Eustamyl

Folleto informativo: información para el paciente

EUSTAMYL 0,5 mg/ml colirio, solución

ketotifeno fumarato
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras el uso del medicamento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es EUSTAMYL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EUSTAMYL
3. Cómo usar EUSTAMYL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EUSTAMYL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EUSTAMYL y para qué se utiliza

EUSTAMYL contiene el principio activo ketotifeno fumarato, que pertenece a una clase de medicamentos con actividad antialérgica.
EUSTAMYL se utiliza para el tratamiento local de las inflamaciones de naturaleza alérgica (primaverales, atópicas y otras) de duración corta y prolongada del ojo, tales como:

• conjuntivitis
• queratoconjuntivitis.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el uso del medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar EUSTAMYL

No use EUSTAMYL

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EUSTAMYL.
Debe usar EUSTAMYL únicamente para tratar la parte externa del ojo.
En el momento de la aplicación en los ojos, EUSTAMYL podría causarle una ligera y pasajera sensación de escozor.
Otros medicamentos y EUSTAMYL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando otros medicamentos para los ojos, espere al menos 5 minutos entre cada aplicación.
El uso de ketotifeno en formulaciones para uso oral puede aumentar los efectos de los medicamentos con acción depresora sobre el sistema nervioso central (como los tranquilizantes, utilizados para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio, y los hipnóticos, utilizados para provocar o facilitar el sueño), de los antihistamínicos (medicamentos utilizados contra las alergias) y del alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con el uso de ketotifeno como colirio, no puede descartarse la posibilidad de que ocurran.
EUSTAMYL y alcohol
El ketotifeno puede interactuar con el alcohol, pero es improbable que este fenómeno ocurra, dado que la cantidad de ketotifeno presente en el organismo tras la administración como colirio de EUSTAMYL es baja.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use EUSTAMYL si está embarazada, salvo que su médico considere que es estrictamente necesario.
Lactancia
Dado que es poco probable que el medicamento pase a la leche materna, puede usar EUSTAMYL durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de este medicamento en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si es una persona sensible, EUSTAMYL, al inicio del tratamiento, podría reducir su capacidad de reacción.
Si tiene visión borrosa o siente somnolencia, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
EUSTAMYL colirio en frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio
EUSTAMYL colirio en frasco multidosis contiene como conservante cloruro de benzalconio 0,01 g por 100 ml, equivalente a 0,001 g por 5 ml, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar EUSTAMYL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
1 gota en el ojo 2 o más veces al día.

Frasco multidosis de 10 ml
1- Desenrosque la cápsula y el frasco estará listo para su uso.
2- Cierre el frasco inmediatamente después de su uso.
3- Para evitar cualquier contaminación, no permita que el cuentagotas entre en contacto con ninguna superficie ni con el ojo directamente.
4- El colirio no debe utilizarse más allá de los 30 días posteriores a la primera apertura del frasco.

Envase monodosis de 0,5 ml
1- Separe un envase monodosis.
2- Para abrir el envase, gire la tapa en una dirección.
3- Aplique una ligera presión sobre el cuerpo del envase para administrar una gota de solución sobre la superficie ocular afectada.

EUSTAMYL monodosis no contiene conservantes. Una vez abierto, deseche el envase después de su uso, incluso si solo se ha utilizado parcialmente.

Si utiliza más EUSTAMYL del que debe

Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosificación.
EUSTAMYL colirio en frasco multidosis
La ingestión oral de 1,25 mg de ketotifeno, el principio activo de EUSTAMYL, equivale al 60 % de la dosis diaria recomendada por vía oral para un niño de 3 años de edad. Con dosis de hasta 20 mg de ketotifeno no se han notificado signos ni síntomas graves.
EUSTAMYL colirio en envase monodosis
La ingestión oral de 0,1 mg de ketotifeno, el principio activo de EUSTAMYL, equivale al 5 % de la dosis diaria recomendada por vía oral para un niño de 3 años de edad. Con dosis de hasta 20 mg de ketotifeno no se han notificado signos ni síntomas graves.

Si olvida utilizar EUSTAMYL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con EUSTAMYL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Durante los estudios clínicos realizados con EUSTAMYL se han notificado los siguientes efectos adversos según la siguiente frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• irritación en los ojos;
• dolor en los ojos;
• inflamación con lesiones dolorosas de la córnea, la membrana transparente que recubre la parte anterior del ojo (queratitis punteada);
• pérdida o daño de la piel de la superficie de la córnea (epitelio corneal) con pequeñas erosiones en forma de punto (erosión epitelial punteada);

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza;
• visión borrosa durante la aplicación de las gotas oftálmicas;
• ojo seco;
• trastornos en los párpados;
• inflamación de la conjuntiva, es decir, de la membrana semitransparente que recubre la superficie interna de los párpados y la parte anterior del ojo (conjuntivitis);
• sensación de molestia en los ojos provocada por la luz (fotofobia);
• hemorragia grave de la conjuntiva (hemorragia conjuntival);
• sequedad de boca;
• enrojecimiento de la piel (erupción cutánea);
• inflamación de la piel caracterizada por picor, enrojecimiento, descamación y elevaciones de la piel (eccema);
• enfermedad de la piel caracterizada por la aparición repentina de erupción cutánea y picor (urticaria);
• somnolencia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• ligero escozor;
• irritación local con enrojecimiento (hiperemia) e inflamación de los párpados (blefaritis).

Tras la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos y con la siguiente frecuencia:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluidas las locales (como dermatitis de contacto, caracterizada por enrojecimiento, descamación, pequeñas ampollas, vesículas, pequeñas heridas superficiales y costras que aparecen tras el contacto con ciertas sustancias; hinchazón de los ojos; picor en los párpados y edema, acumulación de líquido con hinchazón) y las que afectan a todo el organismo (sistémicas), como hinchazón y acumulación de líquido en la cara, a menudo asociadas con dermatitis de contacto;
• empeoramiento de afecciones alérgicas preexistentes como el asma (enfermedad inflamatoria de las vías respiratorias caracterizada por dificultad para respirar, sibilancias, tos y sensación de opresión en el pecho) y el eccema (inflamación de la piel caracterizada por picor, enrojecimiento, descamación y elevaciones de la piel).

Si sigue las instrucciones indicadas, reducirá el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EUSTAMYL

Consérvelo a una temperatura no superior a 30°C.
Para EUSTAMYL frasco multidosis de 10 ml, el período de validez después de la primera apertura es de 30 días a una temperatura no superior a 30°C.
Conservar este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Caducidad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EUSTAMYL

• El principio activo es: fumarato de ketotifeno: 100 ml contienen 0,069 g, equivalentes a 0,05 g de ketotifeno.
• Los demás componentes son: Frasco multidosis: Glicerol; cloruro de benzalconio; agua para preparaciones inyectables. Envase monodosis: hidroxietilcelulosa; sorbitol; agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de EUSTAMYL y contenido del envase
Envase con frasco multidosis: 1 frasco gotero de polietileno de 10 ml, provisto de tapón de apertura racional y no intuitiva.
Envase con envases monodosis: 25 envases monodosis de polietileno de 0,5 ml. Los envases, dispuestos en tiras de 5 unidades, están contenidos en sobres de polietileno-aluminio-poliéster.
Titular de la autorización de comercialización
VISUfarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Roma
Productor:
FARMIGEA S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8
56121 Ospedaletto – Pisa (Italia)