EUTIMIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

EUTIMIL 20 mg tabletki powlekane

Paroxetina (jako chlorowodorek półwodny)
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek EUTIMIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku EUTIMIL
3. Jak przyjmować lek EUTIMIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek EUTIMIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EUTIMIL i do czego służy

EUTIMIL to leczenie przeznaczone dla dorosłych z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest leczenie EUTIMIL, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się myśli obsesyjne towarzyszone niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia).
EUTIMIL należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny). Serotonina to substancja naturalnie występująca w mózgu. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższy poziom serotoniny niż inni. Nie jest w pełni znane, jak działa EUTIMIL i inne leki SSRI, ale mogą one przyczyniać się do zwiększenia poziomu serotoniny w mózgu.
Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EUTIMIL

Nie przyjmuj EUTIMIL

• Jeśli aktualnie przyjmuje inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI, w tym moclobemid i chlorek metyleniotioninium (błękit metylenowy)), lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak należy rozpocząć przyjmowanie EUTIMIL po zakończeniu leczenia MAOI.
• Jeśli aktualnie przyjmuje lek przeciwwąchowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwwąchowy zwany pimozydem.
• Jeśli jest uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem zanim zaczniesz przyjmować EUTIMIL.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem EUTIMIL.

• Czy przyjmuje inne leki (zobacz wewnątrz tego ulotnika, Inne leki i EUTIMIL)?
• Czy przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub w leczeniu problemów z niepłodnością? EUTIMIL może uczynić tamoksyfen mniej skutecznym, dlatego lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Czy ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• Czy choruje na padaczkę lub miał w przeszłości napady padaczkowe?
• Czy kiedykolwiek miał epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli)?
• Czy otrzymywał leczenie elektrowstrząsowe?
• Czy miał wcześniej krwawienia lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwwąchowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
• Czy ma cukrzycę?
• Czy przestrzega diety o niskiej zawartości sodu?
• Czy ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)?
• Czy jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (zobacz wewnątrz tego ulotnika Ciąża, karmienie piersią i płodność)?
• Czy ma mniej niż 18 lat (zobacz wewnątrz tego ulotnika Dzieci i młodzież poniżej 18 lat)? Jeśli odpowiedziałeś TAK na któreś z tych pytań i nie rozmawiałeś o tym jeszcze z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić w związku z przyjmowaniem EUTIMIL.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
EUTIMIL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia zwiększone jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują EUTIMIL. Jeśli lekarz przepisał Ci EUTIMIL (lub Twojemu dziecku) i chcesz o tym porozmawiać, wróć do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawia się lub nasila, gdy Ty (lub Twoje dziecko) przyjmuje EUTIMIL. Ponadto, u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze wpływu długoterminowego przyjmowania EUTIMIL na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
W badaniach klinicznych z EUTIMIL u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 dziecka/adolescenta na 10, to: nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe krzywdzenie siebie, postawa wroga, zachowanie agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nietypowe pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), pobudzenie, zmiany nastroju (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. z nosa). Takie badania wykazały również, że te same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących tabletki z cukru (placebo) zamiast EUTIMIL, choć rzadziej.
W badaniach przeprowadzonych u pacjentów poniżej 18 roku życia niektórzy pacjenci doświadczyli objawów odstawienia po zakończeniu przyjmowania EUTIMIL. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu EUTIMIL (zobacz wewnątrz tego ulotnika punkt 3, Jak stosować EUTIMIL).
Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia często (w mniej niż 1 przypadku na 10) występowały również bóle brzucha, uczucie nerwowości oraz zmiany nastroju (w tym płacz, zmiany nastroju, próby krzywdzenia siebie, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o krzywdzeniu siebie lub o odebraniu sobie życia.
Te myśli mogą być częstsze na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.
Możesz mieć większe prawdopodobieństwo takich myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli o odebraniu sobie życia lub o krzywdzeniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o krzywdzeniu siebie lub o odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
Może być pomocne, abyś powiedział rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosił ich o przeczytanie tego ulotnika. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu EUTIMIL
Niektórzy pacjenci przyjmujący EUTIMIL doświadczają tzw. akatyzji, czyli poczucia niepokoju i uczucia, że nie mogą usiedzieć spokojnie lub stać nieruchomo. Inni pacjenci doświadczają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, czyli mogą mieć niektóre lub wszystkie następujące objawy: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyśpieszone tętno. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych EUTIMIL znajduje się wewnątrz tego ulotnika, punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Leki takie jak EUTIMIL (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Inne leki i EUTIMIL
Niektóre leki mogą wpływać na działanie EUTIMIL lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. EUTIMIL może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moclobemid i chlorek metyleniotioninium (błękit metylenowy)) – zobacz wewnątrz tego ulotnika Nie przyjmuj EUTIMIL.
• Tiorydazynę lub pimozyd, które są lekami przeciwwąchowymi – zobacz wewnątrz tego ulotnika Nie przyjmuj EUTIMIL.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane na ból i stan zapalny
• Tramadol i petydynę, leki przeciwbólowe
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny
• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI, antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina
• Suplement diety zwany triptofanem
• Mivakurium i bursztylnian sukcylocholiny (stosowane w znieczuleniu)
• Leki takie jak lit, ryzaperydon, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwwąchowymi) stosowane w leczeniu niektórych stanów psychiatrycznych
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu
• Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV)
• Złotopłoch (Hypericum perforatum), dziurawiec świętojański, ziołowy środzew leczniczy na depresję
• Fenobarbitalu, fenytoinę, waprowian sodu lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub epilepsji
• Atomoksetynę, stosowaną w leczeniu zaburzenia z deficytem uwagi i nadaktywności (ADHD)
• Procyclidynę, stosowaną w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona
• Warfarynę lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane w celu rozrzedzenia krwi
• Propafenon, flekajnid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i problemów sercowych
• Pravastatynę, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy i trąd
• Linezolid, antybiotyk
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością.

Jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z leków wymienionych na tej liście i nie rozmawiał o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub konieczność przyjmowania innego leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

EUTIMIL z jedzeniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania EUTIMIL. Alkohol może nasilić objawy i działania niepożądane. Przyjmowanie EUTIMIL rano z posiłkiem zmniejszy prawdopodobieństwo uczucia niedoboru (nudności).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
U dzieci matek przyjmujących EUTIMIL w pierwszych miesiącach ciąży zgłaszano kilka przypadków zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, szczególnie serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca.
To ryzyko wzrasta do 2 na 100 dzieci u matek przyjmujących EUTIMIL. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy lepiej będzie dla Ciebie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawiać EUTIMIL w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania EUTIMIL.
Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz EUTIMIL. Gdy leki takie jak EUTIMIL są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko u dziecka poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami noworodka jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz EUTIMIL w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych stanów, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• problemy z oddychaniem
• sinawą kolorację skóry lub uczucie zbyt dużego ciepła lub zimna
• sine wargi
• wymioty lub trudności z karmieniem
• bardzo duże zmęczenie, niemożność zasnięcia lub częste płacz
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenia, pobudzenie lub napady padaczkowe
• nadmierne odruchy. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić. EUTIMIL może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz EUTIMIL, wróć do lekarza i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i Twój lekarz możecie razem zdecydować, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania EUTIMIL. W badaniach na zwierzętach paroksetyna wykazała zmniejszenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwe działania niepożądane EUTIMIL obejmują zawroty głowy, dezorientację, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli występują u Ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.

3. Jak stosować EUTIMIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czasami może być konieczne zażywanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Ta tabela pokaże Ci, ile tabletek należy zażyć.

Zwykłe dawki dla różnych stanów są podane w poniższej tabeli.

