Eutimil

Prospecto: información para el usuario

EUTIMIL 20 mg comprimidos recubiertos con película

Paroxetina (como clorhidrato hemihidrato)
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Contenido de este prospecto:

1. Qué es EUTIMIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EUTIMIL
3. Cómo tomar EUTIMIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EUTIMIL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EUTIMIL y para qué se utiliza

EUTIMIL es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad para los que
está indicado el tratamiento con EUTIMIL son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos repetitivos, obsesivos con
comportamientos no controlables), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos los provocados
por agorafobia, es decir, miedo a los espacios abiertos), trastornos de ansiedad social (temor o evitación de situaciones
sociales), trastorno por estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad
generalizada (sentirse generalmente muy ansioso o nervioso).
EUTIMIL pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina). Una sustancia llamada serotonina está presente normalmente en el cerebro. Las personas con depresión o
ansiedad presentan niveles de serotonina más bajos que otras personas. No se conoce del todo cómo actúan EUTIMIL y otros ISRS,
pero pueden contribuir a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
Tratar adecuadamente la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar EUTIMIL

No tome EUTIMIL

• Si está tomando otros medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionio (azul de metileno)), o si los ha tomado en cualquier momento durante las últimas dos semanas. Su médico le aconsejará cómo debe comenzar a tomar EUTIMIL una vez que haya dejado de tomar los IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tioridazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar EUTIMIL.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EUTIMIL.

• ¿Está tomando algún otro medicamento (ver en este prospecto, Otros medicamentos y EUTIMIL)?
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o por problemas de fertilidad? EUTIMIL puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos)?
• ¿Ha recibido terapia electroconvulsiva?
• ¿Ha tenido hemorragias en el pasado, o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos que fluidifican la sangre, como la warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor e inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• ¿Tiene diabetes?
• ¿Sigue una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión ocular elevada)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada (ver en este prospecto Embarazo, lactancia y fertilidad)?
• ¿Tiene menos de 18 años (ver en este prospecto Niños y adolescentes menores de 18 años)? Si ha respondido SÍ a cualquiera de estas preguntas y aún no ha hablado con su médico, vuelva a consultarle y pregúntele qué hacer respecto al uso de EUTIMIL.

Niños y adolescentes menores de 18 años
EUTIMIL no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de suicidio y actitudes hostiles (principalmente agresividad, comportamiento desafiante e ira) cuando toman EUTIMIL. Si su médico le ha recetado EUTIMIL (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente a su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras usted (o su hijo) esté tomando EUTIMIL. Asimismo, en este grupo de edad no se han demostrado aún los efectos a largo plazo de EUTIMIL sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
En estudios con EUTIMIL en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos comunes que afectaron a menos de 1 niño/adolescente de cada 10 fueron: aumento de pensamientos de suicidio e intentos de suicidio, autolesiones deliberadas, actitud hostil, agresiva o poco amistosa, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrados (como sangrado nasal) inusuales. Dichos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaron a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de EUTIMIL, aunque con menor frecuencia.
En esos estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de abstinencia tras la interrupción de EUTIMIL. Estos síntomas fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la suspensión de EUTIMIL (ver en este prospecto sección 3, Cómo tomar EUTIMIL).
Además, los pacientes menores de 18 años también presentaron comúnmente (en menos de 1 caso de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos de suicidio e intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Si usted padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

