных состояниях приведены в таблице ниже:

Врач сообщит вам, какую дозу принимать, когда вы начнёте приём Эутимила. Большинство
людей чувствуют улучшение уже через пару недель. Если вы не начнёте чувствовать себя лучше по истечении этого
срока, обсудите это с врачом, который даст вам рекомендации. Врач может принять решение о постепенном увеличении дозы на 5 мл (10 мг
пароксетина) за один раз до максимальной суточной дозы.
Перед употреблением взболтайте флакон.
Принимайте Эутимила утром во время еды.
Врач сообщит вам, как долго вам необходимо принимать препарат. Это может быть несколько
месяцев или даже более длительный срок.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мл (40 мг пароксетина) в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
Если у вас есть проблемы с печенью или тяжёлые заболевания почек, врач может принять решение о снижении дозы Эутимила по сравнению с обычной.
Если вы приняли Эутимила больше, чем нужно
Не принимайте больше препарата, чем рекомендовал вам врач. Если вы приняли Эутимила больше, чем следует (или если это сделал кто-то другой), немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку.
У людей, принявших передозировку Эутимила, могут наблюдаться один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, Возможные нежелательные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, неконтролируемое напряжение мышц.
Если вы забыли принять Эутимила
Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.
Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. Продолжайте приём как обычно на следующий день.
Если вы вспомнили об этом только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу. Возможно, у вас появятся симптомы отмены, но они должны исчезнуть после того, как вы примете следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Что делать, если вы не чувствуете улучшения
Эутимила не улучшает ваши симптомы сразу — всем антидепрессантам требуется время для проявления эффекта.
Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель, но другим может потребоваться немного больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем почувствуют улучшение. Если вы не начнёте чувствовать себя лучше через пару недель, вернитесь к врачу, который даст вам рекомендации.
Ваш врач должен назначить повторный приём через пару недель после начала лечения. Сообщите врачу, что вы не начали чувствовать улучшения.
Если вы прекращаете приём Эутимила
Не прекращайте приём Эутимила, если этого не сказал вам врач.
Когда вы прекращаете приём Эутимила, врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение нескольких недель или месяцев — это должно помочь уменьшить вероятность появления симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу Эутимила на 5 мл (10 мг пароксетина) в неделю. Большинству людей удаётся избежать серьёзных симптомов отмены, которые проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.
Если у вас появляются симптомы отмены при прекращении приёма препарата, врач может принять решение о более медленной отмене. Если у вас возникают тяжёлые симптомы отмены при прекращении приёма Эутимила, немедленно свяжитесь с врачом. Он может порекомендовать вам возобновить приём препарата и отменить его более медленно.
Если у вас появляются симптомы отмены, вы всё равно сможете прекратить приём Эутимила.
Возможные симптомы отмены при прекращении лечения
Исследования показывают, что у 3 из 10 пациентов наблюдаются один или несколько симптомов при прекращении приёма Эутимила.
Некоторые симптомы отмены возникают чаще других при прекращении приёма.
Частые нежелательные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 пациента из 10:

• Головокружение, ощущение неустойчивости или нарушение равновесия
• Ощущения уколов, жжения и (реже) ощущения электрических разрядов, в том числе в голове, а также звон, шум, свист, звон в ушах (тиннитус)
• Нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница)
• Ощущение тревожности
• Головная боль

Нечастые нежелательные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 пациента из 100:

• Ощущение тошноты
• Потливость (включая ночные поты)
• Ощущение беспокойства или возбуждения
• Дрожь
• Ощущение спутанности сознания или дезориентации
• Диарея (нестабильный стул)
• Повышенная эмоциональность или раздражительность
• Нарушения зрения
• Учащённое или усиленное сердцебиение (сердцебиение).

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены при прекращении приёма Эутимила.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели лечения препаратом Эутимила.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения.
Возможно, вам потребуется немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• Если у вас появляются синяки и необычные кровотечения, включая наличие крови в рвотных массах или кале, немедленно обратитесь к врачу или сразу поезжайте в больницу.
• Если вы не можете мочиться, немедленно обратитесь к врачу или сразу поезжайте в больницу.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно обратитесь к врачу или сразу поезжайте в больницу.
• Если вы чувствуете беспокойство и ощущаете, что не можете сидеть или стоять спокойно, у вас может развиться так называемая акатизия. Увеличение дозы Эутимила может усилить эти ощущения. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
• Если вы чувствуете усталость, слабость, спутанность сознания, а также у вас болят, становятся жесткими или плохо координируются мышцы, это может быть связано с низким уровнем натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• Аллергические реакции на Эутимила, которые могут быть тяжелыми. Если у вас появляется кожная сыпь с покраснением и возвышением участков кожи, отек век, лица, губ, рта и языка, начинается зуд, затрудненное дыхание (одышка) или затруднение при глотании, вы чувствуете слабость, головокружение, вплоть до обморока или потери сознания, немедленно обратитесь к врачу или сразу поезжайте в больницу.
• Если у вас появляются некоторые или все следующие симптомы, у вас может развиться так называемая серотониновая синдромная или злокачественная нейролептическая синдромная. Симптомы включают: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, чувство тревожного беспокойства, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечную ригидность, внезапные подергивания мышц или учащенное сердцебиение. Состояние может ухудшаться, вплоть до потери сознания. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
• Острый глаукома. Если у вас начинается боль в глазах и ухудшается зрение (затуманенность), обратитесь к врачу.