Lekarz powie Ci, jaką dawkę należy przyjmować na początku stosowania EUTIMIL. Większość
ludzi czuje się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zacznie się Pan(i) czuć lepiej, porozmawiaj z lekarzem, który udzieli Ci porady. Lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg na raz, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.
Przyjmuj tabletki rano, podczas jedzenia.
Połknij je wypijając szklankę wody.
Nie żuj tabletek.
Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować tabletki. Może to być kilka miesięcy lub nawet dłużej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Maksymalna dawka dla pacjentów powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie schorzenia nerek, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki EUTIMIL w porównaniu z dawką standardową.
Jeśli przyjmiesz więcej EUTIMIL niż należy
Nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił Ci lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej tabletek EUTIMIL niż należy (lub jeśli ktoś inny to robi), niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek.
Osoby, które przyjęły przedawkowanie EUTIMIL, mogą doświadczyć jednego z objawów wymienionych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, niekontrolowana sztywność mięśni.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę EUTIMIL
Przyjmuj lek każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli zapomniałeś(a) przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub dopiero następnego dnia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Możesz odczuwać objawy odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu kolejnej dawki w zwykłym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Co zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej
EUTIMIL nie poprawia objawów natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać.
Niektórzy ludzie zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale innym może to zająć nieco dłużej. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeśli po kilku tygodniach nie zaczynasz się czuć lepiej, wróć do lekarza, który udzieli Ci porady. Twój lekarz powinien zaprosić Cię na wizytę kontrolną kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Poinformuj lekarza, że nie czujesz się lepiej.
Jeśli przerywasz leczenie EUTIMIL
Nie przerywaj przyjmowania EUTIMIL, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Gdy przerywasz stosowanie EUTIMIL, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki EUTIMIL o 10 mg tygodniowo.
Większość osób stwierdza, że objawy odstawienia EUTIMIL są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej.
Jeśli wystąpią objawy odstawienia podczas przerywania przyjmowania tabletek, lekarz może zadecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu. Jeśli masz ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania EUTIMIL, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich powolniejsze odstawienie.
Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, nadal będziesz mógł(a) całkowicie odstawić EUTIMIL.
Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia
Badania wykazują, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów podczas przerywania leczenia EUTIMIL. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.
Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub utraty równowagi
• Odczucie ukłuć, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, oraz brzęczenie, szumy, gwizdy, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uchu (tinnitus)
• Naruszenia snu (żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia)
• Odczuwanie lęku
• Ból głowy

Nieczone działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Odczucie choroby (nudności)
• Potliwość (w tym nocne poty)
• Odczucie niepokoju lub pobudzenia
• Drżenie
• Zmieszanie lub dezorientacja
• Biegunka (niesformowane stolce)
• Odczucie emocjonalności lub drażliwości
• Zaburzenia widzenia
• Przyspieszone lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwisz się objawami odstawienia podczas przerywania leczenia EUTIMIL.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia lekiem EUTIMIL.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych.
Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się bezpośrednio do szpitala.

Działania niepożądane nieczęste, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe siniaki i krwawienia, w tym obecność krwi we wstecznym wymiotach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli czujesz się niepewnie i nie możesz usiedzieć lub stać nieruchomo, możesz doświadczać stanu zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki EUTIMIL może nasilić te objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz bolące, sztywne lub nieskoordynowane mięśnie, może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcje alergiczne, które mogą być poważne, na lek EUTIMIL. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna z czerwonym, wypukłym obszarem skóry, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, początek świądu, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem, uczucie osłabienia, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre lub wszystkie z poniższych objawów, możesz doświadczać tzw. zespółu serotoninergicznego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silne niepokoje lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone tętno. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli zaczniesz odczuwać ból oczu i Twoje widzenie się rozmazuje, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana
Niektórzy pacjenci mieli myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania leku EUTIMIL lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (zobacz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem leku EUTIMIL).
Niektórzy pacjenci wykazywali agresję podczas przyjmowania leku EUTIMIL.
Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności). Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy ryzyko wystąpienia tego objawu.
• Zmiany w zachowaniu seksualnym lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• Brak apetytu
• Trudności ze snem (bezsenność) lub uczucie senności
• Nietypowe sny (w tym koszmary)
• Zawroty głowy lub drżenie
• Bóle głowy
• Trudności w koncentracji
• Uczucie niepokoju
• Nietypowe osłabienie
• Rozmyte widzenie
• Ziewanie, suchość jamy ustnej
• Biegunka lub zaparcia
• Wymioty
• Przyrost masy ciała
• Potliwość

