Еустамил

Инструкция по применению: информация для пациента

ЕУСТАМИЛ 0,5 мг/мл глазные капли, раствор

кетотифен фумарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЕУСТАМИЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ЕУСТАМИЛ
3. Как применять ЕУСТАМИЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЕУСТАМИЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Еустамил и для чего он применяется

Еустамил содержит действующее вещество — фумарат кетотифена, которое относится к классу лекарственных средств с противоллергическим действием.
Еустамил применяется для местного лечения воспалений аллергической природы (весенних, атопических и других) глаз кратковременного и длительного характера, таких как:

• конъюнктивиты
• кератоконъюнктивиты.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния после применения препарата.

2. Что следует знать перед применением ЕУСТАМИЛ

Не используйте ЕУСТАМИЛ

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением ЕУСТАМИЛ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ЕУСТАМИЛ следует применять только для лечения наружной части глаза.
После закапывания в глаза ЕУСТАМИЛ может вызвать лёгкое и кратковременное ощущение жжения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ЕУСТАМИЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы используете другие глазные препараты, между их применением должно проходить не менее 5 минут.
Приём кетотифена в форме для перорального применения может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (например, транквилизаторов, применяемых при лечении тревожности и бессонницы, и гипнотиков, применяемых для вызывания или облегчения сна), антигистаминных препаратов (лекарств против аллергии) и алкоголя. Хотя такие эффекты не наблюдались при использовании кетотифена в виде глазных капель, возможность их возникновения полностью исключить нельзя.

ЕУСТАМИЛ и алкоголь
Кетотифен может взаимодействовать с алкоголем, однако это маловероятно, поскольку при закапывании в глаза количество кетотифена, попадающее в организм, крайне незначительно.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте ЕУСТАМИЛ во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Кормление грудью
Поскольку маловероятно, что препарат проникает в грудное молоко, вы можете использовать ЕУСТАМИЛ во время кормления грудью.

Фертильность
Данных о влиянии этого лекарственного средства на фертильность у человека не имеется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы чувствительны к препарату, ЕУСТАМИЛ в начале лечения может временно снижать вашу способность к реакции.
Если у вас появляется нечёткое зрение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

ЕУСТАМИЛ глазные капли во флаконе многократного применения содержит бензалкония хлорид
ЕУСТАМИЛ глазные капли во флаконе многократного применения содержит консервант — бензалкония хлорид 0,01 г на 100 мл, что эквивалентно 0,001 г на 5 мл. Это вещество может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторной установкой.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или повреждениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. Как применять Еустамил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:
1 капля в глаз 2 или более раз в день.

Многодозовый флакон объёмом 10 мл

1. Отвинтите колпачок — флакон готов к использованию.
2. Сразу после применения закройте флакон.
3. Чтобы избежать загрязнения, не допускайте контакта пипетки с какими-либо поверхностями, а также прямого контакта с глазом.
4. Раствор для глаз не следует использовать более 30 дней после первого открытия флакона.

Однодозовая упаковка объёмом 0,5 мл

1. Отделите одну однодозовую упаковку.
2. Чтобы открыть упаковку, поверните колпачок в любом направлении.
3. Незначительным нажатием на корпус упаковки нанесите одну каплю раствора на поражённую поверхность глаза.

Еустамил в однодозовой упаковке не содержит консервантов. После открытия упаковку необходимо выбросить сразу после применения, даже если раствор использован не полностью.

Если вы применили Еустамил в дозе, превышающей рекомендованную
На сегодняшний день случаев передозировки не выявлено.

Еустамил глазные капли в многодозовом флаконе
Приём внутрь (перорально) 1,25 мг кетотифена — действующего вещества Еустамила — составляет 60 % от рекомендованной суточной дозы при пероральном применении для ребёнка 3 лет. При приёме до 20 мг кетотифена серьёзных симптомов или признаков не отмечалось.

Еустамил глазные капли в однодозовой упаковке
Приём внутрь (перорально) 0,1 мг кетотифена — действующего вещества Еустамила — составляет 5 % от рекомендованной суточной дозы при пероральном применении для ребёнка 3 лет. При приёме до 20 мг кетотифена серьёзных симптомов или признаков не отмечалось.

Если вы забыли применить Еустамил
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение препаратом Еустамил
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В ходе клинических исследований с применением Еустамила были отмечены следующие побочные эффекты в соответствии с указанной частотой:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• раздражение глаз;
• боль в глазах;
• воспаление с болезненными повреждениями роговицы — прозрачной мембраны, покрывающей переднюю часть глаза (точечная кератит);
• повреждение или потеря эпителия роговицы — поверхностного слоя роговицы — с мелкими точечными эрозиями (точечная эпителиальная эрозия);

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• головная боль;
• при применении глазных капель — нечёткое зрение;
• сухость глаз;
• нарушения век;
• воспаление конъюнктивы — полупрозрачной мембраны, покрывающей внутреннюю поверхность век и переднюю часть глаза (конъюнктивит);
• неприятные ощущения в глазах от света (фотофобия);
• сильное кровотечение из конъюнктивы (конъюнктивальное кровоизлияние);
• сухость во рту;
• покраснение кожи (сыпь);
• воспаление кожи, характеризующееся зудом, покраснением, шелушением и утолщением (экзема);
• заболевание кожи, характеризующееся внезапным появлением высыпаний и зудом (крапивница);
• сонливость.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• лёгкое жжение;
• местное раздражение с покраснением (гиперемия) и воспалением век (блефарит).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанной частотой:

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая местные (например, контактный дерматит, характеризующийся покраснением, шелушением, мелкими пузырьками, волдырями, поверхностными ранками и корками, возникающими при контакте с определёнными веществами; отёк глаз; зуд век и отёк — накопление жидкости с припухлостью) и системные реакции, затрагивающие весь организм, такие как отёк и накопление жидкости в области лица, часто сочетающиеся с контактным дерматитом;
• ухудшение уже существующих аллергических состояний, таких как астма (воспалительное заболевание дыхательных путей, характеризующееся затруднённым дыханием, свистящим дыханием, кашлем и ощущением сдавливания в груди) и экзема (воспаление кожи, характеризующееся зудом, покраснением, шелушением и утолщением кожи).

Если вы будете соблюдать указания, приведённые в инструкции, риск возникновения побочных эффектов снизится.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Еустамила

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Для многодозового флакона Еустамил объемом 10 мл срок годности после первого вскрытия составляет 30 дней при температуре не выше 30 °С.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Еустамил

• Действующее вещество: фумарат кетотифена — 100 мл содержат 0,069 г, что соответствует 0,05 г кетотифена.
• Другие компоненты: Многодозовый флакон: глицерол; бензалкония хлорид; вода для инъекций. Однодозовый контейнер: гидроксиэтилцеллюлоза; сорбитол; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Еустамила и содержимое упаковки
Упаковка с многодозовым контейнером: 1 флакон-капельница из полиэтилена объёмом 10 мл, снабжённый колпачком с системой безопасной, неинтуитивной крышки.
Упаковка с однодозовыми контейнерами: 25 однодозовых контейнеров из полиэтилена объёмом по 0,5 мл. Контейнеры, упакованные в полоски по 5 штук, помещены в пакетики из полиэтилена-алюминия-полиэстера.
Держатель регистрационного удостоверения VISUfarma S.p.A.
Виа Альберто Кадлоло, 21
00136 Рима
Производитель:
FARMIGEA S.p.A.
Виа Джи.Б. Олива, 8
56121 Оспедалетто – Пиза (Италия)