• Ha tenido anteriormente pensamientos de quitarse la vida o de hacerse daño.
• Es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento tiene pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
Puede ser útil que comente a un familiar o amigo que padece depresión o trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con EUTIMIL
Algunos pacientes que toman EUTIMIL presentan lo que se llama acatisia, es decir, se sienten inquietos y con la sensación de no poder permanecer sentados o quietos. Otros pacientes presentan lo que se llama síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, pudiendo tener algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información sobre estos u otros efectos adversos de EUTIMIL, ver en este prospecto sección 4, Posibles efectos indeseados.
Medicamentos como EUTIMIL (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Otros medicamentos y EUTIMIL
Algunos medicamentos pueden interferir con la actividad de EUTIMIL, o aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos. EUTIMIL también puede interferir con la actividad de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionio (azul de metileno)) - ver en este prospecto No tome EUTIMIL.
• Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos - ver en este prospecto No tome EUTIMIL.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac y meloxicam, usados para el dolor y la inflamación
• Tramadol y petidina, analgésicos
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para tratar la migraña
• Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS, antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina
• Un suplemento dietético llamado triptófano
• Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia)
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas
• Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hipérico (Hypericum perforatum), hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión
• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia
• Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
• Prociclidina, usada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre
• Propafenona, flecaínida y medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco irregular
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos
• Pravastatina, usada para tratar el colesterol alto
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis y la lepra
• Linezolid, un antibiótico
• Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o por problemas de fertilidad.

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos incluidos en esta lista, y aún no ha hablado con su médico, consulte nuevamente a su médico y pregúntele qué hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o que necesite tomar otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica.

EUTIMIL con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas mientras esté tomando EUTIMIL. El alcohol puede empeorar sus síntomas y los efectos adversos. Tomar EUTIMIL por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de sentirse mal (náuseas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En niños de madres que tomaban EUTIMIL durante los primeros meses del embarazo, se han notificado algunos casos que mostraban un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas.
En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con una malformación cardíaca.
Este riesgo aumenta hasta 2 de cada 100 niños en madres que toman EUTIMIL. Usted y su médico pueden decidir si es mejor cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el uso de EUTIMIL durante el embarazo. Sin embargo, según las circunstancias, su médico podría aconsejarle continuar con EUTIMIL.
Asegúrese de que su comadrona o médico sepan que está tomando EUTIMIL. Cuando medicamentos como EUTIMIL se toman durante el embarazo, especialmente en el embarazo avanzado, pueden aumentar el riesgo en el recién nacido de una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón del bebé y los pulmones es demasiado alta. Si toma EUTIMIL durante los últimos tres meses de embarazo, su recién nacido también puede presentar otras condiciones, que generalmente comienzan en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• coloración azulada de la piel o sensación de demasiado calor o frío
• labios de color azul
• vómitos o alimentación inadecuada
• mucho cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo
• músculos rígidos o flácidos
• temblores, agitación o convulsiones
• reflejos exagerados. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer, o si usted está preocupada por la salud de su bebé, contacte con su médico o comadrona, quienes podrán asesorarle.
  EUTIMIL puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando EUTIMIL, consulte a su médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma EUTIMIL. La paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios en animales. Teóricamente, esto podría tener efectos sobre la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un impacto sobre la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los posibles efectos adversos de EUTIMIL incluyen mareo, confusión, somnolencia o visión borrosa. Si presenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar EUTIMIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
alguna duda, consulte al médico o al farmacéutico.
A veces puede ser necesario tomar más de una tableta o media tableta. Esta tabla le indicará cuántas tabletas debe tomar.