Działania niepożądane nieczęste, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Krótkotrwałe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu
• Przyspieszone tętno
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy ust i języka
• Rozszerzenie źrenic
• Wysypka skórna
• Świąd
• Dezorientacja
• Halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki)
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, przypadkowe wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu).
• Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania leku EUTIMIL. Skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów:

• Nietypowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet i mężczyzn
• Spowolnione tętno
• Zaburzenia wątrobowe widoczne w badaniach krwi oceniających funkcję wątroby
• Napady paniki
• Zachowania i myśli nadpobudzone (manię)
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja)
• Uczucie lęku
• Nieodparty impuls do poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Ból stawów lub mięśni
• Podwyższenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączkowania, krwawienia między miesiączkowaniem, brak lub opóźnienie cykli)

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzami i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu), zwana eritemem wielopostaciowym
• Rozległa wysypka skórna z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka skórna z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• Zaburzenia wątrobowe powodujące żółtaczkę skóry i białek oczu
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli), w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie płynów lub wody, które może powodować obrzęki rąk lub nóg
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Bólowa erekcja penisa, która nie ustępuje
• Niska liczba płytek krwi

Częstość nieznana

• Zacinanie zębami

Niektórzy pacjenci doświadczali brzęczenia, świstów, dźwięków dzwonków lub innych trwających dźwięków w uchu (tinnitus) podczas przyjmowania leku EUTIMIL.
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być zgłaszane również bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EUTIMIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej, na butelce oraz na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Jeśli stosujesz podzielone na pół tabletki, przechowuj je starannie w opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EUTIMIL
Tabletki powlekane 20 mg
Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg) jako chlorowodorek hemihydratu.

• Substancje pomocnicze to: Jądro tabletu: wapń fosforan dibazowy dwuwodny (E341), stearynian magnezu (E470b), sodowa karboksymetyloamidowa (typ A) Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433)

Opis wyglądu EUTIMIL i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 20 mg EUTIMIL są białe, owalne, z nadrukiem „20” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie. Każde opakowanie EUTIMIL zawiera blisterów odpornych na dzieci w ilości 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 lub 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona
Producent:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań (Polska)
lub
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 -Baranzate (MI)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Numer pozwolenia 567/01 tabletki powlekane 20 mg
Francja Paroxétine Biogaran
Niemcy Tagonis 20 mg Filmtabletten
Węgry Paroxat 20 mg filmtabletta
Włochy Eutimil
Holandia Paroxetine GSK 20 mg
Słowenia Paroxat 20 mg
Hiszpania Frosinor
Może być pomocne skontaktowanie się z grupą wsparcia lub stowarzyszeniem pacjentów, aby dowiedzieć się więcej o swoim stanie. Lekarz będzie w stanie podać więcej szczegółów.
Ulotka: informacje dla użytkownika

EUTIMIL 2 mg/ml zawiesina doustna

Paroxetyna (jako chlorowodorek hemihydrat)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.