Частота неизвестна
У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема Эутимила или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2, Что Вы должны знать перед приемом Эутимила).
У некоторых пациентов во время приема Эутимила наблюдалась агрессивность.
Если у вас возникают эти побочные эффекты, обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• Ощущение тошноты. Прием препарата утром во время еды снижает вероятность возникновения этого эффекта.
• Изменения в сексуальном поведении или сексуальной функции. Например, отсутствие оргазма, у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• Повышение уровня холестерина в крови
• Потеря аппетита
• Нарушение сна (бессонница) или сонливость
• Необычные сновидения (включая кошмары)
• Головокружение или дрожь
• Головная боль
• Затруднение концентрации внимания
• Чувство беспокойства
• Необычная слабость
• Затуманенное зрение
• Зевота, сухость во рту
• Диарея или запор
• Рвота
• Прибавка в весе
• Повышенное потоотделение

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• Кратковременное повышение или понижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обмороки при резком вставании
• Учащенное сердцебиение
• Замедленность движений, ригидность, дрожь или аномальные движения рта и языка
• Расширение зрачков
• Кожная сыпь
• Зуд
• Спутанность сознания
• Галлюцинации (странные видения или звуки)
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
• Если вы страдаете сахарным диабетом, вы можете заметить ухудшение контроля уровня сахара в крови во время приема Эутимила. Проконсультируйтесь с врачом для коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• Аномальная выработка молока из молочных желез как у мужчин, так и у женщин
• Замедление сердцебиения
• Повреждение печени, выявляемое при анализах функции печени
• Панические атаки
• Гиперактивное поведение и мышление (мания)
• Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация)
• Тревожность
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Боль в суставах или мышцах
• Повышение в крови уровня гормона пролактина
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные циклы, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку менструаций)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• Кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков и напоминать «мишень» (темные центральные пятна, окруженные более светлой областью и темным кольцом по краю), называемая многоформная эритема
• Распространенная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Распространенная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Повреждение печени, приводящее к пожелтению кожи и белков глаз
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ), при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате нарушения химических сигналов. Пациенты с СИНДАГ могут тяжело болеть или не иметь никаких симптомов.
• Задержка жидкости или воды, которая может вызывать отеки рук или ног
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Болезненная эрекция полового члена, которая не проходит
• Низкое количество тромбоцитов

Частота неизвестна

• Скрежет зубами

У некоторых пациентов при приеме Эутимила наблюдались звон, шум, свист, звяканье или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).
У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечено повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эутимила

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере, флаконе и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальном флаконе.
Утилизируйте содержимое флакона спустя один месяц после его вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эутимила
Действующее вещество: пароксетин (2 мг/мл) в виде полугидрата гидрохлорида.

• Вспомогательные вещества: полакрилин калия, дисперсная целлюлоза (Е460), пропиленгликоль, глицерол (Е422), сорбитол (Е420), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия цитрат двуводный (Е331), лимонная кислота безводная (Е330), натрия сахаринат (Е954), натуральный апельсиновый ароматизатор, натуральный лимонный ароматизатор, краситель жёлтый оранжевый FCF (Е110), эмульсия симетикона, очищенная вода.

Описание внешнего вида Эутимила и состав упаковки
Эутимила 2 мг/мл суспензия для приема внутрь — это оранжевая жидкость с апельсиновым запахом и сладким вкусом. Препарат выпускается во флаконах объёмом 150 мл с мерным стаканчиком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – 37135 Верона, Италия

Производители:
Farmaclair - Эрёвиль-Сент-Клер (Франция)
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Бад-Ольдслое (Германия)

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Номер регистрационного удостоверения 567/03:
Италия — Eutimil
Нидерланды — Paroxetine GSK suspension 2 mg/ml

Вам может быть полезно обратиться в группу поддержки или ассоциацию пациентов, чтобы узнать больше о вашем заболевании. Более подробную информацию вам сможет предоставить ваш врач.