Las dosis habituales para las diferentes afecciones se indican en la tabla siguiente.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar cuando comience a tomar EUTIMIL. La mayoría de
las personas se siente mejor tras un par de semanas. Si usted no empieza a sentirse mejor tras este período de
tiempo, hable con su médico, quien le aconsejará. Podrá decidir aumentar gradualmente la dosis, 10 mg cada
vez, hasta la dosis diaria máxima.
Tome los comprimidos por la mañana con las comidas.
Tragúelos con agua.
No los mastique.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará tomar sus comprimidos. Puede ser durante muchos meses
o incluso durante un tiempo más largo.
Pacientes ancianos
La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
Si usted tiene problemas hepáticos o enfermedades renales graves, su médico puede decidir reducir la dosis de EUTIMIL
respecto a la habitual.
Si toma más EUTIMIL del que debe
No tome más comprimidos de los que su médico le recomienda. Si toma más comprimidos de EUTIMIL
de los que debe (o si otra persona lo hace), informe inmediatamente a su médico o a un hospital. Muéstreles
el envase de los comprimidos.
Quienes han tomado una sobredosis de EUTIMIL pueden presentar alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, Efectos adversos posibles, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, rigidez incontrolable de los músculos.
Si olvida tomar EUTIMIL
Tome su medicamento cada día a la misma hora.
Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe como de costumbre al día siguiente.
Si lo recuerda solo durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Quizás pueda tener efectos por la interrupción del tratamiento, pero estos deberían desaparecer tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no se siente mejor
EUTIMIL no mejora sus síntomas inmediatamente – todos los antidepresivos necesitan tiempo
para hacer efecto.
Algunas personas empezarán a sentirse mejor en un par de semanas, pero para otras puede ser necesario
un tiempo un poco más largo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de sentirse
mejor. Si usted no empieza a sentirse mejor tras un par de semanas, regrese a ver a su médico, quien le aconsejará
al respecto. Su médico debería pedirle que acuda de nuevo a consulta un par de semanas tras comenzar el
tratamiento. Informe a su médico de que no ha empezado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con EUTIMIL
No deje de tomar EUTIMIL a menos que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa EUTIMIL, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante un cierto
número de semanas o meses; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de efectos por la interrupción del tratamiento. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de EUTIMIL que está tomando en 10 mg por semana.
La mayoría de las personas observa que cualquier síntoma por la interrupción del tratamiento con EUTIMIL es leve y desaparece solo en un plazo de dos semanas. Para algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si presenta efectos por la interrupción del tratamiento al dejar de tomar los comprimidos, su médico puede decidir interrumpirlos más lentamente. Si usted tiene efectos graves por la interrupción del tratamiento al dejar de tomar EUTIMIL, contacte con su médico. Podría pedirle que comience a tomar de nuevo los comprimidos y los interrumpa más lentamente.
Si presenta efectos por la interrupción del tratamiento, aún podrá dejar de tomar EUTIMIL.
Efectos adversos posibles en caso de interrupción del tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas en el momento de la interrupción de EUTIMIL.
Algunos efectos por la interrupción del tratamiento son más frecuentes que otros al interrumpir el tratamiento.
Efectos adversos comunes, que probablemente afecten hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• Mareo, sensación de inestabilidad o falta de equilibrio
• Sensaciones de pinchazos, sensaciones de quemazón y (menos frecuentemente) sensaciones de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus)
• Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
• Sentirse ansioso
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes, que probablemente afecten hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• Sensación de malestar (náuseas)
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sentirse inquieto o agitado
• Temblores
• Sentirse confuso o desorientado
• Diarrea (heces no formadas)
• Sentirse emocional o irritable
• Trastornos visuales
• Latido cardiaco acelerado o más fuerte (palpitaciones).

Consulte a su médico si está preocupado por los efectos por la interrupción del tratamiento al dejar de tomar EUTIMIL.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos aparecen más probablemente durante las primeras semanas de tratamiento con EUTIMIL.

Acuda al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.
Puede ser necesario que contacte con su médico o acuda directamente al hospital.

Efectos adversos no frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• Si presenta hematomas y sangrado inusual, incluyendo la presencia de sangre en el vómito o en las heces, contacte con el médico o acuda directamente al hospital.
• Si no es capaz de orinar, contacte con el médico o acuda directamente al hospital.

Efectos adversos raros, que podrían afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

• Si tiene convulsiones (ataques epilépticos), contacte con el médico o acuda directamente al hospital.
• Si se siente inquieto y con la sensación de no poder permanecer sentado o quieto de pie, podría tener lo que se denomina acatisia. El aumento de la dosis de EUTIMIL puede empeorar estas sensaciones. Si se siente así, contacte con el médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso y tiene dolores musculares, rigidez o falta de coordinación muscular, esto podría deberse a niveles bajos de sodio en sangre. Si presenta estos síntomas, contacte con el médico.