Spis treści niniejszego ulotnika:

7. Co to jest EUTIMIL i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem EUTIMIL
9. Jak stosować EUTIMIL
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać EUTIMIL
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EUTIMIL i do czego służy

EUTIMIL to leczenie przeznaczone dla dorosłych z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest leczenie EUTIMIL, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się myśli natrętne towarzyszące niekontrolowanym zachowaniom), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), zaburzenia lęku społecznego (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia).
EUTIMIL należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami hamującymi zbiór zwrotny serotoniny). Substancja zwana serotoniną naturalnie występuje w mózgu. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższy poziom serotoniny niż inni. Nie jest w pełni znane, jak EUTIMIL i inne leki SSRI działają, ale mogą przyczyniać się do zwiększenia poziomu serotoniny w mózgu.
Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem EUTIMIL

Nie przyjmuj EUTIMIL

• Jeśli aktualnie przyjmuje inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI), w tym moclobemid lub chlorek metyleniotioninowy (niebieski metylenowy), lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak należy rozpocząć przyjmowanie EUTIMIL po zakończeniu leczenia MAOI.
• Jeśli aktualnie przyjmuje lek przeciwwąchliwy zwany tiorydazyną lub lek przeciwwąchliwy zwany pimozydem.
• Jeśli jest uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem zanim zaczniesz przyjmować EUTIMIL.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EUTIMIL

• Czy przyjmuje inne leki (zobacz w tym ulotce, Inne leki i EUTIMIL)?
• Czy przyjmuje tamoksyfen w celu leczenia raka piersi lub problemów z niepłodnością? EUTIMIL może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Czy ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• Czy choruje na padaczkę lub miał w przeszłości napady padaczkowe?
• Czy kiedykolwiek miał epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli)?
• Czy otrzymywał leczenie elektrowstrząsowe?
• Czy miał wcześniej krwawienia lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (do tych leków należą leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwwąchliwe, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
• Czy ma cukrzycę?
• Czy przestrzega diety o niskiej zawartości sodu?
• Czy ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)?
• Czy jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (zobacz w tej ulotce Ciąża, karmienie piersią i płodność)?
• Czy ma mniej niż 18 lat (zobacz w tej ulotce Dzieci i młodzież poniżej 18 lat)? Jeśli odpowiedziałeś TAK na któreś z tych pytań i nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić w związku z przyjmowaniem EUTIMIL.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
EUTIMIL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Ponadto u pacjentów poniżej 18 roku życia zwiększone jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują EUTIMIL. Jeśli lekarz przepisał Ci EUTIMIL (lub Twojemu dziecku) i chcesz o tym porozmawiać, wróć do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie (lub Twojego dziecka) pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania EUTIMIL. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze wpływu długotrwałego przyjmowania EUTIMIL na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poniżej 18 roku życia, częste działania niepożądane, które występowały u mniej niż jednego dziecka/młodzieży na 10, to: nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe krzywdzenie siebie, postawa wroga, agresywna lub nieprzyjazna, utrata apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, zmiany nastroju (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. krwawienie z nosa).
W tych badaniach zaobserwowano również, że te same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących placebo (cukierki) zamiast EUTIMIL, choć rzadziej.
W badaniach przeprowadzonych u pacjentów poniżej 18 roku życia niektórzy pacjenci doświadczyli objawów odstawienia po zakończeniu leczenia EUTIMIL. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu EUTIMIL (zobacz w tej ulotce punkt 3, Jak stosować EUTIMIL).
Ponadto u pacjentów poniżej 18 roku życia często (u mniej niż 1 na 10) występowały bóle brzucha, uczucie nerwowości oraz zmiany nastroju (w tym płacz, zmiany nastroju, próby krzywdzenia siebie, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o krzywdzeniu siebie lub odebraniu sobie życia.
Te myśli mogą być częstsze na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobnieść wystąpienia takich myśli jest większa, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli o odebraniu sobie życia lub krzywdzeniu siebie.
• Jesteś młodą osobą dorosłą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
  Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o krzywdzeniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
  Może być pomocne, jeśli opowiesz rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu EUTIMIL
Niektórzy pacjenci przyjmujący EUTIMIL doświadczają tzw. akatyzji, czyli uczucia niepokoju i niezdolności do usiedzenia lub pozostania nieruchomo.
Inni pacjenci doświadczają tzw. zespół serotoniowy lub zespół neuroleptyczny złośliwy, czyli mogą mieć niektóre lub wszystkie z następujących objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych EUTIMIL znajduje się w punkcie 4 tej ulotki, Możliwe działania niepożądane.
Leki takie jak EUTIMIL (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano trwanie tych objawów po zakończeniu leczenia.

