Еустаміл

Інструкція: інформація для пацієнта

EUSTAMYL 0,5 мг/мл очний розчин

ketotifenum fumaricum
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після застосування лікарського засобу.

Зміст цього листка:

1. Що таке Еустаміл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еустамілу
3. Як застосовувати Еустаміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еустаміл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еустаміл і для чого його застосовують

Еустаміл містить діючу речовину кетотифену фумарат, яка належить до групи лікарських засобів з
протиалергійною дією.
Еустаміл застосовується для місцевого лікування запальних захворювань алергічного походження (весняних,
атопічних та інших) короткотривалого і тривалого перебігу очей, таких як:

• кон’юнктивіти
• кератокон’юнктивіти.

Зверніться до лікаря, якщо Ви не відчуваєте полегшення або почуваєтеся гірше після застосування лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Еустамілу

Не використовуйте Еустаміл

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте дитину грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Еустамілу.
Ви повинні використовувати Еустаміл лише для зовнішньої обробки очей.
У момент застосування в очах Еустаміл може спричинити легке та короткочасне відчуття печіння.
Інші лікарські засоби та Еустаміл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви використовуєте інші ліки для очей, зачекайте щонайменше 5 хвилин між кожним застосуванням.
Прийом кетотіфену у формі для перорального застосування може посилювати дію ліків, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, транквілізаторів, які використовуються для лікування тривожності та безсоння, та гінотиків, що застосовуються для викликання або полегшення засинання), антигістамінних засобів (ліки, що використовуються при алергії) та алкоголю. Хоча таких ефектів не спостерігалося при застосуванні кетотіфену у вигляді крапель для очей, можливість їх появи повністю виключити не можна.
Еустаміл та алкоголь
Кетотіфен може взаємодіяти з алкоголем, але це малоймовірно, оскільки кількість кетотіфену, що потрапляє в організм після застосування крапель Еустаміл, є невеликою.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Еустаміл під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Оскільки малоймовірно, що лікарський засіб потрапить до грудного молока, Ви можете використовувати Еустаміл під час годування грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність у людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви належите до чутливих осіб, Еустаміл на початку лікування може знижувати Вашу реакцію.
Якщо у Вас розмита зір або Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Краплі для очей Еустаміл у багаторазовому флаконі містять бензалконію хлорид
Краплі для очей Еустаміл у багаторазовому флаконі містять консервант бензалконію хлорид — 0,01 г на 100 мл, що еквівалентно 0,001 г на 5 мл, який може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Еустаміл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
1 крапля в око 2 або більше разів на добу.

Багаторазовий флакон об’ємом 10 мл
1- Відкрутіть кришечку — флакон готовий до використання.
2- Закрийте флакон відразу після використання.
3- Щоб уникнути забруднення, не торкайтеся крапельника ніякої поверхні, а також не торкайтеся ним безпосередньо ока.
4- Око-краплі не слід використовувати понад 30 днів після першого відкриття флакона.

Однодозовий контейнер об’ємом 0,5 мл
1- Відокремте один однодозовий контейнер.
2- Щоб відкрити контейнер, поверніть кришечку в одному напрямку.
3- Натисніть легенько на корпус контейнера, щоб нанести одну краплю розчину на уражену поверхню ока.

Еустаміл у однодозових контейнерах не містить консервантів. Після відкриття контейнера викиньте його після використання, навіть якщо розчин залишився.

Якщо використовувати більше Еустамілу, ніж потрібно
На сьогодні не відомо про випадки передозування.

Еустаміл, око-краплі у багаторазовому флаконі
Прийом 1,25 мг кетотіфену внутрішньо (перорально) — активної речовини Еустамілу — відповідає 60% добової рекомендованої пероральної дози для дитини 3-річного віку. При застосуванні доз до 20 мг кетотіфену серйозних симптомів або ознак не спостерігалося.

Еустаміл, око-краплі в однодозовому контейнері
Прийом 0,1 мг кетотіфену внутрішньо (перорально) — активної речовини Еустамілу — відповідає 5% добової рекомендованої пероральної дози для дитини 3-річного віку. При застосуванні доз до 20 мг кетотіфену серйозних симптомів або ознак не спостерігалося.

Якщо забули застосувати Еустаміл
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо припинити лікування Еустамілом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час клінічних досліджень з використанням Еустамілу були зареєстровані такі побічні ефекти згідно з наступною частотою:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• подразнення очей;
• біль у очах;
• запалення з болісними ураженнями рогівки, прозорої оболонки, яка вистелює передню частину ока (точкова кератит);
• втрата або пошкодження шкірного покриву поверхні рогівки (епітелій рогівки) з утворенням дрібних точкових ерозій (точкова епітеліальна ерозія);

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• головний біль;
• під час застосування крапель для очей — розмите зору;
• сухість очей;
• порушення повік;
• запалення кон'юнктиви, тобто напівпрозорої оболонки, яка вистелює внутрішню поверхню повік та передню частину ока (кон'юнктивіт);
• дискомфорт у очах від світла (фотофобія);
• сильна кровотеча кон'юнктиви (кон'юнктивальна кровотеча);
• сухість у роті;
• почервоніння шкіри (висипання);
• запалення шкіри, що характеризується свербінням, почервонінням, шелушінням та випуклостями на шкірі (екзема);
• захворювання шкіри, що характеризується раптовим виникненням висипань та свербінням (крапивниця);
• сонливість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• слабке печіння;
• місцеве подразнення з почервонінням (гіперемія) та запаленням повік (блефарит).

Після виходу препарату на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти з такою частотою:
Частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи місцеві (наприклад, контактний дерматит, що характеризується почервонінням, шелушінням, дрібними пухирцями, бульбашками, поверхневими подряпинами та корками, які виникають при контакті з певними речовинами; набряк очей; свербіння повік та набряк, накопичення рідини зі здуттям) та системні реакції, що впливають на весь організм, наприклад, набряк та накопичення рідини на обличчі, часто пов'язані з контактним дерматитом;
• погіршення наявних алергічних станів, таких як астма (запальне захворювання дихальних шляхів, що характеризується труднощами дихання, свистячим диханням, кашлем та відчуттям тиску в грудях) та екзема (запалення шкіри, що характеризується свербінням, почервонінням, шелушінням та випуклостями на шкірі).

Якщо дотримуватися інструкцій, зазначених у цьому брошуру, можна зменшити ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому брошуру, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еустаміл

Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Для Еустаміл багаторазового використання об’ємом 10 мл термін придатності після першого відкриття становить 30 днів при температурі не вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еустаміл

• Діюча речовина: кетотифену фумарат — 100 мл містять 0,069 г, що відповідає 0,05 г кетотифену.
• Інші компоненти: Багаторазовий флакон: гліцерол; бензалконію хлорид; вода для ін'єкцій. Одноразовий контейнер: гідроксиетилцелюлоза; сорбітол; вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Еустамілу та вміст упаковки
Упаковка з багаторазовим контейнером: 1 флакон-крапельниця з поліетилену об’ємом 10 мл, оснащений кришкою з розумним, неінтуїтивним відкриттям.
Упаковка з одноразовими контейнерами: 25 одноразових контейнерів з поліетилену об’ємом 0,5 мл. Контейнери, зібрані в стрічки по 5 штук, розміщені в пакетиках із поліетилен-алюміній-поліестеру.
Власник дозволу на введення в обіг
VISUfarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Рим
Італія
Виробник:
FARMIGEA S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8
56121 Оспедалетто – Піза (Італія)