Efectos adversos muy raros, que podrían afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, a EUTIMIL. Si desarrolla un rash cutáneo con piel enrojecida y elevada, hinchazón de párpados, cara, labios, boca y lengua, comienzo de picor y tiene dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y se siente débil o con mareos que conducen al colapso o pérdida de conciencia, contacte con el médico o acuda directamente al hospital.
• Si tiene algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer lo que se denomina síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sentirse muy inquieto o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si se siente así, contacte con el médico.
• Glaucoma agudo. Si comienza a sentir dolor en los ojos y la visión se vuelve borrosa, contacte con el médico.

Frecuencia no conocida
Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse mientras tomaban EUTIMIL o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 2, Qué debe saber antes de tomar EUTIMIL).
Algunas personas han manifestado agresividad mientras tomaban EUTIMIL.
Si presenta estos efectos adversos, acuda al médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes, que podrían afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con alimentos reducirá la posibilidad de que esto ocurra.
• Cambios en el comportamiento o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en el hombre, anomalías en la erección y en la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• Aumento del nivel de colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Mala calidad del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• Mareos o temblores
• Cefalea
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de inquietud
• Sensación de debilidad inusual
• Visión borrosa
• Bostezos, boca seca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración

Efectos adversos no frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• Aumento o disminución de corta duración de la presión arterial, que puede provocar mareos o desmayos al levantarse de forma repentina
• Latido cardiaco más rápido de lo normal
• Ausencia de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua
• Dilatación de las pupilas
• Erupción cutánea
• Picor
• Sensación de confusión
• Alucinaciones (visiones o sonidos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
• Si es un paciente diabético, podría observar una pérdida del control de los niveles de azúcar en sangre mientras toma EUTIMIL. Consulte con su médico para un ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.

Efectos adversos raros, que podrían afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

• Producción anormal de leche en las mamas, tanto en hombres como en mujeres
• Latido cardiaco más lento
• Efectos en el hígado detectables mediante análisis de sangre de función hepática
• Ataques de pánico
• Comportamiento y pensamientos hiperactivos (manía)
• Sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización)
• Sensación de ansiedad
• Impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor en las articulaciones o en los músculos
• Aumento en sangre de los niveles de una hormona llamada prolactina
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de los ciclos)

Efectos adversos muy raros, que podrían afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

• Erupción cutánea, que puede presentarse como ampollas y asemejarse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Problemas hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que es una condición en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (una sal), como resultado de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
• Retención de líquidos o agua que puede causar hinchazón de brazos o piernas
• Sensibilidad a la luz solar
• Erección dolorosa del pene que no cesa
• Número bajo de plaquetas

Frecuencia no conocida

• Bruxismo (rechinamiento de dientes)

Algunos pacientes han presentado zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus) al tomar EUTIMIL.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EUTIMIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
Si utiliza las tabletas partidas por la mitad, guárdelas cuidadosamente en el envase.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EUTIMIL
Comprimidos recubiertos con película 20 mg
El principio activo es paroxetina (20 mg), como clorhidrato hemihidratado.

• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidratado (E341), estearato de magnesio (E470b), carboximetilamido sódico (Tipo A). Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433)

Descripción del aspecto de EUTIMIL y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg de EUTIMIL son de color blanco, forma ovalada, grabados con “20” en un lado y con una línea de fractura en el otro lado. Cada envase de EUTIMIL contiene blísters a prueba de niños con 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 u 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona
Productor:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań (Polonia)
o bien
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 -Baranzate (MI)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Número de autorización 567/01 comprimidos recubiertos con película 20 mg
Francia Paroxétine Biogaran
Alemania Tagonis 20 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Paroxat 20 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Eutimil
Países Bajos Paroxetine GSK 20 mg
Eslovenia Paroxat 20 mg
España Frosinor

Puede ser útil ponerse en contacto con un grupo de apoyo o una asociación de pacientes para obtener más información sobre su enfermedad. Su médico podrá proporcionarle más detalles.
Prospecto: información para el usuario