Inne leki i EUTIMIL
Niektóre leki mogą wpływać na działanie EUTIMIL lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. EUTIMIL może również wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), w tym moclobemid i chlorek metyleniotioninowy (niebieski metylenowy) – zobacz w tej ulotce Nie przyjmuj EUTIMIL.
• Tiorydazyna lub pimozyd, które są lekami przeciwwąchliwymi – zobacz w tej ulotce Nie przyjmuj EUTIMIL.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam, stosowane na ból i stan zapalny
• Tramadol i petydyna, lekami przeciwbólowymi
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny
• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI, antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortriptylina i desypramina
• Suplement diety zwany triptofanem
• Mivakurium i burszczynina (stosowane w narkozie)
• Leki takie jak lit, ryzapryd, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwwąchliwymi), stosowane w leczeniu niektórych stanów psychicznych
• Fentanil, stosowany w narkozie lub w leczeniu przewlekłego bólu
• Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV)
• Waleriana (Hypericum perforatum), św. Jan, środek ziołowy na depresję
• Fenobarbital, fenytoina, walepran sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub epilepsji
• Atomoksetyna, stosowana w leczeniu zaburzenia hiperkinetycznego z niedostatecznością uwagi (ADHD)
• Procyclidyna, stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona
• Warfaryna lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi), stosowane do rozrzedzania krwi
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• Metoprolol, beta-bloker, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i problemów sercowych
• Prawastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i trąd
• Linezolid, antybiotyk
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością
• Leki takie jak cyklotydyna i omeprazol, stosowane do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku.
  Jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z leków wymienionych na tej liście i nie rozmawiał o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub konieczność przyjmowania innego leku. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

EUTIMIL z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania EUTIMIL. Alkohol może nasilić objawy i działania niepożądane. Przyjmowanie EUTIMIL rano wraz z posiłkiem zmniejszy ryzyko uczucia niedoboru (nudności).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
U dzieci matek przyjmujących EUTIMIL w pierwszych miesiącach ciąży, pojawiały się doniesienia o zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, szczególnie serca.
W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca.
U matek przyjmujących EUTIMIL ten stosunek wzrasta do 2 na 100 dzieci. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy lepiej będzie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawiać EUTIMIL w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania EUTIMIL.
Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wie, że przyjmujesz EUTIMIL. Gdy leki takie jak EUTIMIL są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko u dziecka poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN). W PPHN ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami noworodka jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz EUTIMIL w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje noworodki mogą również doświadczyć innych stanów, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

• problemy z oddychaniem
• sinawą barwę skóry lub uczucie zbyt dużego ciepła lub zimna
• sinawe wargi
• wymioty lub nieprawidłowe karmienie
• bardzo duże zmęczenie, niemożność spania lub częste płaczenie
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenie, niepokój lub napady padaczkowe
• nadmierne odruchy.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.
EUTIMIL może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz EUTIMIL, wróć do lekarza i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania EUTIMIL.
Paroksetyna w badaniach na zwierzętach wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwe działania niepożądane EUTIMIL obejmują zawroty głowy, dezorientację, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
EUTIMIL zawiera

• Ten lek zawiera cukier – sorbitol E420. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem EUTIMIL.
• Parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• Żółć pomarańczowa FCF (E110) jest stosowana jako środek barwiący i może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować EUTIMIL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykłe dawki dla poszczególnych wskazań podano w poniższej tabeli:

