EUSTAMYL

Ulubek: informacje dla pacjenta

EUSTAMYL 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

ketotifen fumarian
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulubek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulubku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ten ulubek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulubku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po zastosowaniu leku.

Treść tego ulubku:

1. Co to jest EUSTAMYL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EUSTAMYL
3. Jak stosować EUSTAMYL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EUSTAMYL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EUSTAMYL i do czego służy

EUSTAMYL zawiera substancję czynną ketotifen fumarian, która należy do grupy leków o działaniu przeciwalergicznym.
EUSTAMYL jest stosowany miejscowo w leczeniu stanów zapalnych o naturze alergiczną (w tym sezonowych, atopowych i innych) krótko- i długotrwałych zapaleń oczu, takich jak:

• zapalenia spojówek
• zapalenia rogówki i spojówek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila po zastosowaniu leku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EUSTAMYL

Nie stosuj EUSTAMYL

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem EUSTAMYL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
EUSTAMYL należy stosować wyłącznie do leczenia zewnętrznych części oka.
W chwili aplikacji do oczu EUSTAMYL może spowodować lekkie i przejściowe uczucie pieczenia.
Inne leki i EUSTAMYL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między kolejnymi aplikacjami.
Stosowanie ketotyfeniu w postaci doustnej może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (np. środków uspokajających, stosowanych w leczeniu lęku i bezsenności, oraz hipnotyków, stosowanych w celu wywołania lub ułatwienia snu), antyhistaminików (leki stosowane w alergiach) i alkoholu. Choć efekty te nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu ketotyfeniu w postaci kropli do oczu, nie można całkowicie wykluczyć możliwości ich wystąpienia.
EUSTAMYL i alkohol
Ketotyfen może oddziaływać z alkoholem, jednak zjawisko to jest mało prawdopodobne ze względu na niewielką ilość ketotyfeniu w organizmie po podaniu EUSTAMYL w formie kropli do oczu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj EUSTAMYL, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Ponieważ mało prawdopodobne jest przechodzenie leku do mleka matki, możesz stosować EUSTAMYL podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli jesteś osobą wrażliwą, EUSTAMYL na początku leczenia może osłabiać Twoją reakcję.
Jeśli wystąpi zaburzenia widzenia lub uczucie senności, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
EUSTAMYL krople do oczu w opakowaniu wielodawkowym zawierają benzalkoniowy chlorek
EUSTAMYL krople do oczu w opakowaniu wielodawkowym zawierają środek konserwujący – benzalkoniowy chlorek 0,01 g na 100 ml, co odpowiada 0,001 g na 5 ml, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku usuń soczewki kontaktowe i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchniowej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować EUSTAMYL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
1 kropla do oka 2 lub więcej razy dziennie.

Opakowanie wielokrotne, 10 ml
1- Odkręć kapsułkę – buteleczka gotowa do użytku.
2- Natychmiast po użyciu zamknij buteleczkę.
3- Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie dotykaj powierzchni ani bezpośrednio oka kroplówką.
4- Roztwór do oczu nie powinien być stosowany dłużej niż przez 30 dni od pierwszego otwarcia buteleczki.

Opakowanie jednorazowe, 0,5 ml
1- Oddziel jedno opakowanie jednorazowe.
2- Aby otworzyć opakowanie, obróć kapturkiem w jednym kierunku.
3- Delikatnie naciśnij na korpus opakowania, aby wprowadzić jedną kroplę roztworu na powierzchnię oka.

EUSTAMYL w opakowaniach jednorazowych nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu wyrzuć opakowanie po użyciu, nawet jeśli zostało wykorzystane jedynie częściowo.

Jeśli zastosujesz więcej EUSTAMYL niż należy
Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania.

EUSTAMYL, roztwór do oczu w buteleczce wielokrotnej
Przyjęcie doustne (per os) 1,25 mg ketotifenu, substancji czynnej EUSTAMYL, odpowiada 60% zalecanego dobowego dawkowania doustnego dla dziecka 3-letniego. Nie odnotowano poważnych objawów lub objawów klinicznych przy dawkach do 20 mg ketotifenu.