EUTIMIL 2 mg/ml suspensión oral

Paroxetina (como clorhidrato hemihidratado)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es EUTIMIL y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar EUTIMIL
9. Cómo tomar EUTIMIL
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar EUTIMIL
12. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EUTIMIL y para qué se utiliza

EUTIMIL es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad para los que
está indicado el tratamiento con EUTIMIL son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos, obsesivos con
comportamientos no controlables), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos los provocados
por agorafobia, es decir, miedo a los espacios abiertos), trastornos de ansiedad social (temor o evitación de situaciones
sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad
generalizada (sentirse generalmente muy ansioso o nervioso).
EUTIMIL pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la
serotonina). Una sustancia llamada serotonina está presente comúnmente en el cerebro. Las personas con depresión o
ansiedad tienen niveles de serotonina más bajos que otras. No se conoce completamente cómo actúan EUTIMIL y otros ISRS,
pero pueden contribuir a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
Tratar adecuadamente la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar EUTIMIL

No tome EUTIMIL

• Si está tomando otros medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluidos moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), o si los ha tomado en cualquier momento durante las últimas dos semanas. Su médico le aconsejará sobre cómo debe comenzar a tomar EUTIMIL una vez que haya dejado de tomar los IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tioridazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar EUTIMIL.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EUTIMIL

• ¿Está tomando algún otro medicamento (consulte dentro de este prospecto, Otros medicamentos y EUTIMIL)?
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o por problemas de fertilidad? EUTIMIL puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle que tome otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Padece epilepsia o ha sufrido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos)?
• ¿Ha recibido terapia electroconvulsiva?
• ¿Ha tenido hemorragias previamente, o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de

sangrado (incluyen medicamentos que fluidifican la sangre, como la warfarina, antipsicóticos
como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor y la
inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico,
ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?

• ¿Tiene diabetes?
• ¿Sigue una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión ocular elevada)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada (consulte dentro de este prospecto Embarazo, lactancia y fertilidad)?
• ¿Tiene menos de 18 años (consulte dentro de este prospecto Niños y adolescentes menores de 18 años)? Si ha respondido SÍ a cualquiera de estas preguntas y aún no ha hablado de ello con su médico, vuelva a consultar a su médico y pregunte qué debe hacer respecto al uso de EUTIMIL.

Niños y adolescentes menores de 18 años
EUTIMIL no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositivo e ira) cuando toman EUTIMIL. Si su médico le ha recetado EUTIMIL (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente a su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras usted (o su hijo) esté tomando EUTIMIL. Asimismo, en este grupo de edad no se ha demostrado aún el efecto a largo plazo de EUTIMIL sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
En estudios con EUTIMIL en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos comunes que afectaron a menos de 1 niño/adolescente de cada 10 fueron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones deliberadas, actitud hostil, agresiva o desagradable, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrados (como epistaxis) inusuales. Dichos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaron a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de EUTIMIL, aunque con menor frecuencia.
En dichos estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de abstinencia tras la interrupción de EUTIMIL. Estos síntomas fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la interrupción de EUTIMIL (consulte dentro de este prospecto apartado 3, Cómo tomar EUTIMIL).
Además, los pacientes menores de 18 años también presentaron comúnmente (en menos de 1 caso de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Si usted padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