Lekarz powie, jaka dawka jest dla niego odpowiednia, gdy rozpocznie przyjmowanie EUTIMIL. Większość
ludzi czuje się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie poczuje się lepiej, porozmawiaj z lekarzem, który udzieli mu porady. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 5 ml (10 mg paroksetyny) na raz, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.
Potrząsnij butelką przed użyciem.
EUTIMIL przyjmuj rano, wraz z posiłkiem.
Lekarz powie, jak długo będzie musiał przyjmować lek. Może to być kilka miesięcy lub nawet dłużej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Maksymalna dawka dla pacjentów powyżej 65. roku życia wynosi 20 ml (40 mg paroksetyny) dziennie.
Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek
Jeśli ma problemy z wątrobą lub ciężką chorobę nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki EUTIMIL w porównaniu do dawki standardowej.
Jeśli przyjmie więcej EUTIMIL niż powinien
Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie więcej EUTIMIL niż powinien (lub jeśli ktoś inny to robi), natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie.
Osoby, które przyjęły przedawkowanie EUTIMIL, mogą doświadczyć jednego z objawów wymienionych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, niekontrolowana sztywność mięśni.
Jeśli zapomni przyjąć EUTIMIL
Przyjmuj lek każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli zapomni o dawce i przypomni sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomni sobie dopiero w nocy lub następnego dnia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Może wystąpić zespół odstawienny, ale powinien ustąpić po przyjęciu kolejnej dawki o ustalonej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Co robić, jeśli nie czuje się lepiej
EUTIMIL nie poprawia objawów natychmiastowo – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, by zadziałać.
Niektórzy ludzie zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale innym może to zająć trochę dłużej. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim poczują się lepiej. Jeśli po kilku tygodniach nie poczuje się lepiej, wróć do lekarza, który udzieli mu porady. Lekarz powinien zaprosić go na wizytę kontrolną kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Poinformuj lekarza, że nie zaczął się czuć lepiej.
Jeśli przestanie przyjmować EUTIMIL
Nie przestawaj przyjmować EUTIMIL, chyba że lekarz mu to powie.
Gdy przestaje przyjmować EUTIMIL, lekarz pomoże mu stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – to powinno pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki EUTIMIL o 5 ml (10 mg paroksetyny) tygodniowo. Większość osób stwierdza, że ewentualne objawy odstawienia EUTIMIL są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli wystąpią u niego objawy odstawienia podczas przerywania leku, lekarz może zdecydować o dalszym, wolniejszym odstawieniu. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia po przestaniu przyjmować EUTIMIL, skontaktuj się z lekarzem. Może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku i jego powolniejsze odstawienie.
Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, nadal będzie mógł przestać przyjmować EUTIMIL.
Możliwe objawy odstawienia w przypadku przerwania leczenia
Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów podczas przerywania EUTIMIL.
Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne po przerwaniu leczenia.
Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi
• Odczucie ukłucia, pieczenia i (rzadziej) uczucie wstrząsu elektrycznego, również w głowie, oraz brzęczenie, świsty, dźwięki lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus)
• Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, bezsenność)
• Odczuwanie lęku
• Bóle głowy

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Odczucie choroby (nudności)
• Potliwość (w tym nocne poty)
• Odczucie niepokoju lub pobudzenia
• Drżenia
• Odczucie dezorientacji lub zamieszania
• Biegunka (niekształtne stolce)
• Odczucie emocjonalności lub drażliwości
• Zaburzenia wzroku
• Przyspieszone lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca).

Jeśli martwi się objawami odstawienia podczas przerywania EUTIMIL, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia lekiem EUTIMIL.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych.
Może być konieczny kontakt z lekarzem lub bezpośrednie udanie się do szpitala.