EUSTAMYL, roztwór do oczu w opakowaniu jednorazowym
Przyjęcie doustne (per os) 0,1 mg ketotifenu, substancji czynnej EUSTAMYL, odpowiada 5% zalecanego dobowego dawkowania doustnego dla dziecka 3-letniego. Nie odnotowano poważnych objawów lub objawów klinicznych przy dawkach do 20 mg ketotifenu.

Jeśli zapomnisz zastosować EUSTAMYL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie EUSTAMYL
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem EUSTAMYL zaobserwowano następujące działania niepożądane zgodnie z poniższą częstością:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podrażnienie oczu;
• ból oczu;
• stan zapalny z bolesnymi zmianami rogowicy, przeźroczystej błony pokrywającej przednią część oka (keratyt punktowy);
• utrata lub uszkodzenie nabłonka powierzchniowego rogowicy (nabłonek rogówki) z drobnymi punktowymi erozjami (punktowa erozja nabłonkowa);

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy;
• rozmycie widzenia podczas aplikacji kropli do oczu;
• suchość oczu;
• zaburzenia powiek;
• zapalenie spojówek, czyli półprzezroczystej błony pokrywającej wewnętrzną powierzchnię powiek i przednią część oka (zapalenie spojówek);
• uczucie dyskomfortu oczu wywołane światłem (fotofobia);
• silne krwawienie spojówek (krwotoka spojówkowa);
• suchość jamy ustnej;
• zaczerwienienie skóry (osypka);
• zapalenie skóry charakteryzujące się świądem, zaczerwienieniem, łuszczeniem się i wypukłymi zmianami na skórze (egzema);
• choroba skóry charakteryzująca się nagłym pojawieniem się wysypek i świądem (koprzyca);
• senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• łagodne pieczenie;
• miejscowe podrażnienie z zaczerwienieniem (hiperemia) i zapaleniem powiek (zapalenie powiek).

Po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane o następującej częstości:
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), w tym lokalne (takie jak kontaktowe zapalenie skóry, charakteryzujące się zaczerwienieniem, łuszczem, drobnymi pęcherzykami, pęcherzami, powierzchniowymi ranami i strupami, które pojawiają się po kontakcie z określonymi substancjami; obrzęk oczu; świąd powiek i obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu) oraz reakcje ogólne (systemowe), takie jak obrzęk i gromadzenie się płynu w twarzy, często towarzyszące zapaleniu kontaktowemu skóry;
• nasilenie istniejących już stanów alergicznych, takich jak astma (choroba zapalna dróg oddechowych charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, świstem podczas oddychania, kaszlem i uczuciem ściskania w klatce piersiowej) i egzema (zapalenie skóry charakteryzujące się świądem, zaczerwienieniem, łuszczem i wypukłymi zmianami na skórze).

Jeśli postępuje zgodnie z instrukcjami, zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EUSTAMYL

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Dla EUSTAMYL w butelce wielokrotnego użytku o pojemności 10 ml okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EUSTAMYL

• Substancja czynna: ketotifen fumarian – 100 ml zawiera 0,069 g, odpowiadające 0,05 g ketotifenu.
• Inne składniki to: Wielodawkowy pojemnik: Glikol; Benzalkonium chloridum; Aqua pro injectione. Pojedyncze dawki: Hydroxyethylcellulosa; Sorbitolum; Aqua pro injectione.

Opis wyglądu leku EUSTAMYL i zawartość opakowania
Opakowanie z pojemnikiem wielodawkowym: 1 buteleczka kroplówka z polietylenu o pojemności 10 ml, wyposażona w korek zabezpieczony przed przypadkowym otwarciem przez dzieci.
Opakowanie z pojemnikami jednorazowymi: 25 pojemników jednorazowych z polietylenu o pojemności 0,5 ml. Pojemniki, ułożone w taśmę po 5 sztuk, umieszczone są w foliowych opakowaniach z polietylenu-aluminium-poliestru.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VISUfarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Roma
Producent:
FARMIGEA S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8
56121 Ospedaletto – Pisa (Italia)