• Ha tenido previamente pensamientos de quitarse la vida o de hacerse daño.
• Es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento tiene pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida, comuníquese con su médico o acuda directamente al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo de que padece depresión o trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con EUTIMIL
Algunos pacientes que toman EUTIMIL presentan lo que se llama acatisia, es decir, se sienten inquietos y con la sensación de no poder estar sentados o quietos. Otros pacientes presentan lo que se llama síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, con algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran inquietud o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones u sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a pérdida de conciencia. Si nota alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico. Para más información sobre estos o otros efectos adversos de EUTIMIL, consulte dentro de este prospecto apartado 4, Posibles efectos indeseados.
Medicamentos como EUTIMIL (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (consulte apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y EUTIMIL
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de EUTIMIL, o aumentar la probabilidad de efectos adversos. EUTIMIL también puede interferir con la acción de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluidos moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)) - consulte dentro de este prospecto No tome EUTIMIL.
• Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos - consulte dentro de este prospecto No tome EUTIMIL.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac y meloxicam, utilizados para el dolor y la inflamación
• Tramadol y petidina, analgésicos
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para tratar la migraña
• Otros antidepresivos, incluidos otros ISRS, antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina
• Un suplemento dietético llamado triptófano
• Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia)
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas
• Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hipérico (Hypericum perforatum), hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia
• Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
• Prociclidina, usada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre
• Propafenona, flecaína y medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco irregular
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos
• Pravastatina, usada para tratar el colesterol alto
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis y la lepra
• Linezolid, un antibiótico
• Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad
• Medicamentos como cimetidina y omeprazol, que se usan para reducir la cantidad de ácido en el estómago. Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos incluidos en esta lista, y aún no ha hablado con su médico, consulte a su médico y pregunte qué debe hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o que necesite tomar otro medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta.

EUTIMIL con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas mientras esté tomando EUTIMIL. El alcohol puede empeorar sus síntomas y los efectos indeseados. Tomar EUTIMIL por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de sentirse mal (náuseas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En niños de madres que tomaron EUTIMIL durante los primeros meses del embarazo, se han notificado algunos casos que indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas.
En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con una malformación cardíaca.
Este riesgo aumenta hasta 2 de cada 100 niños en madres que toman EUTIMIL. Usted y su médico podrán decidir si es mejor que cambie a otro tratamiento o que interrumpa gradualmente EUTIMIL durante el embarazo. Sin embargo, según las circunstancias, su médico podría recomendarle que continúe tomando EUTIMIL.
Asegúrese de que su matrona o médico sepan que está tomando EUTIMIL. Cuando medicamentos como EUTIMIL se toman durante el embarazo, especialmente en el embarazo avanzado, pueden aumentar el riesgo de una grave condición en el recién nacido llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón del bebé y los pulmones es demasiado alta. Si toma EUTIMIL durante los últimos tres meses del embarazo, su recién nacido también podría presentar otras condiciones, que generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• coloración azulada de la piel o sensación de demasiado calor o frío
• labios de color azul
• vómitos o alimentación inadecuada
• mucho cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo
• músculos rígidos o flácidos
• temblores, agitación o convulsiones
• reflejos exagerados.

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupada por su salud, comuníquese con su médico o matrona, quienes podrán asesorarla.
EUTIMIL puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando EUTIMIL, consulte a su médico y hable con él antes de comenzar la lactancia materna. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma EUTIMIL.
La paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios en animales. Teóricamente, esto podría tener efectos sobre la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de EUTIMIL incluyen mareos, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si presenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
EUTIMIL contiene

• Este medicamento contiene un azúcar, el sorbitol E420. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar EUTIMIL.
• Parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas)
• Amarillo anaranjado FCF (E110) se utiliza como colorante y puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar EUTIMIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis habituales para las diferentes condiciones se indican en la tabla siguiente:

El médico le indicará la dosis que debe tomar cuando comience a usar EUTIMIL. La mayoría de
las personas se sienten mejor tras un par de semanas. Si usted no empieza a sentirse mejor después de este
periodo, hable con su médico, quien le aconsejará. Este podrá decidir aumentar gradualmente la dosis,
5 ml (10 mg de paroxetina) cada vez, hasta la dosis diaria máxima.
Agite el frasco antes de usarlo.
Tome EUTIMIL por la mañana con la comida.
El médico le indicará durante cuánto tiempo deberá tomar su medicamento. Puede ser durante varios
meses o incluso más tiempo.
Pacientes ancianos
La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 20 ml (40 mg de paroxetina) al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
Si usted tiene problemas hepáticos o enfermedades renales graves, el médico puede decidir reducir la dosis
de EUTIMIL respecto a la habitual.
Si toma más EUTIMIL del que debe
No tome más medicamento del que le recomienda su médico. Si toma más EUTIMIL del que debe (o si
alguien más lo hace), informe inmediatamente a su médico o a un hospital. Muéstreles el envase.
Quienes hayan tomado una sobredosis de EUTIMIL podrían presentar alguno de los síntomas indicados en
el apartado 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, rigidez incontrolable
de los músculos.
Si olvida tomar EUTIMIL
Tome su medicamento cada día a la misma hora.
Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe como
habitualmente al día siguiente.
Si lo recuerda solo durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Quizás tenga efectos
por la interrupción, pero estos deberían desaparecer tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no se siente mejor
EUTIMIL no mejora sus síntomas inmediatamente – todos los antidepresivos necesitan tiempo para
actuar.
Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, pero otras pueden necesitar un tiempo
un poco más largo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de sentirse mejor. Si
usted no empieza a sentirse mejor tras un par de semanas, vuelva a ver a su médico, quien le aconsejará al
respecto. Su médico debería pedirle que acuda de nuevo un par de semanas después de comenzar el
tratamiento. Informe a su médico si no ha empezado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con EUTIMIL
No deje de tomar EUTIMIL a menos que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa EUTIMIL, el médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante un número
determinado de semanas o meses; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de efectos por la interrupción.
Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de EUTIMIL que está tomando, 5 ml (10 mg de
paroxetina) por semana. La mayoría de las personas encuentran que cualquier síntoma por la interrupción de
EUTIMIL es leve y desaparece por sí solo en un plazo de dos semanas. Para algunas personas, estos
síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si presenta efectos por la interrupción mientras está dejando el medicamento, su médico puede decidir
hacerlo más lentamente. Si usted tiene efectos por la interrupción graves al dejar de tomar EUTIMIL,
póngase en contacto con su médico. Este podría pedirle que comience a tomar el medicamento de nuevo y
lo interrumpa más lentamente.
Si usted presenta efectos por la interrupción, aún podrá dejar EUTIMIL.
Posibles efectos por la interrupción en caso de suspensión del tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas al interrumpir EUTIMIL.
Algunos efectos por la interrupción ocurren con más frecuencia que otros al dejar el medicamento.
Efectos adversos frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• Tener mareos, sensación de inestabilidad o falta de equilibrio
• Sensaciones de pinchazos, sensaciones de quemazón y (menos frecuentemente) sensaciones de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfeno)
• Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
• Sentirse ansioso
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• Tener sensación de malestar (náuseas)
• Sudoración (incluidas sudoraciones nocturnas)
• Sentirse inquieto o agitado
• Temblores
• Sentirse confuso o desorientado
• Diarrea (heces no formadas)
• Sentirse emocional o irritable
• Trastornos visuales
• Latidos cardíacos acelerados o intensificados (palpitaciones).

Consulte a su médico si está preocupado por los efectos por la interrupción al dejar EUTIMIL.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con EUTIMIL.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.
Puede ser necesario que contacte con su médico o acuda directamente al hospital.

Efectos adversos no frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• Si presenta hematomas y sangrado inusual, incluyendo la presencia de sangre en el vómito o en las heces, contacte con el médico o acuda directamente al hospital.
• Si no es capaz de orinar, contacte con el médico o acuda directamente al hospital.

Efectos adversos raros, que podrían afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

• Si tiene convulsiones (ataques epilépticos), contacte con el médico o acuda directamente al hospital.
• Si se siente inquieto y con la sensación de no poder permanecer sentado o quieto, podría padecer lo que se denomina acatisia. El aumento de la dosis de EUTIMIL podría empeorar estas sensaciones. Si se siente así, contacte con el médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso y tiene dolores musculares, rigidez o falta de coordinación muscular, esto podría deberse a niveles bajos de sodio en sangre. Si presenta estos síntomas, contacte con el médico.

Efectos adversos muy raros, que podrían afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, a EUTIMIL. Si desarrolla una erupción cutánea con piel enrojecida y elevada, hinchazón de párpados, cara, labios, boca y lengua, comienzo de picor y tiene dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y se siente débil o con mareos que provocan colapso o pérdida de conciencia, contacte con el médico o acuda directamente al hospital.
• Si tiene algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer lo que se denomina síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sentirse muy inquieto o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a pérdida de conciencia. Si se siente así, contacte con el médico.
• Glaucoma agudo. Si comienza a sentir dolor en los ojos y la visión está borrosa, contacte con el médico.

Frecuencia desconocida
Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse mientras tomaban EUTIMIL o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver apartado 2, Qué debe saber antes de tomar EUTIMIL).
Algunas personas han mostrado comportamientos agresivos durante el tratamiento con EUTIMIL.
Si presenta estos efectos adversos, consulte a su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes, que podrían afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con alimentos reducirá la posibilidad de que esto ocurra.
• Cambios en el comportamiento o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en el hombre, anomalías en la erección y en la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• Aumento del nivel de colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Dificultad para dormir bien (insomnio) o sensación de somnolencia
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• Mareos o temblores
• Dolor de cabeza
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de inquietud
• Sensación de debilidad inusual
• Visión borrosa
• Bostezos, boca seca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración

Efectos adversos no frecuentes, que podrían afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• Aumento o disminución de corta duración de la presión arterial, que puede provocar mareos o desmayos al levantarse repentinamente
• Latido cardiaco más rápido de lo normal
• Ausencia de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua
• Dilatación de las pupilas
• Erupción cutánea
• Picor
• Sensación de confusión
• Alucinaciones (visiones o sonidos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria e incontrolada de orina (incontinencia urinaria)
• Si es un paciente diabético, podría observar una pérdida del control de los niveles de azúcar en sangre mientras toma EUTIMIL. Consulte con su médico para un ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.

Efectos adversos raros, que podrían afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

• Producción anormal de leche en las mamas, tanto en hombres como en mujeres
• Latido cardiaco más lento
• Efectos en el hígado detectables mediante análisis de sangre de función hepática
• Ataques de pánico
• Comportamiento y pensamientos hiperactivos (manía)
• Sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización)
• Sensación de ansiedad
• Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor en las articulaciones o en los músculos
• Aumento en sangre de los niveles de una hormona llamada prolactina
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de los ciclos)

Efectos adversos muy raros, que podrían afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

• Erupción cutánea, que puede presentarse como ampollas y asemejarse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Problemas hepáticos que provocan coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que es una afección en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (una sal), como resultado de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
• Retención de líquidos o agua que puede provocar hinchazón de brazos o piernas
• Sensibilidad a la luz solar
• Erección dolorosa del pene que no cesa
• Número bajo de plaquetas

Frecuencia desconocida

• Rechinamiento de dientes

Algunos pacientes han presentado zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfeno) al tomar EUTIMIL.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EUTIMIL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en el envase. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el frasco original.
Desechar el contenido del frasco un mes después de la apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EUTIMIL
El principio activo es paroxetina (2 mg/ml), como clorhidrato hemihidratado.

• Los excipientes son: policrilina potásica, celulosa dispersable (E460), glicol propilénico, glicerol (E422), sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), citrato sódico dihidratado (E331), ácido cítrico anhidro (E330), sacarina sódica (E954), aroma de naranja natural, aroma de limón natural, colorante amarillo anaranjado FCF (E110), emulsión de simeticona, agua purificada.

Descripción del aspecto de EUTIMIL y contenido del envase
EUTIMIL 2 mg/ml suspensión oral es un líquido de color naranja, con olor a naranja y sabor dulce. Se presenta en frascos de 150 ml, con vaso graduado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona
Productor:
Farmaclair - Hérouville-Saint-Clair (Francia)
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Número de autorización 567/03:
Italia Eutimil
Holanda Paroxetine GSK suspension 2 mg/ml
Puede ser útil que se ponga en contacto con un grupo de apoyo o una asociación de pacientes para obtener más información sobre su enfermedad. Su médico podrá facilitarle más detalles.