Działania niepożądane nieczęste, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki i nietypowe krwawienia, w tym obecność krwi w wymiocinach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub stać nieruchomo, możesz doświadczać stanu zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki EUTIMIL może nasilić te objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz bolące, sztywne lub nieskoordynowane mięśnie, może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, na lek EUTIMIL. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna z czerwonymi i wypukłymi plamami, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, uczucie świądu oraz trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem, a także uczucie osłabienia, zawrotów głowy, prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre lub wszystkie z poniższych objawów, możesz doświadczać stanu zwanego zespolem serotoninergicznym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój psychiczny, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca. Stan może nasilać się, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli pojawi się u Ciebie ból oczu i zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana
Niektórzy pacjenci mieli myśli samobójcze lub o zranieniu siebie podczas przyjmowania EUTIMIL lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem EUTIMIL).
Niektórzy pacjenci wykazywali agresywność podczas przyjmowania EUTIMIL.
Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Uczucie niedoboru (nudności). Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy ryzyko wystąpienia tego objawu.
• Zmiany w zachowaniu seksualnym lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Utrata apetytu
• Złe spanie (bezsenność) lub uczucie senności
• Nietypowe sny (w tym koszmary)
• Zawroty głowy lub drżenie
• Bóle głowy
• Trudności w koncentracji
• Uczucie niepokoju
• Niezwykłe uczucie osłabienia
• Zamazane widzenie
• Ziewanie, suchość w ustach
• Biegunka lub zaparcia
• Wymioty
• Przyrost masy ciała
• Potliwość.

Działania niepożądane nieczęste, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Krótkotrwałe zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy nagłym wstawaniu
• Przyspieszony rytm serca
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy ust i języka
• Rozszerzenie źrenic
• Wysypka skórna
• Świąd
• Dezorientacja
• Halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki)
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowana i niezamierzona utrata moczu (nietrzymanie moczu).
• Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania EUTIMIL. Skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Nietypowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet i mężczyzn
• Spowolniony rytm serca
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach krwi funkcji wątroby
• Napady paniki
• Zachowania i myśli nadpobudzone (manię)
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja)
• Uczucie lęku
• Nieodparty impuls do poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Bóle stawów lub mięśni
• Zwiększenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne cykle, krwawienia między cyklami oraz brak lub opóźnienie cykli)

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Wysypka skórna, która może występować jako pęcherze i przypominać tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu), zwana zespolem wielopostaciowym
• Rozległa wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry i białka oczu
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie wykazywać żadnych objawów.
• Zatrzymanie płynów lub wody, które może powodować obrzęki rąk lub nóg
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Bólowa erekcja penisa, która nie ustępuje
• Niska liczba płytek krwi.

Częstość nieznana

• Skrzypienie zębami

Niektórzy pacjenci doświadczyli brzęczenia, świstów, dźwięków dzwonowych lub innych trwających dźwięków w uszach (tinnitus) podczas przyjmowania EUTIMIL.
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EUTIMIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blisterze, słoiku ani opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym słoiku.
Wyeliminuj zawartość słoika miesiąc po jego otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EUTIMIL
Substancją czynną jest paroksetyna (2 mg/ml) jako chlorowodorek hemihydryczny.

• Substancje pomocnicze to: polakrylina potasowa, celuloza rozproszona (E460), glikol propylenowy, gliceryna (E422), sorbitol (E420), metylo p-hydroksybenzoan (E218), propylo p-hydroksybenzoan (E216), cytrynian sodu dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sacharyna sodowa (E954), naturalny aromat pomarańczowy, naturalny aromat cytrynowy, barwnik pomarańczowy żółty FCF (E110), emulsja simetykonowa, woda oczyszczona.

Opis wyglądu EUTIMIL i zawartości opakowania
EUTIMIL 2 mg/ml zawiesina doustna to ciecz pomarańczowego koloru o zapachu pomarańczy i słodkim smaku. Dostępna jest w butelkach o pojemności 150 ml, wraz z szklanką dozującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona
Producent:
Farmaclair - Hérouville-Saint-Clair (Francja)
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe (Niemcy)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Numer pozwolenia 567/03:
Włochy Eutimil
Holandia Paroxetine GSK suspension 2 mg/ml
Może być pomocne skontaktowanie się z grupą wsparcia lub stowarzyszeniem pacjentów, aby dowiedzieć się więcej o swojej chorobie. Szczegóły może podać